ANNESS

Linji gwida għall-immaniġġjar tas-Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 u tal-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE (id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti)

WERREJ

PARTI I — Status u destinatarji tal-Linji gwida

6

1.

Status, miri u aġġornar tal-Linji gwida

6

1.1.

Status

6

1.2.

Miri

6

1.3.

Aġġornar

7

2.

Destinarji tal-Linji gwida

7

PARTI II — Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-Direttiva dwar is-Sikurezza Ġenerali tal-Prodotti

7

1.

Introduzzjoni

7

1.1.

Miri tar-RAPEX

7

1.2.

Komponenti tar-RAPEX

8

2.

Kriterji ta' Notifika tar-RAPEX

8

2.1.

Prodotti tal-konsumatur

8

2.1.1.

Prodotti koperti mir-RAPEX:

8

2.1.2.

Prodotti li mhumiex koperti mir-RAPEX:

9

2.2.

Miżuri

10

2.2.1.

Kategoriji ta' miżuri

10

2.2.2.

Tip ta' miżuri

10

2.2.3.

Miżuri obbligatorji li nbdew mill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni

11

2.2.4.

Esklużjoni ta' miżuri obbligatorji ġeneralment applikabbli

11

2.2.5.

Ħin tan-notifika

11

2.2.6.

Awtoritajiet ta' notifika

11

2.2.7.

Notifika tar-RAPEX dwar notifiki ta' negozju

12

2.3.

Riskji serji

12

2.3.1.

Riskji serji

12

2.3.2.

Metodi ta' stima tar-riskju

12

2.3.3.

Awtorità tal-valutazzjoni

12

2.3.4.

Valutazzjoni tar-riskju fin-notifiki ta' negozju

12

2.4.

Effetti transkonfinali

12

2.4.1.

Avveniment Internazzjonali

12

2.4.2.

Avvenimenti lokali

13

3.

Notifiki

13

3.1.

Tipi ta' Notifiki

13

3.1.1.

Notifiki tar-RAPEX

13

3.1.2.

Notifiki għall- informazzjoni

13

3.2.

Kontenut tan-notifiki

14

3.2.1.

Kompletezza tad-dejta

14

3.2.2.

Għan tad-dejta

14

3.2.3.

Aġġornar tad-dejta

15

3.2.4.

Responsabbiltà għall-informazzjoni trasżmessa

15

3.3.

Kunfidenzjalità

16

3.3.1.

Żvelar tal-informazzjoni bħala regola ġenerali

16

3.3.2.

Eċċezzjonijiet għar-regoli ġenerali

16

3.3.3.

It-talba għall-kunfidenzjalità

16

3.3.4.

It-trattament ta' notifiki koperti mill-kunfidenzjalità

16

3.3.5.

Irtirar tat-talba għall-kunfidenzjalità

17

3.4.

Eżaminar tan-notifiki mill-Kummissjoni

17

3.4.1.

Korrettezza

17

3.4.2.

Kompletezza

17

3.4.3.

Talbiet għal tagħrif supplimentari

17

3.4.4.

Investigazzjoni

17

3.5.

Validazzjoni u distribuzzjoni tan-notifiki

18

3.5.1.

Validazzjoni u distribuzzjoni tan-notifiki

18

3.5.2.

Validazzjoni ta' notifiki dwar aspetti ta' sikurezza suġġetta għal diskussjonijiet fuq livell ta' UE

18

3.6.

Informazzjoni dwar prodotti perikolużi mibgħuta mill-Kummissjoni

18

3.7.

Notifiki ta' segwitu

19

3.7.1.

Segwitu ta’ tipi differenti ta' notifiki

19

3.7.2.

Miri ta' segwitu

19

3.7.3.

Tekniki ta' segwitu

19

3.8.

Irtirar permanenti ta' notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX

20

3.8.1.

Sitwazzjonijiet fejn l-irtirar huwa possibbli

20

3.8.2.

L-Istat Membru rikjedenti

20

3.8.3.

Kontenut tat-talba

20

3.8.4.

Deċiżjoni tal-irtirar

20

3.9.

Tneħħija temporanja ta' notifika tar-RAPEX mill-websajt tar-RAPEX

21

3.9.1.

Sitwazzjonijiet fejn l-irtirar temporanju huwa possibbli

21

3.9.2.

L-Istat Membru rikjedenti

21

3.9.3.

Il-kontenut tat-talba

21

3.9.4.

Id-deċiżjoni tat-tneħħija

21

3.9.5.

Il-pubblikazzjoni mill-ġdid ta' notifika

21

3.10.

Skadenzi għat-tressiq ta' notifiki tar-RAPEX

21

3.10.1.

Skadenzi

21

3.10.2.

Sitwazzjonijiet ta' emerġenza

21

4.

Reazzjonijiet

22

4.1.

Komunikazzjoni ta' azzjoni ta' segwitu

22

4.2.

Il-kontenut tar-reazzjonijiet

22

4.2.1.

Dejta provduta

22

4.2.2.

Kompletezza tar-reazzjonijiet

22

4.2.3.

Aġġornament tar-reazzjonijiet validati

23

4.2.4.

Responsabbiltà tar-reazzjonijiet

23

4.3.

Kunfidenzjalità

23

4.4.

Eżami ta’ reazzjonijiet mill-Kummissjoni

23

4.4.1.

Korrettezza u kompletezza

23

4.4.1.

Talba għal informazzjoni addizzjonali

24

4.5.

Validazzjoni u distribuzzjoni ta’ reazzjonijiet

24

4.6.

Irtirar permanenti ta’ reazzjoni mill-applikazzjoni tar-RAPEX

24

4.7.

Dati ta’ skadenzi għat-tressiq ta’ reazzjonijiet

24

5.

l-operat tan-netwerks tar-RAPEX

24

5.1.

Il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX

24

5.1.1.

Organizzazzjoni

25

5.1.2.

Dmirijiet

25

5.2.

In-netwerks tar-RAPEX stabbiliti f’livelli tal-UE u nazzjonali

25

5.2.1.

In-Netwerk tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX

25

5.2.2.

In-netwerks tar-RAPEX stabbiliti f’livell nazzjonali

26

5.3.

Mezzi ta’ komunikazzjoni, arranġamenti prattiċi u tekniċi għar-RAPEX

26

5.3.1.

Lingwi

26

5.3.2.

Applikazzjoni onlajn għar-RAPEX

26

5.3.3.

L-operat tar-RAPEX barra l-ħinijiet regolari tax-xogħol

26

PARTI III — Proċedura tan-notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva tas-Sikurezza Ġenerali tal-Prodott

27

1.

Sfond u għanijiet

27

2.

Il-kriterji ta' notifikazzjoni

27

3.

In-notifiki

28

4.

Reazzjonijiet

28

5.

arranġamenti prattiċi u tekniċi

28

PARTI IV — Appendiċi

29

1.

Formola standard ta’ notifika

29

2.

Formola ta’ reazzjoni

31

3.

dati tal-għeluq għall-Istati Membri

32

4.

Data tal-għeluq għall-kummissjoni

33

5.

Linji gwida ta’ valutazzjoni ta’ riskju għall-prodotti tal-konsumatur

33

PARTI I

STATUS U DESTINATARJI TAL-LINJI GWIDA

1.   Status, miri u aġġornar tal-Linji gwida

1.1.   Status

Il-Linji gwida għall-immaniġġjar ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 u tal-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE (id-Direttiva dwar is-Sigurtà Ġenerali tal-Prodotti) (“il-Linji gwida”) huma adottati mill-Kummissjoni (1) skont l-Artikolu 11(1) u l-Anness II, il-punt 8, tad-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' Diċembru 2001 dwar is-sigurtà ġenerali tal-prodotti (2) (id-“DSĠP”), li hija assistita minn kumitat konsultattiv magħmul minn rappreżentanti tal-Istati Membri u stabbiliti taħt l-Artikolu 15(3) tad-DSĠP.

Il-Punt 8 tal-Anness II tad-DSĠP jinqara kif ġej: “Il-Kummissjoni għandha tħejji u taġġorna regolarment, skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 15(3), linji gwida li jirrigwardaw l-immaniġġjar tar-RAPEX mill-Kummissjoni u l-Istati Membri.” Barra minn hekk, l-Artikolu 11(1) tad-DSĠP jgħid li l-linji gwida mfassla għall-iskop tal-proċedura ta' notifika tar-RAPEX għandhom jirregolaw ukoll l-aspetti varji tal-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP. Għalhekk, il-Linji gwida jirregolaw l-operat u l-immaniġġjar tal-proċedura ta' notifika tar-RAPEX stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP, kif ukoll il-proċedura ta' notifika stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP.

Il-Linji gwida jiffurmaw dokument awtonomu li jirregola l-proċedura ta' notifika tar-RAPEX stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP. Din il-proċedura tapplika għall-miżuri preventivi u restrittivi meħuda fir-rigward ta' prodotti għall-konsumatur li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Madanakollu, l-istruttura u l-kontenut tal-Linji gwida jippermettulhom li jiġu adattati, jekk u kif xieraq, biex ikunu jinkludu dispożizzjonijiet dwar il-proċedura tan-notifika stabbilita skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 765/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Lulju 2008 li jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-akkreditament u għas-sorveljanza tas-suq relatati mal-kummerċjalizzazzjoni ta' prodotti, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 339/93 (3),

L-Istati Membri (4), pajjiżi applikanti, kif ukoll pajjiżi terzi u organizzazzjonijiet internazzjonali li huma mogħtija aċċess għar-RAPEX (bil-kundizzjonijiet definiti fl-Artikolu 12(4) tad-DSĠP), jipparteċipaw fis-sistema skont ir-regoli previsti fid-DSĠP u fil-Linji gwida.

1.2.   Miri

Id-DSĠP tipprovdi għall-istabbiliment ta' linji gwida li jistipulaw kriterji sempliċi u ċari u regoli prattiċi bil-għan li jiffaċilitaw l-operat tal-mekkaniżmi ta' notifika stabbiliti skont l-Artikoli 11 u 12 tad-DSĠP. Il-miri tal-Linji gwida huma li:

—	jiċċaraw l-iskop taż-żewġ mekkaniżmi ta' notifika;

—	jistabbilixxu l-kriterji ta' notifika għaż-żewġ mekkaniżmi ta' notifika;

—	jiddefinixxu l-kontenut tan-notifikazzjonijiet u reazzjonijiet mibgħuta taħt iż-żewġ mekkaniżmi tan-notifika, b'mod partikulari liema dejta hija meħtieġa u l-formoli li għandhom jintużaw;

—	jistabbilixxu azzjoni ta' segwitu li għandha tittieħed mill-Istati Membri mal-wasla ta' notifika u t-tip ta' informazzjoni li għandha tiġi pprovduta;

—	jiddeskrivu l-immaniġġjar tan-notifiki u r-reazzjonijiet mill-Kummissjoni;

—	jistabbilixxu l-iskadenzi għat-tipi varji ta' azzjoni meħuda skont iż-żewġ mekkaniżmi ta' notifika;

—	jistabilixxu l-arranġamenti prattiċi u tekniċi meħtieġa fuq il-livelli ta' Kummissjoni u ta' Stat Membru għall-mekkaniżmi ta' notifika li għandhom jintużaw b'mod effettiv u effiċjenti;

—	jistabbilixxu metodu ta' stima tar-riskju u, b'mod partikolari, kriterji għall-identifikazzjoni ta' riskji serji.

1.3.   Aġġornar

Il-Linji gwida se jiġu aġġornati regolarment mill-Kummissjoni skont il-proċedura konsultattiva fid-dawl tal-esperjenza u l-iżviluppi ġodda fil-qasam tas-sikurezza tal-prodotti.

2.   Destinarji tal-Linji gwida

Il-Linji gwida huma indirizzati lill-awtoritajiet kollha tal-Istati Membri li jaġixxu fil-qasam tas-sikurezza tal-prodotti tal-konsumatur u li jipparteċipaw fin-netwerk tar-RAPEX, inklużi l-awtoritajiet ta' sorveljanza tas-suq responsabbli għall-monitoraġġ tal-konformità ta' prodotti għall-konsumatur mar-rekwiżiti tas-sikurezza, u lill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni.

Il-Kummissjoni għandha tuża l-Linji gwida bħala referenza għall-immaniġġjar tas-sistema RAPEX stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP u l-proċedura ta' notifika skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP.

PARTI II

SISTEMA TA' INFORMAZZJONI RAPIDA TAL-KOMUNITÀ “RAPEX” STABBILITA SKONT L-ARTIKOLU 12 TAD-DIRETTIVA DWAR IS-SIKUREZZA ĠENERALI TAL-PRODOTTI

1.   Introduzzjoni

1.1.   Miri tar-RAPEX

L-Artikolu 12 tad-DSĠP jistabbilixxi Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità (“RAPEX”).

RAPEX ġiet stabbilita biex:

—	tipprovdi mekkaniżmu ta' skambju rapidu ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar miżuri preventivi u restrittivi meħuda fir-rigward ta' prodotti għall-konsumatur li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi;

—	tinforma lill-Istati Membri u l-Kummissjoni bil-konklużjonijiet tal-azzjoni ta' segwitu meħuda mill-awtoritajiet nazzjonali rigward l-informazzjoni skambjata permezz tar-RAPEX.

RAPEX għandha rwol importanti fil-qasam tas-sikurezza tal-prodotti; din tikkumplimenta azzjonijiet oħra meħuda kemm fuq livell nazzjonali kif ukoll fuq livell Ewropew biex jiġi żgurat livell għoli ta' sikurezza għall-konsumatur fl-UE.

Id-dejta RAPEX tgħin biex:

—	tipprevjeni u tillimita l-provvista ta' prodotti perikolużi lill-konsumatur;

—	timmonitorja l-effikaċja u l-konsistenza tas-sorveljanza tas-suq u l-attivitajiet ta' infurzar imwettqa mill-awtoritajiet tal-Istat Membru;

—	tidentifika l-bżonnijiet u tipprovdi bażi għal azzjoni fuq livell ta' UE;

—	tgħin fl-infurzar konsistenti tal-ħtiġiet tas-sikurezza tal-prodotti tal-UE u b'hekk il-funzjonament bla xkiel tas-Suq Intern

1.2.   Komponenti tar-RAPEX

RAPEX tikkonsisti f'diversi komponenti komplementari, li huma kruċjali għal operazzjoni effettiva u effiċjenti. L-iktar importanti huma:

—	il-qafas legali, li jirregola l-mod ta' kif topera s-sistema (jiġifieri d-DSĠP u l-Linji gwida);

—	l-applikazzjoni onlajn (“applikazzjoni tar-RAPEX”), li tippermetti lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jaqsmu bejniethom l-informazzjoni b'mod rapidu permezz ta' pjattaforma bbażata fil-web;

—	in-netwerk tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX, li jikkonsisti fil-Punti singoli ta' Kuntatt tar-RAPEX li huma responsabbli għall-operazzjoni tar-RAPEX fl-Istati Membri kollha;

—	in-netwerks nazzjonali tar-RAPEX stabbiliti fl-Istati Membri kollha, li jinkludu l-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX u l-awtoritajiet kollha involuti fl-iżgurar tas-sikurezza tal-prodotti tal-konsumatur;

—	it-Tim tar-RAPEX tal-Kummissjoni fid-dipartiment responsabbli għad-DSĠP, li jeżamina u jivvalida d-dokumenti sottomessi permezz tar-RAPEX, u jżomm u jiżgura l-operat korrett tas-sistema RAPEX;

—	il-websajt tar-RAPEX (5), li tipprovdi sommarji ta' notifiki tar-RAPEX fl-applikazzjoni tal-Artikolu 16(1) tad-DSĠP;

—	pubblikazzjonijiet tar-RAPEX, bħall-istatistika tar-RAPEX, rapporti annwali tar-RAPEX u materjal promozzjonali ieħor.

2.   Kriterji ta' Notifika tar-RAPEX

RAPEX, li hija stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP, tapplika għal miżuri li jipprevjenu, jirrestrinġu jew jimponu kundizzjonijiet speċifiċi fuq il-marketing u l-użu ta' prodotti tal-konsumatur li joħolqu riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.

Skont id-DSĠP, il-parteċipazzjoni tal-Istati Membri fir-RAPEX hija obbligatorja, u b'hekk l-Istati Membri għandhom l-obbligu legali li jinnotifikaw lill-Kummissjoni meta dawn l-erba' kriterji ta' notifika li ġejjin huma ssodisfati:

—	il-prodott huwa prodott tal-konsumatur,

—	il-prodott huwa suġġett għal miżuri li jipprevjenu, jirrestrinġu jew jimponu kundizzjonijiet speċifiċi fuq il-marketing jew l-użu possibbli tiegħu (“miżuri preventivi u restrittivi”),

—	il-prodott jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi,

—	ir-riskju serju għandu effett transkonfinali.

2.1.   Prodotti tal-konsumatur

2.1.1.   Prodotti koperti mir-RAPEX

Skont l-Artikolu 2(a) tad-DSĠP, il-prodotti tal-konsumatur għall-iskop tar-RAPEX huma:

—	“prodotti maħsuba għall-konsumaturi” - prodotti li huma ddisinjati u mmanifatturati u magħmula disponibbli għall-konsumaturi;

—

“prodotti mdawwra” - prodotti li huma ddisinjati u mmanifatturati għall-professjonisti, li, madankollu, probabbilment taħt kundizzjonijiet raġonevolment prevedibbli, ikunu se jintużaw mill-konsumaturi. Dawn huma prodotti manifatturati għall-professjonisti u li huma disponibbli għall-konsumaturi, li jistgħu jixtruhom u jħaddmuhom mingħajr għarfien jew taħriġ speċjali, eż. trapanu tal-enerġija, angle grinder u serrieq tal-injam bis-saqajn bħal dawk ta' mejda (“table saw”) ddisinjati u mmanifatturati għall-professjonisti, imma imqiegħda wkoll fis-suq tal-konsumatur (jiġifieri l-konsumaturi jistgħu faċilment jixtruhom mill-ħwienet u jħaddmuhom huma stess mingħajr l-ebda taħriġ speċjali).

Kemm il-prodotti maħsuba għall-konsumaturi kif ukoll il-prodotti mdawwra jistgħu jingħataw lill-konsumaturi mingħajr ħlas, jistgħu jinxtraw mill-konsumaturi u jistgħu jiġu pprovduti lill-konsumaturi fil-kuntest ta' servizz. It-tliet sitwazzjonijiet huma koperti mir-RAPEX.

Prodotti pprovduti lill-konsumaturi fil-kuntest ta' servizz jinkludu:

—

prodotti fornuti lill-konsumaturi li huma meħuda 'l bogħod u wżati barra mill-post tal-fornitur ta' servizz, bħal karozzi u magni li jaqtgħu l-ħaxix tal-ġonna mikrija jew imwellija minn ħwienet li joffru s-servizz tal-kiri, u linka u impjanti għat-tatwaġġi (li mhumiex klassifikati bħala apparat mediku) impjantat taħt il-ġilda tal-konsumatur minn fornitur tas-servizz;

—

prodotti wżati fuq il-post tal-fornitur ta' servizz, sakemm il-konsumaturi infushom b'mod attiv joperaw il-prodott (eż. qabbad il-magna, ikollok l-għażla li twaqqafha, taffettwa l-operat tagħha billi tbiddel il-pożizzjoni jew l-intensità tagħha matul l-użu). Sodod għall-użu tat-tixmix (“sun-beds”) użati fi ħwienet li joffru s-servizz ta' smurija tal-ġilda u f'ċentri ta' fitness huma eżempji ta' prodotti bħal dawn. L-użu tal-prodotti mill-konsumaturi għandu jkun wieħed attivi, u jinvolvi grad sinifikanti ta' kontroll. Użu sempliċiment passiv, bħall-użu tax-xampù minn persuna li x-xagħar tagħha huwa maħsul minn parrukkier, jew l-użu ta' xarabank mill-passiġġieri, ma jikkwalifikax bħala użu mill-konsumaturi.

B'kuntrast, it-tagħmir użat jew operata minn fornitur ta' servizz li jipprovdi servizz huwa lil hinn mill-iskop tar-RAPEX u għalhekk dawn il-prodotti ma jistgħux ikunu notifikati permezz tas-sistema, eż. tagħmir li fuqu l-konsumaturi jirkbu jew jivvjaġġaw u li jkun imħaddem minn fornitur ta' servizz.

2.1.2.   Prodotti li mhumiex koperti mir-RAPEX

RAPEX ma tkoprix:

1)

Prodotti li mhumiex koperti mid-definizzjoni ta' “prodott” stabbilita fl-Artikolu 2(a) tad-DSĠP: — Prodotti li kienu ddisinjati u mmanifatturati u magħmula disponibbli biss għall-professjonisti u, taħt kundizzjonijiet raġonevolment prevedibbli, mhumiex probabbli li se jintużaw mill-konsumaturi (“prodotti professjonali”); — prodotti diġà wżati (“second-hand”) forniti bħala antikitajiet jew bħala prodotti li jridu jissewwew jew jiġu kkundizzjonati mill-ġdid qabel ma jintużaw, sakemm il-fornitur jgħarraf b'mod ċar lill-persuna li lilha jforni l-prodott f'dan is-sens.

2)

Prodotti li huma koperti mill-mekkaniżmi ta' notifika speċifiċi u ekwivalenti stabbiliti minn leġiżlazzjoni oħra tal-UE: — ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sikurezza tal-ikel (6); — prodotti mediċinali koperti mid-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (7) u mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (8); — tagħmir mediku skont id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (9); — tagħmir mediku dijanjostiku in vitro kopert bid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 1998 dwar mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro  (10); — tagħmir mediku attiv impjantabbli kopert mid-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (11).

2.2.   Miżuri

2.2.1.   Kategoriji ta' miżuri

Il-kategoriji kollha ta' miżuri preventivi u restrittivi meħuda fir-rigward tal-marketing u l-użu ta' prodotti tal-konsumatur li joħolqu riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi huma suġġetti għall-obbligu tan-notifika skont ir-RAPEX. L-Artikolu 8(1) minn (b) sa (f) tad-DSĠP jipprovdi lista tal-kategoriji differenti ta' miżuri li huma notifikabbli skont ir-RAPEX, inklużi l-miżuri:

—	l-immarkar ta' prodott bi twissijiet xierqa dwar ir-riskji li dan jista' jippreżenta;

—	il-marketing ta' prodott ikun suġġett għal kundizzjonijiet minn qabel;

—	il-konsumaturi jiġu mwissija bir-riskji li jistgħu jiġu kkawżati minn prodott għal ċerti persuni;

—	projbizzjoni temporanja fuq il-forniment, l-offerta għall-provvista u l-wiri ta' prodott;

—	projbizzjoni fuq il-marketing ta' prodott u kwalunkwe miżuri ta' akkumpanjament;

—	l-irtirar tal-prodott mis-suq;

—	it-teħid lura ta' prodott mingħand il-konsumaturi;

—	il-qerda ta' prodott li jkun ġie irtirat jew mittieħed lura.

Għall-iskop tar-RAPEX, it-terminu “irtirar” jintuża esklużivament għall-miżuri mmirati li jipprevjenu d-distribuzzjoni, il-wiri u l-offerta ta' prodott perikoluż għall-konsumaturi, filwaqt li t-terminu “jittieħed lura” huwa wżat biss għal miżuri mmirati biex jintlaħaq ir-ritorn ta' prodott perikoluż li jkun diġà sar disponibbli għall-konsumaturi minn produttur jew distributur.

2.2.2.   Tip ta' miżuri

Miżuri preventivi u restrittivi jistgħu jittieħdu fir-rigward ta' prodotti perikolużi jew fuq l-inizjattiva ta' produttur jew distributur li jqiegħdu u/jew iqassmu fis-suq (“miżuri volontarji”) jew kif ordnat minn awtorità ta' Stat Membru kompetenti biex tissorvelja l-konformità tal-prodotti mar-rekwiżiti ta' sikurezza (“miżuri obbligatorji”).

Għall-iskop tar-RAPEX, il-miżuri obbligatorji u l-miżuri volontarji huma definiti kif ġej:

—

Miżuri obbligatorji: Miżuri deċiżi jew adottati li għandhom jiġu adottati mill-awtoritajiet tal-Istat Membru, ta' spiss fil-forma ta' deċiżjoni amministrattiva, li jobbligaw lill-produttur jew lid-distributur biex jieħdu azzjoni preventiva jew restrittivi fir-rigward ta' prodott speċifiku li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.

—

Miżuri voluntarji: — Miżuri preventivi u miżuri restrittivi adottati abbażi volontarja minn produttur jew distributur, jiġifieri mingħajr intervent ta' awtorità ta' Stat Membru. Prodotti li jippreżentaw riskju serju u l-miżuri preventivi relatati jew restrittivi mibdija minn produttur jew distributur għandhom ikunu notifikati minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont il-mekkaniżmu ta' notifika previst fl-Artikolu 5(3) tad-DSĠP. — Rakkomandazzjonijiet u ftehimiet ma' produtturi u distributuri konklużi mill-awtoritajiet tal-Istat Membri. Dan jinkludi ftehimiet li mhumiex fil-forma miktuba u li jirriżultaw f'azzjoni preventiva jew restrittivi meħuda mill-produtturi jew distributuri fir-rigward ta' prodotti li joħolqu riskju serju li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq.

Skont l-Artikolu 12(1) tad-DSĠP, kemm miżuri obbligatorji kif ukoll dawk volontarji għandhom jiġu notifikati permezz tar-RAPEX.

2.2.3.   Miżuri obbligatorji li nbdew mill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni

Miżuri adottati mill-awtoritajiet inkarigati mill-kontrolli tal-fruntieri esterni li jimpedixxu l-kummerċjalizzazzjoni fl-UE ta' prodott għall-konsumatur li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi (eż. id-deċiżjonijiet li titwaqqaf l-importazzjoni fuq il-fruntiera tal-UE) għandha tkun notifikata lill-Kummissjoni permezz tar-RAPEX bl-istess mod kif miżuri adottati minn awtoritajiet tas-sorveljanza tas-suq li jirrestrinġu l-marketing jew l-użu ta' prodott.

2.2.4.   Esklużjoni ta' miżuri obbligatorji ġeneralment applikabbli

Atti applikabbli applikabbli b'mod ġenerali adottati fil-livell nazzjonali u mmirati li jipprevjenu jew jirrestrinġu l-marketing u l-użu ta' kategorija/i deskritta/i b'mod ġeneralment ta' prodotti tal-konsumatur minħabba r-riskju serju li dawn jippreżentaw għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi ma għandhomx jiġu notifikati lill-Kummissjoni permezz tas-sistema RAPEX. Dawn il-miżuri nazzjonali kollha li japplikaw biss għall-kategoriji ta' prodotti definiti b'mod ġenerali, bħalma huma l-prodotti kollha in ġenerali jew il-prodotti kollha li jservu l-istess għan - u mhux għal (kategoriji ta') prodotti speċifikament identifikati mill-marka tagħhom, minn kif jidhru speċifikament, mill-produttur, min-negozjant, mill-isem tal-mudell jew min-numru, eċċ. - huma notifikati lill-Kummissjoni skont id-Direttiva 98/34/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ġunju 1998 li tistabbilixxi proċedura għall-għoti ta’ informazzjoni fil-qasam tal-istandards u tar-regolamenti tekniċi u ta — regoli dwar is-servizzi tas-Soċjetà tal-Informazzjoni (12).

2.2.5.   Ħin tan-notifika

L-Artikolu 12(1) tad-DSĠP jobbliga lill-Istati Membri biex immedjatament jinnotifikaw lill-Kummissjoni permezz tar-RAPEX bil-miżuri preventivi u restrittivi. Din id-dispożizzjoni tapplika għall-miżuri kemm obbligatorji kif ukoll volontarji, għalkemm iż-żmien tan-notifika jkun differenti.

—

Miżuri obbligatorji Dawn il-miżuri notifikati permezz tar-RAPEX immedjatament wara li jiġu adottati jew id-deċiżjoni li jiġu addottati, anki jekk x'aktarx ikun hemm appell kontra tagħhom fuq livell nazzjonali, huma diġà taħt appell jew suġġetti għar-rekwiżiti tal-pubblikazzjoni. Dan l-approċċ huwa konsistenti mal-għan tar-RAPEX, jiġifieri li jkun żgurat l-iskambju rapidu ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni sabiex tiġi evitata l-provvista u l-użu ta' prodotti li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza għall-konsumaturi.

—

Miżuri voluntarji Skont l-Artikolu 5(3) tad-DSĠP, il-produtturi u d-distributuri huma obbligati li jinnotifikaw lill-awtoritajiet tal-Istat Membru kompetenti bl-azzjoni volontarja u miżuri meħuda biex ikunu evitati riskji għall-konsumaturi ppreżentati mill-prodotti li huma jkunu qiegħdu fis-suq (“notifika ta' negozju”). L-awtorità tal-Istat Membru li tirċievi notifika ta' din it-tip ta' negozju tuża din l-informazzjoni bħala l-bażi għal notifika tar-RAPEX (meta l-kriterji tan-notifika tar-RAPEX prevista fl-Artikolu 12(1) huma ssodisfati) u tibgħatha immedjatament wara li tkun riċevuta n-notifika tan-negozju. Fejn il-miżuri volontarji huma adottati fil-forma ta' ftehim bejn produttur jew distributur u l-awtorità tal-Istat Membru jew abbażi ta' rakkomandazzjoni mill-awtorità lill-produttur jew lid-distributur, notifika tar-RAPEX hija sottomessa immedjatament wara l-konklużjoni ta' tali ftehim jew l-adozzjoni ta' tali rakkomandazzjoni.

Biex tkun żgurata l-applikazzjoni komuni tal-obbligu tan-notifika tar-RAPEX, l-Appendiċi 3 tal-Linji gwida jistipula skadenzi speċifiċi għas-sottomissjoni ta' notifiki lill-Kummissjoni permezz tar-RAPEX (13).

2.2.6.   Awtoritajiet ta' notifika

Kemm miżuri obbligatorji kif ukoll volontarji huma notifikati permezz tar-RAPEX mill-Punt ta' Kuntatt nazzjonali tar-RAPEX, li huwa responsabbli għall-informazzjoni trażmessa permezz tas-sistema mill-pajjiż tiegħu (14).

2.2.7.   Notifika tar-RAPEX dwar notifiki ta' negozju

L-Artikolu 5(3) tad-DSĠP jitlob lill-produtturi u distributuri li jinnotifikaw l-informazzjoni dwar prodott perikoluż (fl-istess ħin) lill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri kollha fejn il-prodott perikoluż sar disponibbli. Il-kundizzjonijiet u d-dettalji ta' din in-notifika huma stabbiliti fl-Anness I tad-DSĠP.

F'dawn is-sitwazzjonijiet, l-obbligu tan-notifika tar-RAPEX japplika għall-Istati Membri kollha li rċevew in-notifika ta' negozju. Madankollu, sabiex tiġi ssimplifikata l-applikazzjoni prattika tal-Artikolu 12(1) tad-DSĠP u sabiex tiġi evitata d-duplikazzjoni mhux meħtieġa ta' notifiki tar-RAPEX, ġie miftiehem mal-Istati Membri li n-notifika tar-RAPEX għandha tkun sottomessa biss mill-Istat Membru fejn il-produttur/distributur huwa stabbilit (“L-Istat Membru Prinċipali”). Ladarba n-notifika tar-RAPEX tiġi vvalidata u mqassma permezz tas-sistema mill-Kummissjoni, l-Istati Membri l-oħra (speċjalment dawk li wkoll irċevew l-istess notifika ta' negozju) għandhom jippreżentaw ir-reazzjonijiet għal din in-notifika tar-RAPEX.

Fejn Stat Membru prinċipali ma jissottomettix notifika tar-RAPEX sal-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida u ma jinformax lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-raġunijiet għad-dewmien, kwalunkwe Stat Membru ieħor li rċieva n-notifika tan-negozju jista' jissottometti l-istess notifika permezz tar-RAPEX.

2.3.   Riskji serji

2.3.1.   Riskji serji

Qabel mal-awtorità tal-Istat Membru tiddeċiedi li tissottometti notifika tar-RAPEX, għandha dejjem twettaq il-valutazzjoni xierqa tar-riskju sabiex tevalwa jekk prodott li għandu jiġi nnotifikat jippreżentax riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u għalhekk jekk waħda mill-kriterji tan-notifika tar-RAPEX hix issodisfata.

Billi RAPEX mhix intiża għall-iskambju ta' informazzjoni dwar prodotti li joħolqu riskji mhux serji, notifiki dwar il-miżuri meħuda fir-rigward ta' dawn il-prodotti ma jistgħux jintbagħtu permezz tar-RAPEX skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP.

2.3.2.   Metodi ta' stima tar-riskju

L-Appendiċi 5 tal-Linji gwida jistabbilixxi l-metodu ta' stima tar-riskju li għandu jintuża mill-awtoritajiet tal-Istat Membru biex tivvaluta l-livell ta' riskju mill-prodotti tal-konsumatur għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi u sabiex tiddeċiedi jekk in-notifika tar-RAPEX hix meħtieġa.

2.3.3.   Awtorità tal-valutazzjoni

Il-valutazzjoni tar-riskju hija dejjem imwettqa mill-awtorità tal-Istat Membru li tkun jew wettqet l-investigazzjoni u ħadet miżuri xierqa jew sorveljat l-azzjoni volontarja meħuda fir-rigward ta' prodott perikoluż minn produttur jew distributur.

Qabel ma tinbagħat notifika tar-RAPEX lill-Kummissjoni, il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa mill-awtorità tal-Istat Membru (li għandha tiġi inkluża fin-notifika) hija dejjem verifikata mill-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX. Kwalunkwe kwistjonijiet mhux ċari jiġu solvuti mill-Punt ta' Kuntatt mal-awtorità responsabbli qabel ma n-notifika hija trażmessa permezz tar-RAPEX.

2.3.4.   Valutazzjoni tar-riskju fin-notifiki ta' negozju

In-notifiki dwar prodotti ta' konsum perikolużi sottomessi mill-produtturi u d-distributuri skont l-Artikolu 5(3) tad-DSĠP lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jinkludu deskrizzjoni dettaljata tar-riskju. L-awtoritajiet nazzjonali li jirċievu tali notifiki jeżaminaw il-kontenut tagħhom u janalizzaw il-valutazzjonijiet ta' riskju pprovduti. Jekk, fuq il-bażi tal-informazzjoni pprovduta u l-valutazzjoni indipendenti tar-riskju, l-awtorità tal-Istat Membru tiddeċiedi li l-prodott notifikat jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, notifika tar-RAPEX dwar dan il-prodott hija trażmessa minnufih lill-Kummissjoni (ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tad-DSĠP).

Valutazzjonijiet tar-riskju mwettqa mill-produtturi u d-distributuri ma jorbtux lill-awtoritajiet tal-Istat Membru. Huwa għalhekk possibbli għall-awtorità tal-Istat Membru sabiex tasal għal konklużjoni differenti fir-rigward tal-istima tar-riskju minn konklużjoni msemmija fin-notifika ta' negozju.

2.4.   Effetti transkonfinali

2.4.1.   Avveniment Internazzjonali

Skont l-Artikolu 12 tad-DSPĠ, Stat Membru jippreżenta nofitika tar-RAPEX biss jekk huwa jqis li l-effetti tar-riskji li joħloq prodott perikoluża jmorru jew jistgħu jmorru lil hinn mit-territorju tiegħu (“effetti transkonfinali” jew “avveniment internazzjonali”).

Fid-dawl tal-moviment liberu ta' prodotti fis-Suq Intern, u l-fatt li l-prodotti huma importati fl-UE permezz ta' kanali ta' distribuzzjoni differenti u li l-konsumaturi jixtru prodotti matul soġġorni barra mill-pajjiż u permezz tal-internet, l-awtoritajiet nazzjonali huma mħeġġa biex jinterpretaw il-kriterju tal-effetti tal-fruntiera f'sens pjuttost wiesa'. Notifika tar-RAPEX, għalhekk, tiġi ppreżentata meta:

—	ma jistax jiġi eskluż li l-prodott perikoluż ikun ġie mibjugħ lill-konsumaturi f'iżjed minn Stat Membru wieħed, jew

—	ma jistax jiġi eskluż li l-prodott perikoluż ġie mibjugħ lill-konsumaturi permezz tal-internet, jew

—	il-prodott joriġina minn pajjiż terz u x'aktarx li jkun ġie importat fl-UE permezz ta' kanali ta' distribuzzjoni multipli.

2.4.2.   Avvenimenti lokali

Miżuri adottati fir-rigward ta' prodott li hu ta' riskju serju li jista' jkollu biss effetti lokali (“Avveniment Lokali”) mhumiex notifikati permezz tar-RAPEX. Dan japplika għal sitwazzjonijiet fejn l-awtorità tal-Istat Membru għandha raġuni biex temmen li prodott ma ġiex u mhux sejjer ikun disponibbli (bi kwalunkwe mezz) lill-konsumaturi fi Stati Membri oħra, pereżempju miżuri meħuda fir-rigward ta' prodott lokali manifatturat u distribwit biss fi Stat Membru wieħed.

Notifika li tinvolvi avveniment lokali għandha xorta waħda tiġi sottomessa lill-Kummissjoni, iżda skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP u dan biss meta tinvolvi l-informazzjoni dwar sikurezza tal-prodotti li x'aktarx tkun ta' interess għal Stati Membri oħra, speċjalment informazzjoni dwar il-miżuri addottati b'risposta għal tip ġdid ta' riskju li għadu ma ġiex innotifikat, tip ġdid ta' riskju li jinħoloq minn kombinazzjoni ta' prodotti jew għal tip jew kategorija ta' prodotti perikolużi (it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tad-DSĠP).

3.   Notifiki

3.1.   Tipi ta' Notifiki

3.1.1.   Notifiki tar-RAPEX

Hemm żewġ tipi ta' notifiki tar-RAPEX, jiġifieri “notifika tal-Artikolu 12” u “notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta' emerġenza”.

—	Fejn il-kriterji kollha ta' notifika tar-RAPEX stabbiliti fl-Artikolu 12 tad-DSĠP (ara l-Kapitolu 2 tal-Parti II tal-Linji gwida) huma milħuqa, Stat Membru jipprepara u jissottometti lill-Kummissjoni notifika tar-RAPEX klassifikata fl-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “notifika tal-Artikolu 12”.

—

Fejn il-kriterji tan-notifika tar-RAPEX huma sodisfati u, barra minn hekk, prodott jippreżenta riskju għall-ħajja u/jew kien hemm inċidenti fatali u f'każijiet oħra fejn in-notifika tar-RAPEX teħtieġ azzjoni ta' emerġenza mill-Istati Membri kollha, l-Istat Membru li jinnotifika jipprepara u jissottometti lill-Kummissjoni notifika tar-RAPEX klassifikati fl-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta' emerġenza”.

Qabel ma jibgħat notifika tar-RAPEX lill-Kummissjoni, il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX tal-Istat Membru notifikant għandu jiċċekkja li l-kriterji kollha tan-notifika tar-RAPEX huma ssodisfati u li din għandha tintbagħat permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “notifika tal-Artikolu 12” jew “notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta' emerġenza”.

3.1.2.   Notifiki għall- informazzjoni

Jekk notifika ma tkunx tista' tintbagħat permezz tas-sistema bħala notifika tar-RAPEX, il-Punt ta' Kuntatt jista' jagħżel li juża l-applikazzjoni tar-RAPEX biex jibgħat l-informazzjoni konċernata għall-informazzjoni. Dawn in-notifiki huma kklassifikati fl-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “Notifiki għall-informazzjoni” u dawn jistgħu jintbagħtu fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

a)

Fejn il-kriterji tan-notifika tar-RAPEX stabbiliti fl-Artikolu 12 tad-DSĠP huma ssodisfati iżda n-notifika ma jkunx fiha l-informazzjoni kollha (l-aktar dwar l-identifikazzjoni tal-prodott u l-kanali ta' distribuzzjoni) meħtieġa għall-Istati Membri l-oħra biex jiżguraw segwitu (15) għal tali notifika. Notifika fejn l-isem tal-prodott, id-ditta u l-istampa huma neqsin u għalhekk il-prodott notifikat ma jistax jiġi identifikat b'mod korrett u ma jistax jiġi distint minn prodotti oħra tal-istess kategorija jew tip li huma disponibbli fis-suq, hija l-eżempju ta' notifika li tista' titqassam permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “Notifika għall-informazzjoni”. Stima dwar jekk notifika fihiex informazzjoni suffiċjenti għall-Istati Membri l-oħra biex ikun assigurat is-segwitu jiddependi dejjem fuq il-bażi ta' każ b'każ.

b)

Fejn Stat Membru huwa konxju li prodott għall-konsumatur li huwa disponibbli fis-suq tal-UE jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, iżda l-miżuri preventivi u restrittivi għadhom ma ġewx meħuda mill-produttur jew distributur jew adottati jew hemm id-deċiżjoni li jiġu adottati mill-awtorità ta' Stat Membru (ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 12(1) tad-DSĠP). Jekk l-informazzjoni dwar dan il-prodott hija mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX qabel ma jitteħdu l-miżuri, l-Istat Membru li jinnotifika sussegwentement jinforma lill-Kummissjoni (kemm jista' jkun malajr u mhux aktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida) bid-deċiżjoni finali meħuda fir-rigward tal-prodott notifikat (prinċipalment, liema tip ta' miżuri preventivi jew restrittivi kienu ttieħdu jew għaliex dawn il-miżuri ma tteħdux.)

c)

Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jinnotifika miżuri preventivi u restrittivi meħuda fir-rigward ta' prodott għall-konsumatur li jippreżenta riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi li għandu biss effett lokali (“avveniment lokali”). Jekk, madankollu, kif spjegat fil-Kapitolu 2.4.2, notifika permezz ta' “avveniment lokali” tinvolvi l-informazzjoni dwar sikurezza tal-prodott x'aktarx tkun ta' interess għal Stati Membri oħra, din għandha tintbagħat skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP.

d)

Fejn notifika tirrigwarda prodott għall-konsumatur li l-aspetti tas-sikurezza tiegħu (speċjalment il-livell ta' riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi) huma suġġetti għal diskussjoni fuq livell ta' UE biex ikun żgurat approċċ komuni bejn l-Istati Membri għall-valutazzjoni tar-riskji u/jew azzjoni ta' infurzar (16).

e)

Fejn ma tistax tittieħed b'ċertezza d-deċiżjoni li waħda jew aktar mill-kriterji tan-notifika tar-RAPEX huma ssodisfati iżda notifika tinvolvi informazzjoni dwar is-sikurezza tal-prodott x'aktarx tkun ta' interess għal Stati Membri oħra. Notifika fuq prodott li ma jistax jiġi kklassifikat b'ċertezza bħala prodott għall-konsumatur, li madankollu jipprovdi informazzjoni dwar tip ġdid ta' riskju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi, huwa eżempju ta' notifika li tista' titqassam permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX bħala “Notifika għall-informazzjoni”.

Meta jibgħat “Notifika għall-informazzjoni”, il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għaliex għamel dan.

3.2.   Kontenut tan-notifiki

3.2.1.   Kompletezza tad-dejta

In-notifiki għandhom ikunu kemm jista' jkun kompluti. Il-formola standard ta' notifika hija pprovduta fl-Appendiċi 1 tal-Linji gwida. L-oqsma kollha tal-formola tan-notifika għandhom ikunu kompletati bid-dejta meħtieġa. Fejn l-informazzjoni meħtieġa ma tkunx disponibbli meta tiġi ppreżentata n-notifika, dan għandu jkun indikat b'mod ċar u spjegat fuq il-formola mill-Istat Membru li jinnotifika. Ladarba l-informazzjoni nieqsa ssir disponibbli, l-Istat Membru li jinnotifika għandu jaġġorna n-notifika tiegħu. In-notifika aġġornata hija eżaminata mill-Kummissjoni qabel ma tiġi vvalidata u distribwita permezz tas-sistema.

Il-Punti kollha ta' Kuntatt tar-RAPEX għandhom jipprovdu lill-awtoritajiet nazzjonali li jipparteċipaw fin-netwerk tar-RAPEX bl-istruzzjonijiet dwar l-ambitu tad-dejta meħtieġa biex jimlew il-formola standard ta' notifika. Dan jgħin biex jiżgura li l-informazzjoni pprovduta minn dawn l-awtoritajiet għall-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX hija korretta u kompluta.

L-Istati Membri għandhom jirrispettaw l-iskadenzi stabbiliti u mhux idewmu n-notifika tar-RAPEX fuq prodott li hu ta' riskju serju ħafna għas-saħħa jew li hu ta' periklu għall-ħajja u s-sikurezza tal-konsumaturi minħabba li parti mill-informazzjoni mitluba mill-linji gwida tkun għadha mhix disponibbli.

Qabel ma jippreżenta notifika, il-Punt ta' Kuntatt jivverifika (biex jevita kwalunkwe duplikazzjoni inutli) li l-prodott ikkonċernat ma jkunx diġà ġie notifikat permezz tal-applikazzjoni minn Stat Membru ieħor. Jekk il-prodott ikun diġà ġiet notifikat, aktar milli joħloq notifika ġdida, il-Punt ta' Kuntatt jissottometti reazzjoni għan-notifika eżistenti u jipprovdi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tista' tkun rilevanti għall-awtoritajiet fi Stati Membri oħra, bħan-numri ta' identifikazzjoni tal-vetturi, lista dettaljata tal-importaturi u d-distributuri, rapporti addizzjonali tat-test, eċċ.

3.2.2.   Għan tad-dejta

In-notifiki mibgħuta lill-Kummissjoni permezz tar-RAPEX jinkludu t-tipi ta' dejta li ġejja:

—

Informazzjoni li tippermetti lill-prodott innotifikat li jkun identifikat, jiġifieri l-kategorija tal-prodott, isem tal-prodott, marka, mudell u/jew numru tat-tip, barcode, lott jew in-numru tas-serje, il-kodiċi tad-dwana, id-deskrizzjoni tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu akkumpanjat mir-ritratti li juru l-prodott, l-imballaġġ tiegħu u t-tikketti. L-identifikazzjoni dettaljata u eżatta tal-prodott hija element ewlieni għas-sorveljanza u l-infurzar tas-suq, minħabba li tippermetti lill-awtoritajiet nazzjonali biex jidentifikaw l-prodott notifikat, biex jiddistingwuh minn prodotti oħra tal-istess tip jew kategorija jew simili li huma disponibbli fis-suq u biex isibuh fis-suq u jieħdu miżuri xierqa jew jaqblu fuqhom.

—

Informazzjoni li tistabbilixxi l-oriġini tal-prodott, jiġifieri l-pajjiż ta' oriġini, l-isem, indirizz u dettalji ta' kuntatt, bħal numru tat-telefown u l-indirizz e-mail, tal-manifattur u l-esportaturi. B'mod partikolari, l-Istati Membri jipprovdu l-informazzjoni kollha disponibbli dwar il-manifatturi u l-esportaturi li jinsabu f'pajjiżi terzi li jikkooperaw mill-qrib mal-UE dwar is-sikurezza tal-prodott. Il-Kummissjoni għalhekk tinforma regolarment lill-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX bl-iżviluppi reċenti f'dan il-qasam. Id-dokumenti li ġejjin ukoll għandhom ikunu mehmuża mal-formola meta disponibbli: kopji ta' ordnijiet, kuntratti tal-bejgħ, fatturi, dokumenti ta' tbaħħir, id-dikjarazzjonijiet tad-dwana, eċċ. Informazzjoni dettaljata fuq il-produtturi ta' pajjiżi terzi tippermetti lill-Kummissjoni biex tippromwovi infurzar aktar effettiv f'dawk il-pajjiżi u tgħin biex jitnaqqas in-numru ta' prodotti għall-konsum li huma perikolużi u li jiġu esportati lejn l-UE.

—	Informazzjoni dwar ir-rekwiżiti ta' sikurezza applikabbli għall-prodott innotifikat, inkluż in-numru ta' referenza u l-isem tal-leġiżlazzjoni u l-istandards applikabbli.

—

Deskrizzjoni tar-riskji tal-prodott innotifikat, inkluża deskrizzjoni tar-riżultati tal-laboratorju jew testijiet viżwali, rapporti tat-testijiet u ċertifikati li juru nuqqas ta' konformità tal-prodott innotifikat mar-rekwiżiti tas-sikurezza, valutazzjoni sħiħa tar-riskju mal-konklużjonijiet u l-informazzjoni dwar l-aċċidenti jew inċidenti magħrufa.

—	Informazzjoni dwar il-katini ta' forniment tal-prodott notifikati fl-Istati Membri, u, b'mod partikolari, informazzjoni dwar il-pajjiżi ta' destinazzjoni, flimkien ma' informazzjoni fuq l-importaturi, u wkoll, jekk disponibbli, fuq id-distributuri tal-prodott innotifikat.

—	Informazzjoni dwar miżuri meħuda, b'mod partikolari, it-tip (obbligatorji jew volontarji), kategorija (eż. l-irtirar mis-suq, il-ġbir lura tal-prodott mingħand il-konsumaturi), l-għan (eż. il-pajjiż kollha, lokali), id-data tad-dħul fis-seħħ u t-tul ta' żmien (eż. illimitat, temporanju).

—	Indikazzjoni ta' jekk in-notifika, parti minnha u/jew dak li hemm mehmuż magħha, hix jew humiex koperti bil-kunfidenzjalità. Talbiet għall-kunfidenzjalità huma dejjem akkumpanjati minn ġustifikazzjoni li tiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għal din it-talba.

L-Istati Membri huma mħeġġa biex jiksbu u jipprovdu informazzjoni dwar il-katini ta' forniment tal-prodott innotifikat fil-pajjiżi li mhumiex parti mill-UE imma li jikkooperaw mill-qrib mal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti.

3.2.3.   Aġġornar tad-dejta

L-Istat Membru notifikatur jinforma lill-Kummissjoni (kemm jista' jkun malajr u mhux aktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida) b'kull żviluppi li jeħtieġu bidliet għal notifika trażmessa permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX. B'mod partikolari, l-Istati Membri jinfurmaw lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe bidliet (eż. wara deċiżjoni minn qorti matul proċedura ta' appell) dwar l-istatus tal-miżuri notifikati, dwar il-valutazzjoni tar-riskju u dwar id-deċiżjonijiet ġodda dwar il-kunfidenzjalità.

Il-Kummissjoni teżamina l-informazzjoni pprovduta mill-Istat Membru li jinnotifika u taġġorna l-informazzjoni konċernata fl-applikazzjoni tar-RAPEX u fuq il-websajt tar-RAPEX, fejn meħtieġ.

3.2.4.   Responsabbiltà għall-informazzjoni trasżmessa

Il-Punt 10 tal-Anness II tad-DSĠP jistqarr li “Ir-responsabbiltà tal-informazzjoni mogħtija hija tal-Istat Membru notifikanti”.

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX tal-Istat Membru li jinnotifika u l-awtorità nazzjonali responsabbli jiżguraw li d-dejta pprovduta permezz tar-RAPEX, speċjalment deskrizzjonijiet tal-prodott u r-riskju, hija preċiża biex tiġi evitata kwalunkwe konfużjoni ma' prodotti simili tal-istess kategorija jew tip li huma disponibbli fuq is-suq tal-UE.

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX u l-awtorità involuta fl-proċedura ta' notifika (pereżempju billi twettaq il-valutazzjoni tar-riskju tal-prodott innotifikat jew billi tipprovdi informazzjoni dwar il-kanali tad-distribuzzjoni) jieħdu r-responsabbiltà għall-informazzjoni pprovduta permezz tar-RAPEX. Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jikkontrolla u jivvalida n-notifiki kollha riċevuti mill-awtoritajiet responsabbli qabel it-trażmissjoni lill-Kummissjoni.

Kwalunkwe azzjoni meħuda mill-Kummissjoni, bħall-eżami ta' notifiki, il-validazzjoni u d-distribuzzjoni permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX u l-pubblikazzjoni tagħhom fuq il-websajt tar-RAPEX, ma timplikax xi assunzjoni tar-responsabbiltà għall-informazzjoni trażmessa, liema responsabbiltà tibqa’ tal-Istat Membru li jinnotifika.

3.3.   Kunfidenzjalità

3.3.1.   Żvelar tal-informazzjoni bħala regola ġenerali

Skont l-Artikolu 16(1) tad-DSĠP, il-pubbliku għandu d-dritt li jkunu infurmat dwar prodotti perikolużi li joħolqu riskju għas-saħħa u s-sikurezza. Biex tilħaq dan l-obbligu, il-Kummissjoni tippubblika rapporti fuq il-webssjt tar-RAPEX ta' notifiki tar-RAPEX ġodda (jiġifieri “notifiki tal-Artikolu 12” u “notifiki tal-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza”). L-Istati Membri jagħmlu l-istess u jipprovdu lill-pubbliku informazzjoni fil-lingwi nazzjonali dwar prodotti li joħolqu riskju serju għall-konsumaturi u fuq miżuri meħuda biex jindirizzaw dan ir-riskju. Din l-informazzjoni tista' titqassam permezz tal-internet, fuq il-karta u permezz tal-midja elettronika, eċċ.

L-informazzjoni magħmula disponibbli lill-pubbliku hija sommarju ta' notifika tar-RAPEX u tinkludi biss id-dettalji speċifikati fl-Artikolu 16 tad-DSĠP, jiġifieri l-identifikazzjoni tal-prodott u informazzjoni dwar ir-riskji u l-miżuri meħuda biex jipprevjenu jew jirrestrinġu dawk ir-riskji. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri ma jiżvelawx in-notifiki kollha lill-pubbliku, speċjalment id-deskrizzjonijiet dettaljata tar-riskju li jkun hemm mar-rapporti tat-testijiet u ċ-ċertifikati jew il-listi dettaljati tal-kanali ta' distribuzzjoni, billi parti minn din l-informazzjoni, minħabba n-natura tagħha, hija kunfidenzjali (sigrieti professjonali) u jeħtieġ li tiġi protetta.

3.3.2.   Eċċezzjonijiet għar-regoli ġenerali

Il-paragrafu 1 tal-Artikolu 16(1) tad-DSĠP jistqarr li l-informazzjoni għandha tiġi żvelata lill-pubbliku “bla ħsara għar-restrizzjonijiet meħtieġa għall-monitoraġġ u l-attivitajiet ta' investigazzjoni” filwaqt li l-paragrafu 2 jistipula li l-Kummissjoni u l-Istati Membri ma għandhomx “jiżvelaw informazzjoni […] li, min-natura tagħha, hija koperta bis-segretezza professjonali f'każi debitament ġustifikati, ħlief għal tagħrif dwar il-proprjetajiet tas-sikurezza tal-prodotti li jrid jintgħamel pubbliku jekk iċ-ċirkostanzi jkunu jeħtieġu dan hekk sabiex tkun protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur”.

Fid-dawl ta' dawn id-dispożizzjonijiet, l-Istati Membri u l-Kummissjoni ma għandhomx jiżvelaw lill-pubbliku kull tagħrif dwar prodott perikolużi notifikat permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX jekk l-iżvelar jippreġudika l-protezzjoni tal-proċedimenti tal-qorti, il-monitoraġġ u l-attivitajiet ta' investigazzjoni jew is-segretezza professjonali, ħlief għal informazzjoni relatata mal-proprjetajiet tas-sikurezza tal-prodotti li trid tintgħamel pubblika jekk iċ-ċirkostanzi ikunu jeħtieġu hekk biex tkun protetta s-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi.

3.3.3.   It-talba għall-kunfidenzjalità

Stat Membru notifikant jista' jitlob il-kunfidenzjalità fil-każ ta' notifika. Talba bħal din tkun tindika b'mod ċar il-parti(jiet) tan-notifika, li għandha (jew għandhom) tinżamm (jew jinżammu) kunfidenzjali.

Barra minn hekk, kull talba għall-kunfidenzjalità hija akkumpanjata minn ġustifikazzjoni li tiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet, kif previst fl-Artikolu 16(1) u (2) tad-DSĠP.

Talbiet għall-kunfidenzjalità huma suġġetti għal eżami mill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni tiċċekkja li t-talba tkun kompluta (jiġifieri li tiddikjara liema partijiet tal-formola huma koperti bil-kunfidenzjalità u li jkun fiha ġustifikazzjoni) u ġustifikata (jiġifieri li tkun fi qbil mad-dispożizzjonijiet tad-DSĠP u l-Linji gwida). Deċiżjoni dwar il-validità tat-talba tittieħed mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni mal-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX rispettiv.

3.3.4.   It-trattament ta' notifiki koperti mill-kunfidenzjalità

L-Artikolu 16(2) tad-DSĠP jistqarr li “Il-protezzjoni tas-segretezza professjonali ma għandhiex tipprevjieni d-disseminazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tat-tagħrif rilevanti sabiex jiżguraw l-effikaċja tal-monitoraġġ tas-suq u attivitajiet ta' sorveljanza” Notifiki koperti parzjalment jew kompletament mill-kunfidenzjalità huma eżaminati mill-Kummissjoni u, wara li jkunu ġew validati u distribwiti permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX, huma suġġetti għas-soltu segwitu mill-Istati Membri. Il-kunfidenzjalità ta' notifika jew partijiet minnha ma żżommx lin-notifika milli tiġi mmaniġġjata, u distribwita permezz tar-RAPEX lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.

L-unika differenza sinifikanti fit-trattament u proċeduri ta' segwitu hi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri ma għandhomx jikxfu xi partijiet min-notifika li huma kunfidenzjali lill-pubbliku. Dawn il-partijiet għandhom jibqgħu kunfidenzjali u għalhekk ma għandhomx jiġu ppubblikati fi kwalunkwe natura jew forma. L-awtoritajiet tal-Istati Membri li jirċievu informazzjoni kunfidenzjali permezz tar-RAPEX għandhom jiżguraw li din tkun protetta meta jwettqu l-attivitajiet tagħhom.

3.3.5.   Irtirar tat-talba għall-kunfidenzjalità

L-Istat Membru notifikatur jirtira t-talba tiegħu għall-kunfidenzjalità immedjatament wara li l-awtorità f'dak l-Istat Membru ssir konxja li l-ġustifikazzjoni għal talba bħal din ma tibqax valida. Il-Kummissjoni tinforma lill-Istati Membri kollha bl-irtirar tal-kunfidenzjalità mal-wasla ta' tali talba mill-Istat Membru li jinnotifika.

Notifika tar-RAPEX li mhix iżjed koperta mill-kunfidenzjalità sħiħa jew parzjali hija disponibbli għall-pubbliku skont ir-regoli ġenerali applikati għan-notifiki tar-RAPEX.

3.4.   Eżaminar tan-notifiki mill-Kummissjoni

Il-Kummissjoni tiċċekkja n-notifiki kollha li tirċievi permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX qabel it-trażmissjoni lill-Istati Membri biex tiżgura li dawn huma korretti u kompluti.

3.4.1.   Korrettezza

Meta tevalwa l-korrettezza tan-notifika, il-Kummissjoni tivverifika b'mod partikolari li:

—	notifika tissodisfa l-ħtiġiet rilevanti stabbiliti fid-DSĠP u fil-Linji gwida,

—	il-prodott notifikat ma jkunx diġà ġie notifikat (biex tevita kwalunkwe duplikazzjoni inutli),

—	notifika magħmula mill-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX tal-Istat Membru li jinnotifika hija klassifikata skont il-kriterji stabbiliti fil-Kapitolu 3.1 tal-Linji gwida,

—	l-informazzjoni pprovduta (b'mod partikolari d-deskrizzjoni tar-riskju) hija konformi mal-leġiżlazzjoni applikabbli tas-sikurezza tal-prodott u l-istandards rilevanti,

—	il-proċedura ta' notifika korretta ġiet użata.

3.4.2.   Kompletezza

Ladarba n-notifika hija kkonfermata bħala korretta, il-Kummissjoni tiċċekkja li hija kompleta. Il-Kapitoli 3.2.1 u 3.2.2 tal-Linji gwida jaġixxu bħala punt ta' referenza. Tingħata attenzjoni speċjali għall-partijiet ta' notifika dwar l-identifikazzjoni tal-prodott, id-deskrizzjoni tar-riskju, il-miżuri, it-traċċabilità u l-kanali ta' distribuzzjoni.

Billi l-Kummissjoni ma għandhiex is-setgħa li twettaq valutazzjoni tar-riskju tal-prodott innotifikat, huwa inkluż fin-notifika sottomessa l-iċċekkjar bisstal-valutazzjoni, l-Istat Membru li jinnotifika dejjem jipprovdi deskrizzjoni eżawrjenti tar-riskju li fiha l-elementi kollha elenkati fil-Kapitolu 3.2.2 tal-Linji gwida.

3.4.3.   Talbiet għal tagħrif supplimentari

Jekk, matul l-eżami, il-Kummissjoni jkollha mistoqsijiet dwar in-notifika, din tista' tissospendi l-validazzjoni tan-notifika u titlob lill-Istat Membru li jinnotifika għal informazzjoni addizzjonali jew kjarifika. Din l-informazzjoni addizzjonali hi pprovduta mill-Istat Membru li jinnotifika sal-iskadenza speċifikata fit-talba tal-Kummissjoni għall-informazzjoni.

3.4.4.   Investigazzjoni

Fejn meħtieġ, il-Kummissjoni tista' twettaq investigazzjoni biex tivvaluta s-sikurezza ta' prodott. Din l-investigazzjoni tista' tiġi kondotta b'mod partikolari fejn hemm dubji serji rigward ir-riskji maħluqa mill-prodott innotifikat permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX. Dawn id-dubji jistgħu jew jinqalgħu waqt l-eżaminat ta' notifika mill-Kummissjoni jew jinġiebu għall-attenzjoni tal-Kummissjoni minn Stat Membru (eż. permezz ta' reazzjoni) jew minn parti terza (eż. produttur).

Bħala parti minn tali investigazzjonijiet il-Kummissjoni tista', b'mod partikolari:

—	issaqsi kwalunkwe Stat Membru biex jipprovdi informazzjoni jew kjarifika,

—	titolb għal valutazzjoni indipendenti tar-riskju u l-ittestjar indipendenti (f'laboratorju jew viżwali) tal-prodott taħt investigazzjoni,

—	tikkonsulta l-Kumitati Xjentifiċi, iċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka jew kwalunkwe istituzzjoni oħra speċjalizzati fis-sikurezza tal-prodotti tal-konsumatur,

—	tlaqqa' lill-Kumitat tad-DSĠP, in-Netwerk tas-Sikurezza tal-Konsumatur u/jew il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX, kif ukoll tikkonsulta l-Gruppi ta' Ħidma rilevanti biex jiġu diskussi żviluppi fl-investigazzjoni.

Fejn l-investigazzjoni tikkonċerna prodott notifikat permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX, il-Kummissjoni tista' tissospendi l-validazzjoni ta' notifika jew, fejn tali notifika tkun diġà ġiet ivvalidata u mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX, temporanjament tneħħi l-ħarsa ġenerali (“overview”) ippubblikata fuq il-websajt tar-RAPEX. Wara investigazzjoni, u skont ir-riżultat, il-Kummissjoni (wara li tikkonsulta l-Istat Membru notifikant, fejn meħtieġ) tista' b'mod partikolari tivvalida u tqassam permezz tar-RAPEX in-notifika li qabel kienet ġiet sospiżi, tilqa' n-notifika vvalidata fl-applikazzjoni tar-RAPEX (ma' xi tibdil) jew b'mod permanenti tirtira n-notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX.

Il-Kummissjoni tinforma lill-Istati Membri:

—	bid-deċiżjoni tagħha li tniedi investigazzjoni, li tiddikjara b'mod ċar ir-raġunijiet għad-deċiżjoni tagħha,

—	bid-deċiżjoni tagħha li tagħlaq l-investigazzjoni, li tippreżenta l-konklużjonijiet tagħha u bil-bidliet fin-notifika(i) investigata(i) (jekk ikun hemm), u

—	bl-iżviluppi rilevanti matul l-investigazzjoni.

3.5.   Validazzjoni u distribuzzjoni tan-notifiki

3.5.1.   Validazzjoni u distribuzzjoni tan-notifiki

Il-Kummissjoni tivvalida u tqassam (“validazzjoni”) permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX, sal-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 4 tal-Linji gwida, in-notifiki kollha valutati bħala korretti u kompluti matul l-eżaminar.

Fejn, matul l-eżaminar, kienet intbagħtet talba għal informazzjoni addizzjonali jew kjarifika lill-Istat Membru li jinnotifika (segwita minn nota pro memoria, jekk ikun meħtieġ), il-Kummissjoni tista' tieħu d-deċiżjonijiet li ġejjin:

—	meta l-informazzjoni jew kjarifika addizzjonali mitluba tkun ġiet mogħtija, il-Kummissjoni terġa' teżamina n-notifika u tivvalidaha b'klassifikazzjoni mibdula meta hu meħtieġ (eż. minn “Notifika għall-informazzjoni” għal “notifika tal-Artikolu 12”);

—

meta l-informazzjoni jew il-kjarifika addizzjonali mitluba ma tkunx ġiet provduta fi żmien speċifikat jew ma tkunx biżżejjed, il-Kummissjoni tieħu deċiżjoni abbażi tal-informazzjoni mogħtija u, skont iċ-ċirkustanzi, tista' jew tivvalidaha wara bdil fil-klassifikazzjoni (eż. minn “notifika tal-Artikolu 12” għal “Notifika għall-informazzjoni”) jew tiddeċiedi li ma tivvalidahiex.

3.5.2.   Validazzjoni ta' notifiki dwar aspetti ta' sikurezza suġġetta għal diskussjonijiet fuq livell ta' UE

Ladarba jiġi miftiehem approċċ komuni għall-evalwazzjoni tar-riskju u/jew l-infurzar bejn l-Istati Membri, skont iċ-ċirkostanzi u l-opinjonijiet tal-Istati Membri, il-Kummissjoni tista', b'mod partikolari:

—	iżżomm in-notifiki konċernati fl-applikazzjoni tar-RAPEX, jew

—	tibdel il-klassifikazzjoni tan-notifiki maħżuna fl-applikazzjoni tar-RAPEX, jew

—	tirtira n-notifiki mill-applikazzjoni tar-RAPEX (17).

3.6.   Informazzjoni dwar prodotti perikolużi mibgħuta mill-Kummissjoni

Il-punt 9 tal-Anness II tad-DSĠP jaqra kif ġej: “Il-Kummissjoni tista' tgħarraf lill-punti nazzjonali tal-kuntatt rigward il-prodotti li joħolqu riskji gravi, importati fil-Komunità u fiż-Żona Ekonomika Ewropea jew esportati minnhom.”

Il-Kummissjoni tista' tibgħat informazzjoni lill-Istati Membri dwar prodotti perikolużi li mhumiex prodotti ta' konsum tal-ikel tal-UE u mhux ta' oriġini mill-UE li, skont l-informazzjoni disponibbli, x'aktarx li jkunu fis-suq tal-UE. Dan jikkonċerna prinċipalment l-informazzjoni li l-Kummissjoni tirċievi minn pajjiżi terzi, minn organizzazzjonijiet internazzjonali, minn negozji jew sistemi ta' twissija rapidi oħra.

Safejn ikun possibbli, il-Kummissjoni tevalwa l-korrettezza u l-kompletezza tad-dejta qabel it-trażmissjoni lill-Istati Membri. Madankollu, il-Kummissjoni tista' twettaq biss kontrolli preliminari u ma tistax tieħu r-responsabbiltà legali għall-validità tal-informazzjoni li tibgħat, billi, teknikament jew legalment, ma tistax tagħmel l-istima kompleta tar-riskju jew tieħu azzjoni ta' infurzar.

3.7.   Notifiki ta' segwitu

3.7.1.   Segwitu ta’ tipi differenti ta' notifiki

L-Istati Membri jiżguraw segwitu xieraq għan-notifiki tar-RAPEX (jiġifieri “notifiki tal-Artikolu 12” u “notifiki tal-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza”) u għal informazzjoni dwar prodotti perikolużi mibgħuta mill-Kummissjoni (il-Kapitolu 3.6) u dan jagħmluh malajr kemm jista' jkun u mhux iktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida.

Notifiki ta' informazzjoni ma jeħtieġu l-ebda segwitu speċifiku. Dawn in-notifiki ta' spiss ma jkunx fihom l-informazzjoni meħtieġa għall-infurzar effettiv u effiċjenti rigward il-prodott notifikat (eż. il-prodott notifikat u/jew miżuri mhumiex biżżejjed identifikati). Madankollu, l-Istati Membri huma inkoraġġiti sabiex jiżguraw segwitu għal dawn in-notifiki fejn il-prodott notifikat x'aktarx li jkun ġie magħmul disponibbli għall-konsumaturi fis-suq tagħhom u l-identifikazzjoni tal-prodott tippermetti l-miżuri li għandhom jittieħdu.

3.7.2.   Miri ta' segwitu

Mal-wasla ta' notifika, l-Istat Membru jeżamina l-informazzjoni provduta fin-notifika u jieħu azzjoni xierqa biex:

—	jistabbilixxi jekk il-prodott kienx kummerċjalizzat fit-territorju tiegħu,

—

jivvaluta liema miżuri preventivi jew restrittivi għandhom jittieħdu fir-rigward tal-prodott innotifikat li jinstab fis-suq tiegħu, u dan jagħmlu billi jieħu inkonsiderazzjoni il-miżuri meħuda mill-Istat Membru li nnotifika u kull ċirkostanzi speċjali li tista' tiġġustifika t-tipi differenti ta' miżuri meħuda jew in-nuqqas ta' azzjoni,

—	jwettaq valutazzjoni addizzjonali tar-riskju u l-ittestjar tal-prodott notifikat, jekk meħtieġ,

—	jiġbor kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li tista' tkun rilevanti għal Stati Membri oħra (eż. informazzjoni dwar kanali ta' distribuzzjoni tal-prodott notifikat fi Stati Membri oħra.

3.7.3.   Tekniki ta' segwitu

Biex jiġu żgurati sistemi effiċjenti u effettivi ta' segwitu, għandhom jintużaw l-aħjar mezzi ta' prattika ta' segwitu mill-awtoritajiet nazzjonali, inklużi:

—	Kontrolli fis-suq L-awtoritajiet nazzjonali jorganizzaw b'mod regolari (ippjanati u każwali) verifiki fis-suq sabiex jistabbilixxu jekk il-prodotti tal-konsumatur notifikati permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX humiex disponibbli għall-konsumaturi.

—

Kooperazzjoni ma' għaqdiet tan-negozju L-awtoritajiet nazzjonali jipprovdu b'mod regolari lill-assoċjazzjonijiet tan-negozju rapporti tan-notifiki l-aktar riċenti u jistħarrġu jekk xi wieħed mill-prodotti notifikati kienux prodotti jew distribwiti mill-membri tagħhom. L-awtoritajiet nazzjonali jipprovdu lin-negozji biss sommarji ta' notifiki, bħad-deskrizzjonijiet ta' kull ġimgħa ppubblikati fuq il-websajt tar-RAPEX. Notifiki sħaħ ma għandhomx ikunu trażmessi lil partijiet terzi, billi ċerta informazzjoni (eż. id-dettalji tad-deskrizzjoni ta' riskju jew l-informazzjoni dwar il-kanali ta' distribuzzjoni) tkun ta' spiss waħda kunfidenzjali u li għandha tiġi protetta.

—

Pubblikazzjoni tad-dejta tar-RAPEX bl-Internet jew permezz tal-midja elettronika jew dik stampata fuq il-karti (“paper media”) L-awtoritajiet nazzjonali tal-konsumaturi regolarment iwissu lill-konsumaturi u lin-negozji dwar il-prodotti tal-konsumatur innotifiki bir-RAPEX permezz tal-websajts tagħhom u/jew mezzi oħra L-informazzjoni ppubblikata b'dan il-mod tippermetti lill-konsumaturi biex jivverifikaw jekk dawn għandhomx jew humiex qiegħdin jużaw prodotti perikolużi u ħafna drabi tipprovdi lill-awtorità b'rispons utli.

L-awtoritajiet nazzjonali għandhom japplikaw diversi mezzi ta' segwitu b'mod parallel u ma għandhomx jillimitaw l-attivitajiet tagħhom għal waħda minnhom biss.

B'mod speċjali l-Istat Membru li fih il-manifattur, ir-rappreżentant jew l-importatur tal-prodott notifikat ikun stabbilit (“Stat Membru Ewlieni”) għandu jiżgura segwitu xieraq għan-notifiki mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX. Ħafna drabi “l-Istat Membru Ewlieni” jkollu mezzi legali u tekniċi aħjar biex jikseb informazzjoni dwar il-każ innotifikat, liema informazzjoni tgħin lill-Istati Membri oħrajn biex jagħmlu segwitu effettiv.

3.8.   Irtirar permanenti ta' notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX

Notifiki mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX huma miżmuma fis-sistema għal perjodu mingħajr limitu ta' żmien. Il-Kummissjoni tista', madankollu, fis-sitwazzjonijiet ppreżentati f'dan il-Kapitolu, b'mod permanenti tirtira n-notifika mill-applikazzjoni.

3.8.1.   Sitwazzjonijiet fejn l-irtirar huwa possibbli

—

Meta hemm prova li waħda jew aktar mill-kriterji tan-notifika tar-RAPEX (18) ma ntlaħqux u għalhekk in-notifika tar-RAPEX ma tkunx iġġustifikata. Din tikkonċerna każi b'mod partikolari fejn jiġi stabbilit li l-istima tar-riskju oriġinali saret ħażin u li l-prodott notifikat ma jkunx ta' riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Hija tkopri wkoll sitwazzjonijiet fejn il-miżuri notifikati b'suċċess kienu kontestati fil-qorti jew permezz ta' proċedimenti oħra u ma jkunux aktar validi.

—	L-ebda miżuri li ttieħdu fir-rigward ta' prodott notifikati permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX (għall-informazzjoni) qabel ma ġie deċiż li jiġu adottati miżuri jew tittieħed azzjoni (19).

—	Wara diskussjoni li tkun saret fuq livell ta' UE, l-Istati Membri jaqblu li m'huwiex utli li jsir skambju ta' informazzjoni dwar ċerti aspetti tas-sikurezza li jkunu ġew notifikati permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX (20).

—	Meta hemm prova li l-prodotti koperti min-notifika ma jibqgħux fis-suq u l-oġġetti kollha li kienu saru disponibbli għall-konsumaturi diġà ġew irtirati mis-suq u miġbura lura mingħand il-konsumaturi fl-Istati Membri kollha.

L-irtirar ta' notifika ma jistax jiġi mitlub abbażi tal-fatt li l-prodott notifikat ikun ġie suġġett għat-tibdil meħtieġ biex isir konformi mar-rekwiżiti kollha ta' sikurezza applikabbli, sakemm tingħata prova li l-prodotti perikolużi (oġġetti) li kienu saru disponibbli għall-konsumaturi ġew irtirati u miġbura lura fl-Istati Membri kollha u li dawn ma għadhomx fis-suq.

3.8.2.   L-Istat Membru rikjedenti

Il-Kummissjoni tista' tirtira n-notifiki mill-applikazzjoni tar-RAPEX fuq talba biss tal-Istat Membru notifikant, hekk kif dan tal-aħħar jieħu r-responsabbiltà sħiħa għall-informazzjoni trażmessa permezz tas-sistema. Stati Membri oħra, madankollu, huma inkoraġġiti li jgħarrfu lill-Kummissjoni dwar kwalunkwe fatti li jistgħu jiġġustifikaw l-irtirar.

3.8.3.   Kontenut tat-talba

Kull talba għall-irtirar hija akkumpanjata minn ġustifikazzjoni li tagħti r-r-raġunijiet u hi akkumpanjata wkoll bid-dokumenti kollha disponibbli li jsaħħu dawn ir-raġunijiet. Il-Kummissjoni teżamina kull talba u tivverifika b'mod partikolari l-ġustifikazzjoni u d-dokumenti ta' sostenn. Il-Kummissjoni tista' titlob informazzjoni addizzjonali, kjarifika jew l-opinjoni tal-Istat Membru li jinnotifika u/jew tal-Istati Membri l-oħra qabel ma tieħu kwalunkwe deċiżjoni.

3.8.4.   Deċiżjoni tal-irtirar

Jekk, abbażi tal-ġustifikazzjoni pprovduta, l-Kummissjoni tiddeċiedi li tirtira n-notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX, din għandha titneħħa:

—	mill-applikazzjoni tar-RAPEX (jew inkella ssir inviżibbli għall-utenti kollha tas-sistema),

—	mill-websajt tar-RAPEX (jekk dan ikun meħtieġ).

Il-Kummissjoni tinforma lill-Istati Membri kollha bl-irtirar tan-notifika permezz tal-posta elettronika jew permezz ta' mezzi oħra ugwalment effikaċi u, jekk meħtieġ, ikun infurmat ukoll il-pubbliku bil-ppubblikazzjoni ta' “corrigendum” fuq il-websajt tar-RAPEX.

3.9.   Tneħħija temporanja ta' notifika tar-RAPEX mill-websajt tar-RAPEX

3.9.1.   Sitwazzjonijiet fejn l-irtirar temporanju huwa possibbli

Fejn ġustifikat, il-Kummissjoni tista' temporanjament tneħħi notifika tar-RAPEX mill-websajt tar-RAPEX, speċjalment fejn l-Istat Membru li jinnotifika jissuspetta li l-valutazzjoni tar-riskju mogħtija fin-notifika tkun saret ħażin u għalhekk il-prodott notifikat ma jistax joħloq riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi. Notifika tista' tkun temporanjament imneħħija mill-websajt tar-RAPEX sakemm l-istima tar-riskju suspettat tal-prodott innotifikat jiġi kkjarifikat.

3.9.2.   L-Istat Membru rikjedenti

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 3.8.2.

3.9.3.   Il-kontenut tat-talba

Japplikaw id-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu 3.8.3.

3.9.4.   Id-deċiżjoni tat-tneħħija

Jekk, fuq il-bażi tal-ġustifikazzjoni pprovduta, il-Kummissjoni tiddeċiedi li tneħħi notifika tar-RAPEX mill-websajt tar-RAPEX, din għandha tinforma lill-Istati Membri kollha bl-e-mail jew b'mezzi oħra ugwalment effikaċi u, jekk meħtieġ, għandha tinforma wkoll lill-pubbliku permezz tal-pubblikazzjoni ta' corrigendum fuq il-websajt tar-RAPEX.

3.9.5.   Il-pubblikazzjoni mill-ġdid ta' notifika

L-Istat Membru li jinnotifika jinforma minnufih lill-Kummissjoni meta r-raġunijiet għat-tneħħija ta' notifika mill-websajt tar-RAPEX ma jibqgħux validi. B'mod partikolari, dan jinforma lill-Kummissjoni bir-riżultati ta' kwalunkwe valutazzjoni tar-riskju ġdida li tippermetti lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi jekk iżżommx notifika fl-applikazzjoni tar-RAPEX u tippubblikaha mill-ġdid fuq il-websajt tar-RAPEX jew li tirtiraha definittivament mill-applikazzjoni tar-RAPEX (wara talba mill-Istat Membru li jinnotifika).

Il-Kummissjoni tista' terġa' tippubblika notifika tar-RAPEX fuq il-websajt tar-RAPEX fuq talba ġustifikata mill-Istat Membru li jinnotifika wara li l-valutazzjoni tar-riskju tkun ġiet kkjarifikata.

Il-Kummissjoni tgħarraf lill-Istati Membri l-oħra bil-pubblikazzjoni mill-ġdid tan-notifika tar-RAPEX fuq il-websajt tar-RAPEX permezz tal-e-mail jew b'mezzi oħra ugwalment effikaċi, kif ukoll lill-pubbliku billi tissostitwixxi l-corrigendum ma' wieħed ġdid fuq il-websajt tar-RAPEX.

3.10.   Skadenzi għat-tressiq ta' notifiki tar-RAPEX

3.10.1.   Skadenzi (21)

L-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-miżuri preventivi u restrittivi adottati b'relazzjoni mal-prodotti għall-konsumatur li jippreżentaw riskju serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumaturi kemm jista' jkun malajr u mhux aktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida. Arranġamenti xierqa jkunu fis-seħħ fuq livell nazzjonali u dawn jikkonċernaw it-trażmissjoni ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mis-sikurezza tal-prodott u l-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX biex jiżguraw li l-iskadenzi huma ssodisfati.

L-iskadenzi pprovduti japplikaw irrispettivament għal kwalunkwe proċedura ta' appell jew ħtieġa ta' pubblikazzjoni uffiċjali.

3.10.2.   Sitwazzjonijiet ta' emerġenza

In-“notifiki tal-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza” huma lkoll preċeduti minn telefonata mill-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX fuq in-in-numru tat-telefown ċellulari tat-Tim tar-RAPEX tal-Kummissjoni biex tkun assigurata validazzjoni immedjat u segwitu. Din ir-regola tapplika b'mod partikolari għal notifiki trażmessi fi tmiem il-ġimgħa jew fil-perjodi ta' vaganzi.

4.   Reazzjonijiet

4.1.   Komunikazzjoni ta' azzjoni ta' segwitu

L-Istati Membri jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe segwitu rigward in-notifiki tar-RAPEX (jiġifieri “notifiki tal-Artikolu 12” u “notifiki tal-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta' emerġenza”) u l-informazzjoni dwar prodotti perikolużi mibgħuta mill-Kummissjoni (il-Kapitolu 3.6).

L-Istati Membri huma mħeġġa biex jinnotifikaw lill-Kummissjoni bi kwalunkwe segwitu rigward notifiki mqassma għall-informazzjoni.

4.2.   Il-kontenut tar-reazzjonijiet

4.2.1.   Dejta provduta

Ir-riżultati tal-attivitajiet ta' segwitu huma kkomunikati lill-Kummissjoni fil-forma ta' reazzjonijiet għan-notifiki. Biex jiġi armonizzat t-tip ta' informazzjoni u biex jinżamm il-volum tax-xogħol għall-minimu, l-Istati Membri jissottomettu r-reazzjonijiet b'mod partikolari fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

—

Il-prodott misjub Ir-reazzjoni tintbagħat meta l-awtoritajiet nazzjonali jsibu l-prodott notifikat fis-suq jew fuq il-fruntiera esterna. Din ir-reazzjoni jkun fiha d-dettalji kollha tal-prodott in kwistjoni (eż. l-isem, il-marka, in-numru tal-mudell, il-bar code, in-numru tal-lott) flimkien ma' informazzjoni dwar in-numru totali ta' oġġetti misjuba. Barra minn hekk, huma kkomunikati d-dettalji li ġejjin tal-miżuri meħuda: it-tip (obbligatorja jew volontarja), il-kategorija (eż. l-irtirar mis-suq, il-ġbir lura mingħand il-konsumaturi), il-kamp tal-applikazzjoni (eż. il-pajjiż kollu, fuq bażi lokali), id-data tad-dħul fis-seħħ u t-tul ta' żmien (eż. żmien illimitat, żmien temporanju). Jekk il-prodott notifikat instab fis-suq imma l-ebda miżuri ma ġew adottati, għandhom jingħataw fir-reazzjoni r-raġunijiet speċifiċi li jiġġustifikaw għaliex l-ebda miżuri ma jkunu qiegħdin jittieħdu. L-Istati Membri ma jinfurmawx lill-Kummissjoni (sakemm il-Kummissjoni ma titlobx li tkun infurmata) bil-konklużjonijiet tal-attivitajiet ta' segwitu fejn il-prodott notifikat ma jkunx instabx fis-suq.

—

Valutazzjoni tar-riskju differenti Reazzjoni tintbagħat meta l-konklużjonijiet tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa mill-awtorità tal-Istat Membru li jaġixxi tkun waħda differenti mill-konklużjonijiet stabbiliti fin-notifika. Din ir-reazzjoni tinkludi deskrizzjoni dettaljata tar-riskju (inklużi r-riżultati tat-testijiet, valutazzjoni tar-riskju u l-informazzjoni magħrufa dwar l-aċċidenti u l-inċidenti) akkumpanjati minn dokumenti ta' sostenn (rapporti tat-test, ċertifikati, eċċ.). Barra minn hekk, l-Istat Membru li jaġixxi jrid jipprova li l-valutazzjoni tar-riskju ppreżentata mar-reazzjoni kienet imwettqa fuq l-istess prodott bħal dak notifikat, jiġifieri prodott tal-istess ditta, bl-istess isem, bl-istess numru ta' mudell, bl-istess dati ta' produzzjoni, bl-istess oriġini, eċċ.

—

Tagħrif addizzjonali Reazzjoni tintbagħat meta l-awtoritajiet nazzjonali jiġbru informazzjoni addizzjonali (waqt attivitajiet ta' segwitu) li tista' tkun utli għas-sorveljanza tas-suq u l-infurzar fl-Istati Membri l-oħra. L-Istati Membri huma mħeġġa biex jiġbru informazzjoni addizzjonali li tista' tkun rilevanti għall-awtoritajiet fi Stati Membri oħra u fil-pajjiżi terzi li jikkooperaw mill-qrib mal-UE dwar is-sikurezza tal-prodotti. Id-dettalji jinkludu l-oriġini tal-prodott (eż. tagħrif dwar l-pajjiż ta' oriġini, il-manifattur u/jew l-esportaturi) u informazzjoni dwar il-katini tal-provvista (eż. informazzjoni fuq il-pajjiżi tad-destinazzjoni, l-importaturi u d-distributuri). Il-pajjiż li jaġixxi jehmeż id-dokumenti kollha ta' sostenn disponibbli mar-reazzjoni, bħalma huma kopji ta' ordnijiet, kuntratti ta' bejgħ, fatturi, dikjarazzjonijiet tad-dwana, eċċ.

Il-Punt ta' Kuntatt tal-Istat Membru li jaġixxi flimkien mal-awtorità responsabbli jiżguraw li l-dejta pprovduta fir-reazzjoni tkun preċiża u kompleta u li ma jkun hemm l-ebda konfużjoni ma' prodotti simili tal-istess kategorija jew tip jew prodotti li huma disponibbli fis-suq tal-UE.

4.2.2.   Kompletezza tar-reazzjonijiet

L-informazzjoni pprovduta fir-reazzjonijiet għandha tkun kemm jista’ jkun kompluta. Il-formola standard tar-reazzjoni hija pprovduta fl-Appendiċi 2 tal-Linji gwida. Jekk ċerta informazzjoni relevanti ma tkunx disponibbli meta r-reazzjoni tiġi sottomessa, l-Istat Membru li jaġixxi għandu jindika dan fuq il-formola tar-reazzjoni. Ladarba din l-informazzjoni ssir disponibbli, l-Istat Membru li jaġixxi għandu jaġġorna r-reazzjoni tiegħu. Ir-reazzjoni aġġornata tiġi eżaminata mill-Kummissjoni qabel ma tiġi validata u distribwita permezz tas-sistema.

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jipprovdi lill-awtoritajiet kollha fl-Istat Membru tiegħu stess li jkunu ipparteċipaw fin-netwerk tar-RAPEX bl-istruzzjonijiet dwar l-ambitu tad-dejta meħtieġa biex jimlew il-formola tar-reazzjoni b'mod korrett. Dan jgħin biex ikun żgurat li l-informazzjoni pprovduta minn dawn l-awtoritajiet lill-Punt ta' Kuntatt tkun waħda korretta u kompluta.

4.2.3.   Aġġornament tar-reazzjonijiet validati

L-Istat Membru li jaġixxi jinforma lill-Kummissjoni (kemm jista' jkun malajr u mhux iktar tard mill-iskadenzi speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida) bl-iżviluppi kollha li jistgħu jeħtieġu bidliet għar-reazzjoni mqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX. B'mod partikolari, l-Istati Membri jinfurmaw lill-Kummissjoni bil-bidliet fl-istatus tal-miżuri meħuda u fil-valutazzjonijiet tar-riskju ppreżentat mar-reazzjoni.

Il-Kummissjoni teżamina l-informazzjoni pprovduta mill-Istat Membru li jaġixxi u jekk meħtieġ taġġorna l-informazzjoni konċernata.

4.2.4.   Responsabbiltà tar-reazzjonijiet

Il-punt 10 tal-Anness II tad-DSĠP jaqra kif ġej: “Ir-responsabbiltà rigward it-tagħrif ipprovdut taqa' fuq l-Istat Membru notifikatur.”

Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX u l-awtorità rispettiva involuti fil-proċedura ta' reazzjoni (eż. billi jwettqu l-valutazzjoni tar-riskju jew billi jadottaw miżuri restrittivi) jieħdu r-responsabbiltà għall-informazzjoni pprovduta fir-reazzjonijiet. Il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX jikkontrolla u jivvalida r-reazzjonijiet kollha mħejjija mill-awtoritajiet rispettivi qabel it-trażmissjoni tagħhom lill-Kummissjoni.

Kwalunkwe azzjoni meħuda mill-Kummissjoni, bħall-eżami u l-validazzjoni tar-reazzjonijiet, ma timplikax xi assunzjoni ta' responsabbiltà għall-informazzjoni trażmessa, liema responsabiltà tibqa' tal-Istat Membru li jaġixxi.

4.3.   Kunfidenzjalità

Stat Membru li jirreaġixxi jista’ jitlob il-kunfidenzjalità f’reazzjoni. Talbiet bħal dawn jiddikjaraw b’mod ċar liema parti(jiet) għandha/għandhom tinżamm/jinżammu kunfidenzjali. Barra minn dan, it-talbiet kollha għall-kunfidenzjalità huma akkumpanjati b’ġustifikazzjoni li tiddikjara r-raġunijiet b’mod ċar.

It-talbiet għall-kunfidenzjalità huma eżaminati mill-Kummissjoni biex tiddetermina li huma ġġustifikati (jiġifieri konformi mad-dispożizzjonijiet tad-DSĠP u l-Linji gwida) u kompluti (jiġifieri tiddikjara liema partijiet tal-formola li hi tkopri u jekk fihiex ġustifikazzjoni). Id-deċiżjoni finali dwar il-kunfidenzjalità tittieħed mill-Kummissjoni wara konsultazzjoni tal-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX responsabbli.

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri jittrattaw reazzjonijiet bit-talbiet għall-kunfidenzjalità bl-istess mod bħal reazzjonijiet oħra. Il-kunfidenzjalità ta’ reazzjoni jew partijiet minnha ma jċaħħduhiex milli titqassam permezz tas-sistema tar-RAPEX lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Madankollu, la l-Kummissjoni u lanqas l-Istati Membri ma għandhom jiżvelaw kwalunkwe partijiet ta’ reazzjoni li huma kunfidenzjali għall-pubbliku. Din l-informazzjoni hija kunfidenzjali u għalhekk ma tistax tiġi ppubblikata fl-ebda għamla jew forma.

Stat Membru li jirreaġixxi jirtira t-talba ta’ kunfidenzjalità tiegħu immedjatament wara li l-awtorità tiġi konxja li r-raġunijiet ta’ talba bħal din mhumiex aktar validi. Il-Kummissjoni tgħarraf lill-Istati Membri kollha bl-irtirar tal-kunfidenzjalità wara li tirċievi talba bħal din mill-Istat Membru li qed jirreaġixxi.

4.4.   Eżami ta’ reazzjonijiet mill-Kummissjoni

4.4.1.   Korrettezza u kompletezza

IL-Kummissjoni tikkontrolla r-reazzjonijiet kollha li tirċievi permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX qabel ma dawn jiġu vvalidati u trażmessi lejn l-Istati Membri. Dawn il-kontrolli jiffokaw fuq il-korrettezza u l-kompletezza tal-informazzjoni pprovduta.

Il-Kummissjoni tikkontrolla jekk ir-reazzjoni li tirċievi tissodisfax it-talbiet kollha stabbiliti fid-DSĠP u fil-Linji gwida u jekk il-proċedura korretta ta’ reazzjoni ġietx applikata. Ladarba l-korrettezza ta’ reazzjoni tiġi kkonfermata, il-Kummissjoni tikkontrolla l-kompletezza tagħha. Il-Kapitolu 4.2.2 tal-Linji gwida qiegħed biex jintuża bħala punt ta’ referenza għal dan l-eżami.

Il-Kummissjoni tagħti attenzjoni speċjali lil reazzjonijiet b’valutazzjoni ta’ riskju. Hi tivverifika, b’mod partikolari, li d-deskrizzjoni ta’ riskju hija kompleta u ddokumentata kif xieraq, u li l-valutazzjoni ta’ riskju tirrelata mal-prodott kopert b’notifika.

4.4.2.   Talba għal informazzjoni addizzjonali

Qabel ma tivvalida reazzjoni l-Kummissjoni tista’ titlob l-Istat Membru li jkun qed jirreaġixxi biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali jew kjarifika fi żmien stipulat. Validazzjoni ta’ reazzjoni tista’ tkun ikkundizzjonata wara li tirċievi d-dejta mitluba.

Il-Kummissjoni tista’ titlob l-opinjoni ta’ kwalunkwe Stat Membru u, b’mod partikolari, l-Istat Membru notifikant dwar reazzjoni vvalidata. L-Istat Membru jressaq l-opinjoni tiegħu lill-Kummissjoni fi żmien stipulat speċifikat minn din tal-aħħar. Barra minn dan, l-Istat Membru notifikant jinforma lill-Kummissjoni jekk humiex neċessarji kwalunkwe bidliet għan-notifika (eż. għall-valutazzjoni ta’ riskju) jew għall-istatus tagħha (eż. irtirar permanenti mis-sistema).

4.5.   Validazzjoni u distribuzzjoni ta’ reazzjonijiet

Ir-reazzjonijiet kollha vvalutati bħala korretti u kompleti huma vvalidati u mqassma (“validazzjoni”) mill-Kummissjoni mid-dati ta’ skadenza stipulati fl-Appendiċi 4 tal-Linji gwida.

Il-Kummissjoni ma tivvalidax reazzjonijiet bil-valutazzjoni ta’ riskju differenti minn dik tan-notifika li jirreferu għaliha, jekk il-valutazzjoni ta’ riskju ma tkunx kompleta, ippreżentata b’mod ċar u ddokumentata tajjeb jew jekk ma jiġix muri li l-valutazzjoni ta’ riskju twettqet f’relazzjoni mal-prodott kopert minn notifika.

4.6.   Irtirar permanenti ta’ reazzjoni mill-applikazzjoni tar-RAPEX

Reazzjonijiet imqassma permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX jinżammu fis-sistema sakemm tinżamm in-notifika li magħha dawn huma mehmużin. Il-Kummissjoni tista’ tirtira b’mod permanenti reazzjoni vvalidata mill-applikazzjoni tar-RAPEX jekk notifika li magħha tiġi mehmuża din ir-reazzjoni ġiet irtirata mill-applikazzjoni tar-RAPEX (skont il-Kapitolu 3.8 tal-Linji gwida). Barra minn dan, il-Kummissjoni tista’ tirtira reazzjoni vvalidata fejn din tipprovdi b’mod ċar informazzjoni mhux korretta, u b’mod partikolari fejn:

—	prodott misjub fis-suq mill-Istat Membru li jirreaġixxi hu differenti minn prodott kopert b’notifika,

—	il-mizuri adottati mill-Istat Membru li jirreaġixxi huma sfidati b’suċċess fil-qorti jew fi proċedimenti oħra u sussegwentement irtirati,

—	il-valutazzjoni ta’ riskju mwettqa mill-Istat Membru li jirreaġixxi hi ppruvata li mhux korretta jew li tirrelata ma’ prodott differenti minn dak kopert b’notifika.

Id-dispożizzjonijiet tal-Kapitoli 3.8.2 u 3.8.3 japplikaw.

Ladarba l-Kummissjoni tiddeċiedi li tirtira reazzjoni, din titneħħa mill-applikazzjoni tar-RAPEX (jew inkella ma tibqax viżibbli għall-utenti tas-sistema).

Il-Kummissjoni tinforma lill-Istati Membri kollha bl-irtirar tagħha ta’ reazzjoni b’e-mail jew permezz ta’ mezzi oħra effettivi b’mod ugwali.

4.7.   Dati ta’ skadenzi għat-tressiq ta’ reazzjonijiet

L-Istati Membri jressqu reazzjonijiet lill-Kummissjoni malajr kemm jista’ jkun u mhux aktar tard mid-dati ta’ skadenza speċifikati fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida.

Arranġamenti xierqa huma stabbiliti f’livell nazzjonali dwar it-trażmissjoni ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti kollha u l-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX biex jassiguraw li d-dati ta’ skadenza jiġu ssodisfati.

Id-dati ta’ skadenza japplikaw irrispettivament mir-rekwiżit ta’ kwalunkwe proċedura ta’ appell jew pubblikazzjoni uffiċjali.

5.   l-operat tan-netwerks tar-RAPEX

5.1.   Il-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX

Kull Stat Membru jistabbilixxi Punt ta’ Kuntatt wieħed tar-RAPEX biex jopera s-sistema tar-RAPEX f’livell nazzjonali. L-awtoritajiet nazzjonali jiddeċiedu f’liema awtorità nazzjonali se jistabbilixxu l-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX. Kull Stat Membru jorganizza wkoll in-netwerk nazzjonali tiegħu tar-RAPEX biex jiżgura ċirkolazzjoni effiċjenti ta' informazzjoni bejn il-Punt ta' Kuntatt tar-RAPEX u diversi awtoritajiet li jipparteċipaw fir-RAPEX.

5.1.1.   Organizzazzjoni

Kull Stat Membru jagħti l-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX ir-riżorsi u l-informazzjoni li din teħtieġ biex twettaq xogħolha u b’mod partikolari biex tħaddem is-sistema b’kontinwità ta’ negozju/appoġġ effettiva.

Il-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX għandu kont tal-e-mail separat għal parteċipazzjoni fis-sistema tar-RAPEX, b’aċċess għall-Uffiċjali kollha fil-Punt ta’ Kuntatt (eż. rapex@ …). Kontijiet tal-e-mail professjonali jew privati tal-uffiċjali responsabbli tal-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX ma għandhomx jintużaw bħala l-kont tal-e-mail tal-Punt ta’ Kuntatt. Il-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX għandu wkoll in-numri diretti tat-telefown u tal-faks li permezz tagħhom jista’ jintlaħaq waqt u barra mill-ħinijiet tax-xogħol.

5.1.2.   Dmirijiet

Il-kompiti ewlenin tal-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX huma li:

—	jorganizza u jmexxi x-xogħol tan-netwerk nazzjonali tar-RAPEX, f’konformità mar-regoli stabbiliti fil-Linjagwida,

—	iħarreġ u jassisti l-awtoritajiet kollha fin-netwerk fl-użu tar-RAPEX,

—	jassigura li l-kompiti kollha tar-RAPEX li ġejjin mid-DSĠP u l-Linji gwida jitwettqu b’mod xieraq, u b’mod partikolari li l-informazzjoni kollha meħtieġa (jiġifieri n-notifiki, ir-reazzjonijiet, l-informazzjoni addizzjonali, eċċ.) tiġi pprovduta lill-Kummissjoni mingħajr dewmien,

—	jittrażmetti l-informazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet nazzjonali ta’ sorveljanza tas-suq u l-awtoritajiet responsabbli minn kontrolli tal-fruntieri esterni,

—	jikkontrolla u jivvalida l-informazzjoni li jirċievi mill-awtoritajiet kompetenti qabel it-trażmissjoni lill-Kummissjoni permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX,

—	jikkontrolla qabel ma jressaq notifika jekk prodott diġà ġiex innotifikat jew l-informazzjoni marbuta ma’ dak il-prodott ġietx skambjata permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX (biex jevita kwalunkwe duplikazzjoni),

—	jieħu responsabbiltà (flimkien mal-awtorità rispettiva) tal-informazzjoni pprovduta permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX,

—	jipparteċipa fil-laqgħat tal-Grupp ta’ Ħidma tal-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX u avvenimenti oħra marbuta mal-operat tar-RAPEX,

—	jissuġġerixxi titjib possibbli għall-operat tas-sistema,

—	jinforma lill-Kummissjoni immedjatament bi kwalunkwe problemi tekniċi fl-iffunzjonar tal-applikazzjoni tar-RAPEX,

—	jikkordina l-attivitajiet nazzjonali kollha u l-inizjattivi li ttieħdu b’rabta mar-RAPEX,

—	jispjega lill-partijiet interessati kif taħdem is-sistema tar-RAPEX u x’inhuma l-obbligi tagħhom skont id-DSĠP, b’mod speċjali l-obbligu tan-notifika tan-negozju stabbilit fl-Artikolu 5(3).

5.2.   In-netwerks tar-RAPEX stabbiliti f’livelli tal-UE u nazzjonali

5.2.1.   In-Netwerk tal-Punti ta' Kuntatt tar-RAPEX

Il-Kummissjoni torganizza u tmexxi x-xogħol tan-Netwerk tal-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX. Dan in-netwerk jikkonsisti fil-Punti ta’ Kuntatt kollha tar-RAPEX maħtura fl-Istati Membri.

Il-Kummissjoni ssejjaħ laqgħat b’mod regolari tan-Netwerk tal-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX biex tiddiskuti kif taħdem is-sistema (eż. biex tikkomunika l-aħħar żviluppi dwar ir-RAPEX, biex tiskambja l-esperjenzi u l-“kompetenzi”), u biex ittejjeb il-kooperazzjoni bejn il-Punti ta’ Kuntatt.

5.2.2.   In-netwerks tar-RAPEX stabbiliti f’livell nazzjonali

Il-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX jorganizza u jmexxi x-xogħol tiegħu stess tan-“netwerk nazzjonali tar-RAPEX”. In-Netwerk jikkonsisti minn:

—	il-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX,

—	awtoritajiet ta’ sorveljanza tas-suq responsabbli għall-monitoraġġ tas-sikurezza tal-prodotti tal-konsumatur,

—	awtoritajiet responsabbli għal kontrolli ta’ fruntieri esterni.

Il-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX huma mħeġġa biex jirregolaw b’mod formali l-organizzazzjoni u l-operat tan-netwerk nazzjonali tar-RAPEX biex jiżguraw li l-awtoritajiet kollha involuti jkunu konxji tar-rwoli u r-responsabbiltajiet tagħhom fil-ħidma tar-RAPEX. Dan jista’ jkun jorbot jew ma jorbotx u għandu jkun konsistenti mal-Linji gwida.

Il-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX jagħmel laqgħat b’mod regolari tan-Netwerk nazzjonali tar-RAPEX sabiex jiddiskuti mal-awtoritajiet kollha involuti kif tiġi organizzata u kif taħdem ir-RAPEX u biex jagħti korsijiet ta’ taħriġ. Laqgħa tan-netwerk nazzjonali tar-RAPEX tista’ tiġi konnessa ma’ seminar tar-RAPEX fejn jiġi organizzat f’dak l-Istat Membru mill-Kummissjoni.

5.3.   Mezzi ta’ komunikazzjoni, arranġamenti prattiċi u tekniċi għar-RAPEX

5.3.1.   Lingwi

L-użu tal-lingwi fin-notifiki u r-reazzjonijiet kif ukoll il-komunikazzjonijiet bejn il-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX u l-Kummissjoni għandhom iqisu b’mod xieraq l-għanijiet tar-RAPEX u għandhom jiżguraw skambju rapidu ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar prodotti li joħolqu riskji serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur.

5.3.2.   Applikazzjoni onlajn għar-RAPEX

Il-Kummissjoni tistabbilixxi u żżomm applikazzjoni fuq l-internet għal użu bħala għodda ta’ komunikazzjoni għall-iskop tar-RAPEX. L-Istati Membri jużaw din l-applikazzjoni biex iħejju u jressqu n-notifiki u r-reazzjonijiet permezz tar-RAPEX u l-Kummissjoni tużaha biex tivvalida d-dokumenti li tirċievi.

Il-Kummissjoni tipprovdi aċċess għall-applikazzjoni lill-Punti ta’ Kuntatt kollha tar-RAPEX, lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u lid-dipartimenti rilevanti tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni toħloq kemm tista' utenti fl-applikazzjoni, billi tqis il-ħtiġijiet u l-limitazzjonijiet tekniċi. Il-Kummissjoni tistabbilixxi r-regoli għall-għoti tal-aċċess tal-applikazzjoni.

Fejn l-applikazzjoni tar-RAPEX tkun temporanjament ma taħdimx, (għal raġunijiet oħra minbarra x-xogħol regolari u ppjanat ta’ manutenzjoni), l-Istati Membri għandhom iressqu notifiki lill-Kummissjoni li huma tar-RAPEX biss (jiġifieri “notifiki tal-Artikolu 12”, notifiki tal-Artikolu 12 li jeħtieġu azzjoni ta’ emerġenza). It-tressiq tan-notifiki għal informazzjoni u reazzjonijiet hu sospiż sakemm l-applikazzjoni tar-RAPEX tkun qed terġa’ taħdem. Waqt li l-applikazzjoni ma tkunx qed taħdem, in-notifiki tar-RAPEX jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tal-e-mail lil: sanco-reis@ec.europa.eu jew f’indirizz ieħor tal-e-mail ikkomunikat minn qabel. Jekk it-trażmissjoni tal-e-mail ma tkunx possibbli, in-notifiki tar-RAPEX jintbagħtu lill-Kummissjoni permezz tan-numru tal-faks ikkomunikat minn qabel. Ma hemmx għalfejn jintbagħtu notifiki permezz tar-Rappreżentazzjoni Permanenti ta’ Stat Membru tal-UE.

5.3.3.   L-operat tar-RAPEX barra l-ħinijiet regolari tax-xogħol

Is-sistema tar-RAPEX taħdem bla waqfien. Il-Kummissjoni u l-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX jiżguraw li l-uffiċjali responsabbli għat-tħaddim tar-RAPEX jistgħu dejjem jiġu kkuntattjati (bit-telefown, e-mail jew mezz ieħor effettiv b’mod ugwali) u li dawn jistgħu jieħdu kwalunkwe azzjoni neċessarja, inkluż f’emerġenza u barra l-ħinijiet regolari tax-xogħol, bħal tmiem il-ġimgħa u festi).

Il-Kummissjoni tipprovdi li l-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX bit-dettalji ta’ kuntatt tat-Tim tal-Kummissjoni tar-RAPEX, inklużi l-ismijiet, l-indirizzi tal-e-mail u n-numri tat-telefown u l-faks tal-uffiċjali li jistgħu jikkuntattjaw waqt u barra l-ħinijiet tax-xogħol.

Il-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX jipprovdu lill-Kummissjoni bid-dettalji ta’ kuntatt tagħhom, inklużi l-ismijiet tal-uffiċjali li jaħdmu mal-Punt ta’ Kuntatt, l-isem u l-indirizz tal-awtorità fejn il-Punt ta’ Kuntatt huwa stabbilit, u l-indirizzi tal-e-mail, in-numri tat-telefown u tal-faks tal-uffiċjali li jistgħu jikkuntattjaw waqt u barra l-ħinijiet tax-xogħol. Kwalunkwe tibdil tad-dettalji ta’ kuntatt huma immedjatament ikkomunikati lill-Kummissjoni mill-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX. Il-Kummissjoni tippubblika d-dettalji ta’ kuntatt tal-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX dwar is-sit tal-RAPEX.

PARTI III

PROĊEDURA TAN-NOTIFIKA STABBILITA SKONT L-ARTIKOLU 11 TAD-DIRETTIVA TAS-SIKUREZZA ĠENERALI TAL-PRODOTT

1.   Sfond u għanijiet

L-Artikolu 11 tad-Direttiva tas-Sikurezza Ġenerali tal-Prodott jistabbilixxi proċedura ta’ notifika għal skambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar miżuri li ttieħdu b’rabta mal-prodotti tal-konsumatur li joħolqu riskju mhux serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur.

Il-mekkaniżmu ta’ notifika tal-Artikolu 11 (minkejja similaritajiet u konnessjonijiet) għandu jitqies bħala proċedura indipendenti li hi separata mill-proċedura ta’ notifika stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP (“RAPEX”).

Il-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11 għandha żewġ għanijiet ewlenin:

—

Biex tgħin biex jaħdem is-suq intern L-ewwel għan tal-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11 hu li jiżgura li l-Kummissjoni hi infurmata dwar il-miżuri adottati minn awtoritajiet nazzjonali li jirrestrinġu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti li joħolqu riskju mhux serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur fis-suq tal-UE. Dan l-għan huwa simili għal dak tal-proċedura tal-klawżola tas-salvagwardja stabbilit skont id-direttivi tas-setturi, li jimmira li l-Kummissjoni tinżamm infurmata dwar miżuri preventivi u restrittivi adottati mill-awtoritajiet nazzjonali u tkun tista’ tevalwa jekk ir-restrizzjoni għall-moviment liberu tal-prodott notifikat hijiex konformi mal-leġiżlazzjoni tal-UE u li ma tiksirx b’mod mhux xieraq il-moviment liberu tal-oġġetti. Il-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11 tikkumplimenta l-proċedura tal-klawżola ta’ salvagwardja u tiżgura li l-Kummissjoni tinżamm infurmata dwar miżuri preventivi u restrittivi adottati mill-awtoritajiet nazzjonali li mhumiex suġġetti għall-proċedura ta’ qabel.

—

Biex tevita t-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti perikolużi mill-Konsumatur (mingħajr ma toħloq riskju serju) It-tieni għan tal-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11 hu li jiżgura li l-Istati Membri jistgħu jiskambjaw l-informazzjoni b’mod rapidu dwar prodotti li joħolqu riskju mhux serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur u biex jevitahom jew jirrestrinġihom milli jitqiegħdu u jintużaw fl-UE. Dan huwa simili għall-għan tar-RAPEX, għalkemm ir-RAPEX tkopri biss prodotti li joħolqu riskji serji għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur.

2.   Il-kriterji ta' notifikazzjoni

Il-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11 tapplika biss għal miżuri adottati minn awtoritajiet nazzjonali biex tirrestrinġi t-tqegħid fis-suq, biex tirtira mis-suq jew tieħu lura mill-konsumatur prodotti li joħolqu riskju mhux serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur. Dan jeskludi notifiki ta’ miżuri volontarji taħt din il-proċedura.

Meta l-ħames kriterji ta’ notifika li ġejjin jiġu ssodisfati, l-Istati Membri jkollhom obbligu legali biex jinnotifika lill-Kummissjoni taħt l-Artikolu 11 tad-DSĠP:

—	il-prodott ikkonċernat hu prodott tal-konsumatur,

—	dan huwa suġġett għal miżuri restrittivi adottati minn awtoritajiet nazzjonali (miżuri obbligatorji),

—	dan joħloq riskju mhux serju għas-saħħa u s-sikurezza tal-konsumatur,

—	l-effetti tar-riskju jistgħu jew imorru lil hinn mit-territorju ta’ Stat Membru wieħed jew ma jmorrux jew ma jistgħux imorru lil hinn mit-territorju tiegħu, iżda l-miżuri jinvolvu informazzjoni li aktarx ikun ta’ interess għal Stati Membri oħra mil-lat ta’ sikurezza tal-prodott,

—	il-miżuri adottati ma għandhom jiġu nnotifikati taħt l-ebda proċedura ta’ notifika oħra stabbilita bil-liġi tal-UE (eż. taħt ir-RAPEX stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP jew skont il-proċedura tal-klawżola ta' salvagwardja stabbiliti minn direttivi tas-setturi).

Il-Kapitoli li ġejjin fil-Parti II tal-Linji gwida huma rilevanti għall-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11:

—	Il-Kapitolu 2.1 dwar il-prodott tal-konsumatur (definizzjoni tal-prodott tal-konsumatur),

—	Il-Kapitolu 2.2 dwar miżuri restrittivi (kategoriji ta’ miżuri restrittivi, definizzjoni ta’ miżuri obbligatorji, iż-żmien tan-notifika u l-awtoritajiet notifikanti),

—	Il-Kapitolu 2.3 dwar il-valutazzjoni ta’ riskju (il-metodu tal-valutazzjoni ta’ riskju, l-awtorità tal-valutazzjoni),

—	Il-Kapitolu 2.4 dwar l-effetti transkonfinali (avveniment internazzjonali, avveniment lokali).

3.   In-notifiki

Meta jiġu ssodisfati l-kriterji kollha ta’ notifika, Stat Membru jipprepara notifika u jibgħatha lill-Kummissjoni billi juża l-applikazzjoni tar-RAPEX. Il-formola standard ta’ notifika hi pprovduta fl-Appendiċi 1 tal-Linji gwida.

In-notifiki kollha ntbagħtu permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP huma kklassifikati fis-sistema bħala “Notifiki tal-Artikolu 11”.

Il-Punt ta’ Kuntatt tar-RAPEX tal-Istat Membru notifikant jiżgura li n-notifiki kollha jissodisfaw il-kriterji kollha previsti fl-Artikolu 11 tad-DSĠP.

Il-Kapitoli li ġejjin fil-Parti II tal-Linji gwida huma rilevanti għall-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11:

—	Il-Kapitolu 3.2 dwar il-kontenut tan-notifiki (kompletezza, ambitu, aġġornament tad-dejta, responsabbiltà għall-informazzjoni trażmessa),

—	Il-Kapitolu 3.3 dwar il-kunfidenzjalità (żvelar ta’ informazzjoni, eċċezzjonijiet għar-regola ġenerali, talbiet għal kunfidenzjalità, trattament ta’ notifiki koperti mill-kunfidenzjalità u rtirar tat-talba ta’ kunfidenzjalità),

—	Il-Kapitolu 3.4 dwar l-eżaminar ta’ notifiki mill-Kummissjoni (korrettezza, kompletezza, talbiet għal informazzjoni addizzjonali, investigazzjoni),

—	Il-Kapitolu 3.5 dwar il-validazzjoni ta’ notifiki,

—	Il-Kapitolu 3.8 dwar l-irtirar permanenti ta’ notifika mill-applikazzjoni tar-RAPEX (is-sitwazzjonijiet ta’ rtirar, l-Istat Membru li jagħmel it-talba, il-kontenut tat-talba, id-deċiżjoni ta’ rtirar).

L-Istati Membri jressqu “notifika tal-Artikolu 11” malajr kemm jista' jkun u mhux aktar tard miż-żmien ta’ skadenza stipulat fl-Appendiċi 3 tal-Linji gwida. Il-Kapitolu 3.10 tal-Parti II tal-Linji gwida dwar iż-żminijiet ta’ skadenza japplika.

4.   Reazzjonijiet

L-Istati Membri huma mħeġġa biex jiżguraw is-segwitu tan-‘notifiki tal-Artikolu 11 “jekk l-identifikazzjoni tal-prodott aktarx tippermetti biex miżuri preventivi u restrittivi jiġu adottati. L-Istati Membri huma mħeġġa wkoll biex jinnotifikaw lill-Kummissjoni bil-konklużjonijiet tal-attivitajiet ta’ segwitu li ttieħdu fir-rigward tan-‘notifiki tal-Artikolu 11”.

Il-Kapitoli li ġejjin fil-Parti II tal-Linji gwida huma rilevanti għall-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11:

—	Il-Kapitolu 3.7 dwar l-attivitajiet ta’ segwitu (għanijiet, azzjoni ta’ segwitu).

—	Il-Kapitolu 4.2 dwar il-kontenut ta’ reazzjonijiet (dejta pprovduta, kompletezza, aġġornar, responsabbiltà għal reazzjonijiet).

—	Il-Kapitolu 4.3 dwar il-kunfidenzjalità,

—	Il-Kapitolu 4.4 dwar l-eżaminar ta’ reazzjonijiet mill-Kummissjoni (korrettezza u kompletezza, talba għal informazzjoni addizzjonali),

—	Il-Kapitolu 4.5 dwar il-validazzjoni ta’ reazzjonijiet,

—	Il-Kapitolu 4.6 dwar l-irtirar permanenti ta’ reazzjonijiet mill-applikazzjoni tar-RAPEX.

5.   arranġamenti prattiċi u tekniċi

In-“notifiki tal-Artikolu 11” u r-reazzjonijiet għalihom huma ppreparati u mibgħuta lill-Kummissjoni mill-Punti ta’ Kuntatt tar-RAPEX bl-użu tal-applikazzjoni tar-RAPEX. Il-Kapitoli minn 5.1 sa 5.3 fil-Parti II tal-Linji gwida li jikkonċernaw l-operat tan-Netwerks tar-RAPEX (stabbiliti fl-UE u f’livelli nazzjonali) u dwar l-arranġamenti prattiċi u tekniċi (lingwi, applikazzjoni onlajn, u l-operat barra l-ħinijiet normali tax-xogħol) huma rilevanti għall-proċedura ta’ notifika tal-Artikolu 11.

PARTI IV

APPENDIĊI

1.   Formola standard ta’ notifika

Test ta 'immaġni

Test ta 'immaġni

2.   Formola ta’ reazzjoni

Test ta 'immaġni

3.   dati tal-għeluq għall-Istati Membri

Proċedura ta’ notifika	Azzjoni			Data tal-Għeluq
Sistema Komunitarja ta' Informazzjoni Rapida “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP	In-notifiki	Ibgħat “Notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta’ emerġenza”		tlett ijiem wara: — adozzjoni jew deċiżjoni biex jiġu adottati “Miżuri obbligatorji” jew — il-wasla tal-informazzjoni dwar il-“Miżuri volontarji”
		Ibgħat in-‘Notifika tal-Artikolu 12		għaxart ijiem wara: — adozzjoni jew deċiżjoni biex jiġu adottati “Miżuri obbligatorji” jew — il-wasla tat-informazzjoni dwar il-“Miżuri volontarji”
		Ikkonferma l-miżuri jekk in-notifika ntbagħtet qabel ma ġie deċiż li l-miżuri jiġu adottati		45 jum wara t-tressiq tan-notifika
		Aġġornament ta’ notifika		ħamest ijiem wara li jasal it-informazzjoni dwar żviluppi li jeħtieġu tibdil għal notifika
	Reazzjonijiet	Ara li jkun hemm segwitu:	“Notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta’ emerġenza”	20 jum wara li tasal in-notifika
			“Notifika tal-Artikolu 12” u lil “Notifika mibgħuta mill-Kummissjoni Ewropea”	45 jum wara li tasal in-notifika
		Ibgħat ir-reazzjoni lil:	“Notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta’ emerġenza”	tlett ijiem wara: — il-prodott notifikat instab fis-suq, jew — il-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni ta’ riskju b’riżultati differenti, jew — il-wasla ta’ informazzjoni addizzjonali
			“Notifika tal-Artikolu 12” u lil “Notifika mibgħuta mill-Kummissjoni Ewropea”	ħamest ijiem wara: — il-prodott notifikat instab fis-suq, jew — il-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni ta’ riskju b’riżultati differenti, jew — il-wasla ta’ informazzjoni addizzjonali
		Aġġornament ta’ notifika		ħamest ijiem wara li tasal l-informazzjoni dwar żviluppi li jeħtieġu tibdil għal notifika
Notifika dwar il-proċedura stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP	In-notifiki	Ibgħat in-‘Notifika tal-Artikolu 11		għaxart ijiem wara l-adozzjoni ta’ “Miżuri obbligatorji”
		Aġġornament tan-notifika		ħamest ijiem wara li tasal l-informazzjoni dwar żviluppi li jeħtieġu tibdil għan-notifika

4.   Data tal-għeluq għall-kummissjoni

Proċedura ta’ notifika	Azzjoni		Data tal-Għeluq
Sistema Komunitarja ta' Informazzjoni Rapida “RAPEX” stabbilita skont l-Artikolu 12 tad-DSĠP	In-notifiki	Ivvalida n-“Notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta’ emerġenza”	tlett ijiem wara li tasal in-notifika
		Ivvalida n-“Notifika tal-Artikolu 12”	ħamest ijiem wara li tasal in-notifika
		Ivvalida “Notifika għal informazzjoni”	għaxart ijiem wara li tasal in-notifika
	Reazzjonijiet	Ivvalida r-reazzjoni mibgħuta lin-“Notifika tal-Artikolu 12 li teħtieġ azzjoni ta’ emerġenza”	tlett ijiem wara li tasal ir-reazzjoni
		Ivvalida r-reazzjoni mibgħuta lin-“Notifika tal-Artikolu 12” u lin-“Notifika mibgħuta mill-Kummissjoni Ewropea”	ħamest ijiem wara li tasal ir-reazzjoni
		Ivvalida r-reazzjoni mibgħuta lin-“Notifika għall-informazzjoni”	għaxart ijiem wara li tasal ir-reazzjoni
Notifika dwar il-pproċedura stabbilita skont l-Artikolu 11 tad-DSĠP	In-notifiki	Ivvalida n-“notifika tal-Artikolu 11”	għaxart ijiem wara li tasal in-notifika
	Reazzjonijiet	Ivvalida r-reazzjoni mibgħuta lin-“notifika tal-Artikolu 11”	għaxart ijiem wara li tasal ir-reazzjoni

5.   Linji gwida ta’ valutazzjoni ta’ riskju għall-prodotti tal-konsumatur

WERREJ

1.

Introduzzjoni

34

2.

Valutazzjoni ta’ riskju – ħarsa ġenerali

35

2.1.

Ir-riskju – kombinazzjoni ta’ periklu u probabilità

35

2.2.

Valutazzjoni ta’ riskju fi tliet stadji

36

2.3.

Xi suġġerimenti utli

36

3.

il-bini ta’ valutazzjoni ta’ riskju pass pass

40

3.1.

Il-prodott

40

3.2.

Il-periklu tal-prodott

41

3.3.

Il-konsumatur

42

3.4.

Xenarju ta’ korriment: Stadji li jwasslu għal korriment(i)

43

3.5.

Severità ta’ korriment

44

3.6.

Probabbiltà ta’ korriment

45

3.7.

Determinazzjoni ta’ riskju

46

4.

Mir-riskju għall-azzjoni

47

5.

Kif għandu wieħed iħejji valutazzjoni tar-riskju – fil-qosor

48

6.

Eżempji

51

6.1.

Siġġu li jingħalaq

51

6.2.

Għatja ta’ protezzjoni għal fuq is-sokits

53

6.3.

Analiżi ta' sensittività

54

Tabella 1 — Il-konsumaturi

55

Tabella 2 — Perikli, xenarji tipiċi ta’ korriment u korrimenti tipiċi

56

Tabella 3 — Il gravità tal-korriment

60

Tabella 4 — Il-livell tar-riskju maħdum mill-gravità tal-korriment flimkien mal-probabbiltà

64

Glossarju ta’ termini

64

1.   Introduzzjoni

Il-prodotti tal-konsumatur jistgħu jikkawżaw il-ħsara meta jintużaw, pereżempju ħadida ċatta sħuna li tista' tikkawża ħruq, imqassijiet jew skieken li jistgħu jikkawżaw qatgħat, jew xi prodott tad-tindif li jista’ jagħmel ħsara lill-ġilda. Din it-tip ta’ ħsara li ssir mhix okkorrenza tas-soltu minħabba li l-għarfien ġenerali jew l-istruzzjonijiet jgħallmuna kif nużaw il-prodotti tal-konsumatur mingħajr periklu. Madankollu, jibqa’ r-riskju ta’ ħsara.

Ir-riskju jista’ jiġi evalwat b’modi differenti. Intużaw metodi diversi biex jikkwantifikaw ir-riskju għall-prodotti tal-konsumatur, bħal metodu nomogramm (22), metodu matriċi, u l-metodu (23) li ġie rrakkomandat qabel għas-sistema tat-twissija rapida RAPEX tal-UE (24). Filwaqt li diġà kien hemm qbil dwar il-prinċipji ġenerali għal valutazzjoni ta’ riskju, il-mod kif jiġu kkwantifikati r-riskji kien taħt żvilupp permanenti. Dan wassal għal riżultati diverġenti u diskussjonijiet segwenti, kif ukoll biex wieħed iqis x“tista” tkun l-aħjar prassi possibbli.

L-għan ta’ dawn il-linji gwida ta' valutazzjoni tar-riskju hu għalhekk li titjieb is-sitwazzjoni u, fil-qafas tad-Direttiva dwar is-Sikurezza Ġenerali tal-Prodotti (25), li jiġi pprovdut metodu trasparenti u prattikabbli għal użu xieraq mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri meta dawn jevalwaw ir-riskji ta’ prodotti tal-konsumatur li mhumiex tal-ikel. Dawn il-linji gwida huma bbażati fuq valutazzjoni ta’ riskju żviluppata għal għanijiet oħrajn (26), adattati għar-rekwiżiti speċifiċi għal prodotti tal-konsumatur li mhumiex tal-ikel.

Ċertu ammont ta’ taħriġ se jkun tassew meħtieġ qabel ma dawn il-linji gwida jitpoġġew fil-prattika, iżda l-kompetenza fil-valutazzjoni ta’ riskju se tiffaċilita aktar dan ix-xogħol. Dan se jkun sostnut bi skambji ta’ opinjonijiet bejn l-evalwaturi ta’ riskju, minħabba li l-kompetenza u l-esperjenza li akkumulaw matul is-snin hija imprezzabbli.

Fil-bini ta’ metodu ta’ valutazzjoni ta’ riskju b’passi żgħar u taħt kontroll, dawn il-linji gwida jgħinu biex wieħed jiffoka fuq il-kwistjonijiet rilevanti ta’ prodott, l-utent(i) tiegħu u l-użu(i) tiegħu, u biex jiġu identifikati mill-bidu diverġenzi ta’ opinjonijiet differenti bejn l-evalwaturi ta’ riskju, biex b’hekk jiġu evitati diskussjonijiet li jieħdu ħafna ħin. Għalhekk dawn għandhom iwasslu għal riżultati ta’ valutazzjoni ta’ riskju sodi u konsistenti bbażati fuq l-evidenza u x-xjenza, u konsegwentement għal kunsens aċċettabbli b’mod wiesa’ dwar ir-riskji li ħafna prodotti tal-konsumatur li mhumiex tal-ikel jistgħu jippreżentaw.

Ħarsa ġenerali u dijagramma dwar kif tiġi ppreparata valutazzjoni ta’ riskju skont dawn il-linji gwida hi pprovduta fit-Taqsima 5 – “Prodotti tal-Konsumatur” ifissru prodotti tal-konsumatur mhumiex tal-ikel f’dawn il-linji gwida.

Dawn il-linji gwida ma jistipulawx li jibdlu linji gwida oħrajn li jistgħu jindirizzaw prodotti speċifiċi ħafna jew li jistgħu jkunu speċifikament previsti fil-leġiżlazzjoni, bħal fil-qasam ta’ kimiċi, kożmetiċi, farmaċewtiċi jew apparati mediċi. Hu rrakkomandat ħafna biex wieħed juża din il-gwida speċifika, minħabba li hi magħmula apposta, iżda huwa dejjem l-evalwatur tar-riskju li jiddeċiedi kif wieħed għandu jevalwa bl-aħjar mod ir-riskji ta’ prodott.

Dawn il-linji gwida lanqas ma għandhom jintużaw minn manifatturi “lakemm jevitaw riskji serji” meta jfasslu jew jimmanifatturaw il-prodotti. Il-prodotti tal-Konsumatur għandhom ikunu sikuri, u dawn il-linji gwida jimmiraw biex jgħinu lill-awtoritajiet biex jidentifikaw riskji serji meta, minkejja l-aħjar sforzi tal-manifattur, prodott ma jkunx sikur.

2.   Valutazzjoni ta’ riskju – ħarsa ġenerali

2.1.   Ir-riskju – kombinazzjoni ta’ periklu u probabilità

Ġeneralment b’riskju wieħed jifhem xi ħaġa li thedded is-saħħa jew ukoll il-ħajja tan-nies, jew li tista’ tikkawża ħsara materjali konsiderevoli. Madankollu, in-nies jieħdu r-riskji filwaqt li jkun konxji bil-ħsara possibbli, minħabba li l-ħsara mhux dejjem issir. Pereżempju:

—

Jekk titla’ fuq sellum dejjem ikun hemm il-possibbiltà li jaqa’ u jweġġa’. “Il-waqgħa” hi għalhekk marbuta mas-“sellum fih innifsu”; hi parti intrinsika tal-użu ta’ sellum u ma tistax tiġi eskluża. “Il-waqgħa” tissejjaħ għalhekk il-periklu intrinsiku ta’ sellum. Dan il-periklu, madankollu, mhux dejjem iseħħ, minħabba li ħafna nies jitilgħu sellum mingħajr ma jaqgħu jew iweġġgħu. Dan jissuġġerixxi li hemm ċerta possibbiltà (jew probabbiltà), iżda l-ebda ċertezza, li jseħħ il-periklu intrinsiku. Filwaqt li l-periklu dejjem jeżisti, il-probabbiltà li dan iseħħ tista’ tiġi minimizzata, pereżempju billi persuna li titla’ s-sellum toqgħod attenta.

—

L-użu ta’ prodotti tat-tindif bl-idrossidu tas-sodju biex jitnaddfu pajpijiet tal-ilma li jkunu imblokkati bid-dranaġġ dejjem jinvolvi l-possibbiltà ta’ ħsara kbira lill-ġilda, jekk il-prodott jagħmel kuntatt mal-ġilda, jew ukoll li wieħed jagħma għal dejjem jekk it-taqtir tal-prodott jiġi fl-għajnejn. Dan għaliex l-idrossidu tas-sodju hu korrużiv ħafna, jiġifieri li l-prodott ta’ tindif ikun intrinsikament perikoluż. Madankollu, meta l-prodott tat-tindif jintuża kif xieraq, il-periklu ma jseħħx. L-użu xieraq jista’ jinkludi li jintlibsu ingwanti tal-plastik u nuċċalijiet protettivi. B’hekk jiġu protetti l-ġilda u l-għajnejn, u l-probabbiltà ta’ ħsara tonqos ħafna.

Ir-riskju hu għalhekk il-kombinazzjoni tas-severità ta’ ħsara possibbli lill-konsumatur u l-probabbiltà li din il-ħsara għandha ssir.

2.2.   Valutazzjoni ta’ riskju fi tliet stadji

Hemm tliet stadji biex ir-riskju jiġi ddeterminat:

1.

Antiċipazzjoni ta’ xenarju ta’ korriment li fih il-periklu intrinsiku tal-prodott jagħmel ħsara lill-konsumatur (ara t-Tabella 1). Iddetermina kemm hu sever il-korriment tal-konsumatur. Kejl biex jiġi kkwantifikat il-periklu intrinsiku tal-prodott hu l-limitu tal-effett negattiv li jista’ jikkawża lis-saħħa tal-konsumatur. L-evalwatur ta’ riskju għaldaqstant jantiċipa “xenarju ta’ korriment” li jiddeskrivi pass pass kif il-periklu jwassal għall-korriment tal-konsumatur (ara t-Tabella 2). Fil-qosor, ix-xenarju ta’ korriment jiddeskrivi l-inċident li l-konsumatur għandu bil-prodott ikkonċernat, u s-severità tal-korriment tal-konsumatur ikkawżat b’dak l-inċident. Korriment jista’ jvarja fis-severità, jiddependi mill-periklu tal-prodott, fuq il-mod kif jintuża l-oġġett mill-konsumatur, fuq it-tip ta’ konsumatur li juża l-prodott, u ħafna aktar (ara t-Taqsima 3). Aktar ma jkun sever il-korriment, aktar ikun sever il-periklu li kkawżah, u viċi versa. Is-“severità tal-korriment” hi għalhekk mezz ta’ kif jiġi kkwantifikat il-periklu. Dawn il-linji gwida jipproponu erba' livelli ta’ severità, minn korrimenti li huma normalment riversibbli kompletament għal korrimenti serji li jikkawżaw aktar minn madwar 10 % ta’ diżabilità permanenti jew ukoll mewt (ara t-Tabella 3).

2.

Iddetermina l-probabbiltà tal-konsumatur li jkorri fil-prattika bil-periklu intrinsiku tal-prodott. Filwaqt li x-xenarju tal-korriment jiddeskrivi kif il-konsumatur ikorri bil-periklu, ix-xenarju jseħħ biss b’ċerta probabbiltà. Il-probabbiltà tista’ tiġi espressa bħala frazzjoni, bħal “>50 %” jew “> 1/1 000” (ara t-Tabella 4 tan-naħa tax-xellug).

3.

Ikkombina l-periklu (fir-rigward ta’ severità tal-korriment) bil-probabbiltà (fir-rigward ta’ frazzjoni) biex tikseb ir-riskju. Din il-kombinazzjoni tista’ ssir billi tfittex iż-żewġ valuri fit-tabella xierqa (ara t-Tabella 4); It-tabella se tipprovdi l-livell ta’ riskju fir-rigward ta’ riskju “serju”, “għoli”, “medju” u “baxx”.

Fejn ikunu previsti xenarji differenti ta’ korriment, ir-riskju għal kull wieħed minn dawn ix-xenarji għandu jkun iddeterminat l-ogħla riskju u jkollu tikketta bħala “ir-riskju” tal-prodott. L-ogħla riskju hu normalment kruċjali għaliex l-azzjoni biss fuq l-ogħla riskju tista’ tipprovdi livell għoli ta’ protezzjoni b’mod effettiv.

Min-naħa l-oħra, ir-riskju identifikat jista’ jkun aktar baxx mill-ogħla riskju, iżda jeħtieġ azzjoni speċifika ta’ tnaqqis fir-riskju. Għalhekk huwa importanti li jittieħdu miżuri kontra dak ir-riskju biex ir-riskji kollha jitnaqqsu b’mod effettiv.

Ladarba jitwettqu dawn l-istadji ta’ hawn fuq, il-valutazzjoni ta’ riskju tiġi bażikament sħiħa.

Flow chart dwar il-valutazzjoni tar-riskju ta' bini tinsab fl-aħħar tat-Taqsima 5.

2.3.   Xi suġġerimenti utli

Fittex l-informazzjoni

Kif jidher ċar fl-eżempji ta’ hawn fuq, kull wieħed minn dawn l-istadji ta’ valutazzjoni ta’ riskju jeħtieġ antiċipazzjoni ta’ x’jista’ jiġri u kemm hemm ċans li dan jiġri, minħabba li l-prodott taħt konsiderazzjoni normalment ma jkunx ikkawża inċident, u għalhekk ir-riskju jkun (għadu) ma seħħx. Esperjenzi preċedenti bi prodotti simili se jgħinu f’dan l-eżerċizzju, kif se tgħin kwalunkwe informazzjoni oħra dwar il-prodott, bħad-disinn, l-istabbiltà mekkanika, l-għamla kimika, l-operazzjoni, l-istruzzjonijiet ta’ użu, inkluż il-parir ta’ mmaniġġjar ta’ riskju possibbli, it-tip ta’ konsumatur li hu maħsub għalih (u dak li mhuwiex), rapporti ta’ testijiet, statistiċi tal-inċident, il-Bażi ta’ Dejta ta’ Korrimenti tal-UE (IDB) (27), informazzjoni dwar l-ilmenti tal-konsumatur, dwar l-imġiba ta’ konsumatur differenti meta dan juża l-prodott, u dwar it-teħid lura tal-prodott. Ir-rekwiżiti tal-prodott stabbiliti fil-leġiżlazzjoni, fi standards tal-prodott jew f’listi ta’ kontroll, (bħal fl-ISO 14121: Sikurezza tal-makkinarju – Valutazzjoni tar-riskju) jistgħu wkoll ikunu sorsi utli ta’ informazzjoni.

Madankollu, il-prodotti li se jiġu evalwati jistgħu jkunu speċifiċi ħafna u għalhekk dawn is-sorsi jista’ ma jkollhomx l-informazzjoni meħtieġa. L-informazzjoni miġbura tista’ wkoll ma tkunx sħiħa, inkonsistenti, jew mhux plawżibbli għal kollox. Dan jista’ jkun il-każ b’mod partikolari għall-istatistiċi tal-inċident, meta l-kategorija tal-prodott biss tiġi rreġistrata. L-assenza ta' storja tal-aċċident, ta' għadd żgħir ta' aċċidenti jew ta' severità baxxa ta' aċċidenti ma għandhiex tittieħed bħala preżunzjoni ta' riskju baxx. Statistiċi ta’ prodotti speċifiċi għandhom jitqiesu b’attenzjoni kbira, minħabba li l-prodott jista’ jkun inbidel maż-żmien, kemm jekk fid-disinn jew fl-għamla L-informazzjoni għandha dejjem tiġi evalwata b’mod kritiku.

Rispons mingħand kollegi esperti jista’ jkun utli b’mod partikolari, minħabba li huma jistgħu jieħdu mill-esperjenza tal-ħajja reali tagħhom u jipprovdu suġġerimenti li mhumiex immedjatament ovvji meta jevalwaw riskju ta’ prodott. Huma jistgħu wkoll jagħtu parir meta jevalwaw ir-riskji għal tip differenti ta’ konsumatur, inkluż il-konsumatur vulnerabbli bħat-tfal (ara t-Tabella 1), minħabba li dawn tal-aħħar jistgħu jużaw il-prodott b'mod differenti. Huma jistgħu jgħinu wkoll biex jiġi evalwat ir-riskju għal korrimenti differenti li prodott jista’ jikkawża, u l-mod kif ifiġġu dawn il-korrimenti permezz tal-użu tal-prodott. Huma jistgħu jiġġudikaw ukoll jekk xenarju ta’ korriment huwiex “totalment mhux osservat”, aktarx li ma jseħħx, u mbagħad jiggwidaw l-evalwatur ta’ riskju lejn suppożizzjonijiet aktar realistiċi.

Għalhekk, ir-rispons minn kollegi esperjenzati, għalkemm mhux obbligu, jista’ jkun ta’ għajnuna f’aspetti differenti. Evalwatur ta’ riskju minn awtorità jista’ jistaqsi għal parir mill-kollegi ta’ dik l-istess awtorità, f’awtoritajiet oħra, fl-industrija, f’pajjiżi oħrajn, fi gruppi xjentifiċi, u x’imkien ieħor. Għall-kuntrarju, kwalunkwe evalwatur ta’ riskju fl-industrija jista’ juża l-kuntatti tiegħu mal-awtoritajiet u oħrajn meta jkun se jiġi evalwat prodott ġdid jew imtejjeb qabel ma dan jitqiegħed fis-suq.

Informazzjoni ġdida li tinkiseb għandha tassew tintuża biex taġġorna kwalunkwe valutazzjoni ta’ riskju eżistenti.

Agħmel analiżi ta’ sensittività tal-valutazzjoni ta’ riskju tiegħek

Jekk it-tiftix u l-mistoqsijiet kollha ta’ informazzjoni lill-kollegi esperti ma jipprovdux id-dejta meħtieġa u speċifika ħafna, l-hekk imsejħa analiżi ta’ sensittività tista’ tgħin. F’din l-analiżi valur aktar baxx u ogħla minn dak magħżul qabel hu preżunt għal kull parametru tal-valutazzjoni ta’ riskju, u meħud permezz tal-proċedura sħiħa ta’ valutazzjoni ta’ riskju. Il-livelli ta’ riskju li jirriżultaw se juru kemm il-livell ta’ riskju jirreaġixxi b’mod sensittiv għad-dħul ta’ valuri ogħla u aktar baxxi. B’dan il-mod il-firxa li fiha se jkun hemm ir-riskju reali tal-prodott tista’ tiġi stmata.

Jekk l-aktar valur probabbli ta’ kull parametru jista’ jiġi stmat, imbagħad dawk l-aktar valuri probabbli għandhom jgħaddu mill-proċedura, u l-livell ta’ riskju li jirriżulta jkun l-aktar riskju probabbli.

Eżempju ta’ analiżi ta’ sensittività hu muri fit-Taqsima 6 hawn taħt.

Ħalli lill-oħrajn jikkontrollaw il-valutazzjoni ta' riskju

Ir-rispons mingħand il-kollegi se jgħin ukoll għal meta ssir il-finalizzazzjoni tal-valutazzjoni ta’ riskju. Dawn se jkunu jistgħu jagħtu l-pariri fuq is-suppożizzjonijiet u l-istimi li jkunu saru waqt it-tliet stadji ta’ hawn fuq. Huma se jaqsmu l-esperjenza tagħhom u għaldaqstant jgħinu biex jiġġeneraw valutazzjoni ta’ riskju aktar robusta, soda, trasparenti u fl-aħħar mill-aħħar aktar aċċettabbli. Għaldaqstant huwa rrakkomandat li, idealment, il-pariri jittieħdu minn kollegi esperti, possibilment fil-forma ta’ diskussjoni fi grupp, qabel ma tiġi konkluża l-valutazzjoni ta’ riskju. Dawn il-gruppi, ta’ forsi minn tlieta sa ħames membri, għandhom jinkludu kombinazzjoni ta’ kompetenza xierqa għall-prodott taħt il-valutazzjoni: inġiniera, spiżjara, (mikro-) bijoloġisti, statistiċi, maniġers tas-sikurezza tal-prodott, u oħrajn. Id-diskussjoni fi grupp se tkun partikolarment utli meta prodott ikun ġdid fis-suq u għadu qatt ma kien ivvalutat.

Il-valutazzjonijiet ta’ riskju għandhom ikunu sodi u reali. Madankollu, minħabba li jeħtieġu għadd ta’ suppożizzjonijiet, evalwaturi differenti ta’ riskju jistgħu jaslu għal konklużjonijiet differenti minħabba d-dejta u evidenza oħra li rnexxielhom isibu jew minħabba l-esperjenza diverġenti tagħhom. Għalhekk huwa neċessarju għall-evalwaturi ta’ riskju li jitkellmu ma’ xulxin biex jilħqu ftehim jew, għall-anqas, kunsens. Il-valutazzjoni ta’ riskju li ssir pass pass deskritta f’dawn il-linji gwida, madankollu, għandha tagħmel dawn id-diskussjonijiet aktar produttivi. Kull stadju f’valutazzjoni ta’ riskju għandha tiġi deskritta b’mod ċar fid-dettall. Għalhekk, kwalunkwe punt ta’ nuqqas ta’ ftehim tista’ tiġi identifikata malajr, u l-kunsens jintlaħaq b’mod aktar faċli. Dan se jagħmel il-valutazzjonijiet ta’ riskju aktar aċċettabbli.

Iddokumenta l-valutazzjoni ta’ riskju tiegħek

Huwa importanti li tiddokumenta l-valutazzjoni ta’ riskju tiegħek, bid-deskrizzjoni tal-prodott u l-paramentri kollha li int għażilt waqt li kont qed tiżviluppah, bħar-riżultati ta’ testijiet, it-tip(i) ta’ konsumatur li int għażilt għax-xenarju(i) tiegħek ta’ korriment, u l-probabbiltajiet bid-dejta u s-suppożizzjonijiet bażiċi. B’dan int se tkun tista’ turi b’mod mhux ambigwu kif int stmajt il-livell ta’ riskju, u se jgħinek ukoll biex taġġorna l-valutazzjoni tiegħek filwaqt li żżomm kont tat-tibdil kollu.

Diversi perikli, diversi korrimenti – iżda riskju wieħed biss

Meta jiġu identifikati diversi perikli, diversi xenarji ta’ korriment jew severitajiet differenti ta’ korrimenti jew probabbiltajiet, kull wieħed minn dawn għandhom jitwettqu permezz tal-proċedura sħiħa tal-valutazzjoni ta’ riskju sabiex tiddetermina r-riskju għal kull wieħed. B’riżultat ta’ dan, il-prodott jista’ jkollu livelli diversi ta’ riskju. Ir-riskju ġenerali tal-prodott huwa mbagħad l-ogħla livell ta’ riskju identifikat, minħabba li l-azzjoni fuq l-ogħla livell ta’ riskju hi normalment l-aktar mod effettiv ta’ tnaqqis ta’ riskju. F’każijiet speċjali biss jista’ riskju anqas mill-ogħla jitqies partikolarment importanti, minħabba li jkun jista’ jeħtieġ miżuri speċifiċi ta’ mmaniġġjar ta’ riskju.

Bħala eżempju ta’ diversi riskji, martell jista’ jkollu r-ras u l-qabda dgħajfa, li t-tnejn jistgħu jinqasmu meta jintuża l-martell, u l-konsumatur jista' jkorri. Jekk ix-xenarji rilevanti jwasslu għal livelli differenti ta’ riskju, l-ogħla riskju għandu jkun irrappurtat bħala “r-riskju” tal-martell.

Wieħed jista’ jargumenta li

—

il-periklu li jidher l-aktar sinifikanti għandu jkun deċiżiv, minħabba li jwassal għall-aktar korrimenti severi. Fl-eżempju ta’ hawn fuq tal-martell, din tista’ tkun ir-ras tal-martell li tkun qed tinqasam, minħabba li l-biċċiet tar-ras li tinqasam tista’ ttir f’għajnejn xi ħadd, bil-possibbiltà li tagħma lill-utent. Jekk tinqasam il-parti minn fejn taqbad il-martell, min-naħa l-oħra, qatt ma tista’ tinqasam f’biċċiet żgħar li tista’ tagħmel ħsara lill-għajnejn. Madankollu, din tkun valutazzjoni ta’ periklu, mhux valutazzjoni ta’ riskju. Valutazzjoni ta’ riskju tara wkoll il-probabbiltà ta’ korriment li jkun qed iseħħ dak il-ħin. Għalhekk, l-“aktar periklu sinifikanti” jista’ jikkawża korriment li għandu anqas probabbiltà ta’ periklu, u għalhekk jippreżenta riskju aktar baxx. Għall-kuntrarju, xenarju li jwassal għal korriment anqas sever jista’ jkun aktar probabbli minn xenarju li jirriżulta f’mewt, u l-anqas korriment sever jista’ għaldaqstant jippreżenta riskju ogħla;

—	l-ogħla probabbiltà biex iseħħ xenarju ta’ korriment għandu jkun il-fattur deċiżiv għar-“riskju” tal-prodott. Fl-eżempju ta’ hawn fuq tal-martell, jekk il-qabda tal-martell tkun dgħajfa ħafna, l-aktar xenarju ta’ korriment probabbli jkun il-qabda li tinqasam, u dak għandu għalhekk jkun deċiżiv.

Madankollu, dan ma jqisx il-gravità tal-korrimenti tal-għajnejn li ras il-martell tista’ tikkawża. Għalhekk, li wieħed jara biss il-probabbiltà ma jkunx qed jara l-istampa kollha.

F’konklużjoni, ir-riskju huwa kombinazzjoni bbilanċjata kemm tal-periklu u tal-probabbiltà tal-korriment li l-periklu jista’ jikkawża. Ir-Riskju la jiddeskrivi l-periklu, u lanqas il-probabbiltà, iżda t-tnejn li huma fl-istess ħin. Li jittieħed l-ogħla riskju bħala “ir-riskju” tal-prodott se jiżgura s-sikurezza l-aktar effettiva tal-prodott (minbarra riskji speċifiċi li jeħtieġu mmaniġġjar speċifiku ta’ riskju, kif imsemmi hawn fuq).

Ir-riskji jistgħu jakkumulaw?

Xenarji diversi ta’ korriment li jwasslu għal riskji diversi jistgħu jiġu żviluppati għal virtwalment kull prodott. Pereżempju, angle grinder jista’ jippreżenta r-riskju ta’ xokk tal-elettriku, minħabba li l-wajers tal-elettriku jistgħu jiġu esposti żżejjed, u r-riskju ta’ ħruq, minħabba li l-magna tista’ tisħon iżżejjed u taqbad waqt użu normali. Jekk iż-żewġ riskji jitqiesu li jkunu “għolja”, dawn ma jkunux jgħoddu mal-grinder li jista’ joħloq “riskju serju” b’mod ġenerali?

Meta riskji diversi huma marbuta mal-istess prodott, wieħed minnhom hu aktar probabbli li jimmaterjalizza b’mod ovvju u jikkawża korriment. Il-probabbiltà ġenerali ta’ korriment hi għaldaqstant ikbar. Dan ma jfissirx li r-riskju ġenerali hu awtomatikament ogħla, madankollu:

—	Il-probabbiltà ġenerali ma tiġix ikkalkolata billi sempliċiment jingħaddu l-probabbiltajiet. Kalkoli aktar kumplessi huma neċessarji, u dawn dejjem jirriżultaw fi probabbiltà li hi anqas baxxa mis-somma tal-probabbiltajiet kollha.

—	Hemm differenza ta’ fattur ta’ 10 bejn żewġ livelli suċċessivi ta’ probabbiltà (it-Tabella 4). Dan ifisser li ħafna xenarji differenti tal-istess livell huma meħtieġa biex jirriżultaw fi probabbiltà ġeneralment ogħla.

—

Valuri ta’ probabbiltà huma estimi li ma jistgħux ikunu totalment preċiżi, minħabba li dawn dejjem “jevitaw” kwalunkwe riskju biex jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni. Għaldaqstant huwa aktar utli li wieħed iħares lejn stima aktar preċiża tal-probabbiltà ta’ xenarju li jwassal għall-ogħla riskju milli jsiru stimi approssimattivi ta' probabbiltajiet ta’ kwalunkwe tip ta’ xenarju.

—	B’naqra sforz, jistgħu jiżviluppaw mijiet ta’ xenarji ta’ korrimenti. Jekk ir-riskji kienu sempliċiment magħduda flimkien, ir-riskju ġenerali jiddependi fuq l-għadd ta’ xenarji ta’ korrimenti li jiġġeneraw u jistgħu jiżdiedu “dejjem aktar”. Dan ma jagħmilx sens.

Għalhekk, ir-riskji mhumiex sempliċiment akkumulati. Madankollu, jekk jeżisti aktar minn riskju wieħed rilevanti, jista’ jkun hemm il-ħtieġa li tittieħed azzjoni biex timmaniġġja r-riskji b’mod aktar rapidu jew tista’ teħtieġ li tkun aktar qawwija. Pereżempju, b’żewġ riskji, prodott jista’ jeħtieġ li jitneħħa malajr mis-suq u jittieħed lura, filwaqt li, b’riskju uniku, li jwaqqaf il-bejgħ jista’ jkun biżżejjed.

L-immaniġġjar ta’ riskju jiddependi fuq ħafna fatturi, mhux biss fuq l-għadd ta’ riskji li jista’ jippreżenta prodott f’daqqa waħda u fl-istess ħin. Għalhekk, hawn taħt qed tittieħed konsiderazzjoni bejn ir-riskji u l-ġestjonar tar-riskju (it-Taqsima 4).

Il-konformità mal-valuri ta’ limitu fil-leġiżlazzjoni u l-istandards

Fis-sorveljanza tas-suq, il-prodotti tal-konsumatur huma ta’ spiss ittestjati kontra l-valuri ta’ limitu jew ir-rekwiżiti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni u fl-istandards tas-sikurezza tal-prodott. Prodott li jikkonforma mal-valur(i) ta’ limitu jew ir-rekwiżit(i) (28) hu maħsub li hu sikur f’termini tal-karatteristiċi ta’ sikurezza koperti minn dawn il-valur(i) jew ir-rekwiżit(i). Din is-suppożizzjoni tista’ ssir minħabba li r-riskji ta’ prodott mill-użu maħsub u raġonevolment previst tiegħu jiġu meqjusa meta jiġi/jiġu stabbilit(i) l-valur(i) ta’ limitu jew ir-rekwiżit(i). Il-manifatturi għalhekk jeħtieġu li l-prodotti jikkonformaw ma’ dawn il-valuri jew ir-rekwiżiti, minħabba li mbagħad huma jridu jħarsu biss lejn ir-riskji bil-prodotti tagħhom li ma għandhomx jiġu koperti minn dawk il-valur(i) ta’ limitu jew ir-rekwiżit(i).

Eżempju ta’ valur ta’ limitu fil-

—	leġiżlazzjoni huwa l-limitu ta’ 5 mg/kg benżin fil-ġugarelli li ma għandux jiġi maqbuż skont il-punt 5 tal-Anness XVII, għar-Regolament tar-REACH (29), kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 552/2009 (30);

—	standard huwa ċilindru tal-partijiet żgħar: partijiet żgħar ta’ ġugarell għat-tfal taħt is-36 xahar ma għandhomx jidħlu kollha fiċ-ċilindru deskritt fl-Istandard tal-Ġugarelli (31) Jekk ikunu jidħlu, dawn jippreżentaw riskju.

Il-prodott hu maħsub li mhux sikur fejn dan ma jikkonformax mal-valuri ta’ limiti stabbiliti. Għal valuri ta' limiti stabbiliti fi

—	leġiżlazzjoni, bħal fuq il-kożmetiċi jew restrizzjonijiet fuq il-bejgħ u l-użu, il-prodott ma għandux ikun disponibbli fis-suq;

—

l-istandards, il-manifattur jista’ madankollu jipprova jipprovdi evidenza li l-prodott tiegħu hu sikur daqs li kieku kien konformi mal-valur ta' limitu tal-istandard permezz ta’ valutazzjoni ta' riskju sħiħa fuq dan il-prodott. Madankollu, dan jista’ jeħtieġ aktar sforz, u jista' jkun impossibbli f'każijiet bħall-partijiet iż-żgħar ta' ċilindu li ssemmew hawn fuq, mill-manifattura attwali tal-prodott f’konformità mal-valur ta’ limitu tal-istandard.

In-nuqqas ta’ konformità ma’ valuri ta’ limitu ma tfissirx awtomatikament li l-prodott jippreżenta “riskju serju” (li huwa l-ogħla livell ta’ riskju kopert minn dawn il-linji gwida.) Għaldaqstant, biex ikunu assigurati miżuri xierqa ta’ tnaqqis ta’ riskju, se tkun meħtieġa valutazzjoni ta’ riskju għal dawn il-partijiet ta’ prodott li ma jikkonformawx ma’ jew mhumiex koperti minn leġiżlazzjoni jew standard.

Barra minn dan, xi prodotti, bħal kożmetiċi, jeħtieġu valutazzjoni ta' riskju anki meta dawn ikunu konformi mal-valuri ta' limitu stabbiliti fil-leġiżlazzjoni. Din il-valutazzjoni ta’ riskju għandha tipprovdi evidenza tas-sikurezza tal-prodott sħiħ (32).

F’konklużjoni, il-konformità mal-valuri ta’ limitu fil-leġiżlazzjoni jew fl-istandards tipprovdi suppożizzjoni ta’ sikurezza, iżda konformità bħal din tista’ ma tkunx biżżejjed.

Linji gwida speċifiċi ta’ valutazzjoni ta’ riskju f’każijiet speċifiċi

Għall-kimiċi hemm struzzjonijiet speċifiċi dwar kif titħejja valutazzjoni ta’ riskju (33), u għaldaqstant dawn mhumiex dettaljati f’dawn il-linji gwida. Madankollu, dawn isegwu l-istess prinċipji bħall-prodotti tal-konsumatur “normali”:

—	valutazzjoni u identifikazzjoni tal-periklu – din hi l-istess bħad-determinazzjoni tas-severità tal-korriment, kif deskritt hawn fuq;

—

valutazzjoni ta’ espożizzjoni – f’dan l-istadju, l-espożizzjoni hi espressa bħala l-aktar doża probabbli tal-kimika li l-konsumatur jista’ jieħu permezz tal-passaġġi orali, li tinbela’ meta tinxtamm jew tal-ġilda, separatament jew f’daqqa, meta juża l-prodott kif antiċipat fix-xenarju ta’ korriment. – Dan l-istadju hu l-istess bħad-determinazzjoni tal-probabbiltà li l-korriment ikun se jseħħ verament;

—

karatterizzazzjoni ta’ riskju – dan l-istadju bażikament jikkonsisti fit-tqabbil tad-doża tal-kimika li aktarx jieħu l-konsumatur (= espożizzjoni) mal-livell derivat ta' bla effett (DNEL) ta’ dik il-kimika. Jekk l-espożizzjoni tkun aktar baxxa b’mod suffiċjenti mid-DNEL, fi kliem ieħor, jekk il-proporzjon ta’ karatterizzazzjoni ta’ riskju (RCR) tkun b’mod ċar taħt il-wieħed, ir-riskju hu meqjus li jkun kontrollat b’mod adegwat. Dan hu l-istess bħal meta jiġi ddeterminat il-livell ta’ riskju. Miżuri ta’ mmaniġġjar ta’ riskju jistgħu ma jkunux meħtieġa jekk il-livell ta’ riskju jkun baxx b’mod suffiċjenti.

Minħabba li l-kimika jista’ jkollha diversi perikli, ir-riskju hu normalment iddeterminat għall-“effett ewlieni tas-saħħa”, li huwa l-effett tas-saħħa (jew “il-punt aħħari” bħal tossiċità akuta, irritazzjoni, sensitizzazzjoni, karċinoġenità, mutaġeniċità, tossiċità għar-riproduzzjoni) meqjus bħala l-aktar importanti.

Għal kożmetiċi, hemm ukoll ġwida speċifika (34), u jista' jkun hemm gwida speċifika għal prodotti jew għanijiet oħrajn.

Huwa rakkomandat ħafna biex tintuża din il-gwida speċifika, minħabba li hi mfassla għall-każijiet speċifiċi kkonċernati. Madankollu, meta d-dejta meħtieġa mill-gwida speċifika ma teżistix jew ma tistax tiġi mbassra, il-linji gwida preżenti jistgħu jintużaw għal valutazzjoni ta’ riskju preliminari. Din il-valutazzjoni ta’ riskju trid titwettaq b’attenzjoni mistħoqqa sabiex tevita kwalunkwe interpretazzjoni ħażina.

3.   il-bini ta’ valutazzjoni ta’ riskju pass pass

Din it-taqsima tiddeskrivi fid-dettall x’punti jridu jiġu kkunsidrati u x’mistoqsijiet għandhom isiru waqt il-preparazzjoni ta’ valutazzjoni ta’ riskju.

3.1.   Il-prodott

Il-prodott għandu jiġi identifikat mingħajr ambigwità. Dan jinkludi l-isem tal-prodott, il-marka, l-isem tal-mudell, in-numru tat-tip, in-numru tal-lott ta’ produzzjoni, kwalunkwe ċertifikat li jista’ jiġi mal-prodott, qafla reżistenti għat-tfal jekk hemm waħda, l-identità tal-persuna li qegħditu fis-suq, u l-pajjiż tal-oriġini. Stampa tal-prodott, l-imballaġġ u t-tabella mmarkata (jekk xieraq) u rapport(i) ta’ test li jidentifika(w) il-periklu/perikli tal-prodott jistgħu jitqiesu wkoll bħala parti mid-deskrizzjoni tal-prodott.

F’każijiet partikolari, il-periklu jista’ jiġi limitat għal parti distinta tal-prodott, li tista’ tkun separata minnu u wkoll disponibbli separatament għall-konsumatur. F’każijiet bħal dawn, huwa biżżejjed li tiġi vvalutata biss parti distinta tal-prodott. Batteriji li jistgħu jerġgħu jiġu ċċarġjati ta’ kompjuters notebook li jistgħu jisħnu żżejjed huma eżempju ta’ dan.

Id-deskrizzjoni tal-prodott tinkludi kwalunkwe tikketta li tista’ tkun rilevanti għal valutazzjoni ta’ riskju, b’mod partikolari tikketti ta’ twissija. L-istruzzjonijiet għall-użu jista' jkun fihom ukoll l-informazzjoni rilevanti dwar ir-riskju tal-prodott u kif iżommuh baxx kemm jista’ jkun, pereżempju bl-użu ta’ tagħmir personali protettiv jew billi t-tfal jiġu esklużi mill-użu tal-prodott. Eżempju ta’ dan hija l-lupa.

Il-prodotti jistgħu jeħtieġu wkoll li jingħaqdu mill-Konsumatur qabel jintużaw, bħal għamara li tista’ tgħaqqadha inti stess. L-istruzzjonijiet ta’ kif jingħaqad huma ċari biżżejjed għall-prodott lest għall-użu biex jissodisfaw ir-rekwiżiti rilevanti kollha ta’ sikurezza? Jew il-konsumatur jista’ jieħu żbalji meta jkun qed jgħaqqad il-prodott li jistgħu jwassluh għal riskji mhux previsti?

Valutazzjoni ta’ riskju tista’ dejjem tqis it-tul ta’ ħajja ta’ prodott. Dan huwa partikolarment importanti meta prodott ikun ġie żviluppat u r-riskji tiegħu jiġu vvalutati. Iż-żmien u l-użu jistgħu jbiddlu t-tip jew il-limitu tal-periklu? Jista’ jkun hemm perikli ġodda biż-żieda fiż-żmien tal-prodott jew forsi permezz ta’ użu mhux xieraq raġonevolment previst? Kemm hu twil iż-“żmien ta’ suċċess ta’ prodott”? Kemm hi twila l-ħajja tal-prodott, inkluża l-ħajja fuq l-ixkaffa? Għal kemm żmien jista’ jintuża l-prodott fil-prattika mill-konsumatur qabel ma jintrema?

Konsiderazzjonijiet addizzjonali jista’ jkun jiġu kkunsidrati meta prodott ma jibqax jintuża wara ċertu perjodu taż-żmien, anki jekk dan qatt ma jkun intuża. Eżempji huma kutri tal-elettriku jew biċċiet li jsaħħnu. Il-wajers elettriċi fil-prodotti jkunu ġeneralment irqaq u jsiru fraġli wara 10 snin, anki jekk il-prodott ma jkun intuża qatt qabel. Il-wajers li jsaħħnu jistgħu jagħmlu kuntatt ma’ xulxin, jistgħu jikkawżaw short-circuit u jqabbdu l-friex tas-sodda.

Finalment, l-imballaġġ tal-prodott għandu jkun inkluż ukoll fi kwalunkwe valutazzjoni ta’ riskju.

3.2.   Il-periklu tal-prodott

Il-periklu huwa l-proprjetà intrinsika tal-prodott li jista’ jikkawża korriment lill-konsumatur li juża l-prodott. Dan jista’ jidher f’forom differenti.

—	periklu mekkaniku, bħal trufijiet jaqtgħu li jistgħu jaqtgħu s-swaba, jew ftuħ dejjaq li fih xi ħadd jista’ jaqbad subajgħ;

—	periklu ta’ fgar, bħal minn partijiet żgħar li jinqalgħu minn ġugarell li jistgħu jinbelgħu mit-tfal u jwasslu lit-tfal biex jifgaw;

—	periklu ta’ fgar, bħal minn lazzijiet li joħorġu minn barnuża ta’ anorak li jistgħu jwasslu għal tgħalliq;

—	periklu elettriku, bħal minn partijiet elettriċi li minnhom jgħaddi d-dawl li jistgħu jikkawżaw xokk elettriku;

—	periklu ta’ sħana jew nar, bħall fann tal-ħiter li jisħon iżżejjed, jaqbad u jikkawża ħruq;

—	periklu termali, bħall-wiċċ sħun ta’ barra ta’ forn li jista’ jikkawża ħruq;

—	periklu kimiku, bħal sustanza tossika li tista’ tivvelena l-konsumatur immedjatament waqt l-inġestjoni, jew sustanza karċinoġenika li tista’ tikkawża kanċer aktar 'il quddiem. Xi kimiċi jistgħu jagħmlu ħsara lill-konsumatur wara espożizzjoni ripetuta biss;

—	periklu mikrobijoloġiku, bħal kontaminazzjoni batterjoloġika ta’ kożmetiċi li tista' tikkawża infezzjoni tal-ġilda;

—	periklu ta’ storbju, bħal swoneriji minn ġugarelli forma ta' telefowns ċellulari li jagħmlu wisq storbju u li jistgħu jagħmlui ħsara fuq il-kapaċità ta — smigħ tat-tfal;

—	perikli oħra, bħal splużjoni, implożjoni, pressjoni sonika u ultrasonika, pressjoni ta’ likwidi, jew radjazzjoni minn sorsi ta’ lejżer.

Għall-finijiet ta’ dawn il-linji gwida, il-perikli nġabru fi gruppi, marbuta mad-daqs, il-forma u l-wiċċ ta’ prodott, mal-potenzjal, enerġija kinetika jew elettrika, ma’ temperaturi estremi, u oħrajn, kif muri fit-Tabella 2. It-tabella qegħda biss bħala gwida, u kwalunkwe evalwatur ta’ riskju għandu jadatta x-xenarju mal-prodott taħt konsiderazzjoni. Mhux kull tip ta’ periklu japplika għal kull prodott.

Madankollu, it-Tabella 2 għandha tgħin lill-evalwaturi ta’ riskju biex ifittxu u jidentifikaw il-perikli kollha possibbli fil-prodotti tal-konsumatur li qed jiġu vvalutati. Meta prodott ikollu perikli diversi, kull periklu għandu jittieħed separatament bil-valutazzjoni ta’ riskju tiegħu u l-ogħla riskju identifikat bħala “r-riskju” tal-prodott. Riskji li jeħtieġu miżuri speċifiċi ta’ mmaniġġjar ta’ riskju għandhom ovvjament jiġu rrappurtati, biex jassiguraw li r-riskji kollha jistgħu jitnaqqsu.

Innota li periklu wieħed jista’ jwassal għal diversi korrimenti fl-istess xenarju. Pereżempju, brejkijiet li ma jaħdmux sew fuq mutur jistgħu jikkawżaw inċident u jirriżulta fi ħsara f’ras is-sewwieq, idejh u saqajh, u jistgħu jikkawżaw ukoll ħruq jekk il-petrol jaqbad fi fjammi fl-inċident. F’dan il-każ, il-korrimenti kollha jagħmlu parti mill-istess xenarju ta’ korriment, u s-severità tal-korrimenti kollha f’daqqa jkunu jridu jiġu stmati. Dawn il-korrimenti f’daqqa huma ovvjament serji ħafna. Diversi korrimenti f'xenarji differenti ma għandhomx madankollu jkunu miżjuda.

Fil-prassi ta’ kuljum tas-sorveljanza tas-suq, jista’ jkun biżżejjed li r-riskju jiġi vvalutat anki minn periklu wieħed biss. Jekk ir-riskju mill-periklu jipprevedi azzjoni ta’ mmaniġġjar ta’ riskju, dik l-azzjoni tista’ tittieħed mingħajr aktar dewmien. Madankollu, l-evalwatur ta’ riskju għandu jkun żgur li r-riskju identifikat hu (wieħed mill-) ogħla riskji, li jiżgura li l-azzjoni ta’ mmaniġġjar ta’ riskju hi effettiva biżżejjed. Dan dejjem huwa l-każ meta r-riskju jkun serju, minħabba li dan huwa l-ogħla livell ta’ riskju possibbli propost f’dawn il-linji gwida. F’każijiet fejn ir-riskju jkun anqas serju, madankollu, aktar valutazzjonijiet ta’ riskju jistgħu jkunu meħtieġa u possibilment mmaniġġjar speċifiku ta’ riskju fi stadju aktar tard. F’konklużjoni, l-esperjenza b’valutazzjoni ta’ riskju fi prassi tas-sorveljanza tas-suq se tillimita l-għadd ta’ valutazzjonijiet ta’ riskju għal livell minimu.

Identifikazzjoni ta’ periklu permezz ta’ testijiet u standards

Il-perikli huma ta’ spiss identifikati u kkwantifikati permezz ta’ testijiet. Dawn it-testijiet u kif jitwettqu jistgħu jiġu stabbiliti fl-istandards tal-prodotti Ewropej jew internazzjonali. Il-konformità ta’ prodott ma’ standard “armonizzat” Ewropew (“EN …”), li r-referenzi tiegħu ġew ippubblikati f'Il-Ġurnal Uffiċjali, tipprovdi suppożizzjoni ta’ sikurezza (għalkemm għall-karatteristiċi ta’ sikurezza biss koperti mill-valur(i) jew standard(s)). Jista’ jkun maħsub f’ċerti każijiet li l-prodott jippreżenta biss riskju minimu u livell għoli ta’ protezzjoni fir-rigward tal-periklu speċifiku ttestjat.

Madankollu, jista’ jkun hemm eżempji fejn is-suppożizzjoni ta’ sikurezza ma tkunx il-każ, u f’dawn il-każijiet valutazzjoni ta’ riskju partikolari ddokumentata tajjeb ikollha tiġi ppreparata, li tinkludi sejħa għal emenda tal-istandard armonizzat.

Min-naħa l-oħra, jekk prodott ma jgħaddix mit-test, riskju jista’ jiġi normalment previst, sakemm il-manifattur ma jipprovdix evidenza li l-prodott huwa sikur.

Il-prodotti jistgħu xorta jippreżentaw riskju għalkemm ma jikkawżawx korrimenti.

Il-prodotti jistgħu ma jkunux perikolużi iżda jistgħu madankollu jikkawżaw riskju, minħabba li ma jkunux tajbin għall-użu intenzjonat tagħhom. Eżempji ta’ dan jistgħu jiġu osservati fil-qasam ta’ tagħmir personali protettiv jew tagħmir li jsalva l-ħajja, bħal ġgieget li jirriflettu li jilbsu s-sewwieqa tal-karozzi wara inċident. Dawn il-ġgieget qegħdin biex jiġbdu l-attenzjoni tas-sewwieqa li jkunu għaddejjin u parteċipanti tat-traffiku biex javżawhom bl-inċident, b’mod partikolari matul il-lejl. Madankollu, dawn jistgħu ma jidhrux jekk l-istrixxi li jirriflettu jkunu żgħar ħafna jew ma jirriflettux biżżejjed, u għalhekk ma jipproteġux lill-utenti kif suppost. Għalhekk dawn il-ġgieget joħolqu riskju anki jekk mhumiex ta’ periklu fihom infushom. – Eżempju ieħor huwa prodott ta’ protezzjoni għal kontra x-xemx li juri “protezzjoni għolja” (fattur ta’ protezzjoni għal kontra x-xemx ta’ 30) fuq it-tikketta iżda jipprovdi biss “protezzjoni baxxa” (fattur ta’ 6). Dan jista’ jwassal għal ħruq sever mix-xemx.

3.3.   Il-konsumatur

Il-ħiliet u l-imġiba tal-konsumatur li juża l-prodott tista’ tinfluwenza ħafna l-livell ta’ riskju. Huwa għalhekk importanti ħafna li jkun hemm idea ċara tal-konsumatur fl-istampa tax-xenarju ta’ korriment.

Jista’ jkun meħtieġ li jiġi ġġenerati xenarji ta’ korrimenti ma’ tipi differenti tal-konsumatur sabiex jiġi identifikat l-ogħla riskju u għalhelkk “ir-riskju” tal-prodott. Mhux biżżejjed, pereżempju, li jiġi kkunsidrat biss l-aktar konsumatur vulnerabbli, minħabba l-probabbiltà tal-effetti negattivi tiegħu ta’ sofferenza fix-xenarju jistgħu jkunu tant baxxi li r-riskju jkun anqas baxx milli f’xenarju ta’ korriment ma’ konsumatur li mhux vulnerabbli.

Għandhom jitqiesu wkoll nies li attwalment ma jkunux qed jużaw il-prodott, iżda li jistgħu jkunu qrib l-utent. Pereżempju, il-lupa tista’ ttajjar frak żgħir li jista’ jolqot li xi ħadd li jkun viċin f’għajnejh. Għaldaqstant, għalkemm ir-riskju mil-lupa jista’ jkun immaniġġjat b’mod effettiv mill-utent stess li jkun liebes tagħmir protettiv u li jikkonforma ma’ kwalunkwe miżuri ta’ ġestjoni ta’ riskju speċifikati mill-manifattur, dawk li jkunu viċin jistgħu jkunu taħt periklu serju. Konsegwentement, għandhom jingħataw twissijiet, pereżempju fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-lupa, dwar ir-riskji għal dawk li jkunu viċin u kif jistgħu jiġu minimizzati dawn ir-riskji.

Għalhekk, meta jkun qed jiġi żviluppat xenarju ta' korriment, l-aspetti li ġejjin għandhom jitqiesu dwar it-tip ta' konsumatur u kif dan juża l-prodott. Din mhix lista kompleta, iżda għandha tinkoraġġixxi l-evalwaturi ta’ riskju biex jiddeskrivu x-xenarji tagħhom ta’ korriment bil-livell ta’ dettall meħtieġ. Għandu jiġi nnotat li “konsumatur” tfisser ukoll in-nies li li ma jkunux attwalment qed jużaw il-prodott, iżda li jistgħu jiġu affettwati minħabba li jkunu qegħdin viċin.

—

Utent intiż/mhux intiż: L-utent intiż ta’ prodott jista’ juża l-prodott mingħajr problemi għaliex dan isegwi l-istruzzjonijiet jew għaliex ikun familjari ma’ dan it-tip ta’ prodott, inklużi l-periklu/perikli li jidhru u dawk li ma jidhrux. Il-periklu tal-prodott jista’ mbagħad ma jimmaterjalizzax, u r-riskju tal-prodott jista’ jkun minuri. L-utent mhux intiż jista’ ma jkunx familjari mal-prodott u jista’ ma jindunax bil-periklu/perikli. Għalhekk huwa jkun qed f’riskju ta’ korriment, u r-riskju tal-konsumatur huwa għalhekk ogħla. Għalhekk, ir-riskju jista’ jkun differenti għall-utent intiż u dak mhux intiż, jiddependi fuq il-prodott u l-mod kif jintuża.

—

Konsumatur vulnerabbli: Diversi kategoriji ta’ konsumatur vulnerabbli u dak vulnerabbli ħafna jistgħu jiġu ddistingwiti: tfal (minn 0 sa 36 xahar, minn 36 xahar sa < tmien snin, minn tmienja sa 14-il sena) u oħrajn bħall-anzjani (ara t-Tabella 1). Dawn kollha għandhom anqas kapaċità biex jirrikonoxxu l-periklu, pereżempju tfal li, meta jmissu wiċċ li jkun jaħraq, jindunaw bis-sħana wara xi tmien sekondi (u jkunu diġà nħarqu), filwaqt li l-adulti jindunaw bis-sħana mill-ewwel. Il-konsumatur vulnerabbli jista’ wkoll ikollu problemi biex jikkunsidra tikketti ta’ twissija, jew jista’ jkollu problemi partikolari meta juża prodott li ma jkunx użah qabel. Dawn jistgħu jaġixxu wkoll b’mod li jagħmilhom aktar esposti, pereżempju tfal żgħar li jimxu fuq żaqqhom u li jdaħħlu l-affarijiet f’ħalqhom. It-tfal jistgħu jiġu attratti għal prodotti minħabba li dawn ikunu attraenti, li jsiru riskju ta’ għoli f'idejn it-tfal. Min-naħa l-oħra, is-sorveljanza mill-ġenituri jew adulti oħrajn għandha normalment tevita biex it-tfal ma jidħlux f’periklu. Barra minn hekk, il-konsumatur li s-soltu ma jkunx vulnerabbli jista’ jsir vulnerabbli f’sitwazzjonijiet speċifiċi, pereżempju meta l-istruzzjonijiet jew it-twissijiet fuq prodott ikunu b'lingwa barranija li l-konsumatur ma jifhimx. Finalment, fil-każ partikolari tal-kimiċi, it-tfal jistgħu jkunu aktar suxxettibbli għat-tossiċità tal-kimiċi milli l-adult. Għalhekk, it-tfal ma għandhomx jiġu ttrattati daqslikieku huma “adulti żgħar”. Bħala konklużjoni, prodott li normalment huwa sikur għall-adult jista’ ma jkunx sikur għal konsumatur vulnerabbli. Dan irid jiġi kkunsidrat meta tiġi ddeterminata s-severità u l-probabbiltà ta’ korriment (ara hawn taħt) u għaldaqstant ir-riskju.

—

Użu intiż u raġonevolment prevedibbli: Il-konsumatur jista’ jiża prodott għal għanijiet oħra milli għal dak li jkun maħsub, għalkemm l-istruzzjonijiet jifthemu b’mod ċar, inklużi kwalunkwe twissijiet. Għalhekk, minħabba li t-twissijiet jistgħu ma jkunux effettivi b’mod sħiħ, użi oħrajn minn dawk maħsuba għandhom jiġu kkunsidrati wkoll f’valutazzjoni ta’ riskju. Dan l-aspett huwa partikolarment importanti għall-manifattur tal-prodott, minħabba li hu jrid jiżgura li l-prodott hu sikur taħt kwalunkwe kundizzjoni ta’ użu prevista raġonevolment. Użu raġonevolment previst jista’ jkun ibbażat fuq l-esperjenza, minħabba li jista’ ma jkunx hemm informazzjoni disponibbli fl-istatistika uffiċjali tal-inċidenti jew sorsi oħra ta’ informazzjoni. Imbagħad jista’ jkun diffiċli li tinqata’ linja bejn “raġonevolment previst” u “xenarji totalment mhux maħsuba”. Minkejja dan, anki xenarji “totalment mhux maħsuba” jistgħu jitqiesu taħt dawn il-linji gwida, anki meta dawn iwasslu għal korrimenti severi, minħabba li xenarji bħal dawn għandhom probabbiltà baxxa ħafna. Dan possibilment jissalvagwardja kontra dawn ix-xenarji li għandhom influwenza kbira fid-determinazzjoni tar-riskju ġenerali tal-prodott.

—

Frekwenza u dewmien tal-użu: Konsumatur differenti jista’ juża prodott ta’ spiss jew rari, u għal perjodi ta’ żmien itwal jew anqas. Dan jiddependi fuq kemm hu attraenti l-prodott u kemm dan jista’ jintuża b’mod faċli. L-użu ta’ kuljum jew fuq perjodu ta’ żmien twil jista’ jagħmel lill-konsumatur familjari għal kollox mal-prodott u l-ispeċifiċi tiegħu, inklużi l-perikli tiegħu, l-istruzzjonijiet u t-tikketti ta’ twissija, biex b’hekk ir-riskju jkun wieħed minuri. Min-naħa l-oħra l-użu ta’ kuljum jew fuq perjodu ta’ żmien twil jista’ jagħmel lill-konsumatur kunfidenti żżejjed u jista’ jwassal lill-utent biex jegħja meta hu jinjora bi traskuraġni l-istruzzjonijiet u t-twissijiet, u b’hekk jiżdied ir-riskju. Finalment, l-użu ta’ kuljum jew fuq perjodu ta’ żmien twil jista’ wkoll iqaddem il-prodott iżjed, u kwalunkwe partijiet li ma jifilħux għal użu frekwenti jistgħu malajr jiefqu jiffunzjonaw u jikkawżaw periklu, u possibilment korriment, li wkoll iżid ir-riskju.

—

Rikonoxximent tal-periklu u tagħmir u mġiba protettivi: Ċerti prodotti huma magħrufa għall-perikli tagħhom, bħall-imqassijiet, skieken, tagħmir li jtaqqab li jiġi mmuntat mill-konsumatur, lupi, roller blades, roti, muturi u karozzi. F’dawn il-każijiet kollha, il-periklu tal-prodott huwa magħruf b’mod ċar jew tingħaraf, jew deskritt fl-istruzzjonijiet, li jkunu jinkludu miżuri ta’ mmaniġġjar ta’ riskju. Il-konsumatur jista’ mbagħad jaġixxi b’attenzjoni jew juża tagħmir personali protettiv bħal ingwanti, helmets jew ċinturini ta’ sikurezza, b’hekk ikun qed juża l-prodott b’mod li jista’ jnaqqas ir-riskju. F’każijiet oħrajn, il-periklu tal-prodott jista’ ma jkunx daqshekk jingħaraf faċilment, bħal short circuit f’ħadida tal-mogħdija li taħdem bl-elettriku, tikketti ta’ twissija li wieħed ma jqisx jew ma jifhimx, u rari ħafna li l-konsumatur jkun jista’ jieħu miżuri preventivi.

—

L-imġiba tal-konsumatur f’każ ta’ inċident: Meta l-periklu jaffettwa lill-konsumatur dan jista’ jikkawża korriment. Huwa għalhekk importanti għal valutazzjoni ta’ riskju li jiġi kkunsidrat kif il-konsumatur għandu jirreaġixxi. Huwa jitfa’ l-prodott f’naħa waħda bil-kalma u jieħu azzjoni ta’ prevenzjoni, bħal pereżempju jiġġieled kontra n-nar ikkawżat mill-prodott, jew jarmi l-prodott bil-paniku? Il-konsumatur vulnerabbli, speċjalment it-tfal, jista’ wara kollox ma jġibx ruħu l-istess bħal konsumatur oħra mhux vulnerabbli.

—

L-ambjent kulturali tal-konsumatur u l-mod kif jintuża prodott fil-pajjiż tal-oriġini tiegħu jista’ jinfluwenza r-riskju tal-prodott. Il-manifatturi b’mod partikolari għandhom iqisu dawn id-differenzi kulturali meta joħorġu prodott ġdid fis-suq. L-esperjenza tal-manifatturi f’dan il-qasam tista’ tkun għalhekk sors ta’ informazzjoni ta’ valur għal awtoritajiet li jkunu qed jippreparaw il-valutazzjoni ta’ riskju.

3.4.   Xenarju ta’ korriment: Stadji li jwasslu għal korriment(i)

Ħafna mix-xenarji ta’ korriment jikkonsistu mit-tliet stadji ewlenin li ġejjin:

1.	il-prodott ikollu “difett” jew jista’ jwassal għal “sitwazzjoni perikoluża” matil il-ħajja prevista tiegħu;

2.	id-“difett” jew is-“sitwazzjoni perikoluża” tirriżulta f’inċident;

3.	l-inċident jirriżulta f’korriment.

Dawn it-tliet stadji ewlenin jistgħu jinqasmu fi stadji ulterjuri biex juru kif il-periklu tal-prodott jista’ jwassal għal korriment u xi ħaġa simili. Minkejja dan, dawn l-“istadji għal korriment” għandhom ikunu ċari u konċiżi, u ma jesaġerawx id-dettall u l-għadd ta’ stadji. Bl-esperjenza, ikun ħafna aktar faċli li jiġu identifikati l-kundizzjonijiet għall-okkorrenza ta’ kwalunkwe korriment u l-“iqsar passaġġ għall-korriment” (jew il-passaġġ kritiku għal korriment).

Aktarx li huwa aktar faċli li wieħed jibda b'xenarju mal-konsumatur li għalih hu maħsub il-prodott fejn il-konsumatur juża l-prodott skont l-istruzzjonijiet jew, jekk ma hemm xejn, skont it-tħaddim u l-użu normali. Jekk din il-valutazzjoni tipproduċi l-ogħla livell ta’ riskju, normalment ma jkunx hemm il-ħtieġa li jitwettqu valutazzjonijiet ulterjuri, u jistgħu jittieħdu miżuri xierqa ta' tnaqqis ta’ riskju. Bl-istess mod, meta jiġi rrappurtat inċident b’ilment speċifiku tal-konsumatur, xenarju wieħed ta’ korriment jista’ jkun biżżejjed biex jikkonkludi skont il-miżuri xierqa ta’ tnaqqis ta’ riskju.

Min-naħa l-oħra, jistgħu jiġu żviluppati xenarji ulterjuri biex jinkludu lill-konsumatur vulnerabbli, b’mod partikolari t-tfal (ara t-Tabella 1), devjazzjonijiet ħfief jew aktar qawwija mill-użu normali, użu taħt kundizzjonijiet differenti ta’ klima, bħal ħafna kesħa jew ħafna sħana, użu ta’ kundizzjonijiet mhux favorevoli, bħal mingħajr dawl tax-xemx jew illuminazzjoni, użu kif issuġġerit meta nbiegħ il-prodott (pereżempju, lampa li tinbiegħ f’ħanut tal-ġugarelli għandha wkoll tiġi vvalutata għar-riskju tagħha meta tintuża mit-tfal), l-użu ta’ ħajja sħiħa (inkluż ix-xedd u l-kedd), eċċ. Kull xenarju għandu jiġi kkunsidrat permezz tal-proċedura sħiħa ta' valutazzjoni ta' riskju.

Fejn il-prodott juri diversi perikli, xenarji ta’ korriment u għaldaqstant ta’ riskju għandhom jiġu żviluppati għal kull wieħed minnhom. Minkejja dan, kontroll plawżibbli li jara jekk xenarju ta’ korriment jistax iwassal għal riskju li jeħtieġ azzjoni, jista’ jillimita l-għadd ta’ xenarji ta’ korriment.

Mix-xenarji kollha ġġenerati, ix-xenarju li jipprovdi l-ogħla riskju (= “ir-riskju” tal-prodott) normalment se jkun deċiżiv għall-miżuri ta’ tnaqqis ta’ riskju li jkunu se jittieħdu, minħabba li l-azzjoni fuq l-ogħla riskju tnaqqas ir-riskju bl-aktar mod effettiv. Eċċezzjoni għal din ir-regola tista’ tkun riskju speċifiku u anqas mill-ogħla riskju li jiġi minn periklu differenti, li jista’ jiġi kkontrollat minn miżuri speċifiċi u għandu, tabilħaqq, ikopri wkoll l-ogħla riskju.

Bħala regola, xenarji ta’ korrimenti jistgħu jwasslu għall-ogħla livell ta’ riskju meta

—	il-korriment (i) kkunsidrat(i) qiegħed/qegħdin fl-ogħla livelli ta’ severità (livelli 4 jew 3);

—	Il-probabbiltà ġenerali ta’ xenarju ta’ korriment hi kemxejn għolja (mill-anqas > 1/100).

It-Tabella 4 tipprovdi gwida ulterjuri f’dan ir-rigward. Dan jista’ jgħin biex jiġu limitati l-għadd ta’ xenarji.

Tabilħaqq, l-għadd ta’ xenarji ta’ korrimenti jibqa’ r-responsabbiltà tal-evalwatur ta’ riskju, u jiddependi fuq l-għadd ta’ fatturi li jeħtieġu jiġu kkunsidrati meta jkun qed jiġi determinat “ir-riskju” tal-prodott. Għaldaqstant huwa impossibbli li jingħata għadd speċifiku ta’ xenarji ta’ korrimenti li jistgħu jkunu meħtieġa f’każ speċifiku.

Dawn il-linji gwida jipprovdu tabella b’xenarji ta’ korrimenti tipiċi biex jgħinu biex jiġu żviluppati għadd ta’ xenarji adegwati (it-Tabella 2). Dawn għandhom ikunu adattati għal prodott speċifiku, it-tip ta’ konsumatur u ċirkostanzi oħra.

3.5.   Severità ta’ korriment

Il-korriment li jista’ jikkawża periklu lill-konsumatur jista’ jkollu livelli differenti ta' severità. Is-severità tal-korriment għalhekk tirrifletti l-effett li l-periklu għandu fuq il-konsumatur taħt il-kundizzjonijiet deskritti fix-xenarju ta’ korriment.

Is-severità tal-korriment tista’ tiddependi fuq:

—

it-tip ta’ periklu (ara l-lista ta’ perikli hawn fuq u fit-Tabella 2). Periklu mekkaniku, bħal trufijiet jaqtgħu, jistgħu jikkawżaw qatgħat fis-swaba; dawn jiġu nnotati immedjatament, u l-konsumatur jieħu azzjoni biex ifejjaq il-korrimenti tiegħu. Min-naħa l-oħra, periklu kimiku jista’ jikkawża l-kanċer. Dan ġeneralment ma jiġix innutat, u l-marda tista’ biss titfaċċa wara ħafna snin, u hi meqjusa li tkun severa ħafna minħabba li l-kanċer huwa diffiċli ħafna biex tikkurah, jekk tista’ tikkurah;

—	kemm hu b’saħħtu l-periklu. Pereżempju, wiċċ li jkun imsaħħan għal 50 °C jista’ jikkawża ħruq ħafif, filwaqt li wiċċ ta’ 180 °C jista’ jikkawża ħruq sever;

—	kemm il-periklu jdum jaffettwa lill-konsumatur. Ħin qasir ta’ kuntatt b’periklu ta’ brix jista’ jigref il-ġilda tal-konsumatur b’mod superfiċjali biss, filwaqt li ħin itwal jista’ jaqla’ partijiet kbar tal-ġilda.

—	liema parti tal-ġisem tkorri. Pereżempju, il-penetrazzjoni fil-ġilda tal-id b’ponta li taqta’ tweġġa’ ħafna, iżda l-penetrazzjoni fl-għajn hi aktar serja u aktarx korriment li għandu effett fuq il-ħajja tal-konsumatur;

—	x’impatt għandu l-periklu fuq parti waħda tal-ġisem jew partijiet diversi. Periklu elettriku jista jikkawża xokk elettriku li jitilfek minn sensik u, sussegwentement, nar li jista’ jagħmel ħsara lill-pulmun meta l-persuna li titlef sensiha tibla d-duħħan;

—

it-tip u l-imġiba tal-konsumatur. Prodott bit-tikketta li jkollha messaġġ ta’ twissija jista’ jintuża, mingħajr ħsara, minn konsumatur adult, minħabba li l-konsumatur jaġġusta għall-użu tal-prodott. Min-naħa l-oħra, tifel jew konsumatur ieħor vulnerabbli (ara t-Tabella 1) li ma jistax jaqra jew jifhem it-tikketta ta’ twissija jista’ jkorri serju ħafna.

Biex tikkwantifika s-severità ta’ korriment(i), it-Tabella 3 f’dawn il-linji gwida turi kif jiġu kklassifikati korrimenti f’erba’ kategoriji, jiddependi fuq ir-riversibbiltà ta’ korriment, jiġifieri jekk huwiex possibbli rkupru minn korriment u sa liema punt. Il-kategorizzazzjoni qegħda biss għall-gwida, u evalwatur ta’ riskju għandu jibdel il-kategorija jekk meħtieġ, u jirrappurtaha fil-valutazzjoni ta’ riskju.

Fejn ikunu kkunsidrati diversi xenarji ta’ korriment fil-valutazzjoni ta’ riskju, is-severità ta’ kull korriment għandha tiġi kklassifikata separatament, u kkunsidrata matul il-proċess kollu ta’ valutazzjoni ta’ riskju.

Eżempju: Il-konsumatur juża martell biex isammar musmar fil-ħajt. Ir-ras tal-martell hi dgħajfa wisq (minħabba materjal mhux tajjeb) u tinqasam, waħda mill-biċċiet ittir fl-għajn tal-konsumatur b’tant saħħa li tagħmih. Il-korriment hu għalhekk “korriment” fl-għajn, oġġett barrani fl-għajn: telfa permanenti tad-dawl (ta’ għajn waħda), li huwa korriment tal-livell 3 fit-Tabella 3.

3.6.   Probabbiltà ta’ korriment

Il-“probabbiltà ta’ korriment” hi l-probabbiltà li dak ix-xenarju ta’ korriment jista’ fil-fatt jimmaterjalizza waqt il-ħajja prevista tal-prodott.

Din il-probabbiltà mhix faċli biex tkun ivvalutata; Iżda meta xenarju jkun deskritt fi stadji distinti, kull stadju jista’ jingħata ċerta probabbiltà, u l-multiplikazzjoni ta’ dawn il-probabbiltajiet parzjali flimkien tagħti l-probabbiltà ġenerali tax-xenarju. Dan l-approċċ b’diversi stadji għandu jagħmilha aktar faċli biex tiġi stmata l-probabbiltà ġenerali. Tabilħaqq, fejn jiġu żviluppati diversi xenarji, kull xenarju jeħtieġ il-probabbiltà ġenerali tiegħu stess.

Fejn xenarju ta’ korriment hu madankollu deskritt fi stadju wieħed, il-probabbiltà tax-xenarju tista’ tkun ukoll iddeterminata biss fi stadju wieħed ġenerali. Dan ikun biss “tbassir”, madankollu, li jista’ jkun ikkritikat b’mod sever u għaldaqstant ipoġġi l-valutazzjoni ta’ riskju sħiħa fid-dubju. Assenjar aktar trasparenti ta' probabbiltajiet għal xenarji ta’ stadji diversi hu għalhekk preferibbli, speċjalment minħabba li l-probabbiltajiet parzjali jistgħu jinbnew fuq evidenza indisputabbli.

Dawn il-linji gwida jiddistingwu bejn tmien livelli ta’ probabbiltà biex jikklassifikaw il-probabbiltà ġenerali. minn < 1/1 000 000 sa > 50 % (ara n-naħa tax-xellug tat-Tabella 4). L-eżempju li ġej ta’ ras ta’ martell li tinqasam meta l-utent isammar musmar fil-ħajt għandu juri kif tiġi assenjata probabbiltà għal kull stadju, u kif tiġi kklassifikata probabbiltà ġenerali:

L-istadju Nru 1:	Ir-ras tal-martell tinqasam meta l-utent jipprova jsammar musmar fil-ħajt minħabba li l-materjal ta’ ras il-martell ikun dgħajjef ħafna. Id-dgħufija kienet iddeterminata f’test, u mar-rapport tad-dgħufija, il-probabbiltà ta’ ras il-martell li tinqasam matul il-ħajja mistennija tal-martell hija ta’ 1/10.
L-istadju Nru 2:	Waħda mill-biċċiet tal-martell tolqot lill-utent meta tinqasam. Il-probabbiltà li jiġri dan hi ta’ 1/10, minħabba li l-parti ta’ fuq tal-ġisem li tkun esposta għall-biċċiet li jtiru hi meqjusa li tkun 1/10 ta’ nofs l-isfera quddiem il-ħajt. Tabilħaqq, kieku l-utent jkun qiegħed qrib ħafna tal-ħajt, il-ġisem tiegħu jieku parti ikbar minn nofs l-isfera, u l-probabbiltà tkun ogħla.
L-istadju Nru 3:	Biċċa mill-martell tolqot lill-utent fuq rasu. Ir-ras hi stmata li tkun madwar 1/3 tal-parti ta’ fuq tal-ġisem, u l-probabbiltà tkun għalhekk 1/3.
L-istadju Nru 4:	Biċċa mill-martell tolqot lill-utent fuq għajnejh. L-għajnejn huma meqjusa li jkunu madwar 1/20 tal-parti tar-ras, u għalhekk il-probabbiltà tkun 1/20.

Il-multiplikazzjoni tal-probabbiltajiet tal-istadji t’hawn fuq flimkien tagħti probabbiltà ġenerali għal xenarju ta’ 1/10 * 1/10 * 1/3 * 1/20 = 1/6 000. Dan ifisser < 1/10 000 (ara n-naħa tax-xellug tat-Tabella 4).

Ladarba l-probabbiltà ġenerali ġiet ikkalkolata għal xenarju ta’ korriment, din għandha tiġi kkontrollata għal plawżibbiltà. Dan jeħtieġ ħafna esperjenza, u għalhekk jissuġġerixxi li titfittex assistenza ta’ persuni esperjenzati fil-valutazzjoni ta’ riskju (ara hawn fuq fit-taqsima “Ħalli lill-oħrajn jikkontrollaw il-valutazzjoni ta' riskju”). L-esperjenza li tinkiseb b’dawn il-linji gwida li tivvaluta l-probabbiltà għandha tkun aktar faċli, u għadd ta’ eżempji li qed jiżdied se jkun disponibbli biex iħaffef dan ix-xogħol.

L-assenjar ta’ probabbiltajiet għal xenarji differenti ta’ korrimenti għall-istess prodott jista’ jwassal għal dan li ġej.

—

Meta l-prodott jintuża minn konsumatur aktar vulnerabbli f’xenarju, il-probabbiltà tista’ tiżdied b’mod ġenerali minħabba li konsumatur aktar vulnerabbli jista’ jkorri aktar faċli. Dan japplika b’mod partikolari għat-tfal, minħabba li t-tfal normalment ma jkollhomx l-esperjenza biex jieħdu azzjoni ta’ prevenzjoni, għall-kuntrarju (ara wkoll “Konsumatur vulnerabbli” fit-Taqsima 3.3).

—

Meta r-riskju jkun lest biex jiġi rikonoxxut, inkluż permezz it-tikketti ta’ twissija, il-probabbiltà jista’ jkun li jkollha tonqos minħabba li l-utent ikun se juża l-prodott b’aktar attenzjoni sabiex jevita l-korriment kemm jista’. Dan jista’ ma japplikax għal xenarju ta’ korriment ma’ tfal (żgħar) jew utent vulnerabbli ieħor (ara t-Tabella 1) li ma jistgħux jaqraw.

—

Meta inċidenti jiġu rrappurtati li jidħlu fix-xenarju ta’ korriment, il-probabbiltà għal dak ix-xenarju tista' tiżdied. F’każijiet fejn l-inċidenti jkunu ġew irrappurtati f’każijiet rari biss, jew mhumiex magħrufa, jista’ jkun utli li tistaqsi lill-manifattur tal-prodott jekk jekk jafx bi kwalunkwe inċident jew effetti negattivi kkawżati mill-prodott.

—	Meta għadd kbir mhux ħażin ta’ kundizzjonijiet ikunu meħtieġa biex ikun hemm korriment, il-probabbiltà ġenerali tax-xenarju normalment tkun anqas.

—	Meta l-kundizzjonijiet li jkunu meħtieġa biex ikun hemm korriment jiġu ssodisfati faċilment, dan jista jżid il-probabbiltà.

—	Meta r-riżultati tat-test tal-prodott ma jirnexxux b’marġini kbir biex jilħqu l-valuri ta’ limitu meħtieġa (bil-leġiżlazzjoni jew standard rilevanti), il-probabbiltà li jkun hemm korriment (xenarju) tista’ tkun ogħla milli jekk il-prodott kellu riżultati qrib il-valuri ta’ limitu.

Il-“probabbiltà ta’ korriment” f’dan l-eżempju hija l-probabbiltà li x-xenarju ta’ korriment jista’ attwalment iseħħ. Għaldaqstant, il-probabbiltà ma tiddeskrivix l-esponiment ġenerali tal-populazzjoni għall-prodott, ikkalkolata, pereżempju, billi tikkunsidra miljuni ta’ oġġetti tal-prodott mibjugħajn fis-suq u mbagħad tikkunsidra li ftit minnhom jistgħu ma jirnexxux. Konsiderazzjonijiet ta’ dan it-tip, madankollu, għandhom rwol meta jiddeterminaw il-miżuri xierqa ta’ tnaqqis ta’ riskju.

Barra dan, l-istatistika tal-incidenti, anki jekk tkun speċifika għall-prodott, għandha tiġi kkunsidrata b’attenzjoni meta tintuża biex tivvaluta l-probabbiltà. Iċ-ċirkostanzi tal-inċident jista’ jkun li ma ġewx irrappurtati f’biżżejjed dettall, il-prodott jista’ jkun inbidel maż-żmien, jew il-manifattur jista’ jkun differenti, u ċirkostanzi oħra. Barra minn hekk, inċidenti ħfief jista’ jkun li ma ġewx irrappurtati lil dawk li qegħdin jiġbru d-dejta għall-istatistika. Minkejja dan, l-istatistika tal-inċidenti tista’ titfa’ dawl dwar ix-xenarji ta’ korrimenti u l-probabbiltà tagħhom.

3.7.   Determinazzjoni ta’ riskju

Ladarba s-severità tal-korriment u l-probabbiltà jiġu ddeterminati, jekk possibbli għal diversi xenarji ta’ korrimenti, il-livell ta’ riskju jeħtieġ li jitfittex fit-Tabella 4. It-Tabella 4 tikkombina kemm is-severità tal-korriment kif ukoll il-probabbiltà, u li l-ogħla riskju jkun “ir-riskju” tal-prodott. Riskji li jeħtieġu miżuri speċifiċi ta’ mmaniġġjar ta’ riskju għandhom jiġu rrappurtati wkoll, biex jiżguraw li r-riskji kollha jitnaqqsu għal minimu.

Dawn il-linji gwida jiddistingwu bejn erba' livelli ta’ riskju: serju, għoli, medju, baxx. Il-livell ta’ riskju bejn severitajiet viċin xulxin ta’ korriment jew probabbiltà normalment tinbidel bil-Livell 1. Dan huwa konsistenti mal-esperjenza ġenerali li r-riskju ma jiżdiedx b’mod progressiv meta fatturi ta’ kontribut jinbidlu b’mod gradwali. Madankollu, meta s-severità ta’ korriment tiżdied mil-Livell 1 sal-Livell 2 (fuq in-naħa tal-lemin tat-Tabella 4), uħud mil-livelli ta’ riskju jiżdiedu b'żewġ livelli, l-aktar minn medji għal serji u minn baxxi għal għoljin. Dan isir minħabba li dawn il-linji gwida jinkludu erba' gradwazzjonijiet ta’ severità ta’ korriment, filwaqt li l-metodu oriġinali (ara l-Introduzzjoni) inkuda ħamsa. Minkejja dan, erba' gradwazzjonijiet huma kkunsidrati normali għal prodotti tal-konsumatur, minħabba li dawn huma biżżejjed għal stima robusta ta' severità; ħames livelli jkunu wisq sofistikati minħabba li la s-severità tal-korriment u lanqas il-probabbiltà ma jistgħu jiġu ddeterminati bi preċiżjoni għolja ħafna.

Fit-tmiem tal-valutazzjoni ta’ riskju, kemm jekk tkun għal xenarju ta’ korriment individwali jew għar-riskju ġenerali tal-prodott, il-plawżibbiltà tal-livell ta’ riskju u l-inċertezzi fl-istimi għandhom jiġu kkunsidrati. Dan jista’ jfisser li ssir verifika li l-evalwatur ta’ riskju jkun uża l-aħjar informazzjoni disponibbli biex jagħmel l-istimi u s-suppożizzjonijiet tiegħu. Reazzjonijiet mill-kollegi u esperti oħrajn jistgħu wkoll ikunu ta’ għajnuna.

Analiżi tas-sensittività jista’ jkollu wkoll ħafna valur (ara l-eżempju fit-Taqsima 6.3). Kif jinbidel il-livell ta’ riskju meta s-severità ta’ korriment jew probabbiltà jinbidel bil-Livell 1 'il fuq jew 'l isfel? Jekk il-livell ta’ riskju ma jinbidilx għal kollox, huwa plawżibbli ħafna li ġie stmat b’mod korrett. Madankollu, jekk jinbidel, il-livell ta’ riskju jista’ jkun fix-xifer. Għalhekk huwa meħtieġ li jerġgħu jiġu kkunsidrati xenarji ta’ korrimenti u s-severità assenjata tal-korriment(i) u tal-probabiltà (ajiet). Fi tmiem tal-analiżi ta’ sensitività l-evalwatur ta’ riskju għandu jkun kunfidenti li l-livell ta’ riskju jkun plawżibbli biżżejjed u li hu jista’ jiddokumentaha u jgħaddi l-informazzjoni lil ħaddieħor.

4.   Mir-riskju għall-azzjoni

Ladarba tkun lesta l-istima tar-riskju normalment tkun użata biex jiġi deċiż għandhiex tittieħed l-azzjoni biex jitnaqqas ir-riskju u b’hekk ikun evitat xi dannu għas-saħħa tal-konsumatur. Minkejja li l-azzjoni hija separata mill-istima tar-riskju, se jitqajmu xi punti hawn biex juru s-segwitu possibbli wara li jkunu identifikati r-riskji.

Fis-sorveljanza tas-suq, ħafna drabi tittieħed azzjoni f'kuntatt bejn l-awtorità u l-manifattur, l-importatur jew id-distributur. Dan jgħin lill-awtorità biex tiddetermina l-iżjed mod effettiv u effiċjenti biex trażżan ir-riskju.

Jekk prodott għall-konsumaturi joħloq riskju serju, il-miżuri għat-trażżin tar-riskju jistgħu jinvolvu l-irtirar mis-suq jew sejħa lura tal-prodott. Inqas ma jkunu r-riskji normalment inqas ikunu severi l-miżuri. Jista’ jkun il-każ li jkun hemm biss bżonn li jitwaħħlu l-avviżi fuq il-prodott jew li jinkitbu b'aktar dettall l-istruzzjonijiet biex jiżguraw li l-prodott ma jkunx ta' periklu. Għalhekk, ikun x’ikun il-livell tar-riskju, l-awtorità għandha tikkonsidra għandhiex tieħu azzjoni, u jekk tiddeċiedi li teħodha, tara x’azzjoni għandha tittieħed.

Minkejja dan, ma hemm l-ebda rabta awtomatika bejn riskju u azzjoni. Jekk ikun jidher li prodott iġib miegħu numru ta’ riskji li mhumiex serji, u għalhekk ir-riskju globali tiegħu ma jkunx serju, jista’ jinqala’ l-każ li tiġi meħtieġa azzjoni urġenti minħabba li kull wieħed minn dawk ir-riskji jistgħu f’daqqa waħda jseħħu. Il-forma tar-riskji fil-prodott tista’ tfisser nuqqas ta’ kontroll tal-kwalità fil-produzzjoni.

Jeħtieġ ukoll li wieħed iqis l-espożizzjoni tal-popolazzjoni ġenerali. Fejn ikun hemm numru mdaqqas ta’ prodotti fis-suq u allura l-prodott ikun użat minn ħafna konsumaturi, anki riskju wieħed li mhuwiex serju jista’ jikkawża l-ħtieġa ta’ azzjoni rapida biex jiġu evitati effetti dannużi għas-saħħa tal-konsumaturi.

Riskji li mhumiex serji jistgħu wkoll jitolbu l-azzjoni jekk il-prodott ikkonċernat jista’ jikkawża xi inċidenti fatali minkejja li dan it-tip ta’ inċident huwa improbabbli ħafna. Pereżempju jista’ jinqala’ l-każ li jkun hemm xi qafla ma’ kontenitur ta' xarba li tinqala’ u tiblagħha xi tarbija li mbagħad tifga fiha. Kull ma jkun hemm bżonn huwa bidla fid-disinn tal-għatu biex jitneħħa r-riskju, u ma jkun hemm bżonn ta’ ebda azzjoni oħra. Jista’ jingħata żmien għall-bejgħ tal-prodott kollu jekk ir-riskju ta’ inċidenti fatali huwa tassew żgħir.

Aspetti oħra marbutin mar-riskju jistgħu jkunu l-perċezzjoni pubblika tar-riskju u l-konsegwenzi probabbli ta’ dan, is-sensibbiltajiet kulturali u politiċi u l-mod li bih huwa rifless fil-midja. Dawn l-aspetti jistgħu jkunu rilevanti ħafna meta l-konsumaturi huma vulnerabbli, speċjalment jekk ikunu tfal. Id-deċiżjoni dwar il-miżuri meħtieġa tkun tal-awtorità(jiet) nazzjonali għas-sorveljanza tas-suq.

L-azzjoni biex tikkontrobatti riskju tista’ tiddependi fuq il-prodott u “r-riskji” minimi kompatibbli mal-użu tal-prodott li jkun mitqies li hu aċċettabbli u konsistenti ma' livell għoli ta' protezzjoni (35). Dan ir-riskju minimu probabbilment ikun ħafna iżjed baxx għall-ġugarelli, li jilagħbu bihom it-tfal, milli għal xi lupa, li hi tant magħrufa għar-riskju għoli ħafna li teħtieġ apparat protettiv b’saħħtu sew biex ir-riskju jinżamm fuq livell maniġġabbli.

Fl-aħħar nett, anki jekk ma hemm ebda riskju, tista’ tkun meħtieġa l-azzjoni, pereżempju, meta prodott ma jkunx konformi mar-regolament/il-liġi rilevanti (pereżempju jekk ma jkollux marki sħaħ).

Biex nikkonkludu, ma hemm l-ebda rabta awtomatika bejn ir-riskju u l-azzjoni. L-awtoritajiet għas-sorveljanza jqisu medda ta’ fatturi bħal dawn imsemmijin hawn fuq. Il-prinċipju ta’ proporzjonalità jrid dejjem ikun meqjus, u l-azzjoni trid tkun effettiva.

5.   Kif għandu wieħed iħejji valutazzjoni tar-riskju – fil-qosor

1.   Iddeskrivi l-prodott u l-periklu tiegħu.

Iddeskrivi l-prodott b’mod ċar u mhux ambigwu. Il-periklu qiegħed fil-prodott sħiħ kollu kemm hu, jew biss f’parti (li tista’ tinqala’) mill-prodott?

Periklu wieħed biss fih il-prodott? Hemm ħafna perikli? Ara t-Tabella 2 bħala gwida.

Identifika l-istandard(s) jew il-liġi li japplikaw għall-prodott.

2.   Identifika t-tip ta’ konsumatur li trid tinkludi fix-xenarju ta’ korriment bil-prodott li fih il-periklu.

Ibda mill-utent maħsub u l-użu maħsub għall-prodott fl-ewwel xenarju ta’ korriment. Kompli b’konsumaturi (Ara t-Tabella 1) u użi oħra għal xenarji addizzjonali.

3.   Iddeskrivi xenarju ta' korriment fejn il-periklu(i) tal-prodott li għażilt jikkawża korriment(i) jew għandhu effett ħażin fuq is-saħħa tal-konsumatur(i) li għażilt.

Iddeskrivi l-passi lejn il-korriment(i) b’mod ċar u konċiż, mingħajr ma teżaġera fid-dettalji (“l-iqsar pass lejn il-korriment”, “il-pass kritiku li jwassal għall-korriment”). Jekk hemm numru ta’ korrimenti fl-istess ħin fix-xenarju tiegħek, inkludihom ilkoll f’dak l-istess xenarju.

Meta tiddeskrivi x-xenarju tal-korriment, qis il-frekwenza u t-tul tal-użu, kemm il-konsumatur jista’ jagħraf il-periklu, jekk il-konsumatur huwiex vulnerabbli (speċjalment fil-każ tat-tfal), l-apparat protettiv, kif għandu jġib ruħu l-konsumatur jekk isir inċident, l-isfond kulturali tal-konsumatur, u fatturi oħra li tqis li huma importanti għall-valutazzjoni tar-riskju.

Ara t-Taqsima 3.3 u t-Tabella 2 bħala gwidi.

4.   Iddetermina l-gravità tal-korriment.

Iddetermina l-livell ta’ gravità (minn 1 sa 4) tal-korriment għall-konsumatur. Jekk, fix-xenarju tiegħek tal-korriment, il-konsumatur ikorri f'diversi modi, għamel stima tal-gravità tal-korrimenti kollha f’daqqa.

Ara t-Tabella 3 bħala gwida.

5.   Iddetermina l-probabbiltà tax-xenarju tal-korriment.

Assenja probabbiltà għal kull pass tax-xenarju tal-korriment. Immoltiplika l-probabbiltajiet biex tikkalkula l-probabbiltà ġenerali tax-xenarju tal-korriment.

Ara n-naħa tax-xellug tat-Tabella 4 bħala gwida.

6.   Iddetermina l-livell tar-riskju.

Għaqqad flimkien il-gravità tal-korriment u l-probabbiltà ġenerali tax-xenarju tal-korriment u ċċekkja l-livell tar-riskju mat-Tabella 4.

7.   Iċċekkja jekk il-livell tar-riskju huwiex kredibbli.

Jekk il-livell tar-riskju ma jidhirx kredibbli, jew jekk m’intix ċert dwar il-gravità tal-korriment(i) jew dwar il-probabbiltà(jiet), ressaqhom ’l fuq u ’l isfel b’livell wieħed kull naħa u erġa' kkalkula r-riskju. Din “l-analiżi ta’ sensittività” turik jekk jinbidel ir-riskju bit-tibdil fl-input.

Jekk il-livell tar-riskju jibqa’ l-istess, tista’ tkun ċert mill-valutazzjoni tiegħek tar-riskju. Jekk jinbidel faċilment, forsi jkun aħjar jekk tkun iżjed kawt fl-istima tiegħek u tniżżel livell ta' riskju ogħla bħala “r-riskju” tal-prodott għall-konsumaturi.

Tista’ wkoll tiddiskuti l-plawsibilità tal-livell tar-riskju ma’ kollegi li għandhom l-esperjenza.

8.   Żviluppa bosta xenarji ta’ korriment biex tidentifika l-ogħla riskju tal-prodott.

Jekk l-ewwel xenarju ta’ korriment jidentifika livell ta’ riskju inqas mill-ogħla wieħed stipulat f’dawn il-linji gwida, u jekk taħseb li l-prodott jista’ jkun ta’ riskju ogħla minn dak identifikat,

—	agħżel tipi oħra ta’ konsumaturi (inklużi konsumaturi vulnerabbli, speċjalment it-tfal);

—	identifika użi oħra (inklużi dawk l-użi li wieħed jista’ bir-raġun jissoponihom),

biex tiddetermina liema xenarju ta’ korriment juri l-ogħla riskju tal-prodott.

L-ogħla riskju normalment huwa “r-riskju” tal-prodott li jippermetti l-iżjed miżuri effettivi kontra r-riskju. F’ċerti każi, perikolu partikolari jista' jwassal għal klassifikazzjoni inqas minn dik tal-ogħla riskju u jirrikjedi miżuri speċifiċi kontra r-riskju. Dan għandu jkun imqies.

Bħala regola ġenerali, ix-xenarji tal-korriment jistgħu jwasslu għall-ogħla livell ta’ riskju stipulat f’dawn il-linji gwida fejn:

—	il-korriment(i) li jiġu kkonsidrati jkunu mill-inqas tal-livelli 3 jew 4;

—	il-probabbiltà ġenerali ta’ xenarju ta’ korriment ikun mill-inqas > 1/100.

Ara t-Tabella 4 bħala gwida.

9.   Iddokumenta u ppreżenta l-valutazzjoni tar-riskju tiegħek.

Kun trasparenti u niżżel ukoll id-dubji kollha li ltqajt magħhom waqt li kont qed tagħmel il-valutazzjoni tar-riskju.

L-eżempji għar-rappurtar tal-valutazzjonijiet tar-riskju jinsabu fit-Taqsima 6 ta’ dawn il-linji gwida.

6.   Eżempji

6.1.   Siġġu li jingħalaq

Siġġu li jingħalaq għandu mekkaniżmu li jista’ jaqbad is-swaba’ ta’ min qed jużah. Dan jista’ jikkawża ksur fl-għadam tas-swaba’ jew anki li jinqatgħu saba’ wieħed jew iżjed minn wieħed.

Il-kalkulazzjoni tar-riskju(i)

Ix-xenarju tal-korriment	It-tip u l-post tal-korriment	Il gravità tal-korriment	Il probabbiltà tal-korriment		Probabbiltà ġenerali	Ir-riskju
Hi u tiftaħ is-siġġu, il-persuna taqbad is-sedil viċin il-kantuniera ta’ wara bi żball (Il-persuna ma tkunx attenta/tkun distratta), is-saba' jinqabad bejn is-sedil u l-parti tad-dahar tas-siġġu	Is-saba’ jinqaras ftit	1	Waqt li qed jinfetaħ is-siġġu	1	1/500	Riskju baxx
			Il-persuna taqbad is-sedil mill-kantuniera ta’ wara biex tiftaħ	1/50
			Jinqabad is-saba’	1/10	> 1/1 000
			Jinqaras b’mod minimu	1
Hi u tiftaħ is-siġġu, il-persuna taqbad is-sedil mill-ġenb bi żball (Il-persuna ma tkunx attenta/tkun distratta), is-saba' jinqabad bejn is-sedil u l-ħolqa	Is-saba’ jinqaras ftit	1	Waqt li qed jinfetaħ is-siġġu	1	1/500	Riskju baxx
			Il-persuna taqbad is-sedil mill-ġenb biex tiftaħ	1/50
			Jinqabad is-saba’	1/10	> 1/1 000
			Jinqaras b’mod minimu	1
Il-persuna tipprova tiftaħ is-siġġu, dan ikun maqful, il-persuna tipprova tniżżel is-sedil u taqbdu minn ħdejn il-kantuniera bi żball (Il-persuna ma tkunx attenta/tkun distratta), is-saba' jinqabad bejn is-sedil u l-parti tad-dahar tas-siġġu	Ksur tal-għadma tas-saba’	2	Waqt li qed jinfetaħ is-siġġu	1	1/500 000	Riskju baxx
			Is-siġġu jibqa’ mwaħħal	1/1 000
			Il-persuna taqbad is-sedil mill-kantunieri biex tiftaħ	1/50
			Jinqabad is-saba’	1/10	> 1/1 000 000
			Ksur tal-għadma tas-saba’	1
Il-persuna tipprova tiftaħ is-siġġu, dan ikun maqful, il-persuna tniżżel is-sedil u taqbdu mill-ġenb bi żball (Il-persuna ma tkunx attenta/tkun distratta), is-saba' jinqabad bejn is-sedil u l-ħolqa	Ksur tal-għadma tas-saba’	2	Waqt li qed jinfetaħ is-siġġu	1	1/500 000	Riskju baxx
			Is-siġġu jibqa’ mwaħħal	1/1 000
			Il-persuna taqbad is-sedil mill-ġenb biex tiftaħ	1/50
			Jinqabad is-saba’	1/10	> 1/1 000 000
			Ksur tal-għadma tas-saba’	1
Il-persuna li tkun bilqiegħda fuq is-siġġu u trid tressqu, tipprova tagħmel dan billi taqbdu min-naħa ta' wara tas-sedil, is-saba' jinqabad bejn is-sedil u d-dahar tas-siġġu	Jinqata’ s-saba’	3	Bilqiegħda fuq is-siġġu	1	1/6 000	Riskju għoli
			Tressaq is-siġġu waqt li għadha bilqiegħda	1/2
			Taqbad is-siġġu minn wara waqt il-moviment	1/2
			Is-siġġu jibda jingħalaq u għalhekk jinfetaħ spazju bejn id-dahar u s-sedil	1/3	> 1/10 000
			Is-saba’ jidħol bejn id-dahar u s-sedil	1/5
			Jinqabad is-saba’	1/10
			Is-saba’ (jew parti minnu) jinqata’ barra	1/10
Il-persuna li tkun bilqiegħda fuq is-siġġu u trid tressqu, tipprova tagħmel dan billi tgħollih: taqbdu min-naħa ta' wara tas-sedil, is-saba' jinqabad bejn is-sedil u l-ħolqa	Jinqata’ s-saba’	3	Bilqiegħda fuq is-siġġu	1	1/6 000	Riskju għoli
			Tressaq is-siġġu waqt li għadha bilqiegħda	1/2
			Taqbad is-siġġu minn wara waqt il-moviment	1/2
			Is-siġġu jibda jingħalaq u għalhekk jinfetaħ spazju bejn id-dahar u s-sedil	1/3	> 1/10 000
			Is-saba’ jidħol bejn id-dahar u s-sedil	1/5
			Jinqabad is-saba’	1/10
			Is-saba’ (jew parti minnu) jinqata’ barra	1/10

Ir-riskju ġenerali tas-siġġu li jingħalaq għalhekk huwa “għoli”.

6.2.   Għatja ta’ protezzjoni għal fuq is-sokits

Dan il-każ jirrigwarda l-għatja ta’ protezzjoni għal fuq is-sokits. Dawn huma apparati li l-utenti (il-ġenituri) idaħħlu fis-sokits tal-elettriku biex jipproteġu t-tfal mill-partijiet li jkun għaddej l-elettriku minnhom billi jdaħħlu xi ħaġa twila tal-metall f’xi waħda mit-toqob tas-sokit u b’hekk jieħdu xokk elettriku (fatali).

It-toqob f’din l-għata speċifika (minn fejn iridu jgħaddu l-pernijiet tal-plagg) tant huma dojoq li l-pernijiet jistgħu jeħlu. Dan ifisser li l-utent jista' jiġbed l-għata minn ġos-sokit flimkien mal-plagg. L-utent jista’ ma jindunax li nqalgħet l-għata.

Il-kalkulazzjoni tar-riskju(i)

Ix-xenarju tal-korriment	It-tip u l-post tal-korriment	Il gravità tal-korriment	Il probabbiltà tal-korriment		Probabbiltà ġenerali	Ir-riskju
L-għata titneħħa mis-sokit u b'hekk titneħħa l-protezzjoni. It-tfal jilagħbu b'xi ħaġa twila u rqiqa li tittrażmetti l-elettriku, u li tista’ tiddaħħal fit-toqob tas-sokit, b’hekk jiġu f’kuntatt ma’ vultaġġ għoli u jieħdu xokk elettriku.	L-ixxukkjar	4	Tneħħija tal-għata ta’ protezzjoni	9/10	27/160 000	Riskju serju;
			Dak li jkun ma jindunax li l-għata tkun inqalgħet	1/10
			It-tfal jilagħbu b’xi ħaġa rqiqa li tittrażmetti l-elettriku	1/10
			Ma hemm ħadd jissorvelja lit-tfal waqt li qegħdin jilagħbu	1/2	> 1/10 000
			It-tfal idaħħlu l-oġġett fis-sokit	3/10
			L-aċċess għall-vultaġġ	1/2
			Jieħdu xokk mill-vultaġġ (mingħajr salvavita/apparat li jaqta’ ċ-ċirkwitu	1/4
L-għata titneħħa mis-sokit u b'hekk titneħħa l-protezzjoni. It-tfal jilagħbu b'xi ħaġa rqiqa li tittrażmetti l-elettriku, u li tista’ tiddaħħal fit-toqob tas-sokit, b’hekk jiġu f’kuntatt ma’ vultaġġ għoli u jieħdu xokk elettriku.	Ħruq tat-tieni grad	1	Tneħħija tal-għata ta’ protezzjoni	9/10	81/160 000	Riskju baxx
			Dak li jkun ma jindunax li l-għata tkun inqalgħet	1/10
			It-tfal jilagħbu b’xi ħaġa rqiqa li tittrażmetti l-elettriku	1/10
			It-tfal idaħħlu l-oġġett fis-sokit	3/10
			L-aċċess għall-vultaġġ	1/2	> 1/10 000
			Ma hemm ħadd jissorvelja lit-tfal waqt li qegħdin jilagħbu	1/2
			Jinħarqu bil-kurrent tal-elettriku (mingħajr salvavita/apparat li jaqta’ ċ-ċirkwitu	3/4
Is-sokit mhux mgħotti. It-tfal jilagħbu b'xi ħaġa rqiqa li tittrażmetti l-elettriku, u li tista’ tiddaħħal fit-toqob tas-sokit, b’hekk jiġu f’kuntatt ma’ vultaġġ għoli u jieħdu xokk elettriku.	L-ixxukkjar	4	It-tfal jilagħbu b’xi ħaġa rqiqa li tittrażmetti l-elettriku	1/10	3/80 000	Riskju għoli
			Ma hemm ħadd jissorvelja lit-tfal waqt li qegħdin jilagħbu	1/100
			It-tfal idaħħlu l-oġġett fis-sokit	3/10
			L-aċċess għall-vultaġġ	1/2	> 1/100 000
			Jieħdu xokk mill-vultaġġ (mingħajr salvavita/apparat li jaqta’ ċ-ċirkwitu	1/4

Ir-riskju ġenerali tal-għatja ta’ protezzjoni għas-sokits b’hekk huwa “għoli”.

6.3.   Analiżi ta' sensittività

Il-fatturi li jintużaw biex jiġi vvalutat ir-riskju ta’ xenarju ta’ korriment, jiġifieri l-gravità tal-korriment u l-probabbiltà li jiġri, ħafna drabi jridu jkunu kkalkulati. Dan joħloq l-inċertezza. Il-probabbiltà tista’ tkun partikolarment diffiċli biex tikkalkulaha minħabba, pereżempju, li l-imġieba tal-konsumaturi hija diffiċli li wieħed dejjem jissoponiha. In-nies jagħmlu ċerti azzjonijiet ta' spiss jew biss ’l hawn u ’l hemm?

Għalhekk huwa importanti li wieħed jieħu kont tal-livell ta’ inċertezza taż-żewġ fatturi u jagħmel analiżi tas-sensittività. L-għan ta’ din l-analiżi huwa li jiġi stabbilit kemm ivarja l-livell tar-riskju meta l-fatturi li qed jiġu vvalutati jvarjaw. L-eżempju ta’ hawn isfel juri biss il-varjazzjoni tal-probabbiltà, billi l-gravità tal-korriment il-biċċa l-kbira tista’ tkun prevista b’iżjed ċertezza.

Mod prattiku biex issir l-analiżi tas-sensittività huwa li wieħed jirrepeti l-valutazzjoni tar-riskju għal ċertu xenarju, imma bl-użu ta’ probabbiltà differenti għal xi wieħed jew żewġ stadji tax-xenarju. Pereżempju, xemgħa li jkun fiha ż-żerriegħa tista’ tqabbad nar minħabba li jaqbdu n-nar iż-żerriegħa u jiġġeneraw fjammi għoljin. Jistgħu jaqbdu l-mobbli jew il-purtieri u n-nies li ma jkunux fil-kamra jistgħu jibilgħu d-dħaħen velenużi li jikkawżawlhom il-mewt:

Ix-xenarju tal-korriment	It-tip u l-post tal-korriment	Il gravità tal-korriment	Il probabbiltà tal-korriment	Il-probabbiltà li tirriżulta	Ir-riskju
Iż-żerriegħa jaqbdu n-nar u jiġġeneraw fjammi għoljin. Il-mobbli jew il-purtieri jaqbdu n-nar. In-nies mhumiex fil-kamra imma jibilgħu d-dħaħen velenużi.	L-ivvelenar fatali	4	— Iż-żerriegħa jaqbdu n-nar: 90 % (0,9). — Ma hemm ħadd fil-kamra għal ħin twil: 30 % (0,3). — Il-mobbli jew il-purtieri jaqbdu n-nar. 50 % (0,5) (jiddependi mill-wiċċ li fuqu tkun tpoġġiet ix-xemgħa) — In-nies jibilgħu d-dħaħen velenużi: 5 % (0,05).	0,00675 > 1/1 000	Serju

Il-livelli ta’ probabbiltà għall-istadji fix-xenarju ġew stmati kif jidher fit-tabella.

Il-probabbiltà ġenerali hija ta’ 0,00675, li jikkorrispondi ma > 1/1 000 fit-Tabella 4. Dan iwassal għal konklużjoni ta’ “riskju serju”. Ta’ min wieħed jinnota li l-probabbiltà preċiża hija eqreb il-1/100 mill-1/1 000, li diġà jagħti ftit iżjed kredibbiltà lil-livell tar-riskju billi huwa daqsxejn iżjed ’l isfel fit-taqsima ta’ riskju serju tat-Tabella 4 milli jimplika r-rig > 1/1 000.

Jekk nimmaġinaw li ma aħniex ċerti dwar il-probabbiltà ta’ 5 % li n-nies jibilgħu d-dħaħen velenużi, inkunu nistgħu nniżżluha sew għal 0,1 % (0,001 = 1 f’kull 1 000). Jekk nerġgħu nikkalkulaw fuq dik is-suppożizzjoni, il-probabbiltà ġenerali tkun ta’ 0,000135 li ssarraf > 1/10 000. Minkejja dan, ir-riskju xorta waħda għadu serju. Anki kieku, għal xi raġuni jew oħra, il-probabbiltà kellha tkun iżjed baxxa b’fattur ta’ 10, ir-riskju xorta waħda jkun għoli. Għalhekk, allavolja li l-probabbiltà tista’ tvarja b’10 darbiet jew b’100, xorta waħda nsibu riskju serju jew għoli (dan tal-aħħar huwa qrib ħafna “s-serju”). B’hekk din l-analiżi tas-sensittività twassalna biex nivvalutaw b’ċertezza li r-riskju huwa serju

Iżda fil-biċċa l-kbira, il-valutar tar-riskju għandu jkun ibbażat fuq “l-għar każi kredibbli”: mhux pessimisti f’kull fattur, imma l-anqas wisq ottimisti.

Tabella 1

Il-konsumaturi

Il-konsumaturi	Deskrizzjoni
Konsumaturi li huma vulnerabbli ħafna	Tfal żgħar ħafna: 0 sa 36 xahar Oħrajn: Persuni b’diżabbiltajiet kbar u kkumplikati
Konsumaturi vulnerabbli	Tfal żgħar: Tfal li għandhom iżjed minn 36 xahar iżda inqas minn tmien snin Tfal daqsxejn ikbar: Tfal li għandhom bejn it-tmienja u l-14-il sena Oħrajn: Persuni b'inqas kapaċitajiet fiżiċi, tas-sensi jew mentali (pereżempju dawk b’diżabbiltà parzjali, l-anzjani, inklużi dawk li għandhom ’il fuq minn 65 sena li naqsulhom xi ftit il-kapaċitajiet fiżiċi u mentali), jew nuqqas ta’ esperjenza u tagħrif
Konsumaturi oħra	Konsumaturi oħra, barra minn dawk li huma vulnerabbli ħafna jew vulnerabbli

Tabella 2

Perikli, xenarji tipiċi ta’ korriment u korrimenti tipiċi

Il-grupp tal-perikli	Il-periklu (il-karatteristika fil-prodott)	Xenarju tipiku ta’ korriment	Korriment tipiku
Daqs, forma u wiċċ	Il-prodott jikkostitwixxi ostakolu	Il-persuna titgerbeb u taqa’ fil-prodott; jew taħbat miegħu	Tbenġil; ksur, konkussjoni
	Il-prodott ma jħallix l-arja tgħaddi minn ġo fih	Il-prodott jgħatti l-ħalq u/jew l-imnieħer tal-persuna (li tipikament tkun tfal), jew jgħatti passaġġ tal-arja intern	Soffokazzjoni
	Il-prodott huwa żgħir jew fih parti żgħira	Il-persuna (tifel/tifla) tibla’ l-parti ż-żgħira; il-parti teħel fil-passaġġi tal-arja u tibblokkhom	Fgar, għeluq tal-passaġġi tal-arja interni
	Huwa possibli li tigdem biċċa żgħira mill-prodott	Il-persuna (tifel/tifla) tibla parti żgħira; il-parti teħel fis-sistema diġestiva	Is-sistema diġestiva bblokkata
	Kantuniera jew ponta taqta’	Il-persuna taħbat mal-kantuniera jew tintlaqat minn oġġett jaqta’ li jkun qed jiċċaqlaq; dan jirriżulta f’korriment b’ferita kkawżat minn titqib jew penetrazzjoni	Ferita kkawżata minn titqib; oġġett li jidħol fl-għajn u jikkawża dannu għall-vista is-smigħ, oġġett li jidħol fil-widna
	Xifer jaqta’	Il-persuna tmiss max-xifer li jaqta’; dan iċarrat il-ġilda jew jaqta’ t-tessut	Tiċrita, qtugħ; amputazzjoni
	Wiċċ li jżellaq	Il-persuna timxi fuq il-wiċċ, tiżloq u taqa’	Tbenġil; ksur, konkussjoni
	Wiċċ li jobrox	Il-persuna tiżżerżaq fuq il-wiċċ li jobrox; dan jikkawża l-għerik u/jew il-brix	Il-brix
	Vojt jew ftuħ bejn parti u oħra	Il-persuna ddaħħal riġel jew driegħ fil-fetħa, u saba’ jew driegħ, jew l-onq, jew ir-ras, jew il-ġisem jew il-ħwejjeġ jeħlu hemm; il-korriment imbagħad jirriżulta minħabba l-gravità jew iċ-ċaqliq	Tgħaffiġ, ksur, amputazzjoni, strangulazzjoni
Enerġija potenzjali	Stabbiltà mekkanika dgħajfa	Il-prodott jitmejjel; Il-persuna li hi riekba fuq il-prodott taqa’ mill-għoli, jew persuna li tkun viċin tal-prodott tintlaqat minnu; prodott li jaħdem bl-elettriku jitmejjel, jinkiser u jinkixfu l-partijiet li minnhom jgħaddi l-elettrriku, jew jibqa’ għaddej jaħdem u jsaħħan l-uċuħ ta’ madwaru	Tbenġil; żlugar; tfekkik; ksur; konkussjoni, tgħaffiġ; xokk elettriku; ħruq
	Stabbiltà mekkanika dgħajfa	Il-prodott jiġġarraf minħabba tagħbija żejda; il-persuna li hi riekba fuq il-prodott taqa’ mill-għoli, jew persuna li tkun viċin tal-prodott tintlaqat minnu; prodott li jaħdem bl-elettriku jitmejjel, jinkiser u jinkixfu l-partijiet li minnhom jgħaddi l-elettrriku, jew jibqa’ għaddej jaħdem u jsaħħan l-uċuħ ta’ madwaru	Tbenġil; żlugar; ksur; konkussjoni, tgħaffiġ; xokk elettriku; ħruq
	L-utent ikun fl-għoli	Il-persuna li tkun qiegħda fl-għoli titlef il-bilanċ, ma għandhiex ma’ fejn iżżomm u taqa’ mill-għoli	Tbenġil; żlugar; ksur; konkussjoni, tgħaffiġ
	Element tal-lasktu jew molla	Rilaxx f’daqqa ta’ element tal-lasktu jew ta’ molla li jkunu taħt tensjoni; il-persuna li tkun f’linja diretta mal-prodott tintlaqat minnu	Tbenġil; żlugar; ksur; konkussjoni, tgħaffiġ
	Likwidu jew gass taħt pressjoni, jew vakwu	Rilaxx f’daqqa ta’ likwidu jew gass li jkun taħt pressjoni; il-persuna li tkun viċin tintlaqat; jew l-implożjoni tal-prodott itajjar l-oġġetti minnu	Żlugar; ksur; tgħaffiġ; qtugħ (ara wkoll taħt nar u splużjoni)
Enerġija kinetika	Prodott li jiċċaqlaq minn post għal ieħor	Il-persuna li tkun f’linja diretta mal-prodott tintlaqat minnu jew tittajjar	Tbenġil; tfekkik; ksur; konkussjoni, tgħaffiġ
	Partijiet li jersqu lejn xulxin	Il-persuna ddaħħal parti tal-ġisem bejn il-partijiet li jiċċaqilqu filwaqt li huma qed jersqu lejn xulxin; il-parti tal-persuna tinqabad u tingħafas (tgħaffiġ)	Tbenġil; żlugar; ksur; konkussjoni, tgħaffiġ
	Partijiet li jiċċaqilqu waħda kontra l-oħra	Il-persuna ddaħħal parti tal-ġisem bejn il-partijiet li jiċċaqilqu filwaqt li huma qed jersqu lejn xulxin (f’moviment bħal ta’ mqass); il-parti tal-persuna tinqabad bejn il-partijiet tal-prodott u tingħafas (qtugħ)	Tiċrita, qtugħ; amputazzjoni
	Partijiet li jduru	Parti mill-ġisem, jew ix-xahar jew il-ħwejjeġ tal-persuna jinqabdu mal-parti li ddur; din teżerċita forza ta’ ġbid	Tbenġil; ksur; tiċrit (il-ġilda tar-ras); strangulazzjoni
	Partijiet li jduru viċini ta’ xulxin	Parti mill-ġisem, jew ix-xahar jew il-ħwejjeġ tal-persuna jinġibdu mil-partijiet li jduru; dan jeżerċita forza li tiġbed u tagħfas il-parti tal-ġisem	Tgħaffiġ, ksur, amputazzjoni, strangulazzjoni
	L-aċċellerazzjoni	Il-persuna li tkun qiegħda fuq il-prodott li jaċċellera titlef il-bilanċ, ma għandhiex ma’ fejn iżżomm u taqa’ bis-sabta	Żlugar; ksur; tgħaffiġ
	Oġġetti jittajru	Il-persuna tintlaqat minn oġġett li qed jittajjar, u skont l-enerġija li jkun għaddej bih, tkorri	Tbenġil; żlugar; ksur; tgħaffiġ
	Vibrazzjoni	Il-persuna li qed iżżomm il-prodott f’idejha titlef il-bilanċ u taqa’ Jew il-kuntatt għal żmien twil ma prodott li jivvibra jikkawża mard newroloġiku, mard ostjo-artikulari, trawma tal-ispina, mard vaskulari	Tbenġil; żlugar; ksur; tgħaffiġ
	Storbju	Il-persuna hi esposta għall-istorbju tal-prodott. Jistgħu jinqalgħu ż-żanżin tal-widnejn u nuqqas ta’ smiegħ skont il-livell tal-ħoss u d-distanza	Korriment tas-smiegħ
Enerġija elettrika;	Vultaġġ għoli/baxx	Il-persuna tmiss ma’ parti tal-prodott li għandu vultaġġ għoli; Il-persuna tieħu xokk elettriku u tmut	Xokk elettriku
	Il-produzzjoni tas-sħana	Il-prodott isir jaħraq; persuna li tmissu tista’ tinħaraq; jew il-prodott jista’ jarmi frak maħlul bis-sħana, jew fwar eċċ., li jolqtu l-persuna	Ħruq, samta
	Il-partijiet li jgħaddi l-elettriku minnhom huma viċini wisq ta’ xulxin	Ikun hemm ark tal-elettriku jew itiru x-xrar bejn il-partijiet li minnhom jgħaddi l-elettriku. Dawn jistgħu jikkawżaw nar u radjazzjoni qawwija	Korriment fl-għajnejn ħruq, samta
Temperaturi estremi	Fjammi fil-miftuħ	Persuna li tkun viċin tal-fjammi tista’ tinħaraq, possibbilment wara li jkunu ħadu n-nar ħwejjiġha	Ħruq, samta
	Uċuħ jaħarqu	Il-persuna ma tindunax li l-wiċċ ikun jaħraq u tmissu; il-persuna tinħaraq	Ħruq
	Likwidi jisomtu	Il-persuna li tkun qed tuża kontenitur bil-likwidu jismot iwaqqa’ ftit minnu il-likwidu jaqa’ fuq il-ġilda u jismotha	Samta
	Gassijiet jaħarqu	Il-persuna tieħu man-nifs il-gassijiet jaħarqu mitfugħin mill-prodott; dan jikkawża ħruq fil-pulmun; jew esponiment fit-tul għall-arja taħraq jikkawża deidratazzjoni	Ħruq
	Uċuħ kesħin	Il-persuna ma tindunax li l-wiċċ ikun kiesaħ u tmissu; il-persuna ssofri infjammazzjoni bil-ksieħ	Ħruq
Radjazzjoni	Radjazzjoni ultravjola, lejżer	Il-ġilda jew għajnejn il-persuna jiġu esposti għar-radjazzjoni mill-prodott	Ħruq, samta; mard newroloġiku; korriment fl-għajnejn; Kanċer tal-ġilda, mutazzjoni
	Sors ta’ kamp elettromanjetiku ta’ intensità għolja (EMR); frekwenza baxxa jew frekwenza għolja (microwave)	Il-persuna qiegħda viċin is-sors tal-kamp elettromanjetiku (EMF), il-ġisem (is-sistema nervuża ċentrali) esposta	Dannu newroloġiku (fil-moħħ), lewkimja (tfal)
Nar u splużjoni	Sustanzi li jieħdu n-nar malajr	Il-persuna qiegħda viċin is-sustanza li taqbad malajr; sors ta’ nar iqabbad is-sustanza; dan jikkawża l-korriment tal-persuna	Ħruq
	Taħlitiet splussivi	Il-persuna qiegħda viċin it-taħlita splussiva; sors ta’ nar jikkawża splużjoni; il-persuna tintlaqat bil-pressjoni għolja kkawżata mill-isplużjoni, minn xi materjal qed jinħaraq u/jew mill-fjammi	Ħruq, samta; oġġett li jidħol fl-għajn u jikkawża dannu għall-vista; dannu għas-smigħ, oġġett li jidħol fil-widna
	Sorsi ta’ tqabbid ta’ nar	Is-sors ta’ tqabbid jikkawża nar; Persuna tweġġa’ fin-nirien, jew tintilef minn sensiha minħabba l-gassijiet li joħorġu mid-dar li tkun qed taqbad	Ħruq; avvelenament
	Sħanat żejda	Il-prodott jisħon iżżejjed; Nar, splużjoni	Ħruq, samta; oġġett li jidħol fl-għajn u jikkawża dannu għall-vista; dannu għas-smigħ, oġġett li jidħol fil-widna
Tossiċità	Oġġetti solidi jew likwidi velenużi	Il-persuna tassorbi s-sustanza mill-prodott, eż. billi dan jiddaħħal fil-ħalq, u/jew jiġi f’kuntatt mal-ġilda	Avvelenament qawwi; Irritazzjoni, dermatite
		Il-persuna ddaħħal man-nifs massa solida jew, likwida, pereżemoju materjal tal-vomtu (mal-ġbid tan-nifs mill-pulmun)	Avvelenament qawwi tal-pulmun (pulmonite tan-nifs); infezzjoni
	Gass, fwar jew trab velenuz	Il-persuna tiġbed is-sustanza mill-prodott man-nifs; u/jew is-sustanza tiġi f’kuntatt mal-ġilda	Avvelenament qawwi tal-pulmun; irritazzjoni, dermatite
	Sustanzi li jikkawżaw sensittività	Il-persuna tassorbi s-sustanza mill-prodott, eż. billi ddaħħal il-prodott f’ħalqha; u/jew is-sustanza tiġi f’kuntatt mal-ġilda; u/jew il-persuna tiġbed il-gass, il-fwar jew it-trab man-nifs	Sensibilizzazzjoni; reazzjoni allerġika
	Oġġett solidu jew likwidu li għandu effett irritanti jew korrużiv	Il-persuna tassorbi s-sustanza mill-prodott, eż. billi dan jiddaħħal fil-ħalq, u/jew jiġi f’kuntatt mal-ġilda jew jidħol fl-għajnejn	Irritazzjoni, dermatite; ħruq tal-ġilda; oġġett li jidħol fl-għajn u jikkawża dannu għall-vista
	Gass jew fwar li għandu effett irritanti jew korrużiv	Il-persuna tiġbed is-sustanza man-nifs mill-prodott, u/jew is-sustanza tiġi f’kuntatt mal-ġilda jew tidħol fl-għajnejn	Irritazzjoni, dermatite; ħruq tal-ġilda; avvelenament qawwi jew effett korrużiv fuq il-pulmun jew fl-għajnejn
	Sustanza CMR	Il-persuna tassorbi s-sustanza mill-prodott, eż. billi dan jiddaħħal fil-ħalq, u/jew is-sustanza tiġi f’kuntatt mal-ġilda u/jew il-persuna tiġbed il-gass, il-fwar jew it-trab man-nifs	Kanċer, tibdil, tossiċità riproduttiva
Kontaminazzjoni mikrobijoloġika	Kontaminazzjoni mikrobijoloġika	Il-persuna tiġi f’kuntatt ma’ prodott ikkontaminat billi tibilgħu, tiġbdu man-nifs jew tmiss il-ġilda miegħu	Infezzjoni, lokali jew sistemika
Il-perikli fit-tħaddim tal-prodott	Pożiżżjoni ħażina tal-ġisem	Kif inhu magħmul il-prodott iġiegħel lill-persuna li qed tħaddmu toqgħod f’pożizzjoni ħażina għall-ġisem	Strapazz; infermità muskuloskeletali
	Tħaddim żejjed	L-għamla tal-prodott iġġiegħel lill-persuna tuża l-forza biex tħaddmu	Tfekkik jew strapazz; infermità muskuloskeletali
	Nuqqas ta’ adattament anatomiku	L-għamla tal-prodott mhijiex adattata għall-anatomija umana u għalhekk huwa diffiċli jew impossibbli li jitħaddem	Tfekkik jew strapazz
	Nuqqas ta’ użu ta' ilbies protettiv	Minħabba l-għamla tal-prodott, il-persuna ssibha diffiċli li tużah jew tħaddmu bl-ilbies protettiv	Korrimenti varji
	Attivazzjoni jew deattivazzjoni bla ħsieb	Il-prodott jitqabbad jew jintefa ta’ malajr bi żball, għalhekk jitħaddem mingħajr bżonn	Korrimenti varji
	Tħaddim mhux tajjeb	Il-prodott magħmul b'mod li jġiegħel lill-persuna tħaddmu ħażin; jew għandu funzjoni protettiva li ma tipprovdix il-protezzjoni mistennija	Korrimenti varji
	Il-prodott ma jieqafx meta jmissu	Il-persuna tkun trid twaqqaf il-prodott iżda jibqa’ jaħdem	Korrimenti varji
	Il-prodott jibda jaħdem ħesrem	Il-prodott jieqaf meta jkun hemm qtugħ fil-provvista tal-elettriku iżda jerġa’ jaqbad jaħdem ħesrem b’mod perikoluż	Korrimenti varji
	Il-prodott ma jistax jitwaqqaf	F’każ li tinqala’ emerġenza, il-prodott ma jistax jitwaqqaf milli jaħdem	Korrimenti varji
	Partijiet li ma jidħlux sew f'posthom	Il-partijiet ma jidħlux sew u jeħtieġu forza kbira li minħabba fiha jinkiser il-prodott; jew ikun hemm parti li tkun laxka u tkompli tillaxka waqt l-użu tal-prodott	Tfekkik jew strapazz; Tiċrita, qtugħ; tbenġil; qbid
	Protezzjoni nieqsa jew mhix imdaħħla sew f’postha	Il-partijiet perikolużi jistgħu jintmissu	Korrimenti varji
	Nuqqas ta’ struzzjonijiet, sinjali u simboli ta' twissija	L-utent ma jindunax bl-avviżi tal-periklu u/jew ma jifhimx is-simboli	Korrimenti varji
	Nuqqas ta’ sinjali ta' twissija	L-utent ma jarax jew ma jismax sinjal li javża dwar il-periklu (jew li jidher jew li jinstema’), dan iwassal għat-tħaddim perikoluż tal-prodott	Korrimenti varji
NB: Din it-tabella sservi biss ta’ gwida; ix-xenarji ta’ korriment tipiċi għandhom jiġu adattati meta wieħed ikun qed iħejji l-valutazzjoni tar-riskju. Teżisti gwida speċifika għall-valutazzjoni tar-riskju fl-użu tas-sustanzi kimiċi, tal-kosmetiċi u affarijiet oħra. Huwa rrikkmandat li wieħed juża din il-gwida speċifika meta jkun qed jivvaluta prodotti bħal dawn. Ara t-Taqsima 3.2.

Tabella 3

Il gravità tal-korriment

Daħla

Dawn il-linji gwida għall-valutazzjoni tar-riskju jiddistingwu fost erba’ livelli ta’ gravità fil-korrimenti. Jeħtieġ li dak li jkun jinnota li l-gravità għandha tiġi vvalutata b’oġġettività sħiħa. L-għan huwa li tiġi mqabbla l-gravità ta’ xenarji differenti u jiġu ffissati l-prijoritajiet, u mhux li wieħed jiġġudika kemm hu aċċettabbli korriment wieħed waħdu f’dan l-istadju. Kull korriment li seta’ jiġi faċilment evitat se jkun inaċċettabbli għall-konsumatur. Iżda l-awtoritajiet jistgħu bir-raġun jagħmlu iżjed sforzi biex jevitaw konsegwenzi irriversibbli milli biex jevitaw nuqqas ta’ kumdità temporanja.

Biex tiġi vvalutata l-gravità tal-konsegwenzi (korriment gravi jew danni oħra għas-saħħa), hemm il-kriterji oġġettivi, min-naħa waħda, skont il-livell tal-assistenza medika, u, min-naħa l-oħra, skont il-konsegwenzi għall-funzjonament tal-vittma wara l-inċident. Dawn it-tnejn li huma jistgħu jiġu meqjusa bħala spejjeż, iżda l-prezz tal-konsegwenzi tad-danni għas-saħħa għandhom mnejn ikunu diffiċli li tikkwantifikah.

Jekk jingħaqdu dawn il-kriterji, l-erba’ livelli nistgħu niddefinixxuhom kif ġej:

1.	Korriment, jew il-konsegwenza tiegħu, li wara li jkun ingħata trattament bażiku għalih (l-ewwel għajnuna, normalment mhux mogħtija minn tabib) ma jfixkilx il-funzjoni jew jikkawża ħafna wġigħ; il-konsegwenzi fil-biċċa l-kbira jgħaddu għal kollox.

2.

Korriment, jew il-konsegwenza tiegħu li jeħtieġ vista fid-Dipartiment tal-Emerġenza, l-isptar, iżda ġeneralment ma jirriżultax li min ikorri jkollu jinżamm l-isptar. Il-funzjonament jista’ jkun affettwat għal perjodu ta’ żmien limitat, mhux iżjed minn xi sitt xhur, u l-irkupru jkun sħiħ jew kważi sħiħ.

3.	Korriment, jew il-konsegwenza tiegħu li normalment jeħtieġ żmien ta’ kura fl-isptar u jaffettwa l-funzjonament għal iżjed minn sitt xhur, jew iwassal għal nuqqas permanenti ta’ funzjoni.

4.

Korriment, jew il-konsegwenza tiegħu li jwassal, jew jista’ jwassal għall-mewt, u dan jinkludi l-mewt tal-moħħ; Il-konsegwenzi li jaffettwaw ir-riproduzzjoni jew it-tfal li għadhom ma twieldux; it-telf sever ta’ riġel jew driegħ u/jew il-funzjonament tagħhom, li jwassal għal diżabbiltà ogħla minn dik ta’ madwar 10 %.

It-tabella ta’ hawn taħt, li għandha tkun meqjusa bħala gwida u mhux preskrizzjoni jew lista sħiħa, tipprovdi l-eżempji ta’ korrimenti fuq l-erba’ livelli li huma. Jistgħu jeżistu differenzi nazzjonali, jew kulturali jew minħabba sistemi differenti ta’ kura tas-saħħa u ta’ arranġamenti finanzjarji. Iżda devjazzjoni mill-klassifikazzjoni proposta fit-tabella taffettwa l-valutar uniformi tar-riskji fl-UE; għalhekk jeħtieġ li wieħed jiġbed l-attenzjoni f'każ ta' devjazzjoni mit-tabella, u jrid ikun hemm spjegazzjoni u raġunijiet fir-rapport dwar il-valutazzjoni tar-riskju.

Tip ta’ korriment	Gravità ta’ korriment
	1	2	3	4
Tiċrita, qatgħa	Superfiċjali	Fuq barra (fonda) (tul ta’ > 10ċm fuq il-ġisem) (tul ta’ > 5ċm fuq il-wiċċ) teħtieġ il-ponti Jew ta’ għerq jew f’ġog L-abjad tal-għajn jew il-kornea	In-nerv ottiku Arterja fl-għonq Trakea Organi tal-intern	Tubu fil-bronki L-esofagu L-aorta In-nerv tas-sinsla (in-naħa ta' isfel) Tiċrit fil-fond tal-organi interni In-nerv tas-sinsla maqtugħ fin-naħa ta’ fuq Il-moħħ (ferita gravi/taħsir ta’ funzjoni)
Tbenġil (brix/kontużjoni, nefħa, edema)	Superfiċjali ≤ 25 cm2 fuq il-wiċċ ≤ 50 cm2 fuq il-ġisem	Gravi > 25 cm2 fuq il-wiċċ > 50 cm2 fuq il-ġisem	It-Trakea L-Organi tal-intern Il-Qalb Il-moħħ Il-pulmun, bid-demm jew l-arja fis-sider	Iż-żokk ċentrali tal-moħħ In-nerv tas-sinsla, jikkawża paraliżi
Konkussjoni	—	Inkoxjenza għal żmien qasir ħafna (minuti)	Inkoxjenza għal tul ta’ żmien	Koma
Qbid/qris	Qris mhux gravi	—	(Uża kif jixraq il-konklużjonijiet ta’ tbenġil, tgħaffiġ, ksur, żlugar, amputazzjoni, skont ir-rilevanza)	(L-istess riżultat għas-soffokazzjoni/strangulazzjoni.)
Tfekkik, strapazz, korriment muskuloskeletali	L-estremitajiet Il-ġogi L-ispina (mingħajr żlugazzjoni jew ksur)	Strapazz ta’ għerq fl-irkoppa	Qtugħ/tiċrit ta' għerq Qtugħ tal-muskolu Ħsara fl-għonq ikkaġunata minn skoss għal għarrieda tar-ras	—
Żlugar	—	Estremitajiet (saba’, id, sieq) Minkeb Xedaq Tinħall sinna jew darsa	L-għaksa Il-polz L-ispalla Il-ġenb L-irkoppa L-ispina	Il-kolonna vertebrali
Ksur	—	Estremitajiet (saba’, id, sieq) Il-polz Driegħ Kustilja L-isternu L-imnieħer Sinna jew Darsa Ix-xedaq L-għadam ta’ madwar l-għajn	L-għaksa Riġel (il-wirk u n-naħa ta’ isfel tar-riġel) Il-ġenb Koxxa Il-kranju l-ispina (ksur mhux gravi kkawżat minn għafsa) Ix-xedaq (gravi) Il-larinġi Ksur ta’ diversi partijiet tal-kustilji Demm jew arja fis-sider	L-għonq Il-kolonna vertebrali
Tgħaffiġ	—	—	Estremitajiet (saba’, id, sieq) Il-minkeb L-għaksa Il-polz In-naħa ta’ isfel tad-driegħ Riġel L-ispalla It-trakea Il-larinġi Il-pelvi	Is-sinsla In-naħa ta’ isfel tal-għonq Is-sider (tgħaffiġ gravi) Iz-zokk ċentrali tal-moħħ
Amputazzjoni	—	—	Saba’ jew swaba Saba’ jew swaba Id Sieq (Parti mid-) Driegħ Riġel Għajn	L-estremitajiet it-tnejn
Infid, titqib	Superfiċjali, fil-ġilda biss	Iżjed fil-fond mill-ġilda Fil-laħam addominali (mingħajr ma jmiss ma’ ebda organu)	Għajn Organi tal-intern Fis-sider	L-aorta Il-Qalb Tubu fil-bronki Korrimenti fondi fl-organi (il-fwied, kilwa, il-musrana, eċċ.)
Inġestjoni	—	—	Korriment fl-organi interni (Irreferi wkoll għas-sadd tal-passaġġ tan-nifs fejn l-oġġett li nbela’ jeħel fil-parti ta’ fuq tal-esofagu.)	Dannu permanenti fl-organu intern
Sadd intern tal-passaġġ tan-nifs	—	—	Il-fluss ta’ ossiġenu għall-moħħ ostakolat mingħajr konsegwenzi permanenti	Il-fluss ta’ ossiġenu għall-moħħ ostakolat b’konsegwenzi permanenti
Soffokazzjoni/Strangulazzjoni	—	—	Il-fluss ta’ ossiġenu għall-moħħ ostakolat mingħajr konsegwenzi permanenti	Soffokazzjoni/Strangulazzjoni fatali
Tgħaddis/Għarqien	—	—	—	Għarqien fatali
Ħruq/Samta (bis-sħana, bil-kesħa, jew b’sustanza kimika)	1o, sa 100 % tan-naħa ta’ barra tal-ġisem 2o, < 6 % tan-naħa ta’ barra tal-ġisem	2o, < 6-15 % tan-naħa ta’ barra tal-ġisem	2o, 16-35 % tan-naħa ta’ barra tal-ġisem, jew 3o, sa 35 % tan-naħa ta’ barra tal-ġisem Ħruq ikkawżat mill-ġbid ’il ġewwa ta’ xi sustanza man-nifs	2o jew 3o, > 35 % tan-naħa ta’ barra tal-ġisem Ħruq mal-ġbid ’il ġewwa tan-nifs li jeħtieġ l-għajnuna biex bniedem jieħu n-nifs
Xokk elettriku	(Ara wkoll taħt ħruq, billi kurrent elettriku wkoll jista’ jikkawża l-ħruq.)	Effetti lokali (bugħawwieġ temporanju jew paraliżi muskolari)	—	L-ixxukkjar
Mard newroloġiku	—	—	Attakki ta' epilessija provokati:	—
Dannu għall-vista, oġġett li jidħol fl-għajn	Uġiħ temporanju fl-għajn mingħajr ħtieġa ta’ kura	Telf temporanju tal-vista	Telf parzjali tal-vista Telf permanenti tal-vista (għajn waħda)	Telf permanenti tal-vista (l-għajnejn it-tnejn)
Dannu għas-smigħ, oġġett li jidħol fil-widna	Uġigħ temporanju fil-widna mingħajr ħtieġa ta’ kura	Nuqqas ta’ smigħ temporanju	Telf parzjali tas-smigħ Telf sħiħ tal-vista (widna waħda)	Telf sħiħ tal-vista (iż-żewġ widnejn)
Ivvelenar b’sustanzi (inġestjoni, mal-ġbid ’il ġewwa tan-nifs, permezz tal-ġilda)	Dijarea, rimettar, sintomi lokali	Dannu li jista’ jfieq fl-organi interni, eż. il-fwied, il-kliewi, anemija emolitika ħafifa	Dannu permanenti fl-organi interni, eż. l-esofagu, l-istonku, il-fwied, il-kliewi, anemija emolitika, dannu li għalih hemm fejqan għas-sistema nervuża	Dannu permanenti għas-sistema nervuża Imwiet
Irritazzjoni, dermatite, infjammazzjoni jew l-effett korrużiv ta’ xi sustanza (man-nifs, minn ġol-ġilda)	Irritazzjoni ħafifa lokali	Dannu għall-għajnejn li jista’ jfieq Effetti sistemiċi li bniedem ifieq minnhom Effetti ta’ infjammazzjoni	Il-pulmun, insuffiċjenza respiratorja, pulmonite kkawżata minn kimika Effetti sistemiċi permanenti Telf parzjali tal-vista Effetti korrużivi	Il-pulmun, il-bniedem jeħtieġ l-għajnuna biex jieħu n-nifs Asfissija
Reazzjoni allerġika jew sensibilizzazzjoni	Reazzjoni allerġika ħafifa jew lokali	Reazzjoni allerġika, dermatite mferrxa mal-ġisem kkawżata minn kuntatt ma’ xi sustanza li ġġib allerġija	Sensibilizzazzjoni qawwija li tipprovoka l-allerġiji għal ħafna sustanzi	Reazzjoni anafilattika, xokk Imwiet
Dannu li jdum ma jfieq minħabba kuntatt ma’ xi sustanzi jew espożizzjoni għar-radjazzjoni	Dijarea, rimettar, sintomi lokali	Dannu li jista’ jfieq fl-organi interni, eż. il-fwied, il-kliewi, anemija emolitika ħafifa	Dannu għas-sistema nervuża, eż. Sindrome Psiko-Organika (SPO; imsejjaħ ukoll Enċefalopatija Tossika Kronika, magħrufa wkoll bħala “l-marda tal-bajjada”). Dannu permanenti fl-organi interni, eż. l-esofagu, l-istonku, il-fwied, il-kliewi, anemija emolitika, dannu li għalih hemm fejqan għas-sistema nervuża	Kanċer (lewċemija) Effetti fuq ir-riproduzzjoni Effetti fuq it-tfal Depressjoni tas-Sistema Nervuża Ċentrali
Infezzjoni mikrobijoloġika		Dannu li jista’ jitfejjaq	Effetti permanenti	Infezzjoni li teħtieġ żmien twil għall-kura fl-isptar, organiżmi li jirreżistu l-antibijotiċi Imwiet

Tabella 4

Il-livell tar-riskju maħdum mill-gravità tal-korriment flimkien mal-probabbiltà

Il-probabbiltà tad-dannu matul il-ħajja mistennija tal-prodott		Il gravità tal-Korriment
		1	2	3	4
Għoli	> 50 %	Għ	S	S	S
	> 1/10	M	S	S	S
	> 1/100	M	S	S	S
	> 1/1 000	B	Għ	S	S
	> 1/10 000	B	M	Għ	S
	> 1/100 000	B	B	M	Għ
	> 1/1 000 000	B	B	B	M
Baxx	< 1/1 000 000	B	B	B	B

S Riskju serju;

Għ Riskju għoli

M Riskju medju

B Riskju baxx

Glossarju ta’ termini

Periklu: Is-sors tal-periklu li fih ir-riskju ta' korriment jew dannu. Il-gravità tal-korriment jew dannu li jistgħu jiġru huwa l-mezz li bih wieħed jista' jkejjel il-periklu fil-valutazzjoni tar-riskju.

Periklu tal-prodott: Il-periklu kkawżat mill-proprjetajiet ta’ prodott.

Ir-Riskju: L-għaqda bbilanċjata tal-periklu u l-probabbiltà li ssir il-ħsara. Ir-riskju ma jiddeskrivi la l-periklu u lanqas il-probabbiltà, imma t-tnejn f’daqqa.

Il-valutazzjoni tar-riskju: Il-proċedura biex jiġu identifikati u vvalutati l-perikli, li hi magħmula minn tliet stadji:

—	l-identifikazzjoni tal-gravità tal-periklu;

—	Il-kalkulazzjoni tal-probabbiltà li konsumatur ikorri minħabba l-periklu;

—	L-għaqda tal-periklu mal-probabbiltà.

Il-livell tar-riskju: Il-grad tar-riskju, li jista’ jkun “gravi”, “għoli”, “medju” u “baxx”. Meta jkun identifikat il-livell (l-ogħla wieħed) tar-riskju, il-valutazzjoni tar-riskju jkun lest.

L-immaniġġjar tar-riskji: Azzjoni ta’ segwiment, li hi separata mill-valutazzjoni tar-riskju u li l-għan tagħha huwa li tnaqqas jew telimina r-riskju.

---

(1)  Fil-Linjigwida, it-terminu “Kummissjoni” ġeneralment tirreferi għat-Tim RAPEX stabbilit fid-dipartiment tal-Kummissjoni responsabbli għad-DSĠP u għas-servizzi relevanti tal-Kummissjoni, fejn xieraq.

(2)  ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4.

(3)  ĠU L 218, 13.8.2008, p. 30.

(4)  Fil-kuntest ta' dan id-dokument, it-terminu “Stati Membri” jfisser il-pajjiżi kollha li jappartjenu għall-Unjoni Ewropea kif ukoll dawk il-pajjiżi li huma partijiet fil-Ftehim taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).

(5)  www.ec.europa.eu/rapex

(6)  ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1.

(7)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(8)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.

(9)  ĠU L 169, 12.7.1993, p. 1.

(10)  ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1.

(11)  ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17.

(12)  ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.

(13)  Għal aktar informazzjoni dwar l-iskadenzi, ara l-Kapitolu 3.10 tal-Linjigwida.

(14)  Għal aktar informazzjoni dwar il-Punti ta' Kuntatt RAPEX u l-obbligi tagħhom, ara l-Kapitolu 5.1 ta'l-Linjigwida.

(15)  Għal aktar informazzjoni dwar azzjonijiet ta' segwitu, ara l-Kapitolu 3.7.

(16)  Għal aktar informazzjoni dwar in-notifiki dwar l-aspetti ta' sikurezza suġġetti għal diskussjonijiet fuq livell tal-UE, ara l-Kapitoli 3.5.2 u 3.8.1.

(17)  Għal aktar informazzjoni dwar notifiki fuq l-aspetti ta' sikurezza suġġetti għal diskussjonijiet fuq livell ta' UE, ara l-Kapitoli 3.1.2.d u 3.8.1.

(18)  Għal aktar informazzjoni dwar il-kriterji tan-notifika RAPEX, ara l-Kapitolu 2.

(19)  Għal aktar informazzjoni dwar notifiki mibgħuta permezz tal-applikazzjoni tar-RAPEX qabel ma jittieħdu l-miżuri, ara l-Kapitolu 3.1.2 b.

(20)  Għal aktar informazzjoni dwar notifiki fuq l-aspetti ta' sigurtà suġġetti għal diskussjonijiet fuq livell ta' UE, ara l-Kapitoli 3.1.2.d u 3.5.2.

(21)  L-iskadenzi kollha msemmija fil-Linjigwida huma mogħtija fi ġranet kalendarji.

(22)  Benis HG (1990): Nomogramm ta’ valutazzjoni ta’ riskju tal-prodott, rapport preparat għall-Ministeru tal-Affarijiet tal-Konsumatur ta’ New Zealand, ta’ Frar 1990. Ikkwotata fil-: Kummissjoni Ewropea (2005) li Tistabbilixxi Inventarju Komparattiv ta’ Approċċi u Metodi Użati mill-Awtoritajiet tal-Infurzar għall-Valutazzjoni tas-Sikurezza tal-Prodotti tal-Konsumatur Kopert mid-Direttiva 2001/95/KE dwar is-Sikurezza Ġenerali tal-Prodotti u l-Identifikazzjoni tal-Aħjar Prassi. Rapport preparat minn Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

(23)  Metodu użat mill-awtoritajiet Belġjani. Ikkwotata fi: Kummissjoni Ewropea (2005) li Tistabbilixxi Inventorju Komparattiv ta’ Approċċi u Metodi Użati mill-Awtoritajiet tal-Infurzar għall-Valutazzjoni tas-Sikurezza tal-Prodotti tal-Konsumatur Kopert mid-Direttiva 2001/95/KE dwar is-Sikurezza Ġenerali tal-Prodotti u l-Identifikazzjoni tal-Aħjar Prassi. Rapport preparat minn Risk & Policy Analysts (RPA), Loddon, Norfolk, UK.

(24)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2004/418/KE tad-29 ta' April 2004 li tistabbilixxi linjigwida għall-immaniġġjar tas-Sistema ta' Informazzjoni Rapida tal-Komunità (RAPEX) u għan-notifiki ppreżentati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/95/KE (ĠU L 151, 30.4.2004, p. 83).

(25)  Id-Direttiva 2001/95/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-3 ta' Diċembru 2001 dwar is-sikurezza ġenerali tal-prodotti (ĠU L 11, 15.1.2002, p. 4).

(26)  Kinney GF, Wiruth AD (1976) Practical risk analysis for safety management. China Lake, CA: NWC Technical Publication 5865, Naval Weapons Center, California, Ġunju 1976.

(27)  https://webgate.ec.europa.eu/idbpa/

(28)  NB: l-inċertezza dejjem tiġi meqjusa meta jitqabbel riżultat ta’ test ma’ limitu. Ara, pereżempju:

—	ir-“Rapport dwar ir-relazzjoni bejn riżultati analitiċi, inċertezza ta’ kejl, fatturi ta’ rkupru u d-dispożizzjonijiet tal-leġiżlazzjoni tal-UE tal-ikel u l-għalf …” http://ec.europa.eu/food/food/chemicalsafety/contaminants/report-sampling_analysis_2004_en.pdf;

—	Is-sommarju tar-rapport dwar il-“Preparazzjoni ta’ dokument ta’ ħidma b’appoġġ għall-interpretazzjoni uniformi ta’ standards leġiżlattivi u l-istandards tal-laboratorju ta’ kwalità preskritti taħt id-Direttiva 93/99/KEE”. http://ec.europa.eu/food/fs/scoop/9.1_sr_en.pdf.

(29)  Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1488/94 kif ukoll id-Direttiva tal-Kunsill 76/769/KEE u d-Direttivi tal-Kummissjoni 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(30)  ĠU L 164, 26.6.2009, p. 7.

(31)  Standard EN 71-1:2005, it-Taqsima 8.2 +A6:2008.

(32)  L-Artikolu 7a(1)(d) tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169).

(33)  Ir-Regolament REACH u dokumenti ta’ gwida dwar REACH, ara http://echa.europa.eu/.

(34)  Il-Kumitat Xjentifiku dwar il-Prodotti tal-Konsumatur (SCCP), In-Noti ta’ Gwida tal-SCCP għall-Ittestjar ta’ Ingredjenti Kożmetiċi u l-Evalwazzjoni tas-Sikurezza tagħhom, is-sitt reviżjoni, 19.12.2006. http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/testing_guidance.htm

(35)  Dan meħud mid-definizzjoni ta’ “prodott mhux ta’ periklu” fl-Artikolu 2(b) tad-Direttiva 2001/95/KE.