1

Ir-rikorrenti, Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, hija kumpannija bijofarmaċewtika li tipprovdi trattament fil-qasam tal-mard ġenetiku rari. Hija l-proprjetarja tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq fir-rigward tax-Xagrid, prodott mediċinali li l-prinċipju attiv tiegħu huwa l-idrokloru ta’ anagrelide u li huwa użat għat-trattament tat-thrombocythemia essenzjali. Ix-Xagrid ġie rikonoxxut mill-Kummissjoni Ewropea bħala prodott mediċinali orfni fis-sens tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-16 ta’ Diċembru 1999, dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21), u sat-18 ta’ Novembru 2014 jibbenefika minn esklużività kummerċjali ta’ għaxar snin skont l-Artikolu 8 tal-istess regolament.

2

Fl-1 ta’ Awwissu 2013, ir-rikorrenti bagħtet ittra lill-Kummissjoni bit-titolu “Applikabbiltà tal-Artikolu 37 tar-Regolament pedjatriku għall-prodotti mediċinali li ma għandhomx privattiva; pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika: EMEA-000720-PIP01-09; isem tal-prodott: Xagrid ® 0.5mg (idrokloru ta’ anagrelide); indikazzjoni: thrombocythemia essenzjali”. F’din l-ittra, ir-rikorrenti informat lill-Kummissjoni bix-xewqa tagħha li torganizza laqgħa sabiex tiddiskuti l-premessa 29 u l-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-12 ta’ Diċembru 2006, dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, p. 1) li, fil-fehma tagħha, jippermettu li jitqies li l-prodotti mediċinali orfni li ma għandhomx privattiva jibbenefikaw minn proroga ta’ sentejn għall-perijodu ta’ esklużività kummerċjali tagħhom bil-kundizzjoni, b’mod partikolari, li jitwettqu studji skont pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA) u jiġu ppreżentati r-riżultati tal-imsemmija studji kollha fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediku. Barra min hekk, ir-rikorrenti ddikjarat li t-talba tagħha saret, essenzjalment, fil-kuntest fejn ix-Xagrid kien prodott mediċinali orfni li ma għandux privattiva, li għalih pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika kien diġà ġie approvat mill-EMA. Fl-aħħar nett, ir-rikorrenti informat il-Kummissjoni li, meta r-riżultati tal-istudji li għandhom jitwettqu skont l-imsemmi pjan ikunu disponibbli, hija għandha l-intenzjoni li titlob estensjoni tal-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għax-Xagrid sabiex tinkludi fih indikazzjoni pedjatrika.

3

Permezz ta’ ittra tat-2 ta’ Settembru 2013, il-Kummissjoni rrispondiet għall-ittra tar-rikorrenti. Minn naħa, il-Kummissjoni ddikjarat li ma kinitx taqbel mal-interpretazzjoni tagħha tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006 u esponitilha l-opinjoni tagħha f’dan ir-rigward, b’mod partikolari rigward il-fatt li ebda proroga tal-perijodu ta’ esklużività kummerċjali ma setgħet tiġi rikonoxxuta għall-prodotti mediċinali orfni li ma għandhomx privattiva skont l-imsemmi artikolu. Min-naħa l-oħra, il-Kummissjoni informat lir-rikorrenti li l-laqgħa mitluba ma kienx jidhrilha li kienet neċessarja.

4

Permezz ta’ ittra tal-11 ta’ Ottubru 2013, ir-rikorrenti reġgħet indirizzat lill-Kummissjoni billi ddikjaratilha li xtaqet tikseb iktar kjarifiki fuq il-pożizzjoni tagħha dwar l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti ppreżentat osservazzjonijiet addizzjonali rigward l-interpretazzjoni korretta li għandha tingħata, fil-fehma tagħha, lill-imsemmija dispożizzjoni, kif ukoll għall-applikazzjoni tagħha għal prodotti mediċinali orfni li ma għandhomx privattiva. Ir-rikorrenti talbet ukoll lill-Kummissjoni sabiex tikkonfermalha li x-Xagrid ikun eliġibbli għall-benefiċċju tal-proroga ta’ sentejn ta’ esklużività kummerċjali, skont l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006, meta l-kundizzjonijiet meħtieġa minn din id-dispożizzjoni jkunu ssodisfatti.

5

Permezz ta’ ittra tat-18 ta’ Ottubru 2013, il-Kummissjoni informat lir-rikorrenti li hija ma setgħetx iżżomm il-pożizzjoni espressa fl-ittra tat-2 ta’ Settembru 2013 u li, fi kwalunkwe każ, hija ma kinitx taqbel mal-interpretazzjoni tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006 proposta mir-rikorrenti.

6

Permezz ta’ rikors ippreżentat fir-reġistru tal-Qorti Ġenerali fit-8 ta’ Novembru 2013, ir-rikorrenti ppreżentat dan ir-rikors.

7

Permezz ta’ att separat, ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl-istess jum, ir-rikorrenti ppreżentat talba għal proċedura mħaffa skont l-Artikolu 76a tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.

8

Fis-26 ta’ Novembru 2013, il-Kummissjoni ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha fuq it-talba għal proċedura mħaffa tar-rikorrenti.

9

Fid-9 ta’ Diċembru 2013, il-Qorti Ġenerali ċaħdet it-talba għal proċedura mħaffa tar-rikorrenti.

10

Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali, fit-19 ta’ Diċembru 2013, il-Kummissjoni qajmet eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà skont l-Artikolu 114(1) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti Ġenerali.

11

Fl-14 ta’ Marzu 2014, ir-rikorrenti ppreżentat l-osservazzjonijiet tagħha dwar l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà mqajma mill-Kummissjoni.

12

F’dan ir-rikors, ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

13

Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

14

Fl-osservazzjonijiet tagħha fuq l-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà, ir-rikorrenti titlob li l-Qorti Ġenerali jogħġobha:

15

Skont l-Artikolu 114(1) tar-Regoli tal-Proċedura, jekk parti tagħmel talba għal dan il-għan, il-Qorti Ġenerali tista’ tieħu deċiżjoni dwar l-ammissibbiltà mingħajr ma tidħol fil-mertu tal-kawża. Skont il-paragrafu 3 tal-istess artikolu, il-proċedura titkompla oralment, sakemm il-Qorti Ġenerali ma tiħux deċiżjoni kuntrarja. F’dan il-każ, il-Qorti Ġenerali jidhrilha li hija għandha informazzjoni suffiċjenti mid-dokumenti tal-proċess u tiddeċiedi li ma hemmx lok li tinfetaħ il-proċedura orali.

16

Il-Kummissjoni teċċepixxi l-inammissibbiltà tar-rikors abbażi tal-fatt li, fil-fehma tagħha, l-ittri inkwistjoni ma humiex atti li jistgħu jiġu kkontestati fis-sens tal-Artikolu 263 TFUE, iżda jirrigwarda, bil-kontra, dokumenti ta’ natura purament informattiva, li ma għandhomx effetti legali.

17

Ir-rikorrenti tikkontesta l-argumenti tal-Kummissjoni.

18

Qabel kollox, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, jikkostitwixxu atti jew deċiżjonijiet li jistgħu jkunu s-suġġett ta’ rikors għal annullament, fis-sens tal-Artikolu 263 TFUE, il-miżuri li jipproduċu effetti legali vinkolanti ta’ natura li jaffettwaw l-interessi tar-rikorrent, billi jibdlu l-pożizzjoni legali tiegħu (ara s-sentenza tas-26 ta’ Settembru 2013, Polyelectrolyte Producers Group u SNF vs ECHA, C‑626/11 P, Ġabra, EU:C:2013:595, punt 37 u l-ġurisprudenza ċċitata).

19

Sussegwentement, sabiex jiġi stabbilit jekk att ikkontestat jipproduċix tali effetti, għandu jsir riferiment għas-sustanza tiegħu. Il-forma li fiha atti jew deċiżjonijiet huma adottati hija, fil-prinċipju, irrilevanti għal dak li jirrigwarda l-possibbiltà li jiġu kkontestati permezz ta’ rikors għal annullament (ara s-sentenza tal-Qorti tal-11 ta’ Novembru 1981, IBM vs Il-Kummissjoni, 60/81, Ġabra, EU:C:1981:264, punt 9, u d-digriet tat-22 ta’ Frar 2008, Base vs Il-Kummissjoni, T‑295/06, EU:T:2008:48, punt 56 u l-ġurisprudenza ċċitata).

20

Fl-aħħar nett, l-opinjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet tal-istituzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea huma espliċitament esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 263 TFUE u ma jistgħux, għaldaqstant, ikunu s-suġġett ta’ rikors għal annullament (ara d-digriet tal-14 ta’ Mejju 2012, Sepracor Pharmaceuticals (l-Irlanda) vs Il-Kummissjoni, C‑477/11 P, EU:C:2012:292, punt 52 u l-ġurisprudenza ċċitata).

21

F’dan il-każ, għandu jiġi rrilevat, qabel kollox, li, minkejja li l-preżentata tar-rikors tar-rikorrenti quddiem il-Qorti Ġenerali hija mmotivata permezz tal-kwistjoni dwar jekk l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2001 jippermettix li jitqies li l-prodotti mediċinali orfni li ma għandhomx privattiva, bħax-Xagrid, jistgħux jibbenefikaw minn proroga ta’ sentejn tal-esklużività kummerċjali tagħhom fis-suq, jibqa’ l-fatt li l-evalwazzjoni li l-Qorti Ġenerali għandha l-obbligu li twettaq fil-kuntest tal-eċċezzjoni ta’ inammissibbiltà ppreżentata mill-Kummissjoni għandha sempliċement tiddetermina jekk l-ittri inkwistjoni jinkludux deċiżjoni li tista’ tiġi kkontestata fis-sens tal-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 18 iktar ’il fuq, jew jekk, min-naħa l-oħra, huma jikkostitwixxux biss opinjoni, li ma tistax għaldaqstant tkun is-suġġett ta’ rikors għal annullament, skont l-Artikolu 263 TFUE, kif ukoll skont il-ġurisprudenza ċċitata fil-punt 20 iktar ’il fuq. Barra minn hekk, għandu jitfakkar li, skont il-ġurisprudenza, għall-finijiet li tingħata risposta għal din id-domanda tal-aħħar, għandu jiġi eżaminat kemm il-kuntest li fih iż-żewġ ittri inkwistjoni ġew adottati kif ukoll il-kontenut tagħhom (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-4 ta’ Lulju 2011, Sepracor Pharmaceuticals vs Il-Kummissjoni, T‑275/09, EU:T:2011:327, punt 16).

22

Fl-ewwel lok, fir-rigward tal-ittra tat-2 ta’ Settembru 2013, il-Qorti Ġenerali tikkonstata li, kuntrarjament għal dak li ssostni r-rikorrenti, l-imsemmija ittra ma tinkludi l-ebda deċiżjoni tal-Kummissjoni li tirrifjuta l-benefiċċju tal-kumpens previst fl-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2007 fil-każ konkret tal-prodott mediċinali Xagrid, iżda sempliċi risposta tal-Kummissjoni għal talba għal laqgħa mitluba mir-rikorrenti, kif ukoll opinjoni informattiva, ifformulata f’termini ġenerali u ipotetiċi, rigward il-kwistjoni dwar jekk l-imsemmija dispożizzjoni hijiex applikabbli għall-prodotti mediċinali orfni li ma għandhomx privattiva.

23

Fil-fatt, l-ewwel nett, għandu jiġi rrilevat li l-ittra tat-2 ta’ Settembru 2013 tirrispondi dik li r-rikorrenti kienet preċedentement bagħtet lill-Kummissjoni datata l-1 ta’ Awwissu 2013. Barra minn hekk, f’din l-ittra tal-aħħar, ir-rikorrenti sempliċement talbet laqgħa mal-Kummissjoni sabiex tiddiskuti l-“applikabbiltà” tal-premessa 29 u tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006 għall-prodotti mediċinali orfni li ma għandhomx privattiva (“Shire would like to request a meeting with the European Commission to discuss the applicability of the Paediatric Regulation to non-patented, orphan medicinal products”). Għalkemm, kif tenfasizza r-rikorrenti, it-titolu ta’ din l-ittra jirreferi għall-prodott mediċinali Xagrid, imkien ma jidher li r-rikorrenti talbet ukoll lill-Kummissjoni sabiex tiddeċiedi konkretament fuq l-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1901/2006 għall-prodott mediċinali. Rigward l-ittra tat-2 ta’ Settembru 2013, mill-kliem tagħha jirriżulta li fiha l-Kummissjoni rrispondiet preċiżament lir-rikorrenti li l-laqgħa mitlub ma kinitx tidher neċessarja, filwaqt li tesponi li l-interpretazzjoni tagħha tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006 ma tippermettix li tirrikonoxxi proroga tal-esklużività kummerċjali fis-suq tal-prodotti mediċinali orfni li ma għandhomx privattiva (“I regret to inform you that we do not share the interpretation [of] Article 37” u “In view of the above explanations, a meeting with the Commission services does not seem to be necessary”). Għaldaqstant, it-termini użati mill-Kummissjoni f’din l-ittri jirriflettu b’mod ċar il-volontà tal-imsemmija istituzzjoni, minn naħa, li tirrifjuta l-laqgħa mitluba u, min-naħa l-oħra, li tispjega li hija ma taqbilx mal-interpretazzjoni proposta tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006.

24

It-tieni nett, l-ispjegazzjonijiet li jinsabu fl-ittra tat-2 ta’ Settembru 2013, imorru lil hinn milli jikkostitwixxu l-motivazzjoni konkreta u speċifika ta’ att deċiżjonali li japplika l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006 għall-prodott mediċinali Xagrid, jinkludu biss opinjoni informattiva fuq l-interpretazzjoni tal-Kummissjoni fuq din id-dispożizzjoni, bla ħsara għal sentenza futura tal-Qorti tal-Ġustizzja. F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li l-imsemmija spjegazzjonijiet huma fformulati f’termini purament ġenerali u ipotetiċi li ma jinkludu bl-ebda mod il-każ konkret tal-prodott mediċinali Xagrid. Barra minn hekk, in-natura ipotetika tar-risposta pprovduta mill-Kummissjoni tirriżulta mill-adozzjoni espressa, bħala punt ta’ tluq, tal-każ ġeneriku fejn kumpannija introduċiet volontarjament pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika għall-proroga tal-esklużività kummerċjali ta’ prodott mediku orfni li ma huwiex protett minn privattiva (“More specifically, you are referring to a situation where a company voluntary submitted a paediatric investigation plan for a planned extension of an already authorised orphan product, which is no longer patent protected”).

25

It-tielet nett, għandu jitqies, l-istess bħall-Kummissjoni, li n-natura ipotetika tal-ispjegazzjonijiet li jinsabu fl-ittra tat-2 ta’ Settembru 2013 kienet saħansitra iktar ċara fid-dawl tal-fatt li l-Kummissjoni, ma kinitx, fi kwalunkwe każ, f’pożizzjoni li tadotta deċiżjoni li tipproduċi effetti legali fir-rigward tar-rikorrenti li tikkonċerna l-proroga tal-esklużività kummerċjali tal-prodott mediċinali Xagrid skont l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006. F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li din id-dispożizzjoni tissottometti l-benefiċċju tal-kumpens ta’ sentejn ta’ proroga tal-esklużività kummerċjali tal-prodotti mediċinali orfni bil-kundizzjoni, b’mod partikolari, li jitwettqu studji skont pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat mill-EMA u li jiġu ppreżentati r-riżultati tal-imsemmija studji kollha fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali. Għaldaqstant, mill-ispjegazzjonijiet pprovduti mir-rikorrenti fl-ittra tal-1 ta’ Awwissu 2013, u, barra minn hekk, mir-rikors jirriżulta li l-pjan ta’ investigazzjoni pedjatriku dwar il-prodott mediċinali Xagrid kien is-suġġett ta’ talba għal emenda matul l-evalwazzjoni mill-EMA u, barra minn hekk, li l-verifika ta’ konformità mal-imsemmi pjan li tikkonċerna x-Xagrid ma kinitx għadha ntemmet. F’dawn iċ-ċirkustanzi, anki jekk ir-rikorrenti kienet xtaqet li l-Kummissjoni tiddeċiedi fuq l-applikazzjoni tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006 fil-każ konkret tal-prodott mediċinali Xagrid, l-imsemmija istituzzjoni ma setgħetx tadotta deċiżjoni f’dan ir-rigward, peress li r-rikorrenti lanqas osservat, preċedentement, il-kundizzjonijiet meħtieġa minn din id-dispożizzjoni.

26

Minn dak li ntqal preċedentement jirriżulta li l-ittra tat-2 ta’ Settembru 2013 ma tistax titqies li tikkostitwixxi att li jista’ jiġi kkontestat fis-sens tal-Artikolu 263 TFUE.

27

Fit-tieni nett, fir-rigward tal-ittra tat-18 ta’ Ottubru 2013, xejn fil-kliem tagħha ma jissuġġerixxi lanqas li l-Kummissjoni adottat deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006 fil-każ konkret tal-prodott mediċinali Xagrid, li temenda b’dan il-mod is-sitwazzjoni legali tar-rikorrenti.

28

F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat li din l-ittra tirrispondi għall-ittra tal-11 ta’ Ottubru 2013, li fiha r-rikorrenti xtaqet tikseb iktar kjarifiki fuq il-pożizzjoni tal-Kummissjoni dwar l-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006, flimkien ma’ osservazzjonijiet addizzjonali rigward l-interpretazzjoni korretta li għandha, fl-opinjoni tagħha, tingħata lil din id-dispożizzjoni (“We note that the Commission considers that Article 37 is not applicable to a ‘voluntary’ paediatric investigation plan. We would like to seek further clarification on the Commission stated position, and its application to Shire’s product Xagrid”). Fl-ittra tat-18 ta’ Ottubru 2013, il-Kummissjoni sempliċement, għaldaqstant, tinforma lir-rikorrenti li hija setgħet tikkonferma biss l-opinjoni tagħha espressa fl-ittra tat-2 ta’ Settembru 2013 u li, fi kwalunkwe każ, hija ma taqbilx mal-interpretazzjoni tal-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006 proposta mir-rikorrenti.

29

It-tieni nett, anki jekk ir-rikorrenti talbet lill-Kummissjoni, fl-ittra tal-11 ta’ Ottubru 2013, sabiex tikkonfermalha l-eliġibbiltà tax-Xagrid għall-benefiċċju tal-proroga prevista fl-Artikolu 37 tar-Regolament Nru 1901/2006, għandu jiġi kkonstatat li tali talba ġiet ifformulata b’mod kundizzjonali u b’riferiment għas-sitwazzjoni ipotetika meta l-kundizzjonijiet meħtieġa minn din id-dispożizzjoni jiġu ssodisfatti fir-rigward tal-imsemmi prodott mediċinali. F’dawn iċ-ċirkustanzi, għandu jitqies, minn naħa, li l-ittra tat-18 ta’ Ottubru 2013 ma tistax titqies li hija deċiżjoni, iżda li hija risposta informattiva tal-Kummissjoni għal talba ipotetika mwettqa mir-rikorrenti u, min-naħa l-oħra, li, kif indikat fil-punt 25 iktar ’il fuq, fid-dawl taċ-ċirkustanzi tal-każ, il-Kummissjoni ma kinitx, fi kwalunkwe każ, f’pożizzjoni li tadotta att deċiżjonali fir-rigward tal-prodott mediċinali Xagrid.

30

Minn dak li ntqal preċedentement jirriżulta li l-ittra tat-18 ta’ Ottubru 2013 ma tistax titqies li tikkostitwixxi att li jista’ jiġi kkontestat fis-sens tal-Artikolu 263 TFUE.

31

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, hemm lok li dan ir-rikors jiġi miċħud bħala inammissibbli.

32

Skont l-Artikolu 87(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ntalbu.

33

Peress li r-rikorrenti tilfet, hija għandha tiġi kkundannata għall-ispejjeż tagħha, kif ukoll għal dawk tal-Kummissjoni kif mitlub minn din tal-aħħar.

Għal dawn il-motivi,

IL-QORTI ĠENERALI (It-Tmien Awla)

tordna:

Magħmul fil-Lussemburgu, fit-3 ta’ Settembru 2014.