1.

Din il-kawża tittratta l-interpretazzjoni tal-Artikoli 1 u 3 tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti ( 2 ).

2.

B’mod iktar partikolari, il-Bundespatentgericht (Qorti federali tal-privattivi, il-Ġermanja) tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni jekk “aġent protettiv” jaqax ukoll taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-kunċetti ta’ “prodott” u ta’ “sustanza attiva” skont is-sens tal-imsemmija dispożizzjonijiet fil-każ ta’ talba għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien ta’ aġent protettiv.

3.

Fid-dritt tal-Unjoni, it-terminu “aġent protettiv” ifisser is-“sustanzi jew preparazzjonijiet li jiġu miżjuda ma’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biex jiġu eliminati jew imnaqqsa l-effetti fitotossiċi tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti” ( 3 ). Il-Bundespatentgericht tikkwalifika l-aġenti protettivi bħala antidoti sabiex tiġi rregolata l-fitotossiċità ta’ erbiċida.

4.

Il-kwistjoni ta’ din il-kawża tittratta l-interazzjoni bejn żewġ proċeduri tad-dritt tal-Unjoni, jiġifieri, minn naħa dik li tirregola l-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u min-naħa l-oħra dik dwar il-ħruġ ta’ ċertifikati supplimentari ta’ ħarsien għal tali prodotti. F’din il-kawża, il-ħruġ ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-ATS) hija rregolata mid-Direttiva 91/414/KEE ( 4 ) u l-ħruġ taċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien mir-Regolament Nru 1610/96.

5.

Il-kwistjoni ċentrali hija din li ġejja: il-fatt li aġent protettiv ma ġiex ittrattat bħala “sustanza attiva” fil-kuntest tal-ħruġ tal-ATS skont id-Direttiva 91/414, jipprekludih milli jitqies li huwa sustanza attiva fl-istadju ta’ suċċessiv, jiġifieri għall-finijiet ta’ talba għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien skont ir-Regolament Nru 1610/96? Il-Gvern Pollakk u l-Kummissjoni Ewropea jqisu li dan huwa l-każ; min-naħa l-oħra, Bayer CropScience AG (iktar ’il quddiem “Bayer CropScience”) tqis li ma hemmx lok li tiġi aċċettata t-tali rabta bejn iż-żewġ proċeduri.

6.

Din il-kwistjoni tqajmet quddiem il-qorti tar-rinviju b’mod partikolari minħabba modifika ulterjuri fil-qafas leġiżlattiv li għadha ma hijiex applikabbli għall-kawża inkwistjoni. Fil-fatt, l-att li ssostitwixxa d-Direttiva 91/414, jiġifieri r-Regolament Nru 1107/2009 ( 5 ), introduċa taħt id-definizzjoni tal-kunċett ta’ “sustanza attiva”, definizzjoni speċifika tat-terminu “aġent protettiv”.

7.

Għall-finijiet tal-analiżi tar-rabta msemmija qabel, u fl-assenza tal-ġurisprudenza pertinenti dwar ir-Regolament Nru 1610/96, infakkar li l-leġiżlatur tal-Unjoni adotta qafas analogu għalkemm distint, għall-mediċini għall-użu mill-bniedem, li fir-rigward tagħhom il-ħruġ tal-ATS huwa rregolat mid-Direttiva 2001/83/KE ( 6 ) u l-ħruġ taċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien tal-oriġini mir-Regolament (KEE) Nru 1768/92 ( 7 ), u attwalment mir-Regolament (KE) Nru 469/2009 ( 8 ). Konsegwentement, il-prinċipji stabbiliti mill-Qorti tal-Ġustizzja f’dan il-kuntest jistgħu jikkontribwixxu sabiex tiġi applikata l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1610/96.

8.

Id-Direttiva 91/414 tistabbilixxi regoli uniformi li jirregolaw l-awtorizzazzjoni, it-tqegħid fis-suq, l-użu u l-kontroll fl-Unjoni Ewropea ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ppreżentati fil-forma kummerċjali tagħhom kif ukoll sustanzi attivi li jidħlu fil-kompożizzjoni tagħhom. Din hija intiża mhux biss sabiex tarmonizza r-regoli dwar il-kundizzjonijiet u l-proċeduri ta’ approvazzjoni tal-imsemmija prodotti, iżda wkoll sabiex tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali kif ukoll tal-ambjent kontra l-perikoli u r-riskji li jirriżultaw minn użu kkontrollat b’mod żbaljat ta’ dawn il-prodotti. Barra minn hekk, id-Direttiva hija intiża sabiex tneħħi r-restrizzjonijiet għall-moviment liberu tagħhom.

9.

L-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414 jipprevedi l-kundizzjonijiet għall-għoti tal-ATS. Is-sustanzi attivi, li l-inkorporazzjoni tagħhom hija awtorizzata fil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, huma elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414. L-Anness II ta’ din id-direttiva jelenka l-kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfatti sabiex jiġi introdott fajl bl-għan li tiddaħħal sustanza attiva fl-imsemmi Anness I. L-Anness III tal-istess direttiva jelenka l-kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfatti sabiex jiġi introdott fajl għall-ATS ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

10.

Ir-Regolament Nru 1610/96 jipprevedi, b’mod partikolari, il-kundizzjonijiet li taħthom jista’ jinkiseb ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għal “sustanza attiva” li diġà hija s-suġġett ta’ ATS.

11.

Skont il-punt 1 tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96, il-“prodotti għall-ħarsien tal-pjanti” huma sustanzi attivi u preparazzjonijiet li jinkludu sustanza attiva jew sustanzi attivi ppreżentati fil-forma li fiha jiġu forniti lill-utent u li huma maħsuba biex, minn naħa, jipproteġu l-pjanti jew il-prodotti tal-pjanti kontra kull organiżmu ta’ ħsara jew li jipprevjenu l-azzjoni ta’ dawn l-organiżmi jew, min-naħa l-oħra, li jinfluwenzaw il-proċessi vitali tal-pjanti, sa fejn dawn ma jkunux sustanzi nutrittivi (pereżempju regolaturi tat-tkabbir tal-pjanti).

12.

Skont il-punt 2 tal-istess artikolu “sustanzi” huma definiti bħala “elementi kimiċi u l-kompożizzjonijiet tagħhom, kif jinsabu fin-natura jew ifabbrikati, inkluz kull impurità li tirriżulta inevitabbilment mill-proċess tal-fabbrikazzjoni”. Skont it-termini tal-punt 3 tal-istess artikolu, “is-sustanzi attivi” jfissru sustanzi jew mikro-organiżmi inklużi l-viruses, li għandhom azzjoni ġenerali jew speċifika: (a) kontra organiżmi ta’ ħsara; jew (b) fuq il-pjanti, partijiet ta’ pjanti jew prodotti tal-pjanti.

13.

Skont l-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 1610/96, kull prodott protett minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru u suġġett, bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, qabel ma jiddaħħal fis-suq, għal proċedura ta’ awtorizzazzjoni amministrattiva kif stabbilita fl-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414/KEE jista’ jkun suġġett għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien.

14.

Iċ-ċertifikat inkwistjoni jinħareġ mid-Deutsches Patent‑ und Markenamt (Uffiċċju Ġermaniż tal-privattivi u tat-trade marks).

15.

L-Artikolu 3 tal-istess regolament jissuġġetta l-kisba taċ-ċertifikat għal erba’ kundizzjonijiet, jiġifieri li l-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ, li, bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, ikun diġà kiseb ATS, li l-prodott ma jkunx diġà suġġett għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien u li l-ATS imsemmija tkun l-ewwel ATS tal-prodott, bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti.

16.

Skont l-Artikolu 15c tal-liġi Ġermaniża dwar il-protezzjoni fitosanitarja (Pflanzenschutzgesetz ( 9 )), fil-verżjoni tagħha ppubblikata fl-14 ta’ Mejju 1998 ( 10 ), kif emendata sussegwentement ( 11 ), il-Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Uffiċċju federali għall-protezzjoni tal-konsumatur u s-sigurtà tal-ikel) jista’ jawtorizza prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal perjodu massimu ta’ tliet snin, b’mod partikolari meta l-prodott jinkludi sustanza attiva li l-inklużjoni tagħha fl-Anness I tad-Direttiva 91/414 tkun għadha ma ġietx suġġetta għal deċiżjoni skont il-kundizzjonijiet previsti fl-istess artikolu.

17.

Bayer CropScience hija detentur ta’ privattiva Ewropea, ippreżentata fit-8 ta’ Settembru 1994 u maħruġa għall-Ġermanja bl-isem “isoxazoline maħdum, li l-proċess ta’ preparazzjoni tagħhom, l-aġenti li jinsabu fihom u l-użu tagħhom inaqqsu l-fitotossiċità”.

18.

Fil-21 ta’ Marzu 2013, Bayer CropScience kisbet ATS provviżorja għall-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti MaisTer, maħruġa mill-Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit skont l-Artikolu15c tal-liġi Ġermaniża dwar il-protezzjoni fitosanitarja. Din l-awtorizzazzjoni tindika bħala sustanzi attivi tal-MaisTer il-kompożizzjonijiet kimiċi li ġejjin: foramsulfuron, iodosulfuron u isoxadifene. Madankollu, fl-awtorizzazzjonijiet definittivi tat-12 ta’ Ġunju 2006 u tad-19 ta’ Diċembru 2007, l-isoxadifene, l-aġent protettiv fil-kawża prinċipali, ma jirriżultax fost is-sustanzi attivi.

19.

Fl-10 ta’ Lulju 2003, Bayer CropScience ippreżentat talba għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-isoxadifene quddiem id-Deutsches Patent- und Markenamt.

20.

Id-Deutsches Patent- und Markenamt ċaħad it-talba għal ċertifikat permezz tad-deċiżjoni tat-12 ta’ Marzu 2007, għal raġunijiet li ma humiex rilevanti għal dan ir-rinviju preliminari ( 12 ).

21.

Bayer CropScience appellat minn din id-deċiżjoni. Hija sostniet li sadanittant, il-Qorti tal-Ġustizzja tat diversi sentenzi li ma jiġġustifikawx iktar iż-żamma fis-seħħ tal-motivi ta’ din iċ-ċaħda.

22.

Il-Bundespatentgericht ikkonferma f’analiżi ġuridika preliminari li effettivament dan kien il-każ, filwaqt li osserva li madankollu t-talba kienet setgħet tiġi miċħuda għal raġunijiet oħra. Skont din il-qorti, huwa possibbli li aġent protettiv ma jkunx sustanza attiva u għalhekk, ma jkunx prodott fis-sens tar-Regolament Nru 1610/96, peress li r-Regolament Nru 1107/2009 kien jagħmel distinzjoni speċifika bejn is-sustanzi attivi, l-aġenti għall-protezzjoni tal-pjanti u sinerġizzanti. Jirriżulta li dan jista’ jfisser li l-aġenti għall-protezzjoni tal-pjanti ġew esklużi mill-benefiċċju ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien.

23.

Il-Bundespatentgericht josserva li l-kwistjoni dwar jekk huwiex saħansitra possibbli li jinħareġ ċertifikat għal aġent protettiv, minħabba li jista’ jkun li ma jirrigwardax prodott jew sustanza attiva skont is-sens tar-Regolament Nru 1610/96, għadha ma ġietx solvuta.

24.

Peress minħabba li kkunsidra li s-soluzzjoni għall-appell imressaq quddiemu kienet tiddependi, f’dan il-kuntest, fuq l-interpretazzjoni tal-kunċetti ta’ “prodott” u ta’ “sustanza attiva” fis-sens tad-dispożizzjonijiet magħquda tal-punti 8 u 3 tal-Artikolu 1 u tal-Artikoli 2 u 3 tar-Regolament Nru 1610/96, il-Bundespatentgericht iddeċieda, permezz ta’ digriet tas-6 ta’ Diċembru 2012, ippreżentat fl-10 ta’ Jannar 2013, li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jagħmel id-domanda preliminari li ġejja quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja:

“Il-kunċetti ta’ ‘prodott’ fl-Artikolu 3(1) u fil-punt 8 tal-Artikolu 1 kif ukoll ta’ ‘sustanza attiva’ fl-Artikolu 1(3) tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, għandhom jiġu interpretati fis-sens li jkopru wkoll aġent protettiv?”

25.

Bayer CropScience, il-Gvern Pollakk u l-Kummissjoni Ewropea ippreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub. Fil-21 ta’ Novembru 2013, saret seduta fil-preżenza ta’ Bayer CropScience u tal-Kummissjoni.

26.

Fit-tħaddim tal-invenzjonijiet fil-qasam tal-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, jeħtieġ li ssir distinzjoni bejn tliet stadji, relatati għalkemm distinti:

27.

Dawn it-tliet stadji huma rregolati minn strumenti ġuridiċi differenti. Il-kisba ta’ privattiva hija rregolata mid-dritt nazzjonali jew mill-Konvenzjoni dwar il-Privattivi Ewropej ( 13 ), bħal f’dan il-każ. Barra minn hekk, fil-kawża prinċipali, l-ATS hija rregolata mid-Direttiva 91/414, filwaqt li ċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien huwa rregolat mir-Regolament Nru 1610/96.

28.

Il-kawża prinċipali tirrigwarda komponent kimiku, l-isoxadifene, li fil-każ inkwistjoni huwa aġent protettiv u huwa protett minn privattiva bażika u jibbenefika, flimkien ma’ żewġ sustanzi attivi, minn ATS bħala “prodott għall-ħarsien tal-pjanti”. Barra minn hekk, Bayer CropScience talbet ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-isoxadifene biss.

29.

Il-Gvern Pollakk kif ukoll il-Kummissjoni jsostnu li sakemm l-isoxadifene ma hijiex sustanza attiva, hija ma tistax tkun suġġetta għal ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien skont ir-Regolament Nru 1610/96 ( 14 ). Min-naħa l-oħra, Bayer CropScience tqis li aġent protettiv daqstant ieħor jaqa’ taħt il-kunċett ta’ “prodott” imsemmi fl-Artikolu 3(1) u l-Artikolu 1(8), bħall-“sustanza attiva” imsemmija fl-Artikolu 1(3) tar-Regolament Nru 1610/96.

30.

Jidhirli li din hija kwistjoni ta’ interpretazzjoni importanti minħabba peress li d-deċiżjonijiet dwar iċ-ċertifikati supplimentari ta’ ħarsien jittieħdu mill-awtoritajiet nazzjonali u l-prattika attwali, f’dak li jikkonċerna l-“aġenti protettivi”, tvarja bejn l-Istati Membri. F’ċerti każijiet inħareġ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għal aġent protettiv, filwaqt li f’każijiet oħra, bħal fil-kawża prinċipali, ma nħareġ ebda ċertifikat.

31.

Għandi l-intenzjoni li nipproponi f’dawn il-konklużjonijiet l-interpretazzjoni li ġejja: jekk sustanza tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fir-Regolament Nru 1610/96, fl-opinjoni tiegħi, hija tista’ tibbenefika minn ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni kemm jekk hija aġent protettiv, kif ukoll jekk le fil-kuntest tad-Direttiva Nru 91/414, jew saħansitra tar-Regolament Nru 1107/2009. F’dan ir-rigward, domanda essenzjali hija dik dwar jekk is-sustanza inkwistjoni fil-kawża prinċipali għandhiex verament azzjoni ta’ protezzjoni għall-pjanti jew le. Il-Gvern Ġermaniż u l-Kummissjoni jikkontestawha filwaqt li Bayer CropScience tappoġġaha. Madankollu, din hija kwistjoni fattwali li għandha tiġi deċiża mill-qorti nazzjonali.

32.

Fis-sentenza Hogan Lovells International ( 15 ) il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat li ċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari huwa intiż li jistabbilixxi tul ta’ protezzjoni effettiva suffiċjenti tal-privattiva billi jippermetti lid-detentur tagħha jibbenefika minn perijodu ta’ esklużività addizzjonali, fl-iskadenza tal-privattiva bażika, intiża li tikkumpensa, minn tal-inqas parzjalment, id-dewmien fl-użu kummerċjali tal-invenzjoni tiegħu minħabba d-dekorriment taż-żmien bejn id-data tal-preżentazzjoni tal-applikazzjoni ta’ privattiva u dik tal-kisba tal-ewwel ATS fl-Unjoni.

33.

F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja osservat li ċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jistabbilixxi rabta bejn il-privattiva bażika u l-ewwel ATS tal-prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, li jimmarka l-mument li minnu tista’ tinbeda l-kummerċjalizzazzjoni ta’ dan il-prodott. Huwa għalhekk li l-kisba ta’ dan iċ-ċertifikat tirrikjedi li jiġu sodisfatti l-erba’ kundizzjonijiet kumulattivi elenkati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 1610/96 ( 16 ).

34.

Għaldaqstant, b’hekk, iċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien huwa rregolat mir-Regolament Nru 1610/96 b’mod partikolari mill-Artikolu 3 tiegħu, iċċitat mill-qorti tar-rinviju. F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li l-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li l-Artikolu 3 tar-regolament imsemmi kellu jiġi interpretat, mhux biss esklużivament fid-dawl tal-kliem tiegħu, iżda wkoll b’kunsiderazzjoni tal-istruttura ġenerali u tal-għanijiet tas-sistema li fiha jidħol ( 17 ).

35.

Sabiex jiġi interpretat l-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 1610/96, li jipprovdi li prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jkun kiseb ATS “konformi mal-Artikolu 4 tad-Direttiva 91/414”, għandu jsir riferiment b’mod partikolari għad-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva li jirregolaw il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ ATS għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti ( 18 ).

36.

Dawn id-dispożizzjonijiet huma bbażati fuq distinzjoni bejn, minn naħa, l-awtorizzazzjoni ta’ sustanza attiva, maħruġa fuq livell tal-Unjoni Ewropea, u min-naħa l-oħra, l-awtorizzazzjonijiet ta’ prodotti li jinkludu dawn is-sustanzi attivi, li jaqgħu taħt il-kompetenza tal-Istati Membri kif jirriżulta, b’mod partikolari, mill-Artikoli 3 sa 6 u 8 tad-Direttiva 91/414 ( 19 ).

37.

Skont l-Artikolu 3(1) tad-Direttiva 91/414, prodott għall-protezzjoni tal-pjanti jista’ jiġi introdott fis-suq u użat fi Stat Membru biss jekk l-awtoritajiet kompetenti jkunu awtorizzaw il-prodott skont id-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva. Din tipprovdi fl-Artikolu 4(1)(a) tagħha li Stat Membru jista’ jawtorizza prodott għall-protezzjoni tal-pjanti biss jekk is-sustanzi attivi li huwa jinkludi jkunu ġew approvati fuq livell tal-Unjoni u jkunu ġew inklużi fl-Anness I tal-imsemmija direttiva. Il-kundizzjonijiet meħtieġa għall-inklużjoni ta’ dawn is-sustanzi f’dan l-anness huma deskritti fl-Artikolu 5 tal-istess direttiva u għandhom ikunu suġġett ta’ fajl konformi mal-Anness II ta’ din tal-aħħar ( 20 ).

38.

Għandu jiġi enfasizzat li d-dispożizzjonijiet applikabbli f’dan il-każ, jiġifieri dawk tar-Regolament Nru 1610/96, ma jipprovdux definizzjoni xierqa tal-kunċett ta’ “aġent protettiv” ( 21 ). Il-fatt li tali definizzjoni tal-aġent protettiv kienet miżjuda mas-suċċessur tad-Direttiva 91/414, jiġifieri r-Regolament Nru 1107/2009, fejn b’hekk tintroduċi distinzjoni li għandha tapplika fil-kuntest tal-evalwazzjoni u tal-għoti tal-ATS, jista’ jipprovdi xi riflessjonijiet, iżda din id-distinzjoni la hi applikabbli rationae temporis u lanqas ma tagħti direttament risposta għad-domanda preliminari dwar l-interpretazzjoni tar-Regolament Nru 1610/96.

39.

Għaldaqstant, hemm lok li wieħed jikkonkludi li b’mod ġenerali d-Direttiva 91/414 għandha importanza għall-applikazzjoni tar-Regolament Nru 1610/96. L-għan ta’ dan ir-regolament huwa preċiżament li jinkoraġġixxi l-innovazzjonijiet li jirriżultaw fil-prodotti li jissodisfaw il-kundizzjonijiet previsti fid-Direttiva 91/414 u li għalhekk ikunu rċevew ATS. Madankollu, fl-opinjoni tiegħi, il-ħruġ ta’ ċertifikat supplimentari ta’ protezzjoni jibqa’ rregolat b’mod indipendenti mir-Regolament Nru 1610/96.

40.

Il-Qorti tal-Ġustizzja ffavorixxiet approċċ restrittiv, fil-ġurisprudenza tagħha dwar iċ-ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien, kemm għall-prodotti fitosanitarji kif ukoll għall-mediċini għal użu mill-bniedem ( 22 ).

41.

Fis-sentenza Massachusetts Institute of Technology ( 23 ), il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat, fil-qasam tal-mediċini għall-użu mill-bniedem, li l-eċċipjenti, jiġifieri “sustanzi fil-kombinazzjoni ta’ prodott mediċinali li ma jeżerċitawx azzjoni proprja fuq l-organiżmu tal-bniedem jew ta’ l-annimal” ( 24 ), ma jirriżultawx mill-kunċett ta’ “prinċipju attiv” kopert mir-Regolament Nru 1768/92.

42.

Barra minn hekk, fid-digriet adottat fil-kawża Yissum ( 25 ) il-Qorti tal-Ġustizzja ddikjarat, filwaqt li għamlet riferiment għas-sentenza Massachusetts Institute of Technology, iċċitata iktar ’il fuq, li l-kunċett ta’ “prodott” imsemmi fl-Artikolu (1)(b) tar-Regolament Nru 1768/92 għandu jinftiehem skont it-tifsira stretta ta’ “sustanza attiva” jew ta’ “ingredjent attiv”.

43.

Fid-digriet adottat fil-kawża Glaxosmithkline Biologicals u Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( 26 ), il-Qorti tal-Ġustizzja għall-darb’oħra kkonstatat li addittiv, abbażi tal-fatt li ma għandux effetti terapewtiċi propji, ma għandux jitqies li huwa “ingredjent attiv” fis-sens tal-Artikolu 1(b) tar-Regolament Nru 469/2009.

44.

Fil-kawża inkwistjoni, l-awtoritajiet Ġermaniżi, b’mod partikolari, invokaw l-assenza ta’ effetti terapewtiċi propji tal-aġent protettiv fil-kawża prinċipali. Dan ġie kkontestat waqt is-seduta minn Bayer CropScience li sostniet li aġent protettiv huwa sustanza kimika li tipproduċi azzjoni għall-protezzjoni tal-pjanti. Skontha, l-aġent protettiv inkwistjoni għandu azzjoni diretta fuq il-metaboliżmu tal-pjanta, anki fin-nuqqas ta’ prodotti fitosanitarji oħra, fattur li jiddistingwih fundamentalment mis-sitwazzjoni tal-addittiv.

45.

Għalkemm dawn il-kunsiderazzjonijiet ċertament għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni, xorta jibqa’ l-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja, f’ċerti kawżi, tagħmel analiżi iktar qawwija tal-effetti tal-prodott u kkonfermat li għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-mekkaniżmu partikolari ta’ kull każ.

46.

Għalhekk, fis-sentenza Chemische Fabrik Kreussler ( 27 ), il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat l-effetti indiretti proprji fil-qasam tal-mediċini għall-użu mill-bniedem. Fil-fatt hija ddeċidiet li l-punt 2(b) tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma huwiex meħtieġ, sabiex sustanza jkollha “azzjoni farmakoloġika” skont din id-dispożizzjoni, li jkun hemm interazzjoni bejn il-molekoli li jikkomponuha u kostitwent ċellolari tal-ġisem tal-utent, ġaladarba interazzjoni bejn l-imsemmija sustanza u kwalunkwe kostitwent ċellolari preżenti fil-ġisem tal-utent tista’ tkun biżżejjed.

47.

Barra minn hekk, fis-sentenza Söll, dwar il-prodotti bijoċidali u speċjalment il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 98/8/KE ( 28 ), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-kunċett ta’ “prodotti bijoċidali” li jinsab fl-Artikolu 2(1)(a) ta’ din id-direttiva għandu jiġi interpretat fis-sens li jinkludi wkoll il-prodotti li jaġixxu biss b’mod indirett fuq l-organiżmi ta’ ħsara li jkunu fil-mira tagħhom meta dawn il-prodotti jkun fihom sustanza attiva jew iktar li toħloq azzjoni, kimika jew bijoloġika, li tagħmel parti integrali minn sensiela ta’ azzjonijiet b’rabta kawżali li l-għan tagħhom ikun li jiġi prodott effett inibitur fir-rigward tal-organiżmi msemmija ( 29 ).

48.

L-ewwel nett jidhirli li għall-kuntrarju tal-approċċ tal-Kummissjoni, ir-Regolament Nru 1610/96 ma jagħmilx distinzjoni bejn l-azzjoni diretta u l-azzjoni indiretta fis-sens li azzjoni diretta biss tista’ tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-imsemmija regolament fir-rigward tas-sustanzi attivi.

49.

It-tieni nett, is-sistema taċ-ċertifikati supplimentari ta’ ħarsien għandha għan prinċipalment ekonomiku. Il-leġiżlatur jagħti protezzjoni supplimentari għall-invenzjonijiet għall-protezzjoni tal-pjanti, speċjalment sabiex jinkoraġġixxi l-innovazzjoni fil-futur. F’dan ir-rigward, ikun xi ftit artifiċjali li ssir distinzjoni bejn żewġ innovazzjonijiet jew iktar protetti minn privattiva għall-istess prodott li jkun suġġett għal ATS waħda bħal f’dan il-każ. Il-fatt li jinħareġ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-kostitwent erbiċida, iżda li jiġi miċħud f’dak li jirrigwarda l-kostitwent aġent protettiv, ma jidhirlix li huwa koerenti, fir-rigward ta’ dan l-għan aħħari u fid-dawl tal-għarfien li l-aġent protettiv imsemmi jista’ jżid l-effikaċja ta’ prodott għall-protezzjoni tal-pjanti inkwistjoni. Bayer CropScience sostniet ukoll li l-kunsiderazzjonijiet baġitarji marbuta mas-saħħa pubblika li jistgħu jiġġustifikaw interpretazzjoni restrittiva ma japplikawx bl-istess mod f’dan il-qasam bħal ma japplikaw fis-settur tal-mediċini għall-użu mill-bniedem.

50.

It-tielet nett, huwa ċar li r-Regolament Nru 1610/96 ma jeskludix formalment it-talbiet għal ċertifikati supplimentari ta’ ħarsien għall-aġenti protettivi. Barra minn hekk, Bayer CropScience fl-osservazzjonijiet tagħha kkonstatat il-fatt li f’ċerti Stati Membri bħar-Repubblika Ċeka, ir-Renju tad-Danimarka, ir-Repubblika Franċiża, ir-Repubblika Taljana, l-Ungerija, u r-Repubblika tal-Awstrija, l-awtoritajiet kompetenti ħarġu ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-aġent protettiv inkwistjoni ( 30 ).

51.

B’hekk, ma nikkonstata xejn fir-Regolament Nru 1610/96 li jopponi li ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien jista’ jinħareġ għal aġent protettiv, sakemm dan jissodisfa l-kundizzjonijiet b’mod partikolari dwar is-sustanza attiva, li skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiġi interpretata b’mod strett.

52.

B’mod partikolari, hija biss sustanza kimika protetta mill-privattiva bażika li teżerċita azzjoni ġenerali jew speċifika fuq il-pjanti jew partijiet tal-pjanti msemmija fil-punt 3(b) tal-Artikolu 1 tar-Regolament Nru 1610/96, u li waħedha jew inkluża f’taħlita li fiha sustanza waħda jew iktar hija maħsuba biex tagħmel azzjoni fuq il-proċessi vitali tal-pjanti msemmija fil-punt 1(b) ta’ dan l-artikolu, li tista’ tiġi protetta minn ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien inkluż meta s-sustanza tkun aġent protettiv.

53.

Fl-opinjoni tiegħi, ikun biżżejjed li sustanza kimika twassal għal azzjoni, kimika jew bijoloġika, li tkun parti integrali minn katina ta’ kawżalità li l-għan tagħha huwa li tipproduċi azzjoni ġenerali jew speċifika għall-protezzjoni tal-pjanti fuq il-pjanti jew fuq partijiet tal-pjanti ( 31 ).

54.

Iċ-ċirkustanzi li tali azzjoni tiġi kkwalifikata bħala aġent protettiv u l-prodott korrispondenti jiġi kkwalifikat bħala prodott għall-protezzjoni tal-pjanti fil-kuntest tat-tqegħid fis-suq tiegħu ma għandhomx jipprekludu l-ħruġ ta’ ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għas-sustanza inkwistjoni. Jidhirli li n-natura ta’ antidotu ta’ mediċina meta mqabbla ma’ mediċina oħra, li tippermettilha li tnaqqas l-effetti li jagħmlu ħsara ta’ din tal-aħħar, ma tipprekludix il-fatt li tkun ikkunsidrata wkoll bħala mediċina jekk tissodisfa l-kundizzjonijiet biex tissejjaħ tali. Fl-opinjoni tiegħi, għandha tiġi applikata l-istess loġika mutatis mutandis għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti.

55.

Naturalment, il-qorti nazzjonali għandha tiżgura r-realtà tal-azzjoni għall-protezzjoni tal-pjanti allegata.

56.

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi għad-domanda preliminari tal-Bundespatentgericht bil-mod kif ġej:

Il-kunċett ta’ “prodott” li jidher fl-Artikolu 3(1) u l-punt 8 tal-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 1610/96 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-23 ta’ Lulju 1996, dwar il-ħolqien ta’ kull ċertifikat supplimentari ta’ ħarsien għall-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti, kif ukoll il-kunċett ta’ “sustanza attiva” imsemmi fil-punt 3 tal-Artikolu 1 tal-istess regolament għandhom jiġu interpretati fis-sens rilevanti għal kull sustanza li tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti f’dawn id-dispożizzjonijiet, inkluż, fejn ikun il-każ, aġent protettiv.