20.10.2011   

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 275/38

(1)

In de mededeling van de Commissie van 7 juni 2005„Nanowetenschappen en nanotechnologieën: Een actieplan voor Europa 2005-2009” (1) zijn een aantal opeenvolgende en samenhangende acties opgenomen met het oog op de onmiddellijke tenuitvoerlegging van een veilige, geïntegreerde en verantwoorde aanpak van nanowetenschappen en nanotechnologieën.

(2)

De Commissie heeft, overeenkomstig de in het kader van het actieplan aangegane verbintenissen, een grondige evaluatie gemaakt van de desbetreffende EU-wetgeving om na te gaan of de bestaande verordeningen van toepassing zijn op de potentiële risico’s van nanomaterialen. De resultaten van die evaluatie zijn uiteengezet in de mededeling van de Commissie van 17 juni 2008„Regelgevingsaspecten van nanomaterialen” (2). In de mededeling wordt geconcludeerd dat de term „nanomaterialen” niet expliciet in de EU-wetgeving wordt genoemd, maar dat de bestaande wetgeving in beginsel de potentiële gezondheids-, veiligheids- en milieurisico’s van nanomaterialen bestrijkt.

(3)

Het Europees Parlement heeft in zijn resolutie van 24 april 2009 over regelgevingsaspecten van nanomaterialen (3) onder meer aangedrongen op de invoering van een algemene definitie op wetenschappelijke grondslag van nanomaterialen in de EU-wetgeving.

(4)

De definitie in deze aanbeveling moet als referentie worden gebruikt om te bepalen of een materiaal in het kader van de EU-wetgeving en het beleid van de Unie als een „nanomateriaal” moet worden beschouwd. De definitie van de term „nanomateriaal” in de EU-wetgeving moet uitsluitend gebaseerd zijn op de grootte van de samenstellende deeltjes van een materiaal, ongeacht eventuele gevaren of risico’s. Deze definitie op basis van de grootte van een materiaal heeft betrekking op natuurlijke, incidentele of geproduceerde materialen.

(5)

De definitie van de term „nanomateriaal” moet worden onderbouwd met de beschikbare wetenschappelijke kennis.

(6)

Het is vaak moeilijk om de grootte en de grootteverdeling van nanomaterialen te meten en vaak leveren verschillende meetmethoden uiteenlopende resultaten op. Er moeten gestandaardiseerde meetmethoden worden ontwikkeld om ervoor te zorgen dat de toepassing van de definitie op diverse materialen en in de loop van de tijd consistente resultaten oplevert. In afwachting van de vaststelling van gestandaardiseerde meetmethoden moeten de beste alternatieve methoden worden toegepast.

(7)

In het referentieverslag van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) van de Commissie „Considerations on a Definition of Nanomaterials for Regulatory purposes” (4) wordt gepleit voor een definitie van nanomaterialen die ook geldt voor fijne nanomaterialen, algemeen toepasbaar is in de EU-wetgeving en aansluit bij het elders in de wereld gevolgde beleid. De grootte mag de enige kenmerkende eigenschap zijn waarvan de nanoschaaldrempelwaarden duidelijk moeten worden gedefinieerd.

(8)

De Commissie heeft het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico’s (WCNG) opdracht gegeven wetenschappelijke input te geven over de aspecten waarmee rekening moet worden gehouden bij de vaststelling van een definitie van „nanomaterialen” voor regelgevingsdoeleinden. Over het advies „Scientific basis for the definition of the term „Nanomaterial”” is in 2010 een openbare raadpleging gehouden. In zijn advies van 8 december 2010 (5) concludeert het WCNG dat grootte universeel toepasbaar is op nanomaterialen en de meest geschikte grootheid is. Een welomschreven grootteverdeling zou een uniforme interpretatie vergemakkelijken. Als laagste drempelwaarde is 1 nm voorgesteld. Er bestaat een brede consensus over een bovengrens van 100 nm maar er is geen wetenschappelijk bewijs om de geschiktheid van die waarde te staven. Het gebruik van een bovengrenswaarde zou voor de classificatie van nanomaterialen te beperkend kunnen zijn en een gedifferentieerde is misschien wenselijk. Voor regelgevingsdoeleinden moet ook een grootteverdeling worden overwogen waarbij een gemiddelde grootte wordt gebruikt met een standaardafwijking om de definitie te verfijnen. De grootteverdeling van een materiaal moet worden weergegeven als een grootteverdeling op basis van de aantalconcentratie (het aantal objecten binnen een bepaalde groottecategorie, gedeeld door het totale aantal objecten) en niet als de massafractie van nanoschaaldeeltjes in het nanomateriaal, aangezien een kleine massafractie het grootste aantal deeltjes kan bevatten. Het WCNG heeft een aantal specifieke gevallen opgesomd waarin de toepassing van de definitie kan worden gefaciliteerd door de volumespecifieke oppervlakte als indicator te gebruiken om te bepalen of een materiaal binnen een bepaalde nanocategorie valt.

(9)

De Internationale Organisatie voor Normalisatie definieert de term „nanomateriaal” als „een materiaal met externe dimensies in de nanoschaal of met een interne structuur of oppervlaktestructuur in de nanoschaal”. De term „nanoschaal” is gedefinieerd als het bereik tussen ongeveer 1 nm en 100 nm (6).

(10)

De gekwantificeerde grootteverdeling moet rekening houden met het feit dat nanomaterialen meestal uit een specifieke samenstelling van deeltjes van verschillende grootte bestaan. Zonder gekwantificeerde grootteverdeling kan moeilijk worden bepaald of een specifiek materiaal waarvan bepaalde deeltjes kleiner zijn dan 100 nm en andere niet, aan de definitie voldoet. Deze aanpak spoort met het advies van het WCNG dat de deeltjesverdeling van een materiaal moet worden weergegeven als de verdeling op basis van de aantalconcentratie (nl. het deeltjesaantal).

(11)

Er bestaat geen eenduidige wetenschappelijke grondslag om voor de grootteverdeling een specifieke drempelwaarde vast te stellen waaronder materialen die deeltjes met een grootte van 1 nm-100 nm bevatten niet geacht worden specifieke eigenschappen van nanomaterialen te bezitten. In het wetenschappelijke advies werd gepleit voor het gebruik van een statistische benadering op basis van een standaardafwijking met een drempelwaarde van 0,15 %. Gelet op de alomtegenwoordigheid van materialen die onder die drempel vallen en de behoefte om de reikwijdte van de definitie af te stemmen op gebruik in een regelgevingscontext, moet een hogere drempel worden gehanteerd. Een nanomateriaal als gedefinieerd in deze aanbeveling moet voor minstens 50 % uit deeltjes met een grootte tussen 1 nm-100 nm bestaan. Overeenkomstig het advies van het WCNG kan zelfs een klein aantal deeltjes in de categorie tussen 1 nm-100 nm in bepaalde gevallen een gerichte evaluatie verantwoorden. Het zou echter misleidend zijn dergelijke materialen als nanomaterialen aan te merken. Niettemin kunnen er specifieke wetgevingssituaties zijn waarin het vanuit milieu-, gezondheids-, veiligheids- of mededingingsoogpunt verantwoord is een lagere drempel dan 50 % te hanteren.

(12)

Deeltjes in een agglomeraat of aggregaat kunnen dezelfde eigenschappen bezitten als ongebonden deeltjes. Bovendien kunnen tijdens de levenscyclus van een nanomateriaal situaties optreden waarin de deeltjes vrijkomen uit het deeltjesagglomeraat of -aggregaat. De definitie in deze aanbeveling moet derhalve ook van toepassing zijn op deeltjes in agglomeraten of aggregaten waarvan de bestanddelen een grootte hebben tussen 1 nm–100 nm.

(13)

Op dit moment kan de specifieke oppervlakte per volume van droge vaste materialen of poeders worden gemeten aan de hand van de stikstofabsorptiemethode („BET-methode”). In die gevallen kan de specifieke oppervlakte als indicator voor een potentieel nanomateriaal worden gebruikt. Dankzij nieuwe wetenschappelijke kennis kunnen er in de toekomst nieuwe mogelijkheden ontstaan om deze en andere methoden op andere materialen toe te passen. Er kan een discrepantie bestaan tussen de meting van de specifieke oppervlakte en de gekwantificeerde grootteverdeling van verschillende materialen. Derhalve moet worden gespecificeerd dat de resultaten van de gekwantificeerde grootteverdeling voorrang hebben en mag niet worden toegestaan dat de specifieke oppervlakte wordt gebruikt om aan te tonen dat een materiaal geen nanomateriaal is.

(14)

De technologische ontwikkeling en wetenschappelijke vooruitgang gaan gestaag verder. De definitie met descriptoren moet dan ook tegen december 2014 worden herzien om te waarborgen dat ze aan de behoeften beantwoordt. Met name moet worden nagegaan of de drempelwaarde van 50 % voor de gekwantificeerde grootteverdeling moet worden verhoogd of verlaagd en of materialen moeten worden opgenomen met een interne structuur of oppervlaktestructuur in de nanoschaal, zoals complexe nanomaterialen met nanocomponenten, waaronder nanoporeuze en nanosamengestelde materialen die in bepaalde sectoren worden gebruikt.

(15)

Richtsnoeren en gestandaardiseerde meetmethoden alsmede kennis over typische concentraties van nanodeeltjes in representatieve groepen materialen moeten, voor zover haalbaar en betrouwbaar, worden ontwikkeld om de toepassing van de definitie in een specifieke regelgevingscontext te vergemakkelijken.

(16)

De in deze aanbeveling ontwikkelde definitie mag niet vooruitlopen op, noch een afspiegeling zijn van het toepassingsgebied van een onderdeel van de EU-wetgeving of bepalingen waarin aan deze materialen extra eisen worden opgelegd, onder meer inzake risicobeheer. In sommige gevallen kan het nodig zijn bepaalde materialen, hoewel ze onder de definitie vallen, uit te sluiten van de werkingssfeer van de regelgeving of een regelgevende bepaling. Het kan eveneens nodig zijn extra materialen, zoals bepaalde materialen met een grootte van minder dan 1 nm of groter dan 100 nm, op te nemen in de werkingssfeer van een bepaalde regelgevende tekst of bepaling inzake nanomaterialen.

(17)

Gelet op de bijzondere situatie van de farmaceutische sector en het gespecialiseerde nano-gestructureerd systeem dat reeds wordt gebruikt, mag de in deze aanbeveling gegeven definitie geen belemmering vormen voor het gebruik van de term „nano” bij de definiëring van farmaceutische en medische instrumenten,

1.

De lidstaten, de agentschappen van de Unie en het bedrijfsleven worden opgeroepen de volgende definitie van de term „nanomateriaal” te gebruiken bij de vaststelling en tenuitvoerlegging van wetgeving en beleids- en onderzoeksprogramma’s inzake producten van nanotechnologieën.

2.

„Nanomateriaal” wordt gedefinieerd als: een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm.

In specifieke gevallen en waar nodig vanuit milieu-, gezondheids, veiligheids- of mededingingsoogpunt kan de drempelwaarde van 50 % voor de gekwantificeerde grootteverdeling worden vervangen door een drempel tussen 1 en 50 %.

3.

In afwijking van punt 2, dienen fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm als nanomaterialen te worden beschouwd.

4.

Voor de toepassing van punt 2, worden „deeltje”, „agglomeraat” en „aggregaat” als volgt gedefinieerd:

a)   „deeltje”: een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;

b)   „agglomeraat”: een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;

c)   „aggregaat”: een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat.

5.

Wanneer technisch haalbaar en vereist in specifieke wetgeving, kan de overeenstemming met de definitie in punt 2 worden bepaald op basis van de specifieke oppervlakte per volume. Een materiaal wordt geacht onder de definitie van punt 2 te vallen wanneer zijn specifieke oppervlakte per volume materiaal groter is dan 60 m2/cm3. Een materiaal dat, op basis van zijn gekwantificeerde grootteverdeling, echter een nanomateriaal vormt, moet geacht worden te voldoen aan de definitie in punt 2, zelfs wanneer het een specifieke oppervlakte heeft van minder dan 60 m2/cm3.

6.

Tegen december 2014 wordt de in de punten 1 tot en met 5 gegeven definitie herzien in het licht van de ervaring en de wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen. Bij de evaluatie moet met name worden nagegaan of de drempelwaarde van 50 % voor de gekwantificeerde grootteverdeling moet worden verhoogd dan wel verlaagd.

7.

Deze aanbeveling is gericht tot de lidstaten, de agentschappen van de Unie en het bedrijfsleven.