Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Kawżi Magħquda C-438/21 P sa C-440/21 P: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tas-16 ta’ Marzu 2023 – Il-Kummissjoni Ewropea vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Il-Kummissjoni Ewropea (C-439/21 P), L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Il-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appell – Saħħa pubblika – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tikkunsidra li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Prodott mediċinali li fih kombinazzjoni awtorizzat preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ulterjuri ta’ komponent tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq)

Kawżi Magħquda C-438/21 P sa C-440/21 P: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tas-16 ta’ Marzu 2023 – Il-Kummissjoni Ewropea vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A., L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, Il-Kummissjoni Ewropea (C-439/21 P), L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini vs Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Il-Kummissjoni Ewropea, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appell – Saħħa pubblika – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Regolament (KE) Nru 726/2004 – Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali Tecfidera – Deċiżjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) li tirrifjuta li tivvalida l-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq – Deċiżjoni preċedenti tal-Kummissjoni Ewropea li tikkunsidra li t-Tecfidera ma kienx jaqa’ taħt l-istess awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq bħall-Fumaderm – Prodott mediċinali li fih kombinazzjoni awtorizzat preċedentement – Awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ulterjuri ta’ komponent tal-prodott mediċinali li fih kombinazzjoni – Evalwazzjoni tal-eżistenza ta’ awtorizzazzjoni globali ta’ tqegħid fis-suq)

ĠU C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)