Kawża C-84/06

Staat der Nederlanden

vs

Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg et

(talba għal deċiżjoni preliminari magħmula mill-Hoge Raad der Nederlanden)

“Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Artikoli 28 KE u 30 KE — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u reġistrazzjoni — Prodotti mediċinali antroposofiċi”

Sommarju tas-sentenza

Approssimazzjoni tal-liġijiet — Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

(Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83, Artikolu 6)

Il-prodotti mediċinali antroposofiċi jistgħu jiġu kkumerċjalizzati biss jekk ikunu ġew awtorizzati skond waħda mill-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq previsti fl-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83 li tistabbilixxi kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

(ara l-punt 43 u d-dispożittiv)

SENTENZA TAL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla)

20 ta’ Settembru 2007(*)

“Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem – Artikoli 28 KE u 30 KE – Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u reġistrazzjoni – Prodotti mediċinali antroposofiċi”

Fil-kawża C‑84/06,

li għandha bħala suġġett talba għal deċiżjoni preliminari skond l-Artikolu 234 KE, imressqa mill-Hoge Raad der Nederlanden (l-Olanda), permezz ta’ deċiżjoni tas-27 ta’ Jannar 2006, li waslet fil-Qorti tal-Ġustizzja fl-10 ta’ Frar 2006, fil-proċedura

Staat der Nederlanden

vs

Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg,

Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen,

Weleda Nederland NV,

Wala Nederland NV,

IL-QORTI TAL-ĠUSTIZZJA (L-Ewwel Awla),

komposta minn P. Jann, President ta’ l-Awla, R. Schintgen, A. Tizzano (Relatur), A. Borg Barthet u E. Levits, Imħallfin,

Avukat Ġenerali: Y. Bot,

Reġistratur: M. Ferreira, Amministratur Prinċipali,

wara li rat il-proċedura bil-miktub u wara s-seduta tal-15 ta’ Marzu 2007,

wara li kkunsidrat l-osservazzjonijiet ippreżentati:

–        għal Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg, Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen, Weleda Nederland NV u Wala Nederland NV, minn S. Evers u J. Sijmons, advocaten,

–        għall-Gvern Olandiż, minn H. G. Sevenster u P. van Ginneken, bħala aġenti,

–        għall-Gvern Ġermaniż, minn M. Lumma u C. Schulze-Bahr, bħala aġenti,

–        għall-Gvern Taljan, minn I. M. Braguglia, bħala aġent, assistit minn G. De Bellis, avvocato dello Stato,

–        għall-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej, minn B. Stromsky u M. van Beek, bħala aġenti,

wara li semgħet il-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, ippreżentati fis-seduta ta’ l-24 ta’ Mejju 2007,

tagħti l-preżenti

Sentenza

1        It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67), kif ukoll l-Artikoli 28 KE u 30 KE.

2        Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn l-iStaat der Nederlanden (l-Istat Olandiż) u Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (Assoċjazzjoni ta’ pażjenti ta’ kura antroposofika), Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (Assoċjazzjoni Olandiża tat-tobba antroposofiċi) kif ukoll Weleda Nederland NV u Wala Nederland NV, li jimmanifatturaw u jikkumerċjalizzaw prodotti farmaċewtiċi antroposofiċi (iktar ’il quddiem flimkien “Antroposana et”) fir-rigward tal-kundizzjonijiet meħtieġa għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali antroposofiċi.

 Il-Kuntest Ġuridiku

 Il-leġiżlazzjoni Komunitarja

3        Id-Direttiva 2001/83 ikkodifikat u ġabret f’test wieħed id-direttivi dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, li fosthom tinsab id-Direttiva tal-Kunsill 92/73/KEE, tat-22 ta’ Settembru 1992, li testendi l-portata tad-Direttivi 65/65/KEE u 75/319/KEE dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari u amministrattivi relatati mal-prodotti mediċinali u li tistabbilixxi dispożizzjonijiet addizzjonali għall-prodotti mediċinali omeopatiċi (ĠU 297 p. 8).

4        Skond it-tieni, ir-raba' u l-ħames premessi tagħha, id-Direttiva 2001/83 hija maħsuba għall-“protezzjoni tas-saħħa pubblika” u għall-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-“kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità”.

5        Skond l-erbatax-il premessa ta’ din id-direttiva:

“Din id-Direttiva tirrappreżenta pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali. Miżuri oħra [li] jeqirdu xi ostakoli li jkun baqa’ għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali proprjetarji [jistgħu] jkunu meħtieġa fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba […].”

6        It-tnejn u għoxrin premessa ta’ din id-direttiva tipprovdi li

“Il-prodotti mediċinali antroposofiċi deskritti f’farmakopea uffiċjali u ppreparati b’metodu omeopatiku għandhom ikunu trattati, fejn għandhom x’jaqsmu reġistrazzjoni u awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, bl-istess mod bħal prodotti mediċinali omeopatiċi.”

7        L-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi l-kunċett ta’ “prodott mediċinali” kif ġej:

“a) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew

b) kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.

8        Skond l-Artikolu 2 ta’ din id-Direttiva d-dispożizzjonijiet tagħha għandhom japplikaw “għall-prodotti mediċinali magħmula industrijalment għall-użu mill-bniedem maħsuba għat-tqegħid fis-suq ta’ l-Istati Membri”.

9        L-Artikolu 6(1) ta’ din id-Direttiva jipprovdi:

“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni skond ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 [tat-22 ta’ Lulju 1993 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1)].”

10      Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, p. 1), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 (ĠU L 378, p. 1 iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 726/2004”) issostitwixxa r-Regolament Nru 2309/93 u stabbilixxa, b’mod partikolari, proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq fil-Komunità tal-prodotti mediċinali li msemmija fl-Anness tiegħu.

11      Taħt it-Titolu III tad-Direttiva 2001/83, il-Kapitolu 1, intitolat “Awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq”, jistabbilixxi proċedura ta’ awtorizzazzjoni ġenerali għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali.

12      Dan il-kapitolu jipprevedi, fl-Artikolu 10a, proċedura simplifikata li skondha applikant mhuwiex obbligat li jipprovdi r-riżultati tat-testijiet xjentifiċi jekk huwa jkun jista’ jipprova li s-sustanzi attivi tal-prodott mediċinali kkonċernat kienu f’“użu mediċinali ben stabbilit”.

13      Taħt l-istess Titolu, il-Kapitolu 2, intitolat “Dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali omeopatiċi”, jimplementa proċedura speċjali simplifikata għall-prodotti farmaċewtiċi omeopatiċi li jissodisfaw ċerti kriterji.

14      Anki taħt it-Titolu III tad-Direttiva 2001/83, il-Kapitolu 2a, intitolat "Dispożizzjonijiet speċifiċi applikabbli għal prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali", jistabbilixxi proċedura għal awtorizzazzjoni simplifikata għal uħud minn dawn il-prodotti mediċinali.

 Il-leġiżlazzjoni nazzjonali

15      Skond l-Artikoli 3 sa 5 tal-Liġi dwar il-provvista ta’ prodotti mediċinali (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, iktar ’il quddiem il-“WoG”), il-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott farmaċewtiku li ma kienx ġie rreġistrat hija illegali u tista’ twassal għall-applikazzjoni ta’ piena kriminali.

16      L-Ordni relatat mar-reġistrazzjoni ta’ prodotti speċjali u ta’ preparazzjonijiet farmaċewtiċi (Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten), tat-8 ta’ Settembru 1977, emendat l-aħħar fis-sena 2004 jistabbilixxi r-regoli dwar ir-reġistrazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi għall-użu mill-bniedem. Regoli speċifiċi dwar ir-reġistrazzjoni ta’ prodotti farmaċewtiċi omeopatiċi ġew stabbiliti permezz ta’ l-Ordni dwar il-prodotti farmaċewtiċi omeopatiċi (Besluit homeopathische farmaceutische producten), ta’ l-24 ta’ Diċembru 1991, emendat l-aħħar fis-sena 2000 (iktar ’il quddiem l-“ordni dwar il-prodotti omeopatiċi”).

17      Il-prodotti mediċinali antroposofiċi, li qabel it-trażposizzjoni tad-Direttiva 92/73 kienu eżenti mill-obbligu ta’ reġistrazzjoni minn qabel, ibbenefikaw, sa l-1 ta’ Ġunju 2002, minn leġiżlazzjoni tranżitorja li teżenthom minn dan l-obbligu. Mill-iskadenza ta’ dan il-perijodu tranżitorju, il-prodotti mediċinali antroposofiċi ppreparati abbażi ta’ metodu omeopatiku jistgħu jiġu rreġistrati skond il-proċedura simplifikata li ġiet implementata permezz ta’ l-ordni dwar il-prodotti omeopatiċi. Il-prodotti mediċinali antroposofiċi l-oħra huma suġġetti għall-iskema ta’ reġistrazzjoni ta’ dritt komuni stabbilita permezz ta’ l-ordni tat-8 ta’ Settembru 1977 dwar ir-reġistrazzjoni ta’ prodotti speċjali u preparazzjonijiet farmaċewtiċi, kif emendat.

 Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari

18      Mid-deċiżjoni tar-rinviju, kif ukoll mill-osservazzjonijiet imressqa lill-Qorti tal-Ġustizzja fil-kuntest ta’ din il-kawża, jirriżulta li, kuntrarjament għall-mediċina tradizzjonali (imsejħa wkoll “allopatika”), li hija bbażata essenzjalment fuq fenomeni osservabbli fiżikament, il-mediċina antroposofika hija bbażata fuq il-kunċett li l-bniedem uman huwa kompost minn erba' elementi: il-ġisem fiżiku, il-ġisem eteriku, il-ġisem astrali u l-“jiena”. Il-prodotti mediċinali antroposofiċi huma maħsuba sabiex jistabbilixxu mill-ġdid ekwilibru bejn dawn l-erba' komponenti tal-bniedem uman, huma ppreparati skond metodi speċifiċi u jista’ jkun fihom sustanzi veġetali, minerali, ta’ annimali jew metalliċi.

19      Mid-deċiżjoni tar-rinviju, jirriżulta wkoll li Antroposana et ikkontestaw, quddiem ir-Rechtbank te ‘s-Gravenhage, l-applikabbiltà ta’ l-Artikolu 3 tal-WoG għall-prodotti mediċinali antroposofiċi.

20      B’mod partikolari, Antroposana et sostnew in-natura inadegwata u sproporzjonata tal-leġiżlazzjoni Olandiża li, billi teżiġi r-reġistrazzjoni ta’ dawn il-prodotti skond il-formalitajiet u l-proċeduri previsti mid-Direttiva 2001/83, tirrendi de facto impossibbli l-kummerċjalizzazzjoni fl-Olanda ta’ parti kbira mill-prodotti mediċinali antroposofiċi. Fil-fatt, huwa diffiċli li tiġi pprovata l-effikaċità terapewtika ta’ dawn il-prodotti mediċinali abbażi tal-kriterji oġġettivi applikati għall-prodotti mediċinali tradizzjonali. Barra minn dan, numru kbir ta’ prodotti antroposofiċi lanqas ma jistgħu jiġu rreġistrati skond il-proċedura simplifikata implementata bl-Ordni dwar il-prodotti omeopatiċi, peress li din il-proċedura tibbaża ruħha fuq id-deskrizzjoni tal-prodott f’farmakopea rikonoxxuta uffiċjalment. Madankollu, il-prodotti mediċinali antroposofiċi huma biss parzjalment deskritti fil-farmokopei uffiċjali.

21      L-awtoritajiet Olandiżi rrispondew li d-Direttiva 2001/83 armonizzat kompletament il-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali. L-Istati Membri huma għalhekk obbligati li josservaw il-proċeduri ta’ reġistrazzjoni armonizzati għal kull prodott mediċinali u għaldaqstant mhumiex aktar liberi li japplikaw proċeduri oħra ta’ reġistrazzjoni, li mhumiex previsti mill-leġiżlazzjoni Komunitarja, għal kategoriji ta’ prodotti mediċinali speċifiċi bħall-prodotti mediċinali antroposofiċi.

22      Fl-istess żmien mar-rikors prinċipali li bih huma ressqu kawża quddiem ir-Rechtbank te ‘s-Gravenhage, Antroposana et ippreżentaw talba quddiem l-imħallef għall-proċeduri urġenti ta’ din il-qorti sabiex jordna lill-iStaat der Nederlanden li, sakemm tingħata deċiżjoni fuq il-mertu, prinċipalment, jissospendi l-applikazzjoni tal-projbizzjoni prevista fl-Artikolu 3(4) tal-WoG u, sussidjarjament, “jittollera” l-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali antroposofiċi.

23      B’deċiżjoni tal-15 ta’ April 2003, l-imħallef għall-proċeduri urġenti laqa' t-talba sussidjarja ta’ Antroposana et, billi ordna lill-iStaat der Nederlanden sabiex “jittollera” l-manifattura u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali antroposofiċi, fir-rigward ta’ dawk preskritti minn tabib biss.

24      L-iStaat der Nederlanden appella minn din id-deċiżjoni quddiem il-Gerechtshof te `s-Gravenhage. Antroposana et ippreżentaw appell inċidentali minn din id-deċiżjoni quddiem din l-istess qorti.

25      B’sentenza tas-27 ta’ Mejju 2004, il-Gerechtshof te `s-Gravenhage annullat din id-deċiżjoni safejn l-inġunzjoni ta’ l-imħallef għall-proċeduri urġenti kienet ikkwalifikata b’restrizzjoni li llimitat il-portata tagħha għall-prodotti mediċinali antroposofiċi preskritti minn tabib. Għall-bqija, din il-qorti kkonfermat id-deċiżjoni mogħtija minn dan l-imħallef.

26      L-iStaat der Nederlanden ippreżenta appell in kassazzjoni minn din is-sentenza quddiem il-Hoge Raad der Nederlanden, li, fil-kuntest ta’ l-eżami ta’ dan l-appell, iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel id-domandi preliminari segwenti lill-Qorti tal-Ġustizzja:

“1)       Id-Direttiva 2001/83/KE tobbliga lill-Istati Membri sabiex jissuġġettaw il-prodotti mediċinali antroposofiċi li mhumiex fl-istess ħin prodotti mediċinali omeopatiċi għall-kundizzjonijiet meħtieġa għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq stipulati fil-Kapitolu I tat-Titolu III?

2)      F’każ ta’ risposta negattiva għall-ewwel domanda, ir-regola legali Olandiża li tissuġġetta l-prodotti mediċinali antroposofiċi għall-kundizzjonijiet meħtieġa għal awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, imsemmija iktar ’il fuq, hija deroga awtorizzata permezz ta’ l-Artikolu 30 KE għall-projbizzjoni stipulata fl-Artikolu 28 KE?”

 Fuq id-domandi preliminari

27      Permezz ta’ l-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju qiegħda essenzjalment tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja jekk il-prodotti mediċinali antroposofiċi jistgħux jiġu kkumerċjalizzati biss jekk ikunu ġew awtorizzati skond waħda mill-proċeduri previsti mid-Direttiva 2001/83.

28      Il-Gvern Olandiż u l-Gvern Taljan, kif ukoll il-Kummissjoni, jissuġġerixxu li tingħata risposta pożittiva għal din id-domanda. Huma jsostnu, b’mod partikolari, li din id-direttiva armonizzat b’mod eżawrjenti l-proċeduri nazzjonali ta’ awtorizzazzjoni u ta’ reġistrazzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem bl-għan li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri.

29      Minn naħa l-oħra, Antroposana et kif ukoll il-Gvern Ġermaniż jissuġġerixxu lill-Qorti tal-Ġustizzja tagħti risposta negattiva għal din id-domanda. Huma jsostnu li l-Istati Membri huma liberi li jiddefinixxu jew iżommu fis-seħħ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni speċifiċi għall-kategoriji ta’ prodotti mediċinali li għalihom id-Direttiva 2001/83 ma tipprevedix proċeduri speċjali u adegwati.

30      Sabiex tingħata risposta għal din id-domanda, għandu jiġi mfakkar li, skond l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, bi prodott mediċinali wieħed jifhem “[k]ull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi preżentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattatament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem”. Skond l-Artikolu 1(2) ta’ l-istess direttiva, huma kkunsidrati bħala prodott mediċinali wkoll “[k]ull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil-jew jiġu amministrati lill-bniedem”.

31      Din id-direttiva tipprovdi b’hekk żewġ definizzjonijiet tal-prodott mediċinali: definizzjoni “minħabba preżentazzjoni” u definizzjoni “minħabba użu”. Prodott huwa prodott mediċinali jekk jaqa' taħt waħda minn dawn id-definizzjonijiet (sentenza tal-21 ta’ Marzu 1991, Monteil u Samanni, C-60/89, Ġabra p. I-1547, punti 10 u 11). Skond ġurisprudenza kostanti dawn iż-żewġ definizzjonijiet għandhom jingħataw interpretazzjoni wiesgħa (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ta’ l-20 ta’ Marzu 1986, Tissier, 35/85, Ġabra p. 1207, punt 26; Monteil u Samanni, iċċitata iktar ’il fuq, punt 23, u tas-16 ta’ April 1991, Upjohn, C-112/89, Ġabra p. I-1703, punt 16).

32      F’dan il-każ, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-prodotti in kwistjoni fil-kawża prinċipali huma ppreżentati bħala li huma “prodotti mediċinali” ippreparati abbażi tal-prinċipji tal-mediċina antroposofika.

33      Minn dan isegwi li tali prodotti jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” li tinsab fl-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83.

34      Issa, hemm lok li jiġi kkonstatat li l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li: “[l]-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ xi Stat Membru sakemm ma tinħariġx awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew sakemm ma tingħatax awtorizzazzjoni skond ir-Regolament (KE) Nru 2309/93”.

35      Għaldaqstant, kif diġà rrilevat il-Qorti tal-Ġustizzja, mill-kliem ta’ din id-dispożizzjoni jirriżulta mingħajr ambigwità li sabiex ikunu jistgħu jiġu kkumerċjalizzati fil-Komunità, il-prodotti mediċinali għandhom ikunu s-suġġett ta’ awtorizzazzjoni minn qabel ta’ tqegħid fis-suq skond il-proċeduri msemmija f’din l-istess direttiva (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2005, HLH Warenvertrieb u Orthica, C-211/03, C-299/03 u C-316/03 sa C-318/03, Ġabra p. I-5141, punt 57).

36      Barra minn dan, kif innota l-Avukat Ġenerali fil-punti 56 sa 60 tal-Konklużjonijiet tiegħu, din l-interpretazzjoni ta’ l-imsemmija dispożizzjoni hija konformi ma’ l-għanijiet tad-Direttiva 2001/83, jiġifieri, minn naħa, l-eliminazzjoni ta’ l-ostakoli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali bejn l-Istati Membri u, minn naħa l-oħra, il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.

37      Minn dawn il-kunsiderazzjonijiet kollha jirriżulta li l-prodotti kollha li jaqgħu taħt il-kunċett ta’ “prodott mediċinali”, fis-sens ta’ l-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, safejn mhumiex imniżżlin fl-Anness tar-Regolament Nru 726/2004, għandhom jiġu rreġistrati skond waħda mill-proċeduri previsti minn din l-istess direttiva.

38      Din il-konklużjoni ma tistax tiġi kkontestata mill-argumenti mressqa minn Antroposana et u mill-Gvern Ġermaniż li l-fatt li l-proċess ta’ armonizzazzjoni fil-qasam ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huwa implementat progressivament juri li l-leġiżlazzjoni Komunitarja fuq dan is-suġġett għadha ma kisbitx natura eżawrjenti. Għalhekk, skondhom, l-Istati Membri għandhom il-libertà li jiddefinixxu jew li jżommu fis-seħħ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni speċifiċi għal ċerti prodotti mediċinali, b’mod parallel mal-proċeduri applikabbli skond id-Direttiva 2001/83, safejn din ta’ l-aħħar ma tipprevedix proċeduri speċjali u adegwati għal dawn il-prodotti mediċinali.

39      In sostenn ta’ dawn l-argumenti, Antroposana et u l-Gvern Ġermaniż jirreferu, fl-ewwel lok, għall-erbatax-il premessa tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li din id-direttiva tirrappreżenta “pass importanti sabiex jinkiseb l-objettiv tal-moviment liberu ta’ prodotti mediċinali” u “[m]iżuri oħra [li] jeqirdu xi ostakoli li jkun baqa' għall-moviment liberu tal-prodotti mediċinali proprjetarji [jistgħu] jkunu meħtieġa […]”. Fit-tieni lok, huma jirreferu għall-fatt li d-Direttiva 2004/24 daħlet proċedura ta’ “reġistrazzjoni ta’ użu tradizzjonali” għal ċerti prodotti mediċinali veġetali tradizzjonali, imsemmija fil-punt 14 ta’ din is-sentenza.

40      Issa, kif jinnota l-Avukat Ġenerali fil-punti 61 sa 68 tal-Konklużjonijiet tiegħu, it-teżi sostnuta minn Antroposana et u mill-Gvern Ġermaniż hija bbażata fuq il-premessa żbaljata li n-natura eżawrjenti ta’ l-armonizzazzjoni fil-qasam ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem hija inkompatibbli man-natura evoluttiva ta’ din ta’ l-armonizzazzjoni.

41      Fir-realtà, il-fatt li d-Direttiva 2001/83 tipprevedi sistema eżawrjenti ta’ proċeduri ta’ awtorizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali bl-ebda mod ma jimplika li l-leġiżlatur Komunitarju ma jistax jemenda jew jaddatta dawn il-proċeduri u, jekk meħtieġ, idaħħal proċeduri ġodda, sabiex jintlaħqu aħjar l-objettivi ta’ eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-kummerċ intrakomunitarju kif ukoll ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika.

42      Barra minn dan, iċ-ċirkustanza, invokata minn Antroposana et, li uħud mill-Istati Membri ma kkonformawx ruħhom mad-Direttiva 2001/83, meta saret l-emenda fl-2004, billi daħħlu jew żammew fis-seħħ proċeduri ta’ reġistrazzjoni jew ta’ awtorizzazzjoni li mhumiex previsti minn din id-direttiva, hija bla effett fuq il-fatt li din ta’ l-aħħar stabbilixxiet kuntest legali komplut fir-rigward tal-proċeduri ta’ reġistrazzjoni u ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

43      Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti kollha, ir-risposta li għandha tingħata għall-ewwel domanda hija li l-prodotti mediċinali antroposofiċi jistgħu jiġu kkumerċjalizzati biss jekk ikunu ġew awtorizzati skond waħda mill-proċeduri previsti mid-Direttiva 2001/83.

44      Fir-rigward tar-risposta mogħtija għall-ewwel domanda, mhemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju.

 Fuq l-ispejjeż

45      Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:

Il-prodotti mediċinali antroposofiċi jistgħu jiġu kkumerċjalizzati biss jekk ikunu ġew awtorizzati skond waħda mill-proċeduri previsti mid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.

Firem

---

* Lingwa tal-kawża: l-Olandiż.