1.

Il-liġi u x-xjenza għandhom ħaġa komuni – iktar iva milli le, ikunu inċerti ( 2 ).

2.

Filwaqt li l-imħallfin huma awtorizzati u mħarrġa sabiex jindirizzaw l-indeterminazzjoni ġuridika, huma ma humiex xjenzati u għalhekk ma humiex mgħammra sabiex jiddeċiedu dwar l-użu ta’ konstatazzjonijiet xjentifiċi kontradittorji jew sempliċiment inkonklużivi.

3.

Għadd ta’ atti tal-Unjoni Ewropea, inkluż ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ( 3 ), li huwa inkwistjoni fil-kawża ineżami, jagħtu s-setgħa lill-aġenziji tal-Unjoni u lill-Kummissjoni Ewropea sabiex jadottaw deċiżjonijiet ibbażati fuq evalwazzjonijiet xjentifiċi.

4.

X’għandhom jagħmlu l-imħallfin meta deċiżjoni amministrattiva bbażata fuq provi xjentifiċi inkonklużivi ssir is-suġġett ta’ tilwima legali? Kif jistgħu l-imħallfin jistħarrġu tali deċiżjoni – li huwa l-kompitu tagħhom f’sistema tal-Istat tad-dritt – mingħajr ma jindaħlu, fl-istess ħin, fuq is-setgħa diskrezzjonali li għandha l-amministrazzjoni sabiex tiddeċiedi dwar l-indeterminazzjoni xjentifika? Mhux l-ewwel darba li qamu tali kwistjonijiet quddiem il-qrati tal-Unjoni.

5.

Hija s-sentenza CWS Powder Coatings et vs Il‑Kummissjoni ( 4 ) li tinsab inkwistjoni f’din il-kawża, li fiha l-Qorti Ġenerali annullat id-deċiżjoni tal-Kummissjoni li tikklassifika d-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu uman issuspettat.

6.

Il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni t-tnejn appellaw minn dik is-sentenza. Fil-qalba ta’ dawn l-appelli jinsabu żewġ kwistjonijiet. L-ewwel, jekk il-Qorti Ġenerali qabżitx il-limiti permissibbli tal-istħarriġ ġudizzjarju ta’ deċiżjoni tal-Kummissjoni. It-tieni, jekk il-Qorti Ġenerali wettqitx żball meta attribwixxiet interpretazzjoni restrittiva lill-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi”, kif jinsab fir-Regolament KII ( 5 ).

7.

Ir-Regolament KII jistabbilixxi r-regoli dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettjar u l-imballaġġ tas-sustanzi u tat-taħlitiet imqiegħda fis-suq tal-Unjoni. L-għan tiegħu huwa li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent kif ukoll il-moviment liberu ta’ sustanzi, taħlitiet u oġġetti ( 6 ).

8.

Sabiex jiġu żgurati dawn l-għanijiet, ir-Regolament KII jipprevedi li għal ċerti perikoli, inklużi l-karċinoġeni, il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanzi u tat-taħlitiet għandhom jiġu armonizzati fil-livell tal-Unjoni ( 7 ). Dan għalhekk jipprevedi proċedura ta’ adozzjoni ta’ klassifikazzjoni u ta’ ttikkettjar armonizzati ta’ dawn is-sustanzi u taħlitiet (iktar ’il quddiem il-“proċedura ta’ klassifikazzjoni”).

9.

Fil-qosor, din il-proċedura teħtieġ li tiġi ppreżentata proposta mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru jew minn manifattur, importatur jew utent downstream ta’ sustanza ( 8 ). Il-Kumitat tal-Istima tar-Riskji (iktar ’il quddiem il-“KIR”) tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (iktar ’il quddiem l-“ECHA”) sussegwentement jadotta opinjoni dwar il-proposta fi żmien 18‑il xahar minn meta jirċeviha, u hekk jagħti lill-partijiet ikkonċernati l-possibbiltà li jikkummentaw dwar din l-opinjoni ( 9 ). L-ECHA mbagħad tibgħat l-Opinjoni tal-KIR u kwalunkwe kummenti relatati lill-Kummissjoni għal deċiżjoni. Meta l-Kummissjoni tqis li l-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar tas-sustanza kkonċernata hija xierqa, hija tista’ temenda r-Regolament KII sabiex “tadatta[ha] […] għall-progress tekniku u xjentifiku” ( 10 ). Dan l-adattament jieħu l-forma ta’ regolament.

10.

Il-KIR jifformula l-proposta ta’ klassifikazzjoni tiegħu billi jeżamina l-informazzjoni identifikata mill-manifatturi, mill-importaturi u mill-utenti downstream dwar il-perikolu fiżiku, għas-saħħa jew ambjentali ta’ sustanza partikolari fid-dawl tal-adegwatezza, tal-affidabbiltà u tal-validità xjentifika tagħha ( 11 ). Din l-informazzjoni mbagħad tiġi evalwata billi jiġu applikati għaliha l-kriterji ta’ klassifikazzjoni stabbiliti fir-Regolament KII ( 12 ).

11.

Il-kriterji rilevanti għad-determinazzjoni tal-karċinoġeniċità ta’ sustanza jinsabu fit-Taqsima 3.6 tal-Anness I tar-Regolament KII ( 13 ).

12.

Hemm, “karċinoġenu” huwa ddefinit bħala “sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li jikkawżaw il-kanċer jew iżidu l-inċidenza tiegħu. Sustanzi li kkawżaw tumuri żgħar u tumuri mhux kontrollabbli fi studji esperimentali li saru sew fuq l-annimali jitqiesu wkoll li huma karċinoġeni umani preżunti jew suspettati kemm-il darba ma jkunx hemm provi sew li l-mekkaniżmu tal-formazzjoni tat-tumur mhux rilevanti għall-bniedem.” ( 14 )

13.

Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala karċinoġenu tinvolvi żewġ determinazzjonijiet relatati ma’ xulxin: l-evalwazzjonijiet tas-saħħa tal-provi u l-kunsiderazzjoni ta’ kull informazzjoni rilevanti oħra ( 15 ).

14.

Fuq din il-bażi, il-karċinoġeni jistgħu jiġu kklassifikati f’waħda minn żewġ kategoriji, kif ippreżentat fit-Tabella 3.6.1 tal-Anness I tar-Regolament KII:

15.

Id-diossidu tat-titanju, is-sustanza inkwistjoni fil-kawża ineżami, ġie kklassifikat bħala karċinoġenu tal-kategorija 2.

16.

Il-klassifikazzjoni f’din il-kategorija sseħħ biss jekk jeżisti suspett, li jirriżulta minn studji fuq il-bniedem u/jew fuq l-annimali, li sustanza jew taħlita għandha l-potenzjal li tikkawża l-kanċer fil-bniedem, iżda fejn il-provi ma humiex suffiċjentement konvinċenti sabiex din is-sustanza titqiegħed fil-kategorija 1. Għall-kuntrarju, il-klassifikazzjoni fil-kategorija 1 teżiġi jew li jkun magħruf li sustanza tista’ tikkawża l-kanċer, fuq il-bażi ta’ prova ta’ kawżalità miksuba minn studji fuq il-bniedem bejn l-espożizzjoni għal din is-sustanza u l-iżvilupp tal-kanċer (kategorija 1A), jew li jkun preżunt li s-sustanza għandha potenzjal karċinoġeniku għall-bniedem, fuq il-bażi ta’ studji fuq l-annimali bi provi suffiċjenti ta’ karċinoġeniċità tal-annimali (kategorija 1B).

17.

Il-provi li l-klassifikazzjoni tiġi ddeterminata fuq il-bażi tagħha, irrispettivament minn jekk humiex ta’ valur suffiċjenti jew limitat biss, għandhom jiġu minn “studji affidabbli u aċċettati” ( 16 ). L-ewwel punt prinċipali tal-appelli ineżami jirrigwarda l-kwistjoni dwar jekk studju użat għall-konklużjoni dwar il-karċinoġeniċità tas-sustanza inkwistjoni – id-diossidu tat-titanju – kienx ġustament ikkunsidrat bħala “affidabbli” matul dan l-eżerċizzju ta’ klassifikazzjoni.

18.

Bl-eċċezzjoni tal-istudji fuq il-bniedem u l-annimali, fatturi oħra, stabbiliti fil-punti 3.6.2.2.4. sa 3.6.2.2.6. tal-Anness I tar-Regolament KII, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex tiġi stabbilita l-probabbiltà li sustanza tippreżenta perikolu karċinoġeniku għall-bniedem. Fost il-fatturi addizzjonali elenkati hemm il-“mezzi ta’ espożizzjoni” ( 17 ) u l-“mod ta’ azzjoni u r-rilevanza tagħha għan-nies” ( 18 ).

19.

Meta l-kriterji ta’ klassifikazzjoni ma jkunux jistgħu, minħabba l-inċertezza tal-informazzjoni xjentifika miksuba, jiġu applikati direttament, l-Artikolu 9(3) tar-Regolament KII u l-punt 1.1.1.3 tal-Anness I tiegħu jeħtieġu evalwazzjoni bbażata fuq l-approċċ tal-“piż tal-indizji”. Din l-evalwazzjoni teħtieġ ġudizzju espert, li fih “[it]-tagħrif kollu disponibbli li jinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu jitqies f’daqqa” ( 19 ).

20.

F’dan il-proċess, “[il]-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw influwenza xierqa. […] Kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi għandhom jinġabru flimkien f’massa unika ta’ determinazzjoni ta’ l-evidenza.” ( 20 )

21.

Finalment, skont il-punt 3.6.2.2.1 tal-Anness I tar-Regolament KII, il-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala karċinoġenu hija intiża għas-sustanzi li għandhom il-“proprjetajiet intrinsiċi” li jikkawżaw il-kanċer. It-tieni punt prinċipali tat-tilwima fl-appelli ineżami jirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ dan il-kunċett – jiġifieri, il-“proprjetajiet intrinsiċi” ta’ sustanza – li ma għandu l-ebda definizzjoni jew spjegazzjoni ulterjuri fir-Regolament KII.

22.

F’Mejju 2016, l-Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (l-Aġenzija Nazzjonali għas-Sigurtà tas-Saħħa tal-Ikel, tal-Ambjent u tax-Xogħol (ANSES), Franza, iktar ’il quddiem l-“awtorità Franċiża kompetenti”) issottomettiet lill-ECHA fajl li jipproponi l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati tad-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B, meta jittieħed man-nifs (Carc. 1B, H350i) ( 21 ).

23.

Is-sustanza inkwistjoni fil-kawża ineżami, id-diossidu tat-titanju, hija prodott kimiku inorganiku bil-formula molekulari TiO2.

24.

Huwa elenkat taħt in-numru KE 236-675-5 ( 22 ) u huwa preżenti f’daqsijiet differenti, bħala partiċelli mikrometriċi u nanometriċi.

25.

Minħabba l-proprjetajiet tiegħu ta’ assorbiment tar-raġġi ultravjola, id-diossidu tat-titanju jintuża bħala trab f’diversi prodotti, prinċipalment bħala pigment sabiex jagħti l-bjuda u l-opaċità.

26.

Għaldaqstant, id-diossidu tat-titanju jintuża fiż-żebgħa, fil-materjali tal-kisi, fil-verniċ, fil-plastik, fil-karta kkollaminata, fil-prodotti kożmetiċi (inklużi t-toothpaste u l-prodotti ta’ protezzjoni kontra x-xemx), il-prodotti mediċinali u l-ġugarelli ( 23 ).

27.

L-awtorità Franċiża kompetenti bbażat prinċipalment il-proposta tagħha ta’ klassifikazzjoni fuq erba’ studji tat-teħid man-nifs. Mill-istudji, tnejn irrilevaw żvilupp ta’ tumur wara espożizzjoni għad-diossidu tat-titanju (l-istudji Lee (1985) u Heinrich (1995)), filwaqt li t-tnejn l-oħra ma wrew ebda żvilupp tumorali (l-istudji Muhle (1989) u Thyssen (1978)) ( 24 ).

28.

Wara konsultazzjonijiet, l-ECHA rreferiet il-kwistjoni lill-KIR. Fl‑14 ta’ Settembru 2017, il-KIR adotta opinjoni unanima dwar il-klassifikazzjoni tad-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu tal-kategorija 2, meta jittieħed man-nifs (iktar ’il quddiem l-“Opinjoni tal-KIR”) ( 25 ).

29.

Il-konklużjoni hekk magħmula hija bbażata fuq approċċ ibbażat fuq il-piż tal-indizji, ikkaratterizzata minn żewġ konstatazzjonijiet differenti.

30.

Minn naħa, il-KIR ikkonkluda li ma hemmx provi suffiċjenti bbażati fuq studji dwar il-bniedem jew l-annimal li jsostnu l-klassifikazzjoni tad-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu tal-kategorija 1A jew 1B. Fi kliem ieħor, huwa qies li ma kienx hemm provi suffiċjenti li d-diossidu tat-titanju jikkostitwixxi karċinoġenu “magħruf” jew “preżunt”.

31.

Min-naħa l-oħra, il-KIR ikkonstata li kienu jeżistu provi suffiċjenti insostenn tal-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 minħabba, inter alia, (1) id-data dwar it-tossiċità, inklużi l-istudji Lee u Heinrich imsemmija fil-punt 27 ta’ dawn il-konklużjonijiet ( 26 ); (2) il-“mod ta’ azzjoni” fil-firien ( 27 ); (3) studji fuq id-“differenzi bejn l-ispeċijiet” ( 28 ); (4) provi minn studji dwar partiċelli oħrajn li ma jinħallux biżżejjed u li għandhom tossiċità baxxa ( 29 ); (5) il-konklużjoni ta’ grupp ta’ ħidma tal-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanċer li kien hemm “provi suffiċjenti” tal-karċinoġeniċità tad-diossidu tat-titanju fl-annimali sperimentali ( 30 ); u (6) id-data epidemjoloġika umana ( 31 ).

32.

Fuq il-bażi tal-Opinjoni tal-KIR, il-Kummissjoni fasslet abbozz ta’ regolament dwar il-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati, inter alia, tad-diossidu tat-titanju, li ġie sottomess għall-konsultazzjoni pubblika bejn il‑11 ta’ Jannar u t‑8 ta’ Frar 2019.

33.

Fit‑18 ta’ Frar 2020 ġie ppubblikat ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2020/217 ( 32 ) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament ikkontestat”).

34.

Ir-Regolament ikkontestat jagħmel l-emendi neċessarji għar-Regolament KII sabiex jirrifletti l-klassifikazzjoni li tirriżulta tad-diossidu tat-titanju ( 33 ). Fit-tabella li tinsab fl-Anness VI, bin-numru tal-indiċi 022-006-00‑2, huwa jintroduċi l-klassifikazzjoni armonizzata tad-diossidu tat-titanju “[f’forma ta’ trab li fiha 1 % jew aktar ta’ partiċelli ta’ dijametru ajrudinamiku ta’ ≤ 10 μm]” bħala karċinoġenu tal-kategorija 2, bil-Kodiċi tad-dikjarazzjoni ta’ Periklu “H351 (bil-ġbid man-nifs)” ( 34 ).

35.

Fil-premessa 5 tiegħu, ir-Regolament ikkontestat jispjega li, “[f]l-opinjoni xjentifika tiegħu tal‑14 ta’ Settembru 2017 dwar is-sustanza diossidu tat-titanju, [ir]-RAC ippropona li dik is-sustanza tiġi kklassifikata bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 meta jittieħed bl-inalazzjoni Peress li l-karċinoġeniċità [għall-pulmun] indotta mid-diossidu tat-titanju hija assoċjata mal-inalazzjoni ta’ partiċelli tad-diossidu tat-titanju respirabbli, iż-żamma u s-solubilità batuta tal-partiċelli fil-pulmun, jixraq li jiġu ddefiniti l-partikoli tad-diossidu tat-titanju respirabbli fl-entrata tad-diossidu tat-titanju. Huwa preżunt li l-partiċelli depożitati, iżda mhux soluti tad-diossidu tat-titanju, huma l-kawża tat-tossiċità osservata fil-pulmun u fl-iżvilupp sussegwenti tat-tumuri. Sabiex tiġi evitata klassifikazzjoni mhux ġustifikata ta’ forom mhux perikolużi ta’ din is-sustanza, jeħtieġ li jiġu stabbiliti noti speċifiċi għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza u t-taħlitiet li jkun fihom kontenut minnha. Barra minn hekk, minħabba li jistgħu jiġu ffurmati xi trab jew taqtiriet perikolużi waqt l-użu ta’ taħlitiet li fihom id-diossidu tat-titanju, jeħtieġ li l-utenti jiġu infurmati dwar il-miżuri ta’ prekawzjoni li għandhom jittieħdu biex jiġi minimizzat il-periklu għas-saħħa tal-bniedem.”

36.

Fost in-noti li jakkumpanjaw il-klassifikazzjoni fir-Regolament ikkontestat hemm in-Nota W. Din in-nota tipprevedi li:

“Ġie osservat li l-perikolu karċinoġeniku ta’ din is-sustanza jfeġġ meta t-trab li jinġibed man-nifs jittieħed fi kwantitajiet li jwasslu għal limitazzjoni sinifikanti tal-mekkaniżmi normali ta’ tneħħija ta’ partiċelli fil-pulmun.

This note aims to describe the particular toxicity of the substance; it does not constitute a criterion for classification according to this Regulation.” ( 35 ).

37.

Minħabba l-emendi introdotti mir-Regolament ikkontestat, u f’konformità mal-Artikolu 4(10) tar-Regolament KII, id-diossidu tat-titanju u t-taħlitiet li fihom id-diossidu tat-titanju “m’għandhomx jitqiegħdu fis-suq ħlief jekk ikunu konformi ma’ dan ir-Regolament”. Dan ifisser li l-prodotti li fihom id-diossidu tat-titanju għandu wkoll ikollhom imwaħħlin magħhom ċerti frażijiet u tikketti ta’ twissija kif ukoll, fejn neċessarju, skeda ta’ data ta’ sigurtà li takkumpanjahom ( 36 ).

38.

Il-klassifikazzjoni ta’ sustanza bħala “karċinoġenika” għandha wkoll effetti barra mill-qafas stabbilit mir-Regolament KII.

39.

Kif jispjegaw ir-rikorrenti fl-ewwel istanza fil-Kawża T‑279/20 u fil-Kawża T‑288/20, tali klassifikazzjoni twassal, fost effetti oħra, għal projbizzjoni tal-użu tad-diossidu tat-titanju fil-produzzjoni ta’ prodotti kożmetiċi u ta’ ġugarelli ( 37 ), għall-klassifikazzjoni ta’ din is-sustanza bħala skart perikoluż u l-obbligi ta’ mmaniġjar relatati ( 38 ), u għall-possibbiltà ta’ esklużjoni tal-użu ta’ ċerti tikketti ta’ informazzjoni intiżi għall-konsumaturi bħall-Ekotikketta tal-Unjoni ( 39 ).

40.

Fl-istess ħin, klassifikazzjoni tal-kategorija 2 ma timplikax neċessarjament il-projbizzjoni totali tal-użu ta’ sustanza. Pereżempju, kemm ir-Regolament dwar il-prodotti kożmetiċi kif ukoll id-Direttiva dwar is-sikurezza tal-ġugarelli jipprevedu proċedura sabiex sustanza li tkun elenkata bħala karċinoġenika, mutaġenika jew tossika għar-riproduzzjoni skont ir-Regolament KII tiġi ddikjarata bħala sikura għall-użu ( 40 ). Dawn il-proċeduri ntużaw rispettivament sabiex jiġi adottat regolament li jippermetti l-kontinwazzjoni tal-użu tad-diossidu tat-titanju fil-prodotti kożmetiċi ( 41 ) u sabiex jiġi kkonfermat, permezz ta’ rapport, li ma hemm l-ebda riskju jew riskju negliġibbli għat-tfal li jirriżulta mill-użu tad-diossidu tat-titanju fil-ġugarelli ( 42 ). Fil-mument tal-kitba ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-koleġiżlaturi qegħdin jinnegozjaw proposta għal Regolament dwar is-sikurezza tal-ġugarelli sabiex tiddikjara ċerti użi tad-diossidu tat-titanju bħala sikuri ( 43 ).

41.

Fit‑12 u fit‑13 ta’ Mejju 2020, CWS Powder Coatings GmbH (fil-Kawża T‑279/20), Billions Europe Ltd, Cinkarna Metalurško-kemična Industrija Celje d.d., Evonik Operations GmbH, Kronos Titan GmbH, Precheza a.s., Tayca Corp., Tronox Pigments (Holland) BV u Venator Germany GmbH (fil-Kawża T‑283/20), Brillux GmbH & Co. KG u DAW SE (fil-Kawża T‑288/20), ilkoll il-fornituri jew l-utenti downstream tad-diossidu tat-titanju fis-suq tal-Unjoni (iktar ’il quddiem, flimkien, ir-“rikorrenti fl-ewwel istanza”) ippreżentaw rikorsi intiżi għall-annullament tar-Regolament ikkontestat ( 44 ).

42.

Fit‑23 ta’ Novembru 2022, il-Qorti Ġenerali tat is-sentenza appellata, li permezz tagħha annullat ir-Regolament ikkontestat għal żewġ raġunijiet: (1) l-assenza ta’ teħid inkunsiderazzjoni mill-KIR ta’ differenza possibbli fid-densità tal-partiċelli f’wieħed mill-istudji (l-istudju Heinrich) użati sabiex jintwera l-iżvilupp ta’ tumuri wara espożizzjoni għad-diossidu tat-titanju; u (2) l-assenza ta’ interpretazzjoni korretta tal-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi”, kif użat fir-Regolament KII, sabiex jiġi konkluż li d-diossidu tat-titanju għandu “kapaċità intrinsika” li jikkawża l-kanċer.

43.

L-ewwel motiv għal annullament kien jirrigwarda essenzjalment in-nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni, fl-Opinjoni KIR, tal-possibbiltà ta’ differenza fid-densità ta’ partiċelli bejn il-partiċelli ta’ daqs mikro u nano tad-diossidu tat-titanju fil-kalkolu ta’ dak li jikkostitwixxi t-teħid bin-nifs ta’ doża massima ttollerata ta’ partiċelli tad-diossidu tat-titanju mill-firien ( 45 ).

44.

Dan l-element ta’ diskussjoni jirriżulta mit-tentattiv tal-KIR li jwieġeb għall-kritika tal-istudju Lee li l-livell ta’ espożizzjoni sperimentali f’dan l-istudju “qabeż manifestament” id-doża massima ttollerata ( 46 ).

45.

L-espożizzjoni ogħla mid-doża massima ttollerata ta’ prodott kimiku hija importanti għaliex tali doża tista’ tikkawża effetti “li jistgħu jwasslu għall-iżvilupp ta’ tumuri bħala konsegwenza sekondarja mhux relatata mal-potenzjal intrinsiku tas-sustanza nnifisha li tikkawża tumuri f’dożi inqas tossiċi” ( 47 ) [traduzzjoni mhux uffiċjali]. Għalhekk, jekk jista’ jiġi kkonstatat li studju qabeż id-doża massima ttollerata, dan l-istudju jista’ ma jkunx affidabbli sabiex jiġi konkluż li s-sustanza ttestjata għandha l-proprjetajiet intrinsiċi ta’ karċinoġenu.

46.

Sabiex jevalwa jekk id-doża massima ttollerata kinitx inqabżet fl-istudji Heinrich u Lee, il-KIR uża l-kalkolu ta’ strapazz propost minn “Morrow” (f’żewġ studji tal‑1988 u tal‑1992) (iktar ’il quddiem il-“kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow”) ( 48 ).

47.

Għalkemm ma huwiex neċessarju li jiġu diskussi d-dettalji ta’ din l-analiżi, dak li huwa importanti huwa li l-Opinjoni tal-KIR ikkonstatat li d-dożi ta’ espożizzjoni, u għalhekk l-istrapazz pulmonari tal-istudju Lee, kienu eċċessivi ( 49 ).

48.

Madankollu, l-Opinjoni tal-KIR ma għamlitx tali konklużjoni għall-istudju Heinrich.

49.

Il-kritika tal-Qorti Ġenerali tar-Regolament ikkontestat, u, b’estensjoni, tal-Opinjoni tal-KIR, kienet tikkonċerna l-konstatazzjoni tal-KIR li l-istudju Heinrich kien rilevanti.

50.

L-ewwel, fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeterminat li l-istudju Heinrich kien jikkostitwixxi “studju deċiżiv” għall-finijiet tal-Opinjoni tal-KIR. Il-klassifikazzjoni tal-perikoli inkwistjoni kienet għalhekk “ibbażata” fuq dan l-istudju u “l-istudji l-oħra, inkluż l-istudju Lee, ittieħdu inkunsiderazzjoni biss b’mod komplementari” ( 50 ).

51.

It-tieni, il-Qorti Ġenerali spjegat li “huwa paċifiku li l-istudji Heinrich u Lee ma indikawx id-densità tal-partiċelli ttestjati” ( 51 ). Dawn l-istudji kienu jindikaw biss “ċerti karatteristiċi ta’ dawn il-partiċelli, jiġifieri, għal dak li jirrigwarda l-istudju Lee, partiċelli ta’ daqs mikrometriku u, għal dak li jirrigwarda l-istudju Heinrich, partiċelli tad-daqs nanometriku u tat-tip ‘P25’” ( 52 ).

52.

Is-sentenza appellata mbagħad ikkonstatat li dawn il-partiċelli “P25” għandhom it-tendenza li jagglomeraw ( 53 ), li jwassal għal densità ta’ partiċelli inferjuri għal dik preżunta mill-KIR: “l-agglomerazzjoni toħloq spazji vojta li għandhom inqas densità mill-materjal” ( 54 ).

53.

It-tielet, is-sentenza appellata kkonstatat li, “billi għażel valur ta’ dentista li jikkorrispondi għad-densità tal-partiċelli ta’ 4.3 g/cm3 u, għalhekk, densità dejjem ogħla mid-densità tal-agglomerati tal-partiċelli nanometriċi tad-diossidu tat-titanju […], il-KIR ma ħax inkunsiderazzjoni l-elementi rilevanti kollha tal-każ ineżami, jiġifieri l-karatteristiċi tal-partiċelli ttestjati fl-istudju Heinrich, b’mod partikolari d-daqs nanometriku u t-tip ‘P25’ tagħhom, il-fatt li dawn il-partiċelli kellhom tendenza li jagglomeraw u kif ukoll il-fatt li d-densità tal-agglomerati tal-partiċelli kienet inqas mid-densità tal-partiċelli u li, konsegwentement, l-agglomerati tal-partiċelli kienu jokkupaw iktar volum fil-makrofagi alveolari tal-pulmun” ( 55 ).

54.

Fl-aħħar, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li, “billi ma ħax inkunsiderazzjoni l-elementi indikati fil-punt 100 iktar ’il fuq [l-agglomerazzjoni ta’ partiċelli u d-densità inferjuri li tirriżulta], il-KIR naqas milli jieħu inkunsiderazzjoni l-elementi rilevanti kollha sabiex jikkalkola l-istrapazz pulmonari matul l-istudju Heinrich permezz tal-kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow u, għalhekk, wettaq żball manifest ta’ evalwazzjoni. Dan l-iżball iċaħħad minn kull plawżibbiltà r-riżultat tal-applikazzjoni tal-imsemmi kalkolu għal dan l-istudju u, konsegwentement, il-konklużjonijiet tal-KIR li skonthom l-istrapazz pulmonari fil-kuntest tal-imsemmi studju kien aċċettabbli u r-riżultati tal-imsemmi studju kienu suffiċjentement affidabbli, rilevanti u xierqa għall-evalwazzjoni tal-potenzjal karċinoġenu tad-diossidu tat-titanju” ( 56 ).

55.

Peress li l-istudju Heinrich ma huwiex suffiċjentement affidabbli u aċċettabbli, fis-sens tal-punt 3.6.2.2.1 tal-Anness I tar-Regolament KII, sabiex isostni l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar kontenzjużi ( 57 ), u fid-dawl tan-natura “deċiżiva” tiegħu fl-evalwazzjoni, il-Qorti Ġenerali għalhekk ikkonstatat li tali żball manifest kien jiġġustifika l-annullament tar-Regolament ikkontestat ( 58 ).

56.

It-tieni motiv għal annullament irriżulta mill-kunsiderazzjoni tal-KIR li d-diossidu tat-titanju jkun “intrinsikament kapaċi li tipprovoka l-kanċer” u għalhekk għandu jiġi kklassifikat bħala karċinoġenu.

57.

Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali qieset li din il-konstatazzjoni kienet ivvizzjata bi żball manifest, peress li kienet ibbażata fuq interpretazzjoni żbaljata tal-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi”, kif jinsab fil-punt 3.6.2.2.1 tal-Anness I tar-Regolament KII ( 59 ).

58.

F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi”, li ma huwiex iddefinit fir-Regolament KII, “għandu jiġi interpretat fis-sens letterali tiegħu, bħala li jirreferi għall-‘proprjetajiet ta’ sustanza, li jappartjenu lilha nnifisha’” ( 60 ).

59.

Din l-interpretazzjoni hija konsistenti mal-għan u mal-iskop tar-Regolament KII u mal-kriterji ta’ klassifikazzjoni miftiehma fil-kuntest tas-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta’ Sustanzi Kimiċi (iktar ’il quddiem l-“GHS”), kif ukoll mal-fatt li l-klassifikazzjoni u l-ittikkettjar armonizzati jikkonċernaw l-evalwazzjoni tal-perikoli, u mhux l-evalwazzjoni tar-riskji ( 61 ).

60.

Fil-kuntest ta’ din id-definizzjoni, il-Qorti Ġenerali sussegwentement qieset li l-mod ta’ azzjoni tal-karċinoġeniċità deskritt fl-Opinjoni tal-KIR ma kienx jindika proprjetà intrinsika tal-partiċelli tad-diossidu tat-titanju li jikkawżaw il-kanċer ( 62 ).

61.

F’dan ir-rigward, hija fakkret li l-Opinjoni tal-KIR irrilevat li “l-elementi responsabbli għat-tossiċità osservata ma humiex il-proprjetajiet tal-partiċelli tad-diossidu tat-titanju fihom innifishom, iżda d-depożitu u ż-żamma ta’ dawn il-partiċelli fil-makrofagi alveolari tal-pulmun fi kwantitajiet suffiċjenti sabiex jagħtu lok għal strapazz pulmonari li jwassal għat-tnaqqis sinjifikattiv tal-mekkaniżmi ta’ eliminazzjoni tal-partiċelli fil-pulmun” ( 63 ).

62.

Madankollu, hija spjegat li l-akkumulazzjoni ta’ partiċelli tad-diossidu tat-titanju fil-pulmun fi kwantitajiet suffiċjenti sabiex twassal għal tnaqqis sinjifikattiv tal-mekkaniżmi ta’ eliminazzjoni tal-partiċelli “ma tistax tiġi kkunsidrata bħala li taqa’ taħt il-proprjetajiet intrinsiċi tal-partiċelli inkwistjoni” ( 64 ).

63.

Għall-kuntrarju, dan il-mod ta’ azzjoni għandu jitqies bħala “perikolu li ma jaqax taħt il-kriterju ta’ klassifikazzjoni għall-perikolu ta’ karċinoġeniċità, previst fil-punt 3.6.2.2.1 tal-Anness I tar-[Regolament KII], li jipprovdi li s-sustanza għandha tkun intrinsikament kapaċi li tipprovoka l-kanċer” ( 65 ).

64.

Insostenn ta’ din l-interpretazzjoni, il-Qorti Ġenerali bbażat ruħha, l-ewwel, fuq in-Nota W, li hija sostniet li ddeskriviet perikolu li ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “proprjetà intrinsika” li jikkawża l-kanċer ( 66 ), u, it-tieni, fuq il-fatt li l-Opinjoni tal-KIR stess kienet tqis li l-mod ta’ azzjoni tad-diossidu tat-titanju għall-karċinoġeniċità pulmonari fil-firien ma setax jitqies bħala “tossiċità intrinsika” fis-sens klassiku ( 67 ).

65.

Permezz tal-appelli tagħhom ippreżentati fit‑8 ta’ Frar u fl‑14 ta’ Frar 2023, rispettivament, il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni jitolbu lill-Qorti tal-Ġustizzja tannulla s-sentenza appellata, tiċħad il-kwistjonijiet rilevanti mqajma fiha, tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali sabiex din teżamina l-motivi li għadhom ma ġewx eżaminati u tirriżerva l-ispejjeż.

66.

Din is-soluzzjoni hija sostnuta mill-ECHA kif ukoll mill-Gvern Olandiż u dak Svediż.

67.

Inżammet seduta fis‑7 ta’ Novembru 2024, li matulha l-Kummissjoni, il-Gvern Franċiż, ir-rikorrenti fl-ewwel istanza fil-Kawża T‑279/20 u fil-Kawża T‑288/20, ir-rikorrenti fl-ewwel istanza fil-Kawża T‑283/20 u l-Conseil Européen de l’Industrie Chimique - European Chemical Industry Council (il-Kunsill Ewropew għall-Industrija Kimika, iktar ’il quddiem iċ-“CEFIC”) ippreżentaw argument orali.

68.

Dawn il-konklużjonijiet huma strutturati kif ġej. L-ewwel ser neżamina ż-żewġ aggravji prinċipali – jiġifieri li l-Qorti Ġenerali eċċediet is-setgħat tagħha ta’ stħarriġ ġudizzjarju (A) u li interpretat b’mod żbaljat il-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” (B) – u nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tilqa’ ż-żewġ aggravji. Sussegwentement ser neżamina l-aggravji dwar l-iżnaturament tal-provi (C) u dwar in-nuqqas ta’ motivazzjoni (D). Bħala konklużjoni, ser nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tannulla s-sentenza appellata u tibgħat lura l-kawża quddiem il-Qorti Ġenerali sabiex tiddeċiedi dwar il-motivi l-oħra (IV).

69.

Permezz tat-tieni aggravji rispettivi tagħhom, il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni jsostnu li, fil-kuntest tal-ewwel motiv għal annullament imsemmi fil-punti 43 sa 55 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-Qorti Ġenerali eċċediet il-limiti tal-istħarriġ ġudizzjarju ammissibbli.

70.

Essenzjalment, dawn il-partijiet isostnu li l-Qorti Ġenerali marret lil hinn minn evalwazzjoni ta’ żball manifest u ssostitwixxiet l-evalwazzjoni tagħha stess għal dik tal-KIR meta kkritikat lil dan tal-aħħar, fil-kuntest tal-kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow, talli għażel valur ta’ densità inferjuri għal dak meqjus xieraq mill-Qorti Ġenerali.

71.

Jiena naqbel mal-Gvern Franċiż u mal-Kummissjoni fuq dan il-punt.

72.

F’żewġ gruppi ta’ ġurisprudenza, il-Qorti tal-Ġustizzja żviluppat approċċ li skontu s-setgħa tagħha ta’ stħarriġ ġudizzjarju huwa limitat sabiex tistabbilixxi jekk l-amministrazzjoni wettqitx żball “manifest”. L-ewwel grupp ta’ ġurisprudenza jikkonċerna dawk is-sitwazzjonijiet li fihom il-leġiżlatur tal-Unjoni ħalla lill-Kummissjoni s-setgħa diskrezzjonali sabiex tiddeċiedi bejn diversi għażliet regolatorji possibbli ( 68 ). Is-setgħa diskrezzjonali, f’dan is-sens, tfisser is-setgħa li jsiru għażliet ta’ politika ( 69 ). Is-setgħa diskrezzjonali qatt ma hija bla limitu; hija rregolata minn prinċipji kostituzzjonali, minn drittijiet fundamentali u, fil-każ ta’ setgħa diskrezzjonali amministrattiva regolatorja, mil-leġiżlazzjoni applikabbli. Ir-rwol tal-qrati tal-Unjoni huwa li jivverifikaw jekk ir-regoli u l-prinċipji li jirregolaw is-setgħa diskrezzjonali humiex osservati.

73.

It-tieni grupp, spiss imsejjaħ ukoll każijiet li jinvolvu s-setgħa diskrezzjonali, jikkonċerna sitwazzjonijiet li fihom id-deċiżjoni tal-amministrazzjoni tkun ibbażata fuq evalwazzjonijiet xjentifiċi, ekonomiċi jew tekniċi kumplessi ( 70 ). Nippreferi nirreferi għal dawn il-każijiet bħala li jikkonċernaw l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi, iktar milli bħala li jinvolvu s-setgħa diskrezzjonali ( 71 ). Għalkemm sitwazzjoni li tinvolvi l-evalwazzjoni ta’ fatti kumplessi ma timplikax għażliet ta’ politika, f’ċerti sitwazzjonijiet, il-qafas regolatorju li fid-dawl tiegħu ssir din l-evalwazzjoni jagħti lill-amministrazzjoni marġni ta’ diskrezzjoni sabiex tagħżel kif tirreaġixxi għall-fatti stabbiliti.

74.

Il-kawża ineżami tappartjeni għal dan it-tieni grupp ta’ sentenzi.

75.

F’din il-proċedura, il-klassifikazzjoni ta’ prodott skont ir-Regolament KII tikkonċerna l-identifikazzjoni u l-komunikazzjoni tal-perikolu potenzjali li sustanza tista’ tippreżenta għas-saħħa tal-bniedem. Il-klassifikazzjoni tal-perikoli hija biss l-ewwel parti ta’ proċedura ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet ibbażata fuq l-evalwazzjoni tar-riskji ( 72 ).

76.

Madankollu, l-evalwazzjoni tal-perikoli hija eżerċizzju differenti mill-evalwazzjoni tar-riskji li ssegwi u mill-adozzjoni ta’ deċiżjoni bbażata fuq din l-evalwazzjoni tar-riskji. Il-klassifikazzjoni tal-perikoli tiddependi mill-evalwazzjoni xjentifika tal-effetti potenzjali ta’ sustanza eżaminata. Madankollu, il-kwistjoni dwar jekk huwiex neċessarju li jittieħdu ċerti miżuri minħabba l-eżistenza ta’ perikolu u s-sitwazzjonijiet li fihom għandhom jittieħdu tali miżuri hija deċiżjoni politika bbażata fuq l-evalwazzjoni tar-riskji u l-ibbilanċjar tagħha ma’ interessi oħra preżenti ( 73 ).

77.

Fil-kuntest tar-Regolament KII, il-leġiżlatur tal-Unjoni diġà stabbilixxa l-konsegwenzi li jirriżultaw ladarba l-Kummissjoni tkun identifikat perikolu. Għalhekk, il-leġiżlatur iddeċieda li ladarba jiġi identifikat perikolu, il-pubbliku għandu jiġi informat dwar dan billi din l-informazzjoni tiġi magħmula disponibbli fl-anness rilevanti tar-Regolament KII, u li s-sustanza perikoluża inkwistjoni għandha tiġi ttikkettjata u ppakkjata b’mod xieraq.

78.

Konsegwentement, fil-fehma tiegħi, bl-adozzjoni ta’ deċiżjoni dwar il-klassifikazzjoni armonizzata ta’ sustanza bħala ta’ ħsara għas-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni għandha biss setgħa diskrezzjonali politika limitata ħafna ( 74 ). F’sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża ineżami, il-Kummissjoni għandha l-obbligu – u ma għandhiex għażla f’dan ir-rigward – li tikklassifika sustanza jew bħala karċinoġenu tal-kategorija 1A jew bħala karċinoġenu tal-kategorija 1B, fejn il-provi xjentifiċi huma konklużivi li din is-sustanza tikkawża l-kanċer fil-bniedem jew fl-annimali ( 75 ), jew li tikklassifika din is-sustanza bħala karċinoġenu tal-kategorija 2, fejn ikunu jeżistu biss studji limitati u mhux konklużivi, iżda li madankollu jindikaw il-possibbiltà ta’ karċinoġeniċità ( 76 ). Għall-kuntrarju, fejn ebda studju xjentifiku ma jwassal għal konklużjoni dwar il-karċinoġeniċità ta’ sustanza, il-Kummissjoni hija, bħala prinċipju, ipprojbita milli tikklassifika din is-sustanza bħala karċinoġenu.

79.

Ir-rikorrenti fl-ewwel istanza kkontestaw il-klassifikazzjoni mill-Kummissjoni tad-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu tal-kategorija 2 minħabba li l-istudju Heinrich ma jikkostitwixxix prova affidabbli tal-karċinoġeniċità ta’ din is-sustanza. Fil-fatt, ir-Regolament KII jipprevedi li l-provi xjentifiċi li fuqhom tista’ tibbaża ruħha l-Kummissjoni għandhom joriġinaw minn studji “affidabbli” ( 77 ).

80.

Din l-evalwazzjoni tal-affidabbiltà tikkostitwixxi kwistjoni ta’ evalwazzjoni xjentifika, li madankollu għandha konsegwenzi importanti għall-kawża ineżami, peress li, kif spjegajt, jekk l-istudju Heinrich ma jistax jitqies bħala affidabbli u ma hemm l-ebda studju affidabbli ieħor li fuqu tista’ tibbaża d-deċiżjoni tagħha, il-Kummissjoni ma tistax, bħala prinċipju, tikklassifika d-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu.

81.

Fil-kawża ineżami, l-evalwazzjoni tal-KIR, kif ikkonfermata mill-Kummissjoni, tal-affidabbiltà tal-istudju Heinrich tista’ għalhekk ikollha riperkussjonijiet sinjifikattivi fuq id-drittijiet u l-interessi tar-rikorrenti fl-ewwel istanza, li huma manifatturi jew utenti downstream tad-diossidu tat-titanju. Għal din ir-raġuni, huwa neċessarju li jiġi permess stħarriġ ġudizzjarju tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni.

82.

Madankollu, tibqa’ l-kwistjoni dwar x’jistgħu jistħarrġu eżattament il-qrati tal-Unjoni.

83.

Sitwazzjoni ta’ inċertezza xjentifika timplika li r-riżultati ta’ studju jistgħu jiġu interpretati b’modi differenti. Dan jixbah l-inċertezza tar-regoli legali, li teżisti meta l-istess regola tista’ tinftiehem b’modi differenti.

84.

F’każ ta’ inċertezza legali, it-Trattati jagħtu lill-Qorti tal-Ġustizzja r-rwol ta’ interpretu finali. Fi kliem ieħor, hija l-Qorti tal-Ġustizzja li għandha tagħżel l-interpretazzjoni “korretta”. F’każ ta’ inċertezza xjentifika rilevanti għall-identifikazzjoni u għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi perikolużi, ir-Regolament KII jagħti lill-Kummissjoni r-rwol ta’ interpretu finali, li mbagħad tieħu d-deċiżjoni tagħha fuq il-bażi ta’ evalwazzjoni mill-KIR. Fi kliem ieħor, il-Kummissjoni tagħżel l-interpretazzjoni “korretta” tad-data xjentifika.

85.

Għaldaqstant, il-Qorti Ġenerali ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni xjentifika tal-Kummissjoni b’dik tagħha ( 78 ). Jekk tagħmel hekk, hija tkun qiegħda tidħol fuq il-kompetenzi tal-amministrazzjoni.

86.

Ir-raġuni li l-leġiżlatur (jew it-Trattati) ma tax lill-qrati tal-Unjoni s-setgħa li jinterpretaw b’mod definittiv l-inċertezza xjentifika hija probabbilment minħabba l-fatt li l-ġudikatura ma għandhiex l-għarfien espert meħtieġ sabiex tifhem u tagħżel bejn interpretazzjonijiet differenti possibbli ta’ riżultati xjentifiċi. Il-qrati ma humiex xjenzati u ma jistgħux isiru xjenzati ( 79 ).

87.

Għaldaqstant, x’inhu dak li l-qrati tal-Unjoni jistgħu jeżaminaw sabiex jiddeterminaw jekk il-Kummissjoni wettqitx żball manifest ta’ evalwazzjoni?

88.

Il-ġurisprudenza ċċitata mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata tosserva l-istandard ta’ stħarriġ proċedurali ( 80 ). Dan l-istandard huwa spiss espress kif ġej: “meta parti tinvoka żball manifest ta’ evalwazzjoni li allegatament twettaq mill-istituzzjoni kompetenti, il-qorti tal-Unjoni għandha tistħarreġ jekk din l-istituzzjoni eżaminatx, b’kura u b’imparzjalità, l-elementi kollha rilevanti tal-każ ineżami li fuqhom hija bbażata din l-evalwazzjoni” ( 81 ). Dik l-evalwazzjoni hija mifhuma bħala kontroll tad-dmir tad-diliġenza, li huwa inerenti fid-dritt għal amministrazzjoni tajba ( 82 ).

89.

Sabiex ikunu jistgħu jwettqu tali stħarriġ, il-qrati tal-Unjoni jista’ jkollhom bżonn jidħlu fil-fond fid-dinja tax-xjenza. Dan jista’ jkun neċessarju sabiex jifhmu sew l-argumenti opposti tal-partijiet u sabiex dawn il-qrati jkunu jistgħu jiddeterminaw liema huma l-fatti xjentifiċi rilevanti, li jikkostitwixxu, min-naħa tagħhom, prerekwiżit sabiex jiġi vverifikat jekk il-Kummissjoni ħaditx inkunsiderazzjoni l-“elementi kollha rilevanti”. Madankollu, il-fatt li jitgħallmu u jifhmu parti mix-xjenza li hija rilevanti għall-kawża ma jittrasformax lill-qrati tal-Unjoni f’esperti xjentifiċi. Fil-fatt, dawn il-qrati ma jistgħux jissostitwixxu l-fehma tagħhom għal dik tal-Kummissjoni, minkejja kemm dawn il-qrati jkunu tgħallmu mix-xjenza li fuqha hija bbażata deċiżjoni partikolari fil-kuntest tal-proċedura ġudizzjarja. Dan huwa legalment rilevanti peress li jiżgura l-bilanċ istituzzjonali kif previst mit-Trattati.

90.

Fl-eżerċizzju tar-rwol tagħha ta’ stħarriġ, fil-kuntest tal-appell, tal-kwistjoni dwar jekk il-Qorti Ġenerali fil-fatt illimitatx ruħha għal stħarriġ proċedurali, il-Qorti tal-Ġustizzja ma tistax tissodisfa ruħha billi tivverifika jekk, bil-kliem, il-Qorti Ġenerali tippretendix li twettaq stħarriġ proċedurali, iżda hija għandha pjuttost tevalwa dak li dik il-qorti ddeċidiet fuq il-mertu ( 83 ).

91.

Fi kliem ieħor, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tivverifika jekk il-Qorti Ġenerali annullatx deċiżjoni minħabba li kkonkludiet li l-Kummissjoni injorat il-fatti rilevanti jew minħabba li kkunsidrat li l-interpretazzjoni ta’ dawn il-fatti mill-Kummissjoni kienet żbaljata.

92.

Fil-kawża ineżami, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiddeċiedi bejn żewġ possibbiltajiet. Jew il-Qorti Ġenerali annullat ir-Regolament ikkontestat għaliex il-Kummissjoni ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-fenomenu tal-agglomerazzjoni tan-nanopartiċelli tad-diossidu tat-titanju meta kkonkludiet dwar il-valur ta’ densità xieraq għall-kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow. F’xenarju bħal dan, il-Qorti Ġenerali ma wettqitx żball ta’ evalwazzjoni tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni. Sussidjarjament, il-Qorti Ġenerali annullat ir-Regolament ikkontestat peress li, minkejja li l-Kummissjoni ħadet inkunsiderazzjoni d-data xjentifika rilevanti kollha, dik l-istituzzjoni waslet għall-konklużjoni żbaljata.

93.

Kif spjega l-Gvern Franċiż, sabiex tibqa’ fil-kuntest ta’ stħarriġ proċedurali, il-Qorti Ġenerali kellha tillimita ruħha li tivverifika jekk il-KIR (i) kienx jaf bil-possibbiltà ta’ agglomerazzjoni ta’ partiċelli tad-diossidu tat-titanju ta’ daqs nano u, (ii) kienx eżamina, bl-oġġettività kollha, il-fatturi neċessarji sabiex jiddetermina dak li huwa kkunsidra li huwa d-densità rilevanti tal-partiċelli tad-diossidu tat-titanju f’dan il-kuntest partikolari. Meta dawn il-fatturi jiġu stabbiliti fuq il-bażi tal-proċess li hija għandha quddiemha, il-Qorti Ġenerali ma tistax tannulla d-deċiżjoni tal-Kummissjoni minħabba li wettqet żball manifest. Anki jekk dik il-qorti ma taqbilx mal-konklużjoni xjentifika tal-Kummissjoni, hija xorta waħda għandha toqgħod fuqha.

94.

Kif ikkonfermat il-Qorti Ġenerali stess fis-sentenza appellata, l-Opinjoni tal-KIR ħadet inkunsiderazzjoni l-fenomenu tal-agglomerazzjoni u l-possibbiltà tal-influwenza tiegħu fuq il-valur ta’ densità li għandu jintuża fil-kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow. Minkejja din l-evalwazzjoni, il-KIR madankollu wasal għall-konklużjoni li jkun xieraq li jintuża l-valur standard ta’ densità ( 84 ).

95.

Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ma qablitx ma’ din il-konklużjoni. Hija spjegat li t-teħid inkunsiderazzjoni tal-valur standard ta’ densità tal-partiċelli tad-diossidu tat-titanju għall-finijiet tal-kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow huwa żbaljat; kellu jintuża valur ta’ densità iktar baxx fiċ-ċirkustanzi inkwistjoni.

96.

B’dan il-mod, il-Qorti Ġenerali ma qablitx mal-mod li bih il-Kummissjoni interpretat il-fatti rilevanti, irrifjutat li tibbaża ruħha fuq din l-interpretazzjoni u ssostitwixxiet l-evalwazzjoni tagħha għal dik tal-Kummissjoni.

97.

Għaldaqstant, billi marret lil hinn mis-sempliċi deċiżjoni dwar jekk l-amministrazzjoni kinitx taf u evalwatx l-aspetti kollha li l-għarfien xjentifiku attwali kien jobbligaha tieħu inkunsiderazzjoni, il-Qorti Ġenerali eċċediet il-limiti tas-setgħa tagħha ta’ stħarriġ ġudizzjarju.

98.

Minn dan isegwi li l-Qorti Ġenerali annullat id-deċiżjoni tal-Kummissjoni mhux għaliex dik l-istituzzjoni ma kinitx ħadet inkunsiderazzjoni l-fatturi (xjentifiċi) rilevanti kollha, iżda għaliex ma kinitx taqbel mal-mod kif l-amministrazzjoni kienet evalwat dawn il-fatturi.

99.

Fil-fehma tiegħi, l-annullament tar-Regolament ikkontestat ikun għadu possibbli li kieku l-għażla magħżula mill-Kummissjoni tkun xjentifikament impossibbli. Madankollu, quddiem żewġ interpretazzjonijiet differenti iżda possibbli ta’ data xjentifika, ma hijiex il-Qorti Ġenerali li kellha tagħmel din l-għażla; hija pjuttost kellha tibbaża ruħha fuq l-għażla magħmula mill-Kummissjoni.

100.

Minkejja dan, jiena għandi simpatija lejn l-argument, imqajjem mir-rikorrenti fl-ewwel istanza waqt is-seduta, li l-Opinjoni tal-KIR ma tispjegax b’mod ċar għaliex il-KIR għażel il-valur standard ta’ densità tal-partiċelli minkejja li kien konxju mill-fenomenu tal-agglomerazzjoni. Bi tweġiba, il-Kummissjoni u l-ECHA spjegaw li l-għażla tal-valur standard ta’ densità kienet issemmiet biss wara l-fażi ta’ finalizzazzjoni tal-Opinjoni tal-KIR, u għalhekk ma kinitx inkluża fiha. Fil-fehma tiegħi, jekk id-densità standard tal-partiċelli tad-diossidu tat-titanju tikkostitwixxi kriterju li l-KIR kellu jevalwa ex officio, fid-dawl tal-livell attwali tal-għarfien xjentifiku, dan il-korp kellu jispjega fir-rapport tiegħu r-raġunijiet wara l-għażla tiegħu ta’ valur ta’ densità xierqa. Madankollu, spjegazzjoni insuffiċjenti f’rapport ma tikkostitwixxix, fiha nnifisha, raġuni sabiex jiġi konkluż li l-KIR ma kkunsidrax il-fatti rilevanti kollha; jiġifieri, element li jirrigwarda l-motivazzjoni li fuqha hija bbażata l-Opinjoni tal-KIR u, b’estensjoni, ir-Regolament ikkontestat.

101.

Għar-raġunijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tilqa’ t-tieni aggravji rispettivi tal-Gvern Franċiż u tal-Kummissjoni.

102.

Permezz tar-raba’ aggravju tiegħu fil-Kawża C‑71/23 P u t-tielet aggravju tagħha fil-Kawża C‑82/23 P, il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni jsostnu, rispettivament, li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta kkunsidrat li l-Kummissjoni kienet applikat b’mod żbaljat il-kunċett ta’ “proprjetà intrinsika”. Minħabba l-interpretazzjoni żbaljata tagħhom tal-kunċett ta’ “proprjetà intrinsika” fis-sens tal-punt 3.6.2.2.1 tal-Anness I tar-Regolament KII, dawn il-partijiet isostnu, essenzjalment, li l-Qorti Ġenerali applikat b’mod żbaljat dan il-kunċett sabiex tikkonstata li l-Kummissjoni kienet wettqet żball manifest meta ddeċidiet li tikklassifika d-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu tal-kategorija 2.

103.

L-interpretazzjoni tal-kunċetti tad-dritt tal-Unjoni taqa’ taħt il-ġurisdizzjoni tal-qrati tal-Unjoni ( 85 ).

104.

F’dan l-eżerċizzju, il-Qorti tal-Ġustizzja ma hijiex limitata mill-prinċipju ta’ bilanċ interistituzzjonali, li jiddelimita l-kompetenzi tagħha minn dawk tal-amministrazzjoni tal-Unjoni, bħalma huwa l-każ għall-interpretazzjoni tax-xjenza.

105.

Għall-kuntrarju, il-liġi – fil-kawża ineżami, ir-Regolament KII – timponi restrizzjonijiet fuq l-amministrazzjoni. Għalhekk, l-istess prinċipju kostituzzjonali ta’ bilanċ istituzzjonali li jimponi li l-evalwazzjoni, mill-amministrazzjoni, ta’ fatturi ekonomiċi, xjentifiċi u tekniċi kumplessi, tittieħed bħala bażi, jeżiġi li l-Qorti tal-Ġustizzja tkun libera li teżerċita s-setgħat kollha tagħha ta’ stħarriġ tal-interpretazzjoni tad-dritt mill-amministrazzjoni ( 86 ).

106.

Konsegwentement, il-Qorti Ġenerali kellha s-setgħa li tinterpreta l-kunċett ta’ “proprjetà intrinsika”.

107.

Fil-kawża ineżami, l-argument imqajjem fil-kuntest tal-appell huwa li l-Qorti Ġenerali wettqet żball f’din l-interpretazzjoni. Jiena naqbel.

108.

Fil-punt 3.6.2.2.1. tal-Anness I tar-Regolament KII, huwa previst li “[l]-klassifikazzjoni bħala karċinoġenu […] hi maħsuba sabiex tintuża għal sustanzi li għandhom karatteristika intrinsika li jikkawżaw il-kanċer”.

109.

Il-kunċett ta’ proprjetà intrinsika jidher ukoll f’diversi dispożizzjonijiet oħra tar-Regolament KII: fil-premessa 27 tiegħu ( 87 ) u fil-punti 3.4.2.2.2.2. ( 88 ), 4.1.1.1. u 4.1.2.4. ( 89 ) tal-Anness I tiegħu. Madankollu, ir-Regolament KII ma jiddefinixxix dan il-kunċett, u fl-ebda waħda mid-dispożizzjonijiet li fihom jissemma dan il-kunċett ma huwa żviluppat iktar. Għalhekk, il-formulazzjoni waħedha ma hijiex biżżejjed sabiex tippermetti li jinftiehem is-sens intiż ta’ dan il-kunċett.

110.

F’dawn iċ-ċirkustanzi, huwa neċessarju li wieħed imur lil hinn mill-kliem, u jħares lejn il-kuntest li fih jinsab il-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” u lejn l-għan tal-att li minnu jagħmel parti ( 90 ).

111.

Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonkludiet li l-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” għandu jiġi interpretat fis-sens letterali tiegħu, li, fil-fehma tagħha, huwa l-“proprjetajiet ta’ sustanza, li jappartjenu lilha nnifisha” ( 91 ).

112.

Minbarra l-fatt li l-Qorti Ġenerali ma tispjegax għaliex tali definizzjoni tirrappreżenta t-tifsira letterali ta’ din l-espressjoni, hemm problemi addizzjonali b’din il-proposta ( 92 ).

113.

Minn naħa, kif issostni l-Kummissjoni, din it-tip ta’ definizzjoni hija ċirkolari, jew tawtoloġika. Sa ċertu punt, għal naqra ma tgħidx li “proprjetà intrinsika” tfisser proprjetà intrinsika.

114.

Min-naħa l-oħra, kif jispjega wkoll il-Gvern Franċiż, tali definizzjoni ma hijiex illuminanti ħafna: wieħed jista’ faċilment jaqbel li “proprjetà intrinsika” tfisser “il-proprjetajiet ta’ sustanza, li jappartjenu lilha nnifisha”. Madankollu, mis-sempliċi definizzjoni tal-Qorti Ġenerali, wieħed ma jifhimx għaliex hija kkunsidrat li l-istudju Heinrich ma jistax jiġi invokat sabiex jiġu stabbiliti l-proprjetajiet intrinsiċi tad-diossidu tat-titanju li jikkawżaw il-kanċer.

115.

Fil-fatt, l-iżball tal-Qorti Ġenerali fl-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” ma jirriżultax neċessarjament mill-formulazzjoni li hija użat sabiex tiddefinixxih – il-“proprjetajiet ta’ sustanza, li jappartjenu lilha nnifisha”. Għall-kuntrarju, l-iżball ta’ dik il-qorti jimmanifesta ruħu fil-mod kif hija applikat din l-interpretazzjoni.

116.

Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali teskludi l-possibbiltà li l-karċinoġeniċità li tirriżulta mit-teħid bin-nifs tad-diossidu tat-titanju fil-forma ta’ trab tista’ tkun marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi tiegħu. Hija tasal għal din il-konklużjoni billi tibbaża ruħha fuq il-fatt li (1) l-imsemmija karċinoġeniċità tidher biss jekk ċerta kwantità ta’ din is-sustanza tiġi meħuda man-nifs u (2) peress li l-imsemmija karċinoġeniċità tirriżulta biss minn infjammazzjoni fil-pulmun minħabba l-akkumulazzjoni ta’ partiċelli tad-diossidu tat-titanju li jinsabu fih. Skont il-fehma ta’ dik il-qorti, dawn huma proprjetajiet estrinsiċi għas-sustanza nnifisha ( 93 ).

117.

Tali fehma tal-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” jidhirli li hija stretta wisq. Minkejja li l-Qorti Ġenerali spjegat li l-interpretazzjoni tagħha hija konsistenti mal-għan u mal-iskop tar-Regolament KII kif ukoll mal-kriterji tal-GHS ( 94 ), jiena inklinat naċċetta l-argumenti kuntrarji tal-appellanti.

118.

Fil-fatt, fil-fehma tiegħi, fid-dawl tal-kuntest u tal-għan tar-Regolament KII, il-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” għandu jiġi interpretat b’mod wiesa’. Fil-kumplament ta’ dawn il-konklużjonijiet, ser nippreżenta argumenti insostenn ta’ din il-pożizzjoni, billi nibda mill-għan u mill-istruttura interna tar-Regolament KII qabel ma ngħaddi għall-kuntest estern tiegħu.

119.

L-ewwel, l-għan tar-Regolament KII huwa intiż sabiex “[ikun] żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem” ( 95 ). Dan l-għan għandu jintlaħaq billi “jarmonizza l-kriterji għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet”, billi jiġu identifikati, fuq il-bażi ta’ dawn il-kriterji, is-sustanzi u t-taħlitiet perikolużi u billi l-pubbliku jiġi informat dwarhom permezz ta’ lista tas-sustanzi u tat-taħlitiet meqjusa bħala perikolużi ( 96 ). Il-proċess ta’ identifikazzjoni u ta’ elenkar ta’ sustanzi li għandhom proprjetà intrinsika li jikkawżaw il-kanċer għalhekk għandu l-għan li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

120.

Ir-Regolament KII għandu l-għan li jidentifika u jikklassifika kull sustanza jew taħlita kimika magħrufa, preżunta jew issuspettata li hija perikoluża għas-saħħa tal-bniedem. Is-sustanzi u t-taħlitiet li għalihom ma japplikax, bħal pereżempju sustanzi radjoattivi, huma espressament esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu ( 97 ).

121.

Għalhekk jidher ċar li, sakemm ma jiġix iddefinit mod ieħor, il-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” għandu jkopri wkoll il-perikoli li jirriżultaw minn forma speċifika, stat fiżiku speċifiku, karatteristika speċifika jew użu speċifiku ta’ sustanza u ma jistax ikun limitat biss għall-kompożizzjoni kimika ta’ din is-sustanza.

122.

F’dan ir-rigward, il-fatt li jiġi pprovat li ċerta kwantità biss ta’ sustanza tista’, f’ċerti ċirkustanzi biss, tikkawża l-kanċer ma jfissirx li din is-sustanza ma għandhiex il-“proprjetà intrinsika” li tkun karċinoġenika ( 98 ). In-nuqqas ta’ identifikazzjoni u ta’ elenkar ta’ dannu li jirriżulta biss mit-teħid bin-nifs ta’ ċerta kwantità ta’ sustanza jippreġudika l-għan li jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

123.

Bl-istess mod, in-nuqqas ta’ elenkar ta’ sustanza bħala karċinoġenika minħabba li l-istudju xjentifiku li wera l-effetti dannużi tagħha jista’ jiġi interpretat b’mod li dawn l-effetti kienu r-riżultat ta’ infjammazzjoni li tirriżulta mill-akkumulazzjoni tal-partiċelli ta’ din is-sustanza fil-pulmun, u mhux mill-influwenza diretta ta’ din is-sustanza fuq iċ-ċelloli ġo fih, tmur kontra l-għan li jiġi żgurat il-livell għoli tas-saħħa tal-bniedem ( 99 ).

124.

Kif spjegat l-ECHA waqt is-seduta, meta jitwettaq studju sperimentali fuq sustanza speċifika u jiġi osservat effett dannuż, dan waħdu huwa biżżejjed sabiex jistabbilixxi rabta bejn din is-sustanza u l-konsegwenza u, għaldaqstant, suġġett għall-approċċ ibbażat fuq il-piż tal-indizji, jista’ jwassal għall-konklużjoni ta’ perikolu potenzjali ta’ din is-sustanza speċifika.

125.

Il-limitazzjoni tal-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” biss għall-kompożizzjoni kimika ta’ sustanza – bl-esklużjoni tal-karatteristiċi l-oħra tagħha, bħal, pereżempju, is-solubbiltà baxxa tagħha – jew insistenza fuq il-fatt li din is-sustanza “bħala tali”, fil-forom kollha tagħha u minkejja t-tip ta’ interazzjoni mal-ġisem tal-bniedem, għandu jkollha l-kapaċità li tikkawża l-kanċer għalhekk teskludi, mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-qafas stabbilit mir-Regolament KII, għadd ta’ markaturi importanti relatati mal-perikoli potenzjali ta’ din is-sustanza. Għal darba oħra, dan imur kontra l-għan tar-regolament li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

126.

Argumenti addizzjonali favur interpretazzjoni wiesgħa tal-kunċett ta’ “proprjetà intrinsika” jistgħu jkunu bbażati fuq il-koerenza interna tar-Regolament KII fl-intier tiegħu.

127.

Għalhekk, kif jirrilevaw ġustament il-Gvern Svediż u l-Kummissjoni, fid-definizzjoni tal-proprjetajiet perikolużi ta’ sustanza, bħall-karċinoġeniċità tagħha, l-Artikolu 5(1), l-Artikolu 6(1), l-Artikolu 8(6) u l-Artikolu 9(5) tar-Regolament KII, li jagħmlu parti mit-Titolu II (“Klassifikazzjoni tal-periklu”) u mis-sistema ta’ awtoklassifikazzjoni stabbilita minn dan ir-regolament, kollha jirreferu għall-“forom jew l-istati fiżiċi” ta’ sustanza. Kuntrarjament għall-pożizzjoni adottata mill-Qorti Ġenerali fis-sentenza appellata ( 100 ), dawn ir-regoli japplikaw mutatis mutandis meta l-Kummissjoni tadotta klassifikazzjoni armonizzata ta’ sustanza skont it-Titolu V tar-Regolament KII ( 101 ).

128.

Bl-istess mod, dan ir-regolament jagħmel distinzjoni bejn klassijiet differenti ta’ perikolu permezz tal-espożizzjoni. Dan huwa l-każ, pereżempju, tal-klassi ta’ perikolu “tossiċità akuta” fit-Taqsima 3.1 tal-Anness I tiegħu, li hija ddifferenzjata f’tossiċità orali akuta, tossiċità tal-ġilda akuta u tossiċità mix-xamm akuta (ara l-punt 3.1.1.2. tiegħu). Imbagħad, it-tossiċità mix-xamm hija, skont il-punt 3.1.2.1 tal-Anness I, iddifferenzjata f’gassijiet, fwar, trabijiet u raxx, u b’hekk tistabbilixxi distinzjoni ċara fir-rigward tal-istat fiżiku ta’ sustanza.

129.

Fl-aħħar, tista’ tinsab konferma ta’ interpretazzjoni wiesgħa ta’ dan il-kunċett fil-formulazzjoni tar-Regolament KII fil-parti ddedikata għall-perikoli ambjentali. Pereżempju, il-punt 4.1.2.4 tal-Anness I tiegħu jsemmi l-“karatteristiċi intrinsiċi ta’ nuqqas ta’ degradabbiltà rapida u/jew il-potenzjal biex issir bijokonċentrazzjoni flimkien mat-tossiċità qawwija” bħala proprjetajiet intrinsiċi rilevanti għall-klassifikazzjoni bħala perikolu ambjentali ( 102 ).

130.

Konsegwentement, l-unika interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” li jikkorrispondi għall-istruttura interna tar-Regolament KII hija waħda li ma hijiex ristretta għall-kompożizzjoni kimika tas-sustanza biss.

131.

L-istess konklużjoni favur in-neċessità ta’ interpretazzjoni wiesgħa tal-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” tirriżulta wkoll minn evalwazzjoni tal-użu ta’ dan il-kunċett fil-GHS.

132.

F’dan ir-rigward, nirrileva li r-Regolament KII huwa intiż li jżomm il-koerenza bejn il-kunċetti użati fil-livell tan-Nazzjonijiet Uniti fil-GHS, u fil-livell tal-Unjoni fir-Regolament KII ( 103 ).

133.

Fejn il-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” jidher fil-GHS, dan ma huwiex deskritt b’mod ristrett: il-GHS tirreferi għall-kunċett ta’ proprjetajiet intrinsiċi bħala l-“kapaċità [ta’ sustanza] li tinterferixxi mal-proċessi bijoloġiċi normali” ( 104 ) [traduzzjoni mhux uffiċjali].

134.

Konsegwentement, l-interpretazzjoni restrittiva tal-Qorti Ġenerali ttellef l-allinjament tar-Regolament KII mal-GHS u tistabbilixxi sens speċifiku għall-Unjoni għal dan il-kunċett – kuntrarjament għall-għan stess stabbilit mil-leġiżlatur tal-Unjoni f’dan ir-regolament.

135.

Fl-aħħar mill-aħħar, l-interpretazzjoni wiesgħa proposta iktar ’il fuq tallinja wkoll mar-Regolament REACH ( 105 ).

136.

F’dan ir-rigward, nirrileva li l-premessa 12 tar-Regolament KII tispjega speċifikament li t-termini u d-definizzjonijiet tiegħu għandhom ikunu koerenti ma’ dawk tar-Regolament REACH.

137.

Dan l-aħħar att, li jipprevedi r-reġistrazzjoni, l-evalwazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni tas-sustanzi kimiċi, jista’ jiddefinixxi “sustanza” fir-rigward tal-kompożizzjoni kimika tagħha ( 106 ), iżda jistabbilixxi wkoll il-karatteristiċi speċifiċi meħtieġa għall-identifikazzjoni tas-sustanza inkwistjoni. Fost dawn il-karatteristiċi hemm id-daqs tal-partiċelli, il-forma u elementi morfoloġiċi oħra ( 107 ).

138.

Minn dan isegwi li għal raġunijiet ta’ kuntest marbuta mal-koerenza esterna tar-Regolament KII, il-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi” ma jistax ikun limitat biss għall-kompożizzjoni kimika tiegħu.

139.

Għal dawn ir-raġunijiet kollha, il-Qorti Ġenerali żbaljat meta tat interpretazzjoni restrittiva lill-kunċett ta’ “proprjetajiet intrinsiċi”.

140.

Kuntrarjament għal dak li tikkonkludi l-Qorti Ġenerali, huwa irrilevanti, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni tal-perikolu tad-diossidu tat-titanju, li l-Opinjoni tal-KIR ma kkonstatatx tossiċità bbażata fuq il-proprjetajiet ta’ din is-sustanza li jappartjenu “lilha nnifisha” ( 108 ).

141.

Kif spjegajt, dak li huwa importanti huwa li, fuq il-bażi tal-forma, tad-daqs u tas-solubbiltà baxxa tad-diossidu tat-titanju, l-Opinjoni tal-KIR ikkonstatat – u l-Kummissjoni aċċettat – li, fil-każ li jittieħed man-nifs f’ċerti kwantitajiet, jistgħu jimmanifestaw ruħhom effetti tossikoloġiċi fil-pulmun, li jwasslu għall-iżvilupp ta’ tumuri.

142.

Peress li, kif interpretati korrettament, dawn l-elementi jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-kunċett ta’ “sustanza li għandha l-proprjetà intrinsika li tikkawża l-kanċer”, interpretat b’mod wiesa’, il-Kummissjoni ma wettqitx żball manifest meta segwiet l-Opinjoni tal-KIR meta adottat ir-Regolament ikkontestat.

143.

Ma tista’ tinsilet l-ebda konklużjoni oħra mis-sentenzi tal-Qorti tal-Ġustizzja f’Nickel Institute u f’Etimine. Fir-rigward tal-ewwel sentenza, il-Qorti Ġenerali tislet konsegwenzi mingħajr ma tieħu inkunsiderazzjoni l-kuntest li fih saret id-dikjarazzjoni inkwistjoni ( 109 ). Madankollu, kif irrileva l-Gvern Franċiż, f’dik is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ma stabbilixxietx li evalwazzjoni tal-perikoli marbuta mal-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza għandha neċessarjament tkun indipendenti mil-livelli ta’ espożizzjoni għas-sustanza jew mill-mod ta’ azzjoni tagħha. Minflok, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-evalwazzjoni tal-perikoli ta’ sustanza “tista’ titwettaq b’mod validu irrispettivament mill-post tal-użu tas-sustanza” ( 110 ), anki jekk l-evalwazzjoni sottostanti titwettaq biss f’kundizzjonijiet ta’ laboratorju.

144.

Bl-istess mod, fis-sentenza Etimine, li ġiet diskussa waqt is-seduta, il-Qorti tal-Ġustizzja ma eskludietx li, għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-perikoli, il-proprjetajiet intrinsiċi ta’ sustanza jistgħu jiġu stabbiliti permezz ta’ studji bbażati fuq l-amministrazzjoni orali tagħha lil annimali ( 111 ) – minkejja l-fatt li ġie allegat li, normalment, il-kundizzjonijiet ta’ espożizzjoni għal din is-sustanza huma meta tittieħed man-nifs jew bil-penetrazzjoni mill-ġilda ( 112 ).

145.

Finalment, il-proposta tiegħi għal konklużjoni ma hijiex affettwata mill-Opinjoni tal-KIR li tispjega li d-diossidu tat-titanju ma kellux il-kapaċità intrinsika li jikkawża l-kanċer fis-“sens klassiku” tat-terminu. Minbarra li ma huwiex ċar x’jifhem eżattament il-KIR bħala tossiċità intrinsika f’dan is-sens, huwa madankollu xorta kkonkluda li l-istudju Heinrich kien juri li l-proprjetajiet intrinsiċi tad-diossidu tat-titanju jikkawżaw il-kanċer.

146.

Bħala konklużjoni, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tilqa’ wkoll ir-raba’ aggravju tal-Gvern Franċiż fil-Kawża C‑71/23 P u t-tielet aggravju tal-Kummissjoni fil-Kawża C‑82/23 P u tiċħad din il-parti tar-rikors fl-ewwel istanza.

147.

L-ewwel parti tal-ewwel aggravju tal-Gvern Franċiż fil-Kawża C‑71/23 P u l-ewwel aggravju tal-Kummissjoni fil-Kawża C‑82/23 P jallegaw żnaturament tal-provi mill-Qorti Ġenerali. L-ewwel, il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni t-tnejn isostnu li l-Qorti Ġenerali żnaturat il-provi li hija kellha quddiemha meta kkonstatat li l-istudju Heinrich kien “determinanti” għall-proposta tal-KIR dwar l-ittikkettjar tad-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu ( 113 ). It-tieni, il-Kummissjoni żżid li l-Qorti Ġenerali żnaturat il-provi wkoll meta kkonkludiet li l-kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow kien “determinanti” sabiex isostni l-evalwazzjoni mill-KIR tal-livell aċċettabbli ta’ strapazz pulmonari ( 114 ). It-tieni parti tal-ewwel aggravju tal-Gvern Franċiż fil-Kawża C‑71/23 P issostni li, billi tattribwixxi din in-natura “deċiżiva” lill-istudju Heinrich, il-Qorti Ġenerali warrbet ukoll il-prinċipji stabbiliti fir-Regolament KII dwar il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi bħala karċinoġeniċi.

148.

Nista’ nikkummenta fil-qosor dwar dawn l-argumenti.

149.

L-ewwel, meta jiġi allegat żnaturament tal-provi, ma huwiex biżżejjed li jintwera li dokument seta’ raġonevolment jiġi interpretat b’mod differenti mill-interpretazzjoni mogħtija lilu mill-Qorti Ġenerali ( 115 ).

150.

Dak li huwa neċessarju huwa li l-Qorti Ġenerali manifestament qabżet il-limiti ta’ evalwazzjoni raġonevoli ta’ dan id-dokument, b’mod partikolari billi interpretatu b’mod kuntrarju għall-formulazzjoni tiegħu ( 116 ).

151.

Nikkonkludi li dan huwa l-każ fis-sentenza appellata.

152.

Kif jirriżulta mill-argumenti rispettivi magħmula mill-Gvern Franċiż u mill-Kummissjoni, dak li dawn il-partijiet jikkritikaw huwa l-interpretazzjoni tal-Opinjoni tal-KIR magħmula mill-Qorti Ġenerali b’mod li tagħti iktar piż lill-istudju Heinrich u lill-kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow milli jqisu li kien il-każ.

153.

Madankollu, dawn il-partijiet ma jurux li l-interpretazzjoni tal-Qorti Ġenerali tal-Opinjoni tal-KIR teċċedi l-limiti ta’ dak li huwa raġonevoli.

154.

Fil-fatt, l-Opinjoni tal-KIR teskludi hija stess il-possibbiltà ta’ invokazzjoni tal-istudju Lee b’tali mod li ma għandux ikollha influwenza “determinanti” fuq il-klassifikazzjoni tad-diossidu tat-titanju ( 117 ). Peress li l-istudju Heinrich kien jikkostitwixxi wieħed mis-“żewġ studji prinċipali ta’ karċinoġeniċità” ( 118 ) [traduzzjoni mhux uffiċjali] (u l-uniku studju ieħor li juri l-iżvilupp ta’ tumuri, minbarra l-istudju Lee), ma jkunx irraġonevoli – anki jekk kien żbaljat fid-dawl tal-kriterju ġuridiku applikabbli – li mid-dikjarazzjonijiet tal-KIR jiġi dedott li l-istudju Heinrich kellu natura “determinanti” għall-klassifikazzjoni tad-diossidu tat-titanju li rriżultat. Bl-istess mod, peress li l-Opinjoni tal-KIR stess ħasbet li huwa neċessarju li tuża l-kalkolu ta’ strapazz ta’ Morrow – minkejja li dan ma huwiex kunċett “ġeneralment aċċettat” – sabiex tikkonferma l-konklużjonijiet misluta fuq il-bażi tal-istudju Heinrich, ma huwiex irraġonevoli li dan il-kalkolu jiġi kklassifikat bħala “deċiżiv sabiex jiġu sostnuti l-konklużjonijiet tal-KIR” ( 119 ).

155.

Minn dan isegwi li nikkunsidra li l-ewwel parti tal-ewwel aggravju tal-Gvern Franċiż fil-Kawża C‑71/23 P u l-ewwel aggravju tal-Kummissjoni fil-Kawża C‑82/23 P għandhom jiġu ddikjarati infondati.

156.

It-tieni, fil-fehma tiegħi, huwa ovvju li dak li l-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni jikkontestaw fir-realtà hija l-introduzzjoni ta’ kriterju suprem ta’ “natura determinanti” fl-evalwazzjoni ġuridika stabbilita fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament KII u fil-punt 1.1.1.3 tal-Anness I tiegħu.

157.

Din hija preċiżament il-kwistjoni mqajma mill-Gvern Franċiż fil-kuntest tat-tieni parti tal-ewwel aggravju tiegħu fil-Kawża C‑82/23 P u li jiena naqbel magħha ( 120 ).

158.

Kif tenfasizza ġustament din il-parti, sostnuta mill-Kummissjoni, mill-ECHA u mill-Gvern Svediż u dak Olandiż, id-determinazzjoni tal-“piż tal-indizji” tikkostitwixxi approċċ li jeżiġi li l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha effett fuq id-determinazzjoni ta’ perikolu tiġi kkunsidrata flimkien.

159.

Madankollu, fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali introduċiet il-kunċett ta’ “natura determinanti” sabiex tevalwa l-provi li fuqhom ibbaża ruħu l-KIR sabiex jikklassifika d-diossidu tat-titanju bħala karċinoġenu ( 121 ).

160.

Dan il-kunċett, li jimplika n-natura determinanti ta’ prova fuq oħra, ma jidhirx fir-Regolament KII.

161.

Fil-fatt, dan il-kunċett imur kontra s-sempliċi idea li jintiżnu provi differenti bejniethom sabiex jiġi ddeterminat – anki fid-dawl tal-għan tar-Regolament KII – livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem. Għaldaqstant, dan huwa preċiżament l-oppost ta’ determinazzjoni tal-“piż tal-indizji”.

162.

Għalhekk, ftit li xejn huwa sorprendenti li dan il-kunċett ma ntużax fl-Opinjoni tal-KIR ( 122 ).

163.

F’dawn iċ-ċirkustanzi, kif isostni l-Gvern Franċiż, l-invokazzjoni mill-Qorti Ġenerali tal-kunċett ta’ “natura determinanti” fl-eżami tagħha tal-Opinjoni tal-KIR titbiegħed mill-kuntest ġuridiku stabbilit mil-leġiżlatur tal-Unjoni.

164.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad bħala infondati l-ewwel parti tal-ewwel aggravju tal-Gvern Franċiż fil-Kawża C‑71/23 P u l-ewwel aggravju tal-Kummissjoni fil-Kawża C‑82/23 P u tilqa’ t-tieni parti tal-ewwel aggravju tal-Gvern Franċiż fil-Kawża C‑71/23 P u tiċħad il-parti rilevanti tar-rikors fl-ewwel istanza.

165.

Permezz tat-tielet aggravju tiegħu fil-Kawża C‑82/23 P, il-Gvern Franċiż isostni li l-Qorti Ġenerali naqset mill-obbligu ta’ motivazzjoni tagħha meta ddeċidiet li l-mod ta’ azzjoni tal-karċinoġeniċità deskritt fl-Opinjoni tal-KIR ma kienx jindika “proprjetà intrinsika” tad-diossidu tat-titanju ( 123 ).

166.

L-obbligu ta’ motivazzjoni huwa stabbilit fl-Artikolu 296 TFUE u huwa rifless fl-Artikolu 36 u fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 53 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea. Dan għalhekk jikkostitwixxi rekwiżit proċedurali essenzjali ( 124 ).

167.

Madankollu, dan ir-rekwiżit għandu jiġi distint mill-kwistjoni tal-fondatezza tal-motivazzjoni, li taqa’ taħt il-legalità fil-mertu tal-kwistjoni ( 125 ).

168.

Fil-kawża ineżami, il-Gvern Franċiż jikkontesta speċifikament il-konklużjoni tal-Qorti Ġenerali li d-diossidu tat-titanju ma jkollux il-proprjetajiet intrinsiċi li jikkawża l-kanċer jekk ma jittiħidx man-nifs f’ċerti kwantitajiet, filwaqt li qieset li l-kwantità ta’ partiċelli meħuda man-nifs tikkostitwixxi biss “wieħed mill-elementi prinċipali tat-tossiċità osservata” ( 126 ).

169.

Huwa minnu li kontradizzjoni ta’ motivi, fiha nnifisha, tista’ tikkostitwixxi ksur tal-obbligu skont l-Artikolu 296 TFUE, meta l-partijiet ikkonċernati ma jkunux f’pożizzjoni li jifhmu l-motivi li fuqhom hija bbażata s-sentenza appellata ( 127 ).

170.

Madankollu, anki jekk jitqies li d-dikjarazzjonijiet enfasizzati mill-Gvern Franċiż huma kontradittorji, ma nikkunsidrax li huwa fuq il-bażi ta’ dawn id-dikjarazzjonijiet biss li l-Qorti Ġenerali kkunsidrat li l-“mod ta’ azzjoni” ta’ karċinoġeniċità deskritt fl-Opinjoni tal-KIR ma kienx jindika “proprjetà intrinsika” tal-partiċelli tad-diossidu tat-titanju li jikkawżaw il-kanċer.

171.

Fil-fatt, il-Qorti Ġenerali tispjega fit-tul kif waslet għal din il-konklużjoni ( 128 ).

172.

F’dawn iċ-ċirkustanzi, inqis li s-sentenza appellata tippermetti lill-partijiet ikkonċernati kollha, b’mod partikolari lill-Gvern Franċiż u lill-Kummissjoni, jifhmu l-motivi tas-sentenza appellata. Hija tipprovdi wkoll lill-Qorti tal-Ġustizzja b’informazzjoni suffiċjenti sabiex teżerċita s-setgħat ta’ stħarriġ tagħha fl-appelli ineżami.

173.

Għall-kuntrarju, u kif essenzjalment jispjegaw ir-rikorrenti fl-ewwel istanza, jidher li l-kritika tal-Gvern Franċiż tar-raġunament tal-Qorti Ġenerali hija marbuta mal-fondatezza tal-konklużjoni milħuqa, li tikkostitwixxi element li jaqa’ taħt il-mertu tas-sentenza appellata. Bħala tali, il-Gvern Franċiż ma jistax isostni li l-Qorti Ġenerali naqset mill-obbligu tagħha ta’ motivazzjoni.

174.

F’dawn iċ-ċirkustanzi, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tiċħad it-tielet aggravju tal-Gvern Franċiż fil-Kawża C‑82/23 P bħala infondat.

175.

Skont l-Artikolu 61 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, meta l-kawża tkun fi stat li tiġi deċiża, il-Qorti tal-Ġustizzja tista’ hija stess tiddeċiedi definittivament il-kawża.

176.

Fil-kawża ineżami, din il-kundizzjoni ma hijiex issodisfatta.

177.

Fis-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali eżaminat biss għadd speċifiku ta’ argumenti mressqa fir-rigward tad-densità tal-partiċelli tad-diossidu tat-titanju u n-natura intrinsika ta’ din is-sustanza ( 129 ). Hija lanqas ma evalwat il-motivi kollha mqajma mir-rikorrenti fl-ewwel istanza ( 130 ).

178.

Peress li dawn iż-żewġ elementi jinvolvu evalwazzjonijiet ta’ fatt li jeħtieġu, min-naħa tal-Qorti tal-Ġustizzja, l-adozzjoni ta’ miżuri addizzjonali ta’ organizzazzjoni tal-proċedura jew ta’ istruzzjoni tal-proċess, hija ma hijiex f’pożizzjoni li tiddeċiedi hija stess il-kawża ineżami ( 131 ).

179.

Għalhekk jiena tal-fehma li l-kawża għandha tintbagħat lura quddiem il-Qorti Ġenerali ( 132 ).

180.

Nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja għandha: