KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI

JÄÄSKINEN

ippreżentati fil-11 ta’ Frar 2010 ¹(1)

Kawża C‑62/09

The Queen, f’isem:

Association of the British Pharmaceutical Industry

vs

Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency

[talba għal deċiżjoni preliminari mressqa mill-High Court of Justice of England and Wales, Queen’s Bench Division (Administrative Court) (ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq)]

“Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Direttiva 2001/83/KE – Artikolu 94 – Inċentivi finanzjarji għall-kliniċi mediċi li jippreskrivu ċerti prodotti mediċinali lill-pazjenti tagħhom – Awtoritajiet tas-saħħa pubblika – Tobba – Libertà fil-ħruġ ta’ riċetti”

I –    Daħla

1.        Din it-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (2) (iktar ’il quddiem id- “Direttiva 2001/83”). Dan l-artikolu jipprojbixxi r-reklamar ta’ prodotti mediċinali bħala rigali, vantaġġi finanzjarji jew benefiċċji f’oġġetti lil persuni kkwalifikati biex jippreskrivuhom sakemm dawn ma jkunux orħos u rilevanti għall-prattika tal-mediċina. Ir-rinviju għal deċiżjoni preliminari li sar jikkonċerna l-ħolqien ta’ skemi ta’ inċentivi li ġew introdotti mill-Primary Care Trusts (iktar ’il quddiem il-“PCTs”) (3), b’mod partikolari jekk dawn humiex koperti minn, u jmorrux kontra, l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83.

2.        Il-proċeduri quddiem il-qorti tar-rinviju saru fil-kuntest iktar wiesa’ tal-piż dejjem jikber fuq il-baġit tal-Istat li qiegħed jiġi kkaġunat bl-introduzzjoni ta’ prodotti mediċinali ġodda fis-suq farmaċewtiku. F’ċerti każijiet, dawn il-prodotti mediċinali ġodda jistgħu jkunu għoljin ħafna, ħaġa li twassal għal żidiet fl-ispiża tat-trattament ta’ kull pazjent. Anki fil-każijiet ta’ prodotti mediċinali ġodda bi prezz li huwa moderat, il-“valur miżjud” terapewtiku tagħhom, meta mqabbla ma’ prodotti eqdem u ħafna orħos, jaf ikun limitat ħafna jew noneżistenti għall-parti l-kbira tal-pazjenti. Madankollu, wieħed ma jistax jiċħad li prodotti mediċinali iktar effettivi jistgħu jnaqqsu l-infiq totali fuq is-saħħa pubblika.

3.        Għandu jiġi mfakkar ukoll li għalkemm l-ammont ta’ infiq dirett fuq il-prodotti mediċinali huwa relattivament żgħir meta mqabbel mal-infiq globali fis-settur tas-saħħa pubblika (4), dan qiegħed dejjem jiżdied. Għaldaqstant, ma hemm ebda sorpriża li jingħad li l-awtoritajiet tal-Istati Membri ħadu diversi miżuri sabiex jikkalmaw dan l-iżvilupp. Is-sentenza Menarini (5) hija l-iktar eżempju reċenti fejn dawn il-miżuri jkunu s-suġġett ta’ proċeduri quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja.

II – Il-kuntest ġuridiku

 Id-dritt tal-Unjoni Ewropea (6)

4.        L-Artikolu 95 KE huwa l-bażi legali għall-miżuri tal-Komunità għall-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stipulati bil-liġi, b’regolamenti jew b’azzjoni amministrattiva fl-Istati Membri li għandhom bħala l-għan tagħhom l-istabbiliment u l-operazzjoni tas-suq intern. Meta l-Kummissjoni tagħmel proposti taħt dan l-artikolu li jikkonċernaw, inter alia, is-saħħa, is-sigurtà u l-protezzjoni tal-konsumatur, hija għandha tieħu bħala bażi protezzjoni fl-ogħla livell.

5.        L-Artikolu 152 KE jipprovdi:

“1. Il-livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa umana għandu jkun assigurat fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni ta’ l-istrateġiji u l-attivitajiet kollha Komunitarji.

L-Azzjoni tal-Komunità, li għandha tikkumplimenta l-politika nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, lejn il-prevenzjoni tal-mard u l-infirmità tal-bniedem, u li jevitaw il-fonti ta’ periklu għas-saħħa umana. Din l-azzjoni għandha tkopri il-ġlieda kontra il-flaġelli kbar tas-saħħa, billi tinkoraġixxi riċerka fuq il-kawża tagħhom, it-tixrid tagħhom u l-prevenzjoni tagħhom, kif ukoll informazzjoni u edukazzjoni dwar is-saħħa.

[…]

5. L-Azzjoni Komunitarja fl-oqsma tas-saħħa pubblika għandha tirrispetta bi sħiħ ir-responsabbiltajiet ta’ l-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-għoti [provvista] ta’ servizzi tas-saħħa u l-kura medika”.

Id-Direttiva 2001/83

6.        Skont il-premessa 1 tal-preambolu tad-Direttiva 2001/83, din id-direttiva tikkodifika u tiġbor f’kitba waħdanija d-direttivi fuq l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet stabbiliti b’liġi, regolament jew azzjoni amministrattiva li għandhom x’jaqsmu ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li tinkludi d-Direttiva tal-Kunsill 92/28/KEE, tal-31 ta’ Marzu 1992, dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 92/28”) (7).

7.        Il-premessi 2, 47, u 50 tal-preambolu tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu:

“(2)      L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta' prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

[…]

(47)      Ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-persuni kkwalifikati biex jiktbu riċetti jew li jissuplixxuhom jikkontribwixxi għall-informazzjoni disponibbli għal persuni bħal dawn. Madankollu, dan ir-reklamar għandu jkun suġġett għal kondizzjonijiet stretti u monitoraġġ effettiv, b’riferenza partikolari għax-xogħol imwettaq fi ħdan il-qafas tal-Kunsill ta’ l-Ewropa.

[…]

(50)      Persuni kkwalifikati biex jippreskrivu prodotti mediċinali għandhom ikunu kapaċi jwettqu dawn il-funzjonijiet oġġettivament mingħajr ma jkunu influwenzati b’motivi [inċentivi] finanzjarji diretti jew indiretti”.

8.        L-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:

“Id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva m’għandhomx jaffetwaw is-setgħat ta’ l-awtoritajiet ta’ l-Istati Membri kemm fejn għandu x’jaqsam it-tfassil ta’ prezzijiet għall-prodotti mediċinali jew l-inklużjoni tagħhom fl-iskop ta’ skemi nazzjonali dwar sigurtà tas-saħħa, fuq il-bażi ta’ kondizzjonijiet ta’ saħħa u dawk ekonomiċi u soċjali”.

9.        It-Titolu VIII, intitolat “Reklamar”, oriġinarjament kien ikopri l-Artikoli 86 sa 100 tad-Direttiva 2001/83, li jikkonċernaw ir-reklamar u l-informazzjoni lill-pubbliku ġenerali kif ukoll lill-persuni kkwalifikati biex jippreskrivu l-prodotti mediċinali.

10.      L-Artikolu 86(1) tat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83 (8) jipprovdi:

“Għall-għanijiet ta’ dan it-Titolu, “reklamar ta’ prodotti mediċinali” għandu jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni [ħruġ ta’ riċetti], provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali; għandu jinkludi b’mod partikolari:

–        ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,

–        reklamar ta’ prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex jiktbuhom jew jipprovduhom,

[…]

–        il-provvediment ta’ tħajjir [inċentivi] għall-preskrizzjoni jew il-forniment ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ rigal, offerta jew wegħda ta’ xi benefiċċju jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b’oġġetti, ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu,

[…]”.

11.      Bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li ghandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (9), iddaħħal it-Titolu VIIIa l-ġdid, intitolat “Informazzjoni u Reklamar” sabiex jiċċara l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 u d-definizzjoni li hemm fiha. It-Titolu VIIIa l-ġdid jikkonsisti fl-Artikoli 88a sa 100. Huwa jibda bl-Artikolu 88a l-ġdid, li jikkonċerna l-istrateġija tal-informazzjoni futura tal-Kummissjoni biex tiżgura informazzjoni li tkun ta’ kwalità tajba, oġġettiva, ta’ min jorbot fuqha u mhux promozzjonali fuq il-prodotti mediċinali.

12.      L-Artikolu 94(1), li llum jinsab fit-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83 (10), jipprovdi:

“Meta prodotti mediċinali jkunu qed jiġu rreklamati ma’ persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu [jipprovdu] dawn il-prodotti, ebda rigali, vantaġġi finanzjarji jew benefiċċji f’oġġetti ma’ jistgħu jingħataw, jiġu offruti jew imwiegħda lil dawn il-persuni sakemm dawn ma jkunux irħas u relevanti għall-prattika tal-mediċina jew farmaċija”.

Id-Direttiva 89/105/KEE

13.      Id-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa (11) (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 89/105”) tipprovdi qafas proċedurali għall-miżuri nazzjonali biex jiġu kkontrollati l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jew biex tiġi limitata s-sensiela ta’ prodotti mediċinali li huma koperti bis-sistemi nazzjonali tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

III – Il-kuntest fattwali

14.      L-Association of the British Pharmaceutical Industry (iktar ’il quddiem l-“ABPI”) hija organizzazzjoni professjonali li tirrappreżenta kumpanniji farmaċewtiċi nazzjonali u internazzjonali li joperaw fir-Renju Unit. Hija fetħet kawża fil-High Court kontra l-Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (iktar ’il quddiem il-“MHRA”), li hija aġenzija eżekuttiva tad-Department of Health, li l-funzjonijiet tagħha jinkludu li tiżgura l-osservanza tal-leġiżlazzjoni domestika u tal-Unjoni Ewropea fuq ir-reklamar u l-promozzjoni tal-prodotti mediċinali.

15.      Fl-Ingilterra u Wales, is-Secretary of State for Health huwa responsabbli għall-provvista ta’ servizz nazzjonali komprensiv. Is-servizzi mediċi huma ffinanzjati lokalment mill-PCTs fl-Ingilterra, u mil-Local Health Boards f’Wales. Il-klinika ta’ tabib tal-familja hija magħmula minn grupp ta’ tobba tal-familja jew minn tobba individwali affiljati ma’ PCT biex jipprovdu servizzi mediċi.

16.      Tobba tal-familja u professjonisti oħra tas-saħħa jingħataw permessi speċifiċi biex jippreskrivu r-riċetti mediċi. Jekk huma joħorġu riċetti li jkunu ser jiġu ffinanzjati mill-NHS, huma għandhom josservaw ir-regoli u l-kontrolli tar-riċetti tal-NHS. Huma għandhom josservaw ukoll il-kodiċijiet tal-kondotta professjonali maħruġin mill-General Medical Council, li huwa l-korp li jirreġistra t-tobba biex jipprattikaw il-mediċina fir-Renju Unit u jiżgura li jintlaħqu l-istandards fl-ipprattikar tal-mediċina.

17.      Bħala parti mill-politika globali intiża li tnaqqas l-infiq ġenerali fuq prodotti mediċinali, il-PCTs introduċew inċentivi finanzjarji biex iħajru lit-tobba jippreskrivu b’ċertu mod. Essenzjalment hemm żewġ tipi ta’ skemi: hemm dawk li jippremjaw lit-tobba talli jippreskrivu prodotti mediċinali speċifiċi (iktar ’il quddiem l-“iskemi ta’ inċentivi fuq ir-riċetti”), u dawk li jippremjawhom talli jippreskrivu prodotti mediċinali ġeneriċi. Hija biss l-ewwel tip ta’ skema li hija s-suġġett tad-domanda magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja.

18.      L-iskemi ta’ inċentivi fuq ir-riċetti japplikaw kemm għar-riċetti ġodda, fejn it-tobba huma mħajra jiffavorixxu ċerti prodotti mediċinali speċifiċi li jappartjenu lill-istess klassi terapewtika bħal dawk li kienu jiġu preskritti minflok, u kif ukoll għar-riċetti eżistenti, fejn it-tobba huma mħajra jibdlu l-prodotti mediċinali li huma qegħdin jippreskrivu lill-pazjenti.

19.      Il-PCTs jiddefinixxu l-ekwivalenti terapewtiċi tal-prodotti mediċinali fl-istess klassi terapewtika skont l-istruzzjonijiet tan-National Institute for Health and Clinical Excellence, li jistgħu jindikaw ukoll jekk prodott mediċinali partikolari huwiex effikaċi biżżejjed biex jiġġustifika l-ispiża biex jinxtara, u jekk prodott mediċinali partikolari għandux b’mod inġenerali, ikun preferut għal dik ir-raġuni.

20.      Fit-3 ta’ Lulju 2006 l-ABPI kitbet lill-MHRA fejn esprimiet it-tħassib tagħha dwar l-iskemi ta’ inċentivi fuq ir-riċetti implementati mill-PCTs. Fir-risposta tagħha l-MHRA indikat (fejn qabel kellha fehma opposta) li issa temmen li l-Artikolu 94 tad-Direttiva 2001/83 jkopri biss skemi ta’ inċentivi ta’ natura kummerċjali. Peress li l-ABPI kkontestat din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 94 tad-Direttiva 2001/83 hija bdiet il-proċeduri quddiem il-qorti tar-rinviju bil-għan li tiġi mistħarrġa l-legalità tal-pożizzjoni li ħadet l-MHRA.

21.      Peress li l-High Court dehrilha li kien meħtieġ li jiġi interpretat l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 sabiex hija tkun tista’ tagħti s-sentenza tagħha f’dik il-kawża, hija ddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u tirreferi d-domanda preliminari li ġejja lill-Qorti tal-Ġustizzja:

“L-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83/[KEE] jipprekludi korp pubbliku, li jifforma parti mis-servizz nazzjonali tas-saħħa pubblika, milli, sabiex inaqqas l-infiq ġenerali fil-mediċini, jimplementa skema li toffri inċentivi finanzjarji għal uffiċċji [kliniċi] mediċi (li jistgħu min-naħa tagħhom jipprovdu benefiċċju finanzjarju lit-tabib li jikteb ir-riċetta) sabiex jippreskrivu mediċina speċifika msemmija b’isimha sostnuta mill-iskema ta’ inċentivazzjoni [inċentivi] li hija jew:

(a) mediċina ta’ riċetta li tkun differenti minn dik li t-tabib kien ippreskriva qabel lill-pazjent; jew

(b) mediċina ta’ riċetta li hija differenti minn dik li kieku kienet tinkiteb għall-pazjent kieku mhux għall-iskema ta’ inċentivazzjoni [inċentivi],

meta din il-mediċina ta’ riċetta differenti tkun mill-istess klassi terapewtika ta’ mediċini uzati fit-trattament tal-kundizzjoni partikolari tal-pazjent?”

22.      It-talba għal deċiżjoni preliminari ġiet ippreżentata fir-reġistru tal-Qorti tal-Ġustizzja fit-13 ta’ Frar 2009.

23.      L-ABPI, il-Gvern Ċek, Estonjan, Olandiż, Spanjol u tar-Renju Unit, kif ukoll il-Kummissjoni, ippreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub.

24.      Fis-seduta miżmuma fl-10 ta’ Diċembru 2009, dawk kollha li ppreżentaw osservazzjonijiet bil-miktub, ħlief għall-Gvern Estonjan, kienu preżenti u għamlu l-osservazzjonijiet orali tagħhom. Iktar minn hekk, il-Gvern Franċiż, li ma kienx ippreżenta osservazzjonijiet bil-miktub, ippreżenta l-osservazzjonijiet orali tiegħu.

IV – Is-suġġett ta’ dan il-każ

25.      Qabelxejn, huwa importanti li jiġi ddefinit is-suġġett ta’ din il-kawża. Għandu jiġi enfasizzat li l-każ ma jirrigwardax is-sostituzzjoni ġenerika ta’ prodotti mediċinali klassiċi.

26.      L-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti huma intiżi li jinkoraġġixxu lit-tobba li fil-preżent qegħdin jippreskrivu jew huma fi ħsiebhom li jippreskrivu prodott mediċinali speċifiku b’isem “A” biex, sa fejn hu possibbli, dawn jibdew jippreskrivu l-prodott mediċinali speċifiku b’isem “B” (li jappartjeni lill-istess klassi terapewtika).

27.      Kif ikkonferma r-Renju Unit waqt is-seduta, dan huwa l-każ fejn il-prodott mediċinali A huwa protett minn trade mark, peress li l-brevetti tiegħu għadhom fis-seħħ, u allura huwa manifatturat minn kumpannija waħda. Madankollu, dan ma japplikax għall-prodott mediċinali B, peress li l-brevetti ta’ dan ma għadhomx fis-seħħ jew qatt ma kienu jeżistu. Għaldaqstant, il-prodott mediċinali B huwa prodott u kkummerċjalizzat minn diversi produtturi.

28.      Madankollu, din is-sostituzzjoni bejn prodotti mediċinali b’isem speċifiku ma tammontax għal sostituzzjoni ġenerika. Is-sostituzzjoni ġenerika tikkonsisti fil-fatt li prodott mediċinali ta’ ċertu trade mark jiġi ssostitwit bi prodott mediċinali korrispondenti ġeneriku li jkollu l-istess ingredjent attiv. Dan huwa magħruf bħala l-“prinċipju attiv”. B’hekk is-sostituzzjoni sseħħ bejn żewġ varjanti kummerċjali tal-istess prodotti mediċinali.

29.      Kif jirriżulta mid-domanda magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja, dan il-każ huwa dwar is-sostituzzjoni ta’ prodott mediċinali b’isem speċifiku bi prodott mediċinali ieħor b’isem speċifiku bi prinċipju attiv differenti. Il-Qorti tal-Ġustizzja ma hijiex mitluba tiddeċiedi fuq l-applikabbiltà tal-Artikolu 94(1) għall-iskemi ta’ inċentivi li jinkoraġġixxu s-sostituzzjoni ġenerika bejn prodotti mediċinali bl-istess prinċipju attiv.

V –    Osservazzjonijiet preliminari

30.      Il-partijiet iressqu diversi argumenti ġuridiċi insostenn tal-pożizzjonijiet tagħhom, li essenzjalment jistgħu jiġu kklassifikati taħt żewġ linji ta’ raġunament ġuridiku: waħda hija bbażata fuq politika ta’ amministrazzjoni, u l-oħra hija bbażata fuq prinċipju legali (12).

31.      Ir-Renju Unit u l-Istati Membri intervenjenti l-oħra ħadu pożizzjoni li tista’ tiġi kklassifikata bħala li hija bbażata fuq politika ta’ amministrazzjoni. Fis-sustanza, huma jsostnu li d-dritt tal-Unjoni Ewropea jirrikonoxxi l-kompetenza ta’ Stat Membru biex jorganizza liberament is-sistema tas-saħħa pubblika skont il-bżonnijiet tal-poplu, ir-riżorsi pubbliċi disponibbli u l-ideat fuq il-ġustizzja soċjali li jeżiġu li r-riżorsi ekonomiċi disponibbli għall-kura tas-saħħa, li huma inevitabbilment skarsi, jintużaw bl-iktar mod effettiv possibbli biex jippermettu l-provvista tajba u komprensiva ta’ servizzi tas-saħħa pubblika lil kulħadd. Din il-linja ta’ raġunament, meta miżjuda mal-argumenti li jirreferu għall-istorja leġiżlattiva tad-Direttiva 2001/83, twassalhom biex jikkonkludu li l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 ma japplikax għal, jew għall‑anqas ma jipprojbix, miżuri meħuda minn awtoritajiet pubbliċi fil-kuntest tat-trażżin taż-żieda fl-infiq fuq il-prodotti mediċinali.

32.      Mill-banda l-oħra, l-ABPI u l-Kummissjoni jiddefendu l-interpretazzjoni li tingħata lill-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 li hija bbażata fuq argumenti sostnuti mill-prinċipju ġuridiku li jissalvagwardja r-rispett tal-aħjar interess tal-pazjent bħala l-obbligu legali prinċipali tal-professjonisti mediċi. Fis-sustanza, huma jsostnu li l-projbizzjoni li tinsab fl-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 hija intiża li tippreserva l-indipendenza u l-oġġettività tat-tobba, huma u jippreskrivu l-prodotti mediċinali, kontra l-interferenzi tal-inċentivi finanzjarji mhux xierqa. Għaldaqstant, ir-ratio legis tal-Artikolu huwa li jipproteġi l-pazjent billi jiżgura li l-ħruġ tar-riċetti jkun ibbażat biss fuq kunsiderazzjonijiet newtrali u professjonali, li huma intiżi għall-aħjar interess tal-pazjent, mingħajr ebda motivi ta’ natura personali tat-tabib. Minn dan l-aspett, l-inċentivi finanzjarji pprodvuti mill-awtoritajiet pubbliċi jistgħu jkunu ta’ dannu daqskemm huwa l-ħlas jew kwalunkwe vantaġġ finanzjarju ieħor offrut lit-tobba mill-kumpanniji involuti fil-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali.

33.      Qabel ma niddiskuti l-merti rispettivi ta’ dawn iż-żewġ linji ta’ raġunament, nixtieq nindirizza l-argument li sar mir-Renju Unit dwar il-motivi tal-ABPI biex tressaq din il-kawża. Fl-osservazzjonijiet tiegħu r-Renju Unit jgħid li l-ABPI tirrappreżenta l-interess kummerċjali tal-kumpanniji farmaċewtiċi li jimmanifatturaw u jikkummerċjalizzaw il-prodotti mediċinali ta’ trade mark iktar għoljin. Fil-fehma tar-Renju Unit, l-ABPI ma hijiex qiegħda hemm biex tippreserva l-indipendenza tat-tobba jew is-sigurtà tal-pazjent, iżda tixtieq timmassimizza minflok il-ħruġ ta’ riċetti għal, u għalhekk il-bejgħ ta’, prodotti mediċinali bi trade mark immanifatturati u kkummerċjalizzati mill-membri tagħha.

34.      Fil-fehma tiegħi, in-natura tal-motivi tal-ABPI, li huma marbuta mal-interessi tagħha, ma hijiex ġuridikament rilevanti. Bħala linja ta’ kummerċ, l-industrija farmaċewtika hija legali, soċjalment utli u anki nkoraġġuta mil-leġiżlatur Ewropew. Huwa inerenti wkoll fl-ordni ekonomiku tal-Unjoni Ewropea, li timmira għal suq miftuħ b’kompetizzjoni ħielsa (13), li l-operaturi ekonomiċi privati jkollhom għanijiet ta’ profitt. Din il-loġika tapplika wkoll għall-industrija tal-farmaċewtika.

35.      Iktar minn hekk, anki jekk jidher li teżisti xi forma ta’ skemi ta’ inċentivi finanzjarji intiżi li jnaqqsu l-infiq fuq il-prodotti mediċinali fi Stati Membri oħra, ir-Renju Unit jidher li huwa l-uniku Stat Membru li għandu dawn l-iskemi ta’ inċentivi finanzjarji li jinvolvu s-sostituzzjoni ta’ prodotti mediċinali b’isem speċifiku (14).

VI – Il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83

A –    L-eżenzjoni li hemm fl-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83

36.      L-ewwel argument imressaq mir-Renju Unit insostenn tal-interpretazzjoni tiegħu tad-Direttiva 2001/83 jirrigwarda r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri taħt l-Artikolu 152 KE.

37.      Huwa josserva li li kieku l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 kellu jitqies li japplika għall-awtoritajiet pubbliċi, huwa jiġi li jillimita d-diskrezzjoni li l-Istati Membri għandhom taħt l-Artikolu 152 KE biex jadottaw dispożizzjonijiet nazzjonali li jirrigwardaw l-organizzazzjoni u l-provvista ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika. Ir-Renju Unit jargumenta li l-ingaġġ ta’ tobba, il-ħruġ ta’ riċetti ta’ prodotti mediċinali, u l-ammont ta’ infiq pubbliku fuq il-prodotti mediċinali huma kollha karatteristiċi importanti għall-organizzazzjoni u l-provvista ta’ servizzi tas-saħħa li fir-rigward tagħhom l-Istati Membri għandhom diskrezzjoni wiesgħa taħt l-Artikolu 152(5) KE.

38.      Ir-Renju Unit josserva wkoll li l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 jirrikonoxxi lill-Istati Membri d-dritt li jiġi kkontrollat l-infiq billi jeżenta ċerti tipi ta’ miżuri adottati biex jikkontrollaw l-infiq pubbliku fuq il-prodotti mediċinali. Għaldaqstant jidher li jqis l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 bħala eżenzjoni ġenerali mill-miżuri pubbliċi tas-saħħa intiżi li jnaqqsu l-infiq fuq il-prodotti mediċinali.

39.      Taħt l-Artikolu 152 KE, l-azzjoni Komunitarja fl-oqsma tas-saħħa pubblika għandha tirrispetta bi sħiħ il-kompetenzi tal-Istati Membri għall-organizzazzjoni u l-provvista ta’ servizzi tas-saħħa u l-kura medika (15). Madankollu, kif il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet konsistentement, l-Istati Membri għandhom josservaw id-dritt Komunitarju huma u jeżerċitaw dik is-setgħa (16).

40.      Iktar minn hekk, għandu jiġi mfakkar li d-Direttiva 2001/83 ġiet adottata bħala miżura tas-suq intern fejn bħala bażi legali kellha l-Artikolu 95 KE.

41.      Għaldaqstant, minix konvint li l-Artikolu 152 KE jista’ jwassal biex l-awtoritajiet pubbliċi jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83.

42.      Lanqas ma jien konvint li l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 jikkorrobora ulterjorment dan il-punt. Dan l-artikolu jindika b’mod ċar żewġ eċċezzjonijiet: it-tfassil ta’ prezzijiet għall-prodotti mediċinali kif ukoll l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ skemi nazzjonali dwar l-assigurazzjoni tas-saħħa. F’dan il-każ, l-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti ma jammontawx għal miżura li tirregola l-prezzijiet tal-prodotti mediċinali: il-PCTs ma humiex qegħdin jieħdu deċiżjonijiet biex jistabbilixxu l-prezzijiet, iżda qegħdin jieħdu deċiżjoni abbażi tal-prezz li jkun ġie stabbilit. Lanqas ma jista’ jingħad li l-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti huma miżuri li jikkonċernaw l-inklużjoni ta’ prodotti mediċinali fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ skemi nazzjonali dwar l-assigurazzjoni tas-saħħa. L-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti huma intiżi li jinfluwenzaw l-użu tal-prodotti mediċinali li huma inklużi diġà fl-iskemi nazzjonali dwar l-assigurazzjoni tas-saħħa.

43.      Għaldaqstant, dan il-każ ma għandux jitqies li jaqa’ taħt l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83.

44.      Id-diċitura tal-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 tirrifletti t-titolu tad-Direttiva 89/105, li tindika li hija tkopri l-istess suġġett bħad-Direttiva 89/105 (17). Fil-fehma tiegħi, l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 huwa għaldaqstant referenza għad-Direttiva 89/105, minkejja li hija ma ssemmix dik id-direttiva espressament (18). Għaldaqstant, meta l-Istati Membri jieħdu xi waħda mill-miżuri elenkati fl-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 huma għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet stabbiliti msemmija fid-Direttiva 89/105.

45.      Anki kieku kien possibbli li tiġi evitata d-diċitura espliċita tal-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83, l-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti inkwistjoni ma jissodisfawx ir-rekwiżiti tad-Direttiva 89/105, inkwantu ma jipprovdux is-salvagwardji meħtieġa mill-istess direttiva.

46.      L-għan tad-Direttiva 89/105 huwa li żżid it-trasparenza fil-mod li l-Istati Membri jfasslu l-prezzijiet jew jikkontrollaw l-arranġamenti fuq il-prezzijiet sabiex inaqqsu l-problemi kkaġunati mid-diversi sistemi nazzjonali għat-tfassil tal-prezzijiet u għall-assigurazzjoni tas-saħħa, fuq il-funzjonament tas-suq intern tal-prodotti mediċinali. Id-Direttiva 89/105 ma hijiex intiża li tistabbilixxi regoli li jaffettwaw il-politika ta’ dawk l-Istati Membri. Hija tistabbilixxi biss proċeduri li jridu jiġu segwiti meta jittieħdu d-deċiżjonijiet li jirrigwardaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali u l-inklużjoni tagħhom fl-iskemi nazzjonali tal-assigurazzjoni tas-saħħa.

47.      Meta Stat Membru jieħu deċiżjoni li taqa’ fil-kuntest tad-Direttiva 89/105, huwa għandu jinforma lill-produttur b’dik id-deċiżjoni tiegħu, bir-raġunijiet għaliha, u bir-rimedji li huma disponibbli għalih (19). L-Istati Membri huma meħtieġa wkoll li jibagħtu lill-Kummissjoni lista tal-prodotti mediċinali li għalihom tkun ittieħdet azzjoni, skont il-proċeduri pprovduti mid-Direttiva 89/105 (20).

48.      L-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti inkwistjoni ma ġewx innotifikati lill-Kummissjoni skont id-Direttiva 89/105. Iktar minn hekk, kif qal ir-Renju Unit waqt is-seduta, l-awtoritajiet pubbliċi ma jinformawx lill-produtturi b’dawn l-iskemi. Għalkemm jidher li taħt id-dritt nazzjonali hemm mezzi biex tinkiseb din l-informazzjoni, u hemm rimedji, il-produtturi milquta ma jidhirx li jiġu informati mill-PCTs bl-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti, iżda huma meħtieġa jsibu din l-informazzjoni waħedhom. Għaldaqstant ma jidhirlix li s-sistema tar-Renju Unit ġiet ippjanata bl-idea tad-Direttiva 89/105 fuq l-isfond.

49.      Fl-aħħar nett, l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 ma jipprovdix eżenzjoni ġenerali mir-regoli tas-suq intern fil-kuntest tal-miżuri għas-saħħa pubblika intiżi li jillimitaw l-infiq fuq il-prodotti mediċinali, kif jargumenta r-Renju Unit. Id-Direttiva 89/105 tispeċifika l-modi li bihom il-kontroll nazzjonali fuq il-prezzijiet tal-prodotti mediċinali u l-inklużjoni tagħhom fis-sistemi nazzjonali tal-assigurazzjoni tas-saħħa jistgħu jiġu addattati, f’dan il-mument ta’ żvilupp tad-dritt Ewropew, għar-rekwiżiti tas-suq intern.

50.      Għaldaqstant, minix konvint li l-Artikolu 4(3) tad-Direttiva 2001/83 jew id-Direttiva 89/105 jimplikaw li l-attivitajiet tal-awtoritajiet pubbliċi huma fil-fatt eżenti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet speċjali taħt it-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83.

B –    L-istorja leġiżlattiva u l-iskop tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83

51.      It-tieni argument imressaq biex l-awtoritajiet pubbliċi jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 jirrigwarda l-istorja leġiżlattiva tiegħu.

52.      Huwa minnu li l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 ma jeskludix espressament lill-awtoritajiet pubbliċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu, u li ma jgħidx lil min huwa indirizzat. Madankollu, hemm ħjiel li jindika li d-dispożizzjoni, oriġinarjament, jaf kienet intiża primarjament għall-attivitajiet kummerċjali. F’ċerti verżjonijiet lingwistiċi, pereżempju, il-kunċett ta’ “promotion” (promozzjoni) jinsab espress fi kliem li jistgħu jinftiehmu bħala li jagħmlu referenza impliċita għall-attivitajiet kummerċjali (21).

53.      Insostenn ta’ din il-fehma, ir-Renju Unit jirreferi għall-premessa 47 tal-preambolu tad-Direttiva 2001/83, li tirreferi għax-xogħol magħmul fil-kuntest tal-Kunsill tal-Ewropa. Il-Gvern tar-Renju Unit iqis dan bħala li jfisser referenza għar-Riżoluzzjoni AP (82) 1, tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa, adottata fit-2 ta’ Ġunju 1982, “Dwar ir-regolamenti li jirregolaw l-informazzjoni li tirrigwarda l-prodotti mediċinali u r-reklamar tagħhom ma’ persuni kkwalifikati biex jippreskrivuhom u jipprovduhom” (22) (iktar ’il quddiem ir-“Riżoluzzjoni AP (82) 1”). L-Artikolu 1 tar-Riżoluzzjoni AP (82) 1 jipprovdi li d-dispożizzjonijiet li jinsabu fiha “jirrigwardaw il-materjal promozzjonali, li jinħareġ għal skopijiet kummerċjali, favur xi prodott mediċinali”.

54.      Waqt is-seduta, il-Kummissjoni osservat li l-premessa 47 tal-preambolu tad-Direttiva 2001/83 ma tirreferix għar-Riżoluzzjoni AP (82) 1 b’mod espliċitu, u li r-referenzi għax-xogħol tal-Kunsill tal-Ewropa għandhom jinftiehmu bħala sors ġenerali ta’ ispirazzjoni meta wieħed iħares lejn it-Titolu VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83. Fil-fehma tagħha, id-Direttiva 2001/83 fil-fatt ġiet deċiża bħala li tapplika għall-partijiet li ma humiex kummerċjali, b’referenza għall-kawża Damgaard (23), u r-Renju Unit jaċċetta dan.

55.      Fil-fehma tiegħi, bir-referenza li saret għax-xogħol tal-Kunsill tal-Ewropa wieħed jista’ jassumi li l-leġiżlatura kellha f’moħħha l-promozzjoni kummerċjali tal-prodotti mediċinali. Madankollu, la d-diċitura tat-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83 inġenerali u l-anqas b’mod partikolari l-Artikolu 94(1) tal-istess direttiva, ma hija limitata għall-attivitajiet kummerċjali, u dan kontra tar-Riżoluzzjoni AP (82) 1. Fil-fehma tiegħi, minn dan in-nuqqas ta’ referenza espliċita wieħed jista’ jiddeduċi li l-leġiżlatura, filwaqt li kienet konxja tal-possibbiltà li tillimita l-portata ta’ dawk id-dispożizzjonijiet għall-partijiet kummerċjali, għażlet b’mod deliberat biex ma tagħmilx tali restrizzjoni. L-Avukat Ġenerali kien tal-istess fehma fil-kawża Damgaard, fejn huwa kkonkluda li l-leġiżlatura apposta baqgħet silenzjuża f’dan ir-rigward (24). Dak is-silenzju juri, fil-fehma tiegħi, li l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 jista’ jiġi applikat b’mod usa’ mid-dispożizzjoni korrispondenti tar-Riżoluzzjoni AP (82) 1.

56.      Fis-seduta l-Gvern Franċiż osserva li jekk wieħed janalizza b’mod sistematiku l-Artikoli 91 sa 96 tad-Direttiva 2001/83 jindika li l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 ma kienx indirizzat lill-awtoritajiet pubbliċi.

57.      Jien ma naqbilx ma’ din il-konklużjoni. Fl-Artikoli 93(2) u (3), id-destinatarju tad-dispożizzjoni huwa indikat b’mod ċar. Fid-dispożizzjonijiet l-oħra msemmija mill-Gvern Franċiż, id-destinatarju ma huwiex speċifikat, għalkemm fil-parti l-kbira tal-każijiet, l-attivitajiet tal-impriżi involuti fil-manifattura u l-promozzjoni tal-prodotti mediċinali jistgħu jitqiesu li huma d-destinatarji prinċipali tal-leġiżlazzjoni. Għaldaqstant, l-analiżi sistematika ta’ dawn id-dispożizzjonijiet ma tipproduċix riżultati ta’ piż fir-rigward tal-portata tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83.

58.      Fil-kawża Damgaard, il-Qorti tal-Ġustizzja kellha tanalizza l-portata ratione personae tal-Artikolu 86, fit-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83. Id-domanda magħmula lill-Qorti tal-Ġustizzja kienet jekk il-komunikazzjonijiet minn terza persuna li ma għandhiex x’taqsam mal-manifattura, promozzjoni jew distribuzzjoni ta’ prodott mediċinali kinux koperti bit-Titolu VIII oriġinali. Il-Qorti tal-Ġustizzja interpretat id-dispożizzjoni inkwistjoni b’mod wiesa’, fejn qalet li d-Direttiva 2001/83 ma teżiġix li, sabiex messaġġ jitqies li huwa reklamar, huwa għandu jinxtered fil-kuntest ta’ attività kummerċjali jew industrijali, jew minn xi parti li hija kummerċjali. Ir-raġuni għal dan kienet li d-Direttiva 2001/83 ma eskludietx espressament din il-konklużjoni (25), u tali reklamar seta’ jipperikola s-saħħa pubblika li l-protezzjoni tagħha hija l-għan essenzjali tad-Direttiva 2001/83 (26).

59.      Dan jindika li l-persuni koperti bit-Titoli VIII u VIIIa tad-Direttiva 2001/83 ma għandhomx bilfors ikunu persuni marbuta ma’ kumpanniji farmaċewtiċi. Fil-fatt, kif qal l-Avukat Ġenerali fil-kawża Damgaard, l-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 jenfasizza l-għan tal-attività mingħajr ma jagħti kas l-individwu li suppost jagħmilha (27).

60.      Meta jiġi diskuss l-kamp ta’ applikazzjoni ratione personae tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83, huwa importanti li wieħed iżomm f’moħħu l-iskop ta’ din id-dispożizzjoni. L-għan essenzjali tad-Direttiva 2001/83 huwa li tiġi ssalvagwardjata s-saħħa pubblika (28). Fid-dawl ta’ dan, il-funzjoni tad-dispożizzjonijiet fit-Titoli VIII u VIIIa hija li jiżguraw li l-promozzjoni tal-prodotti mediċinali ma tipperikolax is-saħħa pubblika jew is-sigurtà tal-konsumatur.

61.      L-għan tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 huwa li jippreserva l-indipendenza u l-oġġettività tad-deċiżjonijiet tat-tabib li jkun qiegħed jippreskrivi u għaldaqstant, biex jipproteġi l-integrità tar-relazzjoni bejn it-tabib u l-pazjent. Dan jirriżulta mill-istorja leġiżlattiva. Id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat numru ta’ direttivi eżistenti fil-qasam tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, fosthom id-Direttiva 92/28 li kellha d-dispożizzjoni ekwivalenti għall-Artikolu 94 tad-Direttiva 2001/83 (29). L-għan tad-Direttiva 92/28 fir-rigward tal-professjonisti tas-saħħa kien, kif jinsab rifless fil-preambolu tagħha, li tiżgura li l-persuni kkwalifikati li jippreskrivu l-prodotti mediċinali jkunu kapaċi li jwettqu din il-funzjoni oġġettivament, mingħajr ma jkunu influwenzati b’inċentivi finanzjarji diretti jew indiretti (30). Dan l-għan jinsab illum espress fil-premessa 50 tal-preambolu tad-Direttiva 2001/83.

62.      L-importanza tal-indipendenza tat-tobba tidher ċar mil-linji gwida u liġijiet fuq l-etika medika kemm internazzjonali kif ukoll nazzjonali. Dawn jipprovdu li r-rwol tradizzjonali tal-aġenziji tas-saħħa pubblika f’kull livell tal-gvern jinkludu varjetà ta’ programmi u attivitajiet intiżi li jindirizzaw il-bżonnijiet speċifiċi tal-poplu u l-kapaċità li jwettqu dawn il-funzjonijiet b’mod effettiv (31). Mill-banda l-oħra, ir-responsabbiltà primarja tat-tobba tibqa’ dik li jaġixxu fl-aħjar interessi tal-pazjenti tagħhom. Dan id-dmir huwa rikonoxxut f’diversi linji gwida fuq l-etika internazzjonali u nazzjonali, kif ukoll fil-Ġurament Ipokratiku li t-tobba jieħdu meta huma jibdew jipprattikaw il-professjoni tagħhom (32). Il-linji gwida jvarjaw fil-kontenut speċifiku tagħhom iżda t-temi huma komuni. Il-linji gwida kollha jinkludu d-dmir tat-tabib li jibqa’ oġġettiv u li juża l-ġudizzju indipendenti tiegħu biex jikkura lill-pazjenti jew meta jippreskrivi l-prodotti mediċinali. Il-linji gwida jagħmlu twissijiet kontra kull ħaġa li tista’ tippreġudika jew tinfluwenza l-ġudizzju tat-tabib fit-twettiq ta’ xogħlu jew li jistgħu jwasslu għal xi profitt personali, bħalma huma l-inċentivi li jkunu ġejjin mill-kumpanniji farmaċewtiċi (33).

63.      Huwa interessanti li jiġi nnutat li anki d-Department of Health jirrikonoxxi li ma huwiex xieraq li t-tobba individwali jingħataw inċentivi finanzjarji. Fl-i“Strategies to achieve cost-effective prescribing: Interim Guidance for Primary Care Trusts”, dan id-dipartiment jgħid: “il-pagamenti kollha taħt l-iskemi għandhom imorru għall-fondi tal-klinika medika u mhux għand l-individwi. Hija prattika tajba li jiġi identifikat l-użu xieraq tal-flus, billi pereżempju, jiġi ppreċiżat għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-klinika medika”.

64.      Għal skopijiet ta’ ċarezza, għandu jiġi enfasizzat li ma huwiex kontra l-etika medika li tabib joqgħod attent għall-prezz ta’ prodott mediċinali meta jagħżel x’prodotti mediċinali jippreskrivi. Dan jista’ jkun fl-interess speċifiku tal-pazjent ikkonċernat f’dawk il-pajjiżi fejn il-pazjent ikollu jbati l-ispiża sħiħa jew parti minnha tal-prodott mediċinali (34). Ma jistax jiġi eskluż ukoll li t-tobba tal-familja jieħdu inkunsiderazzjoni l-ħtiġijiet tal-ġustizzja soċjali u l-kontroll tal-ispejjeż li jeżiġu li r-riżorsi skarsi disponibbli għall-kura tas-saħħa jintużaw b’mod razzjonali u ekonomiku, filwaqt li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-interessi tal-pazjenti kollha. Madankollu, l-etika medika tirrikjedi li d-diskrezzjoni tat-tabib fil-kuntest tad-deċiżjonijiet fejn huwa jkun qiegħed jippreskrivi ma tkunx marbuta b’motivi finanzjarji personali mhux xierqa.

65.      Dan l-għan li tiġi ssalvagwardjata l-indipendenza tat-tabib, li jissemma fil-premessa 50 tal-preambolu tad-Direttiva 2001/83, jista’ jkun ippreġudikat mill-operaturi ekonomiċi li għandhom interessi industrijali jew kummerċjali fis-settur farmaċewtiku, iżda wkoll minn persuni oħra.

66.      Jekk l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 jiġi interpretat fis-sens li ma japplikax għall-persuni li ma għandhomx interessi kummerċjali jew industrijali fis-settur farmaċewtiku, dan ikun jippreġudika l-iskop tal-Artikolu 94 tad-Direttiva 2001/83, peress li jkun ifisser li dawn il-persuni jitħallew jinfluwenzaw lit-tobba li jkunu qegħdin jippreskrivu, b’mezzi li huma pprojbiti taħt l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83. Dan iwassal għal riżultat mhux sodisfaċenti peress li fir-realtà, indipendentement mill-awtoritajiet pubbliċi, hemm numru ta’ partijiet oħra barra mis-settur farmaċewtiku, li jista’ jkollhom raġuni għalxiex jinfluwenzaw il-prattiċi tal-ħruġ tar-riċetti. Pereżempju, f’diversi Stati Membri, il-persuni li ma humiex kumpanniji farmaċewtiċi u awtoritajiet pubbliċi tas-saħħa jistgħu jaqsmu l-piż finanzjarju tal-ħruġ tar-riċetti. Dan japplika, inter alia, għall-kumpanniji pubbliċi, semipubbliċi u privati tal-assigurazzjoni tas-saħħa jew tal-inċidenti, persuni li jħaddmu fil-kuntest ta’ provvista ta’ servizzi tas-saħħa u tas-saħħa fuq ix-xogħol. Iktar minn hekk, kif osservat l-ABPI, il-korpi ffinanzjati mill-Istat, karitajiet jew entitajiet oħra mingħajr skop ta’ profitt bħalma huma l-gruppi favur l-interessi tal-pazjent, jistgħu jkollhom raġuni biex jippruvaw jinfluwenzaw il-prattiċi tal-ħruġ tar-riċetti. Jekk dawn jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83, dan iwassal biex japplikaw regoli differenti lil partijiet differenti. Dan ikun imur kontra l-għan li għandu l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83, partikolarment dak li jżomm l-oġġettività u l-indipendenza fil-ħruġ tar-riċetti.

67.      Fattur ieħor li ta’ min wieħed jinnota huwa li l-importanza ekonomika relattiva tal-industrija farmaċewtika tvarja bejn l-Istati Membri. Barra minn hekk, bejn l-Istati Membri hemm differenzi, skont id-data li fiha bdiet il-protezzjoni tal-brevetti tal-prodott għall-prodotti mediċinali u l-livell ta’ riċerka u innovazzjoni min-naħa tal-industriji farmaċewtiċi, fir-rigward tas-sinjifikat komparattiv tal-importazzjonijiet u l-produzzjoni domestika, u, fit-tieni kategorija, fir-rigward tal-qasma bejn prodotti mediċinali oriġinali bi trade mark, prodotti mediċinali ġeneriċi bi trade mark u prodotti purament ġeneriċi. Ma jistax jiġi eskluż li hemm kunsiderazzjonijiet ta’ politika industrijali jew kummerċjali li jistgħu jaffettwaw ukoll l-attitudni li jagħżel l-Istat Membru fir-rigward tal-metodi u l-mezzi li bihom jillimita l-infiq tiegħu fuq il-prodotti mediċinali. Inkella ma kienx ikun hemm bżonn li tiġi adottata leġiżlazzjoni bħalma hija d-Direttiva 89/105.

68.      Fl-aħħar nett, nixtieq nenfasizza li l-proposta tiegħi għall-interpretazzjoni tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 ma tipprekludix lill-awtoritajiet pubbliċi milli jikkontrollaw l-infiq fuq il-prodotti mediċinali. Kif tosserva l-Kummissjoni, l-għan tal-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti, jiġifieri t-tnaqqis tal-infiq fuq il-kura tas-saħħa, minnu nnifsu huwa leġittimu. Madankollu, dan l-għan jista’ jintlaħaq b’mezzi differenti li ma jipprekludux jew jippreġudikaw l-interessi protetti bid-Direttiva 2001/83. Kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-kawża Menarini, hemm ħafna alternattivi disponibbli għall-Istati Membri biex jikkontrollaw l-infiq fuq l-ispejjeż. Dawn il-miżuri jistgħu jinkludu, diversi kombinazzjonijiet ta’ ffissar uffiċjali tal-prezzijiet, friża jew tnaqqis tal-prezzijiet permezz ta’ dispożizzjoni tal-Istat, sistemi ta’ prezzijiet ta’ referenza jew ta’ ammont fiss, baġit tal-ispiża tal-prodotti mediċinali, listi pożittivi u negattivi, eżenzjoni ta’ prodotti mediċinali mill-obbligu ta’ riċetta medika, esklużjoni ta’ prodotti mediċinali mir-rimbors, parteċipazzjoni akbar tal-pazjent u inċentiv għall-użu ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi (35). Ħafna minn dawn il-miżuri huma permessi espressament taħt id-dritt tal-Unjoni Ewropea.

69.      Għar-raġunijiet kollha msemmija hawn fuq, nikkonkludi għaldaqstant li l-awtoritajiet pubbliċi għandhom jitqiesu li jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83.

VII – It-tifsira tal-promozzjoni għall-finijiet tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83

70.      Fir-rigward tat-tifsira tal-kelma promozzjoni, l-ABPI ssostni li l-kelma għandha tingħatalha t-tifsira naturali tagħha: miżura li tinkoraġġixxi l-użu ta’ prodott.

71.      Filwaqt li jibbaża ruħu fuq is-sentenza Damgaard (36), ir-Renju Unit isostni li meta wieħed jiġi biex jiddefinixxi l-kelma promozzjoni, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni l-kuntest kollu b’mod partikolari l-motivazzjoni aħħarija, li f’dan il-każ hija li jintaqqas l-infiq fuq il-prodotti mediċinali. Għaldaqstant, fil-fehma ta’ dan il-gvern, l-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti ma humiex ta’ natura pubbliċitarja jew ta’ promozzjoni.

72.      Waqt is-seduta, il-Kummissjoni nnutat li s-sentenza Damgaard eżiġiet li jittieħdu inkunsiderazzjoni numru ta’ fatturi meta jkun irid jiġi deċiż jekk xi attività tammontax għal reklamar: is-sitwazzjoni tal-awtur tal-komunikazzjoni dwar il-prodott mediċinali, in-natura tal-attività mwettqa, il-kontenut tal-messaġġ, kif ukoll “ċirkustanzi oħra”. Hija osservat li f’dan il-każ kien il-kontenut tal-messaġġ li kien rilevanti ħafna.

73.      Il-kunċett tal-promozzjoni ma huwiex definit b’mod dirett fid-Direttiva 2001/83, iżda huwa element essenzjali għad-definizzjoni tar-reklamar li jissemma fl-Artikolu 86(1) tagħha. F’dak l-artikolu, ir-reklamar ta’ prodott mediċinali ġie definit bħala kull forma ta’ (i) informazzjoni bieb bieb, (ii) attività ta’ kkanvassjar jew (iii) inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi inter alia l-ħruġ ta’ riċetti ta’ prodotti mediċinali. Fl-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83, il-provvista ta’ inċentivi għall-ħruġ ta’ riċetti jew għall-provvista ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ rigal, offerta jew wegħda ta’ xi vantaġġ jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b’oġġetti, ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu, tingħata bħala eżempju ta’ reklamar. Dan l-aġir huwa pprojbit taħt l-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 meta l-prodotti mediċinali jkunu qed jiġu rreklamati ma’ persuni kkwalifikati biex jippreskrivuhom jew jipprovduhom.

74.      Fil-fehma tiegħi, il-kliem “[m]eta prodotti mediċinali jkunu qed jiġu rreklamati ma’ persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jipprovdu dawn il-prodotti” fl-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83, jirreferi lura għall-promozzjoni kif inkluża fid-definizzjoni tar-reklamar fl-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83. F’dan l-artikolu, il-kunċett tal-promozzjoni huwa element essenzjali fid-definizzjoni tar-reklamar. Fl-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 il-kliem introduttivi huma intiżi biss biex jiddefinixxu l-kuntest li fih tapplika l-projbizzjoni imposta b’dak l-artikolu, u dan b’kuntrast maċ-ċirkustanzi personali jew soċjali fejn huwa permissibbli li jingħataw rigali u vantaġġ anki lill-persuni kkwalifikati li jippreskrivu u jipprovdu l-prodotti mediċinali.

75.      Hija u tiddefinixxi x’jikkostitwixxi reklamar, il-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Damgaard qalet li d-definizzjoni tenfasizza l-għan tal-messaġġ (37). Iktar minn hekk, l-Avukat Ġenerali fil-konklużjonijiet tiegħu f’dik il-kawża analizza jekk wieħed għandux iħares lejn il-kunċett tar-reklamar imsemmi fl-Artikolu 86(1) b’mod suġġettiv jew oġġettiv (38). Huwa kkonkluda li l-kriterju fundamentali li jifred ir-reklamar mis-sempliċi informazzjoni qiegħed fl-għan intenzjonat: jekk l-intenzjoni hija l-promozzjoni tal-“preskrizzjoni [ħruġ ta’ riċetti], provvista, bejgħ jew konsum” ta’ prodotti mediċinali, allura jkun hemm reklamar fis-sens tad-Direttiva 2001/83; jekk, mill-banda l-oħra, ikun qiegħed jixxerred materjal “purament” informattiv mingħajr ħsieb ta’ promozzjoni, dan ma jaqax taħt ir-regoli tal-Komunità fuq ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali. Għaldaqstant l-element kruċjali huwa l-intenzjoni deliberata u diretta tal-parti li xxerred il-messaġġ. Skont l-Avukat Ġenerali fis-sentenza Damgaard, meta l-Artikolu 86(1) jirreferi għal attività “bl-għan li [t]ippromwovi” ċertu aġir, huwa jirreferi għall-ħsieb li jiggwida l-azzjoni u, għalhekk, għandu kriterji suġġettivi.

76.      L-għan tal-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti inkwistjoni huwa li jippromwovu prodotti mediċinali b’isem speċifiku b’ingredjenti attivi differenti, il-prodott mediċinali B, bħala sostituti għal mediċini b’isem speċifiku ieħor, il-prodott mediċinali A. Dan ifisser ukoll li l-ħruġ ta’ riċetti ta’ prodott mediċinali A jiġi pożittivament skoraġġut. Il-prodott mediċinali B huwa prodott minn impriżi fl-industrija tal-farmaċewtika. Għaldaqstant, l-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti għandhom l-intenzjoni deliberata u diretta li jippromwovu fl-NHS ċerti prodotti mediċinali għad-detriment ta’ oħrajn, anki jekk l-għan globali tagħhom huwa li jiġu ffrankati r-riżorsi finanzjarji u għaldaqstant biex jippromwovu s-servizzi tas-saħħa pubblika. Effettivament, waqt is-seduta, ir-Renju Unit ammetta li l-għan tal-iskemi huwa li jiffavorixxu ċerti produtturi u mhux oħrajn.

77.      Dan huwa minnu minkejja l-fatt li hemm iktar minn produttur wieħed li s-soltu jikkummerċjalizza l-prodott mediċinali B.

78.      Effettivament, l-Avukat Ġenerali fis-sentenza Damgaard kien tal-opinjoni li “[s]kont id-definizzjoni tad-Direttiva [2001/83], pereżempju, huwa diffiċli li tiġi miċħuda n-natura ta’ reklamar tal-kampanji li ta’ spiss iniedu l-korpi pubbliċi biex jippromwovu l-konsum u l-preskrizzjoni [ħruġ ta’ riċetti] ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi”. Madankollu, “[l]anqas ma huma illegali dawk intiżi għal persuni awtorizzati biex jippreskrivu mediċini, anki jekk ġeneriċi, li l-bejgħ tagħhom jeħtieġ riċetta, billi d-Direttiva [2001/83] tipprojbixxi biss ir-reklamar ta’ dak it-tip ta’ prodotti meta jkun maħsub għall-pubbliku” (39).

79.      Jien ma nqisx li l-kliem “meta prodotti mediċinali jkunu qed jiġu rreklamati” li jinsabu fl-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 jistgħu jfissru biss li l-promozzjoni trid tkun seħħet fil-kuntest ta’ attivitajiet kummerċjali, anki jekk f’xi verżjonijiet lingwistiċi ta’ dik id-dispożizzjoni l-kunċett tal-promozzjoni jinsab espress fi kliem li jistgħu jinftiehmu li jagħmlu referenza impliċita għal attivitajiet kummerċjali (40), u xi kultant jużaw ukoll kelma sinonima għal reklamar (41). Wara s-sentenza Damgaard, din il-konklużjoni twassal għar-riżultat assurd li, għalkemm jista’ jkun illegali għal xi ħadd, li jkun fil-pożizzjoni ta’ terza persuna indipendenti, li jirreklama permezz ta’ komunikazzjoni fuq prodott mediċinali li jista’ jinbiegħ fuq riċetta biss, huwa jkun jista’ legalment jagħti l-flus lit-tobba biex jippreskrivu dak il-prodott.

80.      Għar-raġunijiet imsemmija hawn fuq, l-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti deskritti fid-domanda preliminari, fil-fehma tiegħi, jammontaw għal reklamar [promozzjoni] fis-sens tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 u għalhekk huma pprojbiti.

81.      Għall-finijiet ta’ ċarezza, għandu jingħad ukoll li jien ma jidhirlix li l-aħħar parti tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 (“sakemm dawn ma jkunux irħas u relevanti għall-prattika tal-mediċina jew farmaċija”) hija rilevanti għal dan il-każ. Fil-fehma tiegħi, din l-eċċezzjoni tirreferi primarjament għar-rigali u benefiċċji oħra ta’ oġġetti, u mhux għall-vantaġġi pekunjarji bħalma huma l-inċentivi finanzjarji. Barra minn hekk, l-iskemi ta’ inċentivi għar-riċetti huma intiżi li jinfluwenzaw lit-tobba meta jkunu qed jieħdu d-deċiżjonijiet biex jippreskrivu, mentri l-eċċezzjoni li tinsab fl-aħħar sentenza tal-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83 hija intiża li teskludi l-vantaġġi insinjifikanti minn dik id-dispożizzjoni.

VIII – Il-kwistjoni tal-kooperazzjoni b’bona fede

82.      Fl-aħħar nett, ser nikkumenta fuq il-kwistjoni tal-kooperazzjoni b’bona fede li qajmet l-ABPI.

83.      L-ABPI tosserva li r-Renju Unit uża l-istat privileġġjat tiegħu biex jippreżenta osservazzjonijiet fil-kawża Damgaard, li ried iressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja l-kwistjoni tal-eżenzjoni tas-saħħa pubblika, li ġiet invokata fil-każ preżenti, li ma kellha ebda rilevanza għas-sitwazzjoni fil-kawża Damgaard. Skont l-ABPI, dan l-aġir min-naħa tar-Renju Unit jiżvela lakuna proċedurali li għandha tingħalaq mill-Qorti tal-Ġustizzja, peress li l-Artikolu 10 KE u d-dmir tal-kooperazzjoni b’bona fede li huwa jinkludi, jeżiġi li l-Istat Membru f’ċirkustanzi simili jinnotifika kemm lill-qorti tar-rinviju fit-territorju tiegħu kif ukoll lill-parti affettwata bl-intenzjonijiet tiegħu li jippreżenta osservazzjonijiet f’rinviju għal deċiżjoni preliminari parallel taħt l-Artikolu 234 KE.

84.      Għandi d-dubji tiegħi dwar kemm il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tirrispondi għal dan it-tħassib.

85.      Il-possibbiltà tal-Istati Membri li jippreżentaw osservazzjonijiet fil-proċeduri kollha għal deċiżjoni preliminari hija mogħtija mill-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja (42). Din is-sistema hija ġġustifikata minħabba l-istat tagħhom bħala kontraenti fit-Trattat u minħabba li l-Istati Membri qegħdin f’pożizzjoni li jagħtu lill-Qorti tal-Ġustizzja informazzjoni utli dwar il-leġiżlazzjoni nazzjonali u informazzjoni legali u fattwali rilevanti oħra.

86.      Il-kwistjoni dwar jekk din il-possibbiltà, fil-fatt, ħolqotx inġustizzja lil xi waħda mill-partijiet fil-proċeduri nazzjonali sussegwenti minħabba l-inkapaċità ta’ xi parti privata milli tesprimi l-fehmiet tagħha fi proċeduri għal deċiżjoni preliminari preċedenti, hija kwistjoni li hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddeċiedi abbażi tad-dritt nazzjonali.

87.      Ma naħsibx li l-Gvernijiet tal-Istati Membri għandhom dmir ġenerali li joħroġ mid-dritt Komunitarju li jinformaw lill-partijiet fi proċeduri nazzjonali oħra jew lill-qrati nazzjonali rilevanti, dwar l-osservazzjonijiet li huma għamlu fi proċeduri għal deċiżjoni preliminari quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward ta’ kwistjonijiet li huma l-istess bħal jew jixbhu lil dawk tal-proċeduri nazzjonali. F’ħafna Stati Membri huwa impossibbli għall-Gvern li jkun konxju tal-proċeduri pendenti quddiem id-diversi qrati ta’ dak l-Istat.

IX – Konklużjoni

88.      Fid-dawl tar-raġunament preċedenti, nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tagħti r-risposta segwenti lill-High Court:

L-Artikolu 94(1) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem jipprekludi korp pubbliku, li jifforma parti mis-servizz nazzjonali tas-saħħa pubblika, milli, sabiex inaqqas l-infiq ġenerali fil-prodotti mediċinali, jimplementa skema li toffri inċentivi finanzjarji għal kliniċi mediċi (li jistgħu min-naħa tagħhom jipprovdu vantaġġ finanzjarju lit-tabib li jippreskrivi r-riċetta) sabiex jippreskrivu prodott mediċinali speċifiku msemmi b’ismu sostnut mill-iskema ta’ inċentivi li huwa jew:

(a)      prodott mediċinali ta’ riċetta li jkun differenti minn dak li t-tabib kien ippreskriva qabel lill-pazjent; jew

(b)      prodott mediċinali ta’ riċetta li huwa differenti minn dak li kieku kien jiġi preskritt għall-pazjent kieku mhux għall-iskema ta’ inċentivi,

meta dan il-prodott mediċinali differenti jkun mill-istess klassi terapewtika ta’ dawk użati fit-trattament tal-kundizzjoni partikolari tal-pazjent.

---

1 – Lingwa oriġinali: l-Ingliż.

---

2 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69.

---

3 – Il-PCTs jifformaw parti min-National Health Service (Servizz Nazzjonali tas-Saħħa) (iktar ’il quddiem l-“NHS”) fl-Ingilterra.

---

4 – Iċ-ċifri bbażati fuq is-System of Health Accounts (SHA) tal-OECD (http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_33929_2742536_1_1_1_37407,00.html) jindikaw li, fil-pajjiżi tal-OECD inklużi fl-istatistika, l-ispiża tal-prodotti mediċinali mogħtija lil out-patients hija bejn 13.22 % (id-Danimarka) u 36.26 % (l-Ungerija) tal-infiq globali fuq is-saħħa. Ara “Total Health Expenditure by ICHA-HC Healthcare Function, 2006” li jinsab illinkjat mas-sit imsemmi iktar ’il fuq. Kif qal ir-Renju Unit fl-osservazzjonijiet bil-miktub tiegħu, il-kont tal-mediċini tal-kura primarja jirrappreżenta madwar 8 sa 9 % tal-infiq tal-NHS jew madwar GBP 8 biljun fis-sena fir-Renju Unit.

---

5 – Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-2 ta’ April 2009 (C‑352/07 sa C‑356/07, C‑365/07 sa C‑367/07 u C‑400/07, Ġabra p. I‑2495). Għal deskrizzjoni sħiħa tad-diversi miżuri adottati mill-Istati Membri biex jillimitaw l-infiq fuq il-mediċini tagħhom ara “Pharmaceutical Systems in the European Union 2006, Comparative Analysis”, Gesundheit Österreich Gmbh and Geschäftsbereich Öbig (http://www.centad.org/seminar/2.%20Price%20regulation/Habl_PharmSystemsEU25.pdf)

---

6 – Peress li d-domanda preliminari f’dan il-każ saret qabel ma daħal fis-seħħ it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (ĠU C 115, p. 47), ser jinżammu r-referenzi għall-artikoli tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea (ĠU C 325, p. 33).

---

7 – ĠU L 113, p. 13.

---

8 – Essenzjalment, l-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83 jikkorrispondi għall-Artikolu 1 tad-Direttiva 92/28.

---

9 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262.

---

10 – Essenzjalment, l-Artikolu 94 tad-Direttiva 2001/83 jikkorrispondi għall-Artikolu 9 tad-Direttiva 92/28.

---

11 – ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 5, Vol. 1, p. 345.

---

12 – Dwar id-distinzjoni bejn il-politika u l-prinċipji tad-dritt, ara R. Dworkin, Taking Rights Seriously (Harvard University Press, is-sbatax-il stampatura 1999), p. 22 u 23.

---

13 – Artikolu 119 TFUE (li qabel kien l-Artikolu 4 KE).

---

14 – Waqt is-seduta, il-Kummissjoni indikat li l-parti l-kbira tas-sistemi ta’ inċentivi involvew l-iffissar ta’ baġit li l-kliniċi ma jistgħux jeċċedu. Il-Gvern Olandiż qal li l-Pajjiżi l-Baxxi għandhom fis-seħħ sistemi ta’ inċentivi finanzjarji, iżda ma elaborax iktar fuq id-dettalji ta’ dawn is-sistemi. Franza indikat li l-awtoritajiet Franċiżi introduċew sistema simili għal dik tar-Renju Unit f’Marzu 2009. Taħt dik is-sistema, it-tabib jiffirma kuntratt mas-sigurtà soċjali, fejn jiftiehem biex jippreskrivi mediċini orħos sabiex jiżgura ħruġ ta’ riċetti effiċjenti. Bi skambju, is-sigurtà soċjali tagħti somma ta’ flus lit-tabib.

---

15 – Artikolu 152(5) KE.

---

16 – Ara s-sentenza Menarini, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 5, punti 19 u 20 u l-ġurisprudenza ċċitata fiha.

---

17 – Ara, pereżempju, l-Artikolu 1 tad-Direttiva 89/105 li jirreferi għall-“[kontroll ta]l-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali” u “tirrestrinġi l-firxa ta’ prodotti mediċinali milquta bis-sistemi nazzjonali tagħhom ta’ assigurazzjoni fuq is-saħħa”.

---

18 – L-Artikolu 4 tad-Direttiva 2001/83 jindika, b’livell lingwistiku mhux daqshekk preċiż, l-oqsma li ma humiex milquta bid-Direttiva 2001/83.

---

19 – Ara pereżempju l-Artikolu 3(1) u (2) tad-Direttiva 89/105.

---

20 – Ara pereżempju l-Artikoli 2(3), 3(3), 6(3) u (4), 7(4) u 8(1) u (2) tad-Direttiva 89/105.

---

21 – Pereżempju, il-verżjoni Ġermaniża titkellem fuq “Verkaufsförderung” u l-verżjoni Svediża fuq “marknadsföring”.

---

22 – Il-Kunsill tal-Ewropa, Il-Kumitat tal-Ministri (Partial Agreement in the Social and Public Health Field), adottat fil-laqgħa 348 tad-Deputati tal-Ministri.

---

23 – Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-2 ta’ April 2009, Damgaard, C‑421/07, Ġabra p. I‑2629.

---

24 – Punti 57 sa 61.

---

25 – Ara s-sentenza Damgaard iċċitata iktar ’il fuq, punt 21.

---

26 – Ibid, punt 22.

---

27 – Il-fatti fis-sentenza Damgaard seħħew fl-2003. Għaldaqstant, il-Qorti tal-Ġustizzja analizzat it-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83 fil-verżjoni oriġinali tiegħu, li kien jinkludi l-Artikolu 94. Madankollu, meta l-kawża ġiet quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, kien diġà magħruf li titolu ġdid, it-Titolu VIIIa kien ser jiddaħħal fid-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, il-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali Ruiz-Jarabo Colomer irreferew għat-titolu l-ġdid, it-Titolu VIIIa tad-Direttiva 2001/83 fil-parti tal-kuntest ġuridiku. B’dan l-isfond, huwa probabbli li l-Qorti tal-Ġustizzja ħadet inkunsiderazzjoni din l-emenda fis-sentenza Damgaard, jew tal-inqas ippruvat tevita konklużjonijiet li jmorru kontriha. Għaldaqstant, l-analiżi tal-Qorti tal-Ġustizzja f’dik il-kawża, dwar l-għan tat-titolu oriġinali, it-Titolu VIII, hija rilevanti wkoll għall-analiżi tal-għan tat-Titolu VIIIa f’dan il-każ. Dan huwa kkorroborat ukoll bl-istorja leġiżlattiva tad-Direttiva, peress li l-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83, oriġinarjament, kien l-Artikolu 1 tal-Kapitolu I (Definizzjonijiet, kamp ta’ applikazzjoni u prinċipji ġenerali) tad-Direttiva 92/28, li kien japplika għad-Direttiva 92/28 kollha.

---

28 – Il-premessa 2 tal-preambolu tad-Direttiva 2001/83; sentenza Damgaard, iċċitata iktar ’il fuq fin-nota ta’ qiegħ il-paġna 23, punti 16 u 22; sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tat-18 ta’ Ġunju 2009, Generics (UK), C‑527/07, Ġabra p. I‑5259, punt 24.

---

29 – Ara l-punt 6 iktar ’il fuq u n-nota ta’ qiegħ il-paġna 10 iktar ’il fuq.

---

30 – Ara t-tmien premessa tal-preambolu tad-Direttiva 92/28.

---

31 – It-tieni paragrafu tal-World Medical Association Statement on Health Promotion (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/h7/index.html).

---

32 – Il-kliem tal-Ġurament Ipokratiku jista’ jinstab fid-Dikjarazzjoni ta’ Genève (1948) adottata mill-Assemblea Ġenerali tal-World Medical Association f’Ġinevra, l-Isvizzera, f’Settembru 1948, li ppruvat timmodernizza l-Ġurament Ipokratiku. Dik id-dikjarazzjoni tgħid: “is-saħħa tal-pazjent tiegħi ser tkun l-ewwel ħsieb tiegħi”.

---

33 – Skont il-World Medical Association International Code of Medical Ethics, “[it-]tabib ma għandux jirċievi benefiċċji finanzjarji jew inċentivi oħra sempliċiment għax jirreferi l-pazjenti jew għax jippreskrivi prodotti speċifiċi” (http://www.wma.net/en/30publications/10policies/c8/index.html).

---

34 – B’kuntrast ma’ ħafna Stati Membri oħra, fl-Ingilterra u Wales, il-pazjent jew ma jħallas xejn, jekk huwa eżenti, jew iħallas prezz fiss stabbilit minn qabel mid-Dipartiment tas-Saħħa. Dak il-prezz fiss jibqa’ dejjem l-istess, indipendentement mill-prezz tal-mediċina miktuba fir-riċetta. Għaldaqstant it-tobba ma għandhom ebda inċentiv biex jaħsbu fuq l-ispiża tal-mediċina għall-NHS peress li l-pazjenti qatt ma jkunu affettwati personalment, kif jista’ jiġrilhom f’sistemi tal-assigurazzjoni tas-saħħa nazzjonali oħra fi Stati Membri oħra.

---

35 – Punti 57 u 58, kif ukoll l-istudju tal-Kummissjoni ċċitat f’dawk il-punti.

---

36 – Sentenza ċċitata iktar ’il fuq, punt 24.

---

37 – Sentenza ċċitata iktar ’il fuq, punt 20.

---

38 – Ara l-punti 38 u 39 tal-konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali fis-sentenza ċċitata iktar ’il fuq.

---

39 – Konklużjonijiet tal-Avukat Ġenerali fis-sentenza ċċitata iktar ’il fuq, nota ta’ qiegħ il-paġna 15.

---

40 – Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 21 ta’ dan id-dokument. Il-kelma Ġermaniża “Verkaufsförderung” hija fużjoni bejn il-kliem li jfissru “bejgħ” u “promozzjoni”, u għalhekk qisha tirreferi għat-test fl-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 (“die Abgabe, den Verkauf … von Arzneimitteln zu fördern”).

---

41 – Il-verżjoni Svediża tuża “marknadsföring” bħala sinonimu ta’ “reklamar” fit-Titolu VIII u fl-Artikoli 87(1) u 90(1) tad-Direttiva 2001/83. Il-verżjoni Finlandiża tal-Artikolu 94(1) tuża l-kelma “mainonta”, li hija traduzzjoni diretta tal-kelma “reklamar”.

---

42 – Artikolu 40 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja.