This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CA0385
Case C-385/08: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 22 December 2010 — European Commission v Republic of Poland (Failure of a Member State to fulfil obligations — Accession of new Member States — Marketing authorisations for medicinal products that are generics of the reference product Plavix — Conditional decisions authorising the marketing of pharmaceutical products — Infringement of the acquis)
Kawża C-385/08: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat- 22 ta’ Diċembru 2010 — Il-Kummissjoni Ewropea vs Ir-Repubblika tal-Polonja (Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Adeżjoni ta’ Stati ġodda — Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix — Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi — Ksur tal-acquis)
Kawża C-385/08: Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat- 22 ta’ Diċembru 2010 — Il-Kummissjoni Ewropea vs Ir-Repubblika tal-Polonja (Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Adeżjoni ta’ Stati ġodda — Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix — Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi — Ksur tal-acquis)
ĠU C 145, 14.5.2011, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
14.5.2011 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 145/2 |
Sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja (Ir-Raba’ Awla) tat-22 ta’ Diċembru 2010 — Il-Kummissjoni Ewropea vs Ir-Repubblika tal-Polonja
(Kawża C-385/08) (1)
(Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu - Adeżjoni ta’ Stati ġodda - Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix - Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi - Ksur tal-acquis)
2011/C 145/02
Lingwa tal-kawża: il-Pollakk
Partijiet
Rikorrenti: Il-Kummissjoni Ewropea (rappreżentanti: M. Šimerdová u K. Herrmann, aġenti)
Konvenuta: Ir-Repubblika tal-Polonja (rappreżentanti: M. Dowgielewicz u B. Majczyna, aġenti)
Intervenjenti insostenn tal-konvenuta: Ir-Repubblika tal-Litwanja (rappreżentanti: D. Kriaučiūnas u R. Mackevičienė, aġenti)
Suġġett
Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu — Ksur tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), moqri flimkien mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151), kif ukoll mal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229) — Awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali ġeneriċi li jikkorrispondu għall-prodott ta’ referenza Plavix, bi ksur tal-perijodu ta’ protezzjoni ta’ għaxar snin li minnu kien jibbenefika dan il-prodott — Deċiżjonijiet kundizzjonali ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti farmaċewtiċi mogħtija qabel id-data tal-adeżjoni tal-Polonja fl-Unjoni Ewropea li iżda saru effettivi wara din id-data — Deċiżjonijiet mhux konformi mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83/KE
Dispożittiv
|
(1) |
Ir-Repubblika tal-Polonja:
naqset milli twettaq l-obbligi tagħha, fir-rigward tal-ewwel inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt id-dispożizzjonijiet moqrija flimkien tal-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, tal-Artikolu 13(4) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali, kif ukoll tal-Artikoli 89 u 90 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u, fir-rigward tat-tieni inċiż indikat iktar ’il fuq, taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. |
|
(2) |
Ir-Repubblika tal-Polonja hija kkundannata għall-ispejjeż. |
|
(3) |
Ir-Repubblika tal-Litwanja għandha tbati l-ispejjeż rispettivi tagħha. |