EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014D0154
2014/154/EU: Commission Implementing Decision of 19 March 2014 authorising the placing on the market of (6S)-5-methyltetrahydrofolic acid, glucosamine salt as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 1683)
2014/154/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 19 maart 2014 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 1683)
2014/154/EU: Uitvoeringsbesluit van de Commissie van 19 maart 2014 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 1683)
PB L 85 van 21.3.2014, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Date of entry into force unknown (pending notification) or not yet in force.: This act has been changed. Current consolidated version: 17/12/2014
- Date of document:
- 19/03/2014
- Date of effect:
- in werking datum kennisgeving
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Europese Commissie
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Uitvoeringsbesluit
- Addressee:
- privaat persoon
- Authentic language:
- Italiaans
- Treaty:
- Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32014D0916 wijziging bijlage - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
21.3.2014 |
NL |
Publicatieblad van de Europese Unie |
L 85/10 |
UITVOERINGSBESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 19 maart 2014
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2014) 1683)
(Slechts de tekst in de Italiaanse taal is authentiek)
(2014/154/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (1), en met name artikel 7,
Overwegende hetgeen volgt:
|
(1) |
Op 28 juli 2011 heeft de onderneming GNOSIS S.p.A. bij de bevoegde instanties van Ierland een verzoek ingediend voor het in de handel brengen van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als nieuw voedselingrediënt in voedingssupplementen. |
|
(2) |
Op 26 oktober 2011 heeft de bevoegde Ierse instantie voor de beoordeling van voedingsmiddelen haar verslag van de eerste beoordeling uitgebracht. In dat verslag werd geconcludeerd dat (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97. |
|
(3) |
Op 28 februari 2012 heeft de Commissie het verslag van de eerste beoordeling doorgestuurd naar de overige lidstaten. |
|
(4) |
Er zijn binnen de in artikel 6, lid 4, eerste alinea, van Verordening (EG) nr. 258/97 vastgestelde termijn van zestig dagen met redenen omklede bezwaren ingediend. |
|
(5) |
Op 14 september 2012 en op 5 maart 2013 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) geraadpleegd en verzocht overeenkomstig Verordening (EG) nr. 258/97 een aanvullende beoordeling voor (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als voedselingrediënt te verrichten. |
|
(6) |
Op 11 september 2013 heeft de EFSA een wetenschappelijk advies uitgebracht over (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat dat voor voedingsdoeleinden wordt toegevoegd aan voedingssupplementen (2), concluderend dat er geen veiligheidsrisico’s verbonden zijn aan het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout. |
|
(7) |
In het advies zijn voldoende redenen aangegeven om vast te stellen dat (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, van Verordening (EG) nr. 258/97. |
|
(8) |
Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), bevat specifieke bepalingen inzake het gebruik van vitaminen en mineralen in voedingssupplementen. Het gebruik van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout moet worden toegestaan onverminderd de voorschriften van deze wetgeving. |
|
(9) |
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:
Artikel 1
(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout als bron van folaat zoals gespecificeerd in de bijlage, mag in de handel worden gebracht in de Unie als nieuw voedselingrediënt, te gebruiken in voedingssupplementen onverminderd de specifieke bepalingen van Richtlijn 2002/46/EG.
Artikel 2
De aanduiding van het bij dit besluit toegelaten (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout op de etikettering van de levensmiddelen die deze stof bevatten, is „(6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur, glucosaminezout” of „5MTHF-glucosamine”.
Artikel 3
Dit besluit is gericht tot GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italië.
Gedaan te Brussel, 19 maart 2014.
Voor de Commissie
Tonio BORG
Lid van de Commissie
(1) PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1.
(2) EFSA Journal 2013;11(10):3358
(3) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).
BIJLAGE
SPECIFICATIE VAN (6S)-5-METHYLTETRAHYDROFOLIUMZUUR, GLUCOSAMINEZOUT
Definitie
|
Chemische naam |
N-[4-[[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahydro-5-methyl-4-oxo-6-pteridinyl]methyl]amino]benzoyl]-L-glutaminezuur, glucosaminezout |
|
Chemische formule |
C32H51N9O16 |
|
Molecuulgewicht |
817,80 g/mol (watervrij) |
Omschrijving: Romig tot lichtbruin poeder.
Identificatie
|
CAS-nr. |
1181972-37-1 |
Zuiverheid
|
Diastereoisomerische zuiverheid |
Ten minste 99 % van (6S)-5-methyltetrahydrofoliumzuur |
|
Glucosaminegehalte |
34-36 % in droge stof |
|
5-Methyltetrahydrofoliumzuurgehalte |
54-59 % in droge stof |
|
Watergehalte |
Maximaal 8,0 % |
|
Lood |
Maximaal 2,0 ppm |
|
Cadmium |
Maximaal 1,0 ppm |
|
Kwik |
Maximaal 0,1 ppm |
|
Arseen |
Maximaal 2,0 ppm |
|
Boor |
Maximaal 10 ppm |
Microbiologische criteria
|
Totaal aeroob kiemgetal |
Maximaal 100 kve/g |
|
Gecombineerd totaal gisten en schimmels |
Maximaal 100 kve/g |
|
Escherichia coli |
Afwezig in 10 g |
