EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CO0477
Order of the Court (Eighth Chamber) of 14 May 2012. # Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd v European Commission. # Appeals - Regulation (EC) No 726/2004 - Medicinal products for human use - Active substance ‘eszopiclone’ - Marketing authorisation - Procedure - Statement of position by the Commission - Status of ‘new active substance’ - Concept of ‘actionable measure’. # Case C-477/11 P.
Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-14 ta' Mejju 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.
Appell - Regolament (KE) Nruº726/2004 - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Sustanza attiva 'eszopiclone' - Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq - Proċedura - Teħid ta' pożizzjoni tal-Kummissjoni - Kwalità ta' 'sustanza attiva ġdida' - Kunċett ta' 'att li jista jiġi kkontestat'.
Kawża C-477/11 P.
Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-14 ta' Mejju 2012.
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd vs Il-Kummissjoni Ewropea.
Appell - Regolament (KE) Nruº726/2004 - Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Sustanza attiva 'eszopiclone' - Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq - Proċedura - Teħid ta' pożizzjoni tal-Kummissjoni - Kwalità ta' 'sustanza attiva ġdida' - Kunċett ta' 'att li jista jiġi kkontestat'.
Kawża C-477/11 P.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2012:292
Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) tal-14 ta’ Mejju 2012 —
Sepracor Pharmaceuticals vs Il-Kummissjoni
(Kawża C‑477/11 P)
“Appell — Regolament (KE) Nru 726/2004 — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Sustanza attiva ‘eszopiclone’ — Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq — Proċedura — Teħid ta’ pożizzjoni mill-Kummissjoni — Kwalità ta’ ‘sustanza attiva ġdida’ — Kunċett ta’ ‘att li jista’ jiġi kkontestat’”
Rikors għal annullament — Atti li jistgħu jiġu kkontestati — Kunċett — Atti li jipproduċu effetti legali vinkolanti — Ittra tal-Kummissjoni li tesprimi l-pożizzjoni tagħha dwar is-segwitu li għandu jingħata lill-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini — Esklużjoni (Artikolu 263 TFUE; Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 726/2004, Artikolu 10(2)) (ara l-punti 51-58, 60, 61)
Suġġett
| Appell mid-digriet tal-Qorti Ġenerali (Ir-Raba’ Awla) tal-4 ta’ Lulju 2011 — Sepracor Pharmaceuticals vs Il‑Kummissjoni (T‑275/09) li ċaħad bħala inammissibbli rikors għall-annullament tad-deċiżjoni tal-Kummissjoni, tas-6 ta’ Mejju 2009, li kkonkludiet, fil-kuntest tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali “Lunivia”, prodott mill-appellanti, li s-sustanza attiva “eszopiclone”, li fih, ma tikkostitwixxix sustanza attiva ġdida fis-sens tal-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229) — Kunċett ta’ att li jista’ jiġi kkontestat. |
Dispożittiv
|
1) |
L-appell huwa miċħud. |
|
2) |
Sepracor Pharmaceuticals (Ireland) Ltd hija kkundannata għall-ispejjeż. |