1.   Applikant potenzjali għandu jissottometti notifika lill-ECHA tal-intenzjoni tiegħu li f’perjodu ta’ żmien determinat jissottometti applikazzjoni għall-inklużjoni ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej. Sakemm l-applikant potenzjali ma jkunx awtorità kompetenti rilevanti għal applikazzjoni ġġustifikata b’urġenza, din in-notifika għandha ssir fi żmien 12-il xahar qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

2.   L-ECHA għandha tirrikonoxxi l-wasla tan-notifika tal-intenzjoni.

1.   L-ECHA għandha tirrikonoxxi l-wasla tal-applikazzjoni sottomessa għall-inklużjoni jew għat-tneħħija ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej lill-applikant mingħajr dewmien żejjed.

2.   Il-Kummissjoni tista’ tibda wkoll il-proċedura ta’ applikazzjoni billi titlob lill-ECHA toħroġ opinjoni dwar l-inklużjoni jew it-tneħħija ta’ sustanza inizjali, kompożizzjoni jew kostitwent fil-listi pożittivi Ewropej.

3.   L-applikanti mhux stabbiliti fl-Unjoni għandhom jaħtru rappreżentant stabbilit fl-Unjoni.

Anke l-applikanti stabbiliti fl-Unjoni, għajr awtorità rilevanti, jistgħu jaħtru rappreżentant.

4.   Fil-każ ta’ polimeru maħsub bħala sustanza inizjali jew bħala kostitwent organiku tas-siment fil-manifattura ta’ materjali tas-siment għajr it-taħlitiet, l-applikazzjoni għandha ssir għal kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:

5.   Fil-każ ta’ polimeru maħsub għall-użu bħala kostitwent organiku tas-siment fil-manifattura ta’ taħlitiet, l-applikazzjoni għandha tkopri l-monomeri kollha inklużi f’dak il-polimeru.

6.   Applikazzjoni minn awtorità rilevanti tista’ tkopri diversi sustanzi inizjali, kompożizzjonijiet, kostitwenti organiċi tas-siment, nanoforom jew entrati.

Applikazzjoni minn persuna għajr awtorità rilevanti għandha tkopri sustanza inizjali, kompożizzjoni, kostitwent organiku tas-siment jew nanoforma waħda biss.

7.   L-applikazzjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni elenkata fl-Anness.

8.   Meta ssir applikazzjoni li tikkonċerna entrata eżistenti f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej wara li jitlesta l-ewwel rieżami msemmi fl-Artikolu 11(4), ir-raba’ subparagrafu tad-Direttiva (UE) 2020/2184, għandu japplika dan li ġej:

9.   Fil-każ ta’ applikazzjoni minn awtorità rilevanti li tikkonċerna r-rieżami ta’ entrata eżistenti fuq lista pożittiva Ewropea u li hija ġġustifikata minn tħassib għas-saħħa tal-bniedem, għandu japplika dan li ġej:

10.   L-informazzjoni msemmija fil-punt (h) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ sommarju robust tal-istudju.

L-informazzjoni msemmija fil-punt (e) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ sommarju tal-istudju.

L-informazzjoni msemmija fil-punt (f) tal-Anness għandha tiġi sottomessa fil-forma ta’ rapport sħiħ tal-istudju li jikkonforma mar-rekwiżiti ta’ rapportar stabbiliti mill-istandard EN korrispondenti jew mill-istandard iddeterminat mill-ECHA f’konformità mat-Taqsima 1, il-punt 1.2 tal-Anness IV tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.

1.   L-ECHA għandha tivvaluta jekk l-applikazzjoni minn applikant tikkonformax ma’ dan li ġej:

2.   Meta l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterju tal-Artikolu 4(1), il-punt (a), l-ECHA għandha tinnotifika r-raġunijiet lill-applikant. L-applikant għandu jġib l-applikazzjoni tiegħu f’konformità fi żmien 6 xhur mid-data tal-wasla tar-raġunijiet mill-ECHA.

Meta l-applikazzjoni ma tissodisfax il-kriterju tal-Artikolu 4(1), il-punt (b), l-ECHA għandha tinnotifika din il-konklużjoni lill-applikant. L-applikant għandu jipprovdi l-kumment tiegħu fi żmien xahar mid-data tal-wasla tar-raġunijiet mill-ECHA.

3.   Meta l-applikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 4(1), il-proċedura għandha tintemm u l-ECHA għandha tinnotifika dan lill-applikant.

4.   L-ECHA għandha tinforma lill-applikant dwar il-konformità tal-applikazzjoni tiegħu mingħajr dewmien żejjed, filwaqt li tindika d-data tat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità.

5.   Il-fatt li applikazzjoni tgħaddi mill-kontroll ta’ konformità huwa mingħajr preġudizzju għall-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji f’konformità mal-Artikolu 6.

6.   Meta applikazzjoni għal rieżami ta’ entrata eżistenti limitata għall-indikazzjoni tal-adozzjoni ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati skont it-Taqsima 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jew l-inklużjoni ta’ sustanza fil-Lista ta’ Kandidati stabbilita skont l-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) l-ECHA tista’ tindirizza dik l-applikazzjoni direttament lill-Kummissjoni mat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità. F’tali każ, l-Artikoli 5 u 6 ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw.

7.   Fil-każ ta’ applikazzjoni skont l-Artikolu 3(9) li għaliha ma jkun hemm disponibbli l-ebda informazzjoni aġġornata, l-ECHA tista’ tindirizza dik l-applikazzjoni direttament lill-Kummissjoni mat-tlestija tal-kontroll ta’ konformità. F’tali każ, l-Artikolu 6 ma għandux japplika.

8.   Meta l-applikazzjonijiet li għalihom jista’ japplika l-Anness VI, it-Taqsima 1, il-punt 3 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/365, l-ECHA tista’ tindirizza l-partijiet korrispondenti ta’ dik l-applikazzjoni direttament lill-Kumitat għall-Istima tar-Riskji. F’tali każ, l-Artikolu 5 ma għandux japplika.

9.   Meta tiġi sottomessa applikazzjoni lill-ECHA biex tirrieżamina entrata minn waħda mil-listi pożittivi msemmija fl-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2024/367 (5), dik l-entrata għandha tibqa’ valida wara d-data ta’ skadenza tagħha sakemm il-Kummissjoni tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni għar-rieżami ta’ dik l-entrata dment li l-applikazzjoni tiġi sottomessa lill-ECHA mhux aktar tard minn 18-il xahar qabel id-data ta’ skadenza.

1.   Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jipprovdi opinjoni dwar ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem li jirriżultaw mill-użi tas-sustanza inizjali, tal-kompożizzjoni jew tal-kostitwent organiku tas-siment kopert mill-applikazzjoni abbażi tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.

Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jħejji abbozz ta’ opinjoni filwaqt li jqis kwalunkwe informazzjoni sottomessa mill-partijiet interessati fi żmien 10 xhur mill-pubblikazzjoni tal-applikazzjoni jew fi żmien 13-il xahar minn dik il-pubblikazzjoni fil-każ ta’ opinjoni konġunta f’konformità ma’ dan ta’ hawn taħt.

L-abbozz ta’ opinjoni jista’ jkun abbozz konġunt ta’ opinjoni li jkopri diversi applikazzjonijiet fil-każijiet li ġejjin:

2.   L-ECHA għandha tibgħat l-abbozz ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji lill-applikant mingħajr dewmien żejjed. Fl-istess ħin, l-ECHA għandha tinforma lill-applikant bid-dritt li jikkummenta fi żmien 30 jum.

3.   Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji għandu jiffinalizza l-opinjoni tiegħu filwaqt li jqis il-kummenti mill-applikant dwar l-abbozz ta’ opinjoni, jekk ikun hemm.

4.   L-ECHA għandha tgħaddi l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji lill-applikant u lill-Kummissjoni mingħajr dewmien żejjed.

5.   Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien żejjed, filwaqt li tqis l-opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 11(4) tad-Direttiva.

1.   Għall-finijiet tat-tħejjija tal-opinjoni tiegħu skont dan ir-Regolament, il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji jista’, jekk iqis li jkun meħtieġ, jirreferi għal kwalunkwe informazzjoni rilevanti sottomessa lill-ECHA, lill-Kummissjoni, lil korpi u aġenziji oħrajn tal-Unjoni jew lill-Istati Membri għall-finijiet ta’ Regolamenti jew Direttivi oħrajn, filwaqt li jqis b’mod partikolari l-aħħar żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi. Il-korpi u l-aġenziji tal-Unjoni kif ukoll l-Istati Membri fil-pussess tal-informazzjoni mitluba għandhom jipprovduha lill-ECHA fuq talba, u jinformawha bi kwalunkwe talba valida ta’ kunfidenzjalità fir-rigward tal-informazzjoni fl-istess ħin.

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, ma tistax tintuża biex tissostitwixxi l-ittestjar jew l-informazzjoni standard nieqsa fl-applikazzjoni meħtieġa mid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2024/365.

1.   L-informazzjoni sottomessa lill-ECHA għandha titqies bħala mhux kunfidenzjali u tista’ ssir disponibbli għall-pubbliku.

2.   B’deroga mill-paragrafu 1, dan li ġej għandu jitqies bħala kunfidenzjali u ma jistax isir disponibbli għall-pubbliku:

1.   Ir-rwol ta’ notifikatur skont l-Artikolu 2 jista’ jiġi trasferit permezz ta’ ftehim reċiproku bejn notifikatur eżistenti u prospettiv qabel is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

2.   Ir-rwol ta’ applikant jista’ jiġi trasferit permezz ta’ ftehim reċiproku bejn applikant eżistenti u prospettiv sakemm l-abbozz ta’ opinjoni jasal għand l-applikant skont l-Artikolu 6(2).

3.   Notifika msemmija fil-paragrafi 1 jew 2 għandha tiġi sottomessa b’mod konġunt lill-ECHA min-notifikaturi jew mill-applikanti prospettivi u eżistenti.

1.   L-applikant għandu jikkoopera mal-ECHA. Fuq talba mill-ECHA, l-applikant għandu jipprovdi rapport sħiħ tal-istudju għal kwalunkwe studju kopert fl-applikazzjoni. Għandu jwieġeb ukoll il-mistoqsijiet mill-ECHA mingħajr dewmien żejjed.

2.   Fi żmien xahrejn mill-pubblikazzjoni ta’ opinjoni tal-Kumitat għall-Istima tar-Riskji li tinkludi, iżżomm jew temenda entrata f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej, l-applikant għandu jipprovdi lill-Kummissjoni kalibrant tas-sustanza inizjali tiegħu jew tal-kostitwent organiku tas-siment jew kampjun rappreżentattiv tal-kompożizzjoni aċċettata tal-materjali metalliċi, tal-enamel, taċ-ċeramika jew materjali inorganiċi oħrajn.

3.   Wara deċiżjoni tal-Kummissjoni li tinkludi entrata f’waħda mil-listi pożittivi Ewropej, l-applikant għandu jżomm disponibbli l-informazzjoni kollha li kien jirrikjedi biex iwettaq dmirijietu skont dan ir-Regolament għal perjodu ta’ mill-inqas 20 sena mid-data li fiha l-awtorizzazzjoni tneħħiet jew skadiet.

L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu jew jagħmilha disponibbli mingħajr dewmien fuq talba lil kwalunkwe awtorità rilevanti tal-pajjiż li fih ikun stabbilit jew lill-ECHA.

Meta applikant iwaqqaf l-attività, jew jittrasferixxi parti mill-operazzjonijiet tiegħu jew l-operazzjonijiet kollha lil parti terza, il-parti responsabbli għal-likwidazzjoni tal-impriża tal-applikant jew li terfa’ r-responsabbiltà għall-operazzjonijiet ikkonċernati, għandha tkun marbuta bl-obbligi stabbiliti fil-paragrafi 1 u 2 minflok l-applikant.