This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62010CC0125
Opinion of Mr Advocate General Bot delivered on 9 June 2011.#Merck Sharp & Dohme Corp. v Deutsches Patent- und Markenamt.#Reference for a preliminary ruling: Bundespatentgericht - Germany.#Intellectual and industrial property - Patents - Regulation (EEC) No 1768/92 - Article 13 - Supplementary protection certificate for medicinal products - Possibility of granting that certificate where the period that has elapsed between the date of the lodging of the basic patent application and the first marketing authorisation in the European Union is less than five years - Regulation (EC) No 1901/2006 - Article 36 - Extension of the duration of the supplementary protection certificate.#Case C-125/10.
Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Bot - 9 ta' Ġunju 2011.
Merck Sharp & Dohme Corp. vs Deutsches Patent- und Markenamt.
Talba għal deċiżjoni preliminari: Bundespatentgericht - il-Ġermanja.
Proprjetà intellettwali u industrijali - Privattivi - Regolament (KEE) Nru 1768/92 - Artikolu 13 - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali - Possibbiltà li jingħata ċertifikat f’każ fejn il-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jkun ta’ inqas minn ħames snin - Regolament (KE) Nru 1901/2006 - Artikolu 36 - Estensjoni tat-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
Kawża C-125/10.
Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Bot - 9 ta' Ġunju 2011.
Merck Sharp & Dohme Corp. vs Deutsches Patent- und Markenamt.
Talba għal deċiżjoni preliminari: Bundespatentgericht - il-Ġermanja.
Proprjetà intellettwali u industrijali - Privattivi - Regolament (KEE) Nru 1768/92 - Artikolu 13 - Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għall-prodotti mediċinali - Possibbiltà li jingħata ċertifikat f’każ fejn il-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jkun ta’ inqas minn ħames snin - Regolament (KE) Nru 1901/2006 - Artikolu 36 - Estensjoni tat-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari.
Kawża C-125/10.
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2011:377
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
YVES BOT
ippreżentati fid-9 ta’ Ġunju 2011 (1)
Kawża C‑125/10
Merck Sharp & Dohme Corp. (li kienet Merck & Co.)
vs
Deutsches Patent- und Markenamt
[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-Bundespatentgericht (il‑Ġermanja)]
“Proprjetà intellettwali u industrijali – Privattivi – Regolament (KEE) Nru 1768/92 – Artikolu 13(1) – Ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali – Kundizzjonijiet għall-għoti – Regolament (KE) Nru 1901/2006– Artikolu 36 – Estensjoni tat-tul ta’ żmien taċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari – Possibbiltà li jingħata ċertifikat f’każ fejn il-perijodu li jkun għadda bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-Komunità jkun ta’ inqas minn ħames snin”
1. F’din il-proċedura għal deċiżjoni preliminari, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba tippreċiża l-konsegwenzi tal-adozzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) dwar il-kundizzjonijiet għall-ħruġ ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari (iktar ’il quddiem iċ-“ĊPS”) intiż biex jestendi l-esklużività tal-isfruttar ta’ prodott mediċinali mogħtija minn privattiva.
2. L-iżvilupp ta’ prodott mediċinali jeħtieġ riċerka twila u li tiswa ħafna flus. Sabiex il-laboratorji farmaċewtiċi jkunu jistgħu jagħmlu qligħ mill-investimenti meħtieġa għal dawn ir-riċerki, u, għaldaqstant, jingħata inċentiv għal dawn l-investimenti, l-Istati Membri pprovdew, fid-dritt intern tagħhom jew, bi ftehim, f’livell Ewropew (3), li l-prodotti mediċinali jistgħu jkunu s-suġġett ta’ privattiva li tiggarantixxi lid-detentur tagħha dritt esklużiv ta’ sfruttament għal perijodu speċifikat (4).
3. Madankollu, il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott mediċinali fi Stat Membru hija suġġetta għall-awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“ATS”), li tinħareġ jew mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat (5), jew, wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93(6), mill-Komunità (7).
4. It-terminu li jilħaq jgħaddi bejn is-sottomissjoni ta’ applikazzjoni għal privattiva u l-kisba ta’ ATS jista’ jkun relattivament twil. Fil-fatt, filwaqt li l-applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali għandha ssir kemm jista’ jkun malajr, sabiex jiġi evitat kwalunkwe riskju ta’ żvelar jew l-iżvilupp ta’ riċerki li jsiru b’mod parallel, il-kisba ta’ ATS tista’ tieħu bosta snin, sabiex jitwettqu r-riċerki meħtieġa għall-verifika tal-effikaċja, is-sigurtà u l-kwalità tal-prodott (8).
5. B’hekk it-tul ta’ żmien utli tal-monopolju tal-isfruttament mogħti mill-privattiva jitnaqqas.
6. Sabiex jikkumpensa għal dan l-inkonvenjent b’mod uniformi fl-Istati Membri, il-leġiżlatur Komunitarju, fir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 (9), ipprovda l-possibbiltà għal-laboratorji farmaċewtiċi li jiksbu ĊPS li, mal-iskadenza tal-privattiva bażika, jagħti lid-detentur tagħha l-istess drittijiet bħal dawk marbuta ma’ privattiva fil-perijodu intiż biex jikkumpensa t-tul taż-żmien tal-proċedura tal-kisba tal-ATS meta dan ikun jaqbeż il-perijodu normali stmat ta’ ħames snin.
7. Ir-Regolament Nru 1768/92 b’hekk jipprovdi, fl-Artikolu 13 tiegħu, li ċ-ĊPS jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva għal perijodu ekwivalenti għall-perijodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data tal-ewwel ATS fil-Komunità, imnaqqas b’perijodu ta’ ħames snin iżda mingħajr ma jinqabżu ħames snin mid-data meta jidħol fis-seħħ.
8. Ir-regolament pedjatriku, min-naħa tiegħu, għandu bħala fatt ġeneratur il-konstatazzjoni li għadd ta’ prodotti mediċinali kienu tqegħdu fis-suq mingħajr ma tabilħaqq kienu saru studji dwar l-effetti pedjatriċi tagħhom, u minħabba f’hekk ma jkunx possibbli li dawn jintużaw b’mod effikaċi u żgur sabiex jiġu kkurati t-tfal.
9. Il-leġiżlatur Komunitarju b’hekk ipprovda, f’dan ir-regolament, li ħlief f’każ ta’ deroga, prodott mediċinali jista’ jikseb ATS biss ladarba jkunu saru studji dwaru li jippermettu li jiġi stabbilit jekk u kif jista’ jintuża fil-pedjatrija.
10. Bħala kumpens għat-twettiq ta’ dawn l-istudji supplimentari, il-leġiżlatur Komunitarju pprovda, fir-regolament pedjatriku, li t-tul ta’ żmien taċ-ĊPS kellu jiżdied b’sitt xhur.
11. F’din il-kawża, il-Qorti tal-Ġustizzja qed tiġi mistoqsija dwar jekk u sa liema grad operatur ekonomiku jista’ jibbenefika minn dik l-estensjoni ta’ sitt xhur meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ATS.
12. Fi kliem ieħor, il-kwistjoni tirrigwarda jekk jistax jinħareġ ĊPS għal żmien negattiv jew null sabiex dik l-estensjoni ta’ sitt xhur tibda tiddekorri jew mill-punt ta’ tluq ta’ dak it-terminu negattiv, jiġifieri qabel id-data ta’ skadenza tal-privattiva bażika, jew jekk dak it-terminu negattiv għandu jinġibed għad-dritt għal żero, mid-data ta’ skadenza tal-privattiva bażika.
13. F’dawn il-konklużjonijiet, ser nindika li ma hemmx risposta preċiża għad-domanda magħmula fil-kontenut u s-sistema tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku, u li għalhekk ir-risposta għandha tiġi derivata mill-għanijiet intiżi tagħhom.
14. Ser nispjega li l-għan tar-Regolament Nru 1768/92 huwa li jiggarantixxi lid-detentur ta’ privattiva perijodu ta’ esklużività ta’ terminu massimu ta’ ħmistax-il sena li jibda jiddekorri mid-data meta tinkiseb l-ATS u li l-iskop tar-regolament pedjatriku huwa li jestendi b’sitt xhur iċ-ĊPS maħruġ għal dan il-għan. Ser insostni li l-effikaċja ta’ dawn iż-żewġ regolamenti meħudin flimkien huwa li d-detentur ta’ privattiva jingħata garanzija ta’ perijodu ta’ esklużività ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur li jibda jiddekorri mid-data meta tinkiseb l-ATS.
15. Għaldaqstant, ser nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja biex tiddeċiedi li d-detentur ta’ privattiva jista’ jibbenefika mill-estensjoni ta’ sitt xhur stabbilita mir-regolament pedjatriku meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ATS, u li din l-estensjoni għandha tibda tiddekorri mid-data ddeterminata billi jiġi applikat valur negattiv taċ-ĊPS għad-data ta’ skadenza tal-privattiva.
I – Il-kuntest ġuridiku
16. Il-Bundespatentgericht (il-Ġermanja) irrefera, fid-domanda preliminari tiegħu, għar-Regolament (KE) Nru 469/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10), li jirriproduċi l-kontenut tar-Regolament Nru 1768/92 mingħajr ma jbiddel is-sustanza tiegħu. Madankollu, ir-Regolament Nru 469/2009 daħal biss fis-seħħ fis-6 ta’ Lulju 2009, jiġifieri wara li ġiet adottata d-deċiżjoni li hija s-suġġett tar-rikors fil-kawża prinċipali. Għalhekk, ir-Regolament applikabbli huwa r-Regolament Nru 1768/92.
A – Ir-Regolament Nru 1768/92
17. Ir-Regolament Nru 1768/92 jistabbilixxi, fit-tielet u l-ħames premessi tiegħu, li l-perijodu li jgħaddi bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-ATS għal dan il-prodott mediċinali jnaqqas il-protezzjoni effettiva mogħtija mill-privattiva għal żmien li ma jkunx biżżejjed biex jiġu amortizzati l-investimenti li jkunu saru fir-riċerka, li jippenalizza din ir-riċerka u joħloq ir-riskju li ċ-ċentri ta’ riċerka jittrasferixxu ruħhom barra mill-Istati Membri.
18. It-tmien u d-disa’ premessi tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdu:
“[…] t-tul taż-żmien tal-protezzjoni mogħtija miċ-[ĊPS] għandu jkun biżżejjed sabiex jipprovdi protezzjoni adegwata u effettiva; […] għal dan l-iskop, id-detentur kemm ta’ privattiva u kemm ta’ [ĊPS] għandu jkun jista’ jgawdi massimu totali ta’ ħmistax-il sena ta’ esklussività minn meta l-prodott mediċinali in kwistjoni jkun kiseb [ATS] għall-ewwel darba biex jitqiegħed fis-suq fil-Komunità;
billi l-interessi kollha involuti, inklużi dawk tas-saħħa pubblika, f’settur kumplikat u sensittiv daqs dak tal-farmaċewtiċi għandhom madankollu jittieħdu in kunsiderazzjoni; billi, għal dan il-għan, iċ-[ĊPS] ma jistax jingħata għal perijodu ta’ iktar minn ħames snin; billi l-protezzjoni mogħtija għandha wkoll tkun strettament limitata għall-prodott li jkun kiseb l-[ATS] biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”.
19. It-titolu tal-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 1768/92 huwa “Kundizjonijiet għall-kisba ta’ [ĊPS]”. Dan huwa fformulat hekk:
“Iċ-[ĊPS] għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data ta’ dik l-applikazzjoni:
a) il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b) [ATS] valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva 65/65[...] jew id-Direttiva 81/851/KEE [(11)], kif xieraq;
ċ) il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ [ĊPS];
d) l-[ATS] msemmija f’(b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali”.
20. Skont l-Artikoli 4 u 5 tar-Regolament Nru 1768/92, il-protezzjoni mogħtija miċ-ĊPS tapplika biss għal prodott kopert mill-ATS tal-prodott mediċinali korrispondenti u tinkludi l-istess drittijiet bħal dawk mogħtija mill-privattiva bażika.
21. L-Artikolu 7(1) tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi li l-applikazzjoni għal ĊPS għandha tiġi ppreżentata f’terminu ta’ sitt xhur mid-data meta l-prodott, bħala prodott mediċinali, ikun kiseb l-ATS. L-istess artikolu jipprovdi, fil-paragrafu 3 tiegħu, li l-applikazzjoni għal estensjoni taċ-ĊPS tista’ tiġi ppreżentata meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal ĊPS jew meta tkun qed tiġi eżaminata u jkunu sodisfatti r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 1768/92. Skont l-Artikolu 7(4) ta’ dan l-istess regolament, it-talba għal estensjoni ta’ ĊPS diġà maħruġ għandha titressaq sa mhux aktar tard minn sentejn qabel l-iskadenza taċ-ĊPS.
22. L-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 1768/92 jelenka l-punti li għandhom jissemmew fl-applikazzjoni għal ĊPS. Dan jipprovdi, b’mod partikolari, li jekk l-applikazzjoni għal ĊPS ikollha talba għal estensjoni, din għandha tinkludi kopja tad-dikjarazzjoni li tiċċertifika l-konformità ma’ pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika msemmi fl-Artikolu 36 tar-regolament pedjatriku.
23. L-Artikolu 10 tar-Regolament Nru 1768/92, bit-titolu “Ħruġ ta’ [ĊPS] jew ċaħda ta’ l-applikazzjoni”, jipprovdi:
“1. Jekk l-applikazzjoni għal [ĊPS] u l-prodott relattiv jissodisfaw il-kondizzjonjiet stipulati minn dan ir-Regolament, l-awtorità [kompetenti] għandha toħroġ iċ-[ĊPS].
2. L-awtorità [kompetenti] għandha, bla ħsara għall-paragrafu 3, tiċħad l-applikazzjoni għal [ĊPS] jekk l-applikazzjoni jew il-prodott li miegħu relattiv ma jilħqux il-kondizzjonijiet stipulati minn dan ir‑Regolament.
[…]”
24. L-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, intitolat “Żmien ta’ validità taċ-[ĊPS]”, jipprovdi:
“1. “Iċ-[ĊPS] jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika għal perjodu li jkun twil daqs il-perjodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiva bażika tkun ġiet ippreżentata sad-data ta’ l-ewwel [ATS] fil-Komunità imnaqqas b’perjodu ta’ ħames snin”.
2. Minkejja l-paragrafu 1, iż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data ta’ meta jidħol fis-seħħ.
3. Il-perjodi ta’ żmien imniżżla fil-paragrafi 1 u 2 għandhom jkunu estiżi b’sitt xhur fil-każ fejn japplika l-Artikolu 36 tar-Regolament [pedjatriku]. F’dak il-każ, it-tul tal-perijodu stipolat fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu jista’ jiġi estiż darba biss.”
25. L-Artikolu 14(a) tar-Regolament Nru 1768/92 jistabbilixxi li ċ-ĊPS jiskadi “fit-tmiem tal-perjodu msemmi fl-Artikolu 13 [tiegħu]”.
B – Ir-regolament pedjatriku
26. Il-premessi 26 sa 28 tar-regolament pedjatriku jipprovdu:
“(26) Għall-prodotti li jaqgħu fl-ambitu tar-rekwiżit li tiġi ppreżentata data pedjatrika, jekk il-miżuri kollha inklużi fil-pjan miftiehem għal investigazzjoni pedjatrika jkunu ġew osservati, jekk il-prodott ikun awtorizzat mill-Istati Membri kollha u jekk l-informazzjoni relevanti dwar ir-riżultati ta' l-istudji tkun inkluża fl-informazzjoni tal-prodott, għandu jingħata premju permezz ta’ estensjoni ta’ 6 xhur taċ-[ĊPS] li nħoloq mir-Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92 […]
(27) Applikazzjoni għal proroga taċ-[ĊPS] skond dan ir-Regolament għandha tkun ammissibbli biss fejn jingħata [ĊPS] skond ir-Regolament […] Nru 1768/92.
(28) Peress li l-premju huwa għat-twettiq ta’ studji fil-popolazzjoni pedjatrika u mhuwiex biex juri li prodott huwa sigur u effettiv fil-popolazzjoni pedjatrika, il-premju għandu jingħata wkoll meta indikazzjoni pedjatrika ma tkunx awtorizzata. Madankollu, sabiex jitjieb it-tagħrif disponibbli dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali fil-popolazzjoni pedjatrika, għandu jkun inkluż fit-tagħrif dwar il-prodott awtorizzat tagħrif rilevanti dwar użu f'popolazzjonijiet pedjatriċi”.
27. L-Artikolu 36 tar-regolament pedjatriku huwa fformulat kif ġej:
“1. Fejn applikazzjoni skont l-Artikoli 7 jew 8 tinkludi r-riżultati tal-istudji kollha mwettqa b'konformità ma’ pjan ta’ investigazzzjoni pedjatrika approvat, id-detentur tal-privattiva jew taċ-[ĊPS] għandu jkun intitolat għal estensjoni ta' sitt xhur tal-perijodu msemmi fl-Artikoli 13(1) u 13(2) tar-Regolament Nru 1768/92.
L-ewwel subparagrafu għandu japplika wkoll fejn it-tlestija tal-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat jonqos milli jwassal għall-awtorizzazzjoni ta’ indikazzjoni pedjatrika, iżda r-riżultati ta’ l-istudji mwettqa ikunu riflessi fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, u jekk ikun xieraq, fil-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali konċernat.
[…]
4. Il-paragrafi 1, 2 u 3 japplikaw għall-prodotti li huma koperti minn [ĊPS], b’mod konformi mar-Regolament […] Nru 1768/92, jew minn privattiva li tagħti dritt għal [ĊPS]. […]
[…]”
II – Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
28. Merck Sharp & Dohme Corp. li kienet Merck & Co., (iktar ’il quddiem “Merck”) hija d-detentriċi ta’ privattiva Ewropea għall-komponenti inibituri tad-dipeptidyl peptidase, għat-trattament jew il-prevenzjoni tad-dijabete. L-applikazzjoni għal din il-privattiva saret fil-5 ta’ Lulju 2002.
29. Fl-14 ta’ Settembru 2007, Merck talbet lid-Deutsches Patent- und Markenamt (Uffiċċju Ġermaniż tal-privattivi u trademarks) biex jinħarġilha ĊPS għas-sustanza farmaċewtika sitagliptine koperta mill-privattiva msemmija, jekk ikun il-każ fil-forma ta’ melħ aċċettabbli f’livell farmaċewtiku, b’mod partikolari għall-fosfat tas-sitagliptine monoidrat. Hija indikat bħala data tal-ewwel ATS, fl-Unjoni Ewropea u fil-Ġermanja, il-21 ta’ Marzu 2007, li hija d-data tal-awtorizzazzjoni Ewropea mogħtija għall-prodott mediċinali bil-marka Januvia, prodott mediċinali li fih is-sustanza sitagliptine fosfat monoidrat.
30. Din l-applikazzjoni nċaħdet b’deċiżjoni tal-1 ta’ Lulju 2008 minħabba li kienu għaddew biss erba’ snin, tmien xhur u sittax-il ġurnata mid-data meta ġiet ppreżentata l-applikazzjoni għall-privattiva bażika u dik tal-ħruġ tal-ewwel ATS, b’mod li l-kalkolu tat-tul ta’ żmien taċ-ĊPS kien ser iwassal għal terminu negattiv ta’ tliet xhur u erbatax-il ġurnata.
31. Merck ressqet rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Bundespatentgericht.
32. Hija ssostni li t-tul ta’ żmien ta’ ĊPS ma jagħmilx parti mill-kundizzjonijiet għall-ħruġ tiegħu, li għandu jinħarġilha dak iċ-ĊPS peress li hija tissodisfa l-kundizzjonijiet kollha meħtieġa għal dak l-iskop u li dak il-ħruġ jeħtieġ sabiex tkun tista’ titlob estensjoni oħra ta’ dak iċ-ĊPS.
33. Merck tindika li pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika ġie awtorizzat mill-awtorità kompetenti fis-27 ta’ Marzu 2009 u li l-istudji preskritti f’dan il-pjan kellhom jitlestew qabel is-sena 2017.
34. Hija ssostni li kellu jinħarġilha ĊPS għal żmien negattiv jew null, sabiex tkun tista’ tibda tiddekorri l-estensjoni ta’ sitt xhur prevista mir-regolament pedjatriku jew mill-21 ta’ Marzu 2022, jew mid-data tal-iskadenza tal-validità tal-privattiva bażika, il-5 ta’ Lulju 2022.
35. Il-qorti tar-rinviju tiddikjara li, sa meta ġie adottat ir-regolament pedjatriku, kien aċċettat li ĊPS seta’ jinħareġ biss jekk ikunu laħqu għaddew ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u meta tinkiseb l-ewwel ATS tal-prodott mediċinali inkwistjoni. Hija tistaqsi jekk, wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament, għandhiex tiġi adottata interpretazzjoni oħra u jinħareġ ĊPS għal żmien negattiv jew null.
36. Il-qorti tar-rinviju tenfasizza, minn naħa, li la r-regolament pedjatriku u lanqas ir-Regolament Nru 469/2009 ma pprovdew espressament il-possibbiltà li jinħareġ dan iċ-ĊPS u li din is-soluzzjoni tmur kontra s-sens attwali tal-kelma “żmien” li tinsab fl-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 469/2009.
37. Hija tindika, min-naħa l-oħra, li dan l-Artikolu 13 ma jagħmilx parti mill-kundizzjonijiet tal-għoti ta’ ĊPS u li l-għoti ta’ ĊPS għal żmien negattiv jew null huwa konformi mal-għan intiż mir-regolament pedjatriku. Hija ssostni li, kieku kellha tiġi aċċettata din l-interpretazzjoni, jeħtieġ ukoll li jiġi ppreċiżat il-punt ta’ tluq tal-estensjoni taċ-ĊPS. B’hekk huwa importanti li jiġi stabbilit jekk it-terminu ta’ sitt xhur għandux jibda jiddekorri qabel id-data tal-iskadenza tal-privattiva, fid-data ffissata, billi jintuża valur negattiv għaċ-ĊPS, jew inkella jekk għandux jinġibed għad-dritt għal żero biex b’hekk it-terminu ta’ sitt xhur jibda jiddekorri mid-data tal-iskadenza tal-privattiva msemmija.
38. Il-qorti tar-rinviju tiddikjara, f’dan ir-rigward, li s-sitwazzjoni tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali tefgħet dawl fuq l-eżistenza ta’ prattiki differenti fl-Istati Membri. B’hekk, l-awtoritajiet kompetenti tar-Repubblika tal-Bulgarija, tar-Renju tal-Olanda kif ukoll tar-Renju Unit tal-Gran Brittanja u tal-Irlanda ta’ Fuq kienu ħarġulha ĊPS għal żmien negattiv filwaqt li dawk tar-Repubblika Ellenika ħarġulha ĊPS għal żmien null. Bl-istess mod, fl-Estonja u fil-Latvja, id-deċiżjonijiet li rrifjutaw l-għoti ta’ ĊPS ġew annullati minn bordijiet ta’ appell.
39. Il-qorti tar-rinviju tindika li, fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, hija dehrilha li kien meħtieġ li tirrinvija lill-Qorti tal-Ġustizzja talba għal interpretazzjoni tal-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 469/2009. Il-Bundespatentgericht tagħmel din id-domanda preliminari:
“Mediċini jistgħu jkunu suġġetti għall-ħruġ ta’ [ĊPS] meta ż-żmien li bejn id-data li fiha tkun ġiet ippreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel [ATS] biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità jkun inqas minn ħames snin?”
III – L-analiżi tiegħi
40. Il-qorti tar-rinviju spjegat b’mod ċar ħafna l-kwistjoni prinċipali f’din il-proċedura għal deċiżjoni preliminari. Hija għandha tistabbilixxi jekk ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali għandhiex dritt li tikseb ĊPS għall-prodott inkwistjoni meta għaddew biss erba’ snin, tmien xhur u sittax-il ġurnata, jiġifieri inqas minn ħames snin, bejn id-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għall-privattiva bażika u dik tal-għoti tal-ewwel ATS.
41. Din id-domanda qed issir peress li skont ir-regolament pedjatriku l-għoti tal-estensjoni ta’ sitt xhur għaċ-ĊPS jiddependi mill-kisba ta’ dan iċ-ĊPS u li, skont ir-Regolament Nru 1768/92, iż-żmien ta’ dan iċ-ĊPS huwa daqs iż-żmien tal-perijodu li jkun għadda mid-data tal-applikazzjoni għal privattiva u dik ta’ meta tinkiseb l-ewwel ATS, imnaqqas b’ħames snin. B’hekk il-kwistjoni hija dwar jekk l-għoti tal-estensjoni prevista mir-regolament pedjatriku għandux ikun suġġett għall-kundizzjoni li d-detentur tal-privattiva jkun f’pożizzjoni li jikseb ĊPS għal żmien pożittiv.
42. F’każ ta’ risposta pożittiva għal din id-domanda, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali b’hekk ma tkun tista’ tibbenefika minn ebda estensjoni tad-drittijiet esklużivi li ngħatawlha mill-privattiva tagħha. Min-naħa l-oħra, f’każ ta’ risposta negattiva, għandu jiġi ppreċiżat ukoll il-punt ta’ tluq tat-terminu ta’ sitt xhur.
43. Fil-fatt, għandu jiġi indikat jekk dak it-terminu ta’ sitt xhur għandux jibda jiddekorri mid-data stabbilita skont il-valur negattiv taċ-ĊPS jew jekk, billi tinġibed għad-dritt għal żero, mid-data ta’ skadenza tal-privattiva, jiġifieri f’din il-kawża, il-5 ta’ Lulju 2022.
44. Fl-ewwel każ, it-terminu ta’ sitt xhur għandu jibda jiddekorri mill-21 ta’ Marzu 2022 (12), b’mod li d-drittijiet esklużivi mogħtija lir-rikorrenti fil-kawża prinċipali mill-privattiva bażika jiġu estiżi b’xahrejn u sittax-il jum wara d-data ta’ skadenza normali tagħha, jew sal-21 ta’ Settembru 2022.
45. Dan ifisser, jekk tiġi aċċettata dik is-soluzzjoni, li d-detentur ta’ privattiva bażika jista’ jibbenefika mill-estensjoni ta’ sitt xhur prevista mir-regolament pedjatriku li jekk iż-żmien li jkun għadda bejn id-data tal-applikazzjoni għal privattiva u dik meta tingħata l-ewwel ATS ikun ta’ aktar minn erba’ snin u sitt xhur.
46. Fit-tieni każ, id-drittijiet esklużivi tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali jiġu estiżi sal-5 ta’ Jannar 2023. Dan ikun ifisser, kieku tiġi aċċettata din is-soluzzjoni, li d-detentur tal-privattiva jista’ dejjem jibbenefika mill-estensjoni prevista mir-regolament pedjatriku għaż-żmien totali ta’ sitt xhur, irrispettivament miż-żmien li jkun għadda bejn id-data tal-applikazzjoni għal privattiva u dik meta tingħata l-ewwel ATS.
47. Sabiex tkun tista’ tirrispondi għal dawn id-domandi, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk u sa fejn ir-Regolament Nru 1768/92, moqri fid-dawl tar-regolament pedjatriku, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-prodotti mediċinali jistgħu jkunu s-suġġett ta’ ĊPS meta l-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS fil-Komunità, jkun inqas minn ħames snin.
48. Il-partijiet li intervjenew quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja ddefendew pożizzjonijiet opposti.
49. B’hekk, il-gvernijiet tal-Ungerija u tar-Renju Unit, bħar-rikorrenti fil-kawża prinċipali, stiednu lill-Qorti tal-Ġustizzja tirrispondi fl-affermattiv għad-domanda magħmula, u ppreċiżaw ukoll li t-terminu ta’ sitt xhur kellu jibda jiddekorri sa mid-data tal-iskadenza “negattiva” taċ-ĊPS.
50. Min-naħa l-oħra, il-gvernijiet ta’ Franza, tal-Litwanja u tal-Portugall kif ukoll il-Kummissjoni Ewropea sostnew li għandha tingħata risposta negattiva għad-domanda eżaminata, u dan għal diversi raġunijiet ibbażati fuq il-formulazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti, is-sistema li jintrabtu magħha kif ukoll l-għanijiet intiżi.
51. Fir-rigward, qabel xejn, tal-formulazzjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti, il-Kummissjoni tosserva li l-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi, fil-paragrafu 1 tiegħu, li ċ-ĊPS “jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiva bażika” u, fil-paragrafu 2 tiegħu, li ż-żmien ta’ validità taċ-ċertifikat ma jistax jaqbeż ħames snin mid-data meta jidħol fis-seħħ, għalkemm iċ-ĊPS bilfors irid ikun għal perijodu ta’ żmien pożittiv. Il-Gvern Franċiż iqis ukoll li ĊPS għal perijodu ta’ żmien null jew negattiv ma jistax jipproduċi dan l-effett u, għaldaqstant, huwa nieqes minn kwalunkwe skop.
52. Fl-istess sens, il-Gvern Portugiż isostni li l-Artikolu 13(3) tar-Regolament Nru 1768/92 jipprovdi l-estensjoni ta’ sitt xhur taċ-ĊPS abbażi tal-Artikolu 36 tar-regolament pedjatriku, li jimplika li dak iċ-ĊPS għandu perijodu ta’ validità li jista’ jiġi estiż.
53. Il-Gvern Litwan, min-naħa tiegħu, isostni, fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-ħruġ ta’ ĊPS, li dawk previsti fl-Artikoli 3, 7 u 8 tar-Regolament Nru 1768/92 mhumiex esklużivi u ma hemmx obbligu li jinħareġ ĊPS jekk dawn tal-aħħar jiġu sodisfatti. Barra minn hekk, l-Artikolu 11 tar-regolament imsemmi jipprovdi l-obbligu li jiġi indikat it-tul ta’ żmien ta’ ĊPS, b’mod li dan it-tul ta’ żmien għandu jiġi kkalkulat qabel ma jingħata.
54. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tenfasizza li ebda waħda mill-emendi li saru għar-Regolament Nru 1768/92 mir-regolament pedjatriku ma tippermetti li wieħed jaħseb li kienet tneħħiet il-kundizzjoni dwar il-perijodu ta’ żmien ta’ ħames snin. Għall-kuntrarju, mis-sebgħa u għoxrin premessa tar-regolament pedjatriku jirriżulta li l-kumpens fil-forma ta’ estensjoni ta’ sitt xhur jaqa’ fil-kuntest tas-sistema ta’ ĊPS eżistenti u jista’ jingħata biss jekk ikun ingħata ĊPS abbażi tar-Regolament Nru 1768/92. B’hekk, dan il-kumpens huwa ta’ natura aċċessorja.
55. Sussegwentement, fir-rigward, tas-sistema li huma relatati magħha d-dispożizzjonijiet rilevanti, skont il-Gvern Franċiż u l-Kummissjoni, l-interpretazzjoni sistematika tal-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92 ma tistax tikkontesta l-evalwazzjoni li ĊPS għandu jkun għal tul ta’ żmien pożittiv billi dan ir-regolament ma jagħti ebda indikazzjoni li ĊPS jista’ jkun għal tul ta’ żmien negattiv.
56. Barra minn hekk, il-gvernijiet tal-Litwanja u tal-Portugall iqisu li mhuwiex possibbli li jsir argument konvinċenti mill-pożizzjoni tal-Artikoli 10, 11 u 13 tar-regolament imsemmi u lanqas li jiġi dedott li l-applikazzjoni għal ĊPS għandha tiġi evalwata f’diversi fażijiet.
57. Fl-aħħar nett, fir-rigward tal-għanijiet tar-Regolament Nru 1768/92, il-Gvern Franċiż u dak Litwan kif ukoll il-Kummissjoni jqisu li l-għan ta’ dan ir-Regolament mhuwiex li jikkumpensa t-tul ta’ żmien kollu meħtieġ biex tinkiseb ATS, iżda dak biss li jaqbeż il-ħames snin, u dan sabiex jiġi ggarantit l-ekwilibriju bejn l-interessi inkwistjoni.
58. Għaldaqstant, skont il-Gvern Franċiż u dak Litwan, fl-ipoteżi fejn it-tul ta’ żmien tal-perijodu bejn l-applikazzjoni għal privattiva u l-ewwel ATS ikun inqas minn ħames snin, iċ-ĊPS, kieku kien inħareġ, qatt ma kien daħal fis-seħħ. Bl-istess mod, ikun possibbli, f’dan il-każ, li wieħed jiġbor id-dħul mill-bejgħ tal-prodott mediċinali għal iktar minn ħmistax-il sena wara d-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva u b’hekk jiġu amortizzati l-investimenti li jkunu saru fir-riċerka.
59. Il-Gvern Litwan jindika, f’dan ir-rigward, li s-soluzzjoni opposta toħloq distorsjoni fil-kompetizzjoni minħabba l-fatt li d-detentur tal-privattiva jikseb perijodu twil ta’ protezzjoni.
60. Jiena mhux konvint minn dawn l-argumenti. L-analiżi tas-sistema tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku kif ukoll tal-għanijiet tagħhom iġġigħelni naqbel, għall-kuntrarju, mal-argument tar-rikorrenti fil-kawża prinċipali kif ukoll tal-Gvern Ungeriż u tar-Renju Unit, li jgħid li ĊPS għandu jkun jista’ jinħareġ meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ewwel ATS. Jiena wkoll tal-fehma, l-istess bħal dawn il-gvernijiet, li l-estensjoni ta’ sitt xhur għandha tibda tiddekorri mhux mid-data ta’ skadenza tal-privattiva, iżda mid-data meta jidħol fis-seħħ iċ-ĊPS, li għandha tiġi stabbilita billi jiġi applikat għal dik id-data ta’ skadenza l-valur negattiv tat-tul ta’ żmien taċ-ĊPS.
61. Jien nibbaża l-pożizzjoni tiegħi fuq il-kunsiderazzjonijiet li ġejjin.
62. Preliminarjament, għandu jiġi kkonstatat li ma hemmx risposta ċara għad-domanda eżaminata fid-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku. Fil-fatt, l-ebda dispożizzjoni ta’ dawn ir-regolamenti ma tindika espliċitament jekk il-kisba ta’ ĊPS għal żmien pożittiv tikkostitwixix jew le kundizzjoni meħtieġa biex tingħata l-estensjoni ta’ sitt xhur prevista mir-regolament pedjatriku. Għaldaqstant, b’mod konformi mal-ġurisprudenza, ir-risposta għal din id-domanda għandha tiġi dedotta mis-sistema stabbilita mir-regolamenti msemmija u mill-għanijiet intiżi tagħom (13).
63. Meta neżaminaw is-sistema tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku, huwa sinjifikattiv, fil-fehma tiegħi, li t-tul ta’ żmien taċ-ĊPS mhuwiex fost il-kundizzjonijiet għall-għoti ta’ estensjoni ta’ sitt xhur stabbiliti mir-regolament pedjatriku, iċċitati fl-Artikoli 7 u 8 ta’ dan ir-regolament. It-tul ta’ żmien ta’ ĊPS jissemma biss fl-Artikolu 36 tar–regolament imsemmi li, għandu jitfakkar, jipprovdi sempliċement li, meta applikazzjoni ppreżentata b’mod konformi mal-Artikolu 7 jew 8 tar-regolament pedjatriku tkun tinkludi r-riżultati tal-istudji li jkunu saru skont il-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika approvat, id-detentur ta’ privattiva jew ta’ ĊPS għandu dritt għal estensjoni ta’ sitt xhur tal-perijodu msemmi fl-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92.
64. Bl-istess mod, meta neżaminaw l-iskop tar-Regolament Nru 1768/92, insibu li t-tul ta’ żmien ta’ ĊPS lanqas ma jinsab fost il-kundizzjonijiet li jistipulaw il-merti għall-ħruġ taċ-ċertifikat, li huma elenkati fl-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, jew dak li jistipulaw il-formalitajiet, imsemmija fl-Artikoli 7 sa 9 tar-regolament imsemmi. Ir-regoli dwar it-tul taż-żmien taċ-ĊPS, li jinsabu fl-Artikolu 13 tar-Regolament Nru 1768/92, jidhru wkoll wara d-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament dwar il-ħruġ jew iċ-ċaħda ta’ ĊPS, li jinsabu fl-Artikolu 10 tiegħu.
65. Għaldaqstant, it-tul ta’ żmien pożittiv taċ-ĊPS ma jistax jitqies bħala kundizzjoni għall-għoti ta’ ĊPS li teħtieġ espliċitament mir-Regolament Nru 1768/92. Minn dan isegwi li ebda tagħlima determinanti għal din il-kawża ma tista’ tiġi dderivata mis-sebgħa u għoxrin premessa tar-regolament pedjatriku, li tgħid li applikazzjoni għal estensjoni għandha tkun ammissibbli biss meta jinħareġ ĊPS fis-sens tar-Regolament Nru 1768/92.
66. Għalkemm, kif enfasizzat il-qorti tar-rinviju, il-ħruġ ta’ ĊPS għal tul ta’ żmien null jew negattiv ma kienx prevedibbli qabel id-dħul fis-seħħ tar-regolament pedjatriku, fil-fehma tiegħi l-fatt li ma nħarġux ċertifikati ta’ dak it-tip ma kienx minħabba xi projbizzjoni legali, iżda għal sempliċi raġuni ta’ sens komun, peress li dan iċ-ĊPS ma kellu ebda utilità.
67. Fil-fatt, sa meta ġie adottat dan ir-regolament, l-unika utilità ta’ ĊPS kienet li jestendi d-drittijiet esklużivi mogħtija mill-privattiva bażika lid-detentur tagħha, li fisser, b’mod ċar, li dan iċ-ĊPS kien ikollu tul ta’ żmien pożittiv u, għaldaqstant, fid-dawl tal-modalitajiet tal-kalkolu previsti fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament Nru 1768/92, li jkunu għaddew aktar minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ewwel ATS.
68. Iżda dan ma għadux il-każ wara d-dħul fis-seħħ tar-regolament pedjatriku, peress li l-kisba ta’ ĊPS tikkondizzjona wkoll il-possibbiltà li wieħed jibbenefika minn estensjoni supplimentari ta’ sitt xhur u li dik l-estensjoni, bħal dik inkwistjoni f’din il-kawża, tista’ tapplika u ttawwal, għal żmien partikolari, id-drittijiet esklużivi tad-detentur ta’ privattiva anki meta t-tul ta’ żmien ta’ ĊPS ikun null jew negattiv.
69. B’hekk ma jistax jiġi dderivat argument mill-prattika preċedenti biex tingħata risposta għad-domanda li saret, u f’dan l-istadju tal-analiżi, għandu jingħad, fil-fehma tiegħi, li s-sistema tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku ma tipprekludix li jinħareġ ĊPS minkejja li jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ewwel ATS.
70. Peress li l-eżami tas-sistema ta’ dawn ir-regolamenti b’hekk iħalli miftuħa l-kwistjoni eżaminata, ir-risposta għandha tinstab fl-għanijiet intiżi mir-regolamenti msemmija. Issa ser nsostni li dawn l-għanijiet jiġġustifikaw b’mod ċar, fil-fehma tiegħi, li tingħata risposta affermattiva għad-domanda magħmula.
71. Kif diġà indikajt, l-għan tar-Regolament Nru 1768/92 huwa li jikkumpensa għat-telf tad-dritt li wieħed jibbenefika mid-drittijiet esklużivi ta’ sfruttament fil-perijodu meħtieġ biex tinkiseb l-ewwel ATS, meta dan il-perijodu jaqbeż il-ħames snin. Huwa intiż ukoll biex iħares l-interessi tal-konsumaturi u tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri billi jiżgura li l-monopolju tal-isfruttament iggarantit b’dak il-mod ma jaqbiżx dak li jidher meħtieġ għall-ammortizzazzjoni ta’ dawk l-investimenti u ma jdewwimx abużivament il-mument meta l-prodott jaqa’ fid-dominju pubbliku.
72. Għal dan il-għan, il-leġiżlatur Komunitarju ppreveda li d-detentur ta’ privattiva seta’ jikseb ĊPS għal tul ta’ żmien ekwivalenti għall-perijodu li kien għadda bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ewwel ATS, mnaqqsa b’ħames snin, mingħajr ma t-tul ta’ żmien taċ-ĊPS innifsu jista’ jaqbeż il-ħames snin.
73. Kif indikat fit-tmien premessa tar-Regolament Nru 1768/92, il-leġiżlatur Komunitarju ried li dan ir-regolament ikollu l-effett li jiggarantixxi lid-detentur ta’ privattiva monopolju ta’ sfruttament ta’ massimu ta’ ħmistax-il sena li jibda jgħodd minn meta tinkiseb l-ewwel ATS għall-prodott mediċinali inkwistjoni.
74. Min-naħa l-oħra, l-għan tar-regolament pedjatriku hu li, kif huwa indikat fis-seba’ u għoxrin premessa tiegħu, jingħata kumpens fil-forma ta’ estensjoni ta’ sitt xhur taċ-ĊPS lil-laboratorji li jagħmlu r-riċerki kollha rrakkomandati fil-pjan ta’ investigazzjoni pedjatrika stabbilit għall-prodott inkwistjoni.
75. Dan ir-regolament b’hekk huwa intiż biex jikkumpensa b’perijodu ta’ esklużività supplimentari ta’ sitt xhur l-ispiża u r-restrizzjonijiet li jirriżultaw mill-obbligu li l-prodotti mediċinali jiġu sottomessi għal studji addizzjonali intiżi biex jiġu evalwati l-effetti pedjatriċi tagħhom.
76. Meta neżaminaw l-għanijiet intiżi minn dawn iż-żewġ regolamenti flimkien, nistgħu niddeduċu li l-leġiżlatur Komunitarju ried li d-detentur ta’ privattiva bażika jkun jista’ jibbenefika b’kollox minn monopolju ta’ sfruttament ta’ tul ta’ żmien totali ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur, u mhux biss ħmistax-il sena kif issostni l-Kummissjoni. B’hekk, għandu jiġi enfasizzat li, meta jkunu għaddew aktar minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u l-ħruġ tal-ewwel ATS, l-effett akkumulat tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku huwa li d-detentur tal-privattiva jingħata monopolju ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur.
77. Li wieħed jammetti, kif jagħmlu l-gvernijiet ta’ Franza, tal-Litwanja, tal-Portugall kif ukoll il-Kummissjoni li ma hemmx lok li tiġi applikata l-estensjoni prevista mir-regolament pedjatriku meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ewwel ATS minħabba li l-parti kkonċernata, f’din is-sitwazzjoni, tkun ibbenefikat minn ħmistax-il sena ta’ monopolju ta’ sfruttament għandu l-konsegwenza li r-regolament jitlef parti mill-effikaċja tiegħu.
78. Dan l-argument huwa ugwalment kontestabbli, fil-fehma tiegħi, peress li jipproduċi riżultati sproporzjonati. Effettivament, skont jekk id-detentur tal-privattiva jiksibx l-ATS tiegħu ħames snin u ġurnata qabel l-applikazzjoni għal privattiva bażika jew inkella eżattament ħames snin qabel, huwa jista’ jibbenefika minn estensjoni tad-drittijiet esklużivi tiegħu għal terminu ta’ sitt xhur jew inkella minn ebda estensjoni.
79. Din id-differenza fit-trattament minħabba li jkunu għaddew biss 24 siegħa jidhirli li hija tabilħaqq eċċessiva. Din lanqas ma tikkorrispondi mas-sistema taċ-ĊPS stabbilita mir-Regolament Nru 1768/92, skont liema l-perijodu ta’ ħames snin previst fl-Artikolu 13(2) tiegħu ma jikkostitwixix perijodu fiss, iżda limitu intiż biex jiggarantixxi li d-detentur ta’ privattiva jkun jista’ jibbenefika minn monopolju ta’ sfruttament għal massimu ta’ ħmistax-il sena sa mill-ewwel ATS.
80. L-implementazzjoni tal-estensjoni prevista mir-regolament pedjatriku b’hekk trid, fil-fehma tiegħi, tobdi l-istess loġika u jkollha l-effett li l-applikazzjoni kkombinata tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku jkollha l-konsegwenza li tiggarantixxi lid-detentur ta’ privattiva monopolju ta’ sfruttament ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur.
81. Barra minn hekk, l-argument tal-gvernijiet ta’ Franza, tal-Litwanja u tal-Portugall kif ukoll tal-Kummissjoni fih ukoll inkonvenjent. Jekk jigi segwit dak l-argument, l-importanza tal-konsegwenzi ekonomiċi li jistgħu jirriżultaw mis-sempliċi fatt li jgħaddu 24 siegħa mid-data meta tinkiseb ATS, tista’ twassal lil-laboratorji farmaċewtiċi biex ikollhom inċentiv li jtawlu dik id-data meta tinkiseb l-ATS, li jmur kontra l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Fil-fatt, kif huwa mfakkar fir-raba’ premessa tar-regolament pedjatriku, dan l-interess ġenerali jeħtieġ li prodott mediċinali jitpoġġa fis-suq u b’hekk ikun jista’ jintuża biex tingħata kura lill-pazjenti kemm jista’ jkun malajr.
82. L-għanijiet tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku jwasslu, fil-fehma tiegħi, biex tingħata risposta affermattiva għad-domanda magħmula. Dawn jippermettu wkoll li jsiru l-preċiżazzjonijiet segwenti dwar il-punt ta’ tluq tal-estensjoni ta’ sitt xhur, meta jgħaddu inqas minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ewwel ATS.
83. Għar-raġunijiet li għadni kemm semmejt, it-tul ta’ żmien ta’ ĊPS meta jkunu għaddew inqas minn ħames snin bejn l-applikazzjoni għal privattiva u d-data meta tinkiseb l-ewwel ATS ma tistax “tinġibed għad-dritt għal żero” sabiex jibda jiddekorri t-terminu ta’ sitt xhur, sistematikament, sa mid-data ta’ skadenza ta’ din il-privattiva. L-iskop tar-regolament pedjatriku, moqri flimkien ma’ dak tar-Regolament Nru 1768/92, huwa, kif indikajt, li d-detentur ta’ privattiva bażika jiġi ggarantit monopolju ta’ sfruttament sa mill-ewwel ATS għal tul ta’ żmien massimu ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur. L-iskop tiegħu mhuwiex li jestendi d-data ta’ skadenza tal-privattivi kollha b’sitt xhur.
84. Din l-estensjoni sistematika, fil-fatt, tikkomprometti l-ekwilibriju li ried il-leġiżlatur Komunitarju, bejn, minn naħa, l-ammortizzazzjoni tar-riċerki meħtieġa għall-iżvilupp tal-prodotti mediċinali u, min-naħa l-oħra, l-interess ekonomiku tal-konsumaturi u tas-sistemi nazzjonali tas-sigurtà soċjali, peress li jista’ jkollha l-effett li tagħti monopolji ta’ sfruttament għal tul ta’ żmien superjuri għal dak tal-limitu ta’ ħmistax-il sena u sitt xhur.
85. Barra minn hekk, tista’ twassal għal differenza fit-trattament bejn l-operaturi ekonomiċi, peress li l-applikazzjoni kkombinata tar-Regolament Nru 1768/92 u tar-regolament pedjatriku ma jibqax ikollha l-effett li tissottometti l-monopolju tal-isfruttament tad-detenturi ta’ privattiva bażika għall-istess tul ta’ żmien massimu.
86. Din hija r-raġuni għalfejn nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja li tirrispondi għad-domanda li r-Regolament Nru 1768/92, moqri fid-dawl tar-regolament pedjatriku, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-prodotti mediċinali jistgħu jkunu s-suġġett ta’ ĊPS meta l-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel ATS fil-Komunità jkun inqas minn ħames snin. F’dan il-każ, it-terminu ta’ sitt xhur previst mir-regolament pedjatriku jibda jiddekorri mid-data stabbilita billi titnaqqas mid-data ta’ skadenza tal-privattiva d-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien tal-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva u l-kisba tal-ewwel ATS.
IV – Konklużjoni
87. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, nipproponi li tingħata r‑risposta li ġejja għad-domanda magħmula mill-Bundespatentgericht:
“Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali, kif emendat bir-Regolament Nru 1901/2006 tat-12 ta’ Diċembru 2006, moqri fid-dawl tar-Regolament Nru 1901/2006, għandu jiġi interpretat fis-sens li l-prodotti mediċinali jistgħu jkunu s-suġġett ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari meta ż-żmien li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva bażika u d-data tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità Ewropea jkun inqas minn ħames snin.
F’dan il-każ, it-terminu ta’ sitt xhur previst mir-Regolament Nru 1901/2006 jibda jiddekorri mid-data stabbilita billi titnaqqas mid-data ta’ skadenza tal-privattiva d-differenza bejn ħames snin u t-tul ta’ żmien tal-perijodu li jkun għadda bejn meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni għal privattiva u l-kisba tal-ewwel awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq”.
1 – Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
2 – Regolament tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttivi 2001/20/KE u 2001/83/KE kif ukoll ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, p. 1, iktar ’il quddiem ir-“regolament pedjatriku”).
3 – Il-Konvenzjoni dwar l-għoti ta’ Privattivi Ewropej ġiet iffirmata f’München fil-5 ta’ Ottubru 1973 u daħlet fis-seħħ fis-7 ta’ Ottubru 1977.
4 – Skont l-Artikolu 63 ta’ din il-konvenzjoni, it-tul ta’ żmien ta’ privattiva Ewropea huwa ta’ għoxrin sena mid-data meta tiġi ppreżentata l-applikazzjoni.
5 – Ara l-Artikolu 3 tad-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi dwar il-prodotti mediċinali (ĠU 1965, 22, p. 369), u l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69).
6 – Regolament tal-Kunsill tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u użu veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151).
7 – Ara l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2309/93.
8 – Ara M.-C.Chemtob-Concé, “Le certificat complémentaire de protection: un instrument devenu insuffisant pour assurer la rentabilité de l’innovation pharmaceutique”, Gazette du Palais, Ottubru 2008, Nru 283, p. 42.
9 – Regolament tat-18 ta’ Ġunju 1992 dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 11, p. 200), kif emendat bir-regolament pedjatriku (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 1768/92”).
10 – Regolament tas-6 ta’ Mejju 2009 dwar iċ-ċertifikat ta’ protezzjoni supplimentari għal prodotti mediċinali (ĠU L 152, p. 1).
11 – Direttiva tal-Kunsill tat-28 ta’ Settembru 1981 dwar l-approssimazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet tal-Istati Membri dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 317, p. 1).
12 – Jiġifieri d-data tal-iskadenza normali tal-privattiva, il-5 ta’ Lulju 2022, imnaqqsa bi tliet xhur u erbatax-il jum, jiġifieri t-tul ta’ żmien tal-perijodu li għadda bejn l-applikazzjoni għall-privattiva, il-5 ta’ Lulju 2002, u dik tal-ewwel ATS, il-21 ta’ Marzu 2007, imnaqqas b’ħames snin.
13 – Ara, għal eżempju ta’ interpretazzjoni ta’ dispożizzjoni tar-Regolament Nru 1768/92 fil-verżjoni inizjali tiegħu li tpoġġiha fil-kuntest tagħha u skont l-ispirtu u l-għan tagħha, is-sentenza tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hässle (C‑127/00, Ġabra p. I‑14781, punt 55).