1.   Bij deze verordening worden specifieke regels vastgesteld met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik die bestemd zijn om in Noord-Ierland in de handel te worden gebracht overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG.

2.   Bij deze verordening worden ook regels vastgesteld met betrekking tot de schorsing van de toepassing van de specifieke regels van deze verordening.

3.   De in de lijst in bijlage 2 bij het Protocol inzake Ierland/Noord-Ierland (het “protocol”) vermelde bepalingen van het recht van de Unie zijn van toepassing op het in de handel brengen in Noord-Ierland van geneesmiddelen als bedoeld in lid 1 van dit artikel, tenzij in deze verordening specifieke regels zijn vastgesteld.

1.   De bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland mogen toestaan dat geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, van deze verordening, uit andere delen van het Verenigd Koninkrijk in Noord-Ierland worden ingevoerd door houders van een groothandelsvergunning die niet in het bezit zijn van een relevante vergunning voor de vervaardiging, mits aan de voorwaarden van artikel 40, lid 1 bis, eerste alinea, punten a) tot en met d), van Richtlijn 2001/83/EG is voldaan.

2.   De in artikel 54, punt o), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde veiligheidskenmerken worden niet aangebracht op de buitenverpakking of, indien er geen buitenverpakking is, op de primaire verpakking van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, van deze verordening.

3.   Wanneer op een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 1, van deze verordening, de in artikel 54, punt o), van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde veiligheidskenmerken zijn aangebracht, worden die veiligheidskenmerken volledig verwijderd of afgedekt.

4.   De in artikel 48 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde bevoegde persoon zorgt er in het geval van een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 1, van deze verordening voor dat de in artikel 54, punt o), van die Richtlijn bedoelde veiligheidskenmerken niet op de verpakking van het geneesmiddel zijn aangebracht.

5.   Houders van een groothandelsvergunning zijn niet verplicht:

6.   Voor leveranties van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, van deze verordening, aan een persoon die gemachtigd is geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, als bedoeld in artikel 82 van Richtlijn 2001/83/EG, wat het Verenigd Koninkrijk met betrekking tot Noord-Ierland betreft, is de in het bezit van een vergunning zijnde groothandelaar niet verplicht een document bij te voegen waarmee het nummer van de fabricagepartij van de geneesmiddelen kan worden geverifieerd overeenkomstig artikel 82, eerste alinea, laatste streepje, van die richtlijn.

1.   Een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 1, van deze verordening dat behoort tot de in artikel 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde categorieën en waarvoor overeenkomstig artikel 10 van die verordening een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, mag niet in de handel worden gebracht in Noord-Ierland.

2.   Niettegenstaande lid 1 van dit artikel mag een geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 1, van deze verordening dat behoort tot de in artikel 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde categorieën, in Noord-Ierland in de handel worden gebracht op voorwaarde dat aan elk van de volgende voorwaarden is voldaan:

1.   Geneesmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 1, mogen niet van Noord-Ierland naar een lidstaat worden verplaatst of in een lidstaat in de handel worden gebracht.

2.   De lidstaten passen doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties toe in geval van niet-naleving van de in deze verordening vastgestelde specifieke regels.

1.   De Commissie houdt voortdurend toezicht op de toepassing van de in de artikelen 3, 4 en 5 vastgestelde specifieke regels door het Verenigd Koninkrijk.

2.   Indien er bewijs is dat het Verenigd Koninkrijk geen passende maatregelen neemt om ernstige of herhaalde inbreuken op de in de artikelen 3, 4 en 5 vastgestelde specifieke regels aan te pakken, stelt de Commissie het Verenigd Koninkrijk daarvan in kennis door middel van een schriftelijke kennisgeving.

Gedurende een periode van drie maanden na de datum van de schriftelijke kennisgeving bedoeld in de eerste alinea treedt de Commissie in overleg met het Verenigd Koninkrijk om de situatie die aanleiding gaf tot die schriftelijke kennisgeving te verhelpen. In gerechtvaardigde gevallen kan de Commissie die termijn met drie maanden verlengen.

3.   Indien de situatie die aanleiding gaf tot de in lid 2, eerste alinea, van dit artikel bedoelde schriftelijke kennisgeving niet binnen de in lid 2, tweede alinea, van dit artikel bedoelde termijn wordt verholpen, is de Commissie bevoegd overeenkomstig de artikelen 10 en 11 een gedelegeerde handeling vast te stellen teneinde deze verordening aan te vullen door te specificeren welke van de in lid 1 van dit artikel bedoelde specifieke regels tijdelijk of permanent worden geschorst.

4.   Wanneer een gedelegeerde handeling overeenkomstig lid 3 van dit artikel is vastgesteld, zijn de specifieke regels van de artikelen 3, 4, of 5 zoals aangegeven in die gedelegeerde handeling niet langer van toepassing vanaf de eerste dag van de maand volgende op de inwerkingtreding van die gedelegeerde handeling.

5.   Indien de situatie die aanleiding gaf tot de vaststelling van de gedelegeerde handeling overeenkomstig lid 3 van dit artikel is verholpen, stelt de Commissie overeenkomstig de artikelen 10 en 11 een gedelegeerde handeling vast teneinde deze verordening aan te vullen door te specificeren welke geschorste specifieke regels van de artikelen 3, 4 en 5 opnieuw van toepassing zullen worden.

6.   Indien een gedelegeerde handeling is vastgesteld overeenkomstig lid 5 van dit artikel, zijn de specifieke regels van de artikelen 3, 4 en 5, zoals aangegeven in die gedelegeerde handeling, opnieuw van toepassing vanaf de eerste dag van de maand volgende op de inwerkingtreding van die gedelegeerde handeling.

1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

2.   De in artikel 9 bedoelde bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, wordt aan de Commissie toegekend voor een termijn van vijf jaar met ingang van de in artikel 14 bedoelde datum van toepassing. De Commissie stelt uiterlijk negen maanden voor het einde van de termijn van vijf jaar een verslag op over de bevoegdheidsdelegatie. De bevoegdheidsdelegatie wordt stilzwijgend met termijnen van dezelfde duur verlengd, tenzij het Europees Parlement of de Raad zich uiterlijk drie maanden voor het einde van elke termijn tegen deze verlenging verzet.

3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 9 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

4.   Vóór de vaststelling van een gedelegeerde handeling raadpleegt de Commissie de door elke lidstaat aangewezen deskundigen overeenkomstig de beginselen die zijn neergelegd in het Interinstitutioneel Akkoord van 13 april 2016 over beter wetgeven.

5.   Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

6.   Een overeenkomstig artikel 9 vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.

1.   Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van de gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen wordt gebruikgemaakt van de spoedprocedure.

2.   Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 10, lid 6, bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onmiddellijk in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.