This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0161-20220101
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Voor de EER relevante tekst)Voor de EER relevante tekst
02016R0161 — NL — 01.01.2022 — 003.001
Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2016/161 VAN DE COMMISSIE van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 032 van 9.2.2016, blz. 1) |
Gewijzigd bij:
|
|
Publicatieblad |
||
nr. |
blz. |
datum |
||
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/457 VAN DE COMMISSIE van 13 januari 2021 |
L 91 |
1 |
17.3.2021 |
|
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2021/1686 VAN DE COMMISSIE van 7 juli 2021 |
L 332 |
1 |
21.9.2021 |
|
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2022/315 VAN DE COMMISSIE van 17 december 2021 |
L 55 |
33 |
28.2.2022 |
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2016/161 VAN DE COMMISSIE
van 2 oktober 2015
tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
HOOFDSTUK I
ONDERWERP EN DEFINITIES
Artikel 1
Onderwerp
Bij deze verordening worden vastgesteld:
de kenmerken en technische specificaties van het uniek identificatiekenmerk waarmee de authenticiteit van geneesmiddelen kan worden gecontroleerd en de identiteit van afzonderlijke verpakkingen kan worden vastgesteld;
de modaliteiten van de controle van de veiligheidskenmerken;
de bepalingen over de oprichting en het beheer van en de toegang tot het systeem van gegevensbanken dat informatie over de veiligheidskenmerken bevat;
de lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen en categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht;
de lijst van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen en categorieën van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken wel worden aangebracht;
de procedures waarmee de nationale bevoegde autoriteiten de Commissie in kennis stellen van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor volgens hen een risico van vervalsing bestaat, en van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor volgens hen geen risico van vervalsing bestaat, volgens de criteria als omschreven in artikel 54 bis, lid 2, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG;
de procedures voor snelle beoordeling van en snelle besluitvorming over de onder f) van dit artikel bedoelde kennisgevingen.
Artikel 2
Toepassingsgebied
Deze verordening is van toepassing op:
aan een recept onderworpen geneesmiddelen op de verpakking waarvan veiligheidskenmerken worden aangebracht overeenkomstig artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, tenzij zij zijn opgenomen in de lijst in bijlage I bij deze verordening;
niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen die zijn opgenomen in de lijst in bijlage II bij deze verordening;
geneesmiddelen waarnaar de lidstaten het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk of van het middel tegen knoeien overeenkomstig artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG hebben uitgebreid.
Artikel 3
Definities
In deze verordening wordt verstaan onder:
a) |
„uniek identificatiekenmerk” : het veiligheidskenmerk waarmee de authenticiteit van een geneesmiddel kan worden gecontroleerd en de identiteit van een afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel kan worden vastgesteld; |
b) |
„middel tegen knoeien” : het veiligheidskenmerk aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid; |
c) |
„deactivering van een uniek identificatiekenmerk” : de bewerking waardoor de actieve status van een uniek identificatiekenmerk dat is opgeslagen in het systeem van gegevensbanken bedoeld in artikel 31 van deze verordening, wordt gewijzigd in een status die het niet langer mogelijk maakt de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk met succes te controleren; |
d) |
„actief uniek identificatiekenmerk” : een uniek identificatiekenmerk dat niet of niet langer is gedeactiveerd en dat niet is aangemerkt als een niet-EU-verpakking, als bedoeld in artikel 36, punt p); |
e) |
„actieve status” : de status van een actief uniek identificatiekenmerk dat is opgeslagen in het systeem van gegevensbanken bedoeld in artikel 31; |
f) |
„gezondheidszorginstelling” : een ziekenhuis, een kliniek voor intramurale of extramurale zorg of een gezondheidscentrum. |
HOOFDSTUK II
TECHNISCHE SPECIFICATIES VAN HET UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK
Artikel 4
Samenstelling van het uniek identificatiekenmerk
De fabrikant brengt op de verpakking van een geneesmiddel een uniek identificatiekenmerk aan dat voldoet aan de volgende technische specificaties:
het uniek identificatiekenmerk is een voor een specifieke verpakking van een geneesmiddel unieke sequentie van numerieke of alfanumerieke tekens;
het uniek identificatiekenmerk bestaat uit de volgende gegevenselementen:
een code aan de hand waarvan ten minste de naam, de algemene benaming, de farmaceutische vorm, de concentratie, de verpakkingsgrootte en de verpakkingssoort van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht („productcode”), zich laten identificeren;
een numerieke of alfanumerieke sequentie van maximaal twintig tekens, die wordt gegenereerd door een deterministisch of een niet-deterministisch algoritme op basis van randomisering („serienummer”);
een nationaal terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, indien vereist door de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht;
het partijnummer;
de uiterste gebruiksdatum;
de waarschijnlijkheid dat het serienummer kan worden geraden, dient verwaarloosbaar klein te zijn en in ieder geval kleiner dan één op tienduizend;
de tekensequentie die wordt verkregen door de combinatie van de productcode en het serienummer, dient voor een specifieke verpakking van een geneesmiddel uniek te zijn tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is;
wanneer het nationale terugbetalingsnummer of het andere nationale nummer ter identificatie van het geneesmiddel is opgenomen in de productcode, hoeft het niet te worden herhaald in het uniek identificatiekenmerk.
Artikel 5
Drager van het uniek identificatiekenmerk
Artikel 6
Kwaliteit van de afdruk van de tweedimensionale streepjescode
De fabrikanten evalueren de kwaliteit van de afdruk van de gegevensmatrix door op zijn minst de volgende parameters voor gegevensmatrices te beoordelen:
het contrast tussen de lichte en donkere delen;
de uniformiteit van de reflectie van de lichte en donkere delen;
de axiale non-uniformiteit;
de non-uniformiteit van het raster;
de ongebruikte foutcorrectie;
de schade in verband met het vaste patroon;
het vermogen van het referentiedecoderingsalgoritme om de gegevensmatrix te decoderen.
Artikel 7
Door de mens leesbaar formaat
De fabrikanten drukken de volgende gegevenselementen van het uniek identificatiekenmerk op de verpakking af in een door de mens leesbaar formaat:
de productcode;
het serienummer;
het nationale terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, indien vereist door de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht en indien niet elders op de verpakking afgedrukt.
Artikel 8
Aanvullende informatie in de tweedimensionale streepjescode
In de tweedimensionale streepjescode die informatie over het uniek identificatiekenmerk draagt, mogen de fabrikanten andere informatie dan het uniek identificatiekenmerk opnemen, wanneer de bevoegde autoriteit dit overeenkomstig titel V van Richtlijn 2001/83/EG toestaat.
Artikel 9
Streepjescodes op de verpakking
Op de verpakking van geneesmiddelen die ingevolge artikel 54 bis van Richtlijn 2001/83/EG van veiligheidskenmerken moeten worden voorzien, mag met het oog op de identificatie en de controle van de authenticiteit daarvan geen andere zichtbare tweedimensionale streepjescode worden aangebracht dan de tweedimensionale streepjescode die informatie over het uniek identificatiekenmerk draagt.
HOOFDSTUK III
ALGEMENE BEPALINGEN INZAKE DE CONTROLE VAN DE VEILIGHEIDSKENMERKEN
Artikel 10
Controle van de veiligheidskenmerken
De controle van de veiligheidskenmerken door de fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, bestrijkt:
de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk;
de integriteit van het middel tegen knoeien.
Artikel 11
Controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk
Bij de controle van de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk verifiëren de fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, het uniek identificatiekenmerk aan de hand van de unieke identificatiekenmerken die zijn opgeslagen in het systeem van gegevensbanken bedoeld in artikel 31. Een uniek identificatiekenmerk wordt geacht authentiek te zijn wanneer het systeem van gegevensbanken een actief uniek identificatiekenmerk bevat met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als het uniek identificatiekenmerk dat wordt gecontroleerd.
Artikel 12
Gedeactiveerde unieke identificatiekenmerken
Een geneesmiddel met een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk wordt niet verder gedistribueerd of aan het publiek afgeleverd, behalve in de volgende gevallen:
het uniek identificatiekenmerk is gedeactiveerd overeenkomstig artikel 22, onder a), en het geneesmiddel wordt gedistribueerd om het uit de Unie uit te voeren;
het uniek identificatiekenmerk is gedeactiveerd vóór de aflevering van het geneesmiddel aan het publiek als bedoeld in de artikelen 23, 26, 28 en 41;
het uniek identificatiekenmerk is gedeactiveerd overeenkomstig artikel 22, onder b) of c), of artikel 40, en het geneesmiddel wordt verstrekt aan de persoon die belast is met de verwijdering ervan;
het uniek identificatiekenmerk is gedeactiveerd overeenkomstig artikel 22, onder d), en het geneesmiddel wordt verstrekt aan de nationale bevoegde autoriteit.
Artikel 13
Opnieuw activeren van een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk
De fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, mogen een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk uitsluitend opnieuw activeren indien aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
de persoon die de hernieuwde activering verricht, handelt krachtens dezelfde machtiging of hetzelfde recht als geldt voor de persoon die het uniek identificatiekenmerk heeft gedeactiveerd, en is werkzaam in dezelfde bedrijfsruimten als laatstbedoelde persoon;
de hernieuwde activering van het uniek identificatiekenmerk geschiedt uiterlijk tien dagen nadat het is gedeactiveerd;
de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel is niet verstreken;
het geneesmiddel staat in het systeem van gegevensbanken niet geregistreerd als teruggeroepen, uit de handel genomen, bestemd om te worden vernietigd of gestolen, en de persoon die de hernieuwde activering verricht, is er niet van op de hoogte dat het geneesmiddel is gestolen;
het geneesmiddel is niet aan het publiek afgeleverd.
HOOFDSTUK IV
MODALITEITEN VAN DE CONTROLE VAN DE VEILIGHEIDSKENMERKEN EN VAN DE DEACTIVERING VAN HET UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK DOOR FABRIKANTEN
Artikel 14
Controle van de tweedimensionale streepjescode
De fabrikant die de veiligheidskenmerken aanbrengt, controleert of de tweedimensionale streepjescode die informatie over het uniek identificatiekenmerk draagt, in overeenstemming is met de artikelen 5 en 6, leesbaar is en de juiste gegevens bevat.
Artikel 15
Bewaring van gegevens
De fabrikant die de veiligheidskenmerken aanbrengt, bewaart alle gegevens over de bewerkingen van of met betrekking tot het uniek identificatiekenmerk van een bepaald geneesmiddel gedurende ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is, en verstrekt deze gegevens op verzoek aan de bevoegde autoriteiten.
Artikel 16
Vóór verwijdering of vervanging van de veiligheidskenmerken uit te voeren controles
Alvorens de veiligheidskenmerken geheel of gedeeltelijk te verwijderen of af te dekken in overeenstemming met artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, controleert de fabrikant:
de integriteit van het middel tegen knoeien;
de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk, en deactiveert hij dit in geval van vervanging.
Artikel 17
Gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk
Wanneer de fabrikant met het oog op de naleving van artikel 47 bis, lid 1, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk aanbrengt, controleert hij of de structuur en de samenstelling van het op de verpakking aangebrachte unieke identificatiekenmerk, wat betreft de productcode en het nationale terugbetalingsnummer of een ander nationaal nummer ter identificatie van het geneesmiddel, voldoen aan de voorschriften van de lidstaat waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht, zodat de authenticiteit van dat uniek identificatiekenmerk kan worden gecontroleerd en dat uniek identificatiekenmerk kan worden gedeactiveerd.
Artikel 18
Door fabrikanten te nemen maatregelen in geval van geknoei met de verpakking of het vermoeden van vervalsing
Wanneer een fabrikant redenen heeft om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid, of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken blijkt dat het geneesmiddel mogelijk niet authentiek is, levert hij het geneesmiddel niet voor verkoop of distributie af en stelt hij de betrokken bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.
Artikel 19
Bepalingen die van toepassing zijn op een fabrikant die zijn producten via de groothandel distribueert
Voor een fabrikant die zijn producten via de groothandel distribueert, gelden behalve de artikelen 14 tot en met 18 ook artikel 20, onder a), en de artikelen 22, 23 en 24.
HOOFDSTUK V
MODALITEITEN VAN DE CONTROLE VAN DE VEILIGHEIDSKENMERKEN EN VAN DE DEACTIVERING VAN HET UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK DOOR GROOTHANDELAARS
Artikel 20
Controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk door groothandelaars
De groothandelaar controleert de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk van ten minste de volgende fysiek in zijn bezit zijnde geneesmiddelen:
geneesmiddelen die aan hem zijn geretourneerd door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, of door een andere groothandelaar;
geneesmiddelen die hij ontvangt van een andere groothandelaar dan de fabrikant, de groothandelaar-houder van de vergunning voor het in de handel brengen of een groothandelaar die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen door middel van een schriftelijke overeenkomst is aangewezen om namens hem de geneesmiddelen waarvoor zijn vergunning voor het in de handel brengen geldt, op te slaan en te distribueren.
Een in Noord-Ierland, Cyprus, Ierland of Malta gevestigde groothandelaar voert adequate controles uit om zich ervan te vergewissen dat de zendingen van geneesmiddelen die voor de markt van het Verenigd Koninkrijk zijn vervaardigd en geëtiketteerd, voldoen aan de in artikel 54 bis, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG vastgestelde verplichting dat er veiligheidskenmerken op zijn aangebracht wanneer zij worden ontvangen van de fabrikant, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of van een groothandelaar die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen door middel van een schriftelijke overeenkomst is aangewezen om de onder zijn vergunning vallende producten in zijn naam op te slaan en te distribueren.
Artikel 21
Uitzonderingen op het bepaalde in artikel 20, onder b)
De controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk van een geneesmiddel op grond van artikel 20, onder b), is niet vereist in de volgende gevallen:
het geneesmiddel verandert van eigenaar, maar blijft fysiek in het bezit van dezelfde groothandelaar, of
het geneesmiddel wordt op het grondgebied van een lidstaat gedistribueerd tussen twee opslagplaatsen die tot dezelfde groothandelaar of dezelfde juridische entiteit behoren, zonder dat verkoop plaatsvindt.
Artikel 22
Deactivering van unieke identificatiekenmerken door groothandelaars
De groothandelaar controleert de authenticiteit van en deactiveert het uniek identificatiekenmerk van de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen die hij voornemens is buiten de Unie te distribueren;
geneesmiddelen die aan hem zijn geretourneerd door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, of door een andere groothandelaar, en die niet aan de verkoopbare voorraad kunnen worden toegevoegd;
geneesmiddelen die bestemd zijn om te worden vernietigd;
geneesmiddelen die weliswaar fysiek in zijn bezit zijn, maar door de bevoegde autoriteiten als monster worden opgevraagd;
geneesmiddelen die hij voornemens is te distribueren aan de in artikel 23 bedoelde personen of instellingen, indien naar nationaal recht vereist in overeenstemming met dat artikel.
In afwijking van punt a) geldt tot en met 31 december 2024 de verplichting tot deactivering van het uniek identificatiekenmerk van geneesmiddelen die de groothandelaar voornemens is buiten de Unie te distribueren, niet voor geneesmiddelen die voor de markt van het Verenigd Koninkrijk of voor de markt van het Verenigd Koninkrijk en de markten van Cyprus, Ierland of Malta zijn vervaardigd en geëtiketteerd en die hij voornemens is in het Verenigd Koninkrijk te distribueren.
Artikel 23
Bepalingen om rekening te houden met de specifieke kenmerken van de distributieketen van de lidstaten
Waar nodig om rekening te houden met de bijzondere kenmerken van de distributieketen op hun grondgebied, kunnen de lidstaten verlangen dat een groothandelaar de veiligheidskenmerken van een geneesmiddel controleert en het uniek identificatiekenmerk daarvan deactiveert voordat hij het geneesmiddel aan een van de volgende personen of instellingen aflevert:
personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en die niet in een gezondheidszorginstelling of in een apotheek werkzaam zijn;
dierenartsen en detailhandelaars in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik;
beoefenaren van de tandheelkunde;
optometristen en opticiens;
paramedisch personeel en personeel voor medische spoedhulp;
strijdmacht, politie en andere overheidsdiensten die geneesmiddelenvoorraden aanhouden voor civiele bescherming en rampenbeheersing;
universiteiten en andere hogeronderwijsinstellingen die geneesmiddelen gebruiken voor onderzoek- en onderwijsdoeleinden, met uitzondering van gezondheidszorginstellingen;
gevangeniswezen;
scholen;
opvangtehuizen;
verpleeghuizen.
Artikel 24
Door groothandelaars te nemen maatregelen in geval van geknoei met de verpakking of het vermoeden van vervalsing
Wanneer een groothandelaar redenen heeft om aan te nemen dat met de verpakking van een geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, levert hij het geneesmiddel niet af of voert hij het niet uit. Hij stelt de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.
HOOFDSTUK VI
MODALITEITEN VAN DE CONTROLE VAN DE VEILIGHEIDSKENMERKEN EN VAN DE DEACTIVERING VAN HET UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK DOOR PERSONEN DIE GEMACHTIGD OF GERECHTIGD ZIJN GENEESMIDDELEN AAN HET PUBLIEK AF TE LEVEREN
Artikel 25
Verplichtingen van personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren
Zij controleren tevens de veiligheidskenmerken en deactiveren het uniek identificatiekenmerk van de volgende geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht:
geneesmiddelen die fysiek in hun bezit zijn en niet aan de groothandelaars of fabrikanten kunnen worden geretourneerd;
geneesmiddelen die weliswaar fysiek in hun bezit zijn, maar door de bevoegde autoriteiten als monster worden opgevraagd overeenkomstig het nationale recht;
geneesmiddelen die zij afleveren voor later gebruik als toegelaten geneesmiddel voor onderzoek of toegelaten auxiliair geneesmiddel in de zin van artikel 2, lid 2, punten 9 en 10, van Verordening (EU) nr. 536/2014.
Artikel 26
Uitzonderingen op het bepaalde in artikel 25
Onverminderd het bepaalde in artikel 25 kunnen de lidstaten, waar nodig om rekening te houden met de bijzondere kenmerken van de distributieketen op hun grondgebied, besluiten een persoon die gemachtigd of gerechtigd is geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en die in een gezondheidszorginstelling werkzaam is, vrij te stellen van de verplichting om het uniek identificatiekenmerk te controleren en te deactiveren, op voorwaarde dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
de persoon die gemachtigd of gerechtigd is geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, betrekt het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht via een groothandelaar die tot dezelfde juridische entiteit als de gezondheidszorginstelling behoort;
het uniek identificatiekenmerk wordt gecontroleerd en gedeactiveerd door de groothandelaar die het geneesmiddel aan de gezondheidszorginstelling aflevert;
er vindt geen verkoop van het geneesmiddel plaats tussen de groothandelaar die het aflevert en die gezondheidszorginstelling;
het geneesmiddel wordt verstrekt aan het publiek binnen die gezondheidszorginstelling.
Artikel 27
Verplichtingen bij de toepassing van de uitzonderingen
Wordt op grond van de artikelen 23 of 26 de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk gecontroleerd en het uniek identificatiekenmerk gedeactiveerd op een eerder tijdstip dan bedoeld in artikel 25, lid 1, dan wordt de integriteit van het middel tegen knoeien gecontroleerd op het tijdstip waarop het geneesmiddel aan het publiek wordt afgeleverd.
Artikel 28
Verplichtingen wanneer slechts een deel van een verpakking wordt afgeleverd
Onverminderd het bepaalde in artikel 25, lid 1, geldt dat wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, enkel een deel afleveren van een verpakking van een geneesmiddel waarvan het uniek identificatiekenmerk niet is gedeactiveerd, zij de veiligheidskenmerken dienen te controleren en dat uniek identificatiekenmerk dienen te deactiveren op het tijdstip waarop de verpakking voor het eerst wordt geopend.
Artikel 29
Verplichtingen wanneer het onmogelijk is de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk te controleren en het uniek identificatiekenmerk te deactiveren
Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, wegens technische problemen niet in staat zijn de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk te controleren en een uniek identificatiekenmerk te deactiveren op het tijdstip waarop het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, aan het publiek wordt afgeleverd, dienen zij onverminderd het bepaalde in artikel 25, lid 1, het uniek identificatiekenmerk te registreren en, zodra de technische problemen zijn opgelost, de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk te controleren en het uniek identificatiekenmerk te deactiveren.
Artikel 30
Maatregelen die in het geval van het vermoeden van vervalsing moeten worden genomen door personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren
Wanneer de personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, redenen hebben om aan te nemen dat met de verpakking van het geneesmiddel is geknoeid of wanneer uit de controle van de veiligheidskenmerken van het geneesmiddel blijkt dat het mogelijk niet authentiek is, leveren zij het geneesmiddel niet af en stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan onverwijld in kennis.
HOOFDSTUK VII
OPRICHTING, BEHEER EN TOEGANKELIJKHEID VAN HET SYSTEEM VAN GEGEVENSBANKEN
Artikel 31
Oprichting van het systeem van gegevensbanken
Artikel 32
Structuur van het systeem van gegevensbanken
Het systeem van gegevensbanken bestaat uit de volgende elektronische gegevensbanken:
een centrale informatie- en gegevensrouter („hub”);
gegevensbanken die het grondgebied van één lidstaat („nationale gegevensbanken”) of het grondgebied van meerdere lidstaten („supranationale gegevensbanken”) bedienen. Die gegevensbanken moeten worden aangesloten op de hub. ►M3 Gegevensbanken die grondgebieden buiten de Unie bedienen, worden niet met de hub verbonden. ◄
Het systeem van gegevensbanken moet de noodzakelijke informatietechnologie-infrastructuur, -hardware en -software voor het uitvoeren van de volgende taken omvatten:
het uploaden, verzamelen, verwerken, wijzigen en opslaan van de informatie over de veiligheidskenmerken waarmee de authenticiteit van een geneesmiddel kan worden gecontroleerd en de identiteit ervan kan worden vastgesteld;
in elk stadium van de legale distributieketen de identiteit vaststellen van een afzonderlijke verpakking van een geneesmiddel waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht, alsmede de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk op die verpakking controleren en het uniek identificatiekenmerk deactiveren.
Het systeem van gegevensbanken moet tevens grafische gebruikersinterfaces voor directe toegang tot het systeem van gegevensbanken als bedoeld in artikel 35, lid 1, i), omvatten.
Het systeem van gegevensbanken mag geen fysieke scanapparatuur die wordt gebruikt voor het lezen van het uniek identificatiekenmerk, omvatten.
Artikel 33
Uploaden van informatie naar het systeem van gegevensbanken
De informatie moet worden opgeslagen in alle nationale of supranationale gegevensbanken die het grondgebied van de lidstaat of de lidstaten bedienen waar het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, bestemd is om in de handel te worden gebracht. De in lid 2, onder a) tot en met d), van dit artikel bedoelde informatie, met uitzondering van het serienummer, moet ook in de hub worden opgeslagen.
Voor een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, moet ten minste de volgende informatie naar het systeem van gegevensbanken worden geüpload:
de gegevenselementen van het uniek identificatiekenmerk, overeenkomstig artikel 4, onder b);
het coderingsschema van de productcode;
de naam, de algemene benaming, de farmaceutische vorm, de concentratie, de verpakkingssoort en de verpakkingsgrootte van het geneesmiddel, overeenkomstig de terminologie bedoeld in artikel 25, lid 1, onder b), e), f) en g), van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie ( 2 );
de lidstaat of de lidstaten waar het geneesmiddel bestemd is om in de handel te worden gebracht;
indien van toepassing, de code ter identificatie van de vermelding voor het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht in de databank, bedoeld in artikel 57, lid 1, punt l), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 );
de naam en het adres van de fabrikant die de veiligheidskenmerken aanbrengt;
de naam en het adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;
een lijst van groothandelaars die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen door middel van een schriftelijke overeenkomst worden aangewezen om namens hem de geneesmiddelen waarvoor zijn vergunning voor het in de handel brengt geldt, op te slaan en te distribueren.
Vindt de upload via de hub plaats, dan slaat de hub een kopie op van de in lid 2, onder a) tot en met d), bedoelde informatie, met uitzondering van het serienummer, en stuurt hij de volledige informatie naar alle nationale of supranationale gegevensbanken die het grondgebied van de lidstaat of de lidstaten bedienen waar het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, bestemd is om in de handel te worden gebracht.
Vindt de upload via een nationale of supranationale gegevensbank plaats, dan stuurt die gegevensbank onmiddellijk een kopie van de in lid 2, onder a) tot en met d), bedoelde informatie, met uitzondering van het serienummer, naar de hub, met inachtneming van de door de hub opgestelde specificaties voor het gegevensformaat en de gegevensuitwisseling.
Artikel 34
Werking van de hub
Wanneer de hub de zoekopdracht ontvangt, stelt de hub op basis van de informatie die hij bevat, vast welke nationale of supranationale gegevensbanken het grondgebied van de lidstaat of de lidstaten bedienen waar het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, was bestemd om in de handel te worden gebracht, en stuurt hij de zoekopdracht door naar die gegevensbanken.
De hub stuurt vervolgens het antwoord van die gegevensbanken door naar de gegevensbank waarvan de zoekopdracht afkomstig is.
Artikel 35
Kenmerken van het systeem van gegevensbanken
Elke gegevensbank in het systeem van gegevensbanken moet aan alle volgende voorwaarden voldoen:
hij bevindt zich fysiek in de Unie;
hij wordt opgezet en beheerd door een juridische entiteit zonder winstoogmerk die in de Unie is opgericht door de fabrikanten en houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht alsmede door, wanneer zij ervoor hebben gekozen daaraan deel te nemen, de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren;
hij is volledig interoperabel met de overige gegevensbanken waaruit het systeem van gegevensbanken bestaat; voor de toepassing van dit hoofdstuk wordt onder interoperabiliteit verstaan de volledige functionele integratie van en de volledige elektronische gegevensuitwisseling tussen gegevensbanken, ongeacht de dienstenaanbieder waarop een beroep wordt gedaan;
hij maakt de betrouwbare elektronische identificatie en authenticatie van afzonderlijke verpakkingen van geneesmiddelen mogelijk door de fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in overeenstemming met de voorschriften van deze verordening;
hij is voorzien van interfaces voor applicatieprogrammering die gegevens kunnen overdragen aan en uitwisselen met de software die wordt gebruikt door de groothandelaars, personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren en, in voorkomend geval, nationale bevoegde autoriteiten;
wanneer de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, met het oog op de controle van de authenticiteit en de deactivering van een uniek identificatiekenmerk de gegevensbank raadplegen, bedraagt de responsietijd van de gegevensbank, ongeacht de snelheid van de internetverbinding, minder dan 300 milliseconden bij ten minste 95 % van de zoekopdrachten; de prestaties van de gegevensbank stellen de groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, in staat zonder significante vertraging te opereren;
hij houdt een volledig overzicht („audit trail”) bij van alle bewerkingen met betrekking tot een uniek identificatiekenmerk, van de gebruikers die deze bewerkingen uitvoeren en van de aard van de bewerkingen; de audit trail wordt vastgelegd wanneer het uniek identificatiekenmerk naar de gegevensbank wordt geüpload en blijft bewaard tot ten minste één jaar na de uiterste gebruiksdatum van het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, dan wel vijf jaar nadat het geneesmiddel voor verkoop of distributie is afgeleverd, overeenkomstig artikel 51, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG, naargelang welke van de twee perioden de langste is;
in overeenstemming met artikel 38 is de structuur ervan zodanig dat hij de bescherming verzekert van persoonsgegevens en van informatie van commercieel vertrouwelijke aard, alsmede de eigendom en vertrouwelijkheid waarborgt van de gegevens die worden gegenereerd wanneer de fabrikanten, houders van een vergunning voor het in de handel brengen, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, ermee communiceren;
hij omvat tevens grafische gebruikersinterfaces voor directe toegang door de volgende, overeenkomstig artikel 37, onder b), gecontroleerde gebruikers:
groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, met het oog op de controle van de authenticiteit van het uniek identificatiekenmerk en de deactivering ervan in geval van problemen met hun eigen software;
de nationale bevoegde autoriteiten, voor de in artikel 39 genoemde doeleinden.
Artikel 36
Bewerkingen in het systeem van gegevensbanken
Het systeem van gegevensbanken voorziet ten minste in de volgende bewerkingen:
het herhaaldelijk controleren van de authenticiteit van een actief uniek identificatiekenmerk overeenkomstig artikel 11;
het uitzenden van een waarschuwing in het systeem en in de terminal waar de controle van de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk plaatsvindt, wanneer bij een dergelijke controle niet wordt bevestigd dat het uniek identificatiekenmerk authentiek is in de zin van artikel 11. Een dergelijk geval wordt in het systeem gemarkeerd als mogelijk geval van vervalsing, behalve wanneer het geneesmiddel volgens het systeem is teruggeroepen, uit de handel is genomen of bestemd is om te worden vernietigd;
het deactiveren van een uniek identificatiekenmerk overeenkomstig de voorschriften van deze verordening;
het vaststellen van de identiteit van een verpakking van een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, samen met het controleren van de authenticiteit en het deactiveren van dat uniek identificatiekenmerk;
het vaststellen van de identiteit van een verpakking van een geneesmiddel waarop een uniek identificatiekenmerk is aangebracht, alsmede het controleren van de authenticiteit en het deactiveren van dat uniek identificatiekenmerk in een lidstaat die niet de lidstaat is waar het geneesmiddel waarop dat uniek identificatiekenmerk is aangebracht, in de handel is gebracht;
het lezen van de informatie in de tweedimensionale streepjescode waarmee het uniek identificatiekenmerk wordt gecodeerd, het vaststellen van de identiteit van het geneesmiddel waarop de streepjescode is aangebracht en het controleren van de status van het uniek identificatiekenmerk, zonder dat de waarschuwing als bedoeld in dit artikel, onder b), wordt uitgezonden;
onverminderd het bepaalde in artikel 35, lid 1, onder h), het geven van inzage aan gecontroleerde groothandelaars in de lijst van groothandelaars als bedoeld in artikel 33, lid 2, onder h), zodat zij kunnen vaststellen of zij het uniek identificatiekenmerk van een bepaald geneesmiddel moeten controleren;
het controleren van de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk en het deactiveren ervan door handmatige raadpleging van het systeem aan de hand van de gegevenselementen van het uniek identificatiekenmerk;
het onmiddellijk verstrekken van informatie over een bepaald uniek identificatiekenmerk aan de nationale bevoegde autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau, wanneer deze daarom verzoeken;
het opstellen van verslagen aan de hand waarvan de bevoegde autoriteiten kunnen nagaan of de houders van een afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, aan de voorschriften van deze verordening voldoen, dan wel een onderzoek naar mogelijke gevallen van vervalsing kunnen instellen;
het opnieuw activeren van een gedeactiveerd uniek identificatiekenmerk, onder de in artikel 13 genoemde voorwaarden;
het vermelden dat een uniek identificatiekenmerk is gedeactiveerd;
het vermelden dat een geneesmiddel is teruggeroepen, uit de handel is genomen, is gestolen, is uitgevoerd, door de nationale bevoegde autoriteiten als monster is opgevraagd, door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen als gratis monster is aangeduid, dan wel bestemd is om te worden vernietigd;
het per partij geneesmiddelen koppelen van de informatie over verwijderde of afgedekte unieke identificatiekenmerken aan de informatie over de gelijkwaardige unieke identificatiekenmerken die op die geneesmiddelen zijn aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG;
het gelijkschakelen van de status van een uniek identificatiekenmerk tussen de nationale of supranationale gegevensbanken die het grondgebied van de lidstaten bedienen waar het geneesmiddel is bestemd om in de handel te worden gebracht;
de activering van een als „niet-EU-verpakking” aangemerkte signalering in het systeem van gegevensbanken en in de terminal waar de controle van de authenticiteit van een uniek identificatiekenmerk overeenkomstig artikel 11 plaatsvindt wanneer aan de twee volgende voorwaarden is voldaan:
bij de controle wordt vastgesteld dat het geneesmiddel waarop het uniek identificatiekenmerk is aangebracht, voor de markt van het Verenigd Koninkrijk of voor de markt van het Verenigd Koninkrijk en de markten van Cyprus, Ierland of Malta is vervaardigd en geëtiketteerd;
de controle vindt niet plaats in Noord-Ierland, Cyprus, Ierland of Malta.
Artikel 37
Verplichtingen van juridische entiteiten die een gegevensbank opzetten en beheren die deel uitmaakt van het systeem van gegevensbanken
Elke juridische entiteit die een gegevensbank opzet en beheert die deel uitmaakt van het systeem van gegevensbanken, verricht de volgende taken:
zij brengt de betrokken nationale bevoegde autoriteiten op de hoogte van haar voornemen om de gegevensbank, of een deel daarvan, fysiek op hun grondgebied te installeren en stelt deze in kennis zodra de gegevensbank operationeel wordt;
zij voert beveiligingsprocedures in om te waarborgen dat uitsluitend gebruikers van wie de identiteit, de rol en de legitimiteit zijn geverifieerd, toegang tot de gegevensbank kunnen krijgen of de in artikel 33, lid 2, bedoelde informatie kunnen uploaden;
zij licht de gegevensbank permanent door op gebeurtenissen die wijzen op mogelijke gevallen van vervalsing, in overeenstemming met artikel 36, onder b);
zij voorziet in onmiddellijk onderzoek naar alle mogelijke gevallen van vervalsing die overeenkomstig artikel 36, onder b), in het systeem zijn gemarkeerd, en zorgt ervoor dat de nationale bevoegde autoriteiten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Commissie worden gewaarschuwd ingeval de vervalsing wordt bevestigd;
zij onderwerpt de gegevensbank op gezette tijden aan controles om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. De controles moeten ten minste éénmaal per jaar plaatsvinden gedurende de eerste vijf jaar na de datum waarop deze verordening van toepassing wordt in de lidstaat waar de gegevensbank zich fysiek bevindt, en daarna ten minste elke drie jaar. De resultaten van die controles worden op verzoek aan de bevoegde autoriteiten verstrekt;
zij stelt de in artikel 35, lid 1, onder g), bedoelde audit trail onmiddellijk ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wanneer deze daarom verzoeken;
zij stelt de in artikel 36, onder j), bedoelde verslagen onmiddellijk ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wanneer deze daarom verzoeken.
Artikel 38
Gegevensbescherming en gegevenseigendom
Artikel 39
Toegang door de nationale bevoegde autoriteiten
Een juridische entiteit die een gegevensbank opzet en beheert, die wordt gebruikt om de authenticiteit van de unieke identificatiekenmerken van in een lidstaat in de handel gebrachte geneesmiddelen te controleren of die unieke identificatiekenmerken te deactiveren, verleent de bevoegde autoriteiten van die lidstaat toegang tot die gegevensbank en de daarin opgenomen informatie voor de volgende doeleinden:
toezicht op de werking van de gegevensbanken en onderzoek naar mogelijke gevallen van vervalsing;
terugbetaling;
geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie.
HOOFDSTUK VIII
VERPLICHTINGEN VAN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, PARALLELIMPORTEURS EN PARALLELDISTRIBUTEURS
Artikel 40
Teruggeroepen, uit de handel genomen of gestolen geneesmiddelen
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon neemt onverwijld alle volgende maatregelen:
hij zorgt ervoor dat het uniek identificatiekenmerk van een geneesmiddel dat moet worden teruggeroepen of uit de handel moet worden genomen, wordt gedeactiveerd in elke nationale of supranationale gegevensbank die het grondgebied van de lidstaat of de lidstaten bedient waar dat geneesmiddel wordt teruggeroepen of uit de handel wordt genomen;
hij zorgt ervoor dat het uniek identificatiekenmerk, voor zover bekend, van een gestolen geneesmiddel wordt gedeactiveerd in elke nationale of supranationale gegevensbank waarin informatie over dat geneesmiddel is opgeslagen;
hij vermeldt, waar van toepassing, in de onder a) en b) bedoelde gegevensbanken dat het betrokken geneesmiddel is teruggeroepen, uit de handel is genomen of is gestolen.
Artikel 41
Als gratis monster verstrekte geneesmiddelen
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen die voornemens is een van zijn geneesmiddelen als gratis monster te verstrekken in overeenstemming met artikel 96 van Richtlijn 2001/83/EG, vermeldt, wanneer dat geneesmiddel van veiligheidskenmerken is voorzien, in het systeem van gegevensbanken dat het een gratis monster betreft en zorgt ervoor dat het uniek identificatiekenmerk van dat geneesmiddel wordt gedeactiveerd voordat het wordt verstrekt aan de personen die gerechtigd zijn het geneesmiddel voor te schrijven.
Artikel 42
Verwijdering van unieke identificatiekenmerken uit het systeem van gegevensbanken
De houder van een vergunning voor het in de handel brengen of, in het geval van parallel ingevoerde of parallel gedistribueerde geneesmiddelen waarop een gelijkwaardig uniek identificatiekenmerk is aangebracht met het oog op de naleving van artikel 47 bis van Richtlijn 2001/83/EG, de voor het in de handel brengen van die geneesmiddelen verantwoordelijke persoon uploadt geen unieke identificatiekenmerken naar het systeem van gegevensbanken voordat hij, voor zover aanwezig, oudere unieke identificatiekenmerken met dezelfde productcode en hetzelfde serienummer als de unieke identificatiekenmerken die worden geüpload, daaruit heeft verwijderd.
HOOFDSTUK IX
VERPLICHTINGEN VAN DE NATIONALE BEVOEGDE AUTORITEITEN
Artikel 43
Door de nationale bevoegde autoriteiten te verstrekken informatie
De nationale bevoegde autoriteiten stellen op verzoek de volgende informatie ter beschikking van de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, fabrikanten, groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren:
de op hun grondgebied in de handel gebrachte geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken worden aangebracht, als bedoeld in artikel 54, onder o), van Richtlijn 2001/83/EG en deze verordening;
de aan een recept onderworpen of terugbetaalde geneesmiddelen waarvoor het toepassingsgebied van het uniek identificatiekenmerk ter wille van de terugbetaling of de geneesmiddelenbewaking wordt uitgebreid, als bedoeld in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG;
de geneesmiddelen waarvoor het toepassingsgebied van het middel tegen knoeien ter wille van de veiligheid van de patiënten wordt uitgebreid, als bedoeld in artikel 54 bis, lid 5, van Richtlijn 2001/83/EG.
Artikel 44
Toezicht op het systeem van gegevensbanken
Het is de nationale bevoegde autoriteiten toegestaan maximaal een derde van de leden van de raad van bestuur van de juridische entiteiten die deze gegevensbanken beheren, af te vaardigen.
HOOFDSTUK X
LIJSTEN MET UITZONDERINGEN EN KENNISGEVINGEN AAN DE COMMISSIE
Artikel 45
Lijsten met uitzonderingen op het al dan niet aanbrengen van veiligheidskenmerken
Artikel 46
Kennisgevingen aan Commissie
Artikel 47
Beoordeling van de kennisgevingen
Wanneer de Commissie of een lidstaat, na een kennisgeving als bedoeld in artikel 46, naar aanleiding van het overlijden of de ziekenhuisopname van personen in de Unie als gevolg van blootstelling aan vervalste geneesmiddelen, van mening is dat snel maatregelen moeten worden genomen om de volksgezondheid te beschermen, gaat de Commissie onverwijld en uiterlijk binnen 45 dagen over tot beoordeling van de kennisgeving.
HOOFDSTUK XI
OVERGANGSMAATREGELEN EN INWERKINGTREDING
Artikel 48
Overgangsmaatregelen
Geneesmiddelen die vóór de datum waarop deze verordening in een lidstaat van toepassing wordt, aldaar voor verkoop of distributie zijn afgeleverd zonder de veiligheidskenmerken en daarna niet worden herverpakt of niet opnieuw worden geëtiketteerd, mogen tot de uiterste gebruiksdatum ervan in die lidstaat in de handel worden gebracht, worden gedistribueerd en aan het publiek worden afgeleverd.
Artikel 49
Toepassing in lidstaten waar systemen voor de controle van de authenticiteit van geneesmiddelen en voor de vaststelling van de identiteit van afzonderlijke verpakkingen bestaan
Artikel 50
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing vanaf 9 februari 2019.
De lidstaten bedoeld in artikel 2, lid 2, tweede alinea, onder b), tweede volzin, van Richtlijn 2011/62/EU passen de artikelen 1 tot en met 48 van deze verordening evenwel uiterlijk vanaf 9 februari 2025 toe.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
BIJLAGE I
Lijst van aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken niet worden aangebracht, bedoeld in artikel 45, lid 1
Naam van werkzame stof of categorie van geneesmiddelen |
Farmaceutische vorm |
Concentratie |
Opmerkingen |
Homeopathisch geneesmiddelen |
Alle |
Alle |
|
Radionuclide generatoren |
Alle |
Alle |
|
Kits |
Alle |
Alle |
|
Radionuclide precursoren |
Alle |
Alle |
|
Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die uit weefsel of celmateriaal bestaan of zijn samengesteld |
Alle |
Alle |
|
Medische gassen |
Medisch gas |
Alle |
|
Oplossingen voor parenterale voeding, waarvan de anatomisch-therapeutisch-chemische code (ATC-code) begint met B05BA |
Oplossing voor intraveneuze infusie |
Alle |
|
Oplossingen met invloed op de elektrolytenbalans, waarvan de ATC-code begint met B05BB |
Oplossing voor intraveneuze infusie |
Alle |
|
Oplossingen met osmotisch-diuretische werking, waarvan de ATC-code begint met B05BC |
Oplossing voor intraveneuze infusie |
Alle |
|
Additieven voor intraveneuze infusievloeistoffen, waarvan de ATC-code begint met B05X |
Alle |
Alle |
|
Oplos- en verdunningsmiddelen, inclusief irrigatievloeistoffen, waarvan de ATC-code begint met V07AB |
Alle |
Alle |
|
Contrastmiddelen, waarvan de ATC-code begint met V08 |
Alle |
Alle |
|
Diagnostica voor allergische reacties, waarvan de ATC-code begint met V04CL |
Alle |
Alle |
|
Allergeenextracten, waarvan de ATC-code begint met V01AA |
Alle |
Alle |
|
Epulotica met ATC-code D03AX |
Vliegenlarven |
|
|
BIJLAGE II
Lijst van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen of categorieën van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken wel worden aangebracht, bedoeld in artikel 45, lid 2
Naam van werkzame stof of categorie van geneesmiddelen |
Farmaceutische vorm |
Concentratie |
Opmerkingen |
Omeprazool |
Harde maagsapresistente capsule |
20 mg |
|
Omeprazool |
Harde maagsapresistente capsule |
40 mg |
|
BIJLAGE III
Kennisgeving aan de Europese Commissie van niet aan een recept onderworpen geneesmiddelen waarvoor volgens de lidstaten een risico van vervalsing bestaat, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG |
|||||
Lidstaat: |
Naam van bevoegde autoriteit: |
||||
|
|||||
Vermelding nr. |
Werkzame stof (algemene benaming) |
Farmaceutische vorm |
Concentratie |
Anatomisch-therapeutisch-chemische code (ATC-code) |
Bewijsmateriaal (verstrek bewijsmateriaal van één of meer gevallen van vervalsing in de legale distributieketen en specificeer de bron van informatie) |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
NB: Het aantal vermeldingen is niet bindend. |
BIJLAGE IV
Kennisgeving aan de Europese Commissie van geneesmiddelen waarvoor volgens de lidstaten geen risico van vervalsing bestaat, overeenkomstig artikel 54 bis, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG |
|||||
Lidstaat: |
Naam van bevoegde autoriteit: |
||||
|
|||||
Vermelding nr. |
Werkzame stof (algemene benaming) |
Farmaceutische vorm |
Concentratie |
Anatomisch-therapeutisch-chemische code (ATC-code) |
Opmerkingen/aanvullende informatie |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
NB: Het aantal vermeldingen is niet bindend. |
( 1 ) Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PB L 158 van 27.5.2014, blz. 1).
( 2 ) Uitvoeringsverordening (EU) nr. 520/2012 van de Commissie van 19 juni 2012 betreffende de uitvoering van werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking als bepaald in Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 159 van 20.6.2012, blz. 5).
( 3 ) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).