This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0369
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/369 of 23 January 2024 supplementing Directive (EU) 2020/2184 of the European Parliament and of the Council by laying down the procedure regarding inclusion in or removal from the European positive lists of starting substances, compositions and constituents
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369 tat-23 ta’ Jannar 2024 li jissupplimenta d-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-proċedura rigward l-inklużjoni fil-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti, jew it-tneħħija minnhom
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2024/369 tat-23 ta’ Jannar 2024 li jissupplimenta d-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-proċedura rigward l-inklużjoni fil-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti, jew it-tneħħija minnhom
C/2024/240
ĠU L, 2024/369, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Is-serje L |
2024/369 |
23.4.2024 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2024/369
tat-23 ta’ Jannar 2024
li jissupplimenta d-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi jistabbilixxi l-proċedura rigward l-inklużjoni fil-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti, jew it-tneħħija minnhom
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2020 dwar il-kwalità tal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 11(5) tagħha,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva (UE) 2020/2184 tipprevedi l-istabbiliment ta’ listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti għal kull tip ta’ materjal, jiġifieri organiċi, metalliċi, tas-siment, tal-enamel, taċ-ċeramika jew materjali inorganiċi oħrajn, li huma awtorizzati għall-użu fil-manifattura ta’ materjali jew prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem. L-applikazzjonijiet għall-inklużjoni jew għat-tneħħija u għall-fini tar-rieżami tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet jew tal-kostitwenti minn dawk il-listi jridu jiġu sottomessi lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA). Il-Kummissjoni trid tistabbilixxi l-proċedura għal tali applikazzjonijiet. |
(2) |
L-applikanti potenzjali jenħtieġ li jitħeġġu jiġbru l-isforzi tagħhom u jevitaw ittestjar mhux meħtieġ fuq l-annimali billi jippreparaw applikazzjoni waħda għall-istess sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent. Barra minn hekk, sabiex ikun jista’ jsir ippjanar minn qabel tal-ipproċessar tal-applikazzjonijiet u biex dawn l-applikazzjonijiet jiġu pproċessati b’mod effiċjenti u f’waqtu, l-applikanti potenzjali jridu jinnotifikaw l-intenzjoni tagħhom lill-ECHA fi żmien 12-il xahar qabel ma jissottomettu l-applikazzjoni. |
(3) |
Jenħtieġ li l-persuni mhux stabbiliti fl-Unjoni jitħallew japplikaw għall-inklużjoni jew għat-tneħħija mil-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent dment li jaħtru rappreżentant stabbilit fl-Unjoni għal dak il-fini. |
(4) |
Sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li jkun possibbli li l-Kummissjoni tibda proċedura billi titlob lill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-ECHA jħejji opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tneħħija ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej. |
(5) |
Applikazzjoni jenħtieġ li jkun fiha l-informazzjoni kollha meħtieġa biex tiġi vvalutata l-applikazzjoni f’konformità mal-metodoloġiji tal-ittestjar u tal-aċċettazzjoni stabbiliti fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365 (2). |
(6) |
Fil-każ ta’ polimeru b’piż molekulari għoli li jintuża bħala addittiv f’materjal organiku u ma jinkisibx mill-fermentazzjoni mikrobika, l-applikazzjoni jenħtieġ li tkun fuq il-monomeru, peress li l-monomeru huwa mistenni li jkun aktar reattiv u għalhekk aktar rilevanti għas-saħħa tal-bniedem. Barra minn hekk, il-valutazzjoni ta’ kull polimeru manifatturat minn tali monomeru ma tkunx proporzjonata. Fil-każ ta’ prepolimeru għal xi silikoni jew għall-kisi, il-valutazzjoni hija indirizzata b’mod aktar effiċjenti u proporzjonat fil-livell tal-prepolimeru. Fil-każ ta’ taħlita għall-materjal tas-siment, l-applikazzjoni jenħtieġ li tkun għall-polimeru peress li l-polimeru jista’ jkun magħmul minn bosta monomeri li l-interazzjoni tagħhom tista’ tiġi vvalutata biss jekk l-applikazzjoni tkun għall-polimeru. |
(7) |
Sabiex tiġi protetta l-informazzjoni kunfidenzjali, applikant għajr awtorità rilevanti jenħtieġ li jitħalla jaħtar rappreżentant li jista’ jissemma minflok dak l-operatur ekonomiku fi kwalunkwe komunikazzjoni pubblika. |
(8) |
Il-kontroll ta’ konformità jenħtieġ li jiżgura li l-applikazzjonijiet li huma kompluti u ta’ kwalità suffiċjenti biss jiġu rieżaminati mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-ECHA. Il-kontroll ta’ konformità jenħtieġ li jeskludi wkoll applikazzjonijiet li huma barra mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 11 tad-Direttiva (UE) 2020/2184. L-anodi ssagrifikati, il-membrani u r-reżini ta’ skambju tal-joni huma sustanzi kimiċi għat-trattament tal-ilma u/jew mezzi ta’ filtrazzjoni u huma koperti mill-Artikolu 12, u għalhekk huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 11. L-implimentazzjoni tal-kontroll ta’ konformità jenħtieġ li tippermetti wkoll ir-raggruppament ta’ applikazzjonijiet li jkunu għaddew mill-kontroll ta’ konformità sabiex tiġi żgurata evalwazzjoni effiċjenti ta’ għadd potenzjalment għoli ta’ applikazzjonijiet fl-istess ħin. |
(9) |
Sabiex tiġi ffaċilitata l-verifika tal-konformità mal-kundizzjonijiet għall-użu u l-limiti ta’ migrazzjoni stabbiliti fil-listi pożittivi Ewropej, l-applikazzjonijiet jenħtieġ li jkun fihom informazzjoni dwar il-metodi analitiċi rilevanti għall-kejl tal-migrazzjoni tal-ispeċijiet kimiċi rilevanti fl-ilma tax-xorb. Dik l-informazzjoni jenħtieġ li tippermetti li tiġi vverifikata l-identità tas-sustanzi li jemigraw fl-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem u li dawn jiġu kkwantifikati meta sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent li huma elenkati fil-lista pożittiva Ewropea jintużaw fil-manifattura ta’ materjali jew prodotti li jiġu f’kuntatt ma’ tali ilma. Il-kalibrazzjoni tal-metodi analitiċi u tat-tagħmir tal-kejl assoċjat tista’ tirrikjedi ttestjar fiżiku tal-migrazzjoni li jista’ jsir biss jekk l-applikant jipprovdi kalibrant tas-sustanza inizjali korrispondenti jew tal-kostitwent organiku tas-siment jew kampjun tal-kompożizzjoni. Għalhekk, applikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni kalibrant tas-sustanza inizjali tiegħu jew tal-kostitwent organiku tas-siment jew kampjun rappreżentattiv tal-kompożizzjoni aċċettata ta’ materjali metalliċi, tal-enamel, taċ-ċeramika jew materjali inorganiċi oħrajn fuq opinjoni pożittiva mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji tal-ECHA. |
(10) |
Sabiex jingħata biżżejjed żmien lill-ECHA iżda wkoll lill-operaturi ekonomiċi u lill-awtoritajiet rilevanti biex jippreparaw, l-applikazzjoni ta’ dan l-att se tibda mill-31 ta’ Diċembru 2026. Madankollu, l-Artikolu 2 jenħtieġ li japplika mill-31 ta’ Diċembru 2025. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
Dispożizzjonijiet ġenerali
Artikolu 1
Definizzjoni
Għall-fini ta’ dan ir-Regolament, għandha tapplika d-definizzjoni li ġejja:
(1) |
“kalibrant” tfisser kampjun fiżiku rappreżentattiv ta’ sustanza inizjali, jew kostitwent organiku tas-siment soġġett għal applikazzjoni f’konformità ma’ dan ir-Regolament li jintuża fil-kalibrazzjoni tat-tagħmir jew fi proċedura ta’ kejl. |
KAPITOLU II
NOTIFIKA TAL-INTENZJONI
Artikolu 2
Notifika tal-intenzjoni
1. Applikant potenzjali għandu jissottometti notifika lill-ECHA tal-intenzjoni tiegħu li f’perjodu ta’ żmien determinat jissottometti applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej. Sakemm l-applikant potenzjali ma jkunx awtorità kompetenti rilevanti għal applikazzjoni ġġustifikata b’urġenza, din in-notifika għandha ssir fi żmien 12-il xahar qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.
2. L-ECHA għandha tirrikonoxxi l-wasla tan-notifika tal-intenzjoni.
KAPITOLU III
PROĊEDURA TA’ APPLIKAZZJONI
Artikolu 3
Applikazzjoni
1. L-ECHA għandha tirrikonoxxi l-wasla tal-applikazzjoni sottomessa għall-inklużjoni jew għat-tneħħija ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej lill-applikant mingħajr dewmien żejjed.
2. Il-Kummissjoni tista’ tibda wkoll il-proċedura ta’ applikazzjoni billi titlob lill-ECHA toħroġ opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tneħħija ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej.
3. L-applikanti mhux stabbiliti fl-Unjoni għandhom jaħtru rappreżentant stabbilit fl-Unjoni.
Anke l-applikanti stabbiliti fl-Unjoni, għajr awtorità rilevanti, jistgħu jaħtru rappreżentant.
4. Fil-każ ta’ polimeru maħsub bħala sustanza inizjali jew bħala kostitwent organiku tas-siment fil-manifattura ta’ materjali tas-siment għajr it-taħlitiet, l-applikazzjoni għandha ssir għal kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:
(a) |
il-monomeru fil-każ ta’ polimeru mhux użat bħala addittiv; |
(b) |
il-monomeru jew sustanza reattiva oħra fil-każ ta’ polimeru mingħajr parti polimerizzata taħt 1 000 Da li jintuża bħala addittiv u ma jinkisibx mill-fermentazzjoni mikrobika; |
(c) |
il-prepolimeru, fil-każ ta’ organopolisilossani użati fil-manifattura ta’ silikoni, lastiku, lubrikanti u trattament tal-wiċċ għall-materjali għall-mili jew fil-każ ta’ kisi; |
(d) |
il-polimeru fil-każijiet l-oħrajn kollha. |
5. Fil-każ ta’ polimeru maħsub għall-użu bħala kostitwent organiku tas-siment fil-manifattura ta’ taħlitiet, l-applikazzjoni għandha tkopri l-monomeri kollha inklużi f’dak il-polimeru.
6. Applikazzjoni minn awtorità rilevanti tista’ tkopri diversi sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet, kostitwenti organiċi tas-siment, nanoforom jew entrati.
Applikazzjoni minn persuna għajr awtorità rilevanti għandha tkopri sustanza inizjali, kompożizzjoni, kostitwent organiku tas-siment jew nanoforma waħda biss.
7. L-applikazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness.
8. Meta ssir applikazzjoni li tikkonċerna entrata eżistenti f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej wara li jitlesta l-ewwel rieżami msemmi fl-Artikolu 11(4), ir-raba’ subparagrafu tad-Direttiva (UE) 2020/2184, għandu japplika dan li ġej:
(a) |
b’deroga mill-punti (c) u (d) tal-Anness, l-informazzjoni tista’ tkun limitata għal referenza għall-entrata eżistenti; |
(b) |
b’deroga mill-punti (e) sa (i) tal-Anness, fir-rigward tal-informazzjoni diġà sottomessa li tikkonforma mad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365, l-applikant huwa meħtieġ li jissottometti informazzjoni ġdida jew aġġornata biss. |
9. Fil-każ ta’ applikazzjoni minn awtorità rilevanti li tikkonċerna r-rieżami ta’ entrata eżistenti fuq lista pożittiva Ewropea u li hija ġġustifikata minn tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għandu japplika dan li ġej:
(a) |
b’deroga mill-punti (c) u (d) tal-Anness, l-informazzjoni tista’ tkun limitata għal referenza għall-entrata eżistenti; |
(b) |
b’deroga mill-punti (e) sa (i) tal-Anness, l-applikant huwa meħtieġ li jindirizza biss it-tħassib għas-saħħa tal-bniedem u jissottometti kwalunkwe informazzjoni disponibbli rilevanti għal dak it-tħassib. |
10. L-informazzjoni msemmija fil-punt (h) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ sommarju robust tal-istudju.
L-informazzjoni msemmija fil-punt (e) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ sommarju tal-istudju.
L-informazzjoni msemmija fil-punt (f) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ rapport sħiħ tal-istudju li jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ rapportar stabbiliti mill-istandard EN korrispondenti jew mill-istandard iddeterminat mill-ECHA f’konformità mat-Taqsima 1, il-punt 1.2 tal-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.
Artikolu 4
Kontroll ta’ konformità
1. L-ECHA għandha tivvaluta jekk l-applikazzjoni minn applikant tikkonformax ma’ dan li ġej:
(a) |
tipprovdix l-informazzjoni li hija meħtieġa u suffiċjenti biex tkun f’konformità mal-Artikolu 3(7); |
(b) |
taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 11(5) tad-Direttiva (UE) 2020/2184 u tikkonformax mal-Artikolu 3(3) sa (6). |
2. Meta l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterju tal-Artikolu 4(1), il-punt (a), l-ECHA għandha tinnotifika r-raġunijiet lill-applikant. L-applikant għandu jġib l-applikazzjoni tiegħu f’konformità fi żmien 6 xhur mid-data tal-wasla tar-raġunijiet mill-ECHA.
Meta l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterju tal-Artikolu 4(1), il-punt (b), l-ECHA għandha tinnotifika din il-konklużjoni lill-applikant. L-applikant għandu jipprovdi l-kumment tiegħu fi żmien xahar mid-data tal-wasla tar-raġunijiet mill-ECHA.
3. Meta l-applikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1), il-proċedura għandha tintemm u l-ECHA għandha tinnotifika dan lill-applikant.
4. L-ECHA għandha tinforma lill-applikant dwar il-konformità tal-applikazzjoni tiegħu mingħajr dewmien żejjed, filwaqt li tindika d-data tat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità.
5. Il-fatt li applikazzjoni tgħaddi mill-kontroll ta’ konformità huwa mingħajr preġudizzju għall-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji f’konformità mal-Artikolu 6.
6. Meta applikazzjoni għal rieżami ta’ entrata eżistenti limitata għall-indikazzjoni tal-adozzjoni ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati skont it-Taqsima 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew l-inklużjoni ta’ sustanza fil-Lista ta’ Kandidati stabbilita skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) l-ECHA tista’ tindirizza dik l-applikazzjoni direttament lill-Kummissjoni mat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità. F’tali każ, l-Artikoli 5 u 6 ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw.
7. Fil-każ ta’ applikazzjoni skont l-Artikolu 3(9) li għaliha ma jkun hemm disponibbli l-ebda informazzjoni aġġornata, l-ECHA tista’ tindirizza dik l-applikazzjoni direttament lill-Kummissjoni mat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità. F’tali każ, l-Artikolu 6 ma għandux japplika.
8. Meta l-applikazzjonijiet li għalihom jista’ japplika l-Anness VI, it-Taqsima 1, il-punt 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365, l-ECHA tista’ tindirizza l-partijiet korrispondenti ta’ dik l-applikazzjoni direttament lill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji. F’tali każ, l-Artikolu 5 ma għandux japplika.
9. Meta tiġi sottomessa applikazzjoni lill-ECHA biex tirrieżamina entrata minn waħda mil-listi pożittivi msemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 (5), dik l-entrata għandha tibqa’ valida wara d-data ta’ skadenza tagħha sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni għar-rieżami ta’ dik l-entrata dment li l-applikazzjoni tiġi sottomessa lill-ECHA mhux aktar tard minn 18-il xahar qabel id-data ta’ skadenza.
Artikolu 5
Konsultazzjoni mal-partijiet interessati
Fi żmien 4 ġimgħat mill-pubblikazzjoni ta’ applikazzjoni fuq is-sit web tal-ECHA, l-ECHA għandha tistieden lill-partijiet interessati jissottomettu informazzjoni xjentifika.
Artikolu 6
Konsultazzjoni mal-applikant u opinjoni
1. Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jipprovdi opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-użi tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent organiku tas-siment kopert mill-applikazzjoni abbażi tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.
Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jħejji abbozz ta’ opinjoni filwaqt li jqis kwalunkwe informazzjoni sottomessa mill-partijiet interessati fi żmien 10 xhur mill-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni jew fi żmien 13-il xahar minn dik il-pubblikazzjoni fil-każ ta’ opinjoni konġunta f’konformità ma’ dan ta’ hawn taħt.
L-abbozz ta’ opinjoni jista’ jkun abbozz konġunt ta’ opinjoni li jkopri diversi applikazzjonijiet fil-każijiet li ġejjin:
(a) |
meta jkopru l-istess sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent organiku tas-siment; |
(b) |
meta jkopru l-istess speċi miżjuda b’mod mhux intenzjonat; |
(c) |
meta jkunu bbażati fuq informazzjoni tossikoloġika simili; |
(d) |
meta jqajmu kunsiderazzjonijiet simili, b’mod partikolari f’każ ta’ nuqqas ta’ effett avvers identifikat; |
(e) |
fi kwalunkwe każ ieħor debitament ġustifikat. |
2. L-ECHA għandha tibgħat l-abbozz ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji lill-applikant mingħajr dewmien żejjed. Fl-istess ħin, l-ECHA għandha tinforma lill-applikant bid-dritt li jikkummenta fi żmien 30 jum.
3. Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jiffinalizza l-opinjoni tiegħu filwaqt li jqis il-kummenti mill-applikant dwar l-abbozz ta’ opinjoni, jekk ikun hemm.
4. L-ECHA għandha tgħaddi l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji lill-applikant u lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed.
5. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien żejjed, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(4) tad-Direttiva.
KAPITOLU IV
TRATTAMENT TAL-INFORMAZZJONI
Artikolu 7
Sottomissjoni tal-informazzjoni
Kwalunkwe informazzjoni għandha tiġi sottomessa lill-ECHA bl-użu tal-format u tal-għodod ta’ sottomissjoni disponibbli mingħajr ħlas mill-ECHA kif ukoll il-Bażi tad-Data Internazzjonali għall-Informazzjoni Kimika Uniformi għan-notifiki tal-intenzjoni u għall-applikazzjonijiet.
Artikolu 8
Aċċess għall-informazzjoni mill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji
1. Għall-finijiet tat-tħejjija tal-opinjoni tiegħu skont dan ir-Regolament, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji jista’, jekk iqis li jkun meħtieġ, jirreferi għal kwalunkwe informazzjoni rilevanti sottomessa lill-ECHA, lill-Kummissjoni, lil korpi u aġenziji oħrajn tal-Unjoni jew lill-Istati Membri għall-finijiet ta’ Regolamenti jew Direttivi oħrajn, filwaqt li jqis b’mod partikolari l-aħħar żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi. Il-korpi u l-aġenziji tal-Unjoni kif ukoll l-Istati Membri fil-pussess tal-informazzjoni mitluba għandhom jipprovduha lill-ECHA fuq talba, u jinformawha bi kwalunkwe talba valida ta’ kunfidenzjalità fir-rigward tal-informazzjoni fl-istess ħin.
2. L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, ma tistax tintuża biex tissostitwixxi l-ittestjar jew l-informazzjoni standard nieqsa fl-applikazzjoni meħtieġa mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.
Artikolu 9
Pubblikazzjoni
L-ECHA għandha tippubblika dan li ġej mingħajr dewmien:
(a) |
in-notifiki tal-intenzjoni; |
(b) |
id-data tas-sottomissjoni ta’ applikazzjoni; |
(c) |
l-applikazzjonijiet li jkunu għaddew mill-kontroll ta’ konformità; |
(d) |
l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji; |
(e) |
avviż ta’ rtirar ta’ applikazzjoni għal durata ta’ 30 jum; |
(f) |
id-data tat-terminazzjoni ta’ kwalunkwe proċess ta’ applikazzjoni; |
(g) |
wara d-deċiżjoni tal-Kummissjoni dwar applikazzjoni, deskrizzjoni tal-metodu analitiku deskritt mill-applikant fl-applikazzjoni tiegħu għal kull speċi kimika rilevanti kif identifikat fit-Taqsima 3 tal-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365. |
Artikolu 10
Kunfidenzjalità
1. L-informazzjoni sottomessa lill-ECHA għandha titqies bħala mhux kunfidenzjali u tista’ ssir disponibbli għall-pubbliku.
2. B’deroga mill-paragrafu 1, dan li ġej għandu jitqies bħala kunfidenzjali u ma jistax isir disponibbli għall-pubbliku:
(a) |
informazzjoni dwar l-identifikazzjoni ta’ applikant f’każ ta’ rappreżentant maħtur; |
(b) |
informazzjoni dwar il-proċess ta’ manifattura ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent organiku tas-siment jew il-proċess ta’ manifattura li fih ikun involut; |
(c) |
informazzjoni dwar kwalunkwe rabta bejn kwalunkwe operatur fl-istess katina tal-provvista; |
(d) |
informazzjoni li tasal mingħand korp, aġenzija jew Stat Membru ieħor tal-Unjoni, li għaliha tkun ingħatat kunfidenzjalità mill-korp li jkun ipprovda din l-informazzjoni lill-ECHA; |
(e) |
informazzjoni dwar impurità, sakemm dik l-impurità ma tkunx speċi kimika rilevanti. |
KAPITOLU V
DISPOŻIZZJONIJIET FINALI
Artikolu 11
Bidla fin-notifikatur jew fl-applikant
1. Ir-rwol ta’ notifikatur skont l-Artikolu 2 jista’ jiġi trasferit permezz ta’ ftehim reċiproku bejn notifikatur eżistenti u prospettiv qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.
2. Ir-rwol ta’ applikant jista’ jiġi trasferit permezz ta’ ftehim reċiproku bejn applikant eżistenti u prospettiv sakemm l-abbozz ta’ opinjoni jasal għand l-applikant skont l-Artikolu 6(2).
3. Notifika msemmija fil-paragrafi 1 jew 2 għandha tiġi sottomessa b’mod konġunt lill-ECHA min-notifikaturi jew mill-applikanti prospettivi u eżistenti.
Artikolu 12
Irtirar tal-applikazzjoni
F’każ ta’ rtirar ta’ applikazzjoni qabel ma l-applikant ikun irċieva l-abbozz ta’ opinjoni, l-irtirar għandu jiġi nnotifikat lill-ECHA. L-irtirar għandu jibda japplika 60 jum wara l-pubblikazzjoni tal-avviż ta’ rtirar imsemmi fl-Artikolu 9, il-punt (e), sakemm bidla fl-applikant f’konformità mal-Artikolu 11(3) ma tiġix innotifikata qabel l-iskadenza ta’ dak il-limitu ta’ żmien.
Artikolu 13
Obbligi addizzjonali tal-applikant
1. L-applikant għandu jikkoopera mal-ECHA. Fuq talba mill-ECHA, l-applikant għandu jipprovdi rapport sħiħ tal-istudju għal kwalunkwe studju kopert fl-applikazzjoni. Għandu jwieġeb ukoll il-mistoqsijiet mill-ECHA mingħajr dewmien żejjed.
2. Fi żmien xahrejn mill-pubblikazzjoni ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji li tinkludi, iżżomm jew temenda entrata f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej, l-applikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni kalibrant tas-sustanza inizjali tiegħu jew tal-kostitwent organiku tas-siment jew kampjun rappreżentattiv tal-kompożizzjoni aċċettata tal-materjali metalliċi, tal-enamel, taċ-ċeramika jew materjali inorganiċi oħrajn.
3. Wara deċiżjoni tal-Kummissjoni li tinkludi entrata f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej, l-applikant għandu jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha li kien jirrikjedi biex iwettaq dmirijietu skont dan ir-Regolament għal perjodu ta’ mill-inqas 20 sena mid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tneħħiet jew skadiet.
L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew jagħmilha disponibbli mingħajr dewmien fuq talba lil kwalunkwe awtorità rilevanti tal-pajjiż li fih ikun stabbilit jew lill-ECHA.
Meta applikant iwaqqaf l-attività, jew jittrasferixxi parti mill-operazzjonijiet tiegħu jew l-operazzjonijiet kollha lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni tal-impriża tal-applikant jew li terfa’ r-responsabbiltà għall-operazzjonijiet ikkonċernati, għandha tkun marbuta bl-obbligi stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2 minflok l-applikant.
Artikolu 14
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-31 ta’ Diċembru 2026.
Madankollu, l-Artikolu 2 għandu japplika mill-31 ta’ Diċembru 2025.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Jannar 2024.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 435, 23.12.2020, p. 1.
(2) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365 tat-23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi r-regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-metodoloġiji għall-ittestjar u l-aċċettazzjoni tas-sustanzi inizjali, tal-kompożizzjonijiet u tal-kostitwenti li jridu jiġu inklużi fil-listi pożittivi Ewropej (ĠU L, 2024/365, 23.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/365/oj).
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta' 16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
(5) Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 tat-23 ta’ Jannar 2024 li tistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tad-Direttiva (UE) 2020/2184 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill billi tistabbilixxi l-listi pożittivi Ewropej ta’ sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet u kostitwenti awtorizzati għall-użu fil-manifattura ta’ materjali jew prodotti li jiġu f’kuntatt mal-ilma maħsub għall-konsum mill-bniedem (ĠU L, 2024/367, 23.1.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2024/367/oj).
ANNESS
KONTENUT TAL-APPLIKAZZJONI
(a) |
Identifikazzjoni tal-applikant; |
(b) |
identifikazzjoni tar-rappreżentant imsemmi fl-Artikolu 3(3), jekk ikun hemm; |
(c) |
identifikazzjoni tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent organiku tas-siment f’konformità mal-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365; |
(d) |
informazzjoni dwar l-użu maħsub imsemmi fl-Anness II tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365; |
(e) |
informazzjoni dwar l-proprjetajiet fiżikokimiċi msemmija fl-Anness III tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365; |
(f) |
informazzjoni dwar il-migrazzjoni msemmija fl-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365; |
(g) |
identifikazzjoni tal-ispeċijiet rilevanti għall-ittestjar tossikoloġiku u għall-valutazzjoni tar-riskji f’konformità mal-Artikolu 3(5) tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365; |
(h) |
informazzjoni dwar l-proprjetajiet tossikoloġiċi msemmija fl-Anness V tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365; |
(i) |
valutazzjoni tar-riskji li tiddokumenta l-applikazzjoni tal-metodoloġija ta’ aċċettazzjoni stabbilita fl-Anness VI tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365; |
(j) |
fil-każ ta’ applikazzjoni għal sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent organiku tas-siment soġġetta għall-Artikolu 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367, kwalunkwe dokument meħtieġ li juri l-awtorizzazzjoni korrispondenti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2024/369/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)