23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/1

(1)

Il-Konvenzjoni għall-Ħarsien tal-Baħar Mediterran mit-Tniġġis, li sussegwentement ġiet imsemmija mill-ġdid bħala l-Konvenzjoni għall-Ħarsien tal-Ambjent tal-Baħar u tar-Reġjun Kostali tal-Mediterran (minn hawn ‘il quddiem imsejħa “il-Konvenzjoni ta’ Barċellona”) ġiet konkluża f’isem il-Komunità Ewropea mill-Kunsill bid-Deċiżjonijiet 77/585/KEE (1) u 1999/802/KE (2).

(2)

Skont l-Artikolu 4.3(e) tal-Konvenzjoni ta’ Barċellona, il-Partijiet Kontraenti għandhom jimpenjaw ruħhom li jippromwovu l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali, filwaqt li jqisu l-ħarsien ta’ żoni ta’ interess ekoloġiku u tal-pajsaġġ kif ukoll l-użu razzjonali tar-riżorsi naturali.

(3)

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2002, dwar l-implimentazzjoni tal-Ġestjoni Integrata taż-Żona Kostali fl-Ewropa (3), u b’mod partikolari l-Kapitlu V tagħha, tħeġġeġ l-implimentazzjoni mill-Istati Membri tal-ġestjoni integrata taż-żona kostali fil-kuntest tal-konvenzjonijiet eżistenti mal-pajjiżi ġirien, fosthom Stati li mhumiex Membri, fl-istess baħar reġjonali.

(4)

L-Unjoni Ewropea tħeġġeġ il-ġestjoni integrata fuq skala ikbar permezz ta’ strumenti orizzontali, inkluż fil-qasam tal-ħarsien ambjentali, u billi tiżviluppa bażi xjentifika soda għaliha, permezz tal-programmi tagħha ta’ riċerka. Għalhekk, dawn l-attivitajiet jikkontribwixxu għall-ġestjoni integrata taż-żona kostali.

(5)

Il-Ġestjoni Integrata taż-Żona Kostali hija komponent wieħed tal-Politika Integrata Marittima tal-UE kif approvata mill-Kunsill Ewropew f’Lisbona, fit-13 u l-14 ta’ Diċembru 2007 u kif spjegata wkoll fid-dettall fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni “Lejn Politika Marittima Integrata għal tmexxija aħjar fil-Mediterran” u li iktar tard kienet milqugħa mill-Kunsill tal-Affarijiet Ġenerali fil-konklużjonijiet tiegħu dwar Politika Marittima Integrata tas-16 ta’ Novembru 2009.

(6)

Bid-Deċiżjoni 2009/89/KE tal-4 ta’ Diċembru 2008 (4), il-Kunsill iffirma l-Protokoll dwar il-Ġestjoni Integrata taż-Żona Kostali fil-Mediterran għall-Konvenzjoni ta’ Barċellona (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ “il-Protokoll ICZM”) f’isem il-Komunità, soġġett għal konklużjoni sussegwenti tal-Protokoll ICZM f’data aktar tard.

(7)

Wara d-dħul fis-seħħ tat-Trattat ta’ Lisbona fl-1 ta’ Diċembru 2009, l-Unjoni Ewropea nnotifikat lill-Gvern ta’ Spanja dwar il-fatt li l-Unjoni Ewropea ssostitwiet u ssuċċediet il-Komunità Ewropea.

(8)

Iż-żoni kostali tal-Mediterran ikomplu jġarrbu pressjonijiet ambjentali mill-aktar ħorox degradazzjoni tar-riżorsi kostali. Il-Protokoll ICZM jipprovdi qafas biex jistimula approċċ aktar ikkonċertat u integrat, li jinvolvi lill-partijiet ikkonċernati pubbliċi u privati inklużi s-soċjetà ċivili u l-operaturi ekonomiċi. Approċċ inklussiv bħal dan, ibbażat fuq l-aħjar osservazzjoni u għarfien xjentifiċi disponibbli, huwa mitlub sabiex dawn il-problemi jiġu indirizzati b’mod iktar effettiv u biex jinkiseb żvilupp iktar sostenibbli taż-żoni kostali tal-Mediterran.

(9)

Il-Protokoll ICZM ikopri firxa wiesgħa ta’ dispożizzjonijiet li jeħtieġ li jiġu implimentati minn livelli differenti ta’ amministrazzjoni, b’kont meħud tal-prinċipji tas-sussidjarjetà u tal-proporzjonalità. Filwaqt li huwa xieraq għall-Unjoni li tkun ta’ appoġġ għall-ġestjoni integrata taż-żona kostali, waqt li titqies, inter alia, in-natura transkonfinali tal-biċċa l-kbira tal-problemi ambjentali, l-Istati Membri u l-awtoritajiet kompetenti rilevanti tagħhom se jkunu responsabbli għad-disinn u l-implimentazzjoni fit-territorju kostali ta’ ċerti miżuri dettaljati stipulati fil-Protokoll ICZM, bħalma hu l-istabbiliment taż-żoni fejn il-kostruzzjoni mhijiex permessa.

(10)

Il-Protokoll ICZM għandu jiġi approvat,

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/3

(1)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 798/2008 tat-8 ta’ Awwissu 2008 li jistabbilixxi lista ta’ pajjiżi terzi, territorji, żoni jew kumpartimenti li minnhom jistgħu jiġu impurtati u jsir tranżitu ta’ tjur u prodotti tat-tjur fil-Komunità u r-rekwiżiti ta’ ċertifikazzjoni veterinarja (2) jistipula r-rekwiżiti ta’ ċertifkazzjoni veterinarja għal dawk il-komoditajiet. Dawk ir-rekwiżiti jqisu jekk humiex meħtieġa garanziji addizzjonali jew kundizzjonijiet speċifiċi minħabba l-istat tal-marda ta’ Newcastle f’dawk il-kompartimenti, żoni, territorji jew pajjiżi terzi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 798/2008 jistipula wkoll il-kundizzjonijiet għad-determinazzjoni ta’ jekk kompartiment, żona, territorju jew pajjiż terz għandux jitqies ħieles mill-marda ta’ Newcastle. Wieħed minn dawn il-kriterji huwa li ma jsir l-ebda tilqim kontra l-marda bl-użu ta’ vaċċini li ma jikkonformawx mal-kriterji għall-vaċċini rikonoxxuti tal-marda ta’ Newcastle stabbiliti fil-Parti I tal-Anness VI ma’ dak ir-Regolament. Il-Punt 2 tal-Parti II ta’ dak l-Anness jistabbilixxi kriterji speċifiċi għall-vaċċini tal-marda ta’ Newcastle inkluż għall-vaċċini inattivati.

(3)

Il-Manwal tat-Testijiet Dijanjostiċi u l-Vaċċini għall-Annimali Terrestri tal-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (il-Manwal tal-OIE) jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-vaċċini kontra l-marda ta’ Newcastle inklużi kontrolli tas-sigurtà fi stadji differenti tal-proċess ta’ manifatturazzjoni.

(4)

Bil-ħsieb li jiġi ssalvagwardjat l-istat tas-saħħa tat-tjur fl-Unjoni u sabiex jiġi ffaċilitat il-kummerċ fit-tjur u l-laħam tat-tjur, huwa xieraq li r-rekwiżiti għall-vaċċini tal-marda ta’ Newcastle u l-użu tagħhom f’pajjiżi terzi minn fejn jistgħu jiġu importati tjur u laħam tat-tjur, iqisu r-rekwiżiti għal vaċċini bħal dawn stabbiliti fil-Manwal tal-OIE.

(5)

Għal dik il-fini, il-kriterji ġenerali għall-vaċċini tal-marda ta’ Newcastle stabbilita fil-Parti I tal-Anness VI mar-Regolament (KE) Nru 798/2008 għandu jirreferi għar-rekwiżiti tal-Manwal tal-OIE, li għandu jinżamm bħala referenza dinamika biex iqis l-aġġornamenti regolari għal dak il-Manwal fid-dawl ta’ żviluppi xjentifiċi ġodda.

(6)

Barra minn hekk, fid-dawl tal-progress tekniku li sar fir-rigward tal-produzzjoni tal-vaċċini tal-Marda ta’ Newcastle, b’mod partikolari fir-rigward tat-tekniki tal-inattivazzjoni, kif ukoll ir-rekwiżiti stipulati fil-Manwal tal-OIE, il-kriterji speċifiċi għal vaċċini tal-marda ta’ Newcastle inattivati stabbiliti fil-punt 2 tal-Parti II tal-Anness VI mar-Regolament (KE) Nru 798/2008 għandu jitħassar.

(7)

Hemm bżonn li ċerti dispożizzjonijiet għal-laħam tat-tjur stabbiliti fl-Anness VII tar-Regolament (KE) Nru 798/2008 u ċ-ċertifikat veterinarju mudell korrispondenti għal-laħam tat-tjur (POU) stabbilit fl-Anness I jiġu emendati, sabiex iqisu l-emendi għall-Anness VI ta’ dak ir-Regolament.

(8)

Ir-Regolament (KE) Nru 798/2008 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

(9)

Huwa xieraq li tiġi stipulata data ta’ applikazzjoni għal dan ir-Regolament, sabiex tiġi allinjata mad-data ta’ applikazzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/152/KEE (3), kif emendata mid-Deċiżjoni 2010/633/UE (4), li tintroduċi emendi korrispondenti għall-kriterji għall-vaċċini inattivati kontra l-marda ta’ Newcastle.

(10)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/10

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi regoli għall-prevenzjoni, il-kontroll u l-eradikazzjoni ta’ ċertu enċefalopatiji sponġiformi li jinxterdu (TSEs) fl-annimali. Ir-Regolament japplika għall-produzzjoni u t-tqegħid fis-suq ta’ annimali ħajjin u ta’ prodotti li ġejjin mill-annimali u f’ċerti każijiet speċifiċi għall-esportazzjonijiet tagħhom.

(2)

Il-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jistabbilixxi lista ta’ testijiet rapidi biex jintużaw għall-monitoraġġ ta’ enċefalopatiji sponġiformi f’annimali bovini (BSE) u TSEs f’annimali ovini u kaprini.

(3)

Fit-18 ta’ Diċembru 2009 u d-29 ta’ April 2010, l-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza tal-Ikel (EFSA) ippubblikat żewġ Opinjonijiet Xjentifiċi dwar is-Sensittività analitika tat-testijiet rapidi approvati tat-TSE. Dawk l-opinjonijiet kienu bbażati fuq studji li saru mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea (EURL) għat-TSEs. L-istudji EURL kienu intiżi biex jevalwaw is-sensittività analitika tat-testijiet rapidi kollha li bħalissa huma approvati sabiex tiġi prodotta dejta solida dwar is-sensittività analitika u kull test jiġi evalwat mal-istess settijiet ta’ kampjuni għat-tliet tipi ewlenin ta’ TSE tar-ruminanti: il-BSE, l-iscrapie klassika u l-iscrapie atipika.

(4)

Fir-rigward tal-iscrapie, l-EFSA kkonkludiet fl-opinjoni tagħha ppubblikata fit-18 ta’ Diċembru 2009 li t-testijiet “Enfer TSE v2”, “Enfer TSE v3”, “Prionics®-Check LIA SR” u “Prionics®-WB Check Western SR” jistgħu ma jidentifikawx il-każijiet tal-iscrapie atipika, li testijiet ivvalidati oħra kieku jindividwaw, u skont il-protokoll tal-EFSA għall-valutazzjoni tat-testijiet rapidi post mortem għall-individwazzjoni tat-TSE fir-ruminanti żgħar (EFSA, 2007b), ma setgħux jiġu rrakkomandati għall-użu fil-monitoraġġ tat-TSE f’dak il-qasam. Għaldaqstant, dawk il-metodi ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista ta’ testijiet rapidi li jintużaw għall-monitoraġġ tat-TSEs fl-annimali ovini u kaprini stabbilita fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.

(5)

Fit-2 ta’ Lulju 2009, Idexx Laboratories infurmaw lill-Kummissjoni li t-test ikkombinat tagħhom “IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA”, li kien ġie żviluppat għall-monitoraġġ tat-TSE fir-ruminanti żgħar u wkoll tal-BSE fl-annimali bovini, qatt ma kien inkluż fil-lista ta’ testijiet rapidi li jintużaw għall-monitoraġġ tal-BSE fl-Unjoni anki jekk kien ġie approvat uffiċjalment mill-EURL għal dak l-iskop. Għaldaqstant, dak it-test għandu jiżdied mal-lista ta’ testijiet rapidi għall-monitoraġġ tal-BSE stabbilita fil-punt 4 tal-Kapitolu C tal-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001.

(6)

Għal raġunijiet prattiċi, l-emendi introdotti minn dan ir-Regolament għandhom japplikaw mill-1 ta’ Jannar 2011, billi l-Istati Membri jirrikjedu biżżejjed ħin sabiex jallinjaw il-proċeduri ta’ monitoraġġ tagħhom għat-TSEs fl-annimali ovini u kaprini mal-lista l-ġdida tat-testijiet rapidi.

(7)

L-Anness X tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 għandu għalhekk jiġi emendat skont dan.

(8)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/13

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u sakemm ma jkunux inklużi f’lista ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jiġu sottomessi minn operaturi tan-negozju tal-ikel lill-awtorità nazzjonali kompetenti ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà tal-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa l-Awtorità.

(3)

Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf bla dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni, u tipprovdi opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5)

Żewġ opinjonijiet imsemmijin f’dan ir-Regolament kienu marbutin ma’ applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar tnaqqis fir-riskju tal-mard, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u tliet opinjonijiet kellhom x’jaqsmu ma’ applikazzjonijiet għal indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jirreferu għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal, kif imsemmi fl-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

(6)

Wara applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħteġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-jodju fuq it-tkabbir normali tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-324) (2). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-jodju huwa meħtieġ għat-tkabbir tat-tfal.”

(7)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-jodju u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.

(8)

Wara applikazzjoni mill-Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), li tressqet skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ħteġilha tagħti opinjoni fuq indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-ħadid fuq l-iżvilupp konoxxittiv tat-tfal (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2008-325) (3). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-ħadid huwa meħtieġ għall-iżvilupp konoxxittiv tat-tfal.”

(9)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li kienet ġiet stabbilita relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-ħadid u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrifletti din il-konklużjoni għandha titqies bħala konformi mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u għandha tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ indikazzjonijiet li huma permessi.

(10)

L-Artikolu 16(4) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistabbilixxi li opinjoni favur l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa għandha tinkludi ċerti dettalji. Għaldaqstant, dawk id-dettalji għandhom jiġu stipulati fl-Anness I tar-Regolament preżenti fir-rigward tal-indikazzjonijiet awtorizzati u għandhom jinkludu, skont il-każ, ir-reviżjoni tal-kliem tal-indikazzjonijiet, il-kundizzjonijiet speċifiċi rigward l-użu tal-indikazzjonijiet, u, fejn japplikaw, il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet tal-użu tal-ikel u/jew dikjarazzjoni jew twissija addizzjonali, skont ir-regoli stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 u konformi mal-opinjonijiet tal-Awtorità.

(11)

Wieħed mill-għanijiet tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huwa li jiżgura li l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jkunu veri, ċari u kredibbli, u siewja għall-konsumatur, u li l-mod kif jitpoġġa l-kliem u l-preżentazzjoni jitqiesu f’dan ir-rigward. Għalhekk, meta l-kliem tal-indikazzjoni jkollu l-istess tifsira għall-konsumatur bħal dak ta’ indikazzjoni dwar is-saħħa li hija awtorizzata, għaliex juri l-istess relazzjoni li teżisti bejn kategorija tal-ikel, tip ta’ ikel jew wieħed mill-kostitwenti tiegħu u s-saħħa, dawn għandhom ikunu suġġetti għall-istess kundizzjonijiet tal-użu indikati fl-Anness I.

(12)

Wara applikazzjoni minn GP International Holding B.V., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-OPC PremiumTM dwar it-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00454) (4). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “L-OPC ġie ppruvat li jnaqqsu l-livell ta’ kolesterol fid-demm u għaldaqstant jistgħu jnaqqsu r-riskju tal-mard kardjovaskulari.”

(13)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fl-20 ta’ Novembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni bejn il-konsum tal-OPC PremiumTM u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(14)

Wara applikazzjoni minn Valosun A.S., imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti tal-Uroval® fuq l-infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00600) (5). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “L-estratti tal-cranberry u d-D-mannose, l-ingredjenti primarji attivi fis-supplement tal-ikel Uroval®, jeliminaw it-twaħħil ta’ batterji dannużi minn mal-ġnub tal-bużżieqa tal-awrina. It-twaħħil tal-batterji dannużi mal-ġnub tal-bużżieqa huwa l-fattur ta’ riskju prinċipali fl-iżvilupp ta’ infezzjonijiet tal-apparat tal-awrina.”

(15)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-22 ta’ Diċembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-Uroval® u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(16)

Wara applikazzjoni minn Töpfer GmbH, imressqa skont l-Artikolu 14(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-effetti ta’ taħlita ta’ bifidobatterji (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) fuq it-tnaqqis ta’ mikroorganiżmi intestinali li huma potenzjalment patoġeniċi (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00224) (6). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kien fiha dan il-kliem li ġej: “Il-bifidobatterji probijotiċi jinkoraġġixxu flora intestinali b’saħħitha li fil-kompożizzjoni tagħha tixbaħ il-flora intestinali ta’ tarbija mredda’.”

(17)

Abbażi tad-dejta ppreżentata, fl-opinjoni li waslet għand il-Kummissjoni u għand l-Istati Membri fit-22 ta’ Diċembru 2009, l-Awtorità kkonkludiet li ma kienet ġiet stabbilita ebda relazzjoni ta’ kawża u effett bejn il-konsum tat-taħlita ta’ bifidobatterji u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(18)

Tqiesu l-kummenti mingħand l-applikanti u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 hija u tistabbilixxi l-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.

(19)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/18

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-istqarrijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b’konformità ma’ dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f’lista ta’ stqarrijiet permessi.

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet ta’ stqarrijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel quddiem l-awtorità kompetenti nazzjonali ta’ Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tressaq l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn ’il quddiem imsejħa l-Awtorità.

(3)

Wara li tirċievi applikazzjoni l-Awtorità għandha tgħarraf mingħajr dewmien lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni u tipprovdi opinjoni dwar l-istqarrija kkonċernata li tirrigwarda s-saħħa.

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

(5)

Wara applikazzjoni minn Rudolf Wild GmbH & Co. KG, imressqa fl-10 ta’ Ġunju 2008, skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni fuq stqarrija dwar is-saħħa relatata mal-effetti tal-“Immune Balance Drink” fuq id-difiżi għat-tisħiħ tal-ġisem (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2009-00517) (2). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid, inter alia, kif ġej: L-“Immune Balance Drink tattiva d-difiża tal-ġisem”.

(6)

Fl-4 ta’ Novembru 2009, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika mingħand l-Awtorità li kkonkludiet li abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta’ kawża u effett bejn il-konsum tal-“Immune Balance Drink” u l-effett mistqarr. Għaldaqstant, billi l-istqarrija ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ma għandhiex tiġi awtorizzata.

(7)

Il-kummenti mill-applikant u l-membri tal-pubbliku li rċeviet il-Kummissjoni, skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament.

(8)

L-istqarrijiet dwar is-saħħa msemmija fl-Artikolu 13(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 huma soġġetti għall-miżuri ta’ tranżizzjoni stipulati fl-Artikolu 28(5) ta’ dak ir-Regolament biss jekk ikunu konformi mal-kundizzjonijiet imsemmija fih, li fosthom għandhom ikunu konformi mar-Regolament. Fir-rigward tal-istqarrija soġġetta għar-Regolament preżenti, l-Awtorità kkonkludiet li l-ebda relazzjoni ta’ kawża u effett ma ġiet stabbilita bejn il-konsum tal-ikel u l-effett mistqarr u għaldaqstant mhux konformi mar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, u ma jistax jibbenefika mill-perjodu tranżitorju previst fl-Artikolu 28(5) ta’ dan ir-Regolament. Perjodu tranżitorju ta’ sitt xhur huwa previst sabiex jgħin lill-operaturi tan-negozji tal-ikel biex jadattaw irwieħhom għar-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.

(9)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponewhom,

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/20

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/22

(1)

Id-Direttiva 95/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sustanzi li jagħtu ħlewwa (3) tistabbilixxi lista ta' addittivi tal-ikel li jistgħu jintużaw fil-Komunità u l-kundizzjonijiet għall-użu tagħhom.

(2)

Kien hemm żviluppi tekniċi fil-qasam tal-addittivi tal-ikel mill-adozzjoni tad-Direttiva 95/2/KE. Din id-Direttiva għandha tiġi adottata sabiex jitqiesu dawn l-iżviluppi.

(3)

Skont l-Artikolu 31 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 sakemm jiġu stabbiliti l-listi tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel kif previst fl-Artikolu 30 ta' dak ir-Regolament, l-Annessi tad-Direttiva 95/2/KE għandhom jiġu emendati, fejn meħtieġ, minn miżuri adottati mill-Kummissjoni.

(4)

L-istabbilizzaturi li ġejjin agar (E 406), carrageenan (E 407), locust bean gum (E 410), guar gum (E 412), xanthan gum (E 415), pectins (E 440), cellulose (E 460), carboxy methyl cellulose (E 466), oxidised starch (E 1404), monostarch phosphate (E 1410), distarch phosphate (E 1412), phosphated distarch phosphate (E 1413), acetylated distarch phosphate (E 1414), acetylated starch (E 1420), acetylated distarch adipate (E 1422), hydroxyl propyl starch (E 1440), hydroxy propyl distarch phosphate (E 1442), starch sodium octenyl succinate (E 1450), acetylated oxidised starch (E 1451) u emulsifier mono- u diglycerides ta' aċidi grassi (E 471) bħalissa huma awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE għal diversi użi Dawn l-addittivi fl-ikel ġew allokati bħala doża aċċettabbli ta' kuljum (DAK) f’ammonti “mhux speċifikati” mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (minn hawn 'il quddiem KXI) u għalhekk ma jippreżentaw l-ebda periklu għas-saħħa tal-konsumaturi. Hemm il-ħtieġa teknoloġika li l-użu tagħhom jiġi estiż għall-prodotti ta’ krema bla togħma fermentati ħajjin u prodotti ta' sostituzzjoni b'kontenut ta' xaħam ta 'inqas minn 20 % biex tkun żgurata l-istabbilità u l-integrità tal-emulsjoni. Dan l-użu jkun ta' benefiċċju għall-konsumatur billi jipprovdi l-għażla tal-prodotti ta’ krema ffermentati bix-xaħam imnaqqas bi proprjetajiet simili għall-prodott ordinarju. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali.

(5)

Fl-1990, il-KXI evalwa l-imluħa tal-potassju u s-sodju tal-laktat (E 325 u E 326), potassium acetate (E 261), sodium acetate (E 262i) u sodium hydrogen acetate (E 262ii) u wasal għall-konklużjoni li dawn kollha huma preżenti b'mod naturali bħala kostitwenti fl-ikel u l-istimi tal-konsum tagħhom x'aktarx ikunu insinifikanti meta mqabbla mal-konsum minn sorsi naturali. Għalhekk, dawn kienu kollha allokati fi grupp DAK mhux speċifikat. Konsegwentement, dawn l-addittivi tal-ikel huma ġeneralment permessi għall-użu fl-ikel, għajr dawk imsemmija fl-Artikolu 2(3) tad-Direttiva 95/2/KE. Hemm proposta biex jiġi estiż l-użu ta' dawn l-addittivi fi preparazzjonijiet ippakkjati minn qabel tal-laħam ikkapuljat frisk biex ikun kontrollat it-tkabbir ta' patoġeni mikrobiċi, eżempju Listeria, E. coli O157. Abbażi ta' din il-ġustifikazzjoni teknoloġika, u b'kunsiderazzjoni li dan l-użu ma jqajjem l-ebda tħassib għas-sigurtà, huwa xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' dawn l-addittivi tal-ikel fi preparazzjonijiet tal-laħam ikkapuljat frisk ippakkjat minn qabel.

(6)

Is-Sorbates (E 200, E 202, E 203) u l-benzoates (E 210, E 211, E 212, E 213) huma bħalissa permessi bħala addittivi tal-ikel skont id-Direttiva 95/2/KE. L-użu addizzjonali bħala preżervattivi ta' dawn l-addittivi tal-ikel huwa propost fi prodotti analogi tal-ħut abbażi tal-alka (analogi tal-kavjar magħmulin mill-alka) bħala ikel imqiegħed fuq wiċċ ikel varjat bil-għan li jipprevjeni t-tkabbir ta' moffa u ħmira u l-formazzjoni ta' mikotossini. Dawn l-imluħa huma allokati f’DAK ta' 0-25 mg/kg bw u 0-5 mg/kg/bw rispettivament. Abbażi tal-agħar ipoteżi, fejn ġew użati l-konċentrazzjonijiet massimi, l-istimi ta' konsum huma baxxi ħafna meta mqabbla mad-DAK. L-espożizzjoni tal-konsumatur bħala riżultat ta' dan l-użu ma jagħtix lok għal tħassib ta' sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' sorbates u benzoates fil-prodotti analogi tal-ħut abbażi tal-alka, b'kunsiderazzjoni tal-ġustifikazzjoni teknoloġika u l-fatt li dan il-prodott il-ġdid jirrappreżenta prodotti speċjalizzati.

(7)

L-użu ta' sorbates (E 200, E 202, E 203) u benzoates (E 210, E 211, E 212, E 213) huwa mitlub għall-birer fil-kartell li magħhom ikunu ġew miżjuda iktar minn 0,5 % ta’ zokkrijiet iffermentati u/jew meraq tal-frott jew konċentrati u li huma servuti fit-tazza (“draft”). Dawn il-birer fil-kartell jistgħu jibqgħu mqabbda mal-vit li minnu titqassam il-birra għal żmien itwal. Peress li l-konnessjoni tal-kartell mal-vit ma tistax ssir taħt kundizzjonijiet sterili, hija possibbli l-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tal-kartell. Din hija problema għall-birer li jkun għad fihom zokkor li jiffermenta għax dan jista' jiffavorixxi t-tkabbir ta' mikro-organiżmi perikolużi. Għalhekk, l-aġenti antimikrobali huma meħtieġa fil-birer li jitqassmu mill-bank u li jkun ġie miżjud magħhom zokkor li jiffermenta u/jew meraq tal-frott jew konċentrati. Mil-lat tal-konsum, il-konsum ta’ birer tal-frott bħal dawn jibqa’ wieħed marġinali u l-istimi għall-konsum ta’ sorbates u benzoates u, abbażi ta' “approċċ fl-agħar każ”, għandhom ikunu inqas mid-DAK rispettivi tagħhom. Għalhekk huwa xieraq li jkun permess l-użu addizzjonali ta' sorbates u benzoates fil-birra fil-krietel li jkun fiha aktar minn 0,5 % ta' zokkor li jiffermenta u/jew meraq tal-frott jew konċentrati.

(8)

Biex ikun evitat l-iżvilupp ta' moffa fuq il-frott taċ-ċitru, huwa awtorizzat it-trattament bil-pestiċidi bħal imazalil u t-thiabendazole wara l-ħsad tagħhom. Is-sorbates (E 200, E 202, E 203) jistgħu jintużaw biex jissostitwixxu parzjalment jew kompletament dawn il-pestiċidi għat-trattament tal-frott taċ-ċitru. Is-sorbates jistgħu jiġu applikati fuq il-wiċċ tal-frott taċ-ċitru frisk imqaxxar permezz ta’ xama’ awtorizzata: xama’ tan-naħal, xama’ tal-candelilla, xama’ tal-carnauba u shellac (E 901, E 902, E 903 u E 904 rispettivament). L-espożizzjoni tal-konsumatur għall-addittiv minħabba dan l-użu mhux kawża ta' tħassib għas-sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tiegħu.

(9)

Il-konsumaturi jistgħu jagħżlu li jsaħħu l-konsum tagħhom ta' xi nutrijenti b'xi supplimenti tal-ikel. Għal dak l-iskop, il-vitamina A u kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D jistgħu jiġu miżjuda ma' supplimenti tal-ikel, kif definit mid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Għal raġunijiet ta' sigurtà fl-immaniġġjar, il-vitamina A u l-kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D għandhom ikunu fformulati fil-preparazzjonijiet li jistgħu jkunu jeħtieġu umdità għolja u temperatura għolja, fil-preżenza tal-amti u zokkor. Tali proċessar jista’ jiffavorixxi l-iżvilupp ta' mikro-organiżmi. Sabiex jiġi evitat it-tkabbir ta' dawn il-mikro-organiżmi, iż-żieda ta' sorbates (E 200, E 202, E 203) u benzoates (E 210, E 211, E 212 u E 213) għandha tkun awtorizzata fil-vitamina A u fil-kombinazzjonijiet ta' vitamini A u D meta użati fis-supplimenti tal-ikel fornuti fil-forma mnixxfa.

(10)

Id-diossidu tal-kubrit u sulphites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) huma addittivi awtorizzati skont id-Direttiva 95/2/KE li jaġixxu primarjament bħala aġenti antimikrobali u jikkontrollaw it-taħsir kimiku. Illum il-ġurnata, it-trasportar ta' frott frisk sar importanti ħafna, b'mod partikolari l-merkanzija bil-baħar. Tali trasport jista’ jieħu żmien ta’ diversi ġimgħat. L-użu tad-diossidu tal-kubrit u sulphites jipproteġi l-blueberries friski kontra t-tkabbir tal-fungi. L-użu addizzjonali ta' sulphur dioxide u sulphites għandu jkun awtorizzat sabiex jgħin fl-ippreżervar tal-blueberries friski kontra t-tkabbir tal-fungi, meta wieħed iżomm f'moħħu li dawn x'aktarx li jirrappreżentaw prodott speċjalizzat. Billi jitqiesu wkoll ir-raġunijiet teknoloġiċi validi għall-inklużjoni ta’ dawn l-awtorizzazzjonijiet ġodda, il-bżonn li jkun faċilitat il-kummerċ dinji u l-impatt negliġibbli tiegħu fir-rigward tal-konsum ta’ sulphur and sulphite, huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali tad-diossidu tal-kubrit fil-blueberries fil-livell ta' konċentrazzjoni indikat fl-Anness ta’ din id-Direttiva.

(11)

Għall-produzzjoni ta' stikek tal-kannella (Cinnamomum ceylanicum biss), magħrufa wkoll bħala “quills”, jiġu użati l-qxur frisk tal-qoxra ta' ġewwa tas-siġra tal-kannella. Il-qoxra hija esposta għal kontaminazzjoni mikrobjali u attakki mill-insetti, partikolarment taħt il-kundizzjonijiet klimatiċi tropikali u umdi, fil-pajjiż ta’ produzzjoni. Il-fumigazzjoni bis-sulphur dioxide huwa trattament xieraq kontra l-kontaminazzjoni mikrobjali u l-attakki tal-insetti bħal dawn. Fl-1994, il-KXI stabbilixxa DAK ta' -0-0,7 mg/kg bw u kkunsidra li l-użu tad-diossidu tal-kubrit u aġenti sulphiting oħra għandu jkun limitat sabiex tkun limitata l-okkorrenza ta' reazzjonijiet severi ażżmatiċi. Għalkemm l-użu tad-diossidu tal-kubrit u sulphites għandu jkun limitat, dan l-użu speċifiku jirrappreżenta kontributur negliġibbli b'relazzjoni mal-konsum ta' diossidu tal-kubrit u sulphites. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali ta' diossidu tal-kubrit u sulphites (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) f'dan it-tip partikolari biss tal-kannella.

(12)

L-Awtorità Ewropea għas-Sikurezza Alimentari (minn hawn 'il quddiem “EFSA”) evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tan-nisin fil-kategorija ta' ikel addizzjonali ta' bajd likwidi, u dwar is-sikurezza tan-nisin prodott bl-użu ta' proċess ta' produzzjoni modifikat. L-EFSA kkonfermat fl-opinjoni tagħha fis-26 Jannar 2006 (5) l-AKK li kienet stabbilita qabel ta' 0-0,13 mg/kg għan-nisin prodott bl-użu ta' manifattura u proċess ta' estrazzjoni ġodda abbażi ta’ fermentazzjoni ta' mezz taz-zokkor bħala sostitut għall-mezz tradizzjonali abbażi tal-ħalib. F'din l-opinjoni, l-EFSA kkonfermat ukoll li l-iżvilupp ta' reżistenza antibijotika m’għandux ikun mistenni mill-użu tan-nisin fl-ikel. Skont l-EFSA, m'hemm l-ebda rapporti ta' reżistenza għan-nisin minn batterji mutanti li juru reżistenza mifruxa (“cross resistance”) għall-antibijotiċi terapewtiċi. Hija kkunsidrat li dan hu probabbilment minħabba d-differenzi bejn l-antibijotiċi terapewtiċi u n-nisin f'termini tal-mod ta' azzjoni kontra l-mikrobi. Barra minn hekk, l-EFSA kkonfermat fl-opinjoni tagħha maħruġa fl-20 ta' Ottubru 2006 (6) li l-użu addizzjonali tan-nisin fil-bajd likwidu pasturizzat skont il-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu (il-limitu massimu ta’ 6,25 mg/l) mhux punt ta' tħassib fir-rigward tas-sigurtà u huwa ġustifikat mill-aspett teknoloġiku biex ikun estiż it-tul tal-validità tal-prodott mid-data tal-iskadenza tiegħu u wkoll biex jipprevjeni t-tkabbir ta’ speċi li tifforma l-ispori tal-avvelenament tal-ikel, bħal Bacillus cereus, li tista’ tibqa’ ħajja anke wara trattament ta' pasturizzazzjoni. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tan-nisin fil-bajd likwidu pasturizzat.

(13)

Id-Dimethyl dicarbonate (DMDC, E 242) huwa addittiv tal-ikel li jista’ jintuża skont id-Direttiva 95/2/KE u li jaġixxi bħala preżervattiv fix-xorb mhux alkoħoliku bit-togħma, fl-inbid mingħajr alkoħol u fit-té likwidu konċentrat L-awtorizzazzjoni ta' dan l-addittiv ġiet deċiża abbażi ta' opinjoni pożittiva maħruġa mill-KXI fl-1990 u kkonfermata fl-1996. Il-KXI ma kienx kapaċi jistabbilixxi DAK, peress li d-DMDC malajr jiddikomponi f'dijossidu tal-karbonju u metanol. Fl-2001, il-KXI intalab jinvestiga s-sikurezza tal-użu tad-DMDC fl-inbid. F'dak iż-żmien il-KXI ikkunsidra li l-formazzjoni ta' methanol u prodotti oħra li jikkawżaw reazzjoni, bħal methylcarbamate u li jirriżultaw mill-użu tad-DMDC għat-trattament ta' xorb alkoħoliku u inbid hija simili għal dik iffurmata f’xorb mhux alkoħoliku, u anke konsum kbir tal-inbid m'għandux joħloq periklu mill-methanol u l-methylcarbamate. L-użu tad-DMDC kien rikjest sabiex jiġi evitat it-taħsir bħala riżultat tal-fermentazzjoni fi flixkien mhux miftuħa u mhux sterilizzati mimlija bis-sidru, bl-inbejjed tal-perry u tal-frott, bl-inbid li jkollu l-alkoħol imnaqqas, xorb ibbażat fuq l-inbid u prodotti oħra koperti mir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1601/91 (7). Dawn l-użi addizzjonali mhumiex meqjusa bħala ta' tħassib għas-sikurezza tal-konsumatur. Barra minn hekk, l-użu tad-DMDC jista' jikkontribwixxi għal tnaqqis fl-espożizzjoni tad-diossidu tal-kubrit. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu addizzjonali tad-DMDC fis-sidru, fl-inbejjed perry u tal-frott, fl-inbid bl-alkoħol imnaqqas, fix-xorb ibbażat fuq l-inbid u fil-prodotti oħra koperti bir-Regolament (KEE) Nru 1601/91.

(14)

L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' estratti tal-klin meta użati bħala antiossidant fl-ikel. L-estratti tal-klin huma derivati mir-Rosmarinus officinalis L. u jkun fihom diversi komposti li jeżerċitaw funzjonijiet antiossidattivi (prinċipalment aċidi fenoliċi, flavonoids, diterpenoids u triterpenes). Għalkemm id-dejta tossikoloġika fuq il-estratti tal-klin kienet insuffiċjenti għall-EFSA biex tkun stabbilita d-DAK numerika, l-EFSA ikkunsidrat fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' Marzu 2008 (8) li l-marġini ta' sigurtà kien għoli biżżejjed biex jikkonkludi li l-esponiment fid-dieta li jirriżulta mill-użi proposti u l-livelli użati ma kien tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. L-estratti tal-klin jistgħu għalhekk jiġu awtorizzati fejn ikun hemm ġustifikazzjoni teknoloġika għall-użu tagħhom. L-użu propost tal-estratti tal-klin bħala antiossidant għandu jkun awtorizzat u E 392 għandu jiġi assenjat bħala numru E għall-estratti tal-klin.

(15)

Ix-xorrox huwa prodott sekondarju tal-manifattura tal-ġobon. Ġew żviluppati xi xarbiet li fihom il-proteina tax-xorrox u l-għan ta’ dawn hu li jipprovdu dieta rikka biżżejjed fl-proteini. Sabiex il-proteini jinżammu f’sospensjoni matul il-kura tas-sħana ta' xorb bħal dan, il-fosfati għandhom ikunu f'livelli li huma ogħla minn dak ta’ xorb normali bit-togħma mhux alkoħolika. Il-fosfati għandhom ikunu awtorizzati fil-proteina tax-xorrox li jkun fiha xorb użat minn dawk li jipprattikaw l-isport.

(16)

Ix-xama’ tan-naħal (“beeswax”) (E 901) hija bħalissa awtorizzata bħala aġent tal-glazing għal użu fi prodotti żgħar tal-forn miksija biċ-ċikkulata. Din l-awtorizzazzjoni ma tkoprix wejfers tal-ġelat li ma jkunux miksija biċ-ċikkulata. Minbarra l-fatt li x-xama’ tan-naħal tista’ titqies bħala alternattiva għaċ-ċikkulata f’wejfers tal-ġelat ippakkjati minn qabel, il-kisi tal-wejfers bix-xama’ tan-naħal jista’ jimpedixxi l-migrazzjoni tal-ilma fil-wejfer u jiżgura li din tibqa’ tqarmeċ u li l-iskadenza tal-prodott jitwal u għalhekk hu kkunsidrat teknoloġikament ġustifikat. Għalhekk ix-xama’ tan-naħal għandha tkun awtorizzata bħala aġent tal-glazing biex tissostitwixxi għal kollox jew parzjalment is-saff ta’ ċikkulata li jkun hemm fil-wejfers tal-ġelat ippakkjati minn qabel.

(17)

L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tax-xama’ tan-naħal billi kkunsidrat l-użu tagħha bħala trasportatur ta' aromatizzanti f’xorb bit-togħma mhux alkoħolika. Għalkemm id-dejta disponibbli fuq ix-xama’ tan-naħal innifisha kienet biżżejjed biex tiġi stabbilita d-DAK, l-EFSA waslet għall-konklużjoni li, minħabba l-profil tossikoloġiku baxx tax-xama’ tan-naħal, l-użi fl-ikel eżistenti u l-użu l-ġdid propost tax-xama’ tan-naħal ma jqajmu l-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali tax-xama’ tan-naħal bħala trasportatur ta' aromatizzanti f’xorb bit-togħma mhux alkoħolika.

(18)

It-triethyl citrate (E 1505) huwa bħalissa awtorizzat fi ħdan l-UE skont id-Direttiva 95/2/KE bħala trasportatur fil-ħwawar u fl-abjad tal-bajd imnixxef. Id-DAK tiegħu kien stabbilit mill-KXI fl-1990 f’0-20 mg/kg. L-estensjoni tal-użu tal-triethyl citrate ġie propost bħala aġent għall-igglejżjar ta' pilloli bħala suppliment tal-ikel. It-triethyl citrate għandu jżid ir-reżistenza tal-qoxra rqiqa tal-kisi, jipproteġi l-pilloli mill-ambjent estern u jżid ukoll it-tul tar-rilaxx tal-prodott. Skont l-agħar xenarju immaġinabbli, dan is-sors addizzjonali tal-konsum tat-triethyl citrate huwa negliġibbli (0,25 % tad-DAK) meta mqabbel mad-DAK sħiħ. Għalhekk huwa xieraq li jiġi awtorizzat l-użu addizzjonali tas-ċitrat triethyl fil-livell tal-UE bħala aġent tal-glazing għal pilloli ta' suppliment għall-ikel.

(19)

L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà ta' polyvinyl alcohol (PVA) bħala aġent tal-kisi b’qoxra rqiqa għall-supplimenti tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fil-5 ta’ Diċembru 2005 (9). L-EFSA sabet li l-użu tal-PVA fil-kisi ta' supplimenti tal-ikel li huma fil-forma ta' kapsuli u pilloli ma jkun tal-ebda tħassib għas-sigurtà. L-EFSA qieset li l-espożizzjoni potenzjali tal-bniedem għall-PVA taħt il-kundizzjonijiet maħsuba tal-użu hija mistennija li tkun waħda baxxa. Il-PVA huwa rrappurtat li jiġi assorbit minimament wara li jittieħed mill-ħalq. Il-limitu massimu tal-użu ġie iffissat għal 18 g/kg abbażi tal-agħar xenarju immaġinabbli u li abbażi tagħha l-EFSA wettqet l-istima tar-riskju tagħha. Minħabba l-kwalitajiet tajba ta’ adeżjoni u s-saħħa tal-qoxra rqiqa tal-polyvinyl alcohol, dan l-addittiv tal-ikel ġdid huwa mistenni li jkollu rwol teknoloġiku bħala aġent ta' kisi ta’ qoxra rqiqa għal supplimenti tal-ikel, b'mod partikolari fl-applikazzjonijiet fejn l-ostakolu tal-umdità u l-proprjetajiet ta’ protezzjoni huma meħtieġa. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu addizzjonali fuq il-livell tal-UE. Dan l-addittiv tal-ikel ġdid għandu jkun assenjat in-numru E 1203.

(20)

L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' sitt gradi ta' polyethylene glycols (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) bħala aġenti għall-kisi b’qoxra rqiqa għall-użu fi prodotti ta' suppliment tal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fit-28 ta’ Novembru 2006 (10). L-EFSA sabet li l-użu ta' dawn il-gradi ta' polyethylene glycol bħala aġent ta' glazing f’formulazzjonijiet għall-kisi b’qoxra rqiqa ta' pilloli u kapsuli li huma suppliment tal-ikel skont il-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba m’għandu jwassal għal ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. L-EFSA ħadet ukoll inkonsiderazzjoni fil-valutazzjoni tar-riskju tagħha, is-sors addizzjonali ta' espożizzjoni għal dawn il-PEGs li joriġinaw mill-użu ta' prodotti farmaċewtiċi u kkunsidrat li konsum addizzjonali limitat biss jista' jirriżulta mill-użu li diġà ġie approvat tal-PEG 6000 bħala trasportatur għal sustanzi li jagħtu ħlewwa, kif ukoll mill-użu tal-PEG f'materjali li jkunu f'kuntatt mal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li jiġi awtorizzat dan l-użu ġdid fuq livell tal-UE. Barra minn hekk, minħabba l-konsum limitat mill-PEG 6000 bħala trasportatur ta' sustanzi li jagħtu ħlewwa u l-profil tossikoloġiku simili tiegħu fir-rigward tal-gradi PEG l-oħra (is-sitt PEGs ġew allokati minn grupp ta' konsum tollerabbli ta' kuljum (TDI), huwa wkoll xieraq li jkun awtorizzat l-użu tal-PEGs evalwati mill-EFSA bħala alternattivi għall-PEG 6000 bħala trasportatur ta' sustanzi li jagħtu l-ħlewwa. Dawn il-PEGs għandhom jiġu assenjati E 1521 bħala n-numru E.

(21)

L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu ta' cassia gum bħala addittiv fl-ikel ġdid li jaġixxi bħala aġent ta' gelling u ta’ tgħaqqid u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-26 Settembru 2006 (11). L-EFSA sabet li l-użu tal-cassia gum kif indikat skont il-kundizzjonijiet speċifikati ma jqajjem l-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Għalkemm l-EFSA kkunsidrat id-dejta tossikoloġika disponibbli dwar il-cassia gum bħala waħda mhux biżżejjed sabiex tikseb id-DAK, ma kkunsidratx li d-dejta eżistenti tati lok għal tħassib. B'mod partikolari l-EFSA enfasizzat li l-assorbiment baxx speċifiku tal-cassia gum u l-fatt li, jekk jiġi idrolizzat, il-cassia gum ikun ridott għal komposti li jidħlu fil-passaġġi metaboliċi normali. Hemm ġustifikazzjoni teknoloġika għall-użu tal-cassia gum permezz tal-effetti sinerġistiċi tiegħu tal-gelling meta miżjud ma' gums oħra regolari tal-ikel. Huwa għalhekk xieraq li jiġu awtorizzati dawn l-użi fil-livell ta’ UE u li jkun assenjat E 427 bħala numru E għall-cassia gum.

(22)

L-EFSA evalwat is-sikurezza ta’ neotame bħala sustanza għat-taħwir (“flavour enhancer”) u esprimiet l-opinjoni tagħha fis-27 ta’ Settembru 2007 (12). L-EFSA kkonkludiet li n-neotame ma jippreżenta l-ebda tħassib dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użi proposti bħala sustanzja li ttejjeb it-taħwir u stabbiliet DAK ta' 0-2 mg/kg bw / għal kull jum. Għalhekk huwa meħtieġ li jkun awtorizzat l-użu tan-neotame bħala sustanza għat-taħwir.

(23)

L-EFSA evalwat l-informazzjoni dwar is-sigurtà tal-użu tal-L-cysteine (E 920) f’ċerti oġġetti maħsuba għat-trabi u tfal żgħar. L-EFSA kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' Settembru 2006 (13) li l-użu propost tiegħu fl-ikel ipproċessat abbażi ta’ ċereali u ikel (speċifikament gallettini tat-trabi) għat-trabi u tfal żgħar ma huwa tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà. Gallettini għat-trabi u tfal żgħar huma meħtieġa li jkollhom kompożizzjoni xierqa, inkluż kontenut kontrollat ta' zokkor u xaħam. Madankollu, gallettini b'kontenut baxx ta' xaħam żiedu l-fraġilità assoċjata mar-riskju ta' fgar u soffokazzjoni minħabba li l-gallettini jitkissru fil-ħalq tat-tfal. Il-funzjoni tal-L-cysteine hija dik li jtejjeb l-għaġina sabiex tkun kontrollata l-konsistenza tal-prodott finali. Huwa għalhekk xieraq li jkun awtorizzat l-użu tal-L-cysteine f’gallettini għat-trabi u tfal żgħar fil-livell tal-UE.

(24)

L-EFSA evalwat is-sigurtà tal-użu ta' preparazzjoni ta' enżimi bbażata fuq thrombin ma' fibrinogen derivati mill-baqar u/jew mill-ħnieżer bħala addittiv tal-ikel għar-rikostituzzjoni tal-ikel u kkonkludiet fl-opinjoni tagħha fis-26 ta' April 2005 li dan l-użu tal-preparazzjoni ta' enżimi meta prodott kif deskritt fl-opinjoni ma jkun tal-ebda tħassib fir-rigward tas-sigurtà (14). Madankollu, il-Parlament Ewropew fir-Reżoluzzjoni tad-19 ta' Mejju 2010 dwar id-Direttiva tal-Kummissjoni li temenda l-Annessi tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tad-Direttiva 95/2/KE dwar l-addittivi tal-ikel għajr kuluri u sostanzi li jagħtu ħlewwa, ikkunsidra li l-inklużjoni fl-Anness IV għad-Direttiva 95/2/KE ta' din il-preparazzjoni tal-enżimi bħala addittiv tal-ikel biex jiġi rikostitwit l-ikel ma kinitx kompatibbli mal-għan u l-kontenut tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, billi ma tilħaqx il-kriterji ġenerali tal-Artikolu 6 tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, speċjalment fil-paragrafu 1(c) tal-Artikolu 6.

(25)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/374/KE (15) ssospendiet it-tqegħid fis-suq u l-importazzjoni ta’ ġeli f’mini-cups li jkun fihom addittivi tal-ikel iffurmati mill-ġel derivati mill-alka tal-baħar u ċerti gums (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) u dan minħabba r-riskju li wieħed jifga minħabba dawn il-prodotti. Id-Direttiva 95/2/KE kienet emendata kif xieraq mid-Direttiva 2006/52/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (16). Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/374/KE għandha għalhekk tiġi mħassra billi d-dispożizzjonijiet tagħha ġew inklużi fid-Direttiva 95/2/KE.

(26)

Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u la l-Parlament Ewropew u lanqas il-Kunsill ma opponihom,

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/32

(1)

Il-mandat tal-membri tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew skada fl-20 ta’ Settembru 2010.

(2)

Fit-13 ta’ Settembru 2010 l-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2010/570/UE, Euratom, li taħtar il-membri tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew għall-perijodu mill-21 ta’ Settembru 2010 sal-20 ta’ Settembru 2015 (1) minbarra membru Rumen li l-awtoritajiet Rumeni żammew id-dritt li jipproponu fi stadju aktar tard.

(3)

F’ittra mibgħuta lill-Kunsill fit-28 ta’ Settembru 2010, l-awtoritajiet Rumeni ipproponew lill-Kunsill kandidat sabiex jiġi maħtur membru tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew għall-perijodu msemmi hawn fuq u dan sabiex timtela l-lista tal-membri allokati lir-Rumanija skont it-Trattat,

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/33

(1)

Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 93/152/KEE (2) tipprovdi ċerti regoli dwar il-vaċċini li jridu jintużaw fil-programmi ta’ tilqim ta’ rutina kontra l-marda ta’ Newcastle

(2)

B’mod partikolari, dik id-Deċiżjoni tistabbilixxi kriterji li jridu jiġu ssodisfati b’rabta mal-indiċi tal-patoġeneċità intraċerebrali (ICPI) fir-rigward tar-razza tal-virus tal-marda ta’ Newcastle użat fil-vaċċini attenwati ħajjin u f’dawk inattivati kontra l-marda.

(3)

Id-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (3) tipprovdi għal ċerti rekwiżiti għall-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi, inklużi rekwiżiti għal testijiet tas-sigurtà.

(4)

Fid-dawl tal-progress tekniku li sar fir-rigward tal-manifattura tal-vaċċini, partikolarment fir-rigward tat-tekniki ta’ inattivazzjoni u r-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/82/KE u l-Farmakopea Ewropea, għaldaqstant huwa f’loku li jitħassar ir-rekwiżit speċifiku għall-vaċċini inattivati b’rabta mal-indiċi tal-patoġeneċità intraċerebrali (ICPI) fir-rigward tar-razza tal-virus tal-marda ta’ Newcastle użat f’vaċċini bħal dawn u li attwalment hu stipulat fil-punt (b) tal-Artikolu 1 tad-Deċiżjoni 93/152/KEE.

(5)

Id-Deċiżjoni 93/152/KEE għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.

(6)

Huwa f’loku li tiġi stabbilita data għall-applikazzjoni ta’ din id-Deċiżjoni, u dan sabiex tiġi allinjata mad-data li fiha japplika r-Regolament (KE) Nru 798/2008 (4), kif emendat bir-Regolament (UE) Nru 955/2010 (5), li jintroduċi emendi li jikkorrispondu għall-kriterji għall-vaċċini inattivati kontra l-marda ta’ Newcastle li jintużaw fil-pajjiżi terzi,

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/34

(1)

Skont l-Artikolu 9a tad-Direttiva 2003/87/KE, il-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha għandha tiġi aġġustata sabiex tirrefletti l-kwoti li nħarġu fir-rigward ta’ installazzjonijiet li kienu inklużi fl-Iskema ta’ Skambju ta’ Emissjonijiet tal-UE matul il-perjodu ta’ bejn l-2008 u l-2012 skont l-Artikolu 24(1) tad-Direttiva 2003/87/KE. Il-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha għandha tiġi aġġustata fir-rigward ta’ installazzjonijiet li jwettqu attivitajiet imniżżla fl-Anness I għad-Direttiva u li huma inklużi biss fl-iskema tal-Unjoni mill-2013 ’il quddiem.

(2)

Skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2003/87/KE, id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/384/UE tad-9 ta’ Lulju 2010 dwar il-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Komunità kollha skont l-Iskema tal-UE għall-Iskambju tal-Emissjonijiet għall-2013 (2) ibbażat il-kwantità assoluta ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha għall-2013 fuq il-kwantità globali ta’ kwoti maħruġa jew li se jinħarġu mill-Istati Membri skont id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni dwar il-pjanijiet nazzjonali ta’ allokazzjoni tagħhom għall-perjodu bejn l-2008 u l-2012. Peress li saret disponibbli informazzjoni addizzjonali mill-adozzjoni ta’ dik id-Deċiżjoni, din għandha tiġi revokata u mibdula.

(3)

B’segwitu għall-applikazzjonijiet tal-Istati Membri għall-inklużjoni unilaterali ta’ attivitajiet u gassijiet addizzjonali fl-iskema tal-Unjoni skont l-Artikolu 24(1) tad-Direttiva 2003/87/KE, l-attivitajiet li ma kinux inklużi qabel fl-iskema tal-Unjoni ġew inklużi fl-iskema permezz tad-Deċiżjonijiet tal-Kummissjoni C(2008) 7867, C(2009) 3032 u C(2009) 9849. Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni, l-applikazzjonijiet skont l-Artikolu 24(1) tad-Direttiva 2003/87/KE għandhom jitqiesu f’każ li l-Kummissjoni kienet approvat l-inklużjoni tagħhom qabel il-31 ta’ Awwissu 2010. Se jkun possibbli li, fl-aġġustamenti futuri fil-kwantità ta’ kwoti li jinħarġu għall-Unjoni kollha għall-2013, jiġu riflessi dawk l-inklużjonijiet approvati mill-Kummissjoni wara din id-data. Skont l-Artikolu 9a(1) tad-Direttiva 2003/87/KE, il-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha għandha tiġi aġġustata permezz tal-fattur lineari msemmi fl-Artikolu 9 tad-Direttiva, mill-2010 ’il quddiem.

(4)

Skont l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2009/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ April 2009 li temenda d-Direttiva 2003/87/KE, sabiex tiġi mtejba u estiża l-iskema ta’ skambju ta’ kwoti ta’ emissjonijiet ta’ gassijiet serra tal-Komunità (3), l-Istati Membri daħħlu fis-seħħ leġiżlazzjoni nazzjonali, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jiżguraw li l-operaturi tal-installazzjonijiet li qegħdin iwettqu l-attivitajiet imniżżla fl-Anness I tad-Direttiva 2003/87/KE li huma inklużi biss fl-iskema tal-Unjoni mill-2013 ’il quddiem, ikunu jistgħu jipprovdu lill-awtorità kompetenti rilevanti dejta dwar l-emissjonijiet li hija ssostanzjata b’mod xieraq u vverifikata b’mod indipendenti. Din id-dejta hija neċessarja jekk għandha titqies fl-aġġustament tal-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha. L-Istati Membri kienu meħtieġa li jinnotifikaw id-dejta ssonstanzjata b’mod xieraq dwar l-emissjonijiet lill-Kummissjoni sat-30 ta’ Ġunju 2010.

(5)

Sabiex jiġu pprovduti kundizzjonijiet indaqs għall-installazzjonijiet kollha, id-dejta dwar l-emissjonijiet innotifikata mill-Istati Membri lill-Kummissjoni għandha tiġi aġġustata sabiex jitqies l-isforz fit-tnaqqis tal-emissjonijiet li kien ikun mistenni mill-installazzjonijiet li ġew inklużi fl-iskema tal-Unjoni biss mill-2013, li kieku dawn kienu ġew inklużi fl-iskema tal-Unjoni mill-2005. Mill-2010 ’il quddiem il-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha trid tiġi aġġustata wkoll skont l-Artikolu 9a(2) tad-Direttiva permezz tal-fattur lineari msemmi fl-Artikolu 9 tad-Direttiva. Fl-eventwalità li jissieħeb Stat Membru ġdid fl-Unjoni, se jkun possibli li tiġi riflessa informazzjoni addizzjonali f’aġġustamenti futuri fil-kwantità ta’ kwoti li jinħarġu għall-Unjoni kollha.

(6)

Fejn l-Istati Membri nnotifikaw emissjonijiet minn installazzjonijiet li jipproduċu ammonja jew karbonat tas-sodju, li se jkunu biss inklużi fl-iskema tal-Unjoni mill-2013, l-emissjonijiet li jintużaw bħala bażi għall-kalkulazzjoni tal-aġġustament tal-kwantità tal-kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha stabbilit f’din id-Deċiżjoni, tqiesu fuq is-suppożizzjoni li dawn l-emissjonijiet jirrappreżentaw emissjonijiet fis-sens tal-Artikolu 3(b) tad-Direttiva 2003/87/KE. Sabiex tiġi ggarantita l-konsistenza bejn il-kwantità globali ta’ kwoti fl-iskema tal-Unjoni, u l-emissjonijiet li għalihom iridu jiġu ċeduti xi kwoti, se jkun possibbli li tiġi riveduta l-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha, jekk ir-Regolament li se jkun adottat skont l-Artikolu 14(1) tad-Direttiva 2003/87/KE jiddevja minn dan l-approċċ.

(7)

Sabiex jiġi evitat l-għadd doppju, huma biss l-emissjonijiet li ġew innotifikati fir-rigward tal-attivitajiet imniżżla fl-Anness I għad-Direttiva 2003/87/KE inklużi fl-ambitu tal-iskema tal-Unjoni mill-2013 li għandhom jitqiesu għall-aġġustament tal-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha.

(8)

Skont l-Artikolu 27 tad-Direttiva 2003/87/KE, l-Istati Membri jistgħu jeskludu ċertu installazzjonijiet mill-iskema tal-Unjoni kollha jekk dawn jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar kull waħda minn dawk l-installazzjonijiet sa mhux aktar tard mit-30 ta’ Settembru 2011 u l-Kummissjoni ma toġġezzjonax. Sal-lum, il-Kummissjoni ma rċiviet l-ebda notifkazzjoni mill-Istati Membri f’dan ir-rigward. Se jkun possibbli li jiġu riflessi dawn l-esklużjonijiet f’aġġustamenti futuri fil-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha għall-2013.

(9)

Jista’ jkun meħtieġ li titqies informazzjoni addizzjonali li tikkonċerna l-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2003/87/KE kif stabbilit bid-Deċiżjoni 2010/384/UE, meta din l-informazzjoni ssir disponibbli. Se jkun possibbli li tiġi riflessa din l-informazzjoni addizzjonali f’aġġustamenti futuri fil-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha għall-2013.

(10)

Abbażi tal-informazzjoni disponibbli mill-adozzjoni tad-Deċiżjoni 2010/384/UE, il-kwantità globali medja ta’ kwoti maħruġa fis-sena mill-Istati Membri skont id-deċiżjonijiet tal-Kummissjoni fuq il-pjanijiet nazzjonali ta’ allokazzjoni tagħhom għall-perjodu bejn l-2008 u l-2012, li titqies fil-kalkulazzjoni tal-kwantità ta’ kwoti li se jinħarġu għall-Unjoni kollha skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 2003/87/KE tammonta għal 2 037 227 209.

(11)

Għall-2013, il-kwantità assoluta ta’ kwoti għall-Unjoni kollha msemmija fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 2003/87/KE tammonta għal 1 930 883 949.

(12)

Għall-2013, il-kwantità ta’ kwoti li nħarġu fir-rigward tal-installazzjonijiet li ġew inklużi fl-iskema tal-Unjoni matul il-perjodu bejn l-2008 u l-2012 skont l-Artikolu 24(1) tad-Direttiva 2003/87/KE u li ġiet aġġustata permezz tal-fattur lineari msemmi fl-Artikolu 9 ta’ din id-Direttiva tammonta għal 1 328 218.

(13)

Għall-2013, il-kwantità ta’ kwoti maħruġa fir-rigward tal-installazzjonijiet li huma inklużi fl-iskema tal-Unjoni mill-2013 ’il quddiem u aġġustata permezz tal-fattur lineari msemmi fl-Artikolu 9 ta’ din id-Direttiva tammonta għal 106 940 715.

(14)

Abbażi tal-Artikolu 9 u l-Artikolu 9a, il-kwantità globali ta’ kwoti li se jinħargu mill-2013 ’il quddiem se tonqos kull sena b’fattur lineari ta’ 1,74 %, li tammonta għal 37 435 387 kwota.

23.10.2010   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 279/36

(1)

L-Artikolu 37 jesiġi li kull Stat Membru għandu jipprovdi lill-Kummissjoni b’tali dejta ġenerali dwar kull pjan għar-rimi tal-iskart radjuattiv fi kwalunkwe forma li tippermetti lill-Kummissjoni tistabilixxi jekk l-implimentazzjoni ta’ dak il-pjan tistax tirriżulta fil-kontaminazzjoni radjuattiva tal-ilma, tal-ħamrija jew tal-ispazju tal-ajru ta’ Stat Membru ieħor. Il-Kummissjoni, wara li tikkonsulta lill-grupp ta’ esperti msemmija fl-Artikolu 31, għandha tagħti l-opinjoni tagħha fi żmien sitt xhur.

(2)

Inkisbet esperjenza fl-applikazzjoni tar-Rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni tas-16 ta’ Novembru 1960 (1), 82/181/Euratom (2), 91/4/Euratom (3) u 1999/829/Euratom (4) dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 37 tat-Trattat.

(3)

Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, fis-sentenza tagħha tat-22 ta’ Settembru 1988 fil-Kawża 187/87 (5), iddeċidiet li l-Artikolu 37 tat-Trattat Euratom għandu jiġi interpretat fis-sens li l-Kummissjoni Ewropea għandha tiġi pprovduta b’dejta ġenerali qabel ma l-Istat Membru kkonċernat jagħti l-awtorizzazzjoni għar-rilaxx tal-effluwenti radjuattivi, sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ toħroġ l-opinjoni tagħha qabel ma jkunu awtorizzati rilaxxi ta’ din ix-xorta ħalli l-opinjoni tal-Kummissjoni tkun tista’ tiġi kkunsidrata.

(4)

L-Artikolu 37 għandu l-għan li jipprevjeni kwalunkwe possibbiltà ta’ kontaminazzjoni radjuattiva ta’ Stat Membru ieħor. Il-Kummissjoni, wara li kkonsultat lill-grupp ta’ esperti msemmi iktar ’il fuq, ikkunsidrat li r-rimi tal-iskart radjuattiv assoċjat ma’ ċerti operazzjonijiet mhuwiex probabbli li jirriżulta fil-kontaminazzjoni radjuattiva ta’ Stat Membru ieħor.

(5)

F’każijiet eċċezzjonali minħabba informazzjoni riċevuta, il-Kummissjoni tista’ titlob li tiġi sottomessa dejta ġenerali għal pjan għar-rimi ta’ skart radjuattiv, li b’xi mod ieħor ġie kkunsidrat li mhuwiex probabbli li jirriżulta fil-kontaminazzjoni radjuattiva ta’ Stat Membru ieħor fuq il-bażi ta’ din ir-Rakkomandazzjoni; l-opinjoni tal-Kummissjoni għaldaqstant tista’ tikkonċerna awtorizzazzjoni li ngħatat fi stadju preċedenti.

(6)

Sabiex il-pjanijiet għar-rimi jkunu evalwati b’mod konsistenti, jeħtieġ li jiġi speċifikat liema tipi ta’ operazzjonijiet jistgħu jirriżultaw fir-rimi ta’ skart radjuattiv, skont it-tifsira tal-Artikolu 37 tat-Trattat, u li għat-tipi differenti ta’ operazzjonijiet tiġi speċifikata liema informazzjoni għandha tiġi pprovduta bħala dejta ġenerali.

(7)

L-impjanti ta’ manifattura tal-karburanti b’ossidi mħallta jipproċessaw ammonti kbar ta’ ossidu tal-plutonju. Għandha tkun mitluba sottomissjoni ta’ dejta ġenerali għaż-żarmar ta’ impjanti ta’ din ix-xorta kif diġà huwa l-każ għaż-żarmar tar-reatturi nukleari u tal-impjanti ta’ pproċessar mill-ġdid.

(8)

Operazzjonijiet żgħar li ma jkollhom l-ebda impatt radjoloġiku jew li jkollhom impatt radjoloġiku negliġibbli fi Stati Membri oħra ma għandhomx jitressqu quddiem il-Kummissjoni.

(9)

L-Istati Membri jistgħu jikkomunikaw sottomissjoni integrata għal sit kumpless fejn huwa skedat li jitwettqu bidliet kbar matul perjodu twil ta’ żmien, li jinvolvu diversi stadji u li jinkludu t-tħaddim ta’ faċilitajiet ġodda u l-kompletezza tal-informazzjoni inkluża fid-dejta ġenerali inizjali għandha tippermetti lill-Kummissjoni twettaq l-obbligi tagħha skont l-Artikolu 37 tat-Trattat Euratom u tagħti opinjoni xierqa.

(10)

Minħabba li l-għadd ta’ impjanti nukleari eżistenti li dwarhom għadha ma nħarġet l-ebda opinjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 37 tat-Trattat u li jistgħu jkunu suġġetti għal modifikazzjonijiet jew għal operazzjonijiet ta’ żarmar, jeħtieġ li jiġi speċifikat liema informazzjoni għandha tiġi pprovduta bħala dejta ġenerali sabiex il-Kummissjoni tkun tista’ twettaq l-obbligu tagħha mingħajr preġudizzju għall-prinċipju ta’ ekwità bejn l-installazzjonijiet suġġetti għal modifikazzjonijiet u dawk li mhumiex.

(11)

F’każijiet fejn l-esponiment tal-popolazzjoni qrib is-sit ta’ interess hija ferm baxxa, din l-informazzjoni tista’ tkun biżżejjed għall-valutazzjoni tal-impatt fuq l-Istati Membri l-oħra.

(12)

Sabiex issir evalwazzjoni b’mod konsistenti tal-impatt radjoloġiku ta’ sitwazzjonijiet aċċidentali fuq Stati Membri oħra, l-informazzjoni mitluba fid-dejta ġenerali dwar rilaxxi mhux ippjanati minn reatturi nukleari u minn impjanti ta’ pproċessar mill-ġdid għandha tkun estiża lil hinn mill-aċċidenti ta’ referenza għall-aċċidenti li ġew ikkunsidrati biex ikun stabbilit il-pjan ta’ emerġenza nazzjonali relatat mas-sit.

(13)

Sabiex tiġi ċċarata u limitata l-informazzjoni mitluba mill-Kummissjoni relatata mal-ġestjoni ta’ qabel ir-rimi tal-iskart radjuattiv u mal-modifikazzjonijiet ta’ pjan li dwaru l-Kummissjoni għadha ma ħarġet l-ebda opinjoni, ġew inklużi żewġ annessi ġodda.

(14)

L-Istati Membri kollha issa ddikjaraw li se jieqfu milli jarmu fl-ibħra u l-ebda Stat Membru mhuwa biħsiebu jordom l-iskart radjuattiv taħt qiegħ il-baħar,

1.

Ir-“rimi ta’ skart radjoattiv”, skont it-tifsira tal-Artikolu 37 tat-Trattat, għandu jkopri kwalunkwe rilaxx ippjanat jew aċċidentali ta’ sustanzi radjuattivi assoċjati mal-operazzjonijiet elenkati iktar “l isfel, f”forma gassuża, likwida jew solida fl-ambjent:

2.

“Dejta ġenerali”, skont it-tifsira tal-Artikolu 37 tat-Trattat, għandha tinftiehem bħala li tfisser:

3.

Għandu jitqies li l-operazzjonijiet li jaqgħu fl-ambitu tal-punt 1(12) probabbilment ma jirriżultawx f’kontaminazzjoni radjuattiva sinifikanti mil-lat tas-saħħa ta’ Stat Membru ieħor, sakemm, fi kwalunkwe każ speċifiku, il-Kummissjoni ma titlobx li tiġi pprovduta dejta.

4.

Għall-operazzjonijiet li jaqgħu fl-ambitu tal-punt 1(9), is-sottomissjoni tad-dejta ġenerali għandha tkun irregolata mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

5.

Jekk Stat Membru qed jipprevedi li se jimmodifika (10) pjan għar-rimi ta’ skart radjuattiv, is-sottomissjoni tad-dejta ġenerali għandha tkun irregolata mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

6.

Id-dejta ġenerali għandha titressaq quddiem il-Kummissjoni:

7.

Fejn l-Istati Membri jikkomunikaw sottomissjoni integrata ta’ dejta ġenerali għal sit kumpless fejn huwa skedat li jitwettqu bidliet kbar matul perjodi twal ta’ żmien, li jinvolvu diversi fażijiet u li jinkludu, fost l-oħrajn, it-tħaddim ta’ faċilitajiet ġodda, is-sottomissjoni inizjali għandha tinkludi deskrizzjoni ġenerali kompluta u dettaljata tal-operazzjonijiet ippjanati, li għandha tiġi aġġornata b’sottomissjonijiet sussegwenti f’każ ta’ kwalunkwe modifika fil-pjan eżistenti. Fir-rigward tax-xenarji tal-aċċidenti fis-sottomissjoni inizjali, id-dejta ġenerali għandha tinkludi għall-inqas informazzjoni dwar l-ammonti stmati kif ukoll il-forom fiżiċi u kimiċi tar-radjunuklidi preżenti f’kull waħda mill-faċilitajiet fis-sit kif ukoll il-kwantitajiet li preżumibbilment jiġu rilaxxati fil-każ tal-aċċident ikkunsidrat għal kull waħda minn dawk il-faċilitajiet. Id-dejta ġenerali tista’ tipprovdi sfond dwar operazzjonijiet tal-imgħoddi u attwali fis-sit, filwaqt li jitqies li l-opinjonijiet tal-Kummissjoni se jkunu relatati biss ma’ operazzjonijiet futuri.

8.

Peress li s-sottomissjoni ta’ pjan għar-rimi ta’ skart radjuattiv hija r-responsabbiltà tal-Istat Membru rilevanti, dak l-Istat għandu jaċċetta responsabbiltà għall-informazzjoni kollha mressqa quddiem il-Kummissjoni fir-rigward ta’ pjan ta’ din ix-xorta.

9.

Wara li jkun irċieva opinjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma lill-Kummissjoni bl-azzjonijiet li qed jipprevedi li jieħu b’reazzjoni għal kwalunkwe rakkomandazzjoni mogħtija fl-opinjoni tal-Kummissjoni dwar pjan għar-rimi.

10.

Wara li jkun irċieva opinjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jikkomunika lill-Kummissjoni l-awtorizzazzjoni għar-rilaxx kif ukoll kwalunkwe emenda sussegwenti għal paragun mal-informazzjoni fid-dejta ġenerali li fuqha kienet ibbażata l-opinjoni tal-Kummissjoni.