Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32011R0532

    Uitvoeringsverordening (EU) nr. 532/2011 van de Commissie van 31 mei 2011 tot verlening van een vergunning voor robenidinehydrochloride als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fokkonijnen en mestkonijnen (vergunninghouder Alpharma Belgium BVBA) en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 en (EG) nr. 1800/2004 Voor de EER relevante tekst

    PB L 146 van 1.6.2011, p. 7–10 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    ⏵Dit document is verschenen in een speciale editie. (HR)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 11/12/2023; opgeheven door 32023R2594

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/532/oj

    Date of document:
    31/05/2011
    Date of effect:
    21/06/2011; in werking datum publicatie +20 zie art 5
    Date of end of validity:
    11/12/2023; opgeheven door 32023R2594
    Author:
    Europese Commissie
    Form:
    Uitvoeringsverordening
    Additional information:
    relevant voor de EER
    Treaty:
    Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modifies:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Modifies 31999R2430 wijziging bijlage I 21/06/2011
    Modifies 32004R1800 wijziging bijlage 21/06/2011
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32011R0532R(01) (CS)
    Modified by 32012R0118 wijziging bijlage I 02/03/2012
    Corrected by 32012R0118 bijlage II 21/06/2011
    Modified by 32013R1014 wijziging titel 12/11/2013
    Modified by 32013R1014 wijziging bijlage I 12/11/2013
    Repealed by 32023R2594 12/12/2023
    Instruments cited:
    Link

    1.6.2011   

    NL

    Publicatieblad van de Europese Unie

    L 146/7

    UITVOERINGSVERORDENING (EU) Nr. 532/2011 VAN DE COMMISSIE

    van 31 mei 2011

    tot verlening van een vergunning voor robenidinehydrochloride als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fokkonijnen en mestkonijnen (vergunninghouder Alpharma Belgium BVBA) en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 en (EG) nr. 1800/2004

    (Voor de EER relevante tekst)

    DE EUROPESE COMMISSIE,

    Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

    Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name op artikel 9, lid 2,

    Overwegende hetgeen volgt:

    (1)

    De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend krachtens Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

    (2)

    Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is voor tien jaar een vergunning verleend voor robenidinehydrochloride, CAS-nummer 25875-50-7, als coccidiostaticum voor gebruik bij fokkonijnen bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 van de Commissie (3) en voor gebruik bij kalkoenen, mestkippen en mestkonijnen bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 van de Commissie (4). Vervolgens is het toevoegingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

    (3)

    Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 van die verordening is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van robenidinehydrochloride als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor fokkonijnen en mestkonijnen, waarbij is verzocht om indeling van dat toevoegingsmiddel in de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten zijn bij die aanvraag verstrekt.

    (4)

    De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 7 maart 2011 geconcludeerd dat robenidinehydrochloride onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft en dat het toevoegingsmiddel coccidiose bij mest- en fokkonijnen doeltreffend kan bestrijden (5). Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium van de Europese Unie voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding is ingediend.

    (5)

    Uit de beoordeling van robenidinehydrochloride blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van dit preparaat zoals gespecificeerd in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

    (6)

    Als gevolg van de verlening van een nieuwe vergunning bij deze verordening worden de gegevens in Verordening (EG) nr. 2430/1999 betreffende robenidinehydrochloride voor fokkonijnen geschrapt.

    (7)

    Als verder gevolg van deze nieuwe vergunning moeten de gegevens voor robenidinehydrochloride in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 worden gewijzigd.

    (8)

    Aangezien de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden geen verband houden met de veiligheid, moet een overgangsperiode worden toegestaan voor het opgebruiken van bestaande voorraden voormengsels en mengvoeder die dit preparaat bevatten, waarvoor een vergunning is verleend bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 voor fokkonijnen en bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 voor mestkonijnen.

    (9)

    De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

    HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

    Artikel 1

    Voor het in bijlage I beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „coccidiostatica en histomonostatica”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

    Artikel 2

    In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 worden de gegevens onder het registratienummer van toevoegingsmiddel E 758 betreffende robenidinehydrochloride voor fokkonijnen geschrapt.

    Artikel 3

    De bijlage bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze verordening.

    Artikel 4

    Voormengsels en mengvoeder die overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG zijn geëtiketteerd en robenidinehydrochloride bevatten, zoals toegestaan bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 voor gebruik bij fokkonijnen en bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 voor gebruik bij mestkonijnen, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

    Artikel 5

    Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

    Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

    Gedaan te Brussel, 31 mei 2011.

    Voor de Commissie

    De voorzitter

    José Manuel BARROSO

    (1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

    (2)  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.

    (3)  PB L 296 van 17.11.1999, blz. 3.

    (4)  PB L 317 van 16.10.2004, blz. 37.

    (5)  EFSA Journal 2011;9(3):2102.

    BIJLAGE I

    Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

    Naam van de vergunninghouder

    Toevoegingsmiddel

    (handelsnaam)

    Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

    Diersoort of -categorie

    Maximumleeftijd

    Minimumgehalte

    Maximumgehalte

    Andere bepalingen

    Einde van de vergunningsperiode

    Maximum-residugehalte (MRL) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong

    mg werkzame stof/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

    Coccidiostatica en histomonostatica

    5 1 758

    Alpharma Belgium BVBA

    Robenidinehydrochloride 66 g/kg

    (Cycostat 66G)

     

    Samenstelling toevoegingsmiddel

     

    Robenidinehydrochloride: 66 g/kg

     

    Lignosulfonaat: 40 g/kg

     

    Calciumsulfaat-dihydraat: 894 g/kg

     

    Werkzame stof

    Robenidinehydrochloride,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    CAS-nummer: 25875-50-7,

    1,3-bis[(p-chloorbenzylideen) amino]guanidinehydrochloride: > 97 %

    Productiegebonden verontreinigingen:

     

    N,N’,N”-tris[p-Cl-benzylideen) amino]guanidine (TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bis-4[4-Cl-benzylideen] hydrazine (AZIN): ≤ 0,5 %

     

    Analysemethoden  (1)

    Bepaling van robenidinehydrochloride in diervoeders: reversed-phase-hogedrukvloeistofchromatografie gekoppeld aan ultravioletspectrometrie (HPLC/UV) overeenkomstig methode E in bijlage IV bij Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie (2).

    Fokkonijnen

    —

    50

    66

    1.

    Het toevoegingsmiddel moet worden opgenomen in mengvoeder in de vorm van een voormengsel.

    2.

    Robenidinehydrochloride mag niet worden gemengd met andere coccidiostatica.

    3.

    Voor de veiligheid: gebruik van ademhalingsbescherming, bril en handschoenen tijdens hantering.

    4.

    Door de vergunninghouder moet een programma voor monitoring na het in de handel brengen in verband met de resistentie tegen Eimeria spp. worden gepland en uitgevoerd.

    5.

    Gebruik verboden vanaf ten minste vijf dagen voor de slacht.

    21 juni 2021

    200 μg/kg vers gewicht voor lever en nieren

    100 μg/kg vers gewicht voor alle andere weefsels

    Mestkonijnen

    50

    66

    (1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op het volgende adres van het referentielaboratorium van de Europese Unie: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

    (2)  PB L 54 van 26.2.2009, blz. 1.

    BIJLAGE II

    De bijlage bij Verordening (EG) nr. 1800/2004 wordt vervangen door:

    „BIJLAGE

    Registratienummer van het toevoegingsmiddel

    Naam en registratienummer van de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel

    Toevoegingsmiddel

    (handelsnaam)

    Samenstelling, chemische formule, beschrijving

    Diersoort of -categorie

    Maximumleeftijd

    Minimumgehalte

    Maximumgehalte

    Andere bepalingen

    Einde van de vergunningsperiode

    mg werkzame stof/kg volledig diervoeder

    Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen

    E 758

    Alpharma Belgium BVBA

    Robenidine-hydrochloride

    (Cycostat 66G)

     

    Samenstelling toevoegingsmiddel

     

    Robenidinehydrochloride: 66 g/kg

     

    Lignosulfonaat: 40 g/kg

     

    Calciumsulfaat-dihydraat: 894 g/kg

     

    Werkzame stof

    Robenidinehydrochloride,

    C15H13Cl2N5. HCl,

    1,3-bis[(p-chloorbenzylideen)amino]guanidinehydrochloride CAS-nummer: 25875-50-7,

    Productiegebonden verontreinigingen:

     

    N,N’,N''-tris[p-Cl-benzylideen)amino]guanidine (TRIS): ≤ 0,5 %

     

    Bis-4[4-Cl-benzylideen]hydrazine (AZIN): ≤ 0,5 %

    Mestkippen

    —

    30

    36

    Gebruik verboden vanaf ten minste vijf dagen voor de slacht.

    29 oktober 2014

    Kalkoenen

    30

    36

    Gebruik verboden vanaf ten minste vijf dagen voor de slacht.

    29 oktober 2014”
    Top