EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0438
Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)
Kawżi Magħquda C-438/21 P sa C-440/21 P: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tas-16 ta’ Marzu 2023 – Il-Kummissjoni Ewropea vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Il-Kummissjoni Ewropea (C-439/21 P), L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Il-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appell – Saħħa pubblika – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tikkunsidra li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Prodott mediċinali li fih kombinazzjoni awtorizzat preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ulterjuri ta’ komponent tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq)
Kawżi Magħquda C-438/21 P sa C-440/21 P: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tas-16 ta’ Marzu 2023 – Il-Kummissjoni Ewropea vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Il-Kummissjoni Ewropea (C-439/21 P), L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Il-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appell – Saħħa pubblika – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tikkunsidra li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Prodott mediċinali li fih kombinazzjoni awtorizzat preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ulterjuri ta’ komponent tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq)
ĠU C 164, 8.5.2023, p. 7–8
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
8.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 164/7 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tas-16 ta’ Marzu 2023 – Il-Kummissjoni Ewropea vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Il-Kummissjoni Ewropea (C-439/21 P), L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Il-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)
(Kawżi Magħquda C-438/21 P sa C-440/21 P) (1)
(Appell - Saħħa pubblika - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Direttiva 2001/83/KE - Regolament (KE) Nru 726/2004 - Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera - Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq - Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tikkunsidra li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm - Prodott mediċinali li fih kombinazzjoni awtorizzat preċedentement - Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ulterjuri ta’ komponent tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni - Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq)
(2023/C 164/09)
Lingwa tal-kawża: l-Ingliż
Partijiet
(Kawża C-438/21 P)
Appellant: Il-Kummissjoni Ewropea (rappreżentanti: inizjalment minn S. Bourgois, L. Haasbeek u A. Sipos, sussegwentement minn L. Haasbeek u A. Sipos, aġenti)
Partijiet oħra fil-proċedura: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (rappreżentanti: N. Carbonnelle, avukat, S. Faircliffe, solicitor, u M. Martens, advocaat), L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (rappreżentanti: S. Drosos, H. Kerr u S. Marino, aġenti), Biogen Netherlands BV (rappreżentant: C. Schoonderbeek, advocaat)
(Kawża C-439/21 P)
Appellant: Biogen Netherlands BV (rappreżentant: C. Schoonderbeek, advocaat)
Partijiet oħra fil-proċedura: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (rappreżentanti: N. Carbonnelle, avukat, S. Faircliffe, solicitor, u M. Martens, advocaat), L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (rappreżentanti: S. Drosos u S. Marino, aġenti), Il-Kummissjoni Ewropea (rappreżentanti: inizjalment minn S. Bourgois, L. Haasbeek u A. Sipos, sussegwentement minn L. Haasbeek u A. Sipos, aġenti)
(Kawża C-440/21 P)
Appellant: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (rappreżentanti: S. Drosos, H. Kerr u S. Marino, aġenti)
Partijiet oħra fil-proċedura: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (rappreżentanti: N. Carbonnelle, avukat, S. Faircliffe, solicitor, u M. Martens, advocaat), Il-Kummissjoni Ewropea (rappreżentanti: inizjalment minn S. Bourgois, L. Haasbeek u A. Sipos, sussegwentement minn L. Haasbeek u A. Sipos, aġenti), Biogen Netherlands BV (représentant: C. Schoonderbeek, advocaat)
Dispożittiv
1) |
Is-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tal-5 ta’ Mejju 2021, Pharmaceutical Works Polpharma vs L-EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), hija annullata. |
2) |
Ir-rikors ta’ Pharmaceutical Works Polpharma S.A. fil-Kawża T-611/18 huwa miċħud. |
3) |
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. hija kkundannata tbati, minbarra l-ispejjeż tagħha stess, dawn sostnuti mill-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA). |