(1)

In artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 is bepaald welke informatie de etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van diergeneesmiddelen moet bevatten. Die informatie is beperkt om ervoor te zorgen dat alle essentiële informatie op het etiket leesbaar kan worden weergegeven.

(2)

Overeenkomstig artikel 17, lid 3, van Verordening (EU) 2019/6 moeten uniforme regels voor de afmetingen van kleine primaire verpakkingseenheden worden vastgesteld. Dergelijke uniforme regels moeten bijdragen tot vermindering van de administratieve lasten voor houders van vergunningen voor het in de handel brengen, verbetering van de werking van de interne markt en vergroting van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen in de Unie.

(3)

Overeenkomstig de bestaande richtsnoeren van de werkgroep inzake kwaliteitsbeoordeling van documenten van het Europees Geneesmiddelenbureau moet elke verpakkingsvorm die in direct contact komt met het diergeneesmiddel en een nominaal volume van maximaal 50 ml heeft, worden beschouwd als een kleine primaire verpakkingseenheid.

(4)

Overeenkomstig artikel 7, lid 2, van Verordening (EU) 2019/6 mogen diergeneesmiddelen in meerdere talen worden geëtiketteerd. Bepaalde verpakkingseenheden met een nominaal volume dat groter is dan 50 ml, kunnen nog steeds te klein zijn of een vorm of configuratie hebben waardoor het onmogelijk is om de in artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde informatie in meerdere nationale talen te vermelden. Voor die gevallen moet in een afwijking van de drempelwaarde van 50 ml worden voorzien. Om ervoor te zorgen dat de gebruiker correct wordt geïnformeerd over de eigenschappen van het product, mag deze afwijking alleen gelden voor diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift is vereist.

(5)

Diergeneesmiddelen waarvoor vóór de datum van toepassing van deze verordening een vergunning is verleend of waarvoor op de datum van toepassing van deze verordening een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling is, voldoen mogelijk niet aan de voorschriften van deze verordening. Om ervoor te zorgen dat die geneesmiddelen beschikbaar blijven, moet in een overgangsperiode worden voorzien waarin zij in de handel mogen worden gebracht, zelfs als de informatie op de etikettering wat de primaire verpakkingseenheden betreft, niet in overeenstemming is met deze verordening.

(6)

Aanvragers die voornemens zijn een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of voor een wijziging in te dienen, hebben voldoende tijd nodig om hun aanvragen aan te passen om deze in overeenstemming te brengen met de bepalingen van deze verordening. Deze verordening moet daarom dertig dagen na de inwerkingtreding ervan van toepassing worden.

(7)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,