–

għal Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, minn M. Hagenmeyer, Rechtsanwalt,

–

għal Verband Sozialer Wettbewerb eV, minn H. Reinhardt, Rechtsanwalt,

–

għall-Gvern Elleniku, minn V. Karra u A. Zacheilas, bħala aġenti,

–

għall-Gvern Taljan, minn G. Palmieri, bħala aġent, assistita minn L. Vignato, avvocato dello Stato,

–

għall-Kummissjoni Ewropea, minn I. Galindo Martín u B.‑R. Killmann, bħala aġenti,

1

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU 2013, L 181, p. 35, rettifika fil-ĠU 2017, L 320, p. 31), kif ukoll tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2016/128 tal‑25 ta’ Settembru 2015 li jissupplimenta r-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali (ĠU 2016, L 25, p. 30).

2

Din it-talba tressqet fil-kuntest ta’ tilwima bejn Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH (iktar ’il quddiem “Orthomol”) u Verband Sozialer Wettbewerb eV (iktar ’il quddiem “VSW”), dwar il-kummerċjalizzazzjoni minn Orthomol ta’ prodotti bħala prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali.

3

Il-premessi 9, 10, 12, 13, 15 u 25 tar-Regolament Nru 609/2013 huma fformulati kif ġej:

[…]

[…]

[…]

4

L-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-regolament jgħid li:

“Dan ir-Regolament jistabbilixxi rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni u l-informazzjoni għall-kategoriji tal-ikel li ġejjin:

5

L-Artikolu 2(2)(g) tal-imsemmi regolament jagħti d-definizzjoni li ġejja:

“‘ikel għal skopijiet mediċi speċjali’ tfisser ikel ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali u maħsub għall-ġestjoni djetetika tal-pazjenti, inklużi t-trabi, li jintuża taħt sorveljanza medika; huwa maħsub għat-tmigħ esklużiv jew parzjali tal-pazjenti li l-ħila limitata, debboli jew kompromessa tagħhom ma tippermettilhomx jieħdu, jiddiġerixxu, jassorbu, iħaddmu jew ineħħu ikel normali jew ċerti nutrijenti li jkollhom fihom jew il-metaboliti, jew ma’ rekwiżiti nutrittivi oħra b’għan mediku, fejn il-ġestjoni djetetika tagħhom ma tistax tinkiseb biss permezz ta’ tibdil fid-dieta normali”.

6

L-Artikolu 9(1) u (5) ta’ dan l-istess regolament jipprevedi li:

“1.   Il-kompożizzjoni tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandha tkun adegwata sabiex tissodisfa r-rekwiżiti nutrittivi ta’, u tkun adegwata għall-persuni li għalihom hija maħsuba, skont id-data xjentifika ġenerali aċċettata.

[…]

5.   It-tikkettar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-ikel imsemmija fl-Artikolu 1(1) għandhom jipprovdu informazzjoni għall-użu adegwat ta’ tali ikel, u ma għandhomx jiżgwidaw, jew jattribwixxu lil tali ikel proprjetajiet għall-prevenzjoni, it-trattament jew il-kura tal-mard tal-bniedem, jew jimplikaw tali proprjetajiet.”

7

Il-premessi 3 u 5 tar-Regolament Delegat 2016/128 huma fformulati kif ġej:

8

L-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament delegat jgħid li:

“1.   L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali huwa kklassifikat f’dawn it-tliet kategoriji:

L-ikel imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-ewwel subparagrafu jista’ jiġi użat ukoll bħala sostituzzjoni parzjali jew bħala suppliment għad-dieta tal-pazjent.

2.   Il-formulazzjoni tal-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għandha tkun imsejsa fuq prinċipji mediċi u nutrizzjonali sodi. L-użu tiegħu, skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, għandu jkun sigur, ta’ benefiċċju u effettiv sabiex jissodisfa l-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni partikolari tal-persuni li għalihom huwa maħsub, kif muri mill-informazzjoni xjentifika aċċettata b’mod ġenerali.

3.   L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni tat-trabi għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fil-Parti A tal-Anness I.

L-ikel għal skopijiet mediċi speċjali għajr dak żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta’ nutrizzjoni tat-trabi għandu jikkonforma mar-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fil-Parti B tal-Anness I.

4.   Ir-rekwiżiti dwar il-kompożizzjoni stabbiliti fl-Anness I għandhom japplikaw għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali lest għall-użu, imqiegħed fis-suq kif inhu jew wara preparazzjoni skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.”

9

L-Artikolu 5(2)(e) u (g) tal-imsemmi regolament delegat jistabbilixxi li:

“2.   […] dawn li ġejjin huma dettalji obbligatorji addizzjonali għall-ikel għal skopijiet mediċi speċjali:

[…]

10

L-Artikolu 9 tar-Regolament Delegat 2016/128 jipprevedi li:

“Meta l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali jitqiegħed fis-suq, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jgħarraf lill-awtorità kompetenti ta’ kull Stat Membru fejn il-prodott ikun qed jiġi kkumerċjalizzat bl-informazzjoni li tidher fuq it-tikketta, billi jibagħtilha mudell tat-tikketta użata għall-prodott, u bi kwalunkwe informazzjoni oħra li l-awtorità kompetenti tista’ titlob raġonevolment sabiex tkun stabbilita l-konformità ma’ dan ir-Regolament, sakemm Stat Membru ma jeżentax lill-operatur tan-negozju tal-ikel minn dak l-obbligu skont sistema nazzjonali li tiggarantixxi monitoraġġ uffiċjali effiċjenti tal-prodott konċernat.”

11

Il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal‑31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262), jgħid li:

“Għall-għanijiet ta’ din id-Direttiva, it-termini li ġejjin għandu jkollhom it-tifsiriet li ġejjin:

12

L-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑28 ta’ Jannar 2002 li jistabilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà ta’ l-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 6, p. 463, rettifiki fil-ĠU 2014, L 327, p. 9 u fil-ĠU 2016, L 227, p. 5), intitolat “Definizzjoni ta’ ‘ikel’”, huwa fformulat kif ġej:

“Għall-għanijiet ta’ dan ir-Regolament, ‘ikel’ (jew ‘oġġetti ta’ l-ikel’) tfisser kull sustanza jew prodott, sew jekk ipproċessat, parzjalment ipproċessat jew mhux ipproċessat, maħsub li jkun, jew raġonevolment mistenni li jittiekel mill-bniedem.

[…]

‘Ikel’ m’għandux jinkludi:

[…]

13

Id-Direttivi 65/65 u 92/73, imsemmija fil-punt preċedenti, kienu ġew ikkodifikati mid-Direttiva 2001/83.

14

Orthomol hija impriża farmaċewtika li tikkummerċjalizza l-prodotti “Orthomol Immun” u “Orthomol AMD extra” bħala prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali. Hija tippromwovi dawn il-prodotti billi tindika li l-ewwel wieħed iservi għat-“tisħiħ mediko-nutrizzjonali tas-sistema immunitarja” sabiex “jiġu ssodisfatti l-bżonnijiet nutrizzjonali speċifiċi f’każ ta’ defiċit immunitarju ta’ oriġini nutrizzjonali (pereżempju, l-infezzjonijiet reċidivi tas-sistemi respiratorji)” u li t-tieni wieħed iservi sabiex “jiġu ssodisfatti bżonnijiet nutrizzjonali fil-każ ta’ deġenerazzjoni makulari marbuta mal-età” (iktar ’il quddiem id-“DMME”).

15

VSW, assoċjazzjoni li l-għan statutorju tagħha huwa, b’mod partikolari, l-osservanza tar-regoli tal-kompetizzjoni leali, ippreżentat rikors kontra Orthomol sabiex tipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti inkwistjoni bħala prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali.

16

F’dan ir-rigward, hija sostniet li dawn il-prodotti ma jissodisfawx il-kundizzjonijiet neċessarji għal tali klassifikazzjoni. VSW osservat li l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jiddefinixxi l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali billi jipprevedi żewġ każijiet, inapplikabbli għall-prodotti inkwistjoni. Għalhekk, il-mard li dawn il-prodotti huma mistennija li jiġġieldu, jiġifieri d-defiċit immunitarju ta’ oriġini nutrizzjonali u d-DMME, ma huwiex mard li jikkawża tnaqqis, limitazzjoni jew tfixkil tal-kapaċitajiet ta’ assorbiment, ta’ diġestjoni, ta’ assimilazzjoni, ta’ metaboliżmu jew ta’ eskrezzjoni tal-prodotti tal-ikel ordinarji jew ta’ ċerti ingredjenti jew metaboliti fis-sens tal-ewwel każ imsemmi f’din id-dispożizzjoni. Barra minn hekk, it-tieni każ previst fl-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jikkonċerna esklużivament il-mard li jiġġenera bżonn enerġetiku u nutrizzjonali partikolari, bħall-fibrożi ċistika, il-kakessija tal-kanċer, il-feriti/ħruq serju/ulċeri tal-pressjoni, u mhux is-sustanzi li jservu sabiex tiġi ttrattata l-marda nnifisha.

17

Il-qorti tal-ewwel istanza, il-Landgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja), tat sentenza li tilqa’ r-rikors għar-raġuni li ma huwiex biżżejjed, sabiex prodott jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, li n-nutrijenti jkollhom effetti pożittivi fuq is-seħħ jew l-iżvilupp ta’ marda fis-sens li jikkontribwixxu għall-prevenzjoni, għat-tnaqqis jew għall-fejqan tagħha.

18

Orthomol appellat minn din is-sentenza quddiem l-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Düsseldorf, il-Ġermanja), il-qorti tar-rinviju.

19

Din għandha tiddetermina jekk il-prodotti “Orthomol Immun” u “Orthomol AMD extra” jistgħux jiġu kklassifikati bħala prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi u tistaqsi, f’dan il-kuntest, dwar l-interpretazzjoni ta’ dan il-kunċett. F’dan ir-rigward, hija tindika li l-Bundesgerichtshof (il-Qorti Federali tal-Ġustizzja, il-Ġermanja) interpretat il-leġiżlazzjoni preċedenti għar-Regolament Nru 609/2013, jiġifieri d-Direttiva 1999/21 u d-Direttiva 2009/39, fis-sens li għan nutrizzjonali partikolari jeżisti mhux biss meta jkun hemm nuqqas ta’ nutrijenti ta’ oriġini patoloġika, iżda wkoll meta l-konsum nutrizzjonali jkun intiż sabiex marda tiġi miġġielda b’mod ieħor u meta l-konsumatur jista’ jikseb benefiċċju partikolari mill-assorbiment ikkontrollat minn ċerti nutrijenti. Din il-ġurisprudenza hija deskritta bħala li tat lil tali prodotti tal-ikel l-istatus ta’ “prodott mediċinali żgħir”.

20

Madankollu, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk din l-interpretazzjoni tistax tinżamm fil-kuntest tar-Regolament Nru 609/2013. Fil-fatt, mill-oriġini u mill-kliem ta’ dan ir-regolament jirriżulta li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali għandhom jiġu żviluppati, ikunu intiżi u jkunu adegwati għall-pazjenti li r-rekwiżiti nutrizzjonali tagħhom ma jistgħux jiġu ssodisfatti permezz tal-konsum ta’ ikel ordinarju minħabba ċertu mard, disturbi jew stat ta’ saħħa partikolari.

21

F’dan il-każ, peress li d-defiċit immunitarju ta’ oriġini nutrizzjonali u d-DMME huma mard, hija tixtieq tkun taf jekk il-klassifikazzjoni bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, skont l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013, tippreżupponix li l-prodott ikun maħsub sabiex jissodisfa bżonn nutrizzjonali partikolari jew jekk huwiex biżżejjed li dan il-prodott jagħti benefiċċju ġenerali lill-pazjent sa fejn is-sustanzi li jikkomponuh jikkontribwixxu għall-prevenzjoni, għat-tnaqqis jew għall-fejqan ta’ marda.

22

F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Oberlandesgericht Düsseldorf (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Düsseldorf) iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:

23

Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 u, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ “rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra”, għandhomx jiġu interpretati fis-sens li jeħtieġ, għall-finijiet tal-klassifikazzjoni bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, li l-marda tikkawża rekwiżiti nutrizzjonali addizzjonali, li l-prodott tal-ikel huwa intiż li jkopri, jew jekk huwiex biżżejjed li l-pazjent jikseb benefiċċju ġenerali mill-assorbiment ta’ dan il-prodott tal-ikel peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu d-disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu.

24

Għal dak li jirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni u, b’mod partikolari, tal-kunċett ta’ “rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra”, sabiex jiġu ddeterminati s-sens u l-portata tagħha, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni, skont ġurisprudenza stabbilita, mhux biss il-formulazzjoni tagħha, iżda wkoll il-kuntest tagħha u l-għanijiet imfittxija mil-leġiżlazzjoni li minnha tagħmel parti (sentenza tas‑17 ta’ Diċembru 2020, A.M. (Ittikkettjar ta’ prodotti kożmetiċi), C‑667/19, EU:C:2020:1039, punt 22 u l-ġurisprudenza ċċitata).

25

Fl-ewwel lok, mill-formulazzjoni tal-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jirriżulta li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali għandhom żewġ karatteristiċi li jippermettu li jiġu distinti minn kategoriji oħra ta’ prodotti. Minn naħa, dawn huma prodotti tal-ikel intiżi sabiex jikkostitwixxu l-ikel esklużiv jew parzjali ta’ pazjenti li għandhom marda, disturb jew stat ta’ saħħa partikolari. Min-naħa l-oħra, dawn huma speċifikament ipproċessati jew ifformulati sabiex jissodisfaw il-bżonnijiet nutrizzjonali partikolari li jirriżultaw minn tali marda, minn tali disturb jew minn tali stat ta’ saħħa.

26

Għalhekk, għandu jiġi rrilevat qabelxejn li, skont l-isem tagħhom stess, il-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali huma prodotti tal-ikel li, min-natura tagħhom, huma intiżi li jittieklu u li jintużaw għall-konsum mill-bniedem.

27

Din il-funzjoni nutrizzjonali tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali hija kkonfermata mill-fatt li, skont l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013, dawn huma intiżi li jikkostitwixxu t-“tmigħ esklużiv jew parzjali” ta’ ċerti pazjenti u b’mod partikolari ta’ dawk li jippreżentaw, minħabba l-istat ta’ saħħa tagħhom, “rekwiżiti nutrittivi” partikolari.

28

Madankollu, il-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali ma humiex prodotti tal-ikel ordinarji. Fil-fatt, kif jindika l-isem tagħhom, huma “intiżi għal skopijiet mediċi speċjali”.

29

B’hekk, mill-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jirriżulta, b’mod partikolari, li prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali huwa prodott tal-ikel “ipproċessat jew ifformulat b’mod speċjali” sabiex jissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali partikolari tal-pazjenti u li jista’ jintuża biss taħt kontroll mediku.

30

Barra minn hekk, il-leġiżlatur tal-Unjoni Ewropea ddefinixxa l-kunċett ta’ “prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali” billi kkunsidra żewġ tipi ta’ skopijiet mediċi speċjali li għalihom dawn il-prodotti tal-ikel jistgħu jkunu intiżi.

31

Huma intiżi jew għall-pazjenti li l-kapaċitajiet tagħhom ta’ assorbiment, ta’ diġestjoni, ta’ assimilazzjoni, ta’ metaboliżmu jew ta’ eskrezzjoni tal-prodotti tal-ikel ordinarji jew ta’ wħud mill-ingredjenti jew metaboliti tagħhom ikunu mnaqqsa, limitati jew kompromessi.

32

Jew huma intiżi għal pazjenti li l-istat ta’ saħħa tagħhom jiddetermina rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra li ma jistgħux jiġu ssodisfatti permezz ta’ bidla fid-dieta normali biss.

33

Għalhekk, l-ewwel każ previst fl-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jikkonċerna l-kategoriji ta’ pazjenti li l-proċess ta’ assorbiment jew ta’ assimilazzjoni tagħhom jew il-metaboliżmu tagħhom huwa kompromess. It-tieni każ imsemmi f’din id-dispożizzjoni jirrigwarda l-pazjenti li għandhom kundizzjonijiet fiżjoloġiċi partikolari u li, konsegwentement, għandhom bżonnijiet speċifiċi f’termini ta’ kompożizzjoni, ta’ konsistenza jew ta’ forma tal-prodotti tal-ikel.

34

Issa, l-adegwatezza meħtieġa bejn il-prodott tal-ikel, fil-kompożizzjoni, fil-konsistenza jew fil-forma tiegħu, u l-bżonnijiet nutrizzjonali, ikkawżati minn marda, minn disturb jew minn stat ta’ saħħa, li huwa intiż li jissodisfa, teskludi li prodott jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għar-raġuni biss li n-nutrijenti li jikkomponuh ikollhom effetti pożittivi fis-sens li jagħtu benefiċċju ġenerali lill-pazjent u li jikkontribwixxu għall-prevenzjoni, għat-tnaqqis jew għall-fejqan tal-marda, tad-disturb jew tal-istat ta’ saħħa tiegħu.

35

Fil-fatt, minn naħa, għalkemm il-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali għandhom ikunu maħsuba sabiex jissodisfaw il-bżonnijiet nutrizzjonali speċifiċi kkawżati minn marda, disturb jew stat ta’ saħħa partikolari, mill-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 bl-ebda mod ma jirriżulta li huwa biżżejjed, sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, li prodott ikollu tali effetti u jagħti benefiċċju ġenerali lill-pazjent.

36

Min-naħa l-oħra, tali rekwiżit ta’ adegwatezza turi n-natura speċifika tal-funzjoni nutrizzjonali tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali. Għalhekk, prodott li, għalkemm jagħti benefiċċju ġenerali lill-pazjent jew, kif iddikjarat minn Orthomol fir-rigward tal-prodotti inkwistjoni, jiġġieled b’mod ieħor, bis-saħħa tal-konsum nutrizzjonali, kontra marda, disturb jew stat ta’ saħħa, iżda li ma għandux tali funzjoni nutrizzjonali, ma jistax jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali.

37

F’dan il-kuntest, għandu jiġi enfasizzat li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali jiddistingwu ruħhom kemm mill-prodotti tal-ikel ordinarji, li jaqgħu taħt ir-Regolament Nru 178/2002, kif ukoll mill-prodotti mediċinali u li dawn it-tliet kategoriji ta’ prodotti huma, fid-dawl tal-karatteristiċi tagħhom stess, is-suġġett ta’ definizzjonijiet kif ukoll ta’ sistemi legali distinti u esklużivi.

38

F’dan ir-rigward, il-karatteristiċi u l-funzjonijiet tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali huma differenti minn dawk tal-prodotti mediċinali li, skont il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, għandhom jinftiehmu bħala kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi ppreżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew għall-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem jew kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-bniedem jew li jistgħu jiġu amministrati lilu sabiex jiġu rrestawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tiġi eżerċitata azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew sabiex issir dijanjożi medika.

39

Fil-fatt, mill-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 ma jistax jiġi dedott li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali huma intiżi sabiex jipprevjenu jew li jfejqu mard fil-bniedem, sabiex jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw il-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tiġi eżerċitata azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew sabiex issir dijanjożi medika, peress li huma intiżi li jissodisfaw il-bżonnijiet nutrizzjonali tal-pazjenti.

40

Għalhekk, il-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali ma jippermettux bħala tali l-ġlieda kontra marda, disturb jew stat ta’ saħħa, iżda hija l-funzjoni nutrizzjonali speċifika tagħhom li tippermetti li jiġu kkaratterizzati b’tali mod li prodott li ma huwiex intiż li jissodisfa tali funzjoni ma jistax jiġi kklassifikat bħala tali.

41

Issa, jekk pazjent jibbenefika b’mod ġenerali mill-assorbiment ta’ prodott sa fejn is-sustanzi li jikkomponuh jikkontribwixxu għall-prevenzjoni, għat-tnaqqis jew għall-fejqan ta’ marda, dan il-prodott ma jkunx intiż li jitma’ dan il-pazjent, iżda li jikkurah, li jipprevjeni patoloġija jew saħansitra li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi tiġi eżerċitata azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika li jimmilita favur klassifikazzjoni ta’ dan il-prodott għajr dik bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali.

42

Fit-tieni lok, il-kuntest li fih jaqa’ l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 jikkonferma tali interpretazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni.

43

B’hekk, il-premessa 15 ta’ dan ir-regolament tippreċiża li l-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali “jikkostitwixxu s-sors parzjali jew ewlieni ta’ tmigħ” għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni u huma “essenzjali għall-ġestjoni ta’ ċerti kondizzjonijiet u/jew huma essenzjali biex jissodisfaw ir-rekwiżiti nutrittivi” ta’ dawn il-gruppi tal-popolazzjoni.

44

Barra minn hekk, l-adegwatezza neċessarja bejn prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali u l-bżonnijiet nutrizzjonali kkawżati mill-marda, mid-disturb jew mill-istat ta’ saħħa li huwa intiż li jissodisfa, hija kkonfermata mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 609/2013 u tar-Regolament Delegat 2016/128 dwar il-kompożizzjoni u l-ittikkettjar tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali.

45

F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, skont l-Artikolu 9(1) tar-Regolament Nru 609/2013, il-kompożizzjoni tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali għandha tkun adegwata sabiex tissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali u tkun adegwata għall-pazjenti li għalihom huma intiżi.

46

L-Artikolu 9(5) ta’ dan ir-regolament jippreċiża għalhekk li l-ittikkettjar, il-preżentazzjoni u r-reklamar tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali ma għandhomx jagħtu lil dawn il-prodotti tal-ikel proprjetajiet ta’ prevenzjoni, ta’ trattament jew ta’ fejqan ta’ mard tal-bniedem.

47

Issa, ikun inkoerenti li kieku prodott jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għar-raġuni li l-pazjent jibbenefika b’mod ġenerali mill-assorbiment ta’ dan il-prodott peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu d-disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu filwaqt li jkun ipprojbit li dan jiġi indikat fuq it-tikketta ta’ tali prodott.

48

Ir-rekwiżit ta’ adegwatezza bejn prodott ikklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali u l-bżonnijiet nutrizzjonali kkawżati mill-marda, mid-disturb jew mill-istat ta’ saħħa li huwa intiż li jissodisfa jirriżulta wkoll mid-dispożizzjonijiet tar-Regolament Delegat 2016/128.

49

Għalhekk, billi tiddefinixxi, fl-Artikolu 2(1) ta’ dan ir-regolament delegat, it-tliet kategoriji ta’ prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali, din id-dispożizzjoni teżiġi li l-kompożizzjonijiet rispettivi tagħhom għandhom ikunu adegwati sabiex jissodisfaw il-bżonnijiet nutrizzjonali speċifiċi għal marda, għal disturb jew għal stat ta’ saħħa. Bl-istess mod, il-paragrafu 2 ta’ din id-dispożizzjoni jindika li l-użu ta’ dawn il-prodotti tal-ikel għandu jkun adegwat b’mod partikolari sabiex jissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali partikolari tal-persuni li għalihom huma intiżi.

50

Barra minn hekk, mill-Artikolu 5(2)(e) u (g) tal-imsemmi regolament delegat jirriżulta li kull prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għandu jinkludi, minn naħa, l-indikazzjoni tal-bżonnijiet nutrizzjonali u tal-marda, tad-disturb jew tal-istat ta’ saħħa li għalihom huwa previst u, min-naħa l-oħra, deskrizzjoni tal-proprjetajiet u tal-karatteristiċi li jippermettu lill-prodott jissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali fil-każ tal-marda, tad-disturb jew tal-istat ta’ saħħa li għalih huwa previst.

51

Tali indikazzjoni tippresupponi li jiġu identifikati l-bżonnijiet nutrizzjonali kkawżati mill-marda, mid-disturb jew mill-istat ta’ saħħa li l-prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għandu jissodisfa.

52

Ir-rekwiżit ta’ din l-indikazzjoni juri mingħajr ekwivoku li prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali għandu jissodisfa bżonnijiet nutrizzjonali ddefiniti minn marda, disturb jew stat ta’ saħħa partikolari u li prodott li jagħti benefiċċju ġenerali lill-pazjent ma għandux, bħala prinċipju, tali proprjetajiet u karatteristiċi sa fejn ma għandux il-funzjoni li jissodisfa tali bżonnijiet nutrizzjonali partikolari. Minn dan isegwi li tali prodott ma jistax, għal din ir-raġuni, jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali.

53

Fit-tielet lok, din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013 hija sostnuta mill-għanijiet ta’ dan ir-regolament.

54

Fil-fatt, kif jirriżulta mill-premessi 9 u 10 tal-imsemmi regolament, dan għandu, b’mod partikolari, l-għan li jikkjarifika l-kunċett ta’ “prodotti tal-ikel għal użu ta’ nutriment partikolari” imsemmi fid-Direttiva 2009/39 kif ukoll li jiżgura interpretazzjoni u applikazzjoni uniformi u xierqa fi ħdan l-Unjoni tal-kategoriji differenti ta’ prodotti tal-ikel li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-istess regolament.

55

Tali għan jippreżumi b’mod partikolari li l-kunċett ta’ “prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali” ma jiġix interpretat, għal ċerti prodotti, b’mod tant wiesa’ li jaffettwa kategoriji oħra ta’ prodotti li huma s-suġġett ta’ leġiżlazzjonijiet speċifiċi fid-dritt tal-Unjoni.

56

Issa, l-interpretazzjoni li tgħid li huwa suffiċjenti, sabiex jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali, li l-pazjent jibbenefika b’mod ġenerali mill-assorbiment ta’ prodott peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu tinjora l-karatteristiċi speċifiċi tal-prodotti tal-ikel intiżi għal skopijiet mediċi speċjali u tqiegħed inkwistjoni b’mod partikolari d-distinzjoni bejn tali prodotti u l-prodotti mediċinali.

57

Il-klassifikazzjoni bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali tkun tista’ għalhekk tinkiseb jekk il-prodott jiġġieled marda jew disturb li l-pazjent ikun milqut minnu minkejja li ma jissodisfax il-bżonnijiet nutrizzjonali li jirriżultaw minn din il-marda jew minn dan id-disturb, iżda jaqa’ taħt il-leġiżlazzjoni dwar il-prodotti mediċinali li tissuġġetta t-tqegħid fis-suq ta’ tali prodotti għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni.

58

Minn dan isegwi li l-fatt li prodott jippermetti li tiġi miġġielda b’mod ieħor, grazzi għall-konsum nutrizzjonali, marda, disturb jew stat ta’ saħħa ma huwiex suffiċjenti sabiex tali prodott jiġi kklassifikat bħala prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali jekk l-imsemmi prodott ma jkunx intiż li jissodisfa l-bżonnijiet nutrizzjonali partikolari kkawżati minn marda, minn disturb jew minn stat ta’ saħħa.

59

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, l-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament Nru 609/2013, u, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ “rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra” għandhom jiġu interpretati fis-sens li prodott jikkostitwixxi prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali jekk li l-marda tikkawża rekwiżiti nutrizzjonali addizzjonali jew speċifiċi li l-prodott tal-ikel huwa intiż li jkopri, b’tali mod li ma huwiex biżżejjed, għall-finijiet ta’ tali klassifikazzjoni, li l-pazjent jikseb benefiċċju ġenerali mill-assorbiment ta’ dan il-prodott tal-ikel peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu d-disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu.

60

Fid-dawl tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda preliminari, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda preliminari.

61

Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas‑sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 2(2)(g) tar-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009, u, b’mod partikolari, il-kunċett ta’ “rekwiżiti nutrizzjonali partikolari oħra”,

għandhom jiġu interpretati fis-sens li:

prodott jikkostitwixxi prodott tal-ikel intiż għal skopijiet mediċi speċjali jekk li l-marda tikkawża rekwiżiti nutrizzjonali addizzjonali jew speċifiċi li l-prodott tal-ikel huwa intiż li jkopri, b’tali mod li ma huwiex biżżejjed, għall-finijiet ta’ tali klassifikazzjoni, li l-pazjent jikseb benefiċċju ġenerali mill-assorbiment ta’ dan il-prodott tal-ikel peress li s-sustanzi li jkun fih jiġġieldu d-disturb jew itaffu s-sintomi tiegħu.