This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Kawżi Magħquda C-495/21 u C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Qtar għall-imnifsejn) et: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’Awla) tad-19 ta’ Jannar 2023 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesverwaltungsgericht – il-Ġermanja) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) vs Bundesrepublik Deutschland (Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Mezzi mediċi – Direttiva 93/42/KEE – Artikolu 1(2)(a) – Definizzjoni – Artikolu 1(5)(ċ) – Kamp ta’ applikazzjoni – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Il-punt 2 tal-Artikolu 1 – Definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” – Artikolu 2(2) – Kuntest ġuridiku applikabbli – Klassifikazzjoni bħala “mezz mediku” jew bħala “prodott mediċinali”)
Kawżi Magħquda C-495/21 u C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Qtar għall-imnifsejn) et: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’Awla) tad-19 ta’ Jannar 2023 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesverwaltungsgericht – il-Ġermanja) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) vs Bundesrepublik Deutschland (Rinviju għal deċiżjoni preliminari – Mezzi mediċi – Direttiva 93/42/KEE – Artikolu 1(2)(a) – Definizzjoni – Artikolu 1(5)(ċ) – Kamp ta’ applikazzjoni – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Il-punt 2 tal-Artikolu 1 – Definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” – Artikolu 2(2) – Kuntest ġuridiku applikabbli – Klassifikazzjoni bħala “mezz mediku” jew bħala “prodott mediċinali”)
ĠU C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.3.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 83/6 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’Awla) tad-19 ta’ Jannar 2023 (talba għal deċiżjoni preliminari tal-Bundesverwaltungsgericht – il-Ġermanja) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) vs Bundesrepublik Deutschland
(Kawżi Magħquda C-495/21 u C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Qtar għall-imnifsejn) et)
(Rinviju għal deċiżjoni preliminari - Mezzi mediċi - Direttiva 93/42/KEE - Artikolu 1(2)(a) - Definizzjoni - Artikolu 1(5)(ċ) - Kamp ta’ applikazzjoni - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Direttiva 2001/83/KE - Il-punt 2 tal-Artikolu 1 - Definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali” - Artikolu 2(2) - Kuntest ġuridiku applikabbli - Klassifikazzjoni bħala “mezz mediku” jew bħala “prodott mediċinali”)
(2023/C 83/07)
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż
Qorti tar-rinviju
Bundesverwaltungsgericht
Partijiet fil-kawża prinċipali
Rikorrenti: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Konvenut: Bundesrepublik Deutschland
Dispożittiv
|
1) |
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Marzu 2004, għandu jiġi interpretat fis-sens li: japplika mhux biss għall-“prodotti mediċinali minħabba użu”, imsemmija fl-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata, iżda wkoll għall-“prodotti mediċinali minħabba preżentazzjoni”, imsemmija fl-inċiż (a) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tal-imsemmija direttiva. |
|
2) |
L-Artikolu 1(2)(a) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi, kif emendata bid-Direttiva 2007/47/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ Settembru 2007, kif ukoll il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, għandhom jiġu interpretati fis-sens li: meta l-metodu ta’ azzjoni prinċipali ta’ prodott ma huwiex ikkonstatat xjentifikament, dan il-prodott la jista’ jkun kopert mid-definizzjoni tal-kunċett ta’ “mezz mediku”, fis-sens tad-Direttiva 93/42, kif emendata bid-Direttiva 2007/47, u lanqas minn dik ta’ “prodott mediċinali minħabba użu”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27. Huma l-qrati nazzjonali li għandhom jevalwaw, każ b’każ, jekk il-kundizzjonijiet relatati mad-definizzjoni tal-kunċett ta’ “prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni”, fis-sens tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27, humiex issodisfatti. |