02008R1272 — NL — 01.03.2018 — 010.001

---

Onderstaande tekst dient louter ter informatie en is juridisch niet bindend. De EU-instellingen zijn niet aansprakelijk voor de inhoud. Alleen de besluiten die zijn gepubliceerd in het Publicatieblad van de Europese Unie (te raadplegen in EUR-Lex) zijn authentiek. Deze officiële versies zijn rechtstreeks toegankelijk via de links in dit document

►B

VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (Voor de EER relevante tekst) (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1)

Gewijzigd bij:

		Publicatieblad
		nr.	blz.	datum
►M1	VERORDENING (EG) Nr. 790/2009 VAN DE COMMISSIE van 10 augustus 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	VERORDENING (EU) nr. 286/2011 van de Commissie van 10 maart 2011	L 83	1	30.3.2011
►M3	VERORDENING (EU) Nr. 618/2012 VAN DE COMMISSIE van 10 juli 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	VERORDENING (EU) Nr. 487/2013 VAN DE COMMISSIE van 8 mei 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	VERORDENING (EU) Nr. 517/2013 VAN DE RAAD van 13 mei 2013	L 158	1	10.6.2013
►M6	VERORDENING (EU) Nr. 758/2013 VAN DE COMMISSIE van 7 augustus 2013	L 216	1	10.8.2013
►M7	VERORDENING (EU) Nr. 944/2013 VAN DE COMMISSIE van 2 oktober 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	VERORDENING (EU) Nr. 605/2014 VAN DE COMMISSIE van 5 juni 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Gewijzigd bij: VERORDENING (EU) 2015/491 VAN DE COMMISSIE van 23 maart 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	VERORDENING (EU) Nr. 1297/2014 VAN DE COMMISSIE van 5 december 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	VERORDENING (EU) 2015/1221 VAN DE COMMISSIE van 24 juli 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	VERORDENING (EU) 2016/918 VAN DE COMMISSIE van 19 mei 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	VERORDENING (EU) 2016/1179 VAN DE COMMISSIE van 19 juli 2016	L 195	11	20.7.2016
►M14	VERORDENING (EU) 2017/776 VAN DE COMMISSIE van 4 mei 2017	L 116	1	5.5.2017

Gerectificeerd bij:

►C1	Rectificatie, PB L 016, 20.1.2011, blz.  1 (1272/2008)
►C2	Rectificatie, PB L 138, 26.5.2011, blz.  66 (286/2011)
►C3	Rectificatie, PB L 246, 23.9.2011, blz.  34 (286/2011)
►C4	Rectificatie, PB L 106, 9.4.2014, blz.  50 (487/2013)
►C5	Rectificatie, PB L 349, 21.12.2016, blz.  1 (1272/2008)
►C6	Rectificatie, PB L 089, 1.4.2017, blz.  18 (2016/1179)

---

▼B

VERORDENING (EG) Nr. 1272/2008 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

van 16 december 2008

betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006

(Voor de EER relevante tekst)

TITEL I

ALGEMENE ASPECTEN

Artikel 1

Doel en toepassingsgebied

1.  Deze verordening heeft ten doel een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu alsmede het vrije verkeer van stoffen, mengsels en voorwerpen als bedoeld in artikel 4, lid 8, te waarborgen door:

2.  Deze verordening is niet van toepassing op:

3.  Afvalstoffen als omschreven in Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2006 betreffende afvalstoffen ( 2 ) zijn geen stof, mengsel of voorwerp in de zin van artikel 2 van deze verordening.

4.  De lidstaten kunnen in specifieke gevallen bepaalde stoffen of mengsels van de toepassing van deze verordening vrijstellen wanneer zulks noodzakelijk is in het belang van defensie.

5.  Deze verordening is niet van toepassing op de volgende voor de eindgebruiker bestemde stoffen en preparaten in afgewerkte vorm:

6.  Behalve waar artikel 33 van toepassing is, geldt deze verordening niet voor het vervoer van gevaarlijke goederen door de lucht, over zee, over de weg, per spoor of over de binnenwateren.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze verordening gelden de volgende definities:

In deze definitie betekent „monomeereenheid” de gereageerde vorm van een monomeer in een polymeer;

Artikel 3

Gevaarlijke stoffen en mengsels en specificatie van de gevarenklassen

Een stof of mengsel waarvoor de criteria voor fysische gevaren, gezondheidsgevaren of milieugevaren van de delen 2 tot en met 5 van bijlage I vervuld zijn, is gevaarlijk en wordt ingedeeld in de toepasselijke gevarenklassen van die bijlage.

Indien in bijlage I de gevarenklassen onderverdeeld zijn op grond van de blootstellingsroute of de aard van de effecten, wordt de stof of het mengsel volgens die onderverdeling ingedeeld.

Artikel 4

Algemene indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichtingen

1.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers delen stoffen en mengsels in overeenkomstig titel II alvorens zij ze in de handel brengen.

2.  Onverminderd de in lid 1 bedoelde verplichtingen, delen fabrikanten, producenten van voorwerpen en importeurs stoffen die niet op de markt verkrijgbaar zijn in overeenkomstig titel II:

3.  Indien voor een stof een geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig titel V geldt op grond van een vermelding in bijlage VI, deel 3, wordt de stof overeenkomstig die vermelding ingedeeld en wordt de indeling van de stof voor de onder die vermelding vallende gevarenklassen of onderverdelingen daarvan niet bepaald overeenkomstig titel II.

Evenwel wordt een stof die ook valt onder een of meer gevarenklassen of onderverdelingen daarvan welke niet door een vermelding in bijlage VI, deel 3, worden bestreken, voor die gevarenklassen of onderverdelingen toch overeenkomstig titel II bepaald.

4.  Indien een stof of mengsel als gevaarlijk is ingedeeld, zorgen de leveranciers ervoor dat die stof of dat mengsel geëtiketteerd en verpakt wordt overeenkomstig de titels III en IV voordat zij het in de handel brengen.

5.  Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden als bedoeld in lid 4, kunnen distributeurs de indeling van een stof of mengsel gebruiken zoals die overeenkomstig titel II door een actor in de toeleveringsketen is bepaald.

6.  Bij het vervullen van hun verantwoordelijkheden als bedoeld in de leden 1 en 4, kunnen downstreamgebruikers de indeling van een stof of mengsel gebruiken zoals die overeenkomstig titel II door een actor in de toeleveringsketen is bepaald, mits zij de samenstelling van de stof of het mengsel niet wijzigen.

7.  Een mengsel als bedoeld in bijlage II, deel 2, dat een stof bevat die als gevaarlijk is ingedeeld, mag niet in de handel worden gebracht, tenzij het overeenkomstig titel III is geëtiketteerd.

8.  Voor de toepassing van deze verordening worden de in bijlage I, punt 2.1, bedoelde voorwerpen ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig de voorschriften voor stoffen en mengsels, voordat zij in de handel worden gebracht.

9.  Leveranciers in een toeleveringsketen werken samen om aan de indelings-, etiketterings- en verpakkingsverplichtingen van deze verordening te voldoen.

10.  Stoffen en mengsels worden uitsluitend in de handel gebracht indien zij voldoen aan deze verordening.

TITEL II

GEVARENINDELING

HOOFDSTUK 1

Inventarisatie en bestudering van informatie

Artikel 5

Inventarisatie en bestudering van de over stoffen beschikbare informatie

1.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof inventariseren de relevante beschikbare informatie om te bepalen of aan de stof een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage I, en met name de volgende informatie:

De informatie heeft betrekking op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.

2.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers bestuderen de in lid 1 bedoelde informatie om na te gaan of die adequaat, betrouwbaar en wetenschappelijk geldig is met het oog op de evaluatie overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel.

Artikel 6

Inventarisatie en bestudering van de over mengsels beschikbare informatie

1.  De fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een mengsel inventariseren de relevante beschikbare informatie over het mengsel zelf of over de stoffen die het bevat, om te bepalen of aan het mengsel een materieel, gezondheids- of milieugevaar verbonden is zoals omschreven in bijlage I, en met name de volgende informatie:

De informatie heeft betrekking hebben op de vorm of de fysische toestand waarin de stof in de handel wordt gebracht en, voor zover van toepassing, waarin de stof naar redelijke verwachting zal worden gebruikt.

2.  Indien de in lid 1 bedoelde informatie over het mengsel zelf beschikbaar is en de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker zich ervan heeft vergewist dat die informatie adequaat en betrouwbaar en, indien toepasselijk, wetenschappelijk geldig is, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die informatie voor de evaluatie overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel, behoudens de leden 3 en 4.

3.  Voor de evaluatie van mengsels overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel ten aanzien van de gevarenklassen „mutageniteit in geslachtscellen”, „kankerverwekkendheid” en „giftigheid voor de voortplanting” als bedoeld in bijlage I, punten 3.5.3.1, 3.6.3.1 en 3.7.3.1, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alleen de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor de stoffen waaruit het mengsel bestaat.

Indien voorts de beschikbare testgegevens over het mengsel zelf duiden op in geslachtscellen mutagene, kankerverwekkende of voor de voortplanting giftige effecten die niet uit de informatie van de afzonderlijke stoffen naar voren gekomen zijn, worden ook die gegevens in aanmerking genomen.

4.  Voor de evaluatie van mengsels overeenkomstig hoofdstuk 2 van deze titel ten aanzien van de eigenschappen „biologische afbraak en bioaccumulatie” in de gevarenklasse „gevaar voor het aquatisch milieu” als bedoeld in bijlage I, punten 4.1.2.8 en 4.1.2.9, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker alleen de in lid 1 bedoelde relevante beschikbare informatie voor de stoffen waaruit het mengsel bestaat.

5.  Indien voor het mengsel zelf geen of ontoereikende testgegevens als bedoeld in lid 1 beschikbaar zijn, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker andere beschikbare informatie over de afzonderlijke stoffen en soortgelijke geteste mengsels die ook relevant geacht kunnen worden om na te gaan of het mengsel gevaarlijk is, mits de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker zich ervan heeft vergewist dat de informatie adequaat en betrouwbaar is met het oog op de evaluatie overeenkomstig artikel 9, lid 4.

Artikel 7

Proeven op dieren en mensen

1.  Wanneer voor de toepassing van deze verordening nieuwe proeven worden gedaan, mogen alleen proeven op dieren in de zin van Richtlijn 86/609/EEG worden uitgevoerd als daar geen alternatieven voor zijn die voldoende betrouwbare en kwalitatieve gegevens opleveren.

2.  Voor de toepassing van deze verordening zijn proeven op niet-menselijke primaten verboden.

3.  Voor de toepassing van deze verordening zijn proeven op mensen verboden. Uit andere bronnen, bijvoorbeeld klinische studies, verkregen gegevens kunnen evenwel voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt.

Artikel 8

Genereren van nieuwe informatie over stoffen en mengsels

1.  Om na te gaan of aan een stof of mengsel een gezondheids- of milieugevaar zoals omschreven in bijlage I van deze verordening verbonden is, kan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker nieuwe proeven uitvoeren, mits hij eerst alle andere manieren om informatie te genereren, waaronder het toepassen van de regels van punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006, heeft onderzocht.

2.  Om na te gaan of aan een stof of mengsel een of meer van de in bijlage I, deel 2, bedoelde fysische gevaren verbonden zijn, voert de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de in dat deel voorgeschreven proeven uit, tenzij er al adequate en betrouwbare gegevens beschikbaar zijn.

3.  De in lid 1 bedoelde proeven worden uitgevoerd volgens een van de volgende methoden:

of

4.  Ingeval de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker nieuwe ecotoxicologische of toxicologische proeven en analysen uitvoert, worden die uitgevoerd met inachtneming van artikel 13, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1907/2006.

5.  Uiterlijk vanaf 1 januari 2014 worden nieuwe proeven voor fysische gevaren die voor de toepassing van deze verordening worden verricht, uitgevoerd volgens een toepasselijk erkend kwaliteitsborgingsysteem of door laboratoria die aan een toepasselijke erkende norm voldoen.

6.  Proeven die met het oog op de toepassing van deze verordening worden verricht, worden uitgevoerd op de stof of het mengsel in de vorm(en) of de fysische toestand(en) waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en waarin het naar redelijke verwachting wordt gebruikt.

HOOFDSTUK 2

Evaluatie van de informatie over de gevaren en bepaling van de indeling

Artikel 9

Evaluatie van de informatie over de gevaren van stoffen en mengsels

1.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van een stof of mengsel evalueren de overeenkomstig hoofdstuk 1 van deze titel geïnventariseerde informatie aan de hand van de indelingscriteria voor elke gevarenklasse of onderverdeling daarvan in bijlage I, delen 2 tot en met 5, om de aan de stof of het mengsel verbonden gevaren te identificeren.

2.  Bij de evaluatie van over een stof of mengsel beschikbare testgegevens die zijn verkregen met andere dan de in artikel 8, lid 3, bedoelde testmethoden, vergelijken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de gebruikte testmethoden met de in dat artikel aangegeven methoden om na te gaan of de gebruikte methoden van invloed zijn op de in lid 1 van dit artikel bedoelde evaluatie.

3.  Indien de criteria niet rechtstreeks op de beschikbare geïnventariseerde informatie kunnen worden toegepast, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers een evaluatie door bepaling van de bewijskracht op basis van een beoordeling door deskundigen overeenkomstig bijlage I bij deze verordening, punt 1.1.1, waarbij zij alle beschikbare informatie in aanmerking nemen die van invloed is op de bepaling van de gevaren van de stof of het mengsel, met inachtneming van punt 1.2 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006.

4.  Indien alleen de in artikel 6, lid 5, bedoelde informatie beschikbaar is, maken fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers voor de evaluatie gebruik van de in punt 1.1.3 en in elk punt van de delen 3 en 4 van bijlage I bedoelde extrapolatieprincipes.

Indien echter toepassing van de extrapolatieprincipes, noch van de beginselen betreffende het gebruik van de beoordeling door deskundigen en bewijskrachtbepaling zoals beschreven in deel 1 van bijlage I bij deze verordening met die informatie mogelijk is, evalueren fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de informatie met behulp van de andere methode(n) zoals beschreven in elk punt van de delen 3 en 4 van bijlage I.

5.  Bij het beoordelen van de beschikbare informatie voor indeling, bezien de fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de vorm(en) of de fysische toestand(en) waarin de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht en die naar redelijke verwachting wordt gebruikt.

Artikel 10

Concentratiegrenzen en M-factoren voor de indeling van stoffen en mengsels

1.  Specifieke concentratiegrenzen en algemene concentratiegrenzen zijn aan een stof toegewezen drempels waarop of waarboven de aanwezigheid van de betrokken stof als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel in een andere stof of in een mengsel ertoe leidt dat de stof of het mengsel als gevaarlijk wordt ingedeeld.

Specifieke concentratiegrenzen worden vastgesteld door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker indien uit adequate en betrouwbare informatie blijkt dat het gevaar van een stof evident is wanneer die stof aanwezig is in een concentratie die kleiner is dan de in bijlage I, deel 2, voor de gevarenklassen vermelde concentraties of onder de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen ligt.

In uitzonderlijke omstandigheden mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker specifieke concentratiegrenzen vaststellen indien hij over adequate, betrouwbare en overtuigende wetenschappelijke informatie beschikt dat het gevaar van een als gevaarlijk ingedeelde stof niet evident is in een concentratie die hoger is dan de in bijlage I, deel 2, voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde concentraties of hoger dan de in bijlage I, delen 3, 4 en 5, voor de toepasselijke gevarenklassen vermelde algemene concentratiegrenzen.

2.  M-factoren voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, worden door fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers vastgesteld.

3.  In afwijking van lid 1 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in bijlage VI, deel 3, geen specifieke concentratiegrenzen als bedoeld in lid 1 worden vastgesteld.

4.  In afwijking van lid 2 mogen voor geharmoniseerde gevarenklassen of onderverdelingen van stoffen opgenomen in bijlage VI, deel 3, waarvoor in dat deel een M-factor is opgenomen, geen M-factoren als bedoeld in lid 2 worden vastgesteld.

Indien in bijlage VI, deel 3, geen M-factor is opgenomen voor stoffen die ingedeeld zijn als gevaarlijk voor het aquatisch milieu, acuut categorie 1 of chronisch categorie 1, wijst de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker evenwel een M-factor toe op basis van de beschikbare gegevens voor de stof. Ingeval een mengsel dat een van deze stoffen bevat, door middel van de sommatiemethode door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker wordt ingedeeld, wordt deze vermenigvuldigingsfactor gebruikt.

5.  Bij de vaststelling van de specifieke concentratiegrens of M-factor houden fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers rekening met de eventuele specifieke concentratiegrenzen of M-factoren die in de inventaris van indelingen en etiketteringen voor die stof zijn opgenomen.

6.  Overeenkomstig lid 1 vastgestelde specifieke concentratiegrenzen hebben voorrang op de concentraties in de toepasselijke punten van bijlage I, deel 2, of de algemene concentratiegrenzen voor indeling in de toepasselijke punten van bijlage I, delen 3, 4 en 5.

7.  Het Agentschap verstrekt nadere richtsnoeren voor de toepassing van de leden 1 en 2.

Artikel 11

Ondergrenzen

1.  Indien een stof een andere, op zichzelf als gevaarlijk ingedeelde stof bevat, hetzij als geïdentificeerde verontreiniging, additief of afzonderlijk bestanddeel, wordt hiermee voor de indeling rekening gehouden als de concentratie van de geïdentificeerde verontreiniging, het additief of het afzonderlijke bestanddeel gelijk aan of groter is dan de toepasselijke ondergrens overeenkomstig lid 3.

2.  Indien een mengsel als bestanddeel of als geïdentificeerde verontreiniging of additief een als gevaarlijk ingedeelde stof bevat, wordt voor de indeling met deze informatie rekening gehouden als de concentratie van die stof gelijk aan of groter is dan de toepasselijke ondergrens overeenkomstig lid 3.

3.  De in de leden 1 en 2 bedoelde ondergrens wordt bepaald zoals aangegeven in punt 1.1.2.2 van bijlage I.

Artikel 12

Nadere evaluatie van specifieke gevallen

Indien bij de overeenkomstig artikel 9 uitgevoerde evaluatie de volgende eigenschappen of effecten worden vastgesteld, nemen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die voor de indeling in aanmerking:

Artikel 13

Beslissing over de indeling van stoffen en mengsels

Indien uit de overeenkomstig de artikelen 9 en 12 uitgevoerde evaluatie blijkt dat de aan de stof of het mengsel verbonden gevaren voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer gevarenklassen of onderverdelingen daarvan in bijlage I, delen 2 tot en met 5, delen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de stof of het mengsel ten aanzien van de toepasselijke gevarenklasse(n) of onderverdelingen in door toekenning van:

Artikel 14

Specifieke voorschriften voor de indeling van mengsels

1.  Indien uit de evaluatie van de informatie een van de volgende eigenschappen blijkt, heeft dat geen invloed op de indeling van het mengsel:

2.  Een mengsel hoeft niet wegens ontplofbare, oxiderende of ontvlambare eigenschappen als bedoeld in bijlage I, deel 2, te worden ingedeeld indien aan een van de volgende eisen is voldaan:

▼M4 —————

▼B

Artikel 15

Evaluatie van de indeling van stoffen en mengsels

1.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers nemen alle redelijke maatregelen die hen ter beschikking staan om zich op de hoogte te stellen van nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die gevolgen kan hebben voor de indeling van de stoffen of mengsels die zij in de handel brengen. Ingeval een fabrikant, importeur of downstreamgebruiker kennis heeft van informatie die hij adequaat en betrouwbaar acht, voert die fabrikant, importeur of downstreamgebruiker onverwijld een nieuwe evaluatie overeenkomstig dit hoofdstuk uit.

2.  Indien de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker wijzigingen aanbrengt in de samenstelling van een mengsel dat als gevaarlijk is ingedeeld, voert hij een nieuwe evaluatie overeenkomstig dit hoofdstuk uit indien:

3.  Een nieuwe evaluatie overeenkomstig de leden 1 en 2 is niet nodig indien er valide wetenschappelijke bewijzen zijn dat dit niet tot een andere indeling zal leiden.

4.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers wijzigen de indeling van de stof of het mengsel overeenkomstig de resultaten van de nieuwe evaluatie, tenzij er in bijlage VI, deel 3, geharmoniseerde indelingen of onderverdelingen voor de stoffen zijn vermeld.

5.  Voor de toepassing van de leden 1 tot en met 4 van dit artikel zijn, ingeval de stof of het mengsel onder het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG valt, de voorschriften van die richtlijnen eveneens van toepassing.

Artikel 16

Indeling van stoffen die in de inventaris van indelingen en etiketteringen zijn opgenomen

1.  Fabrikanten en importeurs mogen een stof anders indelen dan in de inventaris van indelingen en etiketteringen is gebeurd, mits zij bij de kennisgeving overeenkomstig artikel 40 de redenen voor de indeling aan het Agentschap meedelen.

2.  Lid 1 is niet van toepassing als de in de inventaris van indelingen en etiketteringen opgenomen indeling een geharmoniseerde indeling is die in bijlage VI, deel 3, is opgenomen.

TITEL III

VOORLICHTING OVER DE GEVAREN VIA HET ETIKET

HOOFDSTUK 1

Inhoud van het etiket

Artikel 17

Algemene voorschriften

1.  Als gevaarlijk ingedeelde stoffen en mengsels die zijn verpakt, worden van een etiket voorzien dat de volgende elementen bevat:

2.  Het etiket wordt gesteld in de officiële taal of talen van de lidstaat (lidstaten) waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, tenzij door de betrokken lidstaat (lidstaten) anders wordt bepaald.

Leveranciers mogen op het etiket meer talen gebruiken dan door de lidstaten wordt vereist, mits in alle gebruikte talen dezelfde gegevens worden vermeld.

Artikel 18

Productidentificaties

1.  Het etiket bevat gegevens aan de hand waarvan de stof of het mengsel kan worden geïdentificeerd (hierna „productidentificaties” genoemd).

Voor de identificatie van de stof of het mengsel wordt dezelfde term gebruikt als in het veiligheidsinformatieblad dat wordt opgesteld overeenkomstig artikel 31 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (hierna „veiligheidsinformatieblad” genoemd), onverminderd artikel 17, lid 2, van deze verordening.

2.  De productidentificatie van een stof bestaat ten minste uit het volgende:

Indien de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur meer dan 100 tekens lang is, mag een van de andere namen worden gebruikt (gangbare naam, handelsnaam, afkorting) als bedoeld in sectie 2.1.2 van bijlage VI van Verordening (EG) nr. 1907/2006, mits in de kennisgeving overeenkomstig artikel 40 de naam volgens de IUPAC-nomenclatuur en de gebruikte andere naam worden vermeld.

3.  De productidentificatie van een mengsel bestaat uit:

Indien op grond van het bepaalde onder b) een groot aantal chemische namen zou moeten worden vermeld, kan met vier chemische namen worden volstaan, tenzij meer dan vier namen nodig zijn om de aard en de ernst van de gevaren aan te geven.

Vermeld worden de chemische namen van de stoffen die in eerste instantie aanleiding geven tot de belangrijkste gezondheidsgevaren waarop de indeling en de gekozen bijbehorende gevarenaanduidingen gebaseerd zijn.

Artikel 19

Gevarenpictogrammen

1.  Het etiket bevat de van toepassing zijnde gevarenpictogrammen, bedoeld om specifieke informatie over het desbetreffende gevaar te verstrekken.

2.  Onverminderd artikel 33, voldoen de gevarenpictogrammen aan de voorschriften van bijlage I, punt 1.2.1, en bijlage V.

3.  Het gevarenpictogram voor elke specifieke indeling is aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I.

Artikel 20

Signaalwoorden

1.  Op het etiket wordt het toepasselijke signaalwoord vermeld overeenkomstig de indeling van de gevaarlijke stof of het gevaarlijke mengsel.

2.  Voor elke specifieke indeling is het signaalwoord aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.

3.  Als het signaalwoord „gevaar” op het etiket vermeld staat, wordt het signaalwoord „waarschuwing” niet vermeld.

Artikel 21

Gevarenaanduidingen

1.  Op het etiket worden de toepasselijke gevarenaanduidingen vermeld overeenkomstig de indeling van de gevaarlijke stof of het gevaarlijk mengsel.

2.  Voor elke indeling zijn de toepasselijke gevarenaanduidingen aangegeven in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.

3.  Indien een stof in bijlage VI, deel 3, is opgenomen, wordt de gevarenaanduiding voor elke specifieke indeling onder de vermelding in dat deel op het etiket gebruikt, samen met de in lid 2 bedoelde gevarenaanduidingen voor elke andere indeling die niet onder de bedoelde vermelding valt.

4.  De te gebruiken gevarenaanduidingen staan vermeld in bijlage III.

Artikel 22

Veiligheidsaanbevelingen

1.  Op het etiket worden de toepasselijke veiligheidsaanbevelingen vermeld.

2.  De veiligheidsaanbevelingen worden gekozen uit die welke zijn vermeld in de tabellen met de etiketteringselementen voor elke gevarenklasse in bijlage I, delen 2 tot en met 5.

3.  De veiligheidsaanbevelingen worden gekozen aan de hand van de criteria in bijlage IV, deel 1, met inachtneming van de gevarenaanduidingen en de beoogde of geïdentificeerde vormen van gebruik van de stof of het mengsel.

4.  De te gebruiken veiligheidsaanbevelingen staan vermeld in bijlage IV, deel 2.

Artikel 23

Afwijkingen van de van de etiketteringsvoorschriften in bijzondere gevallen

De specifieke etiketteringsvoorschriften van bijlage I, punt 1.3, gelden voor:

▼M12

▼B

Artikel 24

Verzoek tot gebruik van een andere chemische naam

1.  De fabrikant, importeur of downstreamgebruiker van een stof in een mengsel kan het Agentschap verzoeken een andere chemische naam voor die stof in een mengsel die de belangrijkste functionele groepen aangeeft dan wel een andere benaming te mogen gebruiken, indien de stof voldoet aan de criteria van bijlage I, deel 1, en indien hij kan aantonen dat bekendmaking van de chemische identiteit van die stof op het etiket of het veiligheidsinformatieblad de vertrouwelijkheid van zijn werkzaamheden, en in het bijzonder zijn intellectuele eigendom, in gevaar zou brengen.

2.  De in lid 1 van dit artikel bedoelde verzoeken worden gedaan in het in artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde formaat; voor deze verzoeken wordt een vergoeding geheven.

De hoogte van de vergoedingen wordt door de Commissie vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 2, van deze verordening bedoelde regelgevingsprocedure.

Voor het MKB wordt een lagere vergoeding vastgesteld.

3.  Het Agentschap kan de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die het verzoek heeft ingediend om nadere informatie vragen indien dat nodig is om een besluit te nemen. Indien het Agentschap binnen zes weken na het verzoek of de ontvangst van nadere informatie geen bezwaar aantekent, wordt het gebruik van de naam waarom is verzocht, geacht te zijn toegestaan.

4.  Indien het Agentschap het verzoek niet aanvaardt, zijn de praktische regelingen bedoeld in artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.

5.  Het Agentschap stelt de bevoegde autoriteiten in overeenstemming met lid 3 of lid 4, in kennis van het resultaat van het verzoek en verstrekt hen de door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker ingediende informatie.

6.  Ingeval uit nieuwe informatie blijkt dat het gebruik van een andere chemische naam niet voldoende informatie verschaft voor de nodige veiligheidsaanbevelingen inzake gezondheid en veiligheid op het werk en voor minimalisatie van de risico's van het omgaan met het mengsel, herbeziet het Agentschap zijn besluit betreffende het gebruik van de andere chemische naam. Het Agentschap kan zijn besluit intrekken of wijzigen bij een besluit waarin het specificeert welke andere chemische naam mag worden gebruikt. Indien het Agentschap zijn besluit intrekt of wijzigt, zijn de praktische regelingen bedoeld in artikel 118, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.

7.  Indien het gebruik van een andere chemische naam is toegestaan maar de indeling van de stof in een mengsel waarvoor de naam is gebruikt niet langer aan de criteria vastgelegd in bijlage I, afdeling 1.4.1, voldoet, gebruikt de leverancier van die stof in een mengsel de productidentificatie van de stof, overeenkomstig artikel 18, op het etiket en in het veiligheidsblad, en niet de andere chemische naam.

8.  Voor stoffen, als zodanig of in een mengsel, waarvoor een verantwoording overeenkomstig artikel 10, onder a), xi), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 betreffende informatie als bedoeld in artikel 119, lid 2, onder f) of onder g), van die verordening door het Agentschap als geldig is aanvaard, mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker op het etiket en in het veiligheidsblad een naam gebruiken die op het internet openbaar wordt gemaakt. Voor stoffen in een mengsel waarvoor artikel 119, lid 2, onder f) of onder g), van die verordening niet langer van toepassing is, mag de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker het Agentschap verzoeken een andere chemische naam, als beschreven in lid 1 van dit artikel, te mogen gebruiken.

9.  Indien de leverancier van een mengsel vóór 1 juni 2015 overeenkomstig artikel 15 van Richtlijn 1999/45/EG heeft aangetoond dat bekendmaking van de chemische identiteit van een stof in een mengsel de vertrouwelijke aard van zijn werkzaamheden in gevaar zou brengen, kan hij voor de toepassing van deze verordening van de overeengekomen andere naam gebruik blijven maken.

Artikel 25

Aanvullende informatie op het etiket

1.  Indien als gevaarlijk ingedeelde stoffen of mengsels de in bijlage II, punten 1.1 en 1.2, bedoelde fysische of gezondheidseigenschappen hebben, wordt een vermelding opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.

De te gebruiken vermeldingen zijn opgenomen in bijlage II, punten 1.1 en 1.2, en bijlage III, deel 2.

Indien een stof is opgenomen in bijlage VI, deel 3, worden de daarin voor die stof opgenomen aanvullende gevarenaanduidingen opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.

2.  Indien als gevaarlijk ingedeelde stoffen of mengsels binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG vallen, wordt een vermelding opgenomen in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket.

De vermelding wordt geformuleerd overeenkomstig bijlage II, deel 4, en bijlage III, deel 3, bij deze verordening.

3.  De leverancier kan in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket andere aanvullende informatie dan bedoeld in de leden 1 en 2 opnemen, mits die informatie het niet moeilijker maakt de in artikel 17, lid 1, onder a) tot en met g), genoemde etiketteringselementen te onderscheiden en die informatie nadere bijzonderheden verstrekt en niet in tegenspraak is met of twijfel zaait over de geldigheid van de met die etiketteringselementen verstrekte informatie.

4.  Vermeldingen zoals „niet toxisch”, „onschadelijk”, „niet vervuilend”, „milieuvriendelijk” of andere vermeldingen die aangeven dat een stof of mengsel niet gevaarlijk is dan wel andere aanduidingen of aanbevelingen die niet stroken met de indeling van die stof of dat mengsel, mogen niet op het etiket of de verpakking van stoffen en mengsels worden aangebracht.

▼M2 —————

▼B

6.  Stoffen en mengsels die als gevaarlijk ingedeelde stoffen bevatten, worden geëtiketteerd overeenkomstig bijlage II, deel 2.

De aanduidingen worden geformuleerd overeenkomstig bijlage III, deel 3, en worden in de rubriek voor aanvullende informatie van het etiket geplaatst.

Op het etiket wordt voorts de in artikel 18 bedoelde productidentificatie vermeld, alsmede de naam, het adres en het telefoonnummer van de leverancier van het mengsel.

Artikel 26

Voorrangsbeginselen voor gevarenpictogrammen

1.  Indien de indeling van een stof of mengsel aanleiding zou geven tot meer dan één gevarenpictogram op het etiket, gelden de volgende voorrangsregels teneinde het aantal vereiste gevarenpictogrammen te beperken:

▼M2

▼B

2.  Indien de indeling van een stof of mengsel aanleiding zou geven tot meer dan één gevarenpictogram voor dezelfde gevarenklasse, wordt op het etiket voor elke betrokken gevarenklasse het gevarenpictogram voor de ernstigste gevarencategorie aangebracht.

Voor stoffen van bijlage VI, deel 3, die tevens ingedeeld zijn overeenkomstig titel II, wordt op het etiket voor elke betrokken gevarenklasse het pictogram voor de ernstigste gevarencategorie aangebracht.

Artikel 27

Voorrangsbeginselen voor gevarenaanduidingen

Indien een stof of mengsel in verscheidene gevarenklassen of in verscheidene onderverdelingen van een gevarenklasse is ingedeeld, worden op het etiket alle uit de indeling voortvloeiende gevarenaanduidingen aangebracht, tenzij dat onmiskenbaar leidt tot dubbele of overbodige aanduidingen.

Artikel 28

Voorrangsbeginselen voor veiligheidsaanbevelingen

1.  Indien de keuze van de veiligheidsaanbevelingen ertoe leidt dat bepaalde veiligheidsaanbevelingen duidelijk overbodig dan wel voor de stof, het mengsel of de verpakking in kwestie duidelijk onnodig zijn, worden die veiligheidsaanbevelingen niet op het etiket vermeld.

2.  Indien de stof of het mengsel aan het publiek wordt aangeboden, wordt één veiligheidsaanbeveling betreffende de verwijdering van die stof of dat mengsel alsook betreffende de verwijdering van de verpakking, op het etiket vermeld, tenzij dit niet vereist is uit hoofde van artikel 22 van deze verordening.

In alle andere gevallen zijn veiligheidsaanbevelingen betreffende verwijdering niet vereist als duidelijk is dat de verwijdering van de stof of het mengsel of de verpakking geen gevaar voor de gezondheid van de mens of voor het milieu oplevert.

3.  Op het etiket worden niet meer dan zes veiligheidsaanbevelingen vermeld, tenzij dat nodig is om de aard en de ernst van de gevaren aan te geven.

Artikel 29

Vrijstelling van de voorschriften voor het etiketteren en verpakken

1.  Indien de vorm van de verpakking van die aard is, of de verpakking dermate klein is dat onmogelijk kan worden voldaan aan het bepaalde in artikel 31, namelijk dat het etiket gesteld is in de officiële talen van de lidstaat waar de stof of het mengsel in de handel wordt gebracht, dan worden de etiketteringselementen als bedoeld in de eerste alinea van artikel 17, lid 2, verstrekt overeenkomstig bijlage I, afdeling 1.5.1.

2.  Indien niet alle informatie op het etiket kan worden verstrekt zoals in lid 1 is vermeld, mag de informatie op het etiket worden beperkt overeenkomstig bijlage I, afdeling 1.5.2.

3.  Indien een gevaarlijke stof of mengsel als bedoeld in bijlage II, deel 5 aan het publiek wordt aangeboden zonder verpakking, gaat de stof of het mengsel vergezeld van een afschrift van de etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17.

4.  Voor bepaalde als gevaarlijk voor het milieu ingedeelde mengsels kan in uitzonderingen op bepaalde voorschriften inzake milieuetikettering of in specifieke voorschriften met betrekking tot milieuetikettering worden voorzien overeenkomstig de in artikel 53 bedoelde procedure, indien een beperking van de milieueffecten kan worden aangetoond. Die uitzonderingen of specifieke voorschriften worden omschreven in bijlage II, deel 2.

5.  De Commissie kan het Agentschap verzoeken nadere ontwerpen voor vrijstelling van de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften op te stellen en die aan haar voor te leggen.

Artikel 30

Aanpassing van de informatie op het etiket

1.  De leverancier zorgt ervoor dat het etiket onverwijld wordt bijgewerkt wanneer de indeling en/of etikettering van die stof of dat mengsel wordt gewijzigd, wanneer er een nieuw, ernstiger gevaar is of wanneer er uit hoofde van artikel 25 nieuwe aanvullende etiketteringselementen vereist zijn, rekening houdend met de aard van de wijziging voor de bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu. Leveranciers werken samen overeenkomstig artikel 4, lid 9, om de wijzigingen van de etikettering onverwijld uit te voeren.

2.  Ingeval andere wijzigingen van de etikettering vereist zijn dan die, bedoeld in lid 1, zorgt de leverancier ervoor dat het etiket binnen 18 maanden wordt bijgewerkt.

3.  De leverancier van een stof die, of een mengsel dat onder het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG valt, werkt het etiket bij overeenkomstig die richtlijnen.

HOOFDSTUK 2

Aanbrengen van etiketten

Artikel 31

Algemene voorschriften voor het aanbrengen van etiketten

1.  Etiketten worden duurzaam op één of meer oppervlakken van de onmiddellijke verpakking van de stof of het mengsel bevestigd en zijn horizontaal leesbaar wanneer de verpakking op normale wijze neergezet wordt.

2.  De kleur en de lay-out van etiketten zijn zodanig dat het gevarenpictogram duidelijk afsteekt.

3.  De in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen worden duidelijk en onuitwisbaar aangebracht. Zij steken duidelijk tegen de achtergrond af en de grootte en spatiëring zijn zo gekozen dat zij gemakkelijk leesbaar zijn.

4.  De vorm, kleur en grootte van een gevarenpictogram, alsook de afmetingen van het etiket voldoen aan bijlage I, deel 1.2.1.

5.  Een etiket is niet vereist indien de in artikel 17, lid 1, bedoelde etiketteringselementen duidelijk op de verpakking zelf zijn aangebracht. In dat geval gelden de etiketteringsvoorschriften van dit hoofdstuk voor de informatie die op de verpakking wordt verstrekt.

Artikel 32

Plaatsing van de informatie op het etiket

1.  De gevarenpictogrammen, signaalwoorden, gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbeve-lingen worden bij elkaar op het etiket geplaatst.

2.  De leverancier kan de volgorde van de gevarenaanduidingen vrij kiezen. Onverminderd lid 4, worden alle gevarenaanduidingen op het etiket per taal gegroepeerd.

De leverancier kan de volgorde van de veiligheidsaanbevelingen op het etiket kiezen. Onverminderd lid 4, worden veiligheidsaanbevelingen op het etiket evenwel per taal gegroepeerd.

3.  Groepen van gevarenaanduidingen en groepen van veiligheidsaanbevelingen als bedoeld in lid 2 worden per taal bij elkaar op het etiket geplaatst.

4.  De aanvullende informatie wordt in de rubriek voor aanvullende informatie als bedoeld in artikel 25 geplaatst, en weergegeven bij de andere etiketteringselementen, bepaald in artikel 17, lid 1, onder a) tot en met g).

5.  Naast het gebruik in pictogrammen mogen kleuren in andere gedeelten van het etiket worden gebruikt om speciale etiketteringsvoorschriften toe te passen.

6.  Etiketteringselementen die voortvloeien uit de voorschriften van andere communautaire besluiten, worden geplaatst in de rubriek voor aanvullende informatie op het etiket als bedoeld in artikel 25.

Artikel 33

Specifieke voorschriften voor de etikettering van buitenverpakkingen, binnenverpakkingen en enkele verpakkingen

1.  Indien een verpakking bestaat uit een buiten-, binnen- en enigerlei tussenverpakking, en de buitenverpakking voldoet aan de etiketteringsvoorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen, worden de binnen- en tussenverpakking overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd. Ook de buitenverpakking kan overeenkomstig deze verordening worden geëtiketteerd. Indien de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen verband houden met dezelfde gevaren als die van het vervoer van gevaarlijke goederen, behoeven de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen niet op de buitenverpakking te worden aangebracht.

2.  Indien de buitenverpakking van een pakket niet aan de etiketteringsvoorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen behoeft te voldoen, worden zowel de buiten- als enigerlei binnenverpakking, waaronder de tussenverpakking, overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd. Indien de binnen- of tussenverpakking goed zichtbaar zijn door de buitenverpakking heen, behoeft de buitenverpakking evenwel niet te worden geëtiketteerd.

3.  Enkele verpakkingen die aan de voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen voldoen, worden geëtiketteerd overeenkomstig deze verordening en overeenkomstig de voorschriften voor het vervoer van gevaarlijke goederen. Indien de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen verband houden met dezelfde gevaren als die van het vervoer van gevaarlijke goederen, behoeven de bij deze verordening voorgeschreven gevarenpictogrammen niet te worden aangebracht.

Artikel 34

Verslag over de mededeling van informatie over veilig gebruik van chemische stoffen

1.  Uiterlijk op 20 januari 2012 voert het Agentschap een onderzoek uit naar de mededeling van informatie aan het publiek over het veilige gebruik van stoffen en mengsels, en naar de mogelijke behoefte aan aanvullende informatie op het etiket. Dit onderzoek gebeurt in overleg met de bevoegde instanties en de belanghebbende partijen en bouwt, indien toepasselijk, voort op de beste praktijken ter zake.

2.  Onverminderd de etiketteringsvoorschriften vastgelegd in deze titel, legt de Commissie, op basis van het in lid 1 bedoelde onderzoek, het Europees Parlement en de Raad een verslag voor, en dient zij, indien zulks gerechtvaardigd is, een wetgevingsvoorstel tot wijziging van deze verordening in.

TITEL IV

VERPAKKING

Artikel 35

Verpakking

1.  Verpakkingen die gevaarlijke stoffen of gevaarlijke mengsels bevatten, voldoen aan de volgende voorschriften:

2.  Verpakkingen die een gevaarlijke stof of een gevaarlijk mengsel bevatten en aan het publiek aangeboden worden, mogen niet door vorm of ontwerp de actieve nieuwsgierigheid van kinderen wekken of prikkelen noch de consument in verwarring brengen, noch een gelijkaardige aanbiedingsvorm of ontwerp hebben als gebruikt voor levensmiddelen, diervoeders, geneesmiddelen of cosmetische producten, wat de consument zou misleiden.

Een verpakking die een aan de voorschriften van bijlage II, punt 3.1.1, beantwoordende stof of mengsel bevat, moet voorzien zijn van een kinderveilige sluiting overeenkomstig bijlage II, punten 3.1.2, 3.1.3 en 3.1.4.2.

Een verpakking die een aan de voorschriften van bijlage II, punt 3.2.1, beantwoordende stof of mengsel bevat, moet voorzien zijn van een tastbare gevarenaanduiding overeenkomstig bijlage II, punt 3.2.2.

▼M10

Een vloeibaar consumentenwasmiddel als omschreven in artikel 2, punt 1 bis, van Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad ( 3 ) dat is vervat in een oplosbare verpakking voor eenmalig gebruik, moet voldoen aan de voorschriften van bijlage II, punt 3.3.

▼B

3.  Verpakkingen van stoffen en mengsels worden geacht aan de in lid 1, onder a), b) en c), vermelde voorschriften te beantwoorden, als ze voldoen aan de eisen voor vervoer van gevaarlijke goederen door de lucht, over zee, over de weg, per spoor of over de binnenwateren.

TITEL V

HARMONISATIE VAN DE INDELING EN ETIKETTERING VAN STOFFEN EN DE INVENTARIS VAN INDELINGEN EN ETIKETTERINGEN

HOOFDSTUK 1

Opstelling van een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen

Artikel 36

Harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen

1.  Een stof die voor de volgende eigenschappen voldoet aan de in bijlage I opgenomen criteria, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend overeenkomstig artikel 37:

2.  Een stof die een werkzame stof is in de zin van Richtlijn 91/414/EEG of Richtlijn 98/8/EG, wordt normaliter een geharmoniseerde indeling en etikettering toegekend. Op die stoffen zijn de procedures vastgelegd in artikel 37, leden 1, 4, 5 en 6 van toepassing.

3.  Indien een stof voldoet aan de criteria voor andere dan de in lid 1 bedoelde gevarenklassen of onderverdelingen, en niet onder lid 2 valt, kan per geval ook aan bijlage VI een geharmoniseerde indeling en etikettering overeenkomstig artikel 37 worden toegevoegd indien wordt aangetoond dat deze maatregelen op Gemeenschapsniveau nodig zijn.

Artikel 37

Procedure voor de harmonisatie van de indeling en etikettering van stoffen

1.  Een bevoegde instantie kan bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van stoffen of voor een herziening daarvan indienen, in voorkomend geval met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.

Het voorstel wordt ingediend in het formaat dat in bijlage VI, deel 2, is aangegeven en bevat de in bijlage VI, deel 1, genoemde relevante informatie.

2.  Een fabrikant, importeur, downstreamgebruiker van een stof kan bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering van die stof indienen, indien van toepassing met specifieke concentratiegrenzen of M-factoren, mits voor die stof ten aanzien van de in het voorstel aangegeven gevarenklasse of onderverdeling daarvan geen vermelding is opgenomen in bijlage VI, deel 3.

Het voorstel wordt opgesteld overeenkomstig de desbetreffende gedeelten van de punten 1, 2 en 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 en volgens het formaat in deel B van het chemische veiligheidsrapport van punt 7 van die bijlage. Het bevat de relevante informatie zoals aangegeven in bijlage VI, deel 1, bij deze verordening. Artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is van toepassing.

3.  Indien het voorstel van de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker de geharmoniseerde indeling en etikettering van een stof overeenkomstig artikel 36, lid 3, betreft, gaat het vergezeld van de vergoeding die door de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure is vastgesteld.

4.  Het krachtens artikel 76, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde Comité risicobeoordeling van het Agentschap brengt binnen achttien maanden na ontvangst van een voorstel overeenkomstig lid 1 of lid 2 daarover advies uit en stelt de betrokken partijen in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het Agentschap zendt het advies en de eventuele opmerkingen aan de Commissie.

5.  Indien de Commissie de harmonisatie van de indeling en etikettering van de desbetreffende stof juist acht, legt zij onverwijld een ontwerp-besluit voor betreffende de opneming van die stof in tabel 3.1 van bijlage VI, deel 3, samen met de bijbehorende indeling en etiketteringselementen en, in voorkomend geval, de specifieke concentratiegrenzen of M-factoren.

Tot en met 31 mei 2015 wordt onder dezelfde voorwaarden een overeenkomstige vermelding opgenomen in tabel 3.2 van bijlage VI, deel 3.

Die maatregel, die beoogt niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, wordt vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 54, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.

6.  Fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers die over nieuwe informatie beschikken welke tot een wijziging kan leiden van de geharmoniseerde indeling en etiketteringselementen van een stof van bijlage VI, deel 3, dienen bij de bevoegde autoriteit in een van de lidstaten waar de stof in de handel is gebracht een voorstel in overeenkomstig lid 2, tweede alinea.

Artikel 38

Inhoud van adviezen en besluiten betreffende geharmoniseerde indelingen en etiketteringen in bijlage VI, deel 3 — toegankelijkheid van informatie

1.  Adviezen als bedoeld in artikel 37, lid 4, en besluiten overeenkomstig artikel 37, lid 5, bevatten als minimum voor elke stof:

2.  Bij het openbaar maken van een advies of besluit als bedoeld in artikel 37, leden 4 en 5, van deze verordening, zijn de artikelen 118, lid 2, en artikel 119 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van toepassing.

HOOFDSTUK 2

Inventaris van indelingen en etiketteringen

Artikel 39

Toepassingsgebied

Dit hoofdstuk is van toepassing op:

Artikel 40

Verplichting om het Agentschap in kennis te stellen

1.  Een fabrikant of importeur, of een groep fabrikanten of importeurs, hierna „de informatieverstrekkers” genoemd, die een stof als bedoeld in artikel 39 in de handel brengt, verstrekt het Agentschap de volgende informatie voor opname in de in artikel 42 bedoelde inventaris:

De onder a) tot en met f) bedoelde informatie wordt niet meegedeeld als zij bij het Agentschap is ingediend in het kader van een registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 of als zij door die informatieverstrekker al is gemeld.

De informatieverstrekker legt deze informatie voor in het overeenkomstig artikel 111 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vastgestelde formaat.

2.  De in lid 1 genoemde informatie wordt door de betrokken informatieverstrekker(s) aangepast en aan het Agentschap meegedeeld wanneer op grond van de in artikel 15, lid 1, bedoelde herziening is besloten de indeling en etikettering van de stof te wijzigen.

3.  Stoffen die op of na 1 december 2010 in de handel zijn gebracht, worden uiterlijk één maand nadat zij in de handel zijn gebracht overeenkomstig lid 1 gemeld.

Stoffen die vóór 1 december 2010 in de handel zijn gebracht, kunnen echter overeenkomstig lid 1 vóór die datum worden gemeld.

Artikel 41

Overeengekomen vermeldingen

Wanneer de kennisgeving krachtens artikel 40, lid 1, leidt tot verschillende vermeldingen in de in artikel 42 bedoelde inventaris voor dezelfde stof, stellen de informatieverstrekkers en registranten alles in het werk om een overeengekomen vermelding in de inventaris tot stand te brengen. De informatieverstrekkers stellen het Agentschap hiervan op de hoogte.

Artikel 42

Inventaris van indelingen en etiketteringen

1.  Het Agentschap stelt een inventaris van indelingen en etiketteringen in de vorm van een databank op en houdt deze bij.

De overeenkomstig artikel 40, lid 1, verstrekte informatie wordt in de inventaris opgenomen, samen met de informatie die is ingediend in het kader van de registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006.

Informatie in de inventaris zoals bedoeld in artikel 119, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 is openbaar toegankelijk. Het Agentschap verleent de informatieverstrekkers en registranten die informatie over een stof hebben ingediend, toegang tot de overige gegevens die over die stof in de inventaris beschikbaar zijn overeenkomstig artikel 29, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006. Zij verleent derden toegang tot die informatie overeenkomstig artikel 118 van die verordening.

2.  Bij ontvangst van aangepaste informatie overeenkomstig artikel 40, lid 2, of artikel 41 werkt het Agentschap de inventaris bij.

3.  Naast de in lid 1 bedoelde informatie legt het Agentschap, indien van toepassing, voor elke vermelding de volgende informatie vast:

De onder a) bedoelde informatie wordt bijgewerkt indien een besluit overeenkomstig artikel 37, lid 5, wordt genomen.

TITEL VI

BEVOEGDE INSTANTIES EN HANDHAVING

Artikel 43

Aanwijzing van bevoegde instanties en handhavingsinstanties en samenwerking tussen instanties

De lidstaten wijzen een of meer instanties aan die bevoegd zijn voor voorstellen voor geharmoniseerde indeling en etikettering alsook de instanties bevoegd voor de handhaving van de in deze verordening vastgelegde verplichtingen.

De bevoegde instanties en de voor handhaving bevoegde instanties werken onderling samen bij de uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening en verlenen de bevoegde instanties van de overige lidstaten hiertoe alle noodzakelijke en nuttige steun.

Artikel 44

Helpdesk

De lidstaten richten een nationale helpdesk op om fabrikanten, importeurs, distributeurs of downstreamgebruikers en andere belangstellende partijen advies te verstrekken over hun respectieve verantwoordelijkheden en verplichtingen uit hoofde van deze verordening.

Artikel 45

Aanwijzing van organen die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van informatie in verband met de gezondheid, met het oog op respons in noodgevallen

1.  De lidstaten wijzen een of meer organen aan die verantwoordelijk zijn voor het ontvangen van informatie die wordt verstrekt door de importeurs en downstreamgebruikers die mengsels in de handel brengen, met name wat betreft informatie die van belang is voor preventieve en curatieve maatregelen, in het bijzonder in het geval van respons in noodgevallen. Deze informatie behelst de chemische samenstelling van mengsels die in de handel worden gebracht en wegens hun gevolgen voor de gezondheid of hun fysische effecten als gevaarlijk worden ingedeeld, met inbegrip van de chemische identiteit van stoffen in mengsels waarvoor een verzoek tot gebruik van een andere chemische naam door het Agentschap overeenkomstig artikel 24 is aanvaard.

2.  De aangewezen organen bieden alle nodige waarborgen inzake de vertrouwelijke behandeling van de ontvangen informatie. Deze informatie mag alleen worden gebruikt:

en tevens

De informatie mag niet voor andere doeleinden worden gebruikt.

3.  De aangewezen organen beschikken over alle informatie die zij van de voor het in de handel brengen verantwoordelijke importeurs en downstreamgebruikers nodig hebben om hun taken uit te voeren.

4.  Uiterlijk op 20 januari 2012 verricht de Commissie een evaluatie om te beoordelen of de in lid 1 bedoelde informatie kan worden geharmoniseerd, onder meer door een formaat vast te stellen voor het indienen van informatie door de importeurs en downstreamgebruikers bij de aangewezen organen. Op basis van deze evaluatie en na overleg met de belanghebbende partijen, zoals de Europese vereniging van antigifcentra en klinisch toxicologen (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists — EAPCCT), kan de Commissie een verordening vaststellen waarin een bijlage aan deze verordening wordt toegevoegd.

Deze maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen door haar aan te vullen, worden vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing.

Artikel 46

Handhaving en rapportage

1.  De lidstaten nemen alle nodige maatregelen, met inbegrip van het onderhouden van een systeem van officiële controles, om te waarborgen dat stoffen en mengsels niet in de handel worden gebracht tenzij zij overeenkomstig deze verordening ingedeeld, geëtiketteerd, aangemeld en verpakt zijn.

2.  De lidstaten dienen elke vijf jaar vóór 1 juli bij het Agentschap een verslag in over de resultaten van de officiële controles en de andere genomen handhavingsmaatregelen. Het eerste verslag wordt uiterlijk op 20 januari 2012 ingediend. Het Agentschap stelt deze verslagen beschikbaar aan de Commissie, die ze in aanmerking neemt bij het verslag dat zij overeenkomstig artikel 117 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 opstelt.

3.  Het in artikel 76, lid 1, onder f), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bedoelde forum voert de in artikel 77, lid 4, onder a) tot en met g), van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vermelde taken uit betreffende de handhaving van de onderhavige verordening.

Artikel 47

Sancties bij niet naleving

De lidstaten stellen sancties voor bij niet-naleving van deze verordening en treffen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat de bepalingen van deze verordening worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op 20 juli 2010 op de hoogte van de sanctiebepalingen en stellen haar onverwijld op de hoogte van eventuele latere wijzigingen.

TITEL VII

GEMEENSCHAPPELIJKE EN SLOTBEPALINGEN

Artikel 48

Reclame

1.  Elke vorm van reclame voor een stof die als gevaarlijk is ingedeeld, moet melding maken van de desbetreffende gevarenklassen of gevarencategorieën.

2.  Elke vorm van reclame voor een als gevaarlijk ingedeeld of onder artikel 25, lid 6, vallend mengsel waarbij een particulier een koopcontract kan sluiten zonder eerst het etiket te hebben gezien, moet melding maken van de op het etiket genoemde soort of soorten gevaren.

De eerste alinea geldt onverminderd Richtlijn 97/7/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 1997 betreffende de bescherming van de consument bij op afstand gesloten overeenkomsten ( 4 ).

Artikel 49

Verplichting om informatie te bewaren en verzoeken om informatie

1.  De leverancier is gehouden alle informatie die hij uit hoofde van deze verordening voor de indeling en etikettering heeft gebruikt, te verzamelen en te bewaren gedurende ten minste tien jaar nadat de stof of het mengsel voor het laatst door de betrokken leverancier is geleverd.

De leverancier bewaart die informatie samen met de krachtens artikel 36 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 vereiste informatie.

2.  Indien een leverancier zijn activiteiten beëindigt, of zijn activiteiten geheel of gedeeltelijk overdraagt aan een derde, is degene die verantwoordelijk is voor de liquidatie van de onderneming van de leverancier of die de verantwoordelijkheid op zich neemt om de stof of het mengsel in kwestie in de handel te brengen, gehouden aan de verplichting van lid 1, in plaats van de leverancier.

3.  De bevoegde instantie of de handhavingsautoriteiten van een lidstaat waarin een leverancier is gevestigd of het Agentschap kunnen de leverancier verzoeken hen de informatie als bedoeld in lid 1, eerste alinea, over te leggen.

Wanneer die informatie echter bij het Agentschap beschikbaar is uit hoofde van een registratie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 of een kennisgeving overeenkomstig artikel 40 van deze verordening, gebruikt het Agentschap die informatie en wendt de instantie zich tot het Agentschap.

Artikel 50

Taken van het Agentschap

1.  Het Agentschap verstrekt de lidstaten en de instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk wetenschappelijk en technisch advies over vraagstukken in verband met chemische stoffen die binnen de bevoegdheid van het Agentschap vallen en overeenkomstig deze verordening aan het Agentschap worden voorgelegd.

2.  Het secretariaat van het Agentschap dient:

Artikel 51

Vrij verkeer van goederen

De lidstaten mogen het in de handel brengen van stoffen en mengsels die in overeenstemming zijn met deze verordening, en in voorkomend geval met communautaire besluiten die ter uitvoering van deze verordening zijn vastgesteld, niet verbieden, beperken of belemmeren om redenen die verband houden met de indeling, etikettering of verpakking van stoffen en mengsels.

Artikel 52

Vrijwaringsclausule

1.  Wanneer een lidstaat gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een stof of mengsel, hoewel ten aanzien daarvan aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan, niettemin een ernstig risico voor de gezondheid van de mens of voor het milieu vormt wegens de indeling, etikettering of verpakking ervan, kan die lidstaat passende voorlopige maatregelen nemen. De lidstaat stelt de Commissie, het Agentschap en de overige lidstaten daarvan onverwijld op de hoogte, met vermelding van de redenen voor zijn besluit.

2.  Binnen zestig dagen na ontvangst van de informatie van de lidstaat neemt de Commissie volgens de in artikel 54, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure een besluit waarbij zij de voorlopige maatregel voor een in het besluit vastgelegde termijn goedkeurt dan wel de lidstaat verzoekt de voorlopige maatregel in te trekken.

3.  Indien een in lid 2 bedoelde voorlopige maatregel in verband met indeling of etikettering van een stof wordt goedgekeurd, dient de bevoegde instantie van de betrokken lidstaat volgens de in artikel 37 bedoelde procedure binnen drie maanden na het besluit van de Commissie bij het Agentschap een voorstel voor een geharmoniseerde indeling en etikettering in.

Artikel 53

Aanpassing aan technische en wetenschappelijke vooruitgang

1.  De Commissie kan artikel 6, lid 5, artikel 11, lid 3, artikelen 12, 14 en 18, lid 3, onder b), artikelen 23, 25 tot en met 29 en artikel 35, lid 2, tweede en derde alinea, en de bijlagen I tot en met VII aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang aanpassen, waarbij zij terdege rekening houdt met de verdere ontwikkelingen betreffende het GHS op het niveau van de Verenigde Naties, met name VN-wijzigingen met betrekking tot het gebruik van informatie over soortgelijke mengsels, en neemt de ontwikkelingen in het kader van internationaal erkende chemische programma's en de gegevens uit ongevallendatabases in acht. Die maatregelen, die beogen niet-essentiële onderdelen van deze verordening te wijzigen, worden vastgesteld volgens de in artikel 54, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toetsing. Om dwingende urgente redenen kan de Commissie gebruikmaken van de in artikel 54, lid 4, bedoelde urgentieprocedure.

2.  De lidstaten en de Commissie bevorderen, op een wijze die aansluit bij hun rol in de relevante fora van de Verenigde Naties, de harmonisatie van de criteria voor de indeling en etikettering van persistente, bioaccumulerende en toxische stoffen (PBT) en zeer persistente en sterk bioaccumulerende stoffen (zPzB) op het niveau van de VN.

Artikel 54

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 133 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 ingestelde comité.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1 tot en met 4, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

4.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn artikel 5 bis, leden 1, 2, 4 en 6, en artikel 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van de bepalingen van artikel 8 van dat besluit.

Artikel 55

Wijziging van Richtlijn 67/548/EEG

Richtlijn 67/548/EEG wordt als volgt gewijzigd:

„3.  Indien voor een bepaalde stof een vermelding met de geharmoniseerde indeling en etikettering in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels ( *1 ) is opgenomen, wordt die stof overeenkomstig die vermelding ingedeeld en zijn de leden 1 en 2 niet van toepassing op de door die vermelding bestreken gevaarscategorieën.

„2.  De in lid 1, eerste alinea, bedoelde maatregelen zijn van toepassing totdat de stof in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen voor de door die vermelding bestreken gevaarscategorieën of totdat volgens de procedure van artikel 37 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 besloten is de stof niet op te nemen.”.

„De fabrikanten, distributeurs en importeurs van stoffen die wel in Einecs maar niet in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn opgenomen, stellen een onderzoek in teneinde kennis te nemen van de bestaande relevante en toegankelijke gegevens betreffende de eigenschappen van die stoffen. Aan de hand van die gegevens moeten zij gevaarlijke stoffen verpakken en voorlopig kenmerken overeenkomstig de artikelen 22 tot en met 25 van deze richtlijn en de criteria van bijlage VI van deze richtlijn.”.

„Artikel 32 bis

Overgangsbepalingen betreffende etikettering en verpakking van stoffen

De artikelen 22 tot en met 25 zijn vanaf 1 december 2010 niet van toepassing voor stoffen.”.

Artikel 56

Wijziging van Richtlijn 1999/45/EG

Richtlijn 1999/45/EG wordt als volgt gewijzigd:

Artikel 57

Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf de inwerkingtreding van deze verordening

Verordening (EG) nr. 1907/2006 wordt vanaf de inwerkingtreding van deze verordening als volgt gewijzigd:

„8.  Een veiligheidsinformatieblad wordt gratis op papier of elektronisch verstrekt uiterlijk op de datum waarop de stof of het mengsel voor het eerst is geleverd.”;

„10.  Indien stoffen in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 december 2010 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen.

Van 1 december 2010 tot 1 juni 2015 wordt in de veiligheidsinformatiebladen voor stoffen zowel de indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 vermeld.

Indien mengsels in de periode tussen de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1272/2008 en 1 juni 2015 overeenkomstig die verordening worden ingedeeld, kan die indeling samen met de indeling overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad worden opgenomen. Tot 1 juni 2015 wordt de indeling van stoffen of mengsels die zowel ingedeeld als geëtiketteerd zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 evenwel samen met de indeling van de stof, het mengsel of de bestanddelen daarvan overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG, respectievelijk Richtlijn 1999/45/EG in het veiligheidsinformatieblad opgenomen.”.

„Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;

„Het dossier kan, indien opportuun, beperkt blijven tot een verwijzing naar een vermelding in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.

„Nota A

Onverminderd artikel 17, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008, moet op het etiket als naam van de stof een van de benamingen in deel 3 van bijlage VI bij die verordening worden vermeld.

In dat deel wordt soms een algemene benaming gebruikt, zoals „…verbindingen” of „…zouten”. In dat geval moet de leverancier die een dergelijke stof in de handel brengt, op het etiket de juiste naam vermelden, met inachtneming van punt 1.1.1.4, van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Indien een stof in deel 3, van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 is opgenomen, worden, overeenkomstig die verordening, de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de vermelding in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening.

Voor stoffen die onder één bepaalde groep stoffen van bijlage VI, deel 3, van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen, worden de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de vermelding in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening.

Voor stoffen die onder meer dan één groep stoffen van bijlage VI, deel 3, bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 vallen, worden de etiketteringselementen voor elke specifieke indeling die onder de beide vermeldingen in dat deel valt, op het etiket gebruikt, samen met de toepasselijke etiketteringselementen voor andere indelingen die niet onder die vermelding vallen en andere toepasselijke etiketteringselementen overeenkomstig artikel 17 van die verordening. Wanneer er in die twee vermeldingen voor dezelfde gevarenklasse of onderverdeling daarvan twee verschillende indelingen worden gegeven, wordt de ernstigste indeling gebruikt.”;

„Nota D

Sommige stoffen die spontaan kunnen polymeriseren of ontleden, worden doorgaans in een gestabiliseerde vorm in de handel gebracht. In deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 zijn die stoffen in gestabiliseerde vorm opgenomen.

Dergelijke stoffen worden echter soms in een niet-gestabiliseerde vorm in de handel gebracht. In dat geval moet de leverancier die een dergelijke stof in de handel brengt, op het etiket de naam van de stof met daaraan toegevoegd de vermelding „niet-gestabiliseerd” aanbrengen.”;

„Nota H

De voor deze stof vermelde indeling en etikettering heeft alleen betrekking op het gevaar of de gevaren zoals aangegeven door de vermelde gevarenaanduiding(en) in combinatie met de vermelde gevarenindeling. Voor alle andere gevarenklassen, onderverdelingen daarvan en categorieën dienen leveranciers van deze stof zich te houden aan de eisen van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

Voor het uiteindelijke etiket moeten de voorschriften van punt 1.2 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 worden gevolgd.”;

„Nota K

De stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) buta-1,3-dieen (Einecs-nr. 203-450-8) bevat. Als de stof niet als kankerverwekkend of mutageen wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (102-)210-403. Deze nota is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;

„Nota S

Voor deze stof is mogelijk geen etiket overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1272/2008 vereist (zie punt 1.3, bijlage I bij die verordening).”;

„Punt 28 — Kankerverwekkende stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 1 (tabel 3.2)”;

„Punt 29 — Mutagene stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 1 (tabel 3.2)”;

„Punt 29 — Mutagene stoffen: categorie 1B (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”;

„Punt 30 — Voor de voorplanting giftige stoffen: categorie 1A (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”;

„Punt 30 — Voor de voorplanting giftige stoffen: categorie 1B (tabel 3.1)/categorie 2 (tabel 3.2)”.

Artikel 58

Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf 1 december 2010

Verordening (EG) nr. 1907/2006 zal met ingang van 1 december 2010 als volgt gewijzigd worden:

„4.  Indien de registrant als gevolg van de uitvoering van de stappen a) tot en met d) van lid 3 de conclusie trekt dat de stof voldoet aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

of na beoordeling als een PBT of zPzB wordt beschouwd, moet de veiligheidsbeoordeling tevens de volgende aanvullende stappen omvatten:”.

„4.  Het veiligheidsinformatieblad hoeft niet te worden verstrekt voor aan het publiek aangeboden of verkochte stoffen die gevaarlijk zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 dan wel mengsels die gevaarlijk zijn overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG en die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid van de mens, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.”.

„1.  Het Agentschap onderzoekt elk testvoorstel uiteengezet in een registratie of een rapport van een downstreamgebruiker ten behoeve van de verstrekking van de in de bijlagen IX en X vermelde informatie voor een stof. Prioriteit wordt gegeven aan de registratie van stoffen die PBT-, zPzB-, sensibiliserende en/of kankerverwekkende, mutagene en voor de voortplanting giftige (CMR) eigenschappen hebben of kunnen hebben, en van stoffen in hoeveelheden van meer dan 100 ton per jaar met gebruik dat resulteert in wijdverspreide en diffuse blootstelling, mits zij voldoen aan de criteria voor indeling in een of meer van de volgende gevarenklassen of categorieën van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1272/2008:

„2.  Voor een stof als zodanig, in een mengsel of in een voorwerp, die aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B, voldoet en die door consumenten zou kunnen worden gebruikt, en waarvoor de Commissie beperkingen op het gebruik door consumenten voorstelt, wordt bijlage XVII volgens de in artikel 133, lid 4, bedoelde procedure gewijzigd. De artikelen 69 tot en met 73 zijn niet van toepassing.”.

„Voor stoffen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1272/2008 aan de criteria voor indeling in de gevarenklassen kankerverwekkendheid, mutageniteit in geslachtscellen of voortplantingstoxiciteit, categorie 1A of 1B, voldoen, wordt de evaluatie echter uiterlijk op 1 juni 2014 uitgevoerd.”.

Voorts moeten voor elke vermelding de redenen worden vermeld waarom geen indeling voor een gevarenklasse of onderverdeling daarvan wordt gegeven (bijvoorbeeld als gegevens ontbreken, niet overtuigend zijn, of wel overtuigend zijn maar onvoldoende zijn om een indeling op te baseren).

„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”.

„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”.

„Indien van de betrokken stof bekend is dat zij een schadelijk effect op de vruchtbaarheid heeft en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan de vruchtbaarheid schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de vruchtbaarheid nodig. Onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit dient evenwel te worden overwogen.

Indien van de betrokken stof bekend is dat zij ontwikkelingstoxiciteit teweegbrengt en zij voldoet aan de criteria om te worden ingedeeld als giftig voor de voortplanting, categorie 1A of 1B: kan het ongeboren kind schaden (H360F), en de beschikbare gegevens toereikend zijn om een degelijk onderbouwde risicobeoordeling te ondersteunen, is geen verder onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit nodig. Onderzoek naar de gevolgen voor de vruchtbaarheid dient evenwel te worden overwogen.”;

„Indien de stof als in geslachtscellen mutagene stof van categorie 1A of 1B wordt ingedeeld, geldt als standaard het vermoeden dat een genotoxisch mechanisme voor kankerverwekkendheid waarschijnlijk is. In dat geval zal een test naar kankerverwekkendheid normaliter niet vereist zijn.”.

Artikel 59

Wijziging van Verordening (EG) Nr. 1907/2006 vanaf 1 juni 2015

Verordening (EG) nr. 1907/2006 zal met ingang van 1 juni 2015 als volgt gewijzigd worden:

„2.  De chemische veiligheidsbeoordeling overeenkomstig lid 1 is niet verplicht voor een stof die aanwezig is in een preparaat indien de concentratie van die stof in het preparaat lager is dan:

„3.  De leverancier verstrekt de afnemer op diens verzoek een overeenkomstig bijlage II opgesteld veiligheidsinformatieblad wanneer een mengsel overeenkomstig de titels I en II van Verordening (EG) nr. 1272/2008 niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voldoet, maar:

„4.  Het veiligheidsinformatieblad dient niet te worden verstrekt voor aan het grote publiek aangeboden of verkochte gevaarlijke stoffen of mengsels die vergezeld gaan van voldoende informatie om gebruikers in staat te stellen de nodige maatregelen op het gebied van de bescherming van de gezondheid, de veiligheid en het milieu te nemen, tenzij een downstreamgebruiker of distributeur daarom vraagt.”.

De voor de identificatie van een stof gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket overeenkomstig artikel 18, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1272/2008.

De voor de identificatie van een mengsel gebruikte naam moet gelijk zijn aan de naam op het etiket overeenkomstig artikel 18, lid 3, onder a), van Verordening (EG) nr. 1272/2008.”;

De naam op het veiligheidsinformatieblad (onder meer voor de toepassing van bovengenoemde punten 1.1, 3.2, 3.3 en 3.5), is dezelfde als die op het etiket en die welke is overeengekomen overeenkomstig de procedure van artikel 24 van Verordening (EG) nr. 1272/2008.”.

Artikel 60

Intrekking

Richtlijn 67/548/EEG en Richtlijn 1999/45/EG worden met ingang van 1 juni 2015 ingetrokken.

Artikel 61

Overgangsbepalingen

1.  Tot 1 december 2010 worden stoffen ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG.

Tot 1 juni 2015 worden mengsels ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG.

2.  In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening en in aanvulling op de voorschriften van lid 1 van dit artikel, mogen stoffen en mengsels respectievelijk vóór 1 december 2010 en 1 juni 2015 overeenkomstig deze verordening worden ingedeeld, geëtiketteerd en verpakt. In dat geval zijn de etiketterings- en verpakkingsbepalingen van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG niet van toepassing.

3.  Van 1 december 2010 tot en met 1 juni 2015 worden stoffen zowel overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG als overeenkomstig deze verordening ingedeeld. Zij worden overeenkomstig deze verordening geëtiketteerd en verpakt.

4.  In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening, behoeven stoffen die overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG zijn ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en reeds vóór 1 december 2010 op de markt zijn gebracht, tot 1 december 2012 niet overeenkomstig deze verordening opnieuw te worden geëtiketteerd of verpakt.

In afwijking van artikel 62, tweede alinea, van deze verordening hoeven mengsels die overeenkomstig Richtlijn 1999/45/EG zijn ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd en reeds vóór 1 juni 2015 op de markt zijn gebracht, tot 1 juni 2017 niet overeenkomstig deze verordening opnieuw te worden geëtiketteerd of verpakt.

5.  Indien een stof of mengsel vóór 1 december 2010 respectievelijk 1 juni 2015 al overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EG is ingedeeld, kunnen fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers de indeling van de stof of het mengsel wijzigen met behulp van de omzettingstabel in bijlage VII.

6.  De lidstaten kunnen tot 1 december 2011 bestaande en striktere indelings- en etiketteringsstelsels voor in bijlage VI, deel 3, van deze verordening vermelde stoffen handhaven, mits van die indelingen en etiketteringselementen overeenkomstig de vrijwaringsclausule van Richtlijn 67/548/EEG vóór 20 januari 2009 aan de Commissie kennis is gegeven en de lidstaat vóór 1 juni 2009 bij het Agentschap overeenkomstig artikel 37, lid 1, van deze verordening een voorstel voor harmonisering van de betrokken indeling en etikettering indient.

Als voorwaarde geldt dat de Commissie, overeenkomstig de vrijwaringclausule van Richtlijn 67/548/EEG, vóór 20 januari 2009 over het voorstel voor indeling en etikettering nog geen besluit heeft genomen.

Indien het in de eerste alinea bedoelde voorstel voor geharmoniseerde indeling en etikettering niet, dan wel in een gewijzigde vorm, overeenkomstig artikel 37, lid 5, is vermeld in deel 3 van bijlage VI, geldt de in de eerste alinea genoemde vrijstelling niet meer.

Artikel 62

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De titels II, III en IV zijn voor stoffen van toepassing met ingang van 1 december 2010 en voor mengsels met ingang van 1 juni 2015.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

---

BIJLAGE I

VOORSCHRIFTEN VOOR DE INDELING EN ETIKETTERING VAN GEVAARLIJKE STOFFEN EN MENGSELS

Deze bijlage bevat de criteria voor de indeling in gevarenklassen en in onderverdelingen daarvan, alsmede nadere bepalingen voor de toepassing van die criteria.

1.   DEEL 1: ALGEMENE BEGINSELEN VOOR DE INDELING EN ETIKETTERING

1.0.   Definities

Gas: een stof die

Vloeistof: een stof die of een mengsel dat

Vaste stof: een stof die of een mengsel dat niet beantwoordt aan de definities van vloeistof of gas.

1.1.   Indeling van stoffen en mengsels

1.1.0.   Samenwerking om aan de voorschriften van deze verordening te voldoen

Leveranciers in een toeleveringsketen werken samen om aan de indelings-, etiketterings- en verpakkingsvoorschriften vastgelegd in deze verordening te voldoen.

Leveranciers in een bedrijfstak mogen samenwerken om de overgangsregelingen bedoeld in artikel 61 voor in de handel gebrachte stoffen en mengsels te beheren.

Leveranciers in een bedrijfstak mogen door middel van de vorming van een netwerk of via andere middelen samenwerken om gegevens en deskundigheid te delen bij de indeling van stoffen en mengsels overeenkomstig Titel II van deze verordening. In dit geval leggen leveranciers in een bedrijfstak de basis waarop indelingsbeslissingen worden genomen volledig vast in documenten en stellen zij de documentatie, samen met de gegevens en informatie waarop de indelingen zijn gebaseerd, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten en, op verzoek, aan de handhavingsautoriteiten. Wanneer leveranciers in een bedrijfstak aldus samenwerken, blijft iedere leverancier evenwel volledig verantwoordelijk voor de indeling, etikettering en verpakking van de stoffen en mengsels die hij in de handel brengt, en voor de naleving van alle andere voorschriften van deze verordening.

Het netwerk kan ook worden gebruikt om informatie en beste praktijken uit te wisselen met het oog op vereenvoudiging van de nakoming van de kennisgevingsverplichtingen.

1.1.1.   Rol en gebruik van de mening van deskundigen en bepaling van de bewijskracht

1.1.2.   Specifieke concentratiegrenzen, vermenigvuldigingsfactoren M en algemene ondergrenzen

1.1.2.2.   Ondergrenzen

▼M2

Noot:

De algemene ondergrenzen zijn uitgedrukt in gewichtspercenten, behalve bij gasmengsels voor gevarenklassen waarbij de algemene ondergrenzen het best in volumepercenten kunnen worden uitgedrukt.

▼B

1.1.3.   Extrapolatieprincipes voor de indeling van mengsels wanneer er geen testgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

Wanneer het mengsel zelf niet op gevaarlijke eigenschappen is getest, maar er wel voldoende gegevens over soortgelijke geteste mengsels en afzonderlijke gevaarlijke samenstellende stoffen beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de volgende extrapolatieregels, als bedoeld in artikel 9, lid 4, voor elke afzonderlijke gevarenklasse in de delen 3 en 4 van deze bijlage behoudens de eventuele specifieke bepalingen voor mengsels in elke gevarenklasse.

1.1.3.1.   Verdunning

►M2  Indien een getest mengsel ◄ wordt verdund met een stof (verdunningsmiddel) die in een gelijkwaardige of lagere gevarencategorie is ingedeeld als de minst gevaarlijke oorspronkelijke samenstellende stof en die naar verwachting de gevarenindeling van andere samenstellende stoffen niet beïnvloedt, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd:

▼M2

1.1.3.2.   Productiepartijen

Er kan van uit worden gegaan dat de gevarencategorie van een geteste productiepartij van een mengsel in wezen gelijkwaardig is aan die van een andere, ongeteste productiepartij van hetzelfde handelsproduct die door of onder toezicht van dezelfde leverancier is vervaardigd, tenzij er redenen zijn om aan te nemen dat er zodanige significante afwijkingen zijn dat de gevarenindeling van de ongeteste partij is gewijzigd. In dat geval is een nieuwe beoordeling noodzakelijk.

1.1.3.3.   Concentratie van zeer gevaarlijke mengsels

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, indien een getest mengsel in de hoogste gevarencategorie of -subcategorie is ingedeeld en de concentratie van de bestanddelen van het geteste mengsel die in die categorie of subcategorie zijn ingedeeld wordt verhoogd, het resulterende ongeteste mengsel in dezelfde categorie of -subcategorie ingedeeld, zonder dat aanvullende tests worden verricht.

▼M12

1.1.3.4.    Interpolatie binnen een gevarencategorie

▼M2

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 en 4.1 vallen, wordt, in geval van drie mengsels (A, B en C) met identieke bestanddelen, waarvan de mengsels A en B getest zijn en tot dezelfde gevarencategorie behoren en het ongeteste mengsel C dezelfde gevaarlijke bestanddelen bevat als de mengsels A en B, in concentraties die tussen de concentraties van die gevaarlijke bestanddelen in de mengsels A en B liggen, mengsel C geacht tot dezelfde gevarencategorie te behoren als A en B.

▼B

1.1.3.5.   In wezen gelijke mengsels

Gegeven:

▼M2

Indien een van de mengsels i) of ii) al op basis van testgegevens is ingedeeld, wordt het andere mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld.

▼B

1.1.3.6.   Herziening van de indeling indien de samenstelling van een mengsel is gewijzigd

Voor de toepassing van artikel 15, lid 2, onder a), worden de volgende afwijkingen van de oorspronkelijke concentratie vastgesteld:

1.1.3.7.   Aërosolen

Bij de indeling van mengsels die onder de punten 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 en 3.9 vallen, wordt een aerosolvorm van een mengsel in dezelfde gevarencategorie ingedeeld als het niet in aerosolvorm gebrachte mengsel, mits het toegevoegde drijfgas bij het sproeien geen invloed heeft op de gevaarlijke eigenschappen van het mengsel en wetenschappelijk bewijs beschikbaar is dat aantoont dat de aerosolvorm niet gevaarlijker is dan het niet in aerosolvorm gebrachte mengsel.

▼M2

1.2.   Etikettering

1.2.1.   Algemene voorschriften voor het aanbrengen van etiketten krachtens artikel 31

1.2.1.1.

De gevarenpictogrammen hebben de vorm van een vierkant op zijn punt.

1.2.1.2.

Voor de in bijlage V vermelde gevarenpictogrammen wordt een zwart symbool op een witte achtergrond gebruikt in een rood kader dat groot genoeg is om duidelijk zichtbaar te zijn.

1.2.1.3.

Elk gevarenpictogram beslaat ten minste een vijftiende deel van de minimumoppervlakte van het etiket die bestemd is voor de krachtens artikel 17 vereiste informatie. De oppervlakte van elk gevarenpictogram is niet minder dan 1 cm2.

1.2.1.4.

De afmetingen van het etiket en van elk pictogram zijn als volgt: Tabel 1.3 Minimumafmetingen van de etiketten en pictogrammen Inhoud van de verpakking Afmetingen van het etiket (in mm) voor de krachtens artikel 17 vereiste informatie Afmetingen van elk pictogram (in mm) Niet meer dan 3 l: zo mogelijk ten minste 52 × 74 niet kleiner dan 10 × 10 zo mogelijk ten minste 16 × 16 Meer dan 3 l, maar niet meer dan 50 l: ten minste 74 × 105 ten minste 23 × 23 Meer dan 50 l, maar niet meer dan 500 l: ten minste 105 × 148 ten minste 32 × 32 Meer dan 500 l: ten minste 148 × 210 ten minste 46 × 46

▼B

1.3.   Afwijkingen van de etiketteringsvoorschriften in bijzondere gevallen

Overeenkomstig artikel 23 zijn de volgende afwijkingen van toepassing:

1.3.1.   Transportabele gasflessen

Bij transportabele gasflessen met een watercapaciteit van 150 liter of minder mag:

1.3.2.   Gasflessen bedoeld voor propaan, butaan of vloeibaar petroleumgas (LPG)

1.3.3.   Aërosolen en van een vaste verstuiver voorziene houders die stoffen of mengsels bevatten die als gevaarlijk bij aspiratie zijn ingedeeld

Met het oog op de toepassing van punt 3.10.4 is voor stoffen of mengsels die overeenkomstig de criteria van de punten 3.10.2 en 3.10.3 zijn ingedeeld, geen etikettering voor dat gevaar vereist wanneer zij in spuitbussen of houders met een vaste verstuiver op de markt worden gebracht.

1.3.4.   Metalen in massieve vorm, legeringen, mengsels die polymeren bevatten, mengsels die elastomeren bevatten

1.3.5.   Ontplofbare stoffen die met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen op de markt worden gebracht

Ontplofbare stoffen zoals bedoeld in punt 2.1, die met het oog op hun explosieve of pyrotechnische eigenschappen op de markt worden gebracht, worden uitsluitend overeenkomstig de voorschriften voor ontplofbare stoffen geëtiketteerd en verpakt.

▼M12

1.3.6.    Stoffen en mengsels die zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of voor ernstig oogletsel (categorie 1)

Het gevarenpictogram GHS05 is niet vereist op het etiket van stoffen of mengsels in afgewerkte vorm die zijn verpakt voor gebruik door de consument en zijn ingedeeld als bijtend voor metalen, maar niet zijn ingedeeld voor huidcorrosie of voor ernstig oogletsel (categorie 1).

▼B

1.4.   Verzoek tot gebruik van een andere chemische naam

1.4.1.   Verzoeken tot gebruik van een andere chemische naam uit hoofde van artikel 24 kunnen alleen worden ingewilligd wanneer

1.4.2.   De keuze van de chemische naam (namen) voor mengsels die voor de geur- of reukstoffensector zijn bestemd

Voor stoffen die in de natuur voorkomen, kan een chemische naam of kunnen chemische namen van het type „etherische olie van …” of „extract van …” worden gebruikt in plaats van de chemische namen van de bestanddelen van die etherische olie of dat extract bedoeld in artikel 18, lid 3, onder b).

1.5.   Vrijstelling van de etiketterings- en verpakkingsvoorschriften

1.5.1.   Vrijstelling van artikel 31 [artikel 29, lid 1]

1.5.2.   Vrijstelling van artikel 17 [artikel 29, lid 2]

1.5.2.1.   Etikettering van pakketten met een totale inhoud van ten hoogste 125 ml

De vrijstellingen van Richtlijn 75/324/EEG, op grond waarvan kleine pakketten van aërosolen niet als ontvlambaar hoeven te worden geëtiketteerd, is van toepassing op spuitbussen.

1.5.2.2.   Etikettering van oplosbare verpakkingen voor eenmalig gebruik

De bij artikel 17 voorgeschreven etiketteringselementen mogen van oplosbare verpakkingen voor eenmalig gebruik worden weggelaten:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Etikettering van binnenverpakkingen met een totale inhoud van ten hoogste 10 ml

1.5.2.5.

Punt 1.5.2.4 is niet van toepassing op stoffen of mengsels die onder Verordeningen (EG) nr. 1107/2009 of (EU) nr. 528/2012 vallen.

▼B

2.   DEEL 2: FYSISCHE GEVAREN

2.1.   Ontplofbare stoffen

2.1.1.   Definities

„ontplofbare stoffen of mengsels”: vaste of vloeibare stoffen of mengsels van stoffen die als zodanig door een chemische reactie gassen kunnen ontwikkelen met een zodanige temperatuur en druk, en met zodanige snelheid dat schade aan de omgeving wordt toegebracht. Hieronder vallen ook pyrotechnische stoffen die geen gassen ontwikkelen;

„pyrotechnische stoffen of mengsels”: stoffen of mengsels van stoffen bestemd om als gevolg van niet-detonatieve, zichzelf onderhoudende exotherme chemische reacties een effect te veroorzaken in de vorm van warmte, licht, geluid, gas of rook of een combinatie daarvan;

„instabiele ontplofbare stoffen”: ontplofbare stoffen of mengsels die thermisch instabiel zijn en/of te gevoelig zijn om normaal te worden behandeld, vervoerd en gebruikt;

„ontplofbare voorwerpen”: voorwerpen die een of meer ontplofbare stoffen of mengsels bevatten;

„pyrotechnische voorwerpen”: voorwerpen die een of meer pyrotechnische stoffen of mengsels bevatten;

„intentionele ontplofbare stoffen”: stoffen, mengsels en voorwerpen die vervaardigd zijn om een praktisch explosief of pyrotechnisch effect teweeg te brengen.

2.1.2.   Indelingscriteria

▼M12

2.1.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen, mengsels en voorwerpen die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.1.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

NOOT 1: Onverpakte ontplofbare stoffen of ontplofbare stoffen die zijn herverpakt in een andere verpakking dan de oorspronkelijke verpakking of een soortgelijke verpakking, worden voorzien van alle onderstaande etiketteringselementen:

tenzij aangetoond is dat het gevaar met een van de gevarencategorieën in tabel 2.1.2 overeenkomt, in welk geval de daarmee overeenkomende symbolen, signaalwoorden en/of gevarenaanduidingen worden toegekend.

NOOT 2: Stoffen en mengsels met een positief resultaat in testreeks 2 in deel I, afdeling 12, van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria die zijn vrijgesteld van indeling als ontplofbare stoffen (op basis van een negatief resultaat in testreeks 6 in deel I, afdeling 16, van de UN RDTG, Manual of Tests and Criteria) hebben nog steeds explosieve eigenschappen. De gebruiker wordt in kennis gesteld van deze intrinsieke explosieve eigenschappen omdat hier rekening mee moet worden gehouden bij de behandeling — met name wanneer de stof of het mengsel uit de verpakking wordt genomen of wordt herverpakt — en bij de opslag. Daarom worden de explosieve eigenschappen van de stof of het mengsel bekendgemaakt in rubriek 2 (identificatie van de gevaren) en rubriek 9 (fysische en chemische eigenschappen) van het veiligheidsinformatieblad en andere rubrieken van het veiligheidsinformatieblad, indien van toepassing.

▼B

2.1.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Als eerste stap wordt nagegaan of de stof of het mengsel ontplofbaar is (testreeks 1). De tweede stap is de acceptatieprocedure (testreeksen 2 tot en met 4) en de derde stap is de indeling in een gevarensubklasse (testreeksen 5 tot en met 7). De vraag of een kandidaat voor „ammoniumnitraatemulsie, -suspensie of -gel, tussenproduct voor brisante ontplofbare stoffen (ANE)” voldoende weinig gevoelig is om te worden opgenomen als oxiderende vloeistof (punt 2.13) of oxiderende vaste stof (punt 2.14), wordt beantwoord met behulp van de tests van testreeks 8.

Ontplofbare stoffen en mengsels die vochtig worden gemaakt met water of alcohol of met andere stoffen worden verdund om hun explosieve eigenschappen te onderdrukken, kunnen voor de indeling anders worden behandeld en er kan gebruik worden gemaakt andere gevarenklassen, rekening houdend met de fysische eigenschappen ervan (zie ook bijlage II, punt 1.1).

Bepaalde fysische gevaren (als gevolg van explosieve eigenschappen) worden gewijzigd door verdunning, zoals het geval is bij ongevoelig gemaakte ontplofbare stoffen, door opname in een mengsel of voorwerp, door verpakking of door andere factoren.

De indelingsprocedure volgt het onderstaande stroomschema (zie figuren 2.1.1 tot en met 2.1.4).

Figuur 2.1.1
Algemeen schema van de indelingsprocedure voor een stof, mengsel of voorwerp in de klasse ontplofbare stoffen (vervoersklasse 1)
►(2) M2  
►(2) M4  

Figuur 2.1.2
Procedure voor de voorlopige acceptatie van een stof, mengsel of voorwerp in de klasse ontplofbare stoffen (vervoersklasse 1)

▼M12

Figuur 2.1.3
Procedure voor het indelen van ontplofbare stoffen in een subklasse (vervoersklasse 1)

▼M2

Figuur 2.1.4

Indelingsprocedure voor ammoniumnitraatemulsie, -suspensie of -gel (ANE)

2.1.4.2.   Screeningprocedure

Explosieve eigenschappen worden geassocieerd met de aanwezigheid van bepaalde chemische groepen in een molecuul die een reactie kunnen veroorzaken waarbij de temperatuur of de druk zeer snel toeneemt. De screeningprocedure is bedoeld om vast te stellen of dergelijke reactieve groepen aanwezig zijn en of snel energie kan vrijkomen. Indien de screeningprocedure uitwijst dat de stof of het mengsel een potentiële ontplofbare stof is, wordt de acceptatieprocedure toegepast (zie afdeling 10.3 van de ►M4  UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria).

▼M2

Noot

Als de exotherme ontledingsenergie van organische materialen lager is dan 800 J/g, is geen test op detonatievoortplanting (reeks 1, type a) en geen test op gevoeligheid voor detonatieschok (reeks 2, type a) vereist. Voor organische stoffen en mengsels van organische stoffen met een ontledingsenergie van 800 J/g of meer hoeven de tests 1 a) en 2 a) niet uitgevoerd te worden als het resultaat van de ballistische-mortiertest Mk.IIId test (F.1) of de ballistische-mortiertest (F.2) of de BAM Trauzl-test (F.3) met inleiding door een standaarddetonator nr. 8 „neen” is (zie appendix 1 van het UN RTDG, Manual of Tests and Criteria). In dat geval worden de resultaten van test 1 a) en 2 a) geacht „—” te zijn.

▼B

De zuurstofbalans wordt berekend voor de chemische reactie:

CxHyOz + [x + (y/4) - (z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

Gebruikte formule:

zuurstofbalans = -1 600 [2x + (y/2) - z]/molecuulgewicht;

▼M4

2.2.    Ontvlambare gassen (waaronder chemisch instabiele gassen)

2.2.1.    Definities

2.2.2.    Indelingscriteria

2.2.3.    Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.2.3 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼M4

De indelingsprocedure volgt het onderstaande stroomschema (zie de figuren 2.2.1 en 2.2.2).

Figuur 2.2.1

Ontvlambare gassen

Figuur 2.2.2

Chemische instabiele gassen

2.2.4.    Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.3.    Aerosolen

2.3.1.    Definities

Onder „aerosolen”, d.w.z. spuitbussen, wordt verstaan niet-navulbare houders van metaal, glas of kunststof die een samengeperst, vloeibaar gemaakt of onder druk opgelost gas bevatten, al dan niet met een vloeistof, pasta of poeder, en voorzien zijn van een afgiftesysteem waarmee de inhoud als vaste of vloeibare deeltjes in suspensie in een gas dan wel als schuim, pasta, poeder, vloeistof of gas kan worden vrijgegeven.

2.3.2.    Indelingscriteria

▼M12

of indien hun verbrandingswarmte ten minste 20 kJ/g is.

NOOT 1: Onder ontvlambare bestanddelen worden niet verstaan pyrofore, voor zelfverhitting vatbare of met water reagerende stoffen en mengsels, omdat dergelijke bestanddelen nooit in aerosolen worden gebruikt.

NOOT 2: Aerosolen vallen niet tevens onder punt 2.2 (ontvlambare gassen), 2.5 (gassen onder druk), 2.6 (ontvlambare vloeistoffen) en 2.7 (ontvlambare vaste stoffen). Afhankelijk van hun inhoud kunnen aerosolen echter binnen het toepassingsgebied van andere gevarenklassen en hun etiketteringselementen vallen.

▼M4

Noot:

Aerosolen die meer dan 1 % ontvlambare bestanddelen bevatten of een verbrandingswarmte van ten minste 20 kJ/g hebben en niet zijn onderworpen aan de indelingsprocedures voor ontvlambaarheid van dit punt worden als aerosolen van categorie 1 ingedeeld.

▼M12

Figuur 2.3.1 a)
Voor aerosolen

▼C4

Figuur 2.3.1 b)
Sprayaerosolen

▼M4

Figuur 2.3.1 c)
Schuimaerosolen

2.3.3.    Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.3.1 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

2.3.4.    Aanvullende overwegingen bij de indeling

Voor samengestelde aerosolen is de chemische verbrandingswarmte de som van de gewogen verbrandingswarmten van de afzonderlijke bestanddelen:

waarbij:

ΔΗc

=

chemische verbrandingswarmte (kJ/g);

wi %

=

de massafractie van bestanddeel i in het product;

ΔΗc(i)

=

de specifieke verbrandingswarmte (kJ/g) van bestanddeel i in het product.

De chemische verbrandingswarmte kan aan de literatuur worden ontleend, worden berekend of proefondervindelijk worden bepaald (zie ASTM D 240, zoals gewijzigd, Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943, zoals gewijzigd, 86.1 t/m 86.3, Fire safety, Vocabulary, en NFPA 30B, zoals gewijzigd, Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).

▼B

2.4.   Oxiderende gassen

2.4.1.   Definities

Onder „oxiderende gassen” worden verstaan gassen of gasmengsels die, gewoonlijk door het afstaan van zuurstof, de verbranding van ander materiaal in grotere mate veroorzaken of bevorderen dan lucht.

2.4.2.   Indelingscriteria

▼M4

Noot:

Onder „gassen die de verbranding van ander materiaal in grotere mate veroorzaken of bevorderen dan lucht” wordt verstaan zuivere gassen of gasmengsels met een oxiderende kracht groter dan 23,5 %, vastgesteld volgens de methode gespecificeerd in ISO 10156, zoals gewijzigd.

▼B

2.4.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.4.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M4

2.4.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Oxiderende gassen worden ingedeeld met gebruikmaking van de tests of berekeningsmethoden in ISO 10156 (Gases and gas mixtures — Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cilinder valve outlets) zoals gewijzigd.

▼B

2.5.   Gassen onder druk

2.5.1.   Definitie

Hieronder vallen samengeperste, vloeibare, opgeloste en sterk gekoelde vloeibare gassen.

▼M4

2.5.2.    Indelingscriteria

▼B

2.5.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.5.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼M2

Noot

Pictogram GHS04 is niet vereist voor gassen onder druk die voorzien zijn van pictogram GHS02 of pictogram GHS06.

▼B

2.5.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Voor deze groep gassen moet de volgende informatie bekend zijn:

▼M4

De gegevens kunnen aan de literatuur worden ontleend, worden berekend of proefondervindelijk worden bepaald. De meeste zuivere gassen zijn al ingedeeld in de UN RTDG, Model Regulations.

▼B

2.6.   Ontvlambare vloeistoffen

2.6.1.   Definitie

Onder „ontvlambare vloeistoffen” worden verstaan vloeistoffen waarvan het vlampunt niet hoger is dan 60 oC.

2.6.2.   Indelingscriteria

▼M2

Noot

Aerosolen worden niet als ontvlambare vloeistoffen ingedeeld; zie punt 2.3.

▼B

2.6.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.6.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

2.6.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Ontvlambare vaste stoffen

2.7.1.   Definitie

Onder „gemakkelijk brandbare vaste stoffen” worden verstaan poedervormige, korrelige of pasteuze stoffen of mengsels die gevaarlijk zijn omdat zij gemakkelijk worden ontstoken door kortstondig contact met de ontstekingsbron, zoals een brandende lucifer, en omdat de vlammen zich snel verspreiden.

2.7.2.   Indelingscriteria

▼M2

Noot 1

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan die waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, moet de stof ook in de nieuwe vorm worden getest.

Noot 2

Aerosolen worden niet als ontvlambare vaste stoffen ingedeeld; zie punt 2.3.

2.7.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.7.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

2.8.   Zelfontledende stoffen en mengsels

2.8.1.   Definitie

2.8.2.   Indelingscriteria

Wanneer dergelijke mengsels de eigenschappen van een zelfontledende stof van type B tot en met F blijken te hebben (zie punt 2.8.2.3), worden zij als zelfontledende stoffen ingedeeld.

Wanneer de test in verpakte vorm wordt uitgevoerd en de verpakking wordt gewijzigd, wordt een nieuwe test uitgevoerd wanneer geoordeeld wordt dat de wijziging van de verpakking gevolgen heeft voor de uitkomst van de test.

worden ingedeeld als zelfontledende stof van TYPE D;

Wanneer de test in verpakte vorm wordt uitgevoerd en de verpakking wordt gewijzigd, wordt een nieuwe test uitgevoerd wanneer geoordeeld wordt dat de wijziging van de verpakking gevolgen heeft voor de uitkomst van de test.

2.8.2.4.   Criteria voor temperatuurregeling

Zelfontledende stoffen worden aan temperatuurregeling onderworpen als hun SADT55 oC of lager is. Deel II, afdeling 28, van de ►M4  UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria bevat testmethoden voor het bepalen van de SADT en het afleiden van de controletemperatuur en de kritieke temperatuur. De gekozen test wordt verricht op een wijze die representatief is voor de omvang en de materialen van de verpakking.

2.8.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.8.1 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼B

Aan type G zijn geen gevarenvoorlichtingselementen toegewezen, het type komt aan bod in verband met eigenschappen die behoren tot andere gevarenklassen.

2.8.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

▼M12

Figuur 2.8.1

Zelfontledende stoffen en mengsels

▼B

2.9.   Pyrofore vloeistoffen

2.9.1.   Definitie

Onder „pyrofore vloeistoffen” worden verstaan vloeibare stoffen of mengsels die bij blootstelling aan lucht zelfs in kleine hoeveelheden binnen vijf minuten ontbranden.

2.9.2.   Indelingscriteria

2.9.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.9.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼B

2.9.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.10.   Pyrofore vaste stoffen

2.10.1.   Definitie

Onder „pyrofore vaste stoffen” worden verstaan vaste stoffen of mengsels die bij blootstelling aan lucht zelfs in kleine hoeveelheden binnen vijf minuten ontbranden.

2.10.2.   Indelingscriteria

Noot:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan degene waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, wordt de stof ook in de nieuwe vorm getest.

2.10.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.10.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼B

2.10.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.11.   Voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels

2.11.1.   Definitie

▼M2

▼B

2.11.2.   Indelingscriteria

Noot:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan degene waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, wordt de stof ook in de nieuwe vorm getest.

2.11.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.11.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼B

2.11.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Figuur 2.11.1

Figuur voor zelfverhitting vatbare stoffen en mengsels

2.12.   Stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen

2.12.1.   Definitie

Onder „stoffen en mengsels die in contact met water ontvlambare gassen ontwikkelen” worden verstaan vaste of vloeibare stoffen en mengsels die door interactie met water spontaan kunnen ontvlammen of ontvlambare gassen kunnen ontwikkelen in gevaarlijke hoeveelheden.

2.12.2.   Indelingscriteria

Noot:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Bijvoorbeeld indien de chemische stof, met het oog op levering of vervoer, in een andere fysische vorm aangeboden moet worden dan de vorm waarin hij getest is, waardoor de prestatie in een indelingstest naar verwachting wezenlijk zal veranderen, moet de stof ook in de nieuwe vorm getest worden.

2.12.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.12.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼B

2.12.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.13.   Oxiderende vloeistoffen

2.13.1.   Definitie

Onder „oxiderende vloeistoffen” worden verstaan vloeibare stoffen en mengsels die, zonder dat zij zelf brandbaar hoeven te zijn, gewoonlijk door het afstaan van zuurstof, de verbranding van ander materiaal kunnen veroorzaken of bevorderen.

2.13.2.   Indelingscriteria

2.13.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.13.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼B

2.13.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.14.   Oxiderende vaste stoffen

2.14.1.   Definitie

Onder „oxiderende vaste stoffen” worden verstaan vaste stoffen en mengsels die, zonder dat zij zelf brandbaar hoeven te zijn, gewoonlijk door het afstaan van zuurstof, de verbranding van ander materiaal kunnen veroorzaken of bevorderen.

2.14.2.   Indelingscriteria

▼M12

▼B

Noot 1:

Sommige oxiderende vaste stoffen leveren ook onder bepaalde omstandigheden ontploffingsgevaar op (wanneer zij in grote hoeveelheden worden bewaard). Sommige soorten ammoniumnitraat leveren bij extreme omstandigheden ontploffingsgevaar op; dit gevaar kan worden beoordeeld met de „Resistance to detonation test” ►M12  (IMSBC-code (International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, IMO), aanhangsel 2, punt 5) ◄ . Op het veiligheidsinformatieblad moet relevante informatie worden gegeven.

Noot 2:

De test wordt uitgevoerd op de stof of het mengsel in de aangeboden fysische vorm. Als een bepaalde chemische stof bijvoorbeeld voor levering of opslag wordt aangeboden in een andere fysische vorm dan degene waarin zij is getest en het waarschijnlijk wordt geacht dat deze vorm gevolgen voor de resultaten van de stof in een indelingstest heeft, wordt de stof ook in de nieuwe vorm getest.

2.14.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.14.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼B

2.14.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

2.15.   Organische peroxiden

2.15.1.   Definitie

2.15.2.   Indelingscriteria

Opmerking

Het beschikbare zuurstofgehalte ( %) van een organisch peroxidemengsel wordt gegeven door de formule:

waarbij:

ni

=

het aantal peroxygroepen per molecuul organisch peroxide i;

ci

=

de concentratie (gewichtspercent) van organisch peroxide i;

mi

=

de molecuulmassa van organisch peroxide i.

worden ingedeeld als organisch peroxide van TYPE D;

Wanneer de test in verpakte vorm wordt uitgevoerd en de verpakking wordt gewijzigd, wordt een nieuwe test uitgevoerd wanneer geoordeeld wordt dat de wijziging van de verpakking gevolgen heeft voor de uitkomst van de test.

2.15.2.3.   Criteria voor temperatuurregeling

De volgende organische peroxiden worden aan temperatuurregeling onderworpen:

Deel II, afdeling 28, van de ►M4  UN RTDG ◄ , Manual of Tests and Criteria bevat testmethoden voor het bepalen van de Sadt en het afleiden van de controletemperatuur en de kritieke temperatuur. De gekozen test wordt verricht op een wijze die representatief is voor de omvang en de materialen van de verpakking.

2.15.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.15.1 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M12

▼B

Aan type G zijn geen gevarenvoorlichtingselementen toegewezen, het type komt aan bod in verband met eigenschappen die behoren tot andere gevarenklassen.

2.15.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Noot: De som van de afzonderlijke delen kan gevaarlijker zijn dan de afzonderlijke bestanddelen.

▼M12

Figuur 2.15.1

Organische peroxiden

▼B

2.16.   Bijtend voor metalen

2.16.1.   Definitie

Onder „voor metalen bijtende stoffen en mengsels” worden verstaan stoffen en mengsels die door hun chemische werking metalen aantasten of zelfs vernietigen.

2.16.2.   Indelingscriteria

Noot:

Wanneer uit de eerste test op staal of aluminium blijkt dat de stof of het mengsel bijtend is, hoeft de test op het andere materiaal niet te worden uitgevoerd.

2.16.3.   Voorlichting over de gevaren

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 2.16.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt.

▼M4

Noot:

Op stoffen of mengsels die zijn ingedeeld als bijtend voor metalen doch niet als bijtend voor de huid en/of de ogen zijn de in punt 1.3.6 beschreven etiketteringsvoorschriften van toepassing.

▼B

2.16.4.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

3.   DEEL 3: GEZONDHEIDSGEVAREN

3.1.   Acute toxiciteit

3.1.1.   Definities

3.1.2.   Criteria voor de indeling van stoffen als acuut toxisch

▼M2

Noten bij tabel 3.1.1:

▼M4

▼M2

De begrippen „stofdeeltjes”, „nevels” en „dampen” worden als volgt gedefinieerd:

Stofdeeltjes worden gewoonlijk met mechanische procedés gevormd. Nevels worden gewoonlijk gevormd door condensatie van oververzadigde dampen of fysieke verneveling van vloeistoffen. De grootte van stofdeeltjes en nevels ligt gewoonlijk tussen kleiner dan 1 en ongeveer 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Specifieke overwegingen voor indeling als acuut toxische stof

3.1.2.3.   Specifieke overwegingen voor indeling als bij inademing acuut toxische stof

3.1.3.   Indelingscriteria voor mengsels

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Figuur 3.1.1

Gefaseerde aanpak voor de acute toxiciteitsindeling van mengsels

3.1.3.4.   Indeling van mengsels wanneer acute toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.1.3.5.   Indeling van mengsels wanneer geen acute toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Indeling van mengsels op basis van de bestanddelen van het mengsel (somformule)

3.1.3.6.1.    Gegevens over alle bestanddelen beschikbaar

Om te waarborgen dat het mengsel accuraat wordt ingedeeld en dat de berekening voor alle systemen, sectoren en categorieën slechts een keer hoeft te worden uitgevoerd, wordt de acute toxiciteitsschatting (ATE) van de bestanddelen op de volgende beginselen gebaseerd:

▼M2

De bestanddelen die overeenkomstig dit punt worden meegerekend, worden beschouwd als bestanddelen met een bekende acute toxiciteitsschatting (ATE). Zie noot b) bij tabel 3.1.1 en punt 3.1.3.3 voor een correct gebruik van de beschikbare gegevens in de onderstaande formule, alsmede punt 3.1.3.6.2.3.

▼B

De ATE van het mengsel wordt voor orale en dermale toxiciteit en toxiciteit bij inademing volgens volgende formule op basis van de ATE-waarden van alle relevante bestanddelen berekend:

waarin:

Ci

=

concentratie van bestanddeel i ( % w/w of % v/v)

i

=

de afzonderlijke bestanddelen 1 tot en met n;

n

=

het aantal bestanddelen;

ATEi

=

de acute toxiciteitsschatting van bestanddeel i.

3.1.3.6.2.    Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over alle bestanddelen beschikbaar zijn

De volgende gegevens worden beoordeeld:

Deze aanpak vergt gewoonlijk substantiële aanvullende technische informatie en hoogopgeleide en ervaren deskundigen om een betrouwbare schatting van de acute toxiciteit mogelijk te maken (zie punt 1.1.1 over de mening van deskundigen). Wanneer dergelijke informatie ontbreekt, wordt de procedure van punt 3.1.3.6.2.3 gevolgd.

▼M4

▼B

Noot 1:

Deze waarden zijn bedoeld voor de berekening van de ATE van een mengsel met het oog op indeling op basis van de bestanddelen, en vertegenwoordigen geen testresultaten.

3.1.4.   Voorlichting over de gevaren

▼M4

▼B

Noot 1:

Indien gegevens beschikbaar zijn waaruit blijkt dat de toxiciteit voortvloeit uit een bijtende werking, wordt de stof of het mengsel, naast de indeling voor toxiciteit bij inademing, ook geëtiketteerd als EUH071: „bijtend voor de luchtwegen” — zie aanwijzingen in punt 3.1.2.3.3. Naast een desbetreffend pictogram inzake de acute toxiciteit kan een pictogram inzake de bijtende werking (gebruikt voor bijtende uitwerking op huid en ogen) worden toegevoegd vergezeld van de mededeling „bijtend voor de luchtwegen”.

Noot 2:

Wanneer een bestanddeel waarover in het geheel geen bruikbare informatie beschikbaar is, in een concentratie van ten minste 1 % in een mengsel wordt gebruikt, wordt op het etiket van het mengsel de volgende aanvullende tekst vermeld: „Het mengsel bestaat voor x procent uit bestanddelen waarvan de giftigheid niet bekend is” — zie advies onder 3.1.3.6.2.2;

▼M4

▼M12

3.2.   Huidcorrosie/-irritatie

3.2.1.    Definities en algemene overwegingen

3.2.1.1.

„Huidcorrosie” : de huid wordt onomkeerbaar beschadigd; dat wil zeggen dat zichtbare necrose optreedt door de epidermis heen in de dermis nadat een teststof gedurende maximaal 4 uur aangebracht is geweest. Bijtende reacties worden gekenmerkt door zweren, bloedingen, bloedkorsten en, tegen het eind van de observatieperiode van 14 dagen, verkleuring door bleking van de huid, gebieden met volledige haaruitval en littekens. Voor de evaluatie van twijfelachtig letsel wordt histopathologie overwogen. „Huidirritatie” : de huid wordt omkeerbaar beschadigd nadat een teststof gedurende maximaal 4 uur aangebracht is geweest.

3.2.1.2.

Bij een gefaseerde aanpak moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op bestaande gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In sommige gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van huidcorrosie/-irritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5).

3.2.2.    Indelingscriteria voor stoffen

Stoffen worden toegewezen aan een van de volgende twee categorieën binnen deze gevarenklasse:

Deze categorie is verder onderverdeeld in drie subcategorieën (1A, 1B, 1C). Bijtende stoffen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een verdere onderverdeling in een van de subcategorieën zijn. Wanneer er voldoende gegevens zijn, worden de stoffen ingedeeld in een van de drie subcategorieën 1A, 1B of 1C (zie tabel 3.2.1)

3.2.2.1.    Indeling op basis van standaard dierproefgegevens

3.2.2.1.1.    Huidcorrosie

3.2.2.1.2.    Huidirritatie

3.2.2.2.    Indeling met behulp van een gefaseerde aanpak

3.2.2.2.1.

Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn.

3.2.2.2.2.

De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, met inbegrip van informatie over eenmalige of herhaalde blootstelling, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op de huid.

3.2.2.2.3.

Gegevens over de acute dermale toxiciteit kunnen gebruikt worden voor de indeling. Voor stoffen met een hoge dermale toxiciteit kan geen studie naar huidcorrosie/-irritatie worden uitgevoerd, aangezien de aan te brengen hoeveelheid teststof de toxische dosis verre overschrijdt en de dieren bijgevolg zouden sterven. Wanneer bij acute toxiciteitsstudies wordt waargenomen dat stoffen bijtend of irriterend voor de huid zijn bij doses tot de limiet, kunnen deze gegevens gebruikt worden voor de indeling mits de gebruikte verdunningen en de geteste dieren gelijk zijn. Vaste stoffen (poeders) kunnen bijtend of irriterend worden wanneer zij vochtig worden of in contact komen met vochtige huid of slijmvliezen.

3.2.2.2.4.

Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling.

3.2.2.2.5.

Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, duiden op mogelijke huideffecten, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de huid hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.2.2.6.

In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.2.2.2.7.

De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie over een stof en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling. Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.2.2.2.1), moet de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking worden genomen en de bewijskracht van alle informatie worden bepaald. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is.

3.2.3.    Indelingscriteria voor mengsels

3.2.3.1.    Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.2.3.1.1.

Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de gefaseerde aanpak om gegevens voor deze gevarenklasse te evalueren.

3.2.3.1.2.

Wanneer wordt overwogen of het mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en -irritatie (de punten 3.2.1.2 en 3.2.2.2), zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Bij ontbreken van andere informatie wordt een mengsel beschouwd als bijtend voor de huid (bijtend voor de huid, categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.2.3.2.    Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.2.3.2.1.

Wanneer het mengsel zelf niet op huidirritatie/-corrosie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.2.3.3.    Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.2.3.3.1.

Om bij de gevarenindeling voor huidcorrosie/-irritatie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd: de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor huidcorrosie/-irritatie (bv. bestanddelen die bijtend zijn voor de huid).

3.2.3.3.2.

Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als bijtend of irriterend voor de huid in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bestanddeel dat bijtend/irriterend voor de huid is naar rato van zijn potentie en concentratie bijdraagt tot de algehele eigenschappen van het mengsel op het gebied van huidcorrosie/huidirritatie. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bestanddelen die bijtend zijn voor de huid en die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend voor de huid. Het mengsel wordt ingedeeld als bijtend of irriterend voor de huid als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.2.3.3.3.

In tabel 3.2.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als bijtend of irriterend voor de huid.

3.2.3.3.4.1.

Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.2.3.3.1 en 3.2.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal bijtend of irriterend zijn voor de huid bij concentraties van minder dan 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.2.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor huidcorrosie is dan de concentratiegrenzen van tabel 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend of irriterend zijn voor de huid en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.2.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld voor huidcorrosie categorie 1 als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld voor huidcorrosie of voor huidirritatie (categorie 2) als het voor ten minste 3 % bestaat uit een bestanddeel dat irriterend is voor de huid. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.2.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.2.4.

3.2.3.3.5.

Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4 in punt 3.2.3.3.6. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie van een bestanddeel zich niet voordoet wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.2.3 en 3.2.4, moet worden overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht gevolgd, zoals beschreven in punt 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend of irriterend zijn voor de huid bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend voor de huid) of minder dan 3 % (irriterend voor de huid), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld. Tabel 3.2.3 Algemene concentratiegrenzen voor voor huidcorrosie (categorie 1, 1A, 1B of 1C) / huidirritatie (categorie 2) ingedeelde bestanddelen die bepalen of het mengsel voor huidcorrosie/huidirritatie wordt ingedeeld, wanneer de somaanpak van toepassing is Som van bestanddelen die zijn ingedeeld in: Concentraties waarbij het mengsel wordt ingedeeld voor:   Huidcorrosie Huidirritatie   Categorie 1 (zie onderstaande noot) Categorie 2 Subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie) ≥ 5 % ≥ 1 % maar < 5 % Categorie 2 (huidirritatie)   ≥ 10 % (10 × subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie)) + categorie 2 (huidirritatie)   ≥ 10 % Noot: De som van alle respectievelijk in de subcategorieën 1A, 1B of 1C (huidcorrosie) ingedeelde bestanddelen van een mengsel moet telkens 5 % of meer bedragen om het mengsel in subcategorie 1A, 1B of 1C (huidcorrosie) in te delen. Als de som van de bestanddelen die zijn ingedeeld in de subcategorie 1A (huidcorrosie) minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de subcategorie 1A + 1B 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in subcategorie 1B (huidcorrosie). Als de som van de bestanddelen die zijn ingedeeld in de subcategorie 1A + 1B (huidcorrosie) minder dan 5 % bedraagt, maar de som van de bestanddelen in de subcategorie 1A + 1B + 1C 5 % of meer bedraagt, wordt het mengsel ingedeeld in subcategorie 1C (huidcorrosie). Wanneer ten minste een relevant bestanddeel van een mengsel is ingedeeld in categorie 1 zonder verdere onderverdeling in een van de subcategorieën, wordt het mengsel ingedeeld in categorie 1 zonder verdere onderverdeling indien de som van alle bestanddelen die bijtend zijn voor de huid ≥ 5 % is. Tabel 3.2.4 Algemene concentratiegrenzen voor bestanddelen die bepalen of het mengsel wordt ingedeeld voor huidcorrosie/huidirritatie, wanneer de somaanpak niet van toepassing is Bestanddeel: Concentratie: Mengsel wordt ingedeeld voor: Zuur met pH ≤ 2 ≥ 1 % Huidcorrosie, categorie 1 Base met pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Huidcorrosie, categorie 1 Andere bestanddelen die bijtend zijn voor de huid (subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1) ≥ 1 % Huidcorrosie, categorie 1 Andere bestanddelen die irriterend voor de huid zijn (categorie 2), waaronder zuren en basen ≥ 3 % Huidirritatie, categorie 2

3.2.4.    Voorlichting over de gevaren

3.2.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.2.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt. Tabel 3.2.5 Etiketteringselementen voor stoffen en mengsels die bijtend of irriterend zijn voor de huid Indeling Subcategorieën 1A/1B/1C en categorie 1 Categorie 2 GHS-pictogrammen Signaalwoord Gevaar Waarschuwing Gevarenaanduiding H314: Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel H315: Veroorzaakt huid irritatie Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie P260 P264 P280 P264 P280 Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag P405   Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering P501

3.3.   Ernstig oogletsel/oogirritatie

3.3.1.    Definities en algemene overwegingen

3.3.1.1.

Onder „ernstig oogletsel” wordt verstaan weefselbeschadiging in het oog of een ernstige fysieke gezichtsvermindering na het aanbrengen van een teststof op het oppervlak aan de voorzijde van het oog, die binnen 21 dagen na het aanbrengen niet volledig omkeerbaar is. Onder „oogirritatie” worden verstaan veranderingen in het oog na het aanbrengen van een teststof op het oppervlak aan de voorzijde van het oog, die binnen 21 dagen na het aanbrengen volledig omkeerbaar zijn.

3.3.1.2.

Over het algemeen moet primair de nadruk liggen op de bestaande gegevens over mensen, vervolgens op gegevens over dieren, vervolgens op in-vitrogegevens en vervolgens op andere informatiebronnen. De indeling vindt plaats zodra de gegevens voldoen aan de criteria. In andere gevallen wordt een stof of een mengsel ingedeeld op basis van de bewijskracht van de informatie in een fase. Bij een aanpak op basis van de totale bewijskracht wordt alle beschikbare informatie die van belang is voor de bepaling van ernstig oogletsel/oogirritatie naast elkaar gelegd, met inbegrip van de resultaten van passende gevalideerde in-vitrotesten, relevante gegevens over dieren en gegevens over mensen, zoals epidemiologische en klinische studies, en goed gedocumenteerde casusverslagen en waarnemingen (zie bijlage I, deel 1, punt 1.1.1.3).

3.3.2.    Indelingscriteria voor stoffen

Stoffen worden op de volgende wijze ingedeeld in een van de categorieën binnen deze gevarenklasse, categorie 1 (ernstig oogletsel) of categorie 2 (oogirritatie):

stoffen die ernstig oogletsel kunnen veroorzaken (zie tabel 3.3.1);

stoffen die omkeerbare oogirritatie kunnen veroorzaken (zie tabel 3.3.2).

3.3.2.1.    Indeling op basis van standaard dierproefgegevens

3.3.2.1.1.    Ernstig oogletsel (categorie 1)

3.3.2.1.2.    Oogirritatie (categorie 2)

3.3.2.2.    Indeling met behulp van een gefaseerde aanpak

3.3.2.2.1.

Voor de evaluatie van de initiële informatie wordt in voorkomend geval overwogen een gefaseerde aanpak te volgen, waarbij wordt erkend dat mogelijk niet alle elementen relevant zijn.

3.3.2.2.2.

De evaluatie wordt in eerste instantie gebaseerd op bestaande gegevens over mensen en dieren, omdat deze informatie rechtstreeks van belang is voor de effecten op het oog. Voordat een test voor mogelijk ernstig oogletsel/oogirritatie wordt gemaakt, moet eerst worden beoordeeld of de stof bijtend is voor de huid, zodat voorkomen wordt dat stoffen die bijtend zijn voor de huid worden getest op plaatselijke effecten op de ogen. Stoffen die een bijtende uitwerking op de huid hebben, moeten geacht worden eveneens ernstige schade aan de ogen te veroorzaken (categorie 1), terwijl voor de huid irriterende stoffen geacht kunnen worden oogirritatie tot gevolg te hebben (categorie 2).

3.3.2.2.3.

Gevalideerde en aanvaarde in-vitroalternatieven worden gebruikt als hulp bij het nemen van de beslissing over de indeling.

3.3.2.2.4.

Ook kunnen extreme pH-waarden, zoals ≤ 2 en ≥ 11,5, een indicatie zijn voor ernstig oogletsel, met name als zij samengaan met een significante zuur-/alkalireserve (buffercapaciteit). Over het algemeen kan worden verwacht dat dergelijke stoffen significante effecten op de ogen hebben. Bij ontbreken van andere informatie wordt een stof geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.2.2.5.

In sommige gevallen is uit qua structuur verwante stoffen wellicht voldoende informatie beschikbaar om een beslissing over de indeling te nemen.

3.3.2.2.6.

De gefaseerde aanpak omvat richtsnoeren voor de ordening van de bestaande informatie en voor de bepaling van de bewijskracht van de informatie met het oog op de gevarenbeoordeling en -indeling. Waar mogelijk moeten dierproeven met bijtende stoffen worden vermeden. Hoewel binnen een fase informatie op de evaluatie van één parameter kan worden gebaseerd (zie punt 3.3.2.1.1), is het wenselijk de totale hoeveelheid beschikbare informatie in aanmerking te nemen en de bewijskracht van alle informatie te bepalen. Dit geldt in het bijzonder wanneer voor sommige parameters tegenstrijdige informatie beschikbaar is.

3.3.3.    Indelingscriteria voor mengsels

3.3.3.1.    Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.3.3.1.1.

Het mengsel wordt ingedeeld aan de hand van de criteria voor stoffen, waarbij rekening wordt gehouden met de gefaseerde aanpak om gegevens voor deze gevarenklasse te evalueren.

3.3.3.1.2.

Wanneer wordt overwogen of een mengsel met het oog op indeling moet worden getest, wordt aangeraden een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht te volgen, zoals beschreven in de indelingscriteria voor stoffen ten aanzien van huidcorrosie en ernstig oogletsel/oogirritatie, zodat de indeling nauwkeurig geschiedt en onnodige dierproeven worden vermeden. Bij ontbreken van andere informatie wordt een mengsel geacht ernstig oogletsel te veroorzaken (categorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien echter op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat het mengsel ondanks de hoge of lage pH-waarde geen ernstig oogletsel veroorzaakt, dient dit te worden bevestigd door andere gegevens (bij voorkeur gegevens uit een passende gevalideerde in-vitrotest).

3.3.3.2.    Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.3.3.2.1.

Wanneer het mengsel zelf niet op huidcorrosie of ernstig oogletsel/oogirritatie is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieregels in punt 1.1.3.

3.3.3.3.    Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.3.3.3.1.

Om bij de gevarenindeling voor ernstig oogletsel/oogirritatie van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, is het volgende uitgangspunt geformuleerd dat bij de gefaseerde aanpak in voorkomend geval wordt gevolgd: de „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in concentraties van ten minste 1 % (gewichtspercent voor vaste stoffen, vloeistoffen, stofdeeltjes, nevels en dampen; volumepercent voor gassen) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie dan 1 % aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor ernstig oogletsel/oogirritatie (bv. bestanddelen die bijtend zijn voor de huid).

3.3.3.3.2.

Wanneer gegevens over de bestanddelen van een mengsel beschikbaar zijn, maar niet over het mengsel als geheel, wordt de indeling van het mengsel als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen in het algemeen gebaseerd op de somtheorie, dat wil zeggen dat elk bestanddeel dat bijtend is voor de huid, ernstig oogletsel veroorzaakt of irriterend is voor de ogen naar rato van zijn potentie en concentratie bijdraagt tot de algehele eigenschappen van het mengsel wat ernstig oogletsel/oogirritatie betreft. Een wegingsfactor van 10 wordt toegepast voor bestanddelen die bijtend zijn voor de huid of ernstig oogletsel veroorzaken en die in een concentratie onder de algemene concentratiegrens voor indeling in categorie 1 aanwezig zijn, maar wel in een concentratie die bijdraagt tot de indeling van het mengsel als irriterend voor de ogen. Het mengsel wordt als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen ingedeeld als de som van de concentraties van dergelijke bestanddelen een concentratiegrens overschrijdt.

3.3.3.3.3.

In tabel 3.3.3 zijn de algemene concentratiegrenzen vermeld voor de indeling van mengsels als ernstig oogletsel veroorzakend of als irriterend voor de ogen.

3.3.3.3.4.1.

Aan de indeling van bepaalde soorten mengsels, die stoffen als zuren en basen, anorganische zouten, aldehyden, fenolen en oppervlakteactieve stoffen bevatten, moet bijzondere zorg worden besteed. De aanpak die beschreven is in de punten 3.3.3.3.1 en 3.3.3.3.2, is mogelijk niet bruikbaar omdat dergelijke stoffen veelal ernstig oogletsel veroorzaken of irriterend zijn voor de ogen bij concentraties van minder dan 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Voor mengsels die sterke zuren of basen bevatten, wordt de pH-waarde als indelingscriterium gebruikt (zie punt 3.3.3.1.2) omdat deze een betere indicator voor ernstig oogletsel is (op basis van de zuur-/alkalireserve) dan de algemene concentratiegrenzen in tabel 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Een mengsel dat bestanddelen bevat die bijtend zijn voor de huid of ernstig oogletsel veroorzaken/irriterend voor de ogen zijn en dat niet volgens de somaanpak (tabel 3.3.3) kan worden ingedeeld omdat deze aanpak wegens chemische eigenschappen onwerkbaar is, wordt ingedeeld als ernstig oogletsel veroorzakend (categorie 1) als het voor ten minste 1 % bestaat uit een bestanddeel dat is ingedeeld als bijtend voor de huid of oogletsel veroorzakend en als irriterend voor de ogen (categorie 2) als het voor ten minste 3 % bestaat uit een bestanddeel dat irriterend is voor de ogen. De indeling van mengsels met bestanddelen waarvoor de aanpak van tabel 3.3.3 ongeschikt is, is samengevat in tabel 3.3.4.

3.3.3.3.5.

Het kan voorkomen dat betrouwbare gegevens uitwijzen dat de effecten van ernstig oogletsel/oogirritatie van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4 in punt 3.3.3.3.6. In deze gevallen wordt het mengsel overeenkomstig die gegevens ingedeeld (zie ook de artikelen 10 en 11). In andere gevallen, wanneer verwacht wordt dat het gevaar voor huidcorrosie/-irritatie of de effecten van ernstig oogletsel/oogirritatie van een bestanddeel zich niet voordoen wanneer het bestanddeel aanwezig is in een hoeveelheid gelijk aan of boven de algemene concentratiegrenzen in de tabellen 3.3.3 en 3.3.4, moet worden overwogen het mengsel te testen. In deze gevallen wordt een gefaseerde aanpak op basis van bewijskracht gevolgd.

3.3.3.3.6.

Als er gegevens zijn waaruit blijkt dat een of meer bestanddelen bijtend voor de huid zijn of ernstig oogletsel veroorzaken/irriterend zijn voor de ogen bij een concentratie van minder dan 1 % (bijtend voor de huid of ernstig oogletsel veroorzakend) of minder dan 3 % (irriterend voor de ogen), wordt het mengsel dienovereenkomstig ingedeeld.

3.3.4.    Voorlichting over de gevaren

3.3.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 3.3.5 vermelde etiketteringselementen gebruikt. Tabel 3.3.5 Etiketteringselementen voor ernstig oogletsel/oogirritatie () Indeling Categorie 1 Categorie 2 GHS-pictogrammen Signaalwoord Gevaar Waarschuwing Gevarenaanduiding H318: Veroorzaakt ernstig oogletsel H319: Veroorzaakt ernstige oogirritatie Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie P280 P264 P280 Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag     Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering     (1)   Wanneer een chemische stof is ingedeeld in subcategorie 1A, 1B, 1C of categorie 1 (huidcorrosie), kan de etikettering voor ernstig oogletsel/oogirritatie worden weggelaten, aangezien deze informatie al is opgenomen in gevarenaanduiding voor categorie 1 (huidcorrosie) (H314).

▼B

3.4.   Sensibilisatie van de luchtwegen of van de huid

3.4.1.   Definities en algemene overwegingen

▼M2

3.4.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.4.2.1.   Inhalatieallergenen

3.4.2.1.1.   Gevarencategorieën

3.4.2.1.1.1.

Inhalatieallergenen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een nadere indeling in een van de subcategorieën zijn.

3.4.2.1.1.2.

Als er wel voldoende gegevens zijn, worden inhalatieallergenen aan de hand van een verfijnde beoordeling overeenkomstig 3.4.2.1.1.3 ingedeeld in subcategorie 1A (sterke allergenen) of 1B (overige inhalatieallergenen).

3.4.2.1.1.3.

De indeling van inhalatieallergenen wordt normaal gesproken gebaseerd op effecten bij mens of dier, met inachtneming van de bewijskracht. Stoffen kunnen subcategorie 1A of 1B worden ingedeeld aan de hand van de bewijskracht overeenkomstig de criteria in tabel 3.4.1 en op grond van betrouwbare, kwalitatief goede gegevens over gevallen bij mensen of epidemiologische studies en/of waarnemingen uit geschikte dierproeven.

3.4.2.1.1.4.

Stoffen worden op grond van de in tabel 3.4.1 aangegeven criteria als inhalatieallergenen ingedeeld: Tabel 3.4.1 Gevarencategorie en subcategorieën voor inhalatieallergenen Categorie Criteria Categorie 1 Stoffen worden op grond van de volgende criteria als inhalatieallergenen (categorie 1) ingedeeld indien er onvoldoende gegevens voor een indeling in een van de subcategorieën zijn: a)  gegevens bij de mens dat de stof specifieke overgevoeligheid van de luchtwegen kan veroorzaken en/of b)  positieve resultaten van een geschikte dierproef. Subcategorie 1A Stoffen waarvoor sensibilisatie bij mensen in hoge frequentie optreedt of waarvoor de kans op sensibilisatie op grond van dierproeven of andere tests groot wordt geacht (1). De ernst van de reactie kan ook in aanmerking worden genomen. Subcategorie 1B Stoffen waarvoor sensibilisatie bij mensen met lage tot matige frequentie optreedt of waarvoor de kans op sensibilisatie op grond van dierproeven of andere tests laag tot matig wordt geacht (1). De ernst van de reactie kan ook in aanmerking worden genomen. (*1)   Momenteel zijn geen erkende en gevalideerde diermodellen beschikbaar voor het testen van overgevoeligheid van de luchtwegen. Onder bepaalde omstandigheden kunnen gegevens uit dierproeven nuttige informatie opleveren bij een beoordeling op basis van de bewijskracht.

3.4.2.1.2.   Gegevens bij de mens

3.4.2.1.2.1.

Gegevens dat een stof tot specifieke overgevoeligheid van de luchtwegen kan leiden, zullen gewoonlijk gebaseerd zijn op waarnemingen bij de mens. In deze context wordt bij overgevoeligheid doorgaans aan astma gedacht, maar ook andere overgevoeligheidsreacties, zoals rinitis/conjunctivitis en alveolitis, moeten in beschouwing worden genomen. De aandoening moet het klinisch karakter van een allergische reactie hebben. Immunologische mechanismen behoeven echter niet te worden aangetoond.

3.4.2.1.2.2.

Bij de evaluatie van de gegevens over de mens moet, alvorens een beslissing wordt genomen over de indeling van de stof, ook rekening worden gehouden met: a) de omvang van de blootgestelde populatie; b) de mate van blootstelling. Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Met bovengenoemde gegevens wordt bedoeld: a) klinische voorgeschiedenis en resultaten van geschikte longfunctieproeven met betrekking tot de blootstelling aan de stof, bevestigd door aanvullende bewijzen zoals: i) immunologische in-vivotests (bv. huidprikken); ii) immunologische in-vitrotests (bv. serologische analyse); iii) wanneer immunologische werkingsmechanismen niet zijn aangetoond, studies die wijzen op andere specifieke overgevoeligheidsreacties, bv. irritatie bij herhaalde toediening in lage concentratie, farmacologisch genedieerde effecten; iv) een chemische structuur die verwant is aan de structuur van stoffen waarvan bekend is dat zij overgevoeligheid van de luchtwegen veroorzaken; b) resultaten van een of meer positieve bronchiale provocatietests met de stof, verricht overeenkomstig aanvaarde richtsnoeren voor de bepaling van specifieke overgevoeligheidsreacties.

3.4.2.1.2.4.

De klinische voorgeschiedenis omvat zowel het medische als het beroepsverleden, zodat het verband kan worden vastgesteld tussen de blootstelling aan een specifieke stof en het ontstaan van overgevoeligheid van de luchtwegen. Tot de relevante informatie behoren eveneens verergerende factoren thuis en op het werk, het begin en het verloop van de ziekte, familiale voorgeschiedenis en medische voorgeschiedenis van de patiënt. In de medische voorgeschiedenis wordt ook vermeld of er vanaf de kinderjaren andere allergische reacties of aandoeningen van de luchtwegen zijn voorgekomen en of men roker is (geweest).

3.4.2.1.2.5.

De resultaten van positieve bronchiale provocatietests worden op zich als voldoende bewijs voor de indeling beschouwd. In de praktijk zullen echter al een groot aantal van bovengenoemde tests zijn verricht.

3.4.2.1.3.   Dierproeven

3.4.2.1.3.1.

Tot de gegevens van geschikte dierproeven ( 11 ) die indicatief kunnen zijn voor mogelijke overgevoeligheidsreacties van de mens bij inademing ( 12 ), behoren de resultaten van: a) metingen van immunoglobuline E (IgE) en andere specifieke immunologische parameters bij muizen; b) specifieke pulmonaire reacties bij cavia’s.

3.4.2.2.   Huidallergenen

3.4.2.2.1.   Gevarencategorieën

3.4.2.2.1.1.

Huidallergenen worden in categorie 1 ingedeeld als er onvoldoende gegevens voor een nadere indeling in een van de subcategorieën zijn.

3.4.2.2.1.2.

Als er wel voldoende gegevens zijn, worden huidallergenen aan de hand van een verfijnde beoordeling overeenkomstig punt 3.4.2.2.1.3 ingedeeld in subcategorie 1A (sterke allergenen) of 1B (overige huidallergenen).

3.4.2.2.1.3.

De indeling van huidallergenen wordt normaal gesproken gebaseerd op effecten bij mens of dier, met inachtneming van de bewijskracht, zoals beschreven in punt 3.4.2.2.2. Stoffen kunnen in subcategorie 1A of 1B worden ingedeeld aan de hand van de bewijskracht overeenkomstig de criteria in tabel 3.4.2 en op grond van betrouwbare, kwalitatief goede gegevens over gevallen bij mensen of epidemiologische studies en/of waarnemingen uit geschikte dierproeven overeenkomstig de richtwaarden in de punten 3.4.2.2.2.1 en 3.4.2.2.3.2 voor subcategorie 1A en de punten 3.4.2.2.2.2 en 3.4.2.2.3.3 voor subcategorie 1B.

3.4.2.2.1.4.

Stoffen worden op grond van de in tabel 3.4.2 aangegeven criteria als huidallergenen ingedeeld: Tabel 3.4.2 Gevarencategorie en subcategorieën voor huidallergenen Categorie Criteria Categorie 1 Stoffen worden op grond van de volgende criteria als huidallergenen (categorie 1) ingedeeld indien er onvoldoende gegevens voor een indeling in een van de subcategorieën zijn: a)  gegevens bij de mens dat de stof bij huidcontact bij een substantieel aantal personen sensibilisatie kan veroorzaken; b)  positieve resultaten van een geschikte dierproef (zie specifieke criteria in punt 3.4.2.2.4.1). Subcategorie 1A Stoffen waarvoor sensibilisatie bij mensen in hoge frequentie optreedt en/of waarvoor een hoge mate van sensibilisatie bij mensen kan worden verwacht op grond van een groot sensibiliserend vermogen bij dieren. De ernst van de reactie kan ook in aanmerking worden genomen. Subcategorie 1B Stoffen waarvoor sensibilisatie bij mensen met lage of matige frequentie optreedt en/of waarvoor sensibilisatie bij mensen kan worden verwacht op grond van een laag tot matig sensibiliserend vermogen bij dieren. De ernst van de reactie kan ook in aanmerking worden genomen.

3.4.2.2.2.   Gegevens bij de mens

3.4.2.2.2.1.

Gegevens bij de mens voor subcategorie 1A kunnen bestaan uit: a) positieve reacties bij ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — drempelwaarde voor inductie); b) gegevens van diagnostische patchtests waaruit een relatief hoge, substantiële incidentie van reacties in een welomschreven populatie blijkt bij een relatief lage blootstelling; c) andere epidemiologische gegevens waaruit een relatief hoge, substantiële incidentie van allergische contactdermatitis blijkt bij een relatief lage blootstelling.

3.4.2.2.2.2.

Gegevens bij de mens voor subcategorie 1B kunnen bestaan uit: a) positieve reacties bij > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT — drempelwaarde voor inductie); b) gegevens van diagnostische patchtests waaruit een relatief lage, maar substantiële incidentie van reacties in een welomschreven populatie blijkt bij een relatief hoge blootstelling; c) andere epidemiologische gegevens waaruit een relatief lage, maar substantiële incidentie van allergische contactdermatitis blijkt bij een relatief hoge blootstelling. Het gebruik van gegevens over de mens wordt behandeld in de punten 1.1.1.3, 1.1.1.4 en 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Dierproeven

3.4.2.2.3.1.

Wanneer een testmethode voor huidsensibilisatie met adjuvant wordt toegepast, wordt voor categorie 1 een reactie bij ten minste 30 % van de dieren als positief resultaat beschouwd. Wanneer een testmethode met cavia’s zonder adjuvant wordt toegepast, wordt een reactie bij ten minste 15 % van de dieren als positief resultaat beschouwd. Een stimulatie-index van drie of hoger wordt voor categorie 1 als een positieve respons bij de lokale lymfkliertest beschouwd. Testmethoden voor huidsensibilisatie worden beschreven in de OESO-richtsnoeren 406 (maximalisatietest op cavia’s en buehlertest op cavia’s) en 429 (lokale lymfkliertest). Andere methoden kunnen gebruikt worden mits zij goed zijn gevalideerd en wetenschappelijk onderbouwd zijn. Zo kan de Mouse Ear Swelling Test (MEST) een betrouwbare test voor het opsporen van matige tot sterke allergenen zijn en in eerste instantie worden gebruikt voor het evalueren van het vermogen tot huidsensibilisatie.

3.4.2.2.3.2.

De resultaten van dierproeven voor subcategorie 1A kunnen de in tabel 3.4.3 aangegeven waarden omvatten. Tabel 3.4.3 Resultaten van dierproeven voor subcategorie 1A Test Criteria Lokale lymfkliertest EC3-waarde ≤ 2 % Maximalisatietest op cavia’s ≥ 30 % reageert op een intradermale inductiedosis ≤ 0,1 % of ≥ 60 % reageert op een intradermale inductiedosis > 0,1 % en ≤ 1 % Buehlertest ≥15 % reageert op een topicale inductiedosis ≤ 0,2 % of ≥ 60 % reageert op een topicale inductiedosis > 0,2 % en ≤ 20 %

3.4.2.2.3.3.

De resultaten van dierproeven voor subcategorie 1B kunnen de in tabel 3.4.4 aangegeven waarden omvatten. Tabel 3.4.4 Resultaten van dierproeven voor subcategorie 1B Test Criteria Lokale lymfkliertest EC3-waarde > 2 % Maximalisatietest op cavia’s ≥ 30 % maar < 60 % reageert op een intradermale inductiedosis > 0,1 % en ≤ 1 % of ≥ 30 % reageert op een intradermale inductiedosis > 1 % Buehlertest ≥ 15 % maar < 60 % reageert op een topicale inductiedosis > 0,2 % en ≤ 20 % of ≥ 15 % reageert op een topicale inductiedosis > 20 %

3.4.2.2.4.   Specifieke overwegingen

3.4.2.2.4.1.

Voor indeling van een stof zijn alle of een deel van de volgende gegevens vereist, met inachtneming van de bewijskracht: a) positieve resultaten van patchtests, gewoonlijk verkregen in meer dan een dermatologische kliniek; b) epidemiologische studies waaruit blijkt dat de stof allergische contactdermatitis veroorzaakt. Situaties waarbij een groot deel van de blootgestelde personen karakteristieke symptomen vertoont, moeten met bijzondere aandacht worden bekeken, zelfs wanneer het aantal gevallen klein is; c) positieve resultaten van geschikte dierproeven; d) positieve resultaten van experimentele studies bij de mens (zie punt 1.3.2.4.7); e) goed gedocumenteerde gevallen van allergische contactdermatitis, gewoonlijk in meer dan een dermatologische kliniek; f) de ernst van de reactie kan ook in aanmerking genomen worden.

3.4.2.2.4.2.

Gegevens van dierproeven zijn gewoonlijk veel betrouwbaarder dan gegevens bij blootstelling van de mens. Wanneer echter gegevens uit beide bronnen beschikbaar zijn en deze elkaar tegenspreken, worden de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de gegevens uit beide bronnen beoordeeld om per geval een besluit over de indeling te nemen. Normaal gesproken worden gegevens over de mens niet in gecontroleerde proeven met vrijwilligers gegenereerd met het oog op de gevarenindeling, maar om in het kader van de risicobeoordeling de resultaten van dierproeven waarin geen effecten werden vastgesteld, te bevestigen. Positieve gegevens over huidsensibilisatie bij de mens zijn dan ook gewoonlijk ontleend aan patiëntcontroleonderzoek of andere, minder goed gedefinieerde studies. Gegevens over de mens moeten daarom met de nodige voorzichtigheid worden beoordeeld, aangezien in de frequentie van de gevallen niet alleen de inherente eigenschappen van de stoffen tot uiting komen, maar ook factoren als de blootstellingssituatie, de biobeschikbaarheid, de individuele predispositie en de genomen preventieve maatregelen. Negatieve gegevens over de mens dienen gewoonlijk niet te worden gebruikt om positieve resultaten van dierproeven te ontkrachten. Bij gegevens over mensen of dieren moet altijd het effect van de draagstof in aanmerking worden genomen.

3.4.2.2.4.3.

Als aan geen van de bovengenoemde voorwaarden wordt voldaan, hoeft de stof niet te worden ingedeeld als huidallergeen. Dit besluit kan echter worden herzien op basis van twee of meer van de onderstaande indicatoren van contactsensibilisatie. Dit wordt per geval bekeken: a) geïsoleerde gevallen van allergische contactdermatitis; b) epidemiologische studies met beperkte bewijskracht, waarbij toeval, vertekening of verstoringen niet met redelijke zekerheid volledig kunnen worden uitgesloten; c) gegevens van volgens bestaande richtsnoeren uitgevoerde dierproeven die niet aan de in punt 3.4.2.2.3 beschreven criteria voor een positief resultaat voldoen, maar dicht genoeg bij de limiet liggen om als significant te kunnen worden beschouwd; d) niet met standaardmethoden verkregen positieve gegevens; e) positieve resultaten van stoffen met een nauw verwante structuur.

3.4.2.2.4.4.

Immunologische contacturticaria Sommige stoffen die aan de criteria voor indeling als inhalatieallergeen voldoen, kunnen bovendien immunologische contacturticaria veroorzaken. Overwogen moet worden deze stoffen ook als huidallergeen in te delen. Voor stoffen die immunologische contacturticaria veroorzaken zonder dat zij aan de criteria voor inhalatieallergeen voldoen, moet ook worden nagegaan of zij als huidallergeen moeten worden ingedeeld. Er is geen erkend diermodel beschikbaar ter identificatie van stoffen die immunologische contacturticaria veroorzaken. De indeling wordt daarom doorgaans gebaseerd op gegevens bij de mens, en wel op soortgelijke wijze als in verband met huidsensibilisatie.

▼B

3.4.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.4.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.4.3.2.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.4.3.3.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

▼M2

▼M2

▼M4

Noot 1:

Deze concentratiegrens voor elicitatie wordt gebruikt voor de toepassing van de speciale etiketteringsvoorschriften van punt 2.8 van bijlage II, ter bescherming van al gesensibiliseerde personen. Voor mengsels die een bestanddeel bevatten in een hoeveelheid gelijk aan of boven deze concentratie is een veiligheidsinformatieblad vereist. Voor sensibiliserende stoffen met een specifieke concentratiegrens kleiner dan 0,1 % wordt de concentratiegrens voor elicitatie op een tiende van de specifieke concentratiegrens gesteld.

▼B

3.4.4.   Voorlichting over de gevaren

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Mutageniteit in geslachtscellen

3.5.1.   Definities en algemene overwegingen

3.5.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.5.2.3.   Specifieke overwegingen voor indeling als stof die mutageen is in geslachtscellen

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.5.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

▼M4

▼B

Noot:

De concentratiegrenzen in bovenstaande tabel zijn van toepassing op vaste stoffen en vloeistoffen (gewichtspercent) alsmede op gassen (volumepercent).

3.5.3.2.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.5.3.3.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.5.4.   Voorlichting over de gevaren

▼M4

▼B

3.5.5.   Aanvullende overwegingen bij de indeling

Er wordt steeds algemener aanvaard dat het proces van door chemische stoffen geïnduceerde tumorvorming bij mensen en dieren leidt tot genetische veranderingen, bijvoorbeeld in proto-oncogenen en/of tumorsuppressorgenen van somatische cellen. Het aantonen in vivo van mutagene eigenschappen van stoffen in somatische en/of geslachtscellen bij zoogdieren kan dan ook gevolgen hebben voor de potentiële indeling van deze stoffen als kankerverwekkend (zie ook Kankerverwekkendheid, punt 3.6, punt 3.6.2.2.6).

3.6.   Kankerverwekkendheid

3.6.1.   Definitie

3.6.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.6.2.2.   Specifieke overwegingen voor indeling als kankerverwekkende stof

De uit studies bij mensen afgeleide bewijzen van kankerverwekkendheid worden ingedeeld in de volgende categorieën:

Kankerverwekkendheid bij proefdieren kan worden geëvalueerd met gebruikmaking van conventionele bioproeven, bioproeven met genetisch gemodificeerde dieren, en andere bioproeven in vivo waarbij men zich concentreert op een of meerdere van de kritieke fasen van de kankerverwekking. Indien gegevens van conventionele bioproeven op lange termijn of van proeven met neoplasia als eindpunt niet voorhanden zijn, dienen consistent positieve resultaten in diverse modellen met betrekking tot diverse fasen van het multifasenproces van kankerverwekking in aanmerking te worden genomen bij de evaluatie van de mate van bewijs van kankerverwekkendheid bij proefdieren. De bewijzen van kankerverwekkendheid bij proefdieren worden ingedeeld in de volgende categorieën:

Mutageniteit: Erkend wordt dat genetische gebeurtenissen een sleutelrol spelen in het algehele proces van kankerontwikkeling. Daarom kunnen in-vivobewijzen voor mutagene activiteit erop duiden dat een stof mogelijk kankerverwekkende effecten heeft.

3.6.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.6.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

▼M4

▼B

Noot:

De concentratiegrenzen in bovenstaande tabel zijn van toepassing op vaste stoffen en vloeistoffen (gewichtspercent) alsmede op gassen (volumepercent).

Noot 1:

Als een kankerverwekkende stof van categorie 2 in een concentratie van ten minste 0,1 % in het mengsel aanwezig is, wordt op verzoek een veiligheidsinformatieblad voor het mengsel beschikbaar gesteld.

3.6.3.2.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.6.3.3.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.6.4.   Voorlichting over de gevaren

▼M4

3.7.   Voortplantingstoxiciteit

3.7.1.   Definities en algemene overwegingen

In dit indelingssysteem is voortplantingstoxiciteit onderverdeeld in:

Van sommige reprotoxische effecten kan niet duidelijk worden bepaald of zij de seksuele functie en de vruchtbaarheid aantasten of ontwikkelingsstoornissen veroorzaken. Stoffen met dergelijke effecten, of mengsels die deze stoffen bevatten, worden ingedeeld als reprotoxische stoffen.

3.7.1.3.   Schadelijke effecten op de seksuele functie en de vruchtbaarheid

Alle effecten van stoffen die de seksuele functie en de vruchtbaarheid kunnen aantasten. Hieronder vallen onder meer veranderingen aan het vrouwelijk en mannelijk voortplantingssysteem, schadelijke effecten op het begin van de puberteit, de productie en overdracht van geslachtscellen, de normale voortplantingscyclus, het seksuele gedrag, de vruchtbaarheid, de partus, de resultaten van de zwangerschap of premature voortplantingssenescentie of veranderingen in andere functies die afhankelijk zijn van de normale werking van de voortplantingssystemen.

3.7.1.4.   Schadelijke effecten op de ontwikkeling van het nageslacht

Onder „ontwikkelingstoxiciteit” worden verstaan alle effecten, in de breedst mogelijke zin, op de normale ontwikkeling van het organisme, hetzij voor of na de geboorte, die voortvloeien uit blootstelling van een van beide ouders vóór de bevruchting, of van het zich ontwikkelende nageslacht tijdens de prenatale ontwikkeling of postnataal tot het tijdstip van geslachtelijke rijping. De indeling voor ontwikkelingstoxiciteit is echter primair bedoeld om zwangere vrouwen alsmede mannen en vrouwen met voortplantingscapaciteit te kunnen waarschuwen. Om pragmatische redenen met het oog op de indeling, worden onder ontwikkelingstoxiciteit daarom met name verstaan schadelijke effecten die optreden tijdens de zwangerschap of als gevolg van blootstelling van de ouders. Deze effecten kunnen zich op elk moment in het leven van het organisme manifesteren. De belangrijkste uitingen van ontwikkelingstoxiciteit zijn: (1) dood van het zich ontwikkelde organisme, 2) structurele afwijkingen, 3) afwijkende groei en 4) functiestoornissen.

3.7.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.7.2.1.   Gevarencategorieën

3.7.2.2.   Indelingsgrondslag

De indeling van een stof wordt op de gevarencategorieën gebaseerd, waarbij de volgende rangorde geldt: categorie 1A, categorie 1B, categorie 2 en de aanvullende categorie voor effecten op of via lactatie. Indien een stof voldoet aan de criteria voor indeling in beide van de hoofdcategorieën (bijvoorbeeld categorie 1B voor effecten op de seksuele functie en vruchtbaarheid en tevens categorie 2 voor ontwikkeling), dan worden beide gevarenindelingen vermeld in de respectieve gevarenaanduidingen. Indeling in de aanvullende categorie voor effecten op of via lactatie wordt in aanmerking genomen ongeacht een indeling in categorie 1A, categorie 1B of categorie 2.

3.7.2.3.   Bewijskracht

3.7.2.4.   Maternale toxiciteit

Maternale sterfte:

een hogere sterfte van behandelde moederdieren ten opzichte van de controlegroep wordt beschouwd als bewijs voor maternale toxiciteit indien de toename dosisgerelateerd is en aan de systemische toxiciteit van het testmateriaal kan worden toegeschreven. Een maternale sterfte van meer dan 10 % wordt beschouwd als excessief en de gegevens voor de desbetreffende dosis worden normaliter niet nader beoordeeld.

Paringsindex

(aantal dieren met seminale proppen of sperma/aantal dieren dat heeft gepaard x 100) ( 13 )

Vruchtbaarheidsindex

(aantal dieren met innestelingen/aantal paringen x 100)

Drachtduur

(als partus wordt toegestaan)

Lichaamsgewicht en verandering van lichaamsgewicht:

Bij de evaluatie van de maternale toxiciteit wordt ook de verandering van het lichaamsgewicht van het moederdier en/of het aangepaste (gecorrigeerde) lichaamsgewicht van het moederdier in aanmerking genomen wanneer deze gegevens beschikbaar zijn. De berekening van de aangepaste (gecorrigeerde) gemiddelde lichaamsgewichtsverandering van het moederdier, die overeenkomt met het verschil tussen het begin- en eindgewicht van het lichaam van het moederdier, verminderd met het gewicht van de baarmoeder tijdens de dracht (of bij wijze van alternatief het opgetelde gewicht van de foetussen), kan uitwijzen of het effect maternaal of intra-uterien is. Bij konijnen is de toename van het lichaamsgewicht mogelijk geen bruikbare indicator voor maternale toxiciteit, gezien de normale schommelingen in lichaamsgewicht tijdens de dracht.

Voedsel- en waterverbruik (indien relevant):

De waarneming van een significante daling van het gemiddelde voedsel- of waterverbruik bij behandelde moederdieren ten opzichte van de controlegroep is van belang voor de evaluatie van de maternale toxiciteit, met name wanneer het testmateriaal met het voedsel of het water wordt toegediend. Bij de bepaling of de waargenomen effecten met maternale toxiciteit samenhangen of slechts het gevolg zijn van de onaangename smaak van het in het voedsel of het water opgenomen testmateriaal, worden veranderingen in het voedsel- of waterverbruik in samenhang met het lichaamsgewicht van het moederdier geëvalueerd.

Klinische beoordelingen (waaronder studies naar klinische symptomen, markers, hematologie en klinische chemie):

De waarneming van een verhoogde incidentie van significante klinische symptomen van toxiciteit bij behandelde moederdieren ten opzichte van de controlegroep is van belang voor de evaluatie van de maternale toxiciteit. Als op basis hiervan de maternale toxiciteit wordt beoordeeld, moeten de aard, de incidentie, de ernst en de duur van de klinische symptomen in de studie zijn vermeld. Klinische symptomen van intoxicatie van het moederdier zijn onder meer: coma, verzwakking, hyperactiviteit, verlies van de oprichtreflex, ataxie of zware ademhaling.

Post-mortemgegevens:

Een verhoogde incidentie en/of ernst van post mortem vastgestelde feiten kan duiden op maternale toxiciteit. Het kan hierbij gaan om macro- of microscopische pathologische bevindingen of gegevens over het gewicht van organen, waaronder absoluut orgaangewicht, verhouding orgaangewicht/lichaamsgewicht of verhouding orgaangewicht/hersengewicht. Wanneer waargenomen wordt dat het gemiddelde gewicht van verdachte doelorganen van behandelde moederdieren significant afwijkt van de controlegroep, en bij de aangetaste organen tevens schadelijke histopathologische effecten zijn waargenomen, kan dit worden beschouwd als een bewijs voor maternale toxiciteit.

3.7.2.5.   Gegevens over dieren en experimentele gegevens

3.7.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.7.3.1.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.7.3.3.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.7.4.   Voorlichting over de gevaren

▼M4

3.8.   Specifieke doelorgaantoxiciteit bij eenmalige blootstelling

3.8.1.   Definities en algemene bepalingen

Zie tabel 3.8.1.

3.8.2.   Indelingscriteria voor stoffen

3.8.2.1.   Stoffen van de categorieën 1 en 2

Bij de indeling wordt geen rekening gehouden met de doses/concentraties bij mensen en de eventueel beschikbare dierproefgegevens moeten consistent zijn met de indeling in categorie 2. Met andere woorden, als tevens dierproefgegevens over de stof beschikbaar zijn die indeling in categorie 1 rechtvaardigen, wordt de stof in categorie 1 ingedeeld.

3.8.2.1.7.    Effecten die de indeling in categorie 1 of 2 kunnen ondersteunen

3.8.2.1.8.    Effecten die de indeling in categorie 1 of 2 niet kunnen ondersteunen

Erkend wordt dat effecten kunnen worden waargenomen die geen indeling rechtvaardigen. Dergelijke effecten bij mensen en/of dieren zijn onder meer:

3.8.2.1.9.    Richtwaarden om indeling op basis van dierproefgegevens in categorie 1 of 2 te vergemakkelijken

Noot:

3.8.2.1.10.    Andere overwegingen

3.8.2.2.   Stoffen van categorie 3: Tijdelijke effecten op doelorganen

3.8.2.2.1.    Criteria voor irritatie van de luchtwegen

De criteria voor de indeling van stoffen in categorie 3 voor irritatie van de luchtwegen zijn:

3.8.2.2.2.    Citeria voor narcotische werking

De criteria voor de indeling van stoffen in categorie 3 voor narcotische werking zijn:

3.8.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.8.3.2.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.8.3.3.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.8.3.4.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

Noot 1:

Als een stof die toxisch is voor specifieke doelorganen van categorie 2 in een concentratie ≥ 1,0 % in het mengsel aanwezig is, dan moet op aanvraag een veiligheidsinformatieblad voor het mengsel beschikbaar zijn.

3.8.4.   Voorlichting over de gevaren

▼M4

3.9.   Specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling

3.9.1.   Definities en algemene bepalingen

3.9.2.   Indelingscriteria voor stoffen

Noot:

Geprobeerd wordt te bepalen welk doelorgaan primair wordt aangetast en de stof dienovereenkomstig in te delen, bijvoorbeeld als levertoxische of neurotoxische stof. De gegevens worden nauwgezet geëvalueerd en zo mogelijk worden neveneffecten buitengesloten (zo kan een levertoxische stof neveneffecten in het zenuwstelsel of het maagdarmstelsel veroorzaken).

Bij de indeling wordt geen rekening gehouden met de doses/concentraties bij mensen en de eventueel beschikbare dierproefgegevens moeten consistent zijn met de indeling in categorie 2. Met andere woorden, als tevens dierproefgegevens over de stof beschikbaar zijn die indeling in categorie 1 rechtvaardigen, wordt de stof in categorie 1 ingedeeld.

3.9.2.7.   Effecten die de indeling voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling kunnen ondersteunen

3.9.2.8.   Effecten die de indeling voor specifieke doelorgaantoxiciteit bij herhaalde blootstelling niet kunnen ondersteunen

3.9.2.9.   Richtwaarden om indeling op basis van dierproefgegevens te vergemakkelijken

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Andere overwegingen

3.9.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.9.3.2.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

3.9.3.3.   Indeling van mengsels wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.9.3.4.   Indeling van mengsels wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

Noot 1

Als een stof die toxisch is voor specifieke doelorganen van categorie 2 in een concentratie ≥ 1,0 % in het mengsel aanwezig is, dan moet op aanvraag een veiligheidsinformatieblad voor het mengsel beschikbaar zijn.

3.9.4.   Voorlichting over de gevaren

3.10.   Aspiratiegevaar

3.10.1.   Definities en algemene bepalingen

3.10.1.6.   Specifieke overwegingen

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Indeling van producten in aerosol- of nevelvorm

Aerosol- en nevelvormen van stoffen of mengsels (producten) worden gewoonlijk gedistribueerd in houders zoals houders onder constante druk en trekker- en pompspuitbussen. Het belangrijkste indelingscriterium voor deze producten vormt de vraag of zich in de mond een vloeibare productmassa kan vormen, die vervolgens kan worden geaspireerd. Als de nevel of de aerosol uit een houder onder druk fijn is, kan zich geen vloeibare massa vormen. Als de houder onder druk het product echter in een stroom vrijgeeft, kan zich wel een vloeibare massa vormen, die vervolgens kan worden geaspireerd. Trekker- en pompspuitbussen produceren gewoonlijk een grove nevel, waardoor zich een vloeibare massa kan vormen, die vervolgens kan worden geaspireerd. Wanneer het pompmechanisme kan worden verwijderd en de inhoud door de mond kan worden opgenomen, dan moet worden overwogen de stof of het mengsel in te delen.

3.10.2.   Indelingscriteria voor stoffen

Noot:

Stoffen die in categorie 1 worden ingedeeld, zijn onder meer bepaalde koolwaterstoffen, terpentijnolie en pijnolie.

3.10.3.   Indelingscriteria voor mengsels

3.10.3.1.   Indeling wanneer gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn

Een mengsel wordt op basis van betrouwbare gegevens van goede kwaliteit over mensen in categorie 1 ingedeeld.

3.10.3.2.   Indeling wanneer geen gegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes

3.10.3.3.   Indeling wanneer gegevens over alle of sommige bestanddelen beschikbaar zijn

3.10.3.3.1.    Categorie 1

3.10.4.   Voorlichting over de gevaren

▼M2

4.   DEEL 4: MILIEUGEVAREN

4.1.   Gevaar voor het aquatisch milieu

4.1.1.   Definities en algemene overwegingen

4.1.1.1.   Definities

4.1.1.2.   Basiselementen

4.1.1.2.0.

►M12  De gevarenklasse gevaar voor het aquatisch milieu is onderverdeeld in: — (acuut) aquatisch gevaar op korte termijn; — (chronisch) aquatisch gevaar op lange termijn. ◄

4.1.1.2.1.

De basiselementen voor de indeling voor aquatisch milieugevaar zijn: — acute aquatische toxiciteit; — chronische aquatische toxiciteit; — potentiële of feitelijke bioaccumulatie, en — (biotische of abiotische) afbraak van organische chemische stoffen.

4.1.1.2.2.

De gegevens worden bij voorkeur verkregen volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden. In de praktijk moeten ook met andere gestandaardiseerde testmethoden, zoals nationale methoden, verkregen gegevens worden gebruikt wanneer deze methoden gelijkwaardig worden geacht. Bij de indeling wordt rekening gehouden met de beschikbare valide gegevens die met niet-standaardmethoden of zonder testmethoden zijn verkregen, mits deze aan de voorschriften van punt 1 van bijlage XI bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 voldoen. In het algemeen worden toxiciteitsgegevens voor zowel zoetwaterdieren als zeedieren beschouwd als geschikt voor gebruik bij de indeling, op voorwaarde dat de gebruikte testmethoden gelijkwaardig zijn. Wanneer dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, wordt de indeling gebaseerd op de beste beschikbare gegevens. Zie ook deel 1 van deze bijlage.

4.1.1.3.   Andere overwegingen

4.1.1.3.1.

Voor de milieugevaarindeling van stoffen en mengsels moet worden vastgesteld welke gevaren zij vormen voor het aquatisch milieu. ►M12  Het aquatisch milieu wordt beschouwd aan de hand van de in het water levende organismen en het aquatische ecosysteem waarvan zij deel uitmaken. Het (acute) gevaar op korte termijn en het (chronische) gevaar op lange termijn worden derhalve bepaald aan de hand van de aquatische toxiciteit van de stof of het mengsel, hoewel in voorkomend geval ook rekening wordt gehouden met nadere informatie over de afbraak en de bioaccumulatie. ◄

4.1.1.3.2.

Het indelingssysteem is van toepassing op alle stoffen en mengsels, maar het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft richtsnoeren gepubliceerd voor bijzondere gevallen (bijvoorbeeld metalen).

4.1.2.   Indelingscriteria voor stoffen

4.1.2.1.

►M12  Het indelingssysteem gaat ervan uit dat het intrinsieke gevaar voor aquatische organismen tot uiting komt in de acute en chronische toxiciteit van een stof. Voor het (chronisch) gevaar op lange termijn zijn aparte gevarencategorieën gedefinieerd die de ernst van het geconstateerde gevaar weergeven. ◄ Normaliter wordt bij de bepaling van de geschikte gevarencategorie(ën) de laagste van de beschikbare toxiciteitswaarden tussen en binnen de verschillende trofische niveaus (vissen, schaaldieren, algen/waterplanten) gebruikt. In bepaalde omstandigheden is het echter passend de bewijskracht van de beschikbare gegevens te bepalen.

4.1.2.2.

►M12  Het basisindelingssysteem voor stoffen omvat één categorie voor (acuut) gevaar op korte termijn en drie categorieën voor (chronisch) gevaar op lange termijn. De categorieën voor (acuut) gevaar op korte termijn en (chronisch) gevaar op lange termijn worden onafhankelijk van elkaar toegepast. ◄

4.1.2.3.

►M12  De indelingscriteria voor categorie 1 voor acute toxiciteit berusten uitsluitend op gegevens over de acute aquatische toxiciteit (EC50 of LC50). De criteria voor de indeling van een stof in de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit behelzen een gefaseerde aanpak, waarbij in eerste instantie wordt nagegaan of de beschikbare informatie over de chronische toxiciteit een indeling voor (chronisch) gevaar op lange termijn rechtvaardigt. Bij ontbreken van adequate gegevens over de chronische toxiciteit worden twee soorten informatie in aanmerking genomen: gegevens over de acute aquatische toxiciteit en gegevens over de lotgevallen in het milieu (afbraak- en bioaccumulatiegegevens) (zie figuur 4.1.1). ◄ Figuur 4.1.1 ▼M12 Categorieën voor stoffen met (chronisch) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu ▼M2

4.1.2.4.

►M12  Het systeem omvat bovendien een „vangnet” (categorie 4 voor chronische toxiciteit) dat kan worden gebruikt wanneer op grond van de beschikbare gegevens geen indeling volgens de formele criteria voor acute toxiciteit, categorie 1, of chronische toxiciteit, categorieën 1 tot en met 3, mogelijk is, maar er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn (zie voorbeeld in tabel 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Stoffen met acute toxiciteit lager dan 1 mg/l of met chronische toxiciteit lager dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn) dragen als bestanddelen van een mengsel zelfs bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en bij de toepassing van de optelmethode wordt hieraan normaliter een groter gewicht toegekend (zie noot 1 bij tabel 4.1.0 en punt 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

De indelingscriteria voor de gevarenklasse „gevaar voor het aquatisch milieu” zijn samengevat in tabel 4.1.0. ▼M12 Tabel 4.1.0 Categorieën voor stoffen met gevaar voor het aquatisch milieu a)  (Acuut) Aquatisch gevaar op korte termijn Categorie 1 voor acute toxiciteit: (Noot 1) 96 uur-LC50 (voor vissen) ≤ 1 mg/l en/of 48 uur-EC50 (voor schaaldieren) ≤ 1 mg/l en/of 72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten) ≤ 1 mg/l. (Noot 2) b)  (Chronisch) Aquatisch gevaar op lange termijn i)  Niet snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn Categorie 1 voor chronische toxiciteit: (Noot 1) Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) ≤ 0,1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) ≤ 0,1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten) ≤ 0,1 mg/l. Categorie 2 voor chronische toxiciteit: Chronische NOEC of ECx (voor vissen) ≤ 1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) ≤ 1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten) ≤ 1 mg/l. ii)  Snel afbreekbare stoffen (noot 3) waarvoor adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn Categorie 1 voor chronische toxiciteit: (Noot 1) Chronische NOEC of ECx (voor vissen) ≤ 0,01 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) ≤ 0,01 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten) ≤ 0,01 mg/l. Categorie 2 voor chronische toxiciteit: Chronische NOEC of ECx (voor vissen) ≤ 0,1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) ≤ 0,1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten) ≤ 0,1 mg/l. Categorie 3 voor chronische toxiciteit: Chronische NOEC of ECx (voor vissen) ≤ 1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor schaaldieren) ≤ 1 mg/l en/of Chronische NOEC of ECx (voor algen of andere waterplanten) ≤ 1 mg/l. iii)  Stoffen waarvoor geen adequate gegevens over de chronische toxiciteit beschikbaar zijn Categorie 1 voor chronische toxiciteit: (Noot 1) 96 uur-LC50 (voor vissen) ≤ 1 mg/l en/of 48 uur-EC50 (voor schaaldieren) ≤ 1 mg/l en/of 72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten) ≤ 1 mg/l. (Noot 2) en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500 (of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4) (Noot 3). Categorie 2 voor chronische toxiciteit: 96 uur-LC50 (voor vissen) > 1 en ≤ 10 mg/l en/of 48 uur-EC50 (voor schaaldieren) > 1 en ≤ 10 mg/l en/of 72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten) > 1 en ≤ 10 mg/l. (Noot 2) en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500 (of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4) (Noot 3). Categorie 3 voor chronische toxiciteit: 96 uur-LC50 (voor vissen) > 10 en ≤ 100 mg/l en/of 48 uur-EC50 (voor schaaldieren) > 10 en ≤ 100 mg/l en/of 72 of 96 uur-ErC50 (voor algen of andere waterplanten) > 10 en ≤ 100 mg/l. (Noot 2) en de stof is niet snel afbreekbaar en/of de proefondervindelijk bepaalde BCF bedraagt ten minste 500 (of, indien deze ontbreekt, de log Kow bedraagt ten minste 4) (Noot 3). „Vangnet”-indeling Categorie 4 voor chronische toxiciteit Op grond van de beschikbare gegevens is indeling volgens bovenstaande criteria niet mogelijk, maar er zijn niettemin redenen tot bezorgdheid. Dit geldt bijvoorbeeld voor slecht oplosbare stoffen waarvoor geen acute toxiciteit is vastgesteld bij concentraties tot de oplosbaarheid in water (noot 4), die niet snel afbreekbaar zijn overeenkomstig punt 4.1.2.9.5 en waarvan de proefondervindelijk bepaalde BCF ten minste 500 bedraagt (of, indien deze ontbreekt, de log Kow ten minste 4 bedraagt) met het vermogen tot bioaccumulatie; die stoffen worden in deze categorie ingedeeld tenzij er andere wetenschappelijke bewijzen zijn waaruit blijkt dat indeling niet nodig is. Dergelijke bewijzen zijn bijvoorbeeld een NOEC voor chronische toxiciteit die groter is dan de oplosbaarheid in water of groter is dan 1 mg/l, of andere aanwijzingen voor snelle afbraak in het milieu dan de in punt 4.1.2.9.5 genoemde criteria. ▼M2 Noot 1 Wanneer stoffen in categorie 1 voor acute en/of chronische toxiciteit worden ingedeeld, moeten ook een of meer bijbehorende M-factoren worden aangegeven (zie tabel 4.1.3). Noot 2 De indeling wordt gebaseerd op de ErC50 [= EC50 (groeisnelheid)]. Wanneer de grondslag van de EC50 niet is vermeld of geen ErC50 is vastgelegd, wordt de indeling gebaseerd op de laagste EC50 die beschikbaar is. Noot 3 Wanneer er geen bruikbare gegevens over de afbreekbaarheid beschikbaar zijn uit experimenten of schattingen, moet de stof als niet snel afbreekbaar worden beschouwd. Noot 4 Met „geen acute toxiciteit” wordt bedoeld dat de L(E)C50 hoger is/zijn dan de oplosbaarheid in water. Dit geldt ook voor slecht oplosbare stoffen (oplosbaarheid in water < 1 mg/l), wanneer er bewijzen zijn dat de acute toxiciteitstest geen goede meting van de intrinsieke toxiciteit oplevert.

4.1.2.7.

Aquatische toxiciteit 4.1.2.7.1. De acute aquatische toxiciteit wordt normaliter bepaald met een LC50-test op vissen van 96 uur, een EC50-test op schaaldieren van 48 uur en/of een EC50-test op algen van 72 of 96 uur. Deze soorten dekken uiteenlopende trofische niveaus en taxa en worden beschouwd als indicatoren voor alle waterorganismen. Gegevens over andere soorten (bv. Lemna spp.) worden ook in aanmerking genomen, mits een geschikte testmethodologie is toegepast. De groeiremmingstests voor waterplanten worden normaal beschouwd als chronische toxiciteitstests, maar de EC50-waarden worden met het oog op de indeling beschouwd als een waarde voor acute toxiciteit (zie noot 2). 4.1.2.7.2. Gegevens die verkregen zijn volgens de in artikel 8, lid 3, bedoelde gestandaardiseerde testmethoden, alsmede resultaten die verkregen zijn volgens andere gevalideerde, internationaal aanvaarde testmethoden, worden aanvaard om de chronische aquatische toxiciteit met het oog op de indeling te bepalen. Er wordt gebruikgemaakt van de NOEC’s of een andere gelijkwaardige ECx (bv. EC10).

4.1.2.8.

Bioaccumulatie 4.1.2.8.1. Door bioaccumulatie van stoffen in waterorganismen kunnen ook bij lage feitelijke concentraties in het water, op lange termijn toxische effecten optreden. Voor organische stoffen wordt het vermogen tot bioaccumulatie normaliter bepaald aan de hand van de octanol/waterverdelingscoëfficiënt (gewoonlijk weergegeven als log Kow). In de wetenschappelijke literatuur wordt het verband tussen de log Kow en de bioconcentratie van een organische stof, gemeten met de bioconcentratiefactor (BCF) in vissen, breed gesteund. Er wordt een ondergrens van log Kow ≥ 4 toegepast om uitsluitend stoffen met een reëel vermogen tot bioconcentratie in te delen. Hoewel dit duidt op een vermogen tot bioaccumulatie, is een proefondervindelijk bepaalde BCF een betere maatstaf; wanneer deze beschikbaar is, moet deze dan ook bij voorkeur worden gebruikt. Een BCF bij vissen van ≥ 500 is een aanwijzing voor vermogen tot bioconcentratie voor indelingsdoeleinden. Aangezien de toxiciteit verband houdt met de lichaamsbelasting, kan er soms een relatie worden waargenomen tussen chronische toxiciteit en het vermogen tot bioaccumulatie.

4.1.2.9.

Snelle afbreekbaarheid van organische stoffen 4.1.2.9.1. Stoffen die snel afbreken, kunnen in korte tijd uit het milieu worden verwijderd. De effecten van dergelijke stoffen die zich, met name bij lekkages of ongevallen, kunnen voordoen, zullen lokaal zijn en van korte duur. Is er geen snelle afbraak in het milieu, dan kan de toxiciteit van een stof in het water zich over een groot gebied en een lange periode manifesteren. 4.1.2.9.2. Snelle afbraak kan onder meer worden aangetoond met de screeningtests voor biodegradatie die zijn ontwikkeld om te bepalen of een organische stof „gemakkelijk biologisch afbreekbaar” is. Wanneer dergelijke gegevens niet beschikbaar zijn, wordt een BZV (vijf dagen)/CZV-quotiënt van ten minste 0,5 beschouwd als aanwijzing voor snelle afbraak. Stoffen die aan de eisen van deze screeningtest voldoen, worden beschouwd als waarschijnlijk snel biologisch afbreekbaar in het aquatisch milieu en niet persistent. Als een stof niet aan de eisen van de screeningtest voldoet, betekent dit echter niet noodzakelijkerwijs dat zij niet snel in het milieu afbreekbaar is. Daarom kan ook rekening worden gehouden met andere bewijzen voor snelle afbraak in het milieu; deze zijn van bijzonder belang voor stoffen die de microbiële activiteit remmen bij de concentraties die in de standaardtests worden gebruikt. Er wordt een extra indelingscriterium opgenomen, zodat gegevens kunnen worden gebruikt die aantonen dat de stof in 28 dagen voor meer dan 70 % feitelijk biotisch of abiotisch afbreekt in het aquatisch milieu. Als de afbraak onder realistische milieuomstandigheden is aangetoond, wordt aan het criterium van „snelle afbreekbaarheid” voldaan. 4.1.2.9.3. Afbraakgegevens zijn veelal beschikbaar in de vorm van halfwaardetijden; deze gegevens kunnen worden gebruikt om te beoordelen of een stof snel afbreekt, mits de stof totaal biologisch afbreekt (d.w.z. tot volledige mineralisatie is bereikt). Gegevens over primaire biologische afbraak zijn normaliter niet voldoende voor de beoordeling van de snelle afbreekbaarheid, tenzij kan worden aangetoond dat de afbraakproducten niet aan de criteria voor indeling als gevaarlijk voor het aquatisch milieu voldoen. 4.1.2.9.4. Uit de gehanteerde criteria blijkt dat de afbraak in het milieu biotisch of abiotisch kan zijn. Er kan rekening worden gehouden met hydrolyse als de hydrolyseproducten niet aan de indelingscriteria voor gevaar voor het aquatisch milieu voldoen. 4.1.2.9.5. Stoffen worden als snel afbreekbaar in het milieu beschouwd wanneer zij aan een van de volgende criteria voldoen: a) in studies naar gemakkelijke biologische afbreekbaarheid van 28 dagen worden ten minste de volgende afbraakniveaus bereikt: i) tests op basis van opgeloste organische koolstof: 70 %; ii) tests op basis van zuurstofdepletie of koolstofdioxideontwikkeling: 60 % van het theoretische maximum. Deze biologische afbraakniveaus moeten worden bereikt binnen tien dagen na het begin van de afbraak, dat wordt gesteld als het moment waarop 10 % van de stof is afgebroken, tenzij de stof een UVCB-stof of een complexe stof met meerdere bestanddelen met qua structuur vergelijkbare stoffen is. In dat geval kan, als hier voldoende rechtvaardiging voor is, de voorwaarde betreffende de afbraak na tien dagen komen te vervallen en geldt het afbraakniveau na 28 dagen, of b) als uitsluitend BZV- en CZV-gegevens beschikbaar zijn, bedraagt de BZV5/CZV-quotiënt ten minste 0,5, of c) er is ander overtuigend wetenschappelijk bewijs beschikbaar dat aantoont dat de stof in het aquatisch milieu binnen 28 dagen voor meer dan 70 % (biotisch en/of abiotisch) kan worden afgebroken.

4.1.2.10.

Anorganische verbindingen en metalen 4.1.2.10.1. Voor anorganische verbindingen en metalen is het begrip afbreekbaarheid, zoals toegepast op organische verbindingen, van weinig of geen betekenis. Bij de transformatie van dergelijke stoffen als gevolg van normale milieuprocessen kan de biobeschikbaarheid van toxische stoffen namelijk zowel toe- als afnemen. Ook het gebruik van bioaccumulatiegegevens moet met de nodige voorzichtigheid gebeuren ( 14 ). 4.1.2.10.2. Slecht oplosbare anorganische verbindingen en metalen kunnen acuut of chronisch toxisch zijn in het aquatisch milieu naargelang de intrinsieke toxiciteit van de biobeschikbare anorganische stoffen en de snelheid waarmee en de hoeveelheid waarin deze stoffen oplossen. Bij de beslissing over de indeling moeten alle gegevens worden gewogen. Dat geldt met name voor metalen met grensresultaten in het transformatie/oplossingsprotocol.

4.1.3.   Indelingscriteria voor mengsels

4.1.3.1.

Het indelingssysteem voor mengsels omvat dezelfde categorieën als voor stoffen worden gebruikt, namelijk categorie 1 voor acute toxiciteit en de categorieën 1 tot en met 4 voor chronische toxiciteit. Om bij de gevarenindeling voor aquatisch milieugevaar van mengsels gebruik te kunnen maken van alle beschikbare gegevens, wordt in voorkomend geval uitgegaan van het volgende: De „relevante bestanddelen” van een mengsel zijn de bestanddelen die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld en in een concentratie van ten minste 0,1 % (gewichtspercent) aanwezig zijn, alsook de bestanddelen die in categorie 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld en in een concentratie van ten minste 1 % (gewichtspercent) aanwezig zijn, tenzij verondersteld wordt (zoals in het geval van zeer toxische bestanddelen; zie punt 4.1.3.5.5.5) dat een bestanddeel dat in een lagere concentratie aanwezig is, toch relevant is voor de indeling van het mengsel voor aquatisch milieugevaar. In het algemeen is voor stoffen die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, de concentratie waarmee rekening moet worden gehouden (0,1/M) %. (De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

De indeling voor aquatisch milieugevaar vindt plaats volgens een gefaseerde aanpak, afhankelijk van het soort informatie dat over het mengsel en de bestanddelen beschikbaar is. De procedure is weergegeven in figuur 4.1.2. De gefaseerde aanpak omvat de volgende elementen: — indeling op basis van geteste mengsels; — indeling op basis van de extrapolatieprincipes; — toepassing van de „optelmethode voor ingedeelde bestanddelen” en/of van een „somformule”. ▼M12 Figuur 4.1.2 Gefaseerde aanpak voor de indeling van mengsels op basis van (acuut) gevaar op korte termijn en (chronisch) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu ▼M2

4.1.3.3.

Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel beschikbaar zijn 4.1.3.3.1. Wanneer het mengsel als geheel op aquatische toxiciteit is getest, kan deze informatie worden gebruikt om het mengsel in te delen overeenkomstig de voor stoffen overeengekomen criteria. De indeling wordt normaliter gebaseerd op de gegevens voor vissen, schaaldieren en algen/planten (zie de punten 4.1.2.7.1 en 4.1.2.7.2). Wanneer er voor het mengsel als geheel geen adequate gegevens over de acute of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, moeten „extrapolatieprincipes” of de „optelmethode” worden gebruikt (zie de punten 4.1.3.4 en 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. ►M12  Voor de indeling van mengsels op grond van het (chronische) gevaar op lange termijn is aanvullende informatie over de afbreekbaarheid en in sommige gevallen de bioaccumulatie vereist. ◄ Er worden geen afbreekbaarheids- en bioaccumulatietests voor mengsels gebruikt, aangezien die doorgaans moeilijk te interpreteren zijn en die tests mogelijk alleen voor afzonderlijke stoffen van betekenis zijn. 4.1.3.3.3. Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit a) Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (LC50 of EC50) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat L(E)C50 ≤ 1 mg/l: mengsel indelen in categorie 1 voor acute toxiciteit overeenkomstig punt a) van tabel 4.1.0. b) Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (LC50 of EC50) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat L(E)C50 > 1 mg/l voor normaliter alle trofische niveaus: ▼M12 indeling voor (acuut) gevaar op korte termijn niet nodig. ▼M2 4.1.3.3.4. Indeling in de categorieën 1, 2, en 3 voor chronische toxiciteit a) Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (ECx of NOEC) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat ECx of NOEC van het geteste mengsel ≤ 1mg/l: i) mengsel overeenkomstig punt b), ii) van tabel 4.1.0 in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit als snel afbreekbaar indelen als uit de beschikbare informatie kan worden opgemaakt dat alle relevante bestanddelen van het mengsel snel afbreekbaar zijn; ii) mengsel overeenkomstig punt b), i) van tabel 4.1.0 in categorie 1 of 2 voor chronische toxiciteit in alle overige gevallen als niet snel afbreekbaar indelen. b) Wanneer er adequate gegevens van acute toxiciteitstests (ECx of NOEC) voor het mengsel als geheel beschikbaar zijn waaruit blijkt dat ECx of NOEC van het geteste mengsel > 1 mg/l voor normaliter alle trofische niveaus: ▼M12 indeling voor (chronisch) gevaar op lange termijn in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit niet nodig. ▼M2 4.1.3.3.5. Indeling in categorie 4 voor chronische toxiciteit Als er niettemin redenen tot bezorgdheid zijn: mengsel indelen in categorie 4 voor chronische toxiciteit („vangnet”) overeenkomstig tabel 4.1.0.

4.1.3.4.

Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over het mengsel als geheel niet beschikbaar zijn: extrapolatieprincipes 4.1.3.4.1. Wanneer een mengsel zelf niet op gevaar voor het aquatisch milieu is getest, maar wel voldoende gegevens over de afzonderlijke bestanddelen en over soortgelijke geteste mengsels beschikbaar zijn om de gevaren van het mengsel adequaat te typeren, worden deze gegevens gebruikt overeenkomstig de extrapolatieprincipes in punt 1.1.3. In verband met het extrapolatieprincipe voor verdunning worden de punten 4.1.3.4.2 en 4.1.3.4.3 toegepast. 4.1.3.4.2. Verdunning: als een mengsel is gevormd door een wegens gevaar voor het aquatisch milieu ingedeeld ander getest mengsel of een wegens gevaar voor het aquatisch milieu ingedeelde stof te verdunnen met een verdunningsmiddel waarvan de indeling wegens gevaar voor het aquatisch milieu gelijk is aan of lager is dan die van het minst toxische oorspronkelijke bestanddeel en waarvan niet verwacht wordt dat het het gevaar voor het aquatisch milieu van andere bestanddelen beïnvloedt, kan het resulterende mengsel in dezelfde categorie als het oorspronkelijke geteste mengsel of de oorspronkelijke geteste stof worden ingedeeld. Bij wijze van alternatief kan de in punt 4.1.3.5 beschreven methode worden gebruikt. ▼M4 4.1.3.4.3. Als een mengsel is gevormd door een ander getest mengsel of geteste stof te verdunnen met water of ander volledig niet-toxisch materiaal, kan de toxiciteit van het mengsel worden berekend op basis van het oorspronkelijke mengsel of de oorspronkelijke stof. ▼M2

4.1.3.5.

Indeling van mengsels wanneer toxiciteitsgegevens over sommige of alle bestanddelen beschikbaar zijn 4.1.3.5.1. Het mengsel wordt ingedeeld door de concentraties van de ingedeelde bestanddelen op te tellen. Het percentage van de wegens acute of chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen wordt rechtstreeks gebruikt in de optelmethode. De details van de optelmethode zijn beschreven in punt 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Mengsels kunnen zijn gevormd door bestanddelen die zijn ingedeeld (in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of in categorie 1, 2, 3 of 4 voor chronische toxiciteit) te combineren met bestanddelen waarvoor adequate gegevens van toxiciteitstests beschikbaar zijn. Wanneer voor meer dan een bestanddeel van het mengsel adequate toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn, wordt de gecombineerde toxiciteit van die bestanddelen berekend met een van de volgende somformules a) of b), afhankelijk van de aard van de toxiciteitsgegevens: a) op grond van de acute aquatische toxiciteit: waarin: Ci = concentratie van bestanddeel i (gewichtspercentage) L(E)C50i = (mg/l) LC50 of EC50 voor bestanddeel i η = aantal bestanddelen; i loopt van 1 tot n L(E)C50m = L(E)C50 van het gedeelte van het mengsel waarvoor testgegevens beschikbaar zijn. ▼M12 De berekende toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor (acuut) gevaar op korte termijn toe te kennen, die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode; ▼M2 b) op grond van de chronische aquatische toxiciteit: waarin: Ci = concentratie van bestanddeel i (gewichtspercentage) voor de snel afbreekbare bestanddelen Cj = concentratie van bestanddeel j (gewichtspercentage), voor de niet snel afbreekbare bestanddelen NOECi = NOEC (of andere erkende maten voor de chronische toxiciteit) voor bestanddeel i, voor de snel afbreekbare bestanddelen, in mg/l NOECj = NOEC (of andere erkende maten voor de chronische toxiciteit) voor bestanddeel j, voor de niet snel afbreekbare bestanddelen, in mg/l n = aantal bestanddelen; i en j lopen van 1 tot n EqNOECm = equivalente NOEC voor het deel van het mengsel waarvoor er testgegevens zijn. De equivalente toxiciteit geeft zo aan dat niet snel afbreekbare stoffen één gevarencategorie „strenger” worden ingedeeld dan snel afbreekbare stoffen. ▼M12 De berekende equivalente toxiciteit kan worden gebruikt om aan dat deel van het mengsel een categorie voor (chronisch) gevaar op lange termijn toe te kennen overeenkomstig de criteria voor snel afbreekbare stoffen (punt b), ii) van tabel 4.1.0), die vervolgens wordt gebruikt in de optelmethode. ▼M2 4.1.3.5.3. Wanneer de somformule voor een gedeelte van het mengsel wordt toegepast, wordt de toxiciteit van dit gedeelte van het mengsel bij voorkeur berekend op basis van toxiciteitsgegevens die op één taxonomische groep betrekking hebben (namelijk vissen, schaaldieren, algen of gelijkwaardige organismen) en wordt vervolgens de hoogste verkregen toxiciteit (de laagste waarde) gebruikt (dat wil zeggen de gegevens voor de gevoeligste van de drie taxonomische groepen). Wanneer echter niet voor elk bestanddeel toxiciteitsgegevens voor dezelfde taxonomische groep beschikbaar zijn, wordt de toxiciteitswaarde voor elk bestanddeel geselecteerd op dezelfde wijze als de toxiciteitswaarden voor de indeling van stoffen, dat wil zeggen dat de hoogste toxiciteitsgegevens worden gebruikt (voor het gevoeligste testorganisme). De berekende acute en chronische toxiciteit worden vervolgens gebruikt om te beoordelen of dit gedeelte van het mengsel aan de hand van de voor stoffen beschreven criteria in categorie 1 voor acute toxiciteit en/of categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. 4.1.3.5.4. Als een mengsel op meer dan een wijze wordt ingedeeld, wordt de methode toegepast die de voorzichtigste indeling oplevert. 4.1.3.5.5. Optelmethode 4.1.3.5.5.1.   Achtergrond 4.1.3.5.5.1.1. Bij de categorieën 1 tot en met 3 voor chronische toxiciteit van stoffen verschillen de onderliggende toxiciteitscriteria met een factor 10 van die van de hogere of lagere categorie. Dit betekent dat stoffen die in een hoge toxiciteitscategorie zijn ingedeeld, bijdragen tot de indeling van een mengsel in een lagere categorie. Bij de berekening van de indeling moet daarom rekening worden gehouden met de totale bijdrage van alle stoffen die in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld. 4.1.3.5.5.1.2. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, moet er rekening mee worden gehouden dat deze bestanddelen, wanneer zij acuut toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), ook bij een lage concentratie tot de toxiciteit van het mengsel bijdragen. Werkzame bestanddelen van bestrijdingsmiddelen hebben vaak een dergelijke hoge aquatische toxiciteit, maar dit geldt ook voor sommige andere stoffen, zoals organometaalverbindingen. Wanneer in dergelijke gevallen de normale algemene concentratiegrenzen worden toegepast, leidt dit tot een te lage indeling van het mengsel. Daarom worden overeenkomstig punt 4.1.3.5.5.5 vermenigvuldigingsfactoren toegepast voor zeer toxische bestanddelen. 4.1.3.5.5.2.   Indelingsprocedure 4.1.3.5.5.2.1. Over het algemeen heeft een strengere indeling voor mengsels voorrang op een minder strengere indeling, zo heeft een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit voorrang op een indeling in categorie 2 voor chronische toxiciteit. In dit voorbeeld kan de indelingsprocedure al worden beëindigd bij een indeling in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Dit is de strengste categorie voor chronische toxiciteit. Daarom hoeft de indelingsprocedure niet te worden voortgezet. 4.1.3.5.5.3.   Indeling in categorie 1 voor acute toxiciteit 4.1.3.5.5.3.1. Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor acute toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor acute toxiciteit. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  De indeling van mengsels voor (acuut) gevaar op korte termijn door optelling van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.1. ◄ Tabel 4.1.1 ▼M12 Indeling van een mengsel voor (acuut) gevaar op korte termijn door optelling van de ingedeelde bestanddelen ▼M2 Som van bestanddelen ingedeeld in: Mengsel wordt ingedeeld in: Categorie 1 voor acute toxiciteit × M () ≥ 25 % Categorie 1 voor acute toxiciteit (1)   De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Indeling in de categorieën 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit 4.1.3.5.5.4.1. Eerst worden alle bestanddelen in aanmerking genomen die in categorie 1 voor chronische toxiciteit zijn ingedeeld. Als de som van de concentraties (in %) van deze bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren gelijk aan of groter dan 25 % is, wordt het hele mengsel ingedeeld in categorie 1 voor chronische toxiciteit. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beëindigd. 4.1.3.5.5.4.2. Wanneer het mengsel niet in categorie 1 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 10 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, gelijk aan of groter dan 25 % is. Als de uitkomst van de berekening is dat het mengsel in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt de indelingsprocedure beëindigd. 4.1.3.5.5.4.3. Wanneer het mengsel niet in categorie 1, noch in categorie 2 voor chronische toxiciteit wordt ingedeeld, wordt beoordeeld of het mengsel in categorie 3 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de uitkomst van 100 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 1 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen vermenigvuldigd met hun overeenkomstige M-factoren, plus 10 × de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 2 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, plus de som van de concentraties (in %) van alle in categorie 3 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen, ten minste 25 % bedraagt. 4.1.3.5.5.4.4. Als het mengsel dan nog niet in categorie 1, 2 of 3 voor chronische toxiciteit is ingedeeld, wordt overwogen of het mengsel in categorie 4 voor chronische toxiciteit moet worden ingedeeld. Een mengsel wordt in categorie 4 voor chronische toxiciteit ingedeeld als de som van de concentraties (in %) van de in de categorieën 1, 2, 3 en 4 voor chronische toxiciteit ingedeelde bestanddelen gelijk aan of groter dan 25 % is. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  De indeling van mengsels voor (chronisch) gevaar op lange termijn door optelling van de concentraties van de ingedeelde bestanddelen is samengevat in tabel 4.1.2. ◄ Tabel 4.1.2 ▼M12 Indeling van een mengsel voor (chronisch) gevaar op lange termijn door optelling van de concentratie van de ingedeelde bestanddelen ▼M2 Som van bestanddelen ingedeeld in: Mengsel wordt ingedeeld in: Categorie 1 voor chronische toxiciteit × M () ≥ 25 % Categorie 1 voor chronische toxiciteit (M × 10 × categorie 1 voor chronische toxiciteit) + categorie 2 voor chronische toxiciteit ≥ 25 % Categorie 2 voor chronische toxiciteit (M × 100 × categorie 1 voor chronische toxiciteit) + (10 × categorie 2 voor chronische toxiciteit) + categorie 3 voor chronische toxiciteit ≥ 25 % Categorie 3 voor chronische toxiciteit Categorie 1 + categorie 2 + categorie 3 + categorie 4 voor chronische toxiciteit ≥ 25 % Categorie 4 voor chronische toxiciteit (1)   De M-factor wordt toegelicht in punt 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Mengsels met zeer toxische bestanddelen 4.1.3.5.5.5.1. Bestanddelen die tot categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit behoren en toxisch zijn bij lagere waarden dan 1 mg/l en/of chronisch toxisch bij lagere waarden dan 0,1 mg/l (als zij niet snel afbreekbaar zijn) of 0,01 mg/l (als zij snel afbreekbaar zijn), dragen ook bij een lage concentratie bij tot de toxiciteit van het mengsel en hieraan wordt bij de toepassing van de optelmethode normaliter een groter gewicht toegekend. Wanneer een mengsel bestanddelen bevat die in categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit zijn ingedeeld, wordt een van de volgende werkwijzen gevolgd: — de in de punten 4.1.3.5.5.3 en 4.1.3.5.5.4 beschreven gefaseerde aanpak wordt gevolgd, waarbij een gewogen som wordt berekend door de concentraties van de bestanddelen in categorie 1 voor acute en chronische toxiciteit met een factor te vermenigvuldigen, in plaats van de concentraties gewoon bij elkaar op te tellen. Dit betekent dat de concentratie van „categorie 1 voor acute toxiciteit” in de linkerkolom van tabel 4.1.1 en de concentratie voor „categorie 1 voor chronische toxiciteit” in de linkerkolom van tabel 4.1.2 worden vermenigvuldigd met een passende vermenigvuldigingsfactor. Deze factor hangt overeenkomstig tabel 4.1.3 af van de toxiciteitswaarde. Om een mengsel met bestanddelen van categorie 1 voor acute of chronische toxiciteit met behulp van de optelmethode te kunnen indelen, moet de waarde van de M-factor dus bekend zijn; — de somformule (zie punt 4.1.3.5.2) wordt toegepast, mits toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn voor alle zeer toxische bestanddelen van het mengsel en er overtuigend bewijs is dat alle andere bestanddelen, waaronder die waarvoor geen specifieke gegevens over de acute en/of chronische toxiciteit beschikbaar zijn, weinig of niet toxisch zijn en niet significant tot het milieugevaar van het mengsel bijdragen. ▼M4 Tabel 4.1.3. Vermenigvuldigingsfactoren voor zeer toxische bestanddelen van mengsels Acute toxiciteit M-factor Chronische toxiciteit M-factor L(E)C50-waarde (mg/l)   NOEC-waarde (mg/l) NRD () bestand-delen RD () bestand-delen 0,1 < L(E)C50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < L(E)C50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < L(E)C50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < L(E)C50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < L(E)C50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (verder in stappen van een factor 10) (verder in stappen van een factor 10) (1)   Niet snel afbreekbaar. (2)   Snel afbreekbaar. ▼M2

4.1.3.6.

Indeling van mengsels met bestanddelen waarover geen bruikbare informatie beschikbaar is 4.1.3.6.1. ►M12  Wanneer voor een of meer relevante bestanddelen geen bruikbare informatie over het (acute) gevaar op korte termijn en/of het (chronische) gevaar op lange termijn voor het aquatisch milieu beschikbaar is, wordt besloten dat het mengsel niet definitief kan worden ingedeeld in een of meer gevarencategorieën. ◄ Het mengsel wordt dan uitsluitend op basis van de bekende bestanddelen ingedeeld, met de volgende toevoeging op het etiket en het veiligheidsinformatieblad: „bevat × % bestanddelen waarvan het gevaar voor het aquatisch milieu niet bekend is”.

4.1.4.   Voorlichting over de gevaren

4.1.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 4.1.4 vermelde etiketteringselementen gebruikt. ▼M12 Tabel 4.1.4. Etiketteringselementen voor gevaar voor het aquatisch milieu (ACUUT) AQUATISCH GEVAAR OP KORTE TERMIJN   Categorie 1 voor acute toxiciteit GHS-pictogram Signaalwoord Waarschuwing Gevarenaanduiding H400: Zeer giftig voor in het water levende organismen Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie P273 Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie P391 Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag   Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering P501 (CHRONISCH) AQUATISCH GEVAAR OP LANGE TERMIJN   Categorie 1 voor chronische toxiciteit Categorie 2 voor chronische toxiciteit Categorie 3 voor chronische toxiciteit Categorie 4 voor chronische toxiciteit GHS-pictogrammen Geen pictogram Geen pictogram Signaalwoord Waarschuwing Geen signaalwoord Geen signaalwoord Geen signaalwoord Gevarenaanduiding H410: Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H411: Giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H412: Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen H413: Kan langdurige gevolgen voor in het water levende organismen hebben Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. preventie P273 P273 P273 P273 Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. reactie P391 P391     Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. opslag         Veiligheidsaanbevelingen i.v.m. verwijdering P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   DEEL 5: VERDERE GEVAREN

5.1.   Gevaar voor de ozonlaag

5.1.1.   Definities en algemene overwegingen

5.1.1.1.

Het ozonafbrekend vermogen (ODP, ozone depleting potential) is een geïntegreerde grootheid die voor elke gehalogeneerde koolwaterstof verschilt en de mate van ozonafbraak in de stratosfeer aangeeft die de gehalogeneerde koolwaterstof naar verwachting op massabasis in vergelijking met CFC-11 zal veroorzaken. De formele definitie van de ODP is de verhouding tussen de geïntegreerde verstoringen en de totale hoeveelheid ozon, voor een differentiële massa-emissie van een bepaalde verbinding ten opzichte van een even grote emissie van CFC-11. Onder „stoffen die gevaarlijk zijn voor de ozonlaag” worden verstaan stoffen die op basis van de beschikbare gegevens over hun eigenschappen en hun voorspelde of waargenomen gedrag en uiteindelijke plaats en vorm in het milieu een gevaar kunnen vormen voor de structuur en/of werking van de ozonlaag. Hieronder vallen de stoffen die zijn opgenomen in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1005/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen ( 15 ).

5.1.2.   Indelingscriteria voor stoffen

5.1.2.1.

Stoffen worden ingedeeld als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) wanneer de beschikbare gegevens over hun eigenschappen en hun voorspelde of waargenomen gedrag en uiteindelijke plaats en vorm in het milieu uitwijzen dat zij een gevaar kunnen vormen voor de structuur en/of werking van de ozonlaag.

5.1.3.   Indelingscriteria voor mengsels

5.1.3.1.

Mengsels worden overeenkomstig tabel 5.1 ingedeeld als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) op basis van de afzonderlijke concentratie van de als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) ingedeeld stoffen die zij bevatten. Tabel 5.1 Algemene concentratiegrenzen voor als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) ingedeelde stoffen (in een mengsel) waarbij het mengsel als gevaarlijk voor de ozonlaag (categorie 1) wordt ingedeeld Indeling van de stof Indeling van het mengsel Gevaar voor de ozonlaag (categorie 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Voorlichting over de gevaren

5.1.4.1.

Voor stoffen en mengsels die aan de criteria voor indeling in deze gevarenklasse voldoen, worden de in tabel 5.2 vermelde etiketteringselementen gebruikt. Tabel 5.2 Etiketteringselementen voor gevaar voor de ozonlaag Symbool/pictogram Signaalwoord Waarschuwing Gevarenaanduiding H420: Schadelijk voor de volksgezondheid en het milieu door afbraak van ozon in de bovenste lagen van de atmosfeer Voorzorgsmaatregelen P502

▼B

---

BIJLAGE II

SPECIALE VOORSCHRIFTEN VOOR DE ETIKETTERING EN VERPAKKING VAN BEPAALDE STOFFEN EN MENGSELS

De bijlage bestaat uit vijf delen.

1.   DEEL 1: AANVULLENDE GEVARENINFORMATIE

De aanduidingen in de punten 1.1 en 1.2 worden overeenkomstig artikel 25, lid 1, toegekend aan stoffen en mengsels die vanwege materiële, gezondheids- of milieugevaren worden ingedeeld.

1.1.   Materiële eigenschappen

1.1.1.   EUH001 — „In droge toestand ontplofbaar”

In de handel gebrachte ontplofbare stoffen en mengsels als bedoeld in bijlage I, punt 2.1, die vochtig worden gemaakt met water of alcohol of met andere stoffen worden verdund om hun explosieve eigenschappen te onderdrukken.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 — „Reageert heftig met water”

Stoffen en mengsels die heftig met water reageren, bijvoorbeeld acetylchloride, alkalimetalen, titaantetrachloride.

1.1.4.   EUH018 — „Kan bij gebruik een ontvlambaar/ontplofbaar damp-luchtmengsel vormen”

Stoffen en mengsels die zelf niet als ontvlambaar zijn ingedeeld maar die ontvlambare/ontplofbare damp-luchtmengsels kunnen vormen. Voor stoffen kan dit het geval zijn bij gehalogeneerde koolwaterstoffen en voor mengsels kan dit het geval zijn als gevolg van een vluchtig ontvlambaar bestanddeel of als gevolg van het ontsnappen van een vluchtig niet-ontvlambaar bestanddeel.

1.1.5.   EUH019 — „Kan ontplofbare peroxiden vormen”

Stoffen en mengsels die tijdens opslag peroxiden kunnen vormen, bijvoorbeeld diethylether, 1,4-dioxaan.

1.1.6.   EUH044 — „Ontploffingsgevaar bij verwarming in afgesloten toestand”

Stoffen en mengsels, als zodanig volgens punt 2.1 van bijlage I niet als ontplofbaar ingedeeld, die echter in de praktijk bij verhitting in voldoende afgesloten toestand explosief gedrag kunnen vertonen. Zo zullen met name bepaalde stoffen die bij verhitting in een stalen vat explosief ontleden, dit in een minder stevige verpakking niet doen.

1.2.   Gezondheidseigenschappen

1.2.1.   EUH029 — „Vormt giftig gas in contact met water”

Stoffen en mengsels die in contact met water of vochtige lucht een mogelijkerwijs gevaarlijke hoeveelheid gas dat voor acute toxiciteit is ingedeeld in categorie 1, 2 of 3 ontwikkelen, bijvoorbeeld aluminiumfosfide, fosforpentasulfide.

1.2.2.   EUH031 — „Vormt giftig gas in contact met zuren”

Stoffen en mengsels die met zuren reageren en daarbij een gevaarlijke hoeveelheid gas dat voor acute toxiciteit is ingedeeld in categorie 3 ontwikkelen, bijvoorbeeld natriumhypochloriet, bariumpolysulfide.

1.2.3.   EUH032 — „Vormt zeer giftig gas in contact met zuren”

Stoffen en mengsels die met zuren reageren en daarbij een gevaarlijke hoeveelheid gas dat voor acute toxiciteit is ingedeeld in categorie 1 of 2 ontwikkelen, bijvoorbeeld cyaniden, natriumazide.

1.2.4.   EUH066 — „Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken”

Stoffen en preparaten die reden kunnen geven tot bezorgdheid als gevolg van droge huid, schilferen of kloven maar niet voldoen aan de criteria voor huidirritatie in bijlage I, punt 3.2, op basis van:

1.2.5.   EUH070 — „Giftig bij oogcontact”

Stoffen of mengsels waarbij een oogirritatietest duidelijk wijst op systemische toxiciteit of leidt tot sterfte bij de proefdieren en dit waarschijnlijk wordt veroorzaakt door opname van de stof of het mengsel via de slijmvliezen van de ogen. De vermelding wordt ook gebruikt als er aanwijzingen zijn voor het optreden van systemische toxiciteit na oogcontact bij mensen.

De vermelding wordt ook gebruikt als een stof of mengsel een andere stof bevat die hiervoor is geëtiketteerd, als de concentratie van deze stof gelijk is aan of groter dan 0,1 %, tenzij anders aangegeven in deel 3 van bijlage VI.

1.2.6.   EUH071 — „Bijtend voor de luchtwegen”

Stoffen en mengsels waarvoor gegevens beschikbaar zijn waaruit blijkt dat de toxiciteit, naast de indeling voor toxiciteit bij inademing, berust op een bijtende werking, overeenkomstig bijlage I, punt 3.1.2.3.3 en noot 1 van tabel 3.1.3.

Stoffen en mengsels waarvoor, naast de indeling voor huidcorrosie, geen testgegevens over acute toxiciteit bij inademing beschikbaar zijn en die kunnen worden ingeademd.

2.   DEEL 2: SPECIALE VOORSCHRIFTEN VOOR AANVULLENDE ETIKETTERINGSELEMENTEN VOOR BEPAALDE MENGSELS

De vermeldingen in de punten 2.1 tot en met 2.10 worden toegekend aan mengsels overeenkomstig artikel 25, lid 6.

2.1.   Loodhoudende mengsels

Op het etiket van de verpakking van verven en vernissen met een volgens ISO-norm 6503/1984 vastgesteld totaal loodgehalte van meer dan 0,15 % (uitgedrukt in gewicht van het metaal) van het totale gewicht van het mengsel, wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH201 — „Bevat lood. Mag niet worden gebruikt voor voorwerpen waarin kinderen kunnen bijten of waaraan kinderen kunnen zuigen.”

Bij verpakkingen met een inhoud van minder dan 125 ml luidt de vermelding als volgt:

EUH201A — „Let op! Bevat lood.”.

2.2.   Mengsels die cyanoacrylaat bevatten

Op het etiket van de verpakking die lijm op basis van cyanoacrylaat direct omsluit, wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH202 — „Cyanoacrylaat. Gevaarlijk. Kleeft binnen enkele seconden huid en oogleden aan elkaar. Buiten het bereik van kinderen houden.”.

Bij de verpakking dienen passende veiligheidsaanbevelingen te worden gevoegd.

2.3.   Cement en cementmengsels

Tenzij cement of cementmengsels al zijn ingedeeld en geëtiketteerd als sensibiliserende stof met de gevarenaanduiding H317, „Kan een allergische huidreactie veroorzaken”, wordt op het etiket van de verpakking van cement en cementmengsels met een hoeveelheid oplosbaar zeswaardig chroom van meer dan 0,0002 % van het totale drooggewicht van het cement de volgende vermelding aangebracht:

EUH203 — „Bevat zeswaardig chroom. Kan een allergische reactie veroorzaken.”

Indien reductiemiddelen worden gebruikt, wordt op de verpakking van het cement of de cementmengsels de verpakkingsdatum vermeld en informatie gegeven over de juiste opslagomstandigheden en opslagduur om de activiteit van het reductiemiddel in stand te houden en het gehalte aan oplosbaar zeswaardig chroom onder de 0,0002 % te houden.

2.4.   Mengsels die isocyanaten bevatten

Tenzij dit al op het etiket van de verpakking van mengsels die isocyanaten (monomeer, oligomeer, prepolymeer enz., als zodanig of in een mengsel) bevatten, is aangegeven, wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH204 — „Bevat isocyanaten. Kan een allergische reactie veroorzaken.”

2.5.   Mengsels die epoxyverbindingen met een gemiddeld molecuulgewicht van ten hoogste 700 bevatten

Tenzij dit al op het etiket van de verpakking van mengsels die epoxyverbindingen met een gemiddeld molecuulgewicht van 700 of lager bevatten, is aangegeven, wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH205 — „Bevat epoxyverbindingen. Kan een allergische reactie veroorzaken.”

2.6.   Aan het grote publiek verkochte mengsels die actief chloor bevatten

Op het etiket van de verpakking van preparaten die meer dan 1 % actief chloor bevatten, wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH206 — „Let op! Niet in combinatie met andere producten gebruiken; er kunnen gevaarlijke gassen (chloor) vrijkomen.”

2.7.   Mengsels die cadmium(legeringen) bevatten en die bestemd zijn om te worden gebruikt voor het lassen en solderen

Op het etiket van de verpakking van dergelijke mengsels wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH207 — „Let op! Bevat cadmium. Bij het gebruik ontwikkelen zich gevaarlijke dampen. Zie de aanwijzingen van de fabrikant. Neem de veiligheidsvoorschriften in acht.”

▼M2

2.8   Mengsels die ten minste één als sensibiliserend ingedeelde stof bevatten

Op het etiket van de verpakking van niet als sensibiliserend ingedeelde mengsels die ten minste één als sensibiliserend ingedeelde stof bevatten in een concentratie gelijk aan of groter dan de in tabel 3.4.6 van bijlage I aangegeven concentratie, wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH208 — „Bevat (naam van de sensibiliserende stof). Kan een allergische reactie veroorzaken.”

Op het etiket van als sensibiliserend ingedeelde mengsels die naast de stof op grond waarvan het mengsel is ingedeeld, een of meer andere als sensibiliserend ingedeelde stoffen bevatten in een concentratie gelijk aan of groter dan de in tabel 3.4.6 van bijlage I aangegeven concentratie, wordt de naam van die stof(fen) vermeld.

▼M12

Wanneer een mengsel is geëtiketteerd overeenkomstig punt 2.4 of punt 2.5 kan de aanduiding EUH208 worden weggelaten van het etiket voor de desbetreffende stof.

▼B

2.9.   Vloeibare mengsels die gehalogeneerde koolwaterstoffen bevatten

Op het etiket van de verpakking van vloeibare mengsels die geen vlampunt of een vlampunt tussen 60 en 93 oC hebben en die een gehalogeneerde koolwaterstof en meer dan 5 % licht ontvlambare of ontvlambare stoffen bevatten, wordt een van de volgende vermeldingen aangebracht, al naar gelang het om licht ontvlambare of ontvlambare stoffen gaat:

EUH209 — „Kan bij gebruik licht ontvlambaar worden” of

EUH209A — „Kan bij gebruik ontvlambaar worden”

2.10.   Niet voor het grote publiek bestemde mengsels

Op het etiket van mengsels die niet als gevaarlijk zijn ingedeeld maar die de volgende stoffen bevatten:

▼M2

▼B

wordt de volgende vermelding aangebracht:

EUH210 — „Veiligheidsinformatieblad op verzoek verkrijgbaar”.

2.11.   Aerosolen

Opgemerkt zij dat aerosolen ook onderworpen zijn aan de bepalingen voor het kenmerken overeenkomstig punt 2.2 en punt 2.3 van de bijlage bij Richtlijn 75/324/EEG.

3.   DEEL 3: SPECIALE VERPAKKINGSVOORSCHRIFTEN

3.1.   Voorschriften voor kinderveilige sluitingen

3.1.1.   Verpakkingen die van een kinderveilige sluiting voorzien moeten zijn

3.1.2.   Hersluitbare verpakkingen

Kinderveilige sluitingen van hersluitbare verpakkingen moeten voldoen aan EN ISO-norm 8317, zoals gewijzigd, inzake „Kinderveilige verpakkingen — Eisen en beproevingsmethoden ten aanzien van hersluitbare verpakkingen”, vastgesteld door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN) en de Internationale Organisatie voor Normalisatie (ISO).

3.1.3.   Niet-hersluitbare verpakkingen

Kinderveilige sluitingen van niet-hersluitbare verpakkingen moeten voldoen aan CEN-norm EN-862, zoals gewijzigd, inzake „Verpakkingen — Kinderveilige verpakkingen — Eisen en beproevingsmethoden ten aanzien van niet-hersluitbare verpakkingen voor niet-farmaceutische producten”, vastgesteld door het Europees Comité voor Normalisatie (CEN).

3.1.4.   Opmerkingen

3.1.4.2.   Specifieke gevallen

Indien het duidelijk is dat een verpakking in voldoende mate veilig is voor kinderen omdat kinderen niet bij de inhoud ervan kunnen komen zonder de hulp van een stuk gereedschap, hoeft de test als bedoeld in onder punt 3.1.2 of 3.1.3 niet te worden uitgevoerd.

In alle andere gevallen en indien er voldoende redenen zijn om aan de doeltreffendheid van de kinderveilige sluiting te twijfelen, kan de nationale instantie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, een certificaat eisen dat is afgegeven door een laboratorium als bedoeld onder punt 3.1.4.1, waarin wordt verklaard dat:

▼M4

3.2.    Tastbare gevaarsaanduidingen

3.2.1.    Verpakkingen die van een tastbare gevarenaanduiding voorzien moeten zijn

3.2.2.    Bepalingen betreffende tastbare gevaarsaanduidingen

De technische specificaties voor tastbare gevarenaanduidingen moeten voldoen aan EN ISO-norm 11683, zoals gewijzigd, inzake „Verpakking — Tastbare gevaarsaanduidingen — Eisen”.

▼M10

3.3.    Vloeibare consumentenwasmiddelen in oplosbare verpakkingen voor eenmalig gebruik

Een vloeibaar consumentenwasmiddel in doses voor eenmalig gebruik in een oplosbare verpakking moet voldoen aan de volgende aanvullende bepalingen:

▼B

4.   DEEL 4: SPECIAAL VOORSCHRIFT VOOR DE ETIKETTERING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN

Onverminderd de overeenkomstig artikel 16 van Richtlijn 91/414/EEG en bijlage V bij die richtlijn te verstrekken informatie moet in de etikettering van onder die richtlijn vallende gewasbeschermingsmiddelen de volgende zin worden opgenomen:

EUH401 — „Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen”.

5.   DEEL 5: LIJST VAN GEVAARLIJKE STOFFEN EN MENGSELS WAAROP ARTIKEL 29, LID 3, VAN TOEPASSING IS

---

BIJLAGE III

LIJST VAN GEVARENAANDUIDINGEN, AANVULLENDE GEVARENAANDUIDINGEN EN AANVULLENDE ETIKETTERINGSELEMENTEN

1.   Deel 1: gevarenaanduidingen

▼M2

De gevarenaanduidingen worden gebruikt overeenkomstig de delen 2, 3, 4 en 5 van bijlage I.

Bij de keuze van de gevarenaanduidingen overeenkomstig de artikelen 21 en 27 mogen de leveranciers de in deze bijlage opgenomen gecombineerde gevarenaanduidingen gebruiken.

Overeenkomstig artikel 27 kunnen de volgende voorrangsbeginselen voor de gevarenaanduidingen op het etiket worden gehanteerd:

▼M12

▼M2

De gecombineerde gevarenaanduidingen van tabel 1.2 mogen worden gebruikt om de toedienings- of blootstellingsroute aan te geven.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Deel 2: aanvullende gevareninformatie

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Deel 3: aanvullende etiketteringselementen/informatie over bepaalde ►M2  ————— ◄ mengsels

---

BIJLAGE IV

LIJST VAN VOORZORGSMAATREGELEN

▼M4

Bij de keuze van de veiligheidsaanbevelingen overeenkomstig artikel 22 en artikel 28, lid 3, mogen de leveranciers, met inachtneming van de duidelijkheid en verstaanbaarheid van het gebruikte veiligheidsadvies, de in onderstaande tabel vermelde veiligheidsaanbevelingen combineren.

In de veiligheidsaanbevelingen worden vierkante haakjes […] gebruikt om aan te geven dat de tekst daartussen niet altijd van toepassing is, en alleen in bepaalde omstandigheden moet worden gebruikt. In zulke gevallen worden de voorwaarden voor gebruik van de tekst in kolom 5 uiteengezet.

▼M12

Een schuine streep [/] in de tekst van een veiligheidsaanbeveling in de kolom (2) geeft aan dat tussen de door die schuine streep gescheiden woorden of woordgroepen moet worden gekozen overeenkomstig de aanwijzingen van kolom (5).

▼M4

Drie punten […] in de tekst van een veiligheidsaanbeveling in kolom 2 worden gebruikt om aan te geven dat details over de te verstrekken gegevens te vinden zijn in kolom 5.

▼M12

Wanneer in de tekst in kolom 5 is aangegeven dat een veiligheidsaanbeveling kan worden weggelaten indien er een andere veiligheidsaanbeveling is vermeld op het etiket, kan deze informatie worden gebruikt voor de selectie van veiligheidsaanbeveling overeenkomstig de artikelen 22 en 28.

▼B

1.   Deel 1: criteria voor de keuze van voorzorgsmaatregelen

▼M2

▼B

2.   Deel 2: voorzorgsmaatregelen

De hierna vermelde voorzorgsmaatregelen worden overeenkomstig deel 1 gekozen.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M4

▼M12

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼M12

▼M4

▼M4 —————

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼M4

▼M12

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M4 —————

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M4

▼M12

▼B

▼M4

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M12

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼M12

▼M4 —————

▼M4

▼M12 —————

▼M4

▼M4 —————

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼B

▼M4 —————

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M4

▼M4

▼B

▼M4

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M12

▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

---

BIJLAGE V

GEVARENPICTOGRAMMEN

INLEIDING

▼M2

De gevarenpictogrammen voor elke gevarenklasse, onderverdeling daarvan en gevarencategorie voldoen aan de bepalingen van deze bijlage en van bijlage I, punt 1.2, en komen wat gebruikte symbolen en vorm betreft overeen met de hierna gegeven afbeeldingen.

▼B

1.   DEEL 1: MATERIËLE GEVAREN

1.1.   Symbool: ontploffende bom

1.2.   Symbool: vlam

1.3.   Symbool: vlam boven cirkel

1.4.   Symbool: gasfles

1.5.   Symbool: corrosie

1.6.   Voor de volgende klassen en categorieën materiële gevaren is geen pictogram vereist:

Sectie 2.1: Ontplofbare stoffen van subklasse 1.5

Sectie 2.1: Ontplofbare stoffen van subklasse 1.6

Sectie 2.2: ontvlambare gassen, gevarencategorie 2

▼M4

Sectie 2.3: Aerosolen, gevarencategorie 3

▼B

Sectie 2.8: zelfontledende stoffen en mengsels, type G

Sectie 2.15: organische peroxiden, type G

2.   DEEL 2: GEZONDHEIDSGEVAREN

2.1.   Symbool: doodshoofd met gekruiste beenderen

▼M12

2.2.   Symbool: corrosie

▼B

2.3.   Symbool: uitroepteken

2.4.   Symbool: gezondheidsgevaar

2.5.   Voor de volgende gezondheidsgevarencategorieën is geen pictogram vereist:

Sectie 3.7: voortplantingstoxiciteit, effecten op en via lactatie, aanvullende gevarencategorie.

3.   DEEL 3: MILIEUGEVAREN

▼M4

3.1.   Symbool: milieu

Voor de volgende klassen en categorieën milieugevaren is geen pictogram vereist:

Sectie 4.1: Gevaar voor het aquatisch milieu, Categorieën voor gevaar op lange termijn: chronisch 3, chronisch 4.

▼M2

4.   DEEL 4: VERDERE GEVAREN

4.1.   Symbool: uitroepteken

▼B

---

BIJLAGE VI

Geharmoniseerde indeling en etikettering voor bepaalde gevaarlijke stoffen

▼M14

Deel 1 van deze bijlage is een inleiding tot de lijst van geharmoniseerde indelingen en etiketteringen, inclusief de bij elke vermelding opgenomen gegevens en bijbehorende indelingen en gevarenaanduidingen in tabel 3.

In deel 2 van deze bijlage worden algemene beginselen vastgesteld voor de voorbereiding van dossiers om geharmoniseerde indelingen en etiketteringen van stoffen op het niveau van de Unie voor te stellen en te verantwoorden.

Deel 3 van deze bijlage bevat een lijst van gevaarlijke stoffen waarvoor een geharmoniseerde indeling en etikettering op het niveau van de Unie zijn vastgelegd. In tabel 3 zijn de indeling en etikettering gebaseerd op de criteria in bijlage I bij deze verordening.

▼B

1.   DEEL 1: INLEIDING TOT DE LIJST VAN GEHARMONISEERDE INDELINGEN EN ETIKETTERINGEN

1.1.   Bij elke vermelding opgenomen gegevens

1.1.1.   Nummering van de vermeldingen en identificatie van stoffen

1.1.1.1.   Catalogusnummers

De vermeldingen in deel 3 zijn gerangschikt aan de hand van het atoomnummer van het element dat het meest kenmerkend is voor de eigenschappen van deze stoffen. Organische stoffen zijn vanwege hun verscheidenheid in klassen onderverdeeld. Het catalogusnummer van elke stof bestaat uit een reeks cijfers in het formaat ABC-RST-VW-Y. ABC komt overeen met het atoomnummer van het meest kenmerkende element of de meest kenmerkende organische groep in het molecuul. RST is het volgnummer van de stof binnen de reeks stoffen met dezelfde code ABC. VW is een code voor de vorm waarin de stof wordt geproduceerd of op de markt gebracht. Y is het controlecijfer dat volgens de methode voor de tiencijferige ISBN-methode wordt berekend. Het staat vermeld in de kolom „indexnummer”.

1.1.1.2.   EC-nummer

Het EC-nummer, d.w.z. EINECS, ELINCS of NLP, is het officiële nummer van de stof binnen de Europese Unie. Het EINECS-nummer kan worden verkregen van de Europese inventaris van bestaande chemische handelsstoffen (EINECS) ( 16 ). Het ELINCS-nummer kan worden verkregen van de Europese lijst van stoffen waarvan kennisgeving is gedaan (European List of Notified Chemical Substances) (met wijzigingen) (EUR 22543 EN, Bureau voor officiële publicaties der Europese Gemeenschappen, 2006, ISSN 1018-5593). Het NLP-nummer kan worden verkregen van de lijst „No-longer-polymers” (met wijzigingen) (Document, Bureau voor officiële publicaties der Europese Gemeenschappen, 1997, ISBN 92-827-8995-0). Het EC-nummer bestaat uit zeven cijfers in het formaat XXX-XXX-X, met als eerste nummer 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) en 500-001-0 (NLP). Het staat vermeld in de kolom „EC-nummer”.

1.1.1.3.   CAS-nummer

Tevens wordt het CAS-nummer (het nummer van de Chemical Abstracts Service) vermeld om identificatie van de stof te vergemakkelijken. Er dient te worden opgemerkt dat voor de watervrije en gehydrateerde vormen van een stof hetzelfde EINECS-nummer wordt gebruikt, terwijl de CAS-nummers voor de watervrije en gehydrateerde vormen vaak verschillen. Het vermelde CAS-nummer is uitsluitend het nummer van de watervrije vorm en vormt derhalve niet altijd een even exacte beschrijving van de stof als het EINECS-nummer. Het staat vermeld in de kolom „CAS-nummer”.

1.1.1.4.   Internationale chemische identificatie

Gevaarlijke stoffen zijn zo veel mogelijk onder hun Iupac-naam opgenomen. Stoffen die in de EINECS-, ELINCS- of „No-longer-polymers”-lijst staan, zijn onder de in de desbetreffende lijst vermelde naam opgenomen. Andere namen, zoals gewone of gebruikelijke namen, zijn in sommige gevallen opgenomen. Gewasbeschermingsmiddelen en biociden zijn zo veel mogelijk onder hun ISO-naam opgenomen.

Verontreinigingen, additieven en bestanddelen met een lage concentratie worden meestal niet vermeld, tenzij zij belangrijk zijn voor de indeling van de stof.

Bij sommige stoffen wordt voor de zuiverheidsgraad een specifiek percentage vermeld. Stoffen met een hoger gehalte aan actief materiaal (bv. een organisch peroxide) dan dat percentage vallen niet onder de in deel 3 vermelde stof en kunnen andere gevaarlijke eigenschappen hebben (bv. ontploffingsgevaar), aan de hand waarvan zij moeten worden ingedeeld en geëtiketteerd.

Wanneer specifieke concentratiegrenzen worden opgegeven, gelden deze voor de vermelde stof of stoffen. Vooral wanneer het gaat om mengsels van stoffen of stoffen waarbij voor de zuiverheidsgraad een specifiek percentage is vermeld, gelden de grenswaarden voor de stof zoals in deel 3 beschreven, en niet voor de zuivere stof.

Onverminderd artikel 17, lid 2, moet voor stoffen die in deel 3 voorkomen een van de daar gegeven benamingen als naam van de stof op het etiket worden gebruikt. Voor sommige stoffen is tussen vierkante haken aanvullende informatie vermeld om identificatie van de stof te vergemakkelijken. Deze aanvullende informatie hoeft niet op het etiket te worden vermeld.

Voor sommige stoffen worden gegevens over verontreinigingen vermeld; in dat geval wordt de naam van de stof gevolgd door de tekst: „(met ≥ xx % verontreiniging)”. In dat geval maakt de informatie tussen haakjes deel uit van de naam en moet ook deze op het etiket worden vermeld.

1.1.1.5.   Groepen stoffen

In een aantal gevallen zijn stoffen als groep in deel 3 opgenomen. In die gevallen gelden de indelings- en etiketteringsvoorschriften voor alle onder de beschrijving vallende stoffen.

In sommige gevallen zijn er indelings- en etiketteringsvoorschriften voor specifieke stoffen die onder de groepsvermelding zouden vallen. In dat geval wordt de stof apart in deel 3 vermeld en wordt aan de groepsvermelding de zin „tenzij elders in deze bijlage vermeld” toegevoegd.

In sommige gevallen kunnen bepaalde stoffen onder meer dan een groepsvermelding vallen. In dat geval moet de etikettering van de stof voldoen aan de etiketteringsvoorschriften voor beide groepsvermeldingen. Wanneer verschillende indelingen voor hetzelfde gevaar worden gegeven, wordt voor de strengste indeling gekozen.

Wanneer in deel 3 zouten zijn opgenomen (onder welke benaming dan ook), vallen zowel de watervrije als de gehydrateerde vormen hieronder, tenzij anders is vermeld.

EC- of CAS-nummers worden meestal niet vermeld voor mengsels van meer dan vier verschillende stoffen.

▼M14

1.1.2.   Gegevens over de indeling en etikettering van elke stof in tabel 3

▼B

1.1.2.1.   Codes voor de indeling

1.1.2.1.1.    Gevarenklasse en categoriecode

De indeling van elke stof is gebaseerd op de criteria van bijlage I, overeenkomstig artikel 13, onder a), en aangegeven met een code voor de gevarenklasse en de categorie of categorieën/subklassen/soorten binnen die gevarenklasse.

De gevarenklasse en de categoriecodes voor elke gevarencategorie/subklasse/soort binnen een klasse staan vermeld in tabel 1.1.

▼C1

▼B

1.1.2.1.2.    Codes voor gevarenaanduidingen

▼M4

De gevarenaanduidingen die overeenkomstig artikel 13, onder b), zijn toegekend, zijn aangegeven overeenkomstig bijlage III. Voor bepaalde gevarenaanduidingen zijn bovendien aan de driecijferige gevarenaanduidingcodes letters toegevoegd. De volgende aanvullende codes worden gebruikt:

▼B

1.1.2.2.   Etiketteringscodes

In de kolom voor de etikettering zijn de volgende elementen aangegeven:

▼M14

1.1.2.3.   Specifieke concentratiegrenzen, M-factoren en acute toxiciteitsschattingen (ATE's)

Indien er voor een bepaalde categorie specifieke concentratiegrenzen zijn die verschillen van de algemene concentratiegrenzen in bijlage I, zijn deze in een aparte kolom aangegeven, met de bijbehorende indeling; hiervoor zijn dezelfde codes gebruikt als in sectie 1.1.2.1.1. In diezelfde kolom van tabel 3 worden ook geharmoniseerde ATE's weergegeven. De specifieke concentratiegrenzen en geharmoniseerde ATE's moeten door de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker worden gebruikt voor de indeling van een mengsel dat die stof bevat. Wanneer een ATE wordt gebruikt, moet de in punt 3.1.3.6 van bijlage I omschreven somformule worden toegepast. Indien in deze bijlage geen specifieke concentratiegrenzen voor een bepaalde categorie zijn aangegeven, gelden de algemene concentratiegrenzen van bijlage I voor de indeling van stoffen die bepaalde verontreinigingen, additieven of afzonderlijke bestanddelen bevatten, of voor mengsels. Wanneer geen geharmoniseerde ATE's beschikbaar zijn, wordt de correcte waarde vastgesteld aan de hand van de beschikbare gegevens.

Tenzij anders vermeld, worden de concentratiegrenzen uitgedrukt als gewichtspercentage van de stof, berekend ten opzichte van het totaalgewicht van het mengsel.

Indien voor stoffen die als gevaarlijk voor het aquatisch milieu zijn ingedeeld in de categorieën Aquatic Acute 1 of Aquatic Chronic 1 een M-factor geharmoniseerd is, is die M-factor in tabel 3 aangegeven in dezelfde kolom als de specifieke concentratiegrenzen. Indien zowel voor Aquatic Acute 1 als voor Aquatic Chronic 1 een M-factor geharmoniseerd is, wordt elke M-factor op dezelfde regel vermeld als de bijbehorende onderverdeling. Indien in tabel 3 slechts één M-factor staat en de stof als Aquatic Acute 1 en Aquatic Chronic 1 is ingedeeld, gebruikt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker die M-factor voor de indeling van een mengsel dat deze stof bevat voor acuut aquatisch gevaar en aquatisch gevaar op lange termijn met de optelmethode. Is in tabel 3 geen M-factor aangegeven, dan bepaalt de fabrikant, importeur of downstreamgebruiker op basis van de voor de stof beschikbare gegevens een of meer M-factoren. Voor de bepaling en het gebruik van M-factoren, zie punt 4.1.3.5.5.5 van bijlage I.

▼B

1.1.3.   Noten

De bij een stof behorende noten zijn opgenomen in de kolom „Noten”. Deze noten worden hieronder toegelicht.

1.1.3.1.   Noten betreffende de identificatie, indeling en etikettering van stoffen

Noot A

Onverminderd artikel 17, lid 2, moet op het etiket als naam van de stof een van de benamingen uit deel 3 worden gebruikt.

In deel 3 wordt soms een algemene benaming gebruikt, zoals „verbindingen” of „zouten”. In dat geval moet de leverancier op het etiket de juiste naam vermelden, met inachtneming van sectie 1.1.1.4.

Noot B

Sommige stoffen (zoals zuren en basen) worden als waterige oplossingen met uiteenlopende concentraties op de markt gebracht en deze oplossingen moeten derhalve, al naar het aan iedere concentratie verbonden gevaar, anders worden ingedeeld en geëtiketteerd.

Wanneer in deel 3 noot B wordt vermeld, wordt een algemene benaming gebruikt zoals: „salpeterzuur … %”.

In dat geval moet de leverancier op het etiket de concentratie in procenten vermelden. Tenzij dit anders wordt vermeld, wordt aangenomen dat de concentratie is berekend op basis van het gewichtspercentage.

Noot C

Sommige organische stoffen kunnen in de vorm van een specifiek isomeer of als mengsel van verschillende isomeren op de markt worden gebracht.

In dat geval moet de leverancier op het etiket vermelden of de stof een specifiek isomeer of een mengsel van isomeren is.

Noot D

Sommige stoffen die spontaan kunnen polymeriseren of ontleden, worden meestal in een gestabiliseerde vorm op de markt gebracht. In deel 3 zijn die stoffen in gestabiliseerde vorm opgenomen.

Dergelijke stoffen worden echter soms in een niet-gestabiliseerde vorm in de handel gebracht. In dat geval moet de leverancier op het etiket de naam van de stof met daaraan toegevoegd de vermelding „niet-gestabiliseerd” aangeven.

Noot E (tabel 3.2)

Stoffen met specifieke effecten op de gezondheid van de mens (zie hoofdstuk 4 van bijlage VI bij Richtlijn 67/548/EEG) die als kankerverwekkend, mutageen en/of giftig voor de voortplanting in categorie 1 of 2 worden ingedeeld, krijgen nota E indien zij ook als zeer giftig (T+), giftig (T) of schadelijk (Xn) worden ingedeeld. Voor deze stoffen worden de waarschuwingszinnen R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (schadelijk), R48 en R65 en alle combinaties van deze waarschuwingszinnen voorafgegaan door het woord „Ook”.

Noot F

Deze stof kan een stabilisator bevatten. Indien de gevaarlijke eigenschappen van de stof, zoals vermeld bij de indeling in deel 3, door de toevoeging van deze stabilisator veranderen, moeten voor de indeling en etikettering de voorschriften voor de indeling en etikettering van gevaarlijke mengsels worden gevolgd.

Noot G

Deze stof kan in een ontplofbare vorm op de markt worden gebracht, in welk geval zij met behulp van de onderzoekmethoden daarvoor moet worden beoordeeld. Uit de indeling blijkt het ontploffingsgevaar en op het etiket wordt dit gevaar vermeld.

▼M2 —————

▼B

Noot J

De stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) benzeen (EINECS-nr. 200-753-7) bevat. Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe steenkool- en aardoliederivaten in deel 3.

Noot K

De stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) buta-1,3-dieen (EINECS-nr. 203-450-8) bevat. Als de stof niet als kankerverwekkend of mutageen wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (P102-)P210-P403 (tabel 3.1) of de S-zinnen (2-)9-16 (tabel 3.2). Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3.

Noot L

De stof hoeft niet als kankerverwekkend te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 3 % Dmso-extract bevat, gemeten volgens IP 346 „Determination of polycyclic aromatics in unused lubricating base oils and asphaltene free petroleum fractions — Dimethyl sulphoxide extraction refractive index method”, Institute of Petroleum, Londen. Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3.

Noot M

De stof hoeft niet als kankerverwekkend te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,005 % (g/g) benzo[a]pyreen (EINECS-nr. 200-028-5) bevat. Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe steenkoolderivaten in deel 3.

Noot N

De stof hoeft niet als kankerverwekkend te worden ingedeeld als volledig bekend is hoe de raffinage daarvan is verlopen en kan worden aangetoond dat zij is geproduceerd uit een stof die niet kankerverwekkend is. Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3.

Noot P

De stof hoeft niet als kankerverwekkend of mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij minder dan 0,1 % (g/g) benzeen (EINECS-nr. 200-753-7) bevat.

Als de stof niet als kankerverwekkend wordt ingedeeld, gelden hiervoor minimaal de voorzorgsmaatregelen (P102-)P260-P262-P301 + P310-P331 (tabel 3.1) of de S-zinnen (2-)23-24-62 (tabel 3.2).

Deze noot is alleen van toepassing op bepaalde complexe aardoliederivaten in deel 3.

Noot Q

De stof hoeft niet als kankerverwekkend te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat zij aan een van de volgende voorwaarden voldoet:

Noot R

Indeling als kankerverwekkend is niet noodzakelijk voor vezels waarvan de naar de lengte gewogen meetkundig gemiddelde diameter, minus tweemaal de meetkundige standaardfout, groter is dan 6 μm.

Noot S

Voor deze stof is eventueel geen etiket overeenkomstig artikel 17 vereist (zie afdeling 1.3 van bijlage I) (tabel 3.1).

Voor deze stof is misschien geen etiket overeenkomstig artikel 23 van Richtlijn 67/548/EEG vereist (zie afdeling 8 van bijlage VI bij die richtlijn) (tabel 3.2).

Noot T

Deze stof mag in de handel worden gebracht in een vorm die niet de fysische gevaren heeft die overeenkomen met de indeling in deel 3. Als uit de resultaten van de desbetreffende methode(n) overeenkomstig deel 2 van Bijlage I bij deze verordening blijkt dat de specifieke vorm waarin de stof in de handel gebracht wordt, deze fysische eigenschap of dit fysisch gevaar niet vertoont, wordt de stof ingedeeld aan de hand van de uitkomst van deze test(s). In het veiligheidsinformatieblad worden hierover gegevens verstrekt, waaronder een verwijzing naar de testmethode(n).

▼M12

Noot U (tabel 3.1)

Als zij in de handel worden gebracht, moeten gassen worden ingedeeld als „gassen onder druk”, in een van de groepen samengeperst gas, vloeibaar gas, sterk gekoeld vloeibaar gas of opgelost gas. De groep hangt af van de fysische toestand waarin het gas is verpakt en moet daarom per geval worden toegewezen. De volgende codes worden toegekend:

Aerosolen worden niet als gassen onder druk ingedeeld (zie bijlage I, deel 2, punt 2.3.2.1, noot 2).

▼B

1.1.3.2.   Noten betreffende de indeling en etikettering van mengsels

▼M14

Noot 1:

de vermelde concentratie, of bij ontbreken daarvan de algemene concentratiegrenzen in deze verordening, is het gewichtspercentage van het metallische element, berekend ten opzichte van het totaalgewicht van het mengsel.

▼B

Noot 2:

De vermelde isocyanaatconcentratie is het gewichtspercentage van het vrije monomeer, berekend ten opzichte van het totaalgewicht van het mengsel.

Noot 3:

De vermelde concentratie is het gewichtspercentage van de in water opgeloste chromaationen, berekend ten opzichte van het totaalgewicht van het mengsel.

Noot 5:

De concentratiegrenzen voor gasvormige mengsels worden uitgedrukt in volumeprocent.

Noot 7:

Nikkelhoudende legeringen worden ingedeeld voor huidsensibilisering als de afgiftesnelheid, zoals gemeten met de referentie-testmethode van Europese norm EN 1811, hoger is dan de in deze norm vermelde grenswaarde van 0,5 μg Ni/cm2/week.

▼M14

Noot 8:

de stof hoeft niet als kankerverwekkend te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat de theoretische maximumconcentratie van formaldehyde die kan vrijkomen uit het mengsel zoals het in de handel wordt gebracht, ongeacht de bron, lager is dan 0,1 %.

Noot 9:

de stof hoeft niet als mutageen te worden ingedeeld als kan worden aangetoond dat de theoretische maximumconcentratie van formaldehyde die kan vrijkomen uit het mengsel zoals het in de handel wordt gebracht, ongeacht de bron, lager is dan 1 %.

▼M14

1.2.   Indelingen en gevarenaanduidingen in tabel 3 die voortvloeien uit de omzetting van indelingen van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG

1.2.1.   Minimumindeling

Voor bepaalde gevarenklassen, o.a. acute toxiciteit en STOT (herhaalde blootstelling), komt de indeling overeenkomstig de criteria van Richtlijn 67/548/EEG niet rechtstreeks overeen met de indeling in een gevarenklasse en -categorie overeenkomstig deze verordening. In dat geval wordt de indeling in deze bijlage als minimumindeling beschouwd. Die indeling geldt als geen van de onderstaande voorwaarden van toepassing is:

Wanneer een minimumindeling voor een categorie geldt, is dat in de kolom „Indeling” in tabel 3 met * aangegeven.

Het teken * is ook te vinden in de kolom „Specifieke concentratiegrenzen, M-factoren en ATE's”, waar het aangeeft dat de vermelding in kwestie specifieke concentratiegrenzen had overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG voor acute toxiciteit. Deze concentratiegrenzen kunnen niet worden omgezet in concentratiegrenzen overeenkomstig deze verordening, met name wanneer een minimumindeling is vermeld. Wanneer er een asterisk * staat, kan het nodig zijn voor deze vermelding bijzondere aandacht te besteden aan de indeling voor acute toxiciteit.

1.2.2.   Blootstellingsroute kan niet worden uitgesloten

Voor bepaalde gevarenklassen, bijv. STOT, hoeft de blootstellingsroute alleen in de gevarenaanduiding te worden vermeld als afdoende bewezen is dat het gevaar overeenkomstig de criteria van bijlage I bij andere blootstellingsroutes niet aanwezig is. Krachtens Richtlijn 67/548/EEG werd de blootstellingsroute voor indelingen met R48 aangegeven als er gegevens beschikbaar waren die de indeling voor deze blootstellingsroute rechtvaardigden. De indeling overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG met vermelding van de blootstellingsroute is omgezet in de overeenkomstige klasse en categorie uit hoofde van deze verordening, maar met een algemene gevarenaanduiding waarin de blootstellingsroute niet wordt genoemd, aangezien de daarvoor benodigde informatie niet beschikbaar is.

Die gevarenaanduidingen zijn in tabel 3 met ** aangegeven.

1.2.3.   Gevarenaanduidingen voor voortplantingstoxiciteit

De gevarenaanduidingen H360 en H361 duiden op een algemeen risico voor de vruchtbaarheid en/of ontwikkeling: „Kan de vruchtbaarheid of het ongeboren kind schaden” en „Wordt ervan verdacht de vruchtbaarheid of het ongeboren kind te schaden”. In voorkomend geval kan de algemene gevarenaanduiding worden vervangen door een specifiekere gevarenaanduiding overeenkomstig punt 1.1.2.1.2, waarin wordt aangeven om welk gevaar het gaat. Wanneer de andere onderverdeling niet wordt genoemd, is dit ofwel omdat er bewijs is dat dat gevaar niet bestaat, ofwel omdat de gegevens geen uitsluitsel geven, ofwel omdat er geen gegevens zijn. In dat geval zijn de verplichtingen van artikel 4, lid 3, van toepassing op die onderverdeling.

Om informatie betreffende geharmoniseerde indelingen voor effecten op de vruchtbaarheid en/of ontwikkelingsstoornissen overeenkomstig Richtlijn 67/548/EEG niet verloren te laten gaan, zijn de indelingen uitsluitend voor de effecten met een indeling overeenkomstig die richtlijn omgezet.

Die gevarenaanduidingen zijn in tabel 3 met *** aangegeven.

1.2.4.   Er kon geen juiste indeling voor fysische gevaren worden vastgesteld

Voor sommige vermeldingen kon geen juiste indeling voor fysische gevaren worden vastgesteld, omdat niet voldoende gegevens beschikbaar zijn om de indelingscriteria in deze verordening toe te passen. De vermelding kan worden geplaatst in een andere (ook hogere) categorie of zelfs een andere gevarenklasse dan aangegeven. De juiste indeling wordt bevestigd door tests.

De vermeldingen met fysische gevaren die door tests moeten worden bevestigd, worden aangegeven met **** in tabel 3.

▼B

2.   DEEL 2: DOSSIERS VOOR GEHARMONISEERDE INDELINGEN EN ETIKETTERINGEN

Dit deel bevat de algemene beginselen voor het opstellen van dossiers waarin een geharmoniseerde indeling en etikettering wordt voorgesteld en gemotiveerd

Voor de opzet en het formaat van dossiers worden de desbetreffende gedeelten van de hoofdstukken 1, 2 en 3 van bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1907/2006 gevolgd.

Voor alle dossiers wordt eventuele relevante informatie uit de registratiedossiers in aanmerking genomen en kan alle verdere beschikbare informatie worden gebruikt. Bij gebruik van informatie over de gevaren die niet eerder aan het Agentschap is voorgelegd, moet een uitgebreide onderzoekssamenvatting in het dossier worden opgenomen.

Een dossier voor geharmoniseerde indeling en etikettering bevat het volgende:

▼M14

3.   DEEL 3: GEHARMONISEERDE INDELING EN ETIKETTERING

▼M14 —————

▼B

▼M13 —————

▼B

---

BIJLAGE VII

Tabel voor het omzetten van de indeling volgens Richtlijn 67/548/EEG naar de indeling van deze verordening

Deze bijlage bevat een tabel om de indeling van een stof of mengsel respectievelijk volgens Richtlijn 67/548/EEG of Richtlijn 1999/45/EG om te zetten in de indeling van deze verordening. Als gegevens voor de stof of het mengsel beschikbaar zijn, wordt een beoordeling en indeling gemaakt overeenkomstig de artikelen 9-13.

1.   Omzettingstabel

Voor de gebruikte codes zie tabel 1.1 en afdeling 1.1.2.2 van bijlage VI.

▼C1

▼B

---

( ) PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1.

( ) PB L 114 van 27.4.2006, blz. 9.

( 1 ) Verordening (EG) nr. 648/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende detergentia (PB L 104 van 8.4.2004, blz. 1).

( 1 ) PB L 144 van 4.6.1997, blz. 19.

( *1 ) PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1”;

( *2 ) PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1”.

( *3 ) PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1”;

( 2 ) Tot nu toe is de berekeningsmethode gevalideerd voor mengsels die maximum zes vluchtige bestanddelen bevatten. Deze bestanddelen kunnen ontvlambare vloeistoffen als koolwaterstoffen, ethers, alcohol en esters (behalve acrylaten) zijn en water. Zij is evenwel nog niet gevalideerd voor mengsels die gehalogeneerde zwavel- en/of fosforverbindingen, alsmede reactieve acrylaten bevatten.

( 3 ) Als het berekende vlampunt minder dan 5 °C hoger ligt dan het geldende indelingscriterium, mag de berekeningsmethode niet worden gebruikt en moet het vlampunt proefondervindelijk worden bepaald.

( 3 ) Zie UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, punten 28.1, 28.2 en 28.3 en tabel 28.3.

Zie UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, punten 28.1, 28.2 en 28.3 en tabel 28.3.

 ◄

( 3 ) Zie UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, punten 28.1, 28.2 en 28.3 en tabel 28.3.

Zie UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, punten 28.1, 28.2 en 28.3 en tabel 28.3.

 ◄

( 3 )  ►M4  Zoals bepaald met testreeks E van de UN RTDG, Manual of Tests and Criteria, deel II. ◄

( 3 )  ►M2  Wanneer mengsels bestanddelen bevatten waarvoor geen acute toxiciteitsgegevens beschikbaar zijn voor elke blootstellingsroute, mogen de acute toxiciteitsschattingen uit de beschikbare gegevens geëxtrapoleerd en op de relevante routes toegepast worden (zie punt 3.1.3.2). In bijzondere wetgeving kunnen echter tests voor een specifieke route worden voorgeschreven. In dat geval wordt de indeling voor die route uitgevoerd overeenkomstig de wettelijke voorschriften. ◄

( 4 ) Momenteel zijn geen erkende en gevalideerde diermodellen beschikbaar voor het testen van overgevoeligheid van de luchtwegen. Onder bepaalde omstandigheden kunnen gegevens uit dierproeven nuttige informatie opleveren bij een beoordeling op basis van de bewijskracht.

( 5 ) De mechanismen waarmee stoffen astmasymptomen veroorzaken, zijn nog niet volledig bekend. Met het oog op preventieve maatregelen worden deze stoffen als inhalatieallergenen beschouwd. Als echter op grond van de gegevens kan worden aangetoond dat deze stoffen alleen bij mensen met bronchiale hyperreactiviteit astmasymptomen veroorzaken door irritatie, worden deze niet als inhalatieallergenen beschouwd.

( 5 ) Erkend wordt dat ook het mannetje invloed kan hebben op de paringsindex en de vruchtbaarheidsindex.

( 6 ) Het Europees Agentschap voor chemische stoffen heeft specifieke richtsnoeren verstrekt voor het gebruik van deze gegevens voor dergelijke stoffen om aan de eisen van de indelingscriteria te voldoen.

( 7 ) PB L 286 van 31.10.2009, blz. 1.

( 7 ) PB C 146 A van 15.6.1990.