Digriet tal-Qorti tal-Ġustizzja (Is-Seba’ Awla) tad-9 ta’ Novembru 2009 – Roche u Federfarma vs Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) u Ministero della Salute

(Kawżi magħquda C-450/07 u C-451/07)

“L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 104(3) tar-Regoli tal-Proċedura – Direttiva 89/105/KEE – Trasparenza tal-miżuri li jirregolaw l-iffissar tal-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikolu 4 – Iffriżar tal-prezzijiet – Tnaqqis tal-prezzijiet”

Approssimazzjoni tal-liġijiet - Prodotti farmaċewtiċi – Direttiva 89/105 – Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (Direttiva tal-Kunsill 89/105, Artikoli 1(1) u 4(1) u (2)) (ara l-punt 10 u d-dispożittivi 1-5)

Suġġett

Dispożittiv

1)     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 89/105/KEE, tal-21 ta’ Diċembru 1988, dwar it-trasparenza ta’ miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-persuna u li jkunu parti mill-pjan ta’ sistemi nazzjonali ta’ assigurazzjoni tas-saħħa, għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jkunu osservati, l‑awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jistgħu jadottaw miżuri ta’ portata ġenerali li jikkonsistu fit-tnaqqis tal-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, anki jekk l-adozzjoni ta’ dawn il-miżuri ma tkunx ippreċeduta b’iffriżar ta’ dawn il-prezzijiet.

2)     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni jkunu osservati, l‑adozzjoni ta’ miżuri ta’ tnaqqis tal-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali hija possibbli diversi drabi fis-sena, u dan matul diversi snin.

3)     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li ma jipprekludix li miżuri intiżi li jikkontrollaw il-prezzijiet fuq il-prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali jkunu adottati fuq il-bażi ta’ stimi ta’ nefqa, bil-kundizzjoni li r-rekwiżiti previsti f’din id‑dispożizzjoni jkunu osservati u li dawn l-istimi jkunu fondati fuq elementi oġġettivi u verifikabbli.

4)     L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li huma l-Istati Membri li għandhom jiddeterminaw, fl-osservanza tal-għan ta’ trasparenza segwit minn din id-direttiva kif ukoll minn rekwiżiti previsti f’din id-dispożizzjoni, il-kriterji li fuq il-bażi tagħhom hemm lok li jsir stħarriġ tal-kundizzjonijiet makroekonomiċi msemmija f’din id‑dispożizzjoni u li dawn il-kriterji jistgħu jikkonsistu f’nefqa farmaċewtika biss, fin-nefqa fis-saħħa totali jew ukoll f’tipi ta’ nefqa oħra.

5)     L-Artikolu 4(2) tad-Direttiva 89/105 għandu jiġi interpretat fis-sens li:

–        l-Istati Membri għandhom jipprovdu, f’kull każ, għall-possibbiltà, għal impriża kkonċernata b’miżura ta’ ffriżar jew ta’ tnaqqis tal-prezzijiet fuq il‑prodotti mediċinali kollha jew fuq xi kategoriji ta’ prodotti mediċinali, li tintalab deroga għall-prezz impost skont dawn il-miżuri;

–        huma għandhom l-obbligu li jiżguraw li deċiżjoni motivata fuq kull talba ta’ dan it-tip tiġi adottata, u

–        il-parteċipazzjoni konkreta tal-impriża kkonċernata tikkonsisti, minn naħa, fil-preżentazzjoni ta’ rendikont suffiċjenti tar-raġunijiet partikolari li jiġġustifikaw it-talba għal deroga tagħha u, min-naħa l-oħra, fil-provvista ta’ informazzjoni addizzjonali ddettaljata fl-ipoteżi fejn l-informazzjoni kkomunikata insostenn ta’ din it-talba tkun insuffiċjenti.