(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen of weigeren van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

(2)

Voor het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) is bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011 van de Commissie (2) een vergunning voor tien jaar verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding van de categorie “coccidiostatica en histomonostatica” voor gebruik bij fokkonijnen en mestkonijnen.

(3)

Overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fokkonijnen en mestkonijnen, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica”. De krachtens artikel 14, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft met het oog op de voorbereiding van haar advies overeenkomstig Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie (3) en de ter zake relevante richtsnoeren van de EFSA (4) een beoordeling uitgevoerd van het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) om te bepalen of het nog steeds aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voldoet. De EFSA heeft met name de resultaten van een literatuuronderzoek beoordeeld en de beschikbare gegevens opnieuw bekeken in het licht van de meest recente richtsnoeren van de EFSA inzake de veiligheid van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Bij de beoordeling van het toevoegingsmiddel heeft de EFSA de aanvrager overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 op 4 februari 2022 om aanvullende informatie gevraagd over de karakterisering, de veiligheid voor de consument en de veiligheid voor het milieu van het toevoegingsmiddel, en op 15 juli 2022 over de veiligheidsevaluatiestrategie en de daarbij behorende teststrategie. De EFSA heeft op 18 juli 2022 en op 3 augustus 2022 aanvullende informatie van de aanvrager ontvangen.

(5)

In een brief van 14 juli 2022 aan de Commissie heeft de aanvrager echter aangegeven niet bereid te zijn om de door de EFSA verzochte nieuwe gegevens te genereren. In antwoord op die brief heeft de Commissie in een brief van 8 november 2022 toegelicht dat de vergunning van het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) niet kon worden verlengd indien er op grond van het advies van de EFSA aanleiding was tot bezorgdheid over de veiligheid vanwege een gebrek aan informatie en gegevens. De aanvrager heeft zijn standpunt achteraf niet gewijzigd.

(6)

De EFSA heeft in haar advies van 31 januari 2023 (5) verklaard dat op basis van de beschikbare in-vitrotest op chromosoomafwijkingen en de resultaten van de in-vivomicronucleustest een potentieel aneugene werking van robenidinehydrochloride niet kon worden uitgesloten en dat er in de aanvraag geen informatie over de mogelijke aneugeniciteit van robenidinehydrochloride beschikbaar was. De EFSA heeft aangegeven dat zij bij gebrek aan dergelijke gegevens geen conclusies kon trekken over de veiligheid van het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) voor de doelsoort en de consument. De EFSA voegde daaraan toe dat zij, bij gebrek aan adequate gegevens over de ecotoxicologische effecten van robenidinehydrochloride op bodem, water en sediment, ook geen conclusies kon trekken over de veiligheid van het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) voor het milieu. Tot slot kon de EFSA vanwege onvoldoende gegevens geen conclusies trekken over de vraag of het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) nog steeds werkzaam is tegen recente stammen van Eimeria spp. bij konijnen. Uit het advies van de EFSA van 31 januari 2023 blijkt dat nog niet is vastgesteld dat het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van mens en dier of voor het milieu en dat nog niet is vastgesteld dat het een coccidiostatisch effect heeft bij gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fokkonijnen en mestkonijnen in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica”.

(7)

In artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is bepaald dat de aanvrager van een vergunning voor een toevoegingsmiddel voor diervoeding verplicht is om overeenkomstig artikel 7 van die verordening afdoende en voldoende aan te tonen dat aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5, leden 2 en 3, van die verordening is voldaan. Op grond van Verordening (EG) nr. 429/2008 is de aanvrager wat aanvragen voor verlenging van een vergunning betreft, verplicht om gegevens te verstrekken waaruit blijkt dat het toevoegingsmiddel in het licht van de huidige wetenschappelijke kennis onder de goedgekeurde voorwaarden veilig is voor de doelsoort, de consument, werknemers en het milieu.

(8)

Gezien het bovenstaande kan wat het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) betreft, niet worden geoordeeld dat aan de voorwaarden voor verlenging van de vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Bijgevolg moet de verlenging van de vergunning voor dat preparaat als toevoegingsmiddel voor diervoeding van de categorie “coccidiostatica en histomonostatica” voor gebruik bij fokkonijnen en mestkonijnen worden geweigerd.

(9)

Daarom moet het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) en diervoeders die dit middel bevatten, voor zover het gebruik voor fokkonijnen en mestkonijnen betreft, zo snel mogelijk uit de handel worden genomen. Om de exploitanten in staat te stellen naar behoren aan deze verplichting te voldoen, moet er echter in een beperkte periode worden voorzien om bestaande voorraden van die producten uit de handel te nemen.

(10)

Doordat de vergunning voor het preparaat van robenidinehydrochloride (Cycostat 66G) voor fokkonijnen en mestkonijnen niet wordt verlengd, moet Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011 worden ingetrokken.

(11)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,