1.

L-approvazzjoni ta’ “sustanza attiva” minn Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni Ewropea, abbażi tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ( 2 ), timplika li din is-sustanza hija awtomatikament intiża sabiex taġixxi kontra organiżmu ta’ ħsara permezz ta’ metodu kkaratterizzat minn “kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) ta’ dan ir-Regolament (iktar ’il quddiem il-“mod ta’ azzjoni bijoċidali”)? Fil-każ ta’ risposta fl-affermattiv, jekk l-imsemmija sustanza tintuża fi prodott intiż għall-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara, dan tal-aħħar għandu jiġi kkunsidrat bħala “prodott bijoċidali” fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni? F’dan il-kuntest, x’inhu l-marġni ta’ diskrezzjoni ta’ qorti nazzjonali sabiex tevalwa n-natura “bijoċidali” ta’ tali prodott?

2.

Dawn huma d-domandi li tqajmu fil-kawża preżenti li ser iwasslu lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiċċara l-artikolazzjoni bejn l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva minn regolament ta’ implimentazzjoni, abbażi tar-Regolament Nru 528/2012, u l-klassifikazzjoni ta’ prodott li jinkludi din is-sustanza bħala “prodott bijoċidali” fis-sens ta’ dan ir-Regolament.

3.

F’dan ir-rigward infakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà kellha l-opportunità sabiex tippreċiża l-elementi li għandu jkollu prodott sabiex jaqa’ taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 ( 3 ). Meta għamlet dan, hija ispirat ruħha mill-ġurisprudenza tagħha dwar l-interpretazzjoni tad-dispożizzjoni ekwivalenti tad-Direttiva 98/8/CE ( 4 ), li ppreċediet dan ir-Regolament u stabbilixxiet ir-regoli dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali fl-Unjoni Ewropea ( 5 ).

4.

Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja għad ma kellhiex l-opportunità sabiex tiddeċiedi dwar il-portata tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fid-determinazzjoni tan-natura bijoċidali tal-prodott li jinkludi din is-sustanza. Għaldaqstant, din il-kawża ser twassal lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiċċara l-portata tal-approvazzjonijiet permezz ta’ regolament ta’ implimentazzjoni. Dan huwa kompitu ta’ importanza prattika kunsiderevoli, sa fejn ir-risposta mogħtija għar-risposta magħmula tista’ taffettwa r-rwol tal-qrati nazzjonali fil-klassifikazzjoni ġuridika tal-prodotti bijoċidali.

5.

Il-premessi 1, 2, 5 u 9 tar-Regolament Nru 528/2012 jistabbilixxu:

[…]

[…]

[…]”

6.

L-Artikolu 1 ta’ dan ir-Regolament, intitolat “Għan u suġġett”, jipprovdi:

“1.   L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jtejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent. Id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li l-għan tiegħu hu li jkunu salvagwardjati s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-ħarsien ta’ gruppi vulnerabbli.

2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi r-regoli għal:

[…]”

7.

L-Artikolu 3 tal-imsemmi Regolament, intitolat “Definizzjonijiet”, jipprevedi, fil-paragrafi (1) u (3) tiegħu:

“1.   Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, id-definizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw:

[…]

[…]

3.   Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru, tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, jekk sustanza hix nanomaterjal, […] u jekk prodott jew grupp ta’ prodotti speċifiċi humiex prodott bijoċidali jew oġġett ittrattat jew l-ebda wieħed minnhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati b’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3).”

8.

L-Artikolu 4 ta’ dan l-istess Regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall‑approvazzjoni”, jistabbilixxi, fil-paragrafi (1) u (2) tiegħu:

“1.   Sustanza attiva għandha tiġi approvata għal perijodu inizjali mhux itwal minn 10 snin jekk tal-inqas wieħed mill-prodotti bijoċidali li jkun fih dik is-sustanza attiva jista’ jkun mistenni li jissodisfa l-kriterji stipulati fil-punt (b) tal-Artikolu 19(1) […]

2.   L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tkun ristretta għal dawk it-tipi ta’ prodotti li għalihom ġiet ippreżentata d-data rilevanti f’konformità l-Artikolu 6.”

9.

L-Artikolu 6 tar-Regolament Nru 528/2012, intitolat “Rekwiżiti tad-data għal applikazzjoni”, jipprovdi, fil-paragrafu (1) tiegħu:

“Applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandu jkun fiha tal-anqas l-elementi li ġejjin:

[…]”

10.

L-Artikolu 9 ta’ dan ir-Regolament, intitolat “Approvazzjoni ta’ sustanza attiva”, jipprovdi kif ġej:

“1.   Il-Kummissjoni għandha meta tirċievi l-opinjoni tal-[Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, iktar ’il quddiem l-“ECHA”] msemmija fl-Artikolu 8(4), jew:

[…]

2.   Is-sustanzi attivi approvati għandhom jiddaħħlu f’lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati. Il-Kummissjoni għandha żżomm il-lista aġġornata u tagħmilha disponibbli elettronikament għall-pubbliku”.

11.

L-Artikolu 17 tal-imsemmi Regolament, intitolat “It-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ prodotti bijoċidali”, jiddisponi, fil-paragrafu (1) tiegħu:

“Il-prodotti bijoċidali ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq jew jintużaw sakemm ma jkunux awtorizzati skont dan ir-Regolament.”

12.

L-Artikolu 19 tal-imsemmi Regolament, intitolat “Kondizzjonijiet għall-għotja ta’ awtorizzazzjoni”, jipprevedi, fil-paragrafu (1)(a) u (b) tiegħu:

“Prodott bijoċidali għajr dawk eliġibbli għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata f’konformità mal-Artikolu 25 għandu jiġi awtorizzat sakemm jiġu sodisfatti l-kondizzjonijiet li ġejjin:

13.

It-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) u l-Artikolu 89(3) tar-Regolament Nru 528/2012, intitolat “Miżuri transizzjonali”, jistabbilixxi:

“1.   […]

Sabiex tiffaċilita transizzjoni bla xkiel mid-[Direttiva 98/8] għal dan ir-Regolament, matul il-programm ta’ ħidma, il-Kummissjoni għandha tadotta jew regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprovdu li sustanza attiva hija approvata, u taħt liema kondizzjonijiet, jew, f’każijiet fejn il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) jew, fejn japplikaw, il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), mhumiex sodisfatti jew fejn l-informazzjoni u d-data rikjesta ma ġietx ippreżentata fil-perijodu preskritt, deċiżjonijiet ta’ implimentazzjoni li jiddikjaraw li sustanza attiva mhijiex approvata. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati f’konformità mal-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 82(3). Ir-Regolamenti li japprovaw sustanza attiva għandhom jispeċifikaw id-data tal-approvazzjoni. L-Artikolu 9(2) għandu jkun japplika.

[…]

3.   B’segwitu għal deċiżjoni sabiex sustanza attiva partikolari tiġi approvata għal tip ta’ prodott speċifiku l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet għall-prodotti bijoċidali ta’ dak it-tip ta’ prodott u li jkun fihom dik is-sustanza attiva jingħataw, jiġu mmodifikati jew imħassra kif meħtieġ skont dan ir-Regolament fi żmien tliet snin mid-data tal-approvazzjoni.

[…]”

14.

L-Artikolu 95 ta’ dan ir-Regolament, intitolat “Miżuri transizzjonali rigward l-aċċess għad-dossier tas-sustanza attiva”, emendat mir-Regolament Nru 334/2014, hekk kif irrettifikat fil-verżjoni bil-lingwa Ġermaniża ( 6 ), b’effett mill‑1 ta’ Settembru 2013, jipprovdi:

“1.   Mill-1 ta’ Settembru 2013, l-[ECHA] għandha tagħmel disponibbli għall-pubbliku u għandha taġġorna b’mod regolari lista tas-sustanzi attivi kollha, u s-sustanzi kollha li jiġġeneraw sustanza attiva, li għalihom ikun ġie ppreżentat u aċċettat jew ivvalidat minn Stat Membru dossier […] fi proċedura prevista minn dan ir-Regolament jew dik id-Direttiva (“is-sustanzi rilevanti”). Għal kull sustanza rilevanti, il-lista għandha tinkludi wkoll il-persuni kollha li jkunu għamlu tali preżentazzjoni […]

Persuna stabbilita fl-Unjoni li timmanifattura jew timporta sustanza rilevanti, waħidha jew fi prodotti bijoċidali, (“il-fornitur tas-sustanza”) jew li timmanifattura jew li tagħmel għad-dispożizzjoni fis-suq prodott bijoċidali li jkun magħmul minn, ikun fih jew jiġġenera dik is-sustanza rilevanti (“il-fornitur tal-prodott”), tista’ fi kwalunkwe ħin tippreżenta lill-[ECHA] dossier sħiħ dwar is-sustanza għal dik is-sustanza rilevanti, ittra għall-aċċess għal dossier sħiħ dwar is-sustanza, jew referenza għal dossier sħiħ dwar is-sustanza li għaliha l-perjodi kollha ta’ protezzjoni tad-data jkunu skadew. […]

[…]

2.   Mill-1 ta’ Settembru 2015, prodott bijoċidali li fih, li jiġġenera jew li jikkonsisti f’sustanza rilevanti, inkluża fil-lista msemmija fil-paragrafu 1, ma għandux jitqiegħed fis-suq sakemm il-fornitur tas-sustanza jew il-fornitur tal-prodott ma jkunx inkluż fil-lista msemmija fil-paragrafu 1 għat-tip(i) tal-prodott li għalih/għalihom jappartjeni l-prodott.

[…]”

15.

Skont il-kliem tal-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/794 ( 7 ), “[i]d-diossidu tas-siliċju Kieselguhr huwa approvat bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.”

16.

Biofa AG, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali, hija kumpannija Ġermaniża li tiżviluppa u tikkummerċjalizza l-prodotti għall-agrikoltura, prinċipalment fuq bażi bijoloġika.

17.

Fosthom, hija tikkummerċjalizza xi prodotti li fihom is-sustanza attiva “diossidu tas-siliċju”, magħrufa wkoll taħt l-ismijiet “trab diatomaċju” jew “kieselguhr” (iktar ’il quddiem il-“kieselguhr”) ( 8 ), taħt l-isem kummerċjali “InsectoSec®”. Dawn il-prodotti jintużaw għall-kontroll ta’ ċerti insetti u dud fil-gallinari ( 9 ).

18.

Għal dan il-għan, Biofa talbet l-approvazzjoni tal-“kieselguhr” bħala sustanza attiva, mingħand l-ECHA, konformement mar-Regolament Nru 528/2012. Waqt din il-proċedura ta’ approvazzjoni, l-effikaċja u s-sigurtà tal-kieselguhr intiż sabiex jintuża fil-prodotti bijoċidali ġew ittestjati u evalwati pożittivament.

19.

Permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794, il-Kummissjoni – wara l-opinjoni favorevoli tal-ECHA ( 10 ) – approvat il-kieselguhr bħala sustanza attiva intiża sabiex tintuża fil-prodotti tat-tip 18 (insettiċidi, akariċidi u prodotti għall-kontroll ta’ artropodi oħra) ( 11 ), bla ħsara għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness għal dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni.

20.

Biofa hija l-unika produttriċi tal-kieselguhr bħala sustanza attiva u għaldaqstant hija mniżżla fil-lista ta’ fornituri prevista fl-Artikolu 95(1) tar-Regolament Nru 528/2012. Konformement mal-Artikolu 95(2) ta’ dan ir-Regolament, huma biss is-sustanzi attivi li jkunu nxtraw mingħand il-fornituri mniżżla fuq din il-lista li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali. Għall-kieselguhr dan ifisser li, fil-każ ta’ użu fi prodott bijoċidali, din is-sustanza attiva għandha tinxtara mingħand Biofa.

21.

Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, il-konvenuta fil-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem “Sikma”), hija kumpannija Ġermaniża li tikkummerċjalizza online il-prodotti intiżi għall-proprjetarji ta’ annimali u għall-industrija tal-għalf ipproċessat, fost oħrajn għall-“kontroll tal-parassiti, partikolarment fil-qasam tal-laħam tat-tjur”. Hija tiddistribwixxi speċifikament il-prodott magħruf taħt l-isem kummerċjali “HS Mikrogur” (iktar ’il quddiem il-“prodott inkwistjoni”) għall-kontroll tad-dud li jinfesta t-tjur. Dan il-prodott fih il-kieselguhr ( 12 ), iżda Sikma ma tixtrihx mingħand Biofa.

22.

Fil-kuntest ta’ azzjoni għal kompetizzjoni żleali ppreżentata quddiem il-Landgericht Köln (il-Qorti Reġjonali ta’ Köln, il-Ġermanja), Biofa sostniet, essenzjalment, li l-prodott inkwistjoni ma jistax jitqiegħed fis-suq u li l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu għandha għaldaqstant tintemm. B’mod iktar preċiż, hija sostniet li Sikma, billi kkummerċjalizzat dan il-prodott, qiegħdet fis-suq prodott bijoċidali sa fejn l-azzjoni tal-kieselguhr ma hijiex limitata għal azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika, fis-sens li prodott li fih din is-sustanza attiva għandu jiġi kklassifikat bħala “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012. Konsegwentement, peress li Sikma ma tixtrix il-kieselguhr mingħand Biofa, filwaqt li din hija l-fornitur esklużiv ta’ din is-sustanza attiva – u abbażi ta’ dan tidher fil-lista prevista fl-Artikolu 95(1) ta’ dan ir-Regolament – il-kummerċjalizzazzjoni tal-imsemmi prodott minn Sikma tkun prattika kummerċjali li tikser, partikolarment, id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 95(2) tal-imsemmi Regolament u għandha għaldaqstant tieqaf ( 13 ).

23.

Sikma sostniet, bil-kontra, li l-prodott inkwistjoni ma jistax jiġi kklassifikat bħala “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, permezz tal-fatt li l-kieselguhr jaġixxi permezz ta’ azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika u mhux kimika ( 14 ). Għaldaqstant, hija ma tiksirx l-Artikolu 95(2) tar-Regolament Nru 528/2012 billi ma tixtrix il-kieselguhr mingħand Biofa ( 15 ).

24.

Il-Landgericht Köln (il-Qorti Reġjonali ta’ Köln) ċaħdet ir-rikors ta’ Biofa. Billi qieset ruħha kompetenti sabiex tivverifika l-mod ta’ azzjoni tal-kieselguhr, dik il-qorti, peress li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794 approva l-kieselguhr bħala sustanza attiva intiża sabiex tintuża fil-prodotti bijoċidali, ordnat xi miżuri ta’ amministrazzjoni tal-prova sabiex tivverifika partikolarment jekk il-prodott inkwistjoni jaqax taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” fis-sens tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012. Fuq il-bażi ta’ rapport ta’ perizja, l-imsemmija qorti kkonkludiet li dan il-prodott ma jaqax taħt dan il-kunċett sa fejn il-kieselguhr jaħdem b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika, u mhux kimika.

25.

Biofa appellat minn din id-deċiżjoni quddiem il-qorti tar-rinviju, l‑Oberlandesgericht Köln (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Köln, il-Ġermanja).

26.

Dik il-qorti indikat li taqbel mal-konstatazzjonijiet ta’ fatt imwettqa mil-Landgericht Köln (il-Qorti Reġjonali ta’ Köln) u li kellha l-intenzjoni ssegwi l-opinjoni tal-espert li tipprovdi li l-prodott inkwistjoni ma jikkostitwixxix “prodott bijoċidali” fis-sens tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012.

27.

Madankollu, il-qorti tar-rinviju tqajjem id-domanda sabiex issir taf jekk l-approvazzjoni, konformement mal-Artikolu 9(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, ta’ sustanza attiva minn regolament ta’ implimentazzjoni għandhiex bħala konsegwenza, partikolarment għall-qrati nazzjonali fil-kuntest ta’ proċedura ġudizzjarja, li l-prodotti li fihom sustanza attiva għandhom awtomatikament jiġu kklassifikati bħala “prodotti bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 u li għaldaqstant jaġixxu b’mod ta’ azzjoni bijoċidali. Fil-każ ta’ risposta affermattiva, dik il-qorti tirrikonoxxi li perizja bħal dik imwettqa fl-ewwel istanza ma jkollhiex lok li tiġi kkonfermata. Fil-każ kuntrarju, għandu jiġi ddeterminat jekk hijiex l-imsemmija qorti li għandha tiddetermina, fil-kuntest tal-konstatazzjonijiet ta’ fatt tagħha, jekk il-kundizzjonijiet materjali imposti fl-Artikolu 13(1)(a) ta’ dan ir-Regolament humiex issodisfatti.

28.

Huwa f’dawn iċ-ċirkustanzi li l-Oberlandesgericht Köln (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Köln) iddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari segwenti:

“L-approvazzjoni ta’ sustanza attiva b’regolament ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 9(1)(a) tar-[Regolament Nru 528/2012] tfisser li huwa stabbilit, fil-proċeduri ġudizzjarji fi Stat Membru, il-fatt li s-sustanza li fuqha hija bbażata l-approvazzjoni hija intiża, għall-finijiet tal-Artikolu 3(1)(a) [ta’ dan ir-Regolament], li taġixxi bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika, jew hija l-qorti tal-Istat Membru mitluba tiddeċiedi l-kawża li għandha tiddetermina, fil-konstatazzjonijiet ta’ fatt tagħha, jekk il-kundizzjonijiet materjali tal-Artikolu 3(1)(a) [ta’ dan ir-Regolament] humiex issodisfatti, anki wara l-adozzjoni ta’ regolament ta’ implimentazzjoni?”

29.

Osservazzjonijiet bil-miktub ġew ippreżentati miż-żewġ partijiet fil-kawża prinċipali kif ukoll mill-Kummissjoni. Dawn kollha rrispondew għad-domandi bil-miktub magħmula mill-Qorti tal-Ġustizzja.

30.

It-talba għal deċiżjoni preliminari ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ tilwima bejn żewġ kumpanniji kompetituri – Biofa u Sikma – dwar il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti intiżi għall-kontroll ta’ organiżmi ta’ ħsara fit-trobbija tat-tjur. Biofa, li tiżviluppa u tikkummerċjalizza tali prodotti bijoċidali u kisbet l-approvazzjoni, permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni Nru 2017/794, tal-“kieselguhr” bħala sustanza attiva intiża sabiex tintuża f’dawn il-prodotti, tidher bħala fornitur esklużiv ta’ din is-sustanza attiva fil-lista prevista mill-Artikolu 95(1) tar-Regolament Nru 528/2012. Sikma tbigħ, partikolarment, prodott għall-kontroll tal-parassiti fit-trobbija tat-tjur li fih il-kieselguhr, mingħajr ma tixtri din is-sustanza mingħand Biofa. Sikma tqis li l-imsemmija sustanza tippermetti li jiġu kkontrollati l-parassiti permezz ta’ azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika u li, għaldaqstant, il-prodott li hija tikkummerċjalizza ma jaqax taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali”. Għaldaqstant, hija tgħid li ma hijiex obbligata takkwista l-kieselguhr esklużivament mingħand Biofa, abbażi tal-Artikolu 95(2) tar-Regolament Nru 528/2012.

31.

Il-qorti tar-rinviju tqis li hija ntalbet tiddeċiedi fuq il-klassifikazzjoni tal-prodott inkwistjoni, jiġifieri fuq il-punt sabiex isir magħruf jekk dan il-prodott, li fih is-sustanza attiva approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni, jaqax neċessarjament taħt il-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012. Huwa f’dan il-kuntest li hija tistaqsi, partikolarment, fuq il-portata u n-natura vinkolanti, għal Stat Membru u għall-qrati tiegħu, tal-approvazzjoni ta’ sustanza attiva minn regolament ta’ implimentazzjoni f’dak li jirrigwarda l-klassifikazzjoni ta’ prodott li jinkludiha.

32.

Sabiex tingħata risposta għad-domandi tal-qorti tar-rinviju, inqis li hemm tliet aspetti li għandhom jiġu analizzati, jiġifieri, l-ewwel nett, jekk sustanza attiva taġixxix neċessarjament permezz ta’ azzjoni bijoċidali (C); it-tieni nett, jekk prodott li fih sustanza attiva jikkostitwixxix neċessarjament prodott bijoċidali (D); u, it-tielet nett – fid-dawl tar-risposti li jeħtieġu dawn iż-żewġ aspetti preċedenti – x’inhu l-marġni ta’ diskrezzjoni li jiddisponu minnu l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fid-dawl tal-klassifikazzjoni – bħala “bijoċidali” jew le – ta’ prodott li fih sustanza attiva (E).

33.

Fid-dawl tan-natura teknika ta’ dawn l-aspetti, inqis utli, qabel ma nibda l-analiżi ta’ kull wieħed minnhom, li nippreżenta ħarsa ġenerali lejn il-kuntest leġiżlattiv li jirrigwarda l-prodotti bijoċidali (B).

34.

Il-qafas regolamentari fil-qasam tal-prodotti bijoċidali nħoloq mid-Direttiva 98/8 ( 16 ), li tħassret u ġiet issostitwita bir-Regolament Nru 528/2012 sabiex jiġu adattati r-regoli li hija kien fiha fid-dawl tal-esperjenza miksuba ( 17 ).

35.

Hekk kif jirriżulta mill-Artikolu 1(1) tar-Regolament Nru 528/2012, dan huwa intiż sabiex itejjeb il-funzjonament tas-suq intern permezz tal-armonizzazzjoni tar-regoli dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, filwaqt li jiżgura livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent. Dawn id-dispożizzjonijiet huma bbażati fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li l-għan tiegħu hu li jiġu ssalvagwardjati s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent.

36.

Skont il-kliem tal-Artikolu 1(2)(a) u (b) tar-Regolament Nru 528/2012, dan jistabbilixxi partikolarment, minn naħa, l-istabbiliment, fuq il-livell tal-Unjoni, ta’ lista ta’ sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali u, min-naħa l-oħra, l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali. Dawn iż-żewġ livelli ta’ regoli jiddeterminaw flimkien liema prodotti bijoċidali jistgħu jitqiegħdu u jintużaw fis-suq tal-Unjoni.

37.

Fil-fatt, abbażi tal-Artikolu 17(1) ta’ dan ir-Regolament, huma biss il-prodotti bijoċidali awtorizzati konformement mad-dispożizzjonijiet tal-imsemmi Regolament li jistgħu jitqiegħdu fuq is-suq jew jintużaw ( 18 ).

38.

Skont il-kliem tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, għandu jinftiehem bħala “prodott bijoċidali”“kwalunkwe sustanza jew taħlita” li għandhom “intenzjoni li jeqirdu, jimpedixxu, jrendu mhux dannuż, jipprevjenu l-azzjoni ta’, jew li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz” (iktar ’il quddiem l-“iskop bijoċidali”) “għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika” (il-mod ta’ azzjoni bijoċidali).

39.

Tali sustanzi jew taħlit jistgħu, minn naħa, “jikkonsistu minn, li fihom jew li jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar” ( 19 ) u, min-naħa l-oħra, ikun “iġġenerat[i] minn sustanzi jew taħlitiet li huma stess ma jaqgħux taħt l-ewwel [tip ta’ sustanzi jew taħlita]” ( 20 ). F’dan il-każ, peress li l-kawża inkwistjoni fil-kawża prinċipali tikkonċerna prodott li jikkostitwixxi sustanza attiva, huwa biss l-ewwel tip ta’ sustanzi jew taħlit li huwa rilevanti. F’dan ir-rigward, nistgħu niddeduċu mill-premessa 9 tar-Regolament Nru 528/2012 li l-għan tal-leġiżlatur tal-Unjoni kien li jinkludi fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, il-prodotti bijoċidali li, “fil-forma li fiha huma jiġu fornuti lill-utent, jikkonsistu fi, fihom jew jiġġeneraw sustanza attiva waħda jew aktar” ( 21 ).

40.

Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet, billi interpretat id-dispożizzjoni ekwivalenti tad-Direttiva 98/8, jiġifieri l-Artikolu 2(1)(a) tagħha ( 22 ), li d-definizzjoni tal-“prodotti bijoċidali” hija bbażata fuq tliet elementi kumulattivi, jiġifieri i) il-preżenza ta’ sustanza attiva, ii) it-tfittxija ta’ xi skopijiet bijoċidali, u iii) mod ta’ azzjoni bijoċidali ( 23 ). Peress li r-Regolament Nru 528/2012 ħassar u ssostitwixxa d-Direttiva 98/8, l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet ta’ din id-Direttiva pprovduta mill-Qorti tal-Ġustizzja hija valida wkoll għal dan ir-Regolament peress li d-dispożizzjonijiet ta’ dawn iż-żewġ strumenti tad-dritt tal-Unjoni jistgħu jiġu kklassifikati bħala ekwivalenti ( 24 ).

41.

Fir-rigward tal-ewwel element, jiġifieri l-preżenza ta’ sustanza attiva, inqis qabel kollox li l-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, moqri flimkien mal-premessa 9 tiegħu, jista’ jiġi kklassifikat bħala ekwivalenti għall-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8. Barra minn hekk, l-Artikolu 3(1)(c) ta’ dan ir-Regolament jiddefinixxi l-kunċett ta’ “sustanza attiva”, li tista’ tkun komposta minn “prodott bijoċidali”, bħala “sustanza jew mikroorganiżmu li jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara” ( 25 ). Minn dan isegwi li l-elementi kostituttivi ta’ dan il-kunċett huma rilevanti wkoll sabiex prodott jiġi kklassifikat bħala “prodott bijoċidali” ( 26 ).

42.

Fir-rigward tat-tieni element, jiġifieri t-tfittxija ta’ skop bijoċidali, l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 jirrepeti l-kliem tal-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8 ( 27 ). Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, permezz ta’ din id-dispożizzjoni, dan ir-Regolament jopera l-gradazzjoni tal-iskopijiet tal-prodotti bijoċidali li jvarjaw mill-qerda tal-organiżmi għall-prevenzjoni tagħhom ( 28 ). Huwa, partikolarment fuq il-bażi ta’ dan l-iskop preventiv li l-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” kellu jkollu interpretazzjoni wiesgħa ( 29 ).

43.

Fir-rigward tat-tielet element, li jirrigwarda l-mod ta’ azzjoni tal-prodott inkwistjoni, għandu jiġi nnotat li l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, b’differenza mill-Artikolu 2(1)(a) tad-Direttiva 98/8, ma jillimitahx li jintendi “mezzi kimiċi jew bioloġiċi”, iżda jestendih għal “kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika” ( 30 ). Dan it-twessigħ tad-definizzjoni tal-“mod ta’ azzjoni ta’ prodott bijoċidali” kien ġie deċiż bħala koerenti mal-għan ta’ dan ir-Regolament li jikkonsisti fl-“adattament tar-regoli tad-Direttiva 98/8 ‘fid-dawl tal-esperjenza’, u [li] jiġi ggarantit livell ta’ protezzjoni ikbar tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u tal-ambjent” ( 31 ). Bħala eżempju, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li “l-fatt li prodott ikollu effett probijotiku, u mhux kimiku, ma jipprekludix, fih innifsu, il-klassifikazzjoni tiegħu bħala ‘prodott bijoċidali’ fis-sens” tal-imsemmi regolament ( 32 ).

44.

Is-sustanzi attivi li jistgħu jintużaw fil-prodotti bijoċidali huma approvati fuq il-livell tal-Unjoni mill-Kummissjoni, konformement mad-dispożizzjonijiet tal-Kapitolu II tar-Regolament Nru 528/2012. Il-proċedura ta’ approvazzjoni tista’ tinġabar fil-qosor kif ġej.

45.

L-applikant għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva jippreżenta l-applikazzjoni tiegħu lill-ECHA, billi jagħtiha, apparti mid-data meħtieġa ( 33 ), l-isem tal-awtorità kompetenti tal-Istat Membru li jipproponi li għandha tevalwa l-applikazzjoni. Kif tirċievi l-ħlas tad-drittijiet pagabbli mill-applikant, l-ECHA taċċetta l-imsemmija applikazzjoni u tinforma lill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni. Fit-365 ġurnata wara l-validazzjoni ta’ din l-istess applikazzjoni, din l-awtorità għandha tipprepara u tibgħat lill-ECHA rapport ta’ evalwazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha ( 34 ). Fil-270 ġurnata wara li tirċievi dawn il-konklużjonijiet, l-ECHA telabora, billi tieħu inkunsiderazzjoni l-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni, opinjoni dwar l-approvazzjoni tas-sustanza attiva u tippreżentaha lill-Kummissjoni ( 35 ). Wara li tirċievi din l-opinjoni, il-Kummissjoni tadotta regolament ta’ implimentazzjoni li japprova sustanza attiva u jistabbilixxi l-kundizzjonijiet ta’ din l-approvazzjoni ( 36 ).

46.

Sustanza attiva hija approvata, bħala prinċipju, għal perijodu inizjali li ma jaqbiżx għaxar snin jekk mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li fih din is-sustanza attiva jissodisfa l-kundizzjonijiet kollha għall-għoti ta’ awtorizzazzjoni ( 37 ). Din l-approvazzjoni hija limitata għat-tipi ta’ prodotti li għalihom id-data rilevanti hija pprovduta ( 38 ), jiġifieri, partikolarment, “dossier li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva” ( 39 ). Fl-aħħar, l-imsemmija approvazzjoni tispeċifika l-kundizzjonijiet bħalma huma, partikolarment, it-tip ta’ prodotti, il-mod u l-qasam tal-użu ( 40 ).

47.

Dawn is-sustanzi attivi huma mniżżla fil-lista tal-Unjoni tas-sustanzi attivi approvati, li l-Kummissjoni taġġorna b’mod regolari ( 41 ). Għall-finijiet tal-eżami sistematiku tas-sustanzi attivi eżistenti kollha skont id-Direttiva 98/8, l-approvazzjoni ta’ dawn is-sustanzi attivi hija bbażata fuq id-dispożizzjonijiet tranżitorji previsti partikolarment fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) tar-Regolament Nru 528/2012, li jipprevedi partikolarment l-adozzjoni, mill-Kummissjoni, tar-regolamenti ta’ implimentazzjoni li jipprevedu li sustanza attiva ġiet approvata u taħt liema kundizzjonijiet.

48.

B’differenza mill-proċedura ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi, ir-Regolament Nru 528/2012 jipprevedi mezzi differenti sabiex tinkiseb l-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali, jiġifieri awtorizzazzjoni nazzjonali (Kapitolu VI, Artikoli 29 sa 31), proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku (Kapitolu VII, Artikoli 32 sa 40) u awtorizzazzjoni tal-Unjoni (Kapitolu VIII, Artikoli 41 sa 46). Barra minn hekk, teżisti proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata għal xi prodotti bijoċidali (Kapitolu V, Artikoli 25 sa 28). Dawn l-awtorizzazzjonijiet jistgħu jingħataw għal prodott bijoċidali uniku jew għal familja ta’ prodotti bijoċidali, għal perijodu massimu ta’ għaxar snin ( 42 ), u jistipulaw il-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali uniku.

49.

Deskrizzjoni iktar iddettaljata ta’ dawn il-proċeduri ma jidhirlix li hija neċessarja fil-kuntest tal-eżami tal-kawża preżenti. Dak li huwa rilevanti huwa li dawn il-metodi kollha sabiex tinkiseb awtorizzazzjoni ta’ prodott bijoċidali għandhom element komuni, jiġifieri li waħda mill-kundizzjonijiet li għandha tiġi ssodisfatta fid-dawl ta’ tali awtorizzazzjoni hija l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva fuq il-livell tal-Unjoni jew it-tniżżil tagħha fl-Anness I tar-Regolament Nru 528/2012. Fil-fatt, l-Artikolu 19(1)(a) ta’ dan ir-Regolament, li jelenka l-kundizzjonijiet tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni, jiddisponi li prodott bijoċidali huwa awtorizzat jekk, partikolarment, is-sustanzi attivi ġew approvati għat-tip ta’ prodotti kkonċernat u li l-kundizzjonijiet speċifiċi għal dawn is-sustanzi attivi huma ssodisfatti. Barra minn hekk, l-Artikolu 25(a) tal-imsemmi Regolament, li jikkonċerna esklużivament il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni simplifikata, jipprevedi l-ammissibbiltà għal din il-proċedura jekk “is-sustanzi attivi kollha li jinsabu fil-prodott bijoċidali jidhru fl-Anness I u jissodisfaw kwalunkwe restrizzjoni speċifikata f’dak l-Anness”.

50.

Id-dispożizzjonijiet tranżitorji tal-Artikolu 89(3) tar-Regolament Nru 528/2012 jipprevedu li l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorizzazzjonijiet li jikkonċernaw il-prodotti bijoċidali ta’ tip ta’ prodotti partikolari li fih sustanza attiva approvata jingħataw, jiġu emendati jew annullati, skont il-każ, f’terminu ta’ tliet snin li jibdew jiddekorru mid-data ta’ approvazzjoni.

51.

Mid-deskrizzjoni preċedenti jirriżulta li dawn iż-żewġ proċeduri huma marbuta intrinsikament.

52.

Minn naħa, abbażi tal-Artikolu 19(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti bijoċidali biss fejn is-sustanzi attivi ġew approvati għat-tip ta’ prodotti kkonċernat, u dan jekk il-kundizzjonijiet speċifiċi għal dawn is-sustanzi attivi ġew issodisfatti. Dan jimplika li tali prodott bijoċidali ma jistax jiġi awtorizzat ħlief jekk is-sustanza attiva li fih tkun ġiet evalwata preċedentement mill-ECHA u approvata mill-Kummissjoni.

53.

Min-naħa l-oħra, ir-Regolament Nru 528/2012 jiżgura li jistgħu jiġu approvati s-sustanzi attivi biss li fihom mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li jista’ jiġi awtorizzat. Din ir-regola tippermetti li tiġi evitata l-proċedura impenjattiva ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva meta din ma tista’ tintuża fl-ebda prodott bijoċidali ammissibbli għall-approvazzjoni. Fil-fatt, l-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-regolament jipprevedi espliċitament li sustanza attiva tista’ tiġi approvata biss jekk mill-inqas prodott bijoċidali wieħed li fih din is-sustanza attiva jista’ jissodisfa l-kriterji ta’ awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali previsti fl-Artikolu 19(1)(b) tal-imsemmi regolament. Sabiex jiggarantixxi dan, l-Artikolu 6(1)(a) u (b) tal-istess regolament jistabbilixxi li l-applikazzjoni għall-approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tinkludi mhux biss “dossier fuq is-sustanza attiva” nnifisha, iżda wkoll “dossier li jissodisfa r-rekwiżiti [dwar l-informazzjoni li għandha tiġi pprovduta] stabbiliti fl-Anness III għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed li jkun fih is-sustanza attiva”.

54.

Billi ġie deskritt il-kuntest regolatorju, huwa neċessarju li tingħata risposta għat-tliet aspetti tad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju.

55.

Hekk kif ġie indikat fil-punt 41 ta’ dawn il-konklużjonijiet, konformement mal-Artikolu 3(1)(c) tar-Regolament Nru 528/2012, “sustanza attiva”, tfisser “sustanza jew mikroorganiżmu li jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara”. Għalkemm din id-definizzjoni tindika sustanza attiva li tfittex għan bijoċidali, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) ta’ dan ir-Regolament (“jaġixxu fuq jew kontra organiżmi ta’ ħsara”) ( 43 ), il-mod ta’ azzjoni ta’ din is-sustanza madankollu ma huwiex ippreċiżat fl-imsemmija definizzjoni. Il-fatt li, għall-kuntrarju tad-definizzjoni tal-“prodott bijoċidali” li tinsab fl-Artikolu 3(1)(a) tal-imsemmi regolament, id-definizzjoni tas-“sustanza attiva” ma tippreċiżax il-mod ta’ azzjoni bijoċidali tagħha jista’ jinvoka s-sens li “sustanza attiva” tista’ taġixxi permezz ta’ mod ta’ azzjoni ieħor barra minn bijoċidali.

56.

Madankollu, minkejja s-silenzju ta’ din id-definizzjoni, inqis li, fid-dawl tal-kuntest u tal-għan tar-Regolament Nru 528/2012, il-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ sustanza attiva approvata b’regolament ta’ implimentazzjoni huwa inerenti għall-istess kunċett ta’ “sustanza attiva” u jimponi ruħu fuq l-Istati Membri kollha u, konsegwentement, fuq il-qrati u l-awtoritajiet kompetenti tagħhom.

57.

Qabel kollox, wieħed għandu jżomm f’moħħu li sustanza attiva ta’ spiss tikkostitwixxi fiha nnifisha prodott bijoċidali. F’dan il-każ, il-kundizzjonijiet materjali kollha li jiddefinixxu prodott bijoċidali, kif stabbiliti fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, għandhom neċessarjament ukoll jiġu ssodisfatti mis-sustanza attiva, inkluż, partikolarment, il-mod ta’ azzjoni bijoċidali. Madankollu, din il-kunsiderazzjoni ma tkunx suffiċjenti, fiha nnifisha, sabiex jiġi stabbilit li ċerta sustanza attiva taġixxi dejjem permezz ta’ mod ta’ azzjoni bijoċidali. Fil-fatt, fil-każ fejn prodott bijoċidali fih sustanzi attivi diversi, l-azzjoni bijoċidali ta’ tali prodott tista’ tirriżulta minn waħda fost is-sustanzi attivi l-oħra, jew sinteżi kimika fl-imsemmi prodott.

58.

F’dan ir-rigward, minkejja din il-konstatazzjoni, għandu jiġi nnotat li l-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ sustanza attiva ġej mill-fatt li dan il-mod ta’ azzjoni huwa parti mill-eżami ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, peress li jiġi evalwat kemm għal din is-sustanza u kemm għall-prodott bijoċidali rappreżentat relatat. Barra minn hekk, peress li din il-kawża tirrigwarda l-konsegwenzi legali ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva, il-kundizzjonijiet ta’ din l-approvazzjoni huma deċiżivi f’dan ir-rigward.

59.

Minn naħa, fir-rigward tal-mod ta’ azzjoni tas-sustanza attiva, l-Anness II tar-Regolament Nru 528/2012, li jsemmi r-“[r]ekwiżiti tal-informazzjoni għas-sustanzi attivi”, fih, taħt it-Titolu 1, kolonna 1, punt 6.5, tabella li teżiġi informazzjoni dwar il-“[m]od ta’ azzjoni (inkluż id-dewmien tal-ħin)”. B’hekk, li kieku l-mod ta’ azzjoni tas-sustanza attiva (bijoċidali) ma kienx rilevanti għall-iskop tal-approvazzjoni tagħha, din l-informazzjoni ma kinitx tkun meħtieġa.

60.

Min-naħa l-oħra, fir-rigward tal-mod ta’ azzjoni tal-prodott bijoċidali rappreżentattiv, hekk kif ġie indikat fil-punti 46 u 53 iktar ’il fuq, l-applikazzjoni għal approvazzjoni ta’ sustanza attiva għandha tinkludi dossier dwar “għal tal-anqas prodott bijoċidali rappreżentattiv wieħed”. Il-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ tali prodott huwa għaldaqstant eżaminat ukoll fil-kors ta’ proċedura ta’ approvazzjoni ta’ sustanza attiva. Jekk jirriżulta minnu li dan il-mod ta’ azzjoni huwa nieqes, il-prodott rappreżentattiv ma jkunx jista’ jiġi awtorizzat u, minħabba dan, lanqas l-approvazzjoni tas-sustanza attiva ma tkun tista’ tingħata, peress li r-rekwiżit previst fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament Nru 528/2012, li abbażi tiegħu tal-inqas prodott bijoċidali wieħed li jkun fih din is-sustanza attiva għandu jkun jista’ jiġi awtorizzat, ma jkunx issodisfatt.

61.

F’dan il-każ, Biofa, flimkien mal-applikazzjoni għal approvazzjoni tal-kieselguhr, kellha wkoll tippreżenta dossier għall-prodott rappreżentattiv “InsectoSec®”, kompost 100 % mill-kieselguhr. Għaldaqstant, il-kieselguhr ġie evalwat, inizjalment mill-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni (fi Franza) – għall-iskop tal-użu tiegħu fil-prodotti tat-tip 18, li taħthom jaqa’ l-“InsectoSec®”. B’hekk, fir-rapport ta’ evalwazzjoni ppreparat minn din l-awtorità, din ivverifikat espliċitament il-mod ta’ azzjoni tal-kieselguhr, billi kkonkludiet li, “[b]illi jeqred il-barriera naturali tal-ilma, il-kisi tax-xama’ tal-qoxra, u b’hekk ifixkel il-funzjonament tal-mekkaniżmu tal-preżervazzjoni tal-ilma, [il-kieselguhr] ifixkel il-proċessi fiżjoloġiċi” ( 44 ). Sabiex waslet għal din il-konklużjoni, l-imsemmija awtorità bbażat ruħha fuq il-“Manwal ta’ deċiżjonijiet għall-implimentazzjoni tad-[Direttiva 98/8]”. Min‑naħa tagħha, l-ECHA ħarġet opinjoni fid-dawl tal-konklużjonijiet tal-awtorità. Skont din l-opinjoni, “il-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 18 li fihom il-[kieselguhr] jistgħu jkunu mistennija li jissodisfaw il-kriterji tal-Artikolu 19(1)(b) tar-Regolament [Nru 528/2012]” ( 45 ). Minn dan isegwi li l-mod ta’ azzjoni bijoċidali tas-sustanza attiva ġie eżaminat u kkonfermat waqt l-approvazzjoni tal-kieselguhr ( 46 ), u li, għall-Istati Membri kollha tal-Unjoni, huwa stabbilit b’mod vinkolanti li l-kieselguhr għandu mekkaniżmu ta’ azzjoni bijoċidali, peress li din il-konstatazzjoni ma tistax tkun is-suġġett ta’ talba ta’ prova minn qorti nazzjonali u lanqas, a fortiori, ta’ evalwazzjoni diverġenti abbażi ta’ argumentazzjoni bħal dik imressqa minn Sikma, li tgħid li l-approvazzjoni hija bbażata fuq data xjentifikament obsoleta.

62.

Għaldaqstant, nipproponi li r-risposta għal dan l-ewwel aspett tad-domanda preliminari għandha tkun li sustanza attiva approvata, konformement mal-Artikolu 9(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 jew mal-miżuri tranżitorji previsti fit-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta’ dan ir-Regolament, permezz ta’ regolament ta’ implimentazzjoni bħalma huwa r-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794 għandha neċessarjament tiġi kkunsidrata bħala li taġixxi permezz ta’ mod ta’ azzjoni bijoċidali, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tal-imsemmi Regolament.

63.

Qabel kollox, għandu jiġi mfakkar li, minħabba s-sistema ta’ żewġ fażijiet deskritta fil-punti 44 sa 54 ta’ dawn il-konklużjonijiet, is-sustanza attiva hija qabel kollox approvata fuq l-iskala tal-Unjoni. Huwa biss fit-tieni fażi, fil-kuntest, jekk ikun il-każ, ta’ proċedura nazzjonali, li l-awtorizzazzjoni tingħata għall-prodotti bijoċidali differenti li fihom din is-sustanza attiva. Għaldaqstant, huwa f’dan il-kuntest li titqajjem il-kwistjoni sabiex isir magħruf jekk prodott li fih sustanza attiva għandux neċessarjament jikkostitwixxi “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012.

64.

Hekk kif ġie nnotat fil-punt 40 ta’ dawn il-konklużjonijiet, mill-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” jirriżulta li tliet elementi għandhom ikunu preżenti sabiex prodott ikun ikklassifikat bħala “bijoċidali” fis-sens tal-ewwel inċiż tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament 528/2012. Il-preżenza ta’ sustanza attiva hija biss wieħed minn dawn l-elementi, u jkun neċessarju li jiġu ssodisfatti wkoll iż-żewġ kundizzjonijiet l-oħra marbuta mal-iskop bijoċidali u mal-mod ta’ azzjoni bijoċidali ( 47 ).

65.

Għaldaqstant, sabiex tingħata risposta għal dan l-aspett tad-domanda magħmula, żewġ ipoteżijiet huma prevedibbli.

66.

Minn naħa, għalkemm il-prodott eżaminat huwa kompost 100 % minn sustanza attiva – bħal, f’dan il-każ, il-prodott rappreżentattiv ta’ Biofa (“InsectoSec®”) jew, ovvjament, il-prodott inkwistjoni – iż-żewġ kundizzjonijiet l-oħra, jiġifieri l-iskop bijoċidali u l-mod ta’ azzjoni bijoċidali, huma ipso facto ssodisfatti wkoll. Għaldaqstant, tali prodott ikollu neċessarjament jiġi kklassifikat bħala “bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012, meta tqis li, hekk kif indikajt diġà f’dawn il-konklużjonijiet, l-approvazzjoni ta’ sustanza attiva tippreżupponi evalwazzjoni kemm tal-mod ta’ azzjoni bijoċidali kif ukoll tal-iskop bijoċidali.

67.

Min-naħa l-oħra, fil-każ fejn prodott bijoċidali jista’ wkoll jikkonsisti f’“sustanza attiva waħda jew aktar”, jiġifieri “iġġenerata minn sustanzi jew taħlitiet” ( 48 ), għandu wkoll jiġi kkunsidrat il-każ fejn sustanza attiva hija biss wieħed mill-komponenti diversi ta’ prodott. F’dan il-każ, prodott għandu wkoll jiġi kklassifikat bħala “bijoċidali”?

68.

Fl-opinjoni tiegħi, ir-risposta għal din id-domanda tvarja abbażi tal-kompożizzjoni tal-prodott inkwistjoni. Pereżempju, prodott li fih sustanza attiva fi kwantità limitata ħafna ma jistax jiġi kklassifikat awtomatikament bħala “bijoċidali”, sa fejn neċessarjament ma jkunx jista’ jissodisfa l-kundizzjoni tal-iskop bijoċidali jew ta’ mod ta’ azzjoni bijoċidali mill-fatt biss tal-preżenza ta’ din is-sustanza attiva. Hija l-awtorità nazzjonali kompetenti fil-kuntest ta’ talba għall-awtorizzazzjoni nazzjonali jew, bħal fil-kawża preżenti, il-qorti nazzjonali, fil-kuntest ta’ azzjoni għal kompetizzjoni żleali, li għandha teżamina jekk tali prodott, kompost minn sustanzi differenti jew minn taħlita, jikkostitwixxix prodott bijoċidali, billi tivverifika jekk il-kundizzjonijiet materjali kollha previsti fl-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 humiex issodisfatti.

69.

Għaldaqstant, nipproponi li r-risposta għal dan it-tieni aspett tad-domanda preliminari tkun li prodott li fih sustanza attiva approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni jkollu neċessarjament jiġi kklassifikat bħala “prodott bijoċidali” fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 jekk il-kompożizzjoni tiegħu hija identika għas-sustanza attiva approvata.

70.

Fuq il-bażi tal-analiżi preċedenti, nistgħu naffermaw li l-marġni ta’ diskrezzjoni ta’ qorti nazzjonali, fil-kuntest ta’ proċedura ġudizzjarja, sabiex tikklassifika prodott bħala “bijoċidali”, tvarja abbażi tal-kompożizzjoni ta’ dan il-prodott.

71.

Meta l-prodott ikkonċernat huwa kompost 100 % mis-sustanza attiva approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni, il-marġni ta’ diskrezzjoni tal-qrati nazzjonali ma jeżistix. F’tali kuntest, meta qorti nazzjonali tintalab sabiex tiddeċiedi fuq il-kwistjoni tan-natura bijoċidali ta’ prodott, hija ma tistax tordna xi miżuri ta’ amministrazzjoni tal-prova sabiex tivverifika jekk il-kundizzjoni tal-iskop bijoċidali jew tal-azzjoni bijoċidali hijiex issodisfatta.

72.

Fil-fatt, hekk kif jipprovdi r-Regolament ta’ Implimentazzjoni 2017/794, dan “għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha”. F’dan il-każ, peress li dan ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni approva l-kieselguhr bħala sustanza attiva fl-1 ta’ Novembru 2018 għal tip ta’ prodotti partikolari, l-Istati Membri huma marbuta, konformement mal-Artikolu 89(3) tar-Regolament Nru 528/2012, li jagħtu, jemendaw jew jannullaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jaqgħu f’dan it-tip ta’ prodott f’terminu ta’ tliet snin li jibdew jiddekorru mid-data ta’ approvazzjoni, jiġifieri sal-1 ta’ Novembru 2021.

73.

Bil-kontra, meta prodott fih taħlita ta’ sustanzi, inkluża sustanza attiva approvata, il-qorti nazzjonali għandha xi marġni ta’ diskrezzjoni, li madankollu ma jistax imur kontra l-effett utli tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 528/2012.

74.

F’dan ir-rigward, qabel kollox, infakkar li, sabiex jiżgura applikazzjoni koerenti tal-klassifikazzjoni ta’ tali prodott fuq il-livell tal-Unjoni, l-Artikolu 3(3) tar-Regolament Nru 528/2012 jipprevedi l-possibbiltà għall-Istati Membri li jitolbu lill-Kummissjoni sabiex tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, b’mod partikolari, jekk prodott jew grupp ta’ prodotti partikolari jikkostitwixxix prodott bijoċidali. Hekk kif innotat il-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet bil-miktub tagħha, ma huwiex eskluż li l-Istati Membri jistgħu jressqu din it-talba anki meta s-sustanza attiva diġà ġiet evalwata u approvata, peress li jeżistu xi dubji fir-rigward tan-natura bijoċidali ta’ prodott, partikolarment meta dan tal-aħħar għadu ma ġiex evalwat fil-mument tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala prodott bijoċidali rappreżentattiv ( 49 ).

75.

Filwaqt li huma l-qrati nazzjonali li għandhom jivverifikaw l-eżistenza ta’ skop u mod ta’ azzjoni bijoċidali sabiex ikunu jistgħu jikkonkludu li prodott huwa bijoċidali ( 50 ), l-elementi segwenti għandhom, fi kwalunkwe każ, jiġu kkunsidrati minn dawn il-qrati.

76.

L-ewwel nett, hekk kif ġie indikat fil-punti 42 u 43 ta’ dawn il-konklużjonijiet, il-kunċetti ta’ “skop bijoċidali” u ta’ “mod ta’ azzjoni bijoċidali” għandhom jingħataw interpretazzjoni wiesgħa. B’hekk il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li, permezz tal-Artikolu 3(1)(a) tiegħu, ir-Regolament Nru 528/2012 iwettaq klassifikazzjoni fil-gradi tal-iskop tal-prodotti bijoċidali li tvarja bejn il-qerda tal-organiżmi u l-prevenzjoni tagħhom. Huwa fuq il-bażi ta’ dan l-iskop preventiv li l-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li l-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” kellu jingħata interpretazzjoni wiesgħa ( 51 ). Tali interpretazzjoni hija kkorroborata wkoll mill-għan stabbilit fl-Artikolu 1(1) tar-Regolament Nru 528/2012 u bbażat fuq il-prinċipju ta’ prekawzjoni, li jiġi żgurat “livell għoli ta’ protezzjoni kemm tas-saħħa tal-bniedem kif ukoll tal-annimali u tal-ambjent”. Fil-fatt, dan l-għan ma jistax jintlaħaq kompletament jekk xi prodotti li fihom “sustanzi attivi” ma jkunux ikklassifikati bħala “bijoċidali” minħabba l-effett preventiv tagħhom fuq l-organiżmi ta’ ħsara mmirati u ma jkunux suġġetti għal xi regoli dwar it-tqegħid fis-suq tagħhom u għall-użu stabbilit minn dan ir-Regolament ( 52 ). Hija l-preżenza stess tas-sustanza attiva li tista’ tippreżenta riskju għall-ambjent, indipendentement mill-punt sabiex isir magħruf jekk din is-sustanza taġixxix b’mod dirett jew indirett jew b’mod ta’ qerda jew ta’ prevenzjoni fuq l-organiżmi fil-mira ( 53 ).

77.

It-tieni nett, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet ukoll li l-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” għandu jiġi interpretat fis-sens li jinkludi l-prodotti li jaġixxu biss b’mod indirett fuq l-organiżmi ta’ ħsara fil-mira, peress li dawn il-prodotti fihom sustanza attiva waħda jew iktar li twassal għal azzjoni, kimika jew bijoloġika, li tagħmel parti integrali minn katina ta’ kawżalità li l-għan tagħha jkun li jiġi prodott effett inibitorju għall-imsemmija organiżmi ( 54 ). Għaldaqstant, huma koperti mill-kunċett ta’ “prodott bijoċidali” mhux biss l-effetti diretti, iżda wkoll l-effetti indiretti ta’ prodott. Din l-interpretazzjoni hija koerenti mal-interpretazzjoni kuntestwali tar-Regolament Nru 528/2012, sa fejn il-kunċett ta’ “sustanza attiva” jinkludi żewġ partijiet alternattivi ta’ dan il-kunċett, jiġifieri azzjoni “fuq” l-organiżmi ta’ ħsara u azzjoni “kontra” dawn l-organiżmi, li jikkonferma li tali kunċett ma jinkludix biss l-azzjonijiet diretti fuq l-organiżmi ta’ ħsara, iżda wkoll l-azzjonijiet indiretti kontra dawn l-organiżmi ( 55 ).

78.

It-tielet nett, għandu jiġi kkunsidrat li jekk il-manifattur ta’ prodott iqis li ċerta sustanza attiva approvata għandha tkun preżenti fit-taħlita li tikkostitwixxi dan il-prodott, għandu jiġi preżunt li l-għan tiegħu huwa li jilħaq l-effett segwit minn prodott bijoċidali. Fil-fatt l-azzjoni ta’ prodott bijoċidali hija, bħala prinċipju, ibbażata fuq l-azzjoni tas-sustanza attiva li tinsab fih, u mhux fuq is-sustanzi l-oħra preżenti f’dan il-prodott, li huma preżunti li jkollhom rwol sekondarju (pereżempju, li jikkontribwixxu għall-forma, għall-kompożizzjoni jew għall‑kummerċjalizzazzjoni, jew saħansitra jirrinforzaw l-azzjoni ta’ din is-sustanza attiva). Għaldaqstant, hemm ġeneralment lok li jiġi preżunt li l-prodott inkwistjoni huwa “bijoċidali” wkoll, għall-inqas sakemm ma jiġix ikkonstatat li l-prodott ikkonċernat ma jsegwix skop bijoċidali u li, abbażi tal-kunsiderazzjonijiet kimiċi, is-sustanza attiva li tinsab f’dan il-prodott ma tiskjerax il-mod ta’ azzjoni bijoċidali tagħha, bil-preżenza ta’ din is-sustanza attiva tkun għalhekk iġġustifikata minn xi raġunijiet oħra li ma humiex marbuta mal-mod ta’ azzjoni jew mal-iskop bijoċidali. Minn dan isegwi li l-użu ta’ sustanza attiva joħloq preżunzjoni konfutabbli li l-prodott li jinkludi din is-sustanza huwa, fil-fatt, prodott bijoċidali, speċjalment meta l-imsemmija sustanza tkun ġiet evalwata u approvata fuq il-bażi tar-Regolament Nru 528/2012.

79.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, hemm lok li r-risposta għad-domanda preliminari tkun li l-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament Nru 528/2012 għandu jiġi interpretat fis-sens li, meta sustanza attiva li hemm fi prodott tkun ġiet approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni abbażi tal-Artikolu 9(1)(a), jew tat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta’ dan ir-Regolament, huwa preżunt li l-kundizzjoni li tikkostitwixxi “li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika”, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tal-imsemmi Regolament, hija ssodisfatta. Fil-kuntest ta’ rikors ġudizzjarju, din il-preżunzjoni tista’ tiġi rribattuta biss jekk il-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ din is-sustanza attiva jista’ jiġi kkunsidrat bħala eskluż fir-rigward ta’ dan il-prodott. L-imsemmija preżunzjoni hija madankollu inkonfutabbli jekk l-imsemmi prodott huwa kompost minn sustanza attiva unika approvata jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu hija identika għal dik tal-prodott bijoċidali ppreżentat bħala rappreżentattiv waqt l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.

80.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tirrispondi għad-domanda preliminari magħmula mill-Oberlandesgericht Köln (il-Qorti Reġjonali Superjuri ta’ Köln, il-Ġermanja) kif ġej:

L-Artikolu 3(1)(a) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali, kif emendat bir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 736/2013 tas-17 ta’ Mejju 2013 kif ukoll bir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (UE) Nru 334/2014 tal-11 ta’ Marzu 2014, għandu jiġi interpretat fis-sens li, meta sustanza attiva li hemm fi prodott tkun ġiet approvata minn regolament ta’ implimentazzjoni tal-Kummissjoni abbażi tal-Artikolu 9(1)(a) jew tat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 89(1) ta’ dan ir-Regolament, huwa preżunt li l-kundizzjoni li tikkostitwixxi “li jeżerċitaw b’mod ieħor effett ta’ kontroll fuq kwalunkwe organiżmu ta’ ħsara bi kwalunkwe mezz għajr b’azzjoni sempliċement fiżika jew mekkanika”, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(a) tal-imsemmi Regolament, hija ssodisfatta. Fil-kuntest ta’ rikors ġudizzjarju, din il-preżunzjoni tista’ tiġi rribattuta biss jekk il-mod ta’ azzjoni bijoċidali ta’ din is-sustanza jista’ jiġi kkunsidrat bħala eskluż fir-rigward ta’ dan il-prodott. L-imsemmija preżunzjoni hija madankollu inkonfutabbli jekk l-imsemmi prodott huwa kompost minn sustanza attiva unika approvata jew jekk il-kompożizzjoni tiegħu hija identika għal dik tal-prodott bijoċidali ppreżentat bħala rappreżentattiv waqt l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva.