(1)

Verordening (EU) 2017/745 voorziet in een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) met het oog op de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen. Alvorens een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, in de handel te brengen, moet de fabrikant aan het hulpmiddel en aan alle hogere verpakkingsniveaus van het hulpmiddel een UDI toekennen. De UDI bestaat uit een identificatiecode van het hulpmiddel (UDI-DI) en een identificatiecode van de productie (UDI-PI). De UDI-DI behoort tot de essentiële gegevens die een fabrikant aan de UDI-databank in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) moet verstrekken.

(2)

Er moet een UDI-DI worden toegekend aan een specifiek model van een hulpmiddel en aan een specifieke fabrikant. Contactlenzen zijn in veel varianten beschikbaar vanwege het grote aantal klinische parameters waarop ze kunnen worden afgestemd. Overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 moet aan elk van deze varianten van contactlenzen een UDI-DI worden toegekend. Deze individualisering op UDI-DI-niveau, die leidt tot een wildgroei aan verschillende UDI-DI’s voor vergelijkbare contactlenzen, vormt een overbelasting voor Eudamed en staat niet in verhouding tot het veiligheidsrisico bij contactlenzen.

(3)

Uitgaande van de vooruitgang op internationaal niveau en de samenwerking met toekennende entiteiten, betrokken belanghebbenden uit de industrie en bevoegde autoriteiten van de Unie op het gebied van medische hulpmiddelen, kan op basis van de technische ontwikkeling op dit gebied worden bepaald dat contactlenzen met dezelfde klinische en ontwerpparametercombinaties beter onder dezelfde UDI-DI (Master UDI-DI) kunnen worden gegroepeerd. Om te voorkomen dat aan zeer vergelijkbare contactlenzen verschillende codes voor hulpmiddelidentificatie worden toegewezen, is een oplossing nodig om de toekenning van UDI-DI’s voor contactlenzen te verbeteren.

(4)

Verordening (EU) 2017/745 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(5)

Om aan de bij deze verordening gewijzigde eisen te voldoen, moeten marktdeelnemers wijzigingen in hun interne systemen doorvoeren en technologieën voor het drukken en scannen van UDI-dragers aanpassen. De toepassing van deze verordening moet daarom worden uitgesteld,