1.

Is-sbuħija tinsab f’għajnejn min iħares. F’dan il-każ, litteralment.

2.

Ir-rikorrenti fil-proċeduri prinċipali żviluppat u kkummerċjalizzat il-prodott “M2 Eyelash Activating Serum” bħala prodott kożmetiku. Skont ir-reklamar tal-produttur: “[Is-serum] revoluzzjonarju jagħmillek ix-xagħar ta’ xfar għajnejk itwal u eħxen, jikseb it-tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn ta’ kważi 50 %!” Is-serum huwa likwidu simili għal ġel kontenut fi flixkun tawwali bi xkupilja integrata li jixbah kontenitur ta’ eyeliner. Għandu jiġi applikat darba kuljum mal-bażi tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn ta’ fuq.

3.

Madankollu, minbarra li tipprovdi lill-konsumaturi tagħha b’xagħar ta’ xfar l-għajnejn folti u twal, il-produttriċi tas-serum tinsab preżentement maqbuda f’għanqbuta xjentifika u legali folta u kkomplikata. Dan huwa għaliex, qabel ma tinbeda l-analiżi tad-domandi preliminari magħmula mill-qorti nazzjonali, jeħtieġ li ssir preżentazzjoni iktar iddettaljata tal-fatti rilevanti.

4.

L-istorja tibda bit-trattament ta’ glawkoma (pressjoni intraokulari anormalment għolja). Prodotti mediċinali żviluppati għat-trattament tagħha, meta applikati direttament lill-għajn fil-forma ta’ qtar tal-għajnejn, għandhom effett sekondarju stabbilit sew li jtejbu t-tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn. ( 2 ) Il-mediċina tal-glawkoma rriżultat minn riċerka farmaċewtika li wasslet għall-iżvilupp ta’ prostaglandini sintetiċi, li huma relatati strutturalment ma’ prostaglandini umani. L-analogu prostaglandinu “bimatoprost” (iktar ’il quddiem “BMP”) ġie awtorizzat fil-Ġermanja bħala prodott mediċinali u jintuża bħala sustanza attiva fi qtar tal-għajnejn għat-trattament ta’ glawkoma.

5.

L-effett sekondarju tat-tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn ġie sussegwentement innotat u sfruttat barra d-dinja tat-trattament tal-glawkoma. Pereżempju, fl-Istati Uniti, BMP u analoġiji oħra intużaw fil-produzzjoni ta’ prodotti mediċinali għat-trattament ta’ ipotrikożi tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn ( 3 ) u bħala kożmetiċi. ( 4 ) Meta użat esklużivament għat-tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, is-sustanza attiva ma hijiex applikata fil-forma ta’ qtar tal-għajnejn, iżda pjuttost hija applikata għall-ġilda tal-marġini tal-kappell tal-għajn ta’ fuq fil-bażi tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn. Tali metodu juża madwar 5 % tad-doża tas-sustanza attiva użata fil-qtar tal-għajnejn għat-trattament ta’ glawkoma, u ma jeżerta l-ebda influwenza fuq pressjoni intraokulari. ( 5 )

6.

L-“M2 Eyelash Activating Serum” jikkonsisti, inter alia, f’sustanza attiva “methylamide-dihydro-noralfaprostal” (iktar ’il quddiem “MDN”). Din is-sustanza hija analoġija strutturali għal BMP. ( 6 ) Skont l-informazzjoni pprovduta mir-rikorrenti fil-proċeduri prinċipali, hemm mill-inqas 20 prodott ieħor mibjugħ bħala prodotti kożmetiċi madwar l-Unjoni Ewropea li jużaw MDN jew analoġiji strutturali oħra bħala s-sustanza attiva tagħhom.

7.

B’deċiżjoni tad‑29 ta’ April 2014, il-Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (l-Istituzzjoni Federali għad-Droga u Mezzi Mediċi) (iktar ’il quddiem “il-BfArM”), li qiegħda taġixxi għall-konvenuta fil-proċeduri prinċipali, ir-Repubblika Federali tal-Ġermanja, iddeċidiet li dan il-prodott ma kienx kożmetiku iżda kien prodott mediċinali li jeħtieġ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq.

8.

Wara l-proċedimenti amministrattivi ta’ oġġezzjoni li fihom ir-rikorrenti fil-proċeduri prinċipali ma rnexxietx, fid‑9 ta’ Novembru 2017, hija ppreżentat rikors quddiem il-qorti tar-rinviju għall-annullament ta’ din id-deċiżjoni.

9.

Fid-dawl ta’ dan l-isfond, il-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Köln, il-Ġermanja) issottomettiet lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi segwenti għal deċiżjoni preliminari:

10.

Osservazzjonijiet bil-miktub ġew sottomessi mill-partijiet fil-proċeduri prinċipali, il-Gvern tal-Estonja u dak tal-Greċja, kif ukoll il-Kummissjoni Ewropea.

11.

L-għan tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali ( 7 ) huwa stabbilit fil-premessi tagħha:

12.

Rigward ir-riskji u l-benefiċċji għas-saħħa b’rabta ma’ prodotti mediċinali, il-premessi jkomplu jispeċifikaw:

13.

L-Artikolu 1(2) tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali jipprovdi żewġ definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali:

“Prodott mediċinali:

14.

L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali jiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tagħha f’sitwazzjonijiet ta’ sovrappożizzjoni potenzjali ma’ leġiżlazzjoni oħra:

“F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ ‘prodott mediċinali’; u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.”

15.

Il-mod kif prodotti mediċinali jistgħu jiġu kkummerċjalizzati skont id-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali huwa stabbilit fl-Artikolu 6(1):

“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru jekk ma tkunx inħarġet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-IstatMembru skond din id-Direttiva jew jekk ma tkunx ingħatat awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 ( 8 ), li għandha tinqara flimkien mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku ( 9 ) u r-Regolament (KE) Nru 1394/2007 ( 10 ).”

16.

L-Artikolu 1 tar-Regolament dwar Kożmetiċi ( 11 ) jistabbilixxi l-għanijiet u l-kamp tal-applikazzjoni tiegħu kif ġej:

“Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli li kull prodott kożmetiku disponibbli fis-suq għandu jkun konformi magħhom, sabiex is-suq intern jaħdem tajjeb u jkun hemm livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem.”

17.

X’jikkostitwixxi prodott kożmetiku? L-Artikolu 2(1)(a) tar-Regolament dwar Kożmetiċi jgħidilna li dan huwa “kull sustanza jew taħlita intiża biex titqiegħed f’kuntatt ma’ partijiet esterni tal-ġisem tal-bniedem (il-ġilda, sistema tax-xagħar, dwiefer, xuftejn u organi ġenitali esterni) jew mas-snien u l-membrani mukkużi tal-kavità orali bil-ħsieb esklussiv jew prinċipali biex tnaddafhom, tfewwaħhom, tbiddel id-dehra tagħhom, tħarishom, iżżommhom f’kundizzjoni tajba jew tikkoreġi l-irwejjaħ tal-ġisem”.

18.

Sabiex jiġi aċċertat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, ir-Regolament dwar Kożmetiċi jipprovdi li prodott kożmetiku għandu jkun sikur għal saħħet il-bniedem (Artikolu 3) u li dan l-obbligu huwa impost fuq il-persuna responsabbli għall-prodott (Artikolu 5).

19.

Barra minn hekk, il-persuna responsabbli għandha taċċerta s-sikurezza għal saħħet il-bniedem billi twettaq valutazzjoni tas-sikurezza (Artikolu 10) u tinnotifikaha lill-Kummissjoni (Artikolu 13). Barra minn hekk, is-sikurezza ta’ prodotti kożmetiċi għas-saħħa tal-bniedem tista’ wkoll tiġi kkontrollata mill-awtorità kompetenti (Artikolu 22).

20.

Fil-każ li prodott kożmetiku għandu effetti serji mhux mixtieqa, il-persuna responsabbli għandha tikkomunika din l-informazzjoni mingħajr dewmien lill-awtorità kompetenti (Artikolu 23). Meta prodott kożmetiku jinkludi sustanzi dwar liema jqumu dubji serji dwar is-sikurezza tagħhom, l-awtorità kompetenti tista’ permezz ta’ talba motivata teħtieġ lill-persuna responsabbli tissottometti lista tal-prodotti kożmetiċi kollha li jinkludu tali sustanza (Artikolu 24).

21.

Fil-każ li l-persuna responsabbli tonqos milli tkun konformi ma’ kwalunkwe wieħed minn dawn l-obbligi, l-awtorità kompetenti għandha titlob lill-persuna responsabbli li tieħu l-miżuri xierqa kollha, inkluż l-irtirar tal-prodott kożmetiku inkwistjoni mis-suq (Artikolu 25(1)).

22.

Fl-aħħar, meta prodott kożmetiku jqajjem riskji serji għas-saħħa tal-bniedem, l-awtorità kompetenti tista’ wkoll tieħu l-miżuri provviżorji xierqa kollha biex tiżgura li l-prodott inkwistjoni huwa rtirat, miġbur lura, jew id-disponibbiltà tiegħu tiġi ristretta b’xi mod ieħor (Artikolu 27).

23.

Id-domandi tal-qorti tar-rinviju jistiednu lill-Qorti tal-Ġustizzja biex tipprovdi ċarezza dwar l-istatus ta’ prodott li bħalissa jinsab fuq il-linja rqiqa bejn prodott kożmetiku u mediċinali. Meta nipprovdi t-tweġibiet tiegħi, l-ewwel ser nispjega taħt liema kundizzjonijiet l-awtorità nazzjonali rilevanti, fit-twettiq tal-valutazzjoni tagħha, tista’ tuża evidenza xjentifika dwar analoġiji strutturali ta’ sustanzi attivi użati fil-prodott ikkonċernat (A).

24.

Sussegwentement, meta nagħti risposta għat-tieni u t-tielet domandi tal-qorti tar-rinviju flimkien (B), l-ewwel ser nippreżenta r-raġunijiet tiegħi għaliex nikkonkludi li l-prodott inkwistjoni ma jaqax fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ prodott mediċinali skont il-funzjoni minħabba n-nuqqas ta’ effetti ta’ benefiċċju apprezzabbli għas-saħħa. F’konformità ma’ din il-konklużjoni, ser nispjega wkoll għala kwalunkwe effetti possibbilment dannużi tal-prodott inkwistjoni għandhom jiġu ikkunsidrati skont is-sistema tar-Regolament dwar Kożmetiċi. Madankollu, jekk il-Qorti tal-Ġustizzja ssib li tapplika d-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali, fl-aħħar ser nirrifletti dwar l-irwol ta’ effetti possibbilment dannużi tal-prodott inkwistjoni.

25.

Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda tistaqsi jekk l-awtorità rilevanti, fid-determinazzjoni dwar jekk prodott li juża sustanza ġdida jistax jiġi kkaratterizzat bħala prodott mediċinali, tistax tuża tagħrif xjentifiku li ma jikkonċernax is-sustanza attiva tal-prodott innifsu, iżda l-analoġija strutturali tiegħu.

26.

Mis-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-kawża van Bennekom, ( 12 ) nafu li ma hemm l-ebda formula ġenerali li tapplika dejjem fid-determinazzjoni ta’ jekk ċertu prodott huwiex mediċinali skont id-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali. Minflok, l-awtorità nazzjonali għandha dejjem twettaq valutazzjoni speċifika għall-prodott ibbażata fuq “l-istat preżenti ta’ tagħrif xjentifiku”. Il-kunċett huwa preżenti b’mod konsistenti fid-deċiżjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-klassifikazzjoni ta’ ċertu prodott bħala prodott mediċinali. ( 13 )

27.

Fil-kawża Delattre, ( 14 ) il-Qorti tal-Ġustizzja speċifikat li Stati Membri għandhom jieħdu inkunsiderazzjoni r-riċerka xjentifika internazzjonali kif ukoll ix-xogħol ta’ kumitati speċjalizzati tal-Unjoni, minkejja li l-ebda leġiżlazzjoni ma teħtieġ espressament li dan ix-xogħol jiġi kkonsultat qabel ma tittieħed deċiżjoni.

28.

Iktar għajnuna biex jitqies l-istandard xjentifiku xieraq tista’ tittieħed mill-kuntest tal-Artikolu 116 tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali li jikkonċerna s-sospensjoni, revoka jew varjazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, ( 15 ) proċedura li hija l-kuntrarju ta’ dik stabbilita fl-Artikolu 6(1) ta’ dik id-direttiva.

29.

Skont il-ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti Ġenerali, l-awtorità rilevanti għandha tibbaża d-deċiżjoni tagħha fuq “data xjentifika jew medika oġġettiva u ġdida”. ( 16 ) Barra minn hekk, l-awtorità rilevanti għandha tagħmel riferiment għar-“rapporti u l-perizji xjentifiċi prinċipali li hija bbażata fuqhom”, filwaqt li valutazzjoni xjentifika għandha tiġi “ibbażata fuq it-teżijiet xjentifiċi u l-pożizzjonijiet xjentifiċi l-iktar rappreżentattivi”. ( 17 )

30.

Il-Qorti Ġenerali mbagħad speċifikat l-irwol ta’ stħarriġ ġudizzjarju f’tali kuntest, billi qalet illi ma huwiex l-irwol tal-qrati li jipprovdu l-valutazzjoni tagħhom stess u effettivament jissostitwixxu dik tal-awtorità rilevanti. Pjuttost, il-qrati għandhom jistħarrġu l-koerenza interna u motivazzjoni tal-awtorità rilevanti. ( 18 ) Fl-aħħar, “il-qorti hija awtorizzata biss sabiex tivverifika jekk l-opinjoni tinkludix motivazzjoni li tippermetti li jiġu vvalutati l-kunsiderazzjonijiet li fuqhom huma bbażati r-rakkommandazzjoni u l-opinjoni u jekk tistabbilixxix rabta li tinftiehem bejn il-konstatazzjonijiet mediċi jew xjentifiċi u l-konklużjonijiet tagħhom”. ( 19 )

31.

Meta jiġu applikati dawn l-istandards għal dan il-każ, il-qorti tar-rinviju diġà ġiet ipprovduta b’informazzjoni li tista’ tgħin fil-valutazzjoni ta’ jekk il-BfArM fil-fatt urietx b’mod konsistenti u koerenti li konstatazzjonijiet xjentifiċi dwar analoġija strutturali waħda huma applikabbli għal analoġiji oħra wkoll.

32.

Pereżempju, l-osservazzjonijiet bil-miktub tal-BfArM jindikaw valutazzjoni komprensiva tad-data xjentifika disponibbli fil-qasam, bil-konklużjoni li konstatazzjonijiet dwar is-sustanza BMP jistgħu jiġu applikati għas-sustanza użata mir-rikorrenti fil-proċeduri prinċipali (MDN). Studji għal dawn il-finijiet ġew, skont il-BfArM, imwettqa wkoll mill-Istitut Federali Ġermaniż għall-Valutazzjoni tar-Riskju.

33.

Il-qorti tar-rinviju tista’ wkoll tieħu inkunsiderazzjoni l-fatt li r-rikorrenti fil-proċeduri prinċipali straħet fuq studji dwar analoġiji strutturali biex turi lill-BfArM is-sikurezza tal-prodott tagħha fl-istadju ta’ proċedimenti amministrattivi. Barra minn hekk, ir-rikorrenti fil-proċeduri prinċipali għamlet riferiment għal prodotti li fihom MDN jew analoġiji strutturali bħala kompetituri diretti fuq is-suq fl-Unjoni, li jkompli jsostni favur tagħrif komuni ta’ livell għoli ta’ xebh bejn dawn is-sustanzi.

34.

Il-Kummissjoni tenfasizza li evidenza xjentifika dwar l-analoġiji strutturali hija aċċettabbli biss sakemm ma hemm l-ebda studji speċifikament dwar is-sustanza attiva użata mir-rikorrenti fil-proċeduri prinċipali. Fil-fatt, naqbel li dan huwa wkoll f’konformità mar-rekwiżit tal-Qorti tal-Ġustizzja li l-valutazzjoni għandha ssir skont l-istat preżenti tat-tagħrif xjentifiku, u mar-rekwiżit tal-Qorti Ġenerali li l-konstatazzjonijiet ikunu ġodda u bbażati fit-teżijiet xjentifiċi u pożizzjonijiet xjentifiċi l-iktar rappreżentattivi.

35.

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, jiena tal-fehma li l-awtorità rilevanti tista’ tuża evidenza xjentifika dwar analoġija strutturali jekk dik hija metodu xjentifikament irrikonoxxut fl-istat preżenti ta’ tagħrif xjentifiku, li huwa għall-qorti nazzjonali biex tivverifika.

36.

Permezz tat-tieni u t-tielet domandi tagħha, li huwa xieraq li jiġu eżaminati flimkien, il-qorti tar-rinviju qiegħda tistaqsi x’effetti għandu jkollu prodott sabiex jiġi kkunsidrat li huwa prodott mediċinali skont il-funzjoni: il-prodott għandu jkollu effetti pożittivi speċifiċi fuq is-saħħa jew dawn l-effetti jistgħu jkunu anki indiretti, pereżempju, billi jtejbu l-apparenza u b’hekk jgħollu l-awtostima? Fl-alternattiv, huwa biżżejjed f’dan ir-rigward li l-prodott ma jkollux effetti esklużivament dannużi, u għalhekk ma jkunx paragunabbli ma’ narkotiku?

37.

Fl-applikazzjoni tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali, il-Qorti tal-Ġustizzja b’mod konsistenti għamlet riferiment għall-prodotti taħt l-Artikolu 1(2)(a) bħala prodotti mediċinali skont il-preżentazzjoni, u għal dawk taħt l-Artikolu 1(2)(b) bħala prodotti mediċinali skont il-funzjoni. ( 20 ) Filwaqt li ma huwiex impossibbli li hemm grad ta’ sovrappożizzjoni bejn iż-żewġ definizzjonijiet, ( 21 ) dan il-każ jikkonċerna b’mod iktar speċifiku d-definizzjoni ta’ prodott mediċinali skont il-funzjoni.

38.

Biex tintlaħaq konklużjoni dwar jekk prodott jissodisfax id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali skont il-funzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja qalet li għandha ssir valutazzjoni mill-awtoritajiet rilevanti (ssorveljata mill-qrati) każ b’każ, billi jittieħdu inkunsiderazzjoni l-karatteristiċi kollha tal-prodott, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn dawn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tat-tagħrif xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu. ( 22 )

39.

F’dak li jsegwi, imbagħad, ser nirrifletti l-ewwel fuq l-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ effetti tas-saħħa ta’ benefiċċju – dawk li jerġgħu jistabbilixxu, jikkoreġu jew jimmodifikaw funzjonijiet fiżjoloġiċi (1). Imbagħad, jien ser nippreżenta l-analiżi tiegħi tar-rwol li effetti potenzjalment dannużi ta’ prodott għandhom barra l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali (2). Jekk il-Qorti tal-Ġustizzja, madankollu, ma taqbilx mal-konklużjonijiet tiegħi dwar l-effetti tas-saħħa ta’ benefiċċju tal-prodott inkwistjoni, jien ser nirrifletti wkoll dwar l-irwol li effetti potenzjalment dannużi għandhom fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali (3).

40.

It-tkabbir miżjud tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn huwa effett tas-saħħa ta’ benefiċċju li jwassal għall-konklużjoni li l-prodott inkwistjoni huwa mediċinali? Sabiex tingħata tweġiba għal din il-mistoqsija, huwa meħtieġ li wieħed jidħol iktar fil-kunċett ta’ effetti ta’ benefiċċju fuq is-saħħa tal-bniedem.

41.

Din il-mistoqsija tqajmet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja f’każijiet marġinali numerużi li jittrattaw sovrappożizzjonijiet possibbli bejn, min-naħa waħda, prodotti kożmetiċi, ( 23 ) ikel, ( 24 ) apparat mediku, ( 25 ) kif ukoll narkotiċi, ( 26 ) u, min-naħa l-oħra, prodotti mediċinali skont il-funzjoni.

42.

Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà stabbilixxiet li prodott mediċinali skont il-funzjoni għandu jkollu effett ta’ benefiċċju fuq is-saħħa tal-bniedem, u ma huwiex biżżejjed li l-prodott sempliċiment jimmodifika funzjonijiet fiżjoloġiċi. ( 27 ) Pjuttost, il-Qorti tal-Ġustizzja sabet li tali effetti għandhom ikunu apprezzabbli, ( 28 ) jaffettwaw il-metaboliżmu b’mod sinjifikattiv, ( 29 ) u jkunu ġenwinament iddiżinjati ( 30 ) għal tali għan.

43.

Min-naħa l-oħra, prodotti li “mingħajr ma huma kapaċi jikkawżaw effetti benefiċi, fl-immedjat jew fuq perijodu ta’ żmien, fuq is-saħħa tal-bniedem” ma jaqgħux fi ħdan il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali. ( 31 )

44.

Il-BfArM tallega li l-kriterju deċiżiv sabiex issir din id-determinazzjoni huwa jekk prodott huwiex tajjeb għall-użu terapewtiku. Barra minn hekk, hija targumenta li l-prodott inkwistjoni jista’ jintuża għal finijiet terapewtiċi, pereżempju f’sitwazzjonijiet ta’ telf patoloġiku tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn li jakkumpanja l-kimoterapija.

45.

Ir-rikorrenti fil-proċeduri prinċipali targumenta, madankollu, li l-funzjoni primarja ta’ BMP huwa t-trattament ta’ glawkoma, filwaqt li l-prodott inkwistjoni ma għandu l-ebda effett fuqha, u għalhekk ma għandux jiġi meqjus bħala li jeżerċita effett ta’ benefiċċju fuq is-saħħa tal-bniedem.

46.

Il-Kummissjoni tenfasizza li minkejja li l-funzjoni ta’ prodott mediċinali ma hijiex esklużivament it-trattament ta’ mard, sempliċi effett fuq l-apparenza ma huwiex biżżejjed biex jissodisfa l-istandard li “jiġu […] modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi” skont l-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali. Il-Gvern tal-Estonja jżid li l-effett pożittiv fuq l-apparenza u ż-żieda riżultanti fl-awtostima huwa fil-fatt il-funzjoni primarja ta’ prodotti kożmetiċi.

47.

Il-prodott inkwistjoni jibdel id-dehra tal-bniedem billi jtawwal il-fażi ta’ tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn. Filwaqt li l-prodott jista’, kif tissuġġerixxi l-qorti tar-rinviju, iżid l-awtostima, naqbel mal-Kummissjoni li ma jaffettwax b’mod sinjifikattiv funzjonijiet fiżjoloġiċi u lanqas ma jibdel il-mod kif joperaw.

48.

L-interpretazzjoni offruta mill-konvenuta fil-proċeduri prinċipali hija li l-prodott jista’ jkun ta’ użu terapewtiku għal kundizzjonijiet li jinħolqu kultant bħala riżultat tat-trattament ta’ mard ieħor, bħat-telf tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn minħabba kimoterapija.

49.

Ma naħsibx li dan l-użu huwa biżżejjed biex jiġi konkluż li hemm effett ta’ benefiċċju apprezzabbli fuq is-saħħa tal-bniedem. Madankollu, huwa perfettament possibbli li jintużaw prodotti kożmetiċi flimkien ma’ trattamenti bħal kimoterapija sabiex itaffu l-effetti sekondarji mhux mixtieqa tagħha, bħal telf ta’ xagħar. ( 32 )

50.

Pjuttost, jien naħseb li huwa possibbli li dan il-prodott jiġi mqabbel ma’, pereżempju, inka tat-tatwaġġi jew make-up permanenti. Fil-fatt ikun esaġerat li jingħad li l-influwenza tagħhom fuq l-apparenza tal-ġilda tista’ tiġi kkaratterizzata bħala effett ta’ benefiċċju u bħala riżultat li jiġu kklassifikati bħala prodotti mediċinali skont il-funzjoni.

51.

Kunsiderazzjoni oħra, imressqa mill-BfArM, hija l-użu ta’ sustanza attiva fis-serum li huwa diġà użat fi prodott mediċinali ieħor żviluppat għat-trattament ta’ marda speċifika (glawkoma). Jimporta li l-prodott juża sustanza attiva inkluża fi prodott li huwa diġà kummerċjalizzat fil-Ġermanja bħala prodott mediċinali?

52.

Il-Qorti tal-Ġustizzja ttrattat din il-kwistjoni fil-kawża Hecht-Pharma, meta qalet li l-użu ta’ sustanza fi prodott li jista’ jkollu effetti fiżjoloġiċi (peress li tintuża fi prodott mediċinali) ma jwassalx għal klassifikazzjoni awtomatika ta’ tali prodott bħala prodott mediċinali skont il-funzjoni. ( 33 ) L-awtorità rilevanti minflok għandha twettaq valutazzjoni ta’ kull prodott individwalment sabiex tasal għal konklużjoni li l-prodott li juża l-istess sustanza fil-fatt għandu effetti ta’ benefiċċju fuq is-saħħa tal-bniedem. ( 34 )

53.

Fl-aħħar, id-dożaġġ tas-sustanza attiva fis-serum jimporta f’dan ir-rigward? Il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat preċedentement li l-valutazzjoni tad-dożaġġ għandha ssir fir-rigward tal-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-prodott, indipendentement mill-effetti potenzjali ta’ dożaġġ ogħla. ( 35 ) Huwa għall-qorti nazzjonali biex tivverifika l-kompożizzjoni u l-perċentwali eżatt tas-sustanza attiva (fid-dawl tad-differenzi fis-sottomissjoni tal-BfArM u l-qorti tar-rinviju fid-deċiżjoni tar-rinviju), ( 36 ) u x’konsegwenzi għandu dan fuq il-kundizzjonijiet ta’ użu tal-prodott inkwistjoni.

54.

Għalhekk, ma nikkunsidrax li l-prodott inkwistjoni, sempliċiment billi jwassal għat-tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, għandu benefiċċju apprezzabbli fuq is-saħħa tal-bniedem, u, konsegwentement, ma huwiex prodott mediċinali skont il-funzjoni.

55.

Fl-assenza ta’ benefiċċji ta’ saħħa apprezzabbli, x’inhu l-irwol ta’ effetti potenzjalment dannużi għall-applikabbiltà tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali?

56.

L-ebda. ( 37 )

57.

Skont il-premessa 7 tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali, id-dannu potenzjali ta’ prodotti mediċinali għandu jiġi vvalutat biss f’relazzjoni mal-effikaċja terapewtika tagħhom. Fl-assenza ta’ dan l-aħħar, aħna ma aħniex iktar fil-kuntest tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali u effetti dannużi ma jistgħux jiġu ttrattati skontha. Il-Qorti tal-Ġustizzja kkonfermat ukoll, fir-rigward ta’ narkotiċi, ( 38 ) li prodotti li huma dannużi għas-saħħa tal-bniedem, filwaqt li ma għandhom l-ebda benefiċċji għas-saħħa, ma humiex prodotti mediċinali fis-sens tat-tifsira tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali.

58.

Fil-fatt, kif ġie nnotat mill-Avukat Ġenerali Bot fir-rigward ta’ narkotiċi fil-kawża D. u G., id-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali ma tistax tintuża biex tippenalizza ċ-ċirkulazzjoni ta’ prodotti potenzjalment dannużi li ma għandhom l-ebda effetti terapewtiċi. ( 39 )

59.

Jekk l-awtorità kompetenti, skont il-kriterji stabbiliti fit-tweġiba għall-ewwel domanda, turi lill-qorti tar-rinviju l-effetti dannużi tal-prodott inkwistjoni, dan jista’ jitneħħa mis-suq skont il-proċedura stabbilita fir-Regolament dwar Kożmetiċi. ( 40 ) Dan jista’ jinvolvi azzjoni minn numru ta’ awtoritajiet nazzjonali li huma kompetenti għas-suġġett tar-Regolament dwar Kożmetiċi. ( 41 )

60.

Biex immorru lura għall-eżempju tal-linka tat-tatwaġġi u make-up permanenti, dawn iż-żewġ gruppi ta’ prodotti t-tnejn huma preżentement taħt valutazzjoni rigward is-sikurezza tagħhom. ( 42 ) Numru ta’ sustanzi kimiċi użati f’dawn il-prodotti wkoll diġà ġew miżjuda fl-Annessi II u IV tar-Regolament dwar Kożmetiċi. ( 43 )

61.

Jekk l-istudji rilevanti jsibu li riskji għas-saħħa tal-bniedem jirriżultaw ukoll minn prodotti li jwasslu għat-tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn, jien ma nara l-ebda raġuni għala huma ma għandux ikollhom l-istess destin bħal-linka tat-tatwaġġi jew make-up permanenti.

62.

Madankollu, jekk il-produttur sussegwentement jixtieqx jiżviluppa l-prodott tiegħu iktar sabiex ikun sikur hija deċiżjoni li huwa liberu li jieħu, protett mil-libertà li jmexxi negozju u l-moviment liberu ta’ merkanzija.

63.

Bħala konklużjoni, jien nikkunsidra li l-prodott inkwistjoni ma jistax jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali skont il-funzjoni mingħajr effetti ta’ benefiċċju għas-saħħa tal-bniedem, u kwalunkwe effetti potenzjalment dannużi għandhom jiġu ttrattati skont is-sistema tar-Regolament dwar Kożmetiċi.

64.

Madankollu, jekk il-Qorti tal-Ġustizzja ssib li l-prodott inkwistjoni fil-fatt għandu benefiċċji ta’ saħħa apprezzabbli, mela l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali jeskludi l-applikabbiltà tar-Regolament dwar Kożmetiċi. ( 44 ) F’dan il-każ, isir ukoll rilevanti li jittieħdu inkunsiderazzjoni effetti potenzjalment dannużi fid-deċiżjoni jekk prodott jistax jiġi awtorizzat bħala prodott mediċinali. B’mod partikolari, f’tali xenarju, effetti terapewtiċi għandhom jipprevalu fuq danni sabiex il-prodott jitħalla jidħol fis-suq. ( 45 )

65.

F’dan ir-rigward, huwa meħtieġ li jiġi nnotat li, skont il-BfArM, evidenza xjentifika dwar analoġiji għall-prodott inkwistjoni ma tikkonkludix b’ċertezza dwar l-eżistenza ta’ effetti dannużi.

66.

F’tali sitwazzjonijiet ta’ inċertezza xjentifika, jiena tal-fehma li huwa possibbli li wieħed jirrikorri għall-applikabbiltà tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. Dan huwa għaliex il-prinċipju ta’ prekawzjoni, bħala prinċipju ġenerali tad-dritt tal-Unjoni, ( 46 ) kien applikat mill-Qorti Ġenerali fil-kuntest tal-Artikolu 116 tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali. ( 47 ) Dan huwa ta’ rilevanza partikolari peress li waħda mir-raġunijiet possibbli għas-sospensjoni, revoka jew varjazzjoni fl-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali skont l-Artikolu 116 hija d-dannu potenzjali tal-prodott – kuntest analogu għal dak analizzat taħt din l-intestatura.

67.

Il-Qorti tal-Ġustizzja ddefinixxiet il-prinċipju ta’ prekawzjoni kif ġej: “[…] mill-evalwazzjoni li l-Istat Membru huwa obbligat jagħmel jista’ jirriżulta livell għoli ta’ inċertezza xjentifika u prattika f’dan ir-rigward. […] F’tali ċirkustanzi, għandu jiġi rikonoxxut li Stat Membru jista’, skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni, jieħu miżuri ta’ protezzjoni mingħajr ma jkollu għalfejn jistenna li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jkunu stabbiliti kompletament.” ( 48 )

68.

L-applikazzjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni hija bbażata fuq żewġ kundizzjonijiet: “l-ewwel nett, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi potenzjalment negattivi […] fuq is-saħħa, u, it-tieni, evalwazzjoni komprensiva tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli disponibbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka internazzjonali”. ( 49 )

69.

B’mod iktar speċifiku fil-kuntest tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali, fil-kawża GE Healthcare vs Il‑Kummissjoni, il-Qorti Ġenerali sabet li r-riskji ta’ saħħa ma għandhomx għalfejn ikunu speċifiċi, iżda jistgħu jkunu wkoll biss potenzjali. F’tali xenarju, l-awtorità rilevanti tista’ “tillimita ruħha li tipprovdi indizji serji u konklużivi li, mingħajr ma titwarrab l-inċertezza xjentifika, jippermettu raġonevolment li jitqajjem dubju dwar is-sigurtà tal-prodott mediċinali kkonċernat”. ( 50 )

70.

Jien għalhekk tal-fehma li l-prinċipju ta’ prekawzjoni, kif speċifikat mill-Qorti Ġenerali fil-kuntest tal-Artikolu 116 tad-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali, jista’ jiġi applikat għall-possibbiltajiet disponibbli lill-BfArM biex tiddetermina d-dannu potenzjali tal-prodott inkwistjoni.

71.

Jidhirli mill-osservazzjonijiet tal-partijiet fil-proċeduri prinċipali, li huwa għall-qorti nazzjonali biex tivverifika, li l-kundizzjonijiet għall-applikabbiltà tal-prinċipju ta’ prekawzjoni huma ssodisfatti. Pereżempju, ġie nnotat mill-BfArM li tħassib dwar is-sikurezza ta’ BMP ġew ukoll sottomessi permezz ta’ RAPEX, is-Sistema ta’ Twissija Bikrija tal-Unjoni għall-prodotti mhux tal-ikel perikolużi. ( 51 )

72.

Fl-aħħar, studju tal-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur indika riskji għas-saħħa tal-bniedem marbuta mal-użu ta’ analoġiji ta’ prostaglandina biex jistimulaw it-tkabbir tax-xagħar ta’ xfar l-għajnejn. ( 52 ) Għandu jiġi nnotat li l-preparazzjoni ta’ dan ir-rapport issemmiet mill-konvenuta fil-proċeduri prinċipali. Madankollu, ġie ippubblikat wara t-tressiq tat-talba għal deċiżjoni preliminari f’dan il-każ. Għal darba oħra fil-kuntest ta’ revoka ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fuq is-suq, il-Qorti tal-Ġustizzja qalet li l-qorti nazzjonali li tkun qiegħda tevalwa tali revoka ma hijiex obbligata li tieħu inkunsiderazzjoni evidenza xjentifika ġdida li ħarġet sadanittant. ( 53 ) Madankollu, fil-fehma tiegħi, din il-konstatazzjoni ma tipprojbixxix lill-qorti nazzjonali milli tieħu tali evidenza inkunsiderazzjoni skont regoli proċedurali nazzjonali.

73.

Bħala konklużjoni, jekk il-Qorti tal-Ġustizzja ssib li l-prodott inkwistjoni fil-fatt għandu effetti ta’ benefiċċju fuq is-saħħa tal-bniedem u d-Direttiva dwar Prodotti Mediċinali tapplika, l-awtorità kompetenti tista’ tirrikorri għall-użu tal-prinċipju ta’ prekawzjoni quddiem l-inċertezza xjentifika dwar id-dannu potenzjali tal-prodott inkwistjoni, taħt is-superviżjoni tal-qorti tar-rinviju.

74.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li l-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta għad-domandi preliminari mressqa għal deċiżjoni preliminari mill-Verwaltungsgericht Köln (il-Qorti Amministrattiva ta’ Köln, il-Ġermanja) kif ġej: