EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1240
Commission Decision (EU) 2021/1240 of 13 July 2021 on the compliance of the EU portal and the EU database for clinical trials of medicinal products for human use with the requirements referred to in Article 82(2) of Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Besluit (EU) 2021/1240 van de Commissie van 13 juli 2021 betreffende de conformiteit van het EU-portaal en de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de vereisten van artikel 82, lid 2, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst)
Besluit (EU) 2021/1240 van de Commissie van 13 juli 2021 betreffende de conformiteit van het EU-portaal en de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de vereisten van artikel 82, lid 2, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst)
C/2021/5063
PB L 275 van 31.7.2021, p. 1–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 13/07/2021; Datum goedkeuring
- Date of effect:
- 31/07/2021; in werking datum publicatie zie art 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europese Commissie, Directoraat-generaal Gezondheid en Voedselveiligheid
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
- Form:
- Besluit
- Additional information:
- relevant voor de EER
- Treaty:
- Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
- Legal basis:
-
- 32014R0536 - A82P3
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
31.7.2021 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 275/1 |
BESLUIT (EU) 2021/1240 VAN DE COMMISSIE
van 13 juli 2021
betreffende de conformiteit van het EU-portaal en de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik met de vereisten van artikel 82, lid 2, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (1), en met name artikel 82, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Zoals vereist bij artikel 80, eerste alinea, van Verordening (EU) nr. 536/2014, heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een portaal op het niveau van de Unie opgezet dat als centraal punt voor de indiening van gegevens en informatie over klinische proeven dient (hierna “het EU-portaal” genoemd). |
|
(2) |
Zoals vereist bij artikel 81, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014, heeft het EMA in samenwerking met de lidstaten en de Commissie een EU-databank op het niveau van de Unie opgezet die de gegevens en informatie moet bevatten die overeenkomstig die verordening worden ingediend (hierna “de EU-databank” genoemd). |
|
(3) |
Het EMA heeft op 25 maart 2015 de te controleren functiespecificaties voor het EU-portaal en de EU-databank gepubliceerd (2) die het overeenkomstig artikel 82, lid 1, van Verordening (EU) nr. 536/2014 in samenwerking met de lidstaten en de Commissie had opgesteld. |
|
(4) |
Op basis van het op 8 april 2021 aangeleverde onafhankelijke auditverslag heeft de raad van bestuur van het EMA de Commissie er op 21 april 2021 overeenkomstig artikel 82, lid 2, van Verordening (EU) nr. 536/2014 van op de hoogte gesteld dat het EU-portaal en de EU-databank volledig functioneel zijn geworden en dat de systemen voldoen aan de door het EMA gepubliceerde functiespecificaties. |
|
(5) |
Op basis van de door de raad van bestuur van het EMA verstrekte informatie heeft de Commissie bevestigd dat het EU-portaal en de EU-databank aan de voorwaarden voor volledige functionaliteit en conformiteit met voornoemde functiespecificaties voldeden. |
|
(6) |
Overeenkomstig artikel 99, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. 536/2014 moet die verordening zes maanden na de bekendmaking van een mededeling in het Publicatieblad van de Europese Unie van toepassing worden. Dit besluit moet derhalve met spoed in werking treden, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
Het EU-portaal en de EU-databank zijn volledig functioneel geworden en voldoen aan de functiespecificaties in de zin van artikel 82, lid 2, van Verordening (EU) nr. 536/2014.
Artikel 2
Dit besluit treedt in werking op de dag van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Gedaan te Brussel, 13 juli 2021.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula VON DER LEYEN
(1) PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1.
(2) https://www.ema.europa.eu/documents/other/functional-specifications-european-union-eu-portal-eu-database-be-audited_en.pdf
