EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0552
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/552 of 30 March 2021 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘DEC-AHOL® Product Family’ (Text with EEA relevance)
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/552 van de Commissie van 30 maart 2021 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “DEC-AHOL® Product Family” (Voor de EER relevante tekst)
Uitvoeringsverordening (EU) 2021/552 van de Commissie van 30 maart 2021 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “DEC-AHOL® Product Family” (Voor de EER relevante tekst)
C/2021/1982
PB L 111 van 31.3.2021, p. 13–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32024R1752 | vervanging | bijlage I | 15/07/2024 |
31.3.2021 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 111/13 |
UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2021/552 VAN DE COMMISSIE
van 30 maart 2021
tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie “DEC-AHOL® Product Family”
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden (1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) |
Op 29 juni 2016 heeft Veltek Associates Inc. Europe overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een aanvraag ingediend voor de toelating van een biocidefamilie met als naam “DEC-AHOL® Product Family”, behorende tot productsoort 2 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Nederland ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-XF025530-45. |
(2) |
“DEC-AHOL® Product Family” bevat propaan-2-ol als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012. |
(3) |
Op 9 december 2019 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 het beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) ingediend. |
(4) |
Op 2 juli 2020 heeft het agentschap bij de Commissie een advies (2) ingediend dat overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van “DEC-AHOL® Product Family” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie bevat. |
(5) |
In het advies wordt geconcludeerd dat “DEC-AHOL® Product Family” een biocidefamilie is als bedoeld in artikel 3, lid 1, onder s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, leden 1 en 6, van die verordening gestelde voorwaarden. |
(6) |
Op 20 juli 2020 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen. |
(7) |
De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor “DEC-AHOL® Product Family” een toelating van de Unie te verlenen. |
(8) |
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden, |
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Aan Veltek Associates Inc. Europe wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0024324-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “DEC-AHOL® Product Family”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
De toelating van de Unie is geldig van 20 april 2021 tot en met 31 maart 2031.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 30 maart 2021.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1.
(2) Advies van het agentschap van 17 juni 2020 over de toelating van de Unie voor “DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020) https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
BIJLAGE
Samenvatting van de productkenmerken van een biocide familie
DEC-AHOL® Product Family
Productsoort 2 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen)
Toelatingsnummer: EU-0024324-0000
Toelatingsnummer in R4BP: EU-0024324-0000
DEEL I
EERSTE INFORMATIENIVEAU
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
1.1. Familienaam
Naam |
DEC-AHOL® Product Family |
1.2. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
1.3. Toelatingshouder
Naam en adres van de toelatingshouder |
Naam |
Veltek Associates Inc. Europe |
Adres |
Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Nederland |
|
Toelatingsnummer |
EU-0024324-0000 |
|
Toelatingsnummer in R4BP |
EU-0024324-0000 |
|
Toelatingsdatum |
20 april 2021 |
|
Vervaldatum |
31 maart 2031 |
1.4. Fabrikant(en) van de biociden
Naam van de fabrikant |
Veltek Associates, Inc., |
Adres van de fabrikant |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Verenigde Staten van Amerika |
Productielocatie |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Verenigde Staten van Amerika |
1.5. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
Werkzame stof |
Propaan-2-ol |
Naam van de fabrikant |
Exxon Mobil Chemical Company |
Adres van de fabrikant |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Verenigde Staten van Amerika |
Productielocatie |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge„ LA 70805 Louisiana Verenigde Staten van Amerika |
2. SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
65,4 |
2.2. Soort(en) formulering
Formulering(en) |
AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning AE — Spuitbus AL (any other liquid) — RTU wipe |
DEEL II
TWEEDE INFORMATIENIVEAU — META-SPC(“s)
META-SPC 1
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 1
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 1
Identificatiecode |
Meta SPC 1 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
Nummer |
1-1 |
1.3. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 1
Formulering(en) |
AL (any other liquid) — RTU wipe |
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1
Gevarencategorie |
Licht ontvlambare vloeistof en damp. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. |
Veiligheidsaanbevelingen |
Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 1
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 1. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; reinigingsdoekjes (individueel verpakte reinigingsdoekjes en verpakkingen met meerdere reinigingsdoekjes)
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
— |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens |
Toepassingsgebied |
Binnen Desinfecterend reinigingsdoekje voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders. |
Toepassingsmethode(n) |
Gedetailleerde beschrijving: - |
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: - Verdunning (%): Aantal en timing van de toepassing: Gebruiksklaar Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Contacttijd: 2 min. Individueel verpakte reinigingsdoekjes 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje — 4 reinigingsdoekjes per m2 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2 45,7 cm x 45,7 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2 Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes 30,5 cm x 30,5 cm — 1 reinigingsdoekje per m2 |
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
Water voor injectiedoeleinden (WFI) verzadigde reinigingsdoekjes.met 70 volumeprocent propaan-2-ol. Afzonderlijk verpakte reinigingsdoekjes Een reinigingsdoekje bestaat uit 100 % nonwoven polyestervezel.De reinigingsdoekjes zijn afzonderlijk verpakt in thermisch gesealde verpakkingsfolie van lagedichtheidpolyetheen (LDPE). Verpakkingsgrootten: 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, niet steriel 15,2 cm x 15,2 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, steriel 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekje- 100 per omverpakking, steriel 45,7 cm x 45,7 cm reinigingsdoekje — 100 per omverpakking, steriel Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes … 20 reinigingsdoekjes per verpakking; samengevouwen in een hersluitbare zak. … 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekjes — 200 per omverpakking, niet steriel 100 % polyester 30,5 cm x 30,5 cm reinigingsdoekjes — 200 per omverpakking, steriel |
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Product alleen gebruiken in cleanrooms die zijn geclassificeerd conform ISO 14644-1 in klasse 1 tot en met 9 of in overeenstemming met Europese GMP-classificatie in categorie A tot en met D.
Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Alleen vochtige reinigingsdoekjes gebruiken. Neem een of twee reinigingsdoekjes tegelijk (voor individueel verpakte reinigingsdoekjes) of een reinigingsdoekje (voor grootverpakking reinigingsdoekjes). Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Reinigingsdoekje na gebruik weggooien in een afsluitbare container. Grootverpakking na openen sluiten.
Individueel verpakt reinigingsdoekje
|
15,2 cm × 15,2 cm reinigingsdoekje — 4 reinigingsdoekjes per m2 |
|
30,5 cm × 30,5 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2 |
|
45,7 cm × 45,7 cm reinigingsdoekje — 1 reinigingsdoekje per m2 |
Verpakking met meerdere reinigingsdoekjes:
|
30,5 cm × 30,5 cm — 1 reinigingsdoekje per m2 |
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (1) VAN DE META-SPC 1
5.1. Gebruiksvoorschrift
Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.
Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken.
Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.
Oogbescherming: oogbescherming dragen.
Contact met de ogen vermijden
Dampen niet inademen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product
Na het werken met dit product handen grondig wassen.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.
Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.
Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.
Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.
Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).
NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Lege verpakkingen afvoeren als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.
Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen
Opslaan bij temperaturen lager dan 30 °C.
Houdbaarheid: 2 jaar
6. OVERIGE INFORMATIE
Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 |
Marktgebied: EU Marktgebied: EU |
||||
Toelatingsnummer |
EU-0024324-0001 1-1 |
|||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
META-SPC 2
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 2
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 2
Identificatiecode |
Meta SPC 2 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
Nummer |
1-2 |
1.3. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 2
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 2
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
64,8 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 2
Formulering(en) |
AE — Spuitbus |
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 2
Gevarencategorie |
Zeer licht ontvlambare aerosol. Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. |
Veiligheidsaanbevelingen |
Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 2
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 2. Gebruik # 1 — Disinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen (drijfgas)
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
— |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens |
Toepassingsgebied |
Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders. |
Toepassingsmethode(n) |
Gedetailleerde beschrijving: - |
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2. Contacttijd: 2 min. |
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
325 ml (11 oz) — spuitbus (aan de binnenzijde met epoxyfenolhars gecoat aluminium) |
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten met spuitbus met een afstand van 15-20 cm van het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (2) VAN DE META-SPC 2
5.1. Gebruiksvoorschrift
Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.
Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken
Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.
Oogbescherming: oogbescherming dragen.
Contact met de ogen vermijden
Dampen niet inademen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product
Na het werken met dit product handen grondig wassen.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken
Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.
Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.
Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.
Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).
NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.
Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen.
Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C. Beschermen tegen vorst.
Houdbaarheid: 2 jaar
6. OVERIGE INFORMATIE
Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 2
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula |
Marktgebied: EU |
||||
Toelatingsnummer |
EU-0024324-0002 1-2 |
|||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
META-SPC 3
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE VAN DE META-SPC 3
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 3
Identificatiecode |
Meta SPC 3 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
Nummer |
1-3 |
1.3. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 3
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 3
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 3
Formulering(en) |
AL — Vloeistof voor toepassing zonder verdunning |
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 3
Gevarencategorie |
Licht ontvlambare vloeistof en damp. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. |
Veiligheidsaanbevelingen |
Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. In goed gesloten verpakking bewaren. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.Koel bewaren. Achter slot bewaren. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Inademing van spuitnevel vermijden. Oogbescherming dragen. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 3
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 3. Gebruik # 1 — 1- Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; spuitfles, vloeistof
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
||||||||||||
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
— |
||||||||||||
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens |
||||||||||||
Toepassingsgebied |
Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders. |
||||||||||||
Toepassingsmethode(n) |
Gedetailleerde beschrijving: - |
||||||||||||
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan zo nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Product aanbrengen door te spuiten van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2. 40 keer knijpen per m2 Contacttijd: 2 min. |
||||||||||||
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||||||
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
Spuitfles:
De flessen zijn gemaakt van hogedichtheidpolyetheen, de dompelslang is gemaakt van polypropyleen. De dop van de fles is van polypropyleen, de inductiesluiting is gemaakt van polypropyleen. Flessen worden ofwel geleverd met een polyethyleen spuitkop op de fles, of met een losse spuitkop die de klant zelf op de fles kan aanbrengen. Als flessen zonder spuitkop worden geleverd worden de flessen gesloten met een polyethyleen schroefdop. Flessen worden afzonderlijk in drie zakken verpakt in dozen geleverd. Het product wordt alleen in verzegelde dozen aan de gebruikers geleverd. Bag-in-bottle-spuitfles:
De flessen zijn gemaakt van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) en worden geleverd met een spuitkop op de fles. De dompelslang is gemaakt van polypropyleen. De zak in de fles is gemaakt van Surlyn® (thermoplastische harsen). Flessen worden afzonderlijk in drie zakken verpakt in dozen geleverd. Het product wordt alleen in verzegelde dozen aan de gebruikers geleverd. |
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Oppervlakken voor desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten van een afstand van 15-20 cm van het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. 40 keer knijpen per m2. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Alleen geschikt voor het desinfecteren van kleine oppervlakken. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.2. Omschrijving van het gebruik
Tabel 4. Gebruik # 2 — 3.2 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken (inclusief vloeroppervlakken);Schoonvegen
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
||||||||||
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
— |
||||||||||
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens |
||||||||||
Toepassingsgebied |
Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders. |
||||||||||
Toepassingsmethode(n) |
Gedetailleerde beschrijving: - |
||||||||||
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Contacttijd: 2 min. |
||||||||||
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
||||||||||
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
Knijpfles:
Fles is gemaakt van lagedichtheidpolyetheen (LDPE) Ton of fles:
|
4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Maak de steriele doek volledig nat met het product, zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Alleen geschikt voor het desinfecteren van kleine oppervlakken. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.3. Omschrijving van het gebruik
Tabel 5. Gebruik # 3 — 1- Disinfecteren van cleanroomhandschoenen
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
— |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens |
Toepassingsgebied |
Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik op de handen met handschoenen in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische-, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten. |
Toepassingsmethode(n) |
Gedetailleerde beschrijving: - |
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: 1,5 ml per handschoen — Gebruiksklaar Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Contacttijd: 1 min. |
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
946 ml (32 oz) fles — 12 stuks per omverpakking, steriel 946 ml (32 oz) fles — 12 stuks per omverpakking, niet-steriel De fles is gemaakt van lagedichtheidpolyetheen (LDPE) |
4.3.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Product alleen gebruiken in cleanrooms die zijn geclassificeerd conform ISO 14644-1 in klasse 1 tot en met 9 of in overeenstemming met Europese GMP-classificatie in categorie A tot en met D.
Handen met handschoenen onder spuitsensor houden om vloeistof op te vangen. Grondig inwrijven om de vloeistof gelijkmatig te verdelen en het oppervlak van de schone handschoenen te bevochtigen met het product. Niet afvegen en gedurende ten minste 1 minuut bevochtigd laten. Nadat de benodigde contacttijd is verstreken het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek of gesteriliseerd reinigingsdoekje. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
Niet gebruiken op blote handen.
4.3.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
In de onmiddellijke nabijheid van alle plaatsen van mogelijke blootstelling moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
4.3.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.3.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.3.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (3) VAN DE META-SPC 3
5.1. Gebruiksvoorschrift
Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.
Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken
Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.
Oogbescherming: oogbescherming dragen.
Contact met de ogen vermijden
Dampen niet inademen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product
Na het werken met dit product handen grondig wassen.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken
Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten huid ontstaan.
Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.
Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.
Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).
NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.
Aanvullende informatie: Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C.
Beschermen tegen vorst.
Houdbaarheid: 2 jaar
6. OVERIGE INFORMATIE
Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 3
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE |
Marktgebied: EU Marktgebied: EU |
||||
Toelatingsnummer |
EU-0024324-0003 1-3 |
|||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
META-SPC 4
1. Administratieve informatie van de meta-SPC 4
1.1. Identificatiecode van de meta-SPC 4
Identificatiecode |
Meta SPC 4 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
Nummer |
1-4 |
1.3. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 4
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 4
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Min. |
Max. |
|||||
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Soort(en) formulering van de meta-SPC 4
Formulering(en) |
AE — Spuitbus |
3. Gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen van de meta-SPC 4
Gevarencategorie |
Zeer licht ontvlambare aerosol. Houder onder druk: kan open barsten bij verhitting Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken. |
Veiligheidsaanbevelingen |
Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. — Niet roken. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Inademing van damp vermijden. Na het werken met dit product handen grondig wassen. Beschermende handschoenen dragen. NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen. BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij onwel voelen een arts raadplegen. Bij aanhoudende oogirritatie:Een arts raadplegen. Op een goed geventileerde plaats bewaren.In goed gesloten verpakking bewaren. Achter slot bewaren. Tegen zonlicht beschermen.Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 °C/122 °F. Inhoud naar verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/nationale regelgeving afvoeren Oogbescherming dragen. |
4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC 4
4.1. Omschrijving van het gebruik
Tabel 6. Gebruik # 1 — 4.1 Disinfecteren van harde, niet-poreuze oppervlakken; Aerosolen
Productsoort |
PT 02 — Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
— |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens |
Toepassingsgebied |
Binnen Desinfectiemiddel voor gebruik in cleanrooms van productiefaciliteiten voor farmaceutische, biofarmaceutische en medische apparatuur en diagnostische producten, voor het desinfecteren van harde, niet-poreuze levenloze oppervlakken, materialen en apparatuur die niet worden gebruikt voor direct contact met voedsel of diervoeders. |
Toepassingsmethode(n) |
Gedetailleerde beschrijving: - |
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: Maximale dosering 35 ml/m2 Verdunning (%): gebruiksklaar Aantal en timing van de toepassing: Product kan indien nodig meerdere keren per dag worden gebruikt. Product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm gedurende 20 seconden/m2. Contacttijd: 2 min. |
Categorie/categorieën gebruikers |
Professioneel |
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal |
325 mL (11 oz) — Inverta-Spray® nevel spray Aan de binnenkant met epoxyfenolhars gecoat aluminium, voorzien van binnenzak van lagedichtheidpolyetheen (LDPE) (zak met afsluiter), drijfgas is samengeperste lucht. |
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Oppervlakken voor het desinfecteren eerst reinigen en drogen. Het product aanbrengen door te spuiten met spuitbus van een afstand van 15-20 cm op het te desinfecteren oppervlak. Oppervlak grondig bevochtigen met product gedurende 20 seconden/m2. Zorg ervoor dat de oppervlakken volledig bevochtigd zijn. Ten minste 2 minuten laten inwerken. Na de benodigde contacttijd het oppervlak aan de lucht laten drogen of droog vegen met een gesteriliseerde doek. Met het product verontreinigde doeken of reinigingsdoekjes moeten in een afsluitbare container worden weggegooid.
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
In de onmiddellijke nabijheid van alle mogelijke blootstellingsgebieden moeten oogspoelfonteinen en veiligheidsdouches aanwezig zijn.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene aanwijzingen voor gebruik.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING (4) VAN DE META-SPC 4
5.1. Gebruiksvoorschrift
Zie specifieke aanwijzingen voor gebruik.
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Uitsluitend gebruiken met adequate ventilatie met een luchtverversingsratio van ten minste 8 keer per uur.
Niet in de buurt van ogen en gezicht gebruiken
Handbescherming: chemisch resistente beschermende handschoenen dragen.
Oogbescherming: oogbescherming dragen.
Contact met de ogen vermijden
Dampen niet inademen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product
Na het werken met dit product handen grondig wassen.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
Symptomen/letsel bij inademen: kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken
Symptomen/letsel bij contact met de huid: bij herhaald of langdurig huidcontact kan irritatie, droogheid of een gebarsten van de huid ontstaan.
Symptomen/letsel bij contact met het oog: veroorzaakt ernstige oogirritatie.
Symptomen/letsel bij inslikken: gerapporteerde symptomen bij mensen zijn misselijkheid en braken als gevolg van lokale irritatie en systemische effecten zoals dronkenschap, slaperigheid, soms bewustzijnsverlies en lage bloedsuikerspiegel (met name bij kinderen). Vanwege het soort formuleringen (doekjes, aerosol en spray) zijn de systemische effecten echter minder waarschijnlijk.
Algemene eerstehulpmaatregelen: dien een bewusteloos persoon nooit iets toe via de mond. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt (indien mogelijk dit etiket tonen).
NA INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE HUID: huid met water afspoelen/afdouchen. Verontreinigde kleding onmiddellijk verwijderen. Voorzichtig spoelen met veel water en zeep. Als symptomen verergeren een arts raadplegen.
BIJ CONTACT MET DE OGEN: met water spoelen. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen gedurende vijf minuten. Een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
NA INSLIKKEN: de mond spoelen. Indien bij bewustzijn iets te drinken geven. Indien symptomen: 112/ambulance bellen voor medische hulp. Indien geen symptomen: een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Lege verpakkingen als normaal afval afvoeren of zo veel mogelijk recyclen.
Aanvullende informatie:Ga voorzichtig om met lege containers omdat restdampen ontvlambaar zijn.
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Verpakking stevig gesloten houden. Opslaan op een koele, goed geventileerde plaats. Verwijderd houden van open vuur, hete oppervlakken en ontstekingsbronnen. Opslaan bij temperaturen lager dan 40 °C.
beschermen tegen vorst
Houdbaarheid: 2 jaar
6. OVERIGE INFORMATIE
Het product bevat propaan-2-ol (CAS-nr.: 67-63-0), waarvoor voor de professionele gebruiker een Europese referentiewaarde van 129,28 mg/m3 is overeengekomen. Deze is gebruikt bij de risicobeoordeling voor dit product.
7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 4
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray |
Marktgebied: EU |
||||
Toelatingsnummer |
EU-0024324-0004 1-4 |
|||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|
Propaan-2-ol |
|
Werkzame stof |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
(1) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 1.
(2) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 2.
(3) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 3.
(4) De gebruiksaanwijzing, de risicobeperkende maatregelen en de andere aanwijzingen voor het gebruik in dit deel gelden voor elk toegelaten gebruik in de meta-SPC 4.