This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62006CC0452
Opinion of Mr Advocate General Bot delivered on 10 July 2008. # The Queen, on the application of Synthon BV v Licensing Authority of the Department of Health. # Reference for a preliminary ruling: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - United Kingdom. # Community code relating to medicinal products for human use - Marketing authorisation - Essentially similar medicinal products - Abridged procedure - Procedure for mutual recognition - Grounds for refusal - Liability of a Member State - Serious breach of Community law. # Case C-452/06.
Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Bot - 10 ta' Lulju 2008.
The Queen, fuq talba ta' Synthon BV vs Licensing Authority of the Department of Health.
Talba għal deċiżjoni preliminari: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - ir-Renju Unit.
Kodiċi Komunitarju li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Prodotti mediċinali essenzjalment simili - Proċedura mqassra - Prinċipju għar-rikonoxximent reċiproku - Motivi għar-rifjut - Responsabbiltà ta’ Stat Membru - Ksur serju tad-dritt Komunitarju.
Kawża C-452/06.
Konklużjonijiet ta' l-Avukat Ġenerali - Bot - 10 ta' Lulju 2008.
The Queen, fuq talba ta' Synthon BV vs Licensing Authority of the Department of Health.
Talba għal deċiżjoni preliminari: High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) - ir-Renju Unit.
Kodiċi Komunitarju li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem - Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq - Prodotti mediċinali essenzjalment simili - Proċedura mqassra - Prinċipju għar-rikonoxximent reċiproku - Motivi għar-rifjut - Responsabbiltà ta’ Stat Membru - Ksur serju tad-dritt Komunitarju.
Kawża C-452/06.
Ġabra tal-Ġurisprudenza 2008 I-07681
ECLI identifier: ECLI:EU:C:2008:393
KONKLUŻJONIJIET TAL-AVUKAT ĠENERALI
BOT
ippreżentati fl-10 ta’ Lulju 2008 ( 1 )
Kawża C-452/06
The Queen, fuq talba ta’:
Synthon BV
vs
Licensing Authority of the Department of Health
“Kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem — Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq — Prodotti mediċinali essenzjalment simili — Proċedura mqassra — Proċedura għar-rikonoxximent reċiproku — Motivi ta’ rifjut — Responsabbiltà ta’ Stat Membru — Ksur serju tad-dritt Komunitarju”
1. |
Fil-kuntest ta’ dan ir-rinviju għal-deċiżjoni preliminari, il-High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (ir-Renju Unit) titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tinterpreta l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83/KE ( 2 ), li tistabbilixxi l-proċedura għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali. |
2. |
Fis-sustanza, il-Qorti tal-Ġustizzja hija mitluba tiddeċiedi dwar il-portata tal-marġni ta’ diskrezzjoni li għandu Stat Membru meta huwa jkollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem l-“Istat Membru kkonċernat”) li tkun ingħatat minn Stat Membru (iktar ’il quddiem l-“Istat Membru ta’ referenza”) fil-kuntest tal-proċedura mqassra kkontemplata fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83. Din il-proċedura teżenta lill-applikant milli jagħti r-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u provi kliniċi meta huwa jkun jista’ juri li l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun “essenzjalment simili” bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat diġà fil-Komunità u mqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun saret ( 3 ). |
3. |
Id-domandi preliminari qamu fil-kuntest ta’ kawża bejn Synthon BV ( 4 ) kontra l-Licensing Authority of the Department of Health, l-awtorità Britannika kompetenti ( 5 ), li ċaħdet l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtorità Daniża kompetenti għal Varox, u dan minħabba li, fil-fehma tagħha, dan il-prodott mediċinali ma kienx essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta’ referenza. |
4. |
F’dawn il-konklużjonijiet, jiena ser nesponi r-raġunijiet għaliex jiena nqis li ċ-ċaħda ta’ applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku, f’ċirkustanzi bħal dawk li huma inkwistjoni fil-kawża prinċipali, tmur kontra l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, u għalhekk, tista’, tikkostitwixxi ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju. |
I — Il-kuntest ġuridiku
A — Id-dritt Komunitarju
5. |
Id-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju jikkonċernaw l-interpretazzjoni tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83. Fil-fatt, din id-direttiva kienet fis-seħħ meta r-rikorrenti, fil-21 ta’ Novembru 2002, ippreżentat it-tieni applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-awtorità Daniża ( 6 ). |
6. |
Madanakollu, mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li d-dispożizzjonijiet tad-Direttivi 65/65/KEE ( 7 ) u 75/319/KEE ( 8 ) huma applikabbli wkoll. |
7. |
Fil-fatt, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-Varox ingħatat mill-awtorità Daniża kompetenti fil-kuntest tal-proċedura mqassra li kienet oriġinarjament ikkontemplata fit-tieni subparagrafu tal-punt 8(a)(iii) tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 65/65. |
8. |
Nifhem ukoll li l-ewwel applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ din l-awtorizzazzjoni ġiet ippreżentata minn Synthon għand il-Licensing Authority skont l-Artikolu 9 tad-Direttiva 75/319 ( 9 ). |
9. |
Madanakollu, fil-kuntest ta’ dawn il-konklużjonijiet, jiena ser nirreferi biss għad-dispożizzjonijiet applikabbli tad-Direttiva 2001/83, u dan minħabba raġunijiet ta’ ċarezza. Fil-fatt, kull dispożizzjoni tad-Direttivi 65/65 u 75/319 kontemplati fil-punti preċedenti ġew ikkodifikati, f’termini kważi identiċi, fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) u l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83. |
10. |
Din id-direttiva hija intiża għall-approssimazzjoni tal-liġijiet nazzjonali li kienu bdew id-Direttivi 65/65, 75/318/KEE ( 10 ) u 75/319 sabiex jiġu eliminati l-ostakli għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fis-suq komuni. L-istess Direttiva tikkodifika t-testi hawn fuq imsemmija flimkien b’mod iktar strutturat. |
11. |
Skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, l-ebda prodott ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess għat-tqegħid fis-suq minn qabel. |
12. |
Din l-awtorizzazzjoni tista’ tingħata kemm mill-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, u kif ukoll, wara d-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KEE) Nru 2309/93 ( 11 ), mill-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej. |
13. |
L-Artikoli 8 sa 12 tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxu l-kundizzjonijiet għall-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
14. |
Skont l-Artikolu 8(1) u (2) ta’ din id-direttiva, l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandha ssir lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru kkonċernat mill-applikant stabbilit fil-Komunità’. Din l-applikazzjoni għandu jkollha magħha d-dettalji u d-dokumenti msemmija fl-Artikolu 8(3) tad-direttiva msemmija. Fost dawn id-dokumenti nsibu taħt is-subinċiż i) ir-riżultati tat-testijiet fiżikokimiċi, bijoloġiċi, mikrobijoloġiċi, tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u kliniċi tal-prodott mediċinali. L-istess applikazzjoni għandu jkollha magħha wkoll kopja ta’ kull awtorizzazzjoni miksuba preċedentement fi Stat Membru ieħor sabiex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq [skont is-subinċiż l)]. |
15. |
L-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi, sussegwentement, il-każijiet fejn tista’ tiġi implementata l-proċedura mqassra. |
16. |
Bis-saħħa tal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 10(1)(a)(iii) ta’ din id-direttiva ( 12 ), l-applikant m’għandux jiġi mitlub jagħti r-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati ta’ provi kliniċi jekk ikun jista’ juri li l-prodott mediċinali msemmi huwa essenzjalment simili bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat diġà fil-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun saret ( 13 ). Din id-dispożizzjoni ma tkoprix il-każ fejn il-mediċina tkun intiża għal użu terapewtiku differenti jew trid tiġi amministrata b’metodi differenti jew f’doża differenti minn dik ta’ prodotti mediċinali oħra mqegħda fis-suq. F’dan il-każ għandhom jingħataw ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet. |
17. |
L-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/83 jistabbilixxi proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq meta, permezz tad-dettalji u d-dokumenti mehmużin mal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, Stat Membru jkun informat li l-prodott mediċinali inkwistjoni jkun ġie diġà awtorizzat minn Stat Membru ieħor ( 14 ). |
18. |
L-Istat membru kkonċernat għandu jirrikonoxxi din l-awtorizzazzjoni fid-disgħin jum wara li huwa jirċievi r-rapport ta’ stima magħmul mill-Istat Membru l-ieħor, u dan sakemm ma jkunx jidhirlu li l-imsemmija awtorizzazzjoni tista’ tkun ta’ riskju għas-saħħa pubblika ( 15 ). F’din l-ipoteżi, għandhom japplikaw il-proċeduri ta’ ftehim u arbitraġġ Komunitarju kif kontemplati fl-Artikoli 29 sa 34. |
19. |
Id-Direttiva 2001/83 iżżid imbagħad il-Kapitolu 4, intitolat “Rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet”. Dan il-kapitolu, li fih l-Artikoli 27 sa 39, għandu post ċentrali f’din il-proċedura preliminari. |
20. |
Skont l-Artikolu 27 ta’ din id-direttiva, ġie stabbilit Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Speċjali sabiex tkun faċilitata l-adozzjoni ta’ deċiżjonijiet komuni għal dak li għandu x’jaqsam mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali fil-Komunita’ ( 16 ). Dan il-Kumitat huwa responsabbli, inter alia sabiex jeżamina kull kwestjoni relatata mal-għoti, varjazzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq. |
21. |
L-Artikolu 28 tal-imsemmija direttiva jikkontempla mbagħad il-każ fejn Stat Membru jkollu quddiemu applikazzjoni formali għar-rikonoxximent reċiproku ( 17 ). |
22. |
Sabiex jinkiseb ir-rikonoxximent minn Stat Membru tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa minn Stat Membru ieħor, it-titulari tal-awtorizzazzjoni, skont l-Artikolu 28(2) tad-Direttiva 2001/83, dak li għandu l-awtorizzazzjoni għandu jibgħat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru, flimkien mal-informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 8 (proċedura normali ta’ awtorizzazzjoni), 10(1) (proċedura mqassra ta’ awtorizzazzjoni) u 11 ta’ din id-direttiva. Huwa għandu jixhed li l-inkartament huwa identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru ta’ referenza, jew għandu jidentifika kull żidiet jew emendi li jista’ jkun fih. |
23. |
L-Artikolu 28(4) tad-Direttiva msemmija huwa redatt bil-mod kif ġej: “Barra mill-każ eċċezzjonali previst fl-Artikolu 29(1), kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza fi żmien 90 jum mill-wasla tal-applikazzjoni u r-rapport ta’ stima [ ( 18 )] […]” |
24. |
L-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83 tirrigwarda l-każ fejn “Stat Membru jidhirlu li hemm raġunijiet għala wieħed jaħseb li l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali kkonċernat tista’ tkun ta’ xi riskju għas-saħħa pubblika” ( 19 ). F’dan il-każ, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinforma immedjatament lill-applikant, lill-Istat Membru ta’ referenza, lil kull Stat Membru ieħor ikkonċernat bl-applikazzjoni u lill-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali. L-Istat Membru għandu jagħti r-raġunijiet tiegħu fid-dettall u għandu jindika liema azzjoni tista’ tkun meħtieġa biex jissewwa kull difett fl-applikazzjoni. |
25. |
L-Artikolu 29(2) ta’ din id-direttiva jipprovdi għalhekk proċedura ta’ ftehim bejn l-Istati Membri kkonċernati li għandha tippermettilhom jaslu għal ftehim dwar l-azzjoni li għandha tittieħed dwar l-applikazzjoni. Fil-każ li l-Istati Membri ma jilħqux ftehim bejniethom fuq il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ prodott mediċinali, din id-dispożizzjoni tipprevedi proċedura ta’ arbitraġġ Komunitarju li t-termini tiegħu huma stabbiliti fl-Artikolu 32 tal-istess Direttiva. Din il-proċedura, li fiha l-Kumitat għandu rwol ċentrali, għandha tippermetti li ssir evalwazzjoni xjentifika tal-kwistjoni li twassal għal deċiżjoni waħdanija dwar il-qasam ta’ nuqqas ta’ ftehim li jkun jorbot lill-Istati Membri konċernati ( 20 ). |
B — Id-dritt nazzjonali
26. |
Bis-saħħa tas-sezzjoni 6 tal-liġi dwar il-prodotti mediċinali tal-1968 (Medicines Act 1968) u tat-tieni regola tar-regolament dwar il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tal-1994 [(Medicines for Human Use (Marketing Authorisations Etc.) Regulations 1994], il-Licensing Authority hija responsabbli għal ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali speċjali fir-Renju Unit. |
27. |
L-applikazzjonijiet kollha ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali fir-Renju Unit għandhom jirrispettaw id-dispożizzjonijiet tar-regolament fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem tal-1994. It-tielet, ir-raba’ u l-ħames regoli ta’ dan ir-regolament jippreċiżaw li l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit ta’ prodott mediċinali li jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll il-ħruġ tal-istess awtorizzazzjoni mill-awtorità nazzjonali kompetenti għandhom jirrispettaw id-dispożizzjonijiet Komunitarji applikabbli. |
II — Il-fatti u l-proċedura fil-kawża prinċipali
28. |
Synthon hija kumpannija Olandiża li topera fis-settur farmaċewtiku. Hija tispeċjalizza fl-iżvilupp, fir-reġistrazzjoni, fit-tqegħid fis-suq u fid-distribuzzjoni ta’ firxa kbira ta’ prodotti mediċinali. |
A — L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali maħruġa fid-Danimarka, skont il-proċedura mqassra
29. |
Fit-23 ta’ Ottubru 2000, Synthon kisbet awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fid-Danimarka ta’ prodott mediċinali magħruf bħala Varox. Dan il-prodott mediċinali fih il-paroxetine mesilate. Din l-awtorizzazzjoni nħarġet mill-aġenzija Daniża tal-prodotti mediċinali b’applikazzjoni tal-proċedura mqassra, li fiż-żmien tal-fatti tal-kawża prinċipali kienu jinsabu fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4(8)(a)(iii) tad-Direttiva 65/65 [hekk kif ikkodifikat fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83]. |
30. |
Sabiex tikseb tali awtorizzazzjoni, skont id-dispożizzjonijiet imsemmija iktar ’il fuq, Synthon uriet li l-prodott mediċinali inkwistjoni kien essenzjalment simili għall-prodott mediċinali li kien diġà ġie awtorizzat fil-Komunità għal mill-inqas sitt snin u li kien ikkummerċjalizzat mill-impriża farmaċewtika SmithKline Beecham plc (iktar ’il quddiem “SmithKline”) taħt l-isem Seroxat (paroxetine hydrochloride semi-hydrate). Dawn iż-żewġ prodotti mediċinali għandhom l-istess komponent attiv, jiġifieri l-paroxetine; Synthon irreferiet għas-Seroxat bħallikieku kien il-prodott mediċinali ta’ referenza. |
31. |
L-aġenzija Daniża tal-prodotti mediċinali sostniet li l-kundizzjoni tas-similitudni essenzjali bejn iż-żewġ prodotti mediċinali kienu effettivament sodisfatti u għalhekk tat lil Synthon l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-Varox. |
32. |
Fit-30 ta’ Ottubru 2000, SmithKline ikkuntestat il-validità ta’ din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u, b’mod partikolari, l-evalwazzjoni li għamlet l-aġenzija Daniża tal-prodotti mediċinali għal dak li għandu x’jaqsam mas-similitudni essenzjali taż-żewġ prodotti mediċinali quddiem l-Østre Landsret (Danimarka). Permezz ta’ deċiżjoni tad-, din il-qorti ddeċidiet li tissospendi d-deċiżjoni u talbet lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex, fil-kuntest tar-rinviju preliminari, tiddeċiedi dwar jekk żewġ prodotti mediċinali li għandhom l-istess sustanza attiva, iżda taħt forom differenti ta’ melħ, jistgħux jitqiesu xorta waħda li huma essenzjalment simili. |
33. |
Fis-sentenza tagħha tal-20 ta’ Jannar 2005, SmithKline Beecham ( 21 ), il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali tista’ tiġi ttrattata fil-kuntest tal-proċedura mqassra meta dak il-prodott mediċinali ikun fih l-istess porzjon attiv fuq livell terapewtiku bħall-prodott mediċinali ta’ referenza, anki jekk dan ikun assoċjat ma’ melħ ieħor. |
B — L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta-prodotti mediċinali fir-Renju Unit, skont il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku
34. |
Filwaqt li l-proċedura mibdija minn SmithKline kienet għadha pendenti, Synthon ippreżentat quddiem il-Licensing Authority applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ Varox fir-Renju Unit, u dan skont il-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83. Ir-rikorrenti bbażat l-applikazzjoni tagħha fuq l-awtorizzazzjoni maħruġa mill-aġenzija Daniża għall-prodotti mediċinali. |
35. |
Permezz ta’ ittra tad-19 ta’ Jannar 2001, il-Licensing Authority ċaħdet l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku magħmula minn Synthon, minħabba li l-melħ differenti tal-istess ingredjent attiv (f’dan il-każ il-paroxetine mesilate u l-paroxetine hydrochloride semi-hydrate) għandhom kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva differenti u għalhekk ma jistgħux jitqiesu li huma essenzjalment simili. |
36. |
Fit-12 ta’ Frar 2001, Synthon informat lil-Licensing Authority li r-Renju ta’ Spanja, ir-Repubblika Portugiża u r-Renju tan-Norveġja kienu rrifjutaw ukoll li jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtoritajiet Daniżi, u dan minħabba diverġenzi għal dak li għandu x’jaqsam mal-bażi ġuridika tal-applikazzjoni. |
37. |
Fil-21 ta’ Novembru 2002, ir-rikorrenti ppreżentat it-tieni applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku li ġiet miċħuda għal darba oħra mil-Licensing Authority. |
38. |
Fit-28 ta’ Frar 2003, Synthon appellat quddiem il-High Court of Justice, b’rikors għall-annullament ta’ din id-deċiżjoni. |
39. |
Ir-rikorrenti sostniet b’mod partikolari li l-Licensing Authority, skont id-Direttiva 2001/83, kienet obbligata li fi żmien 90 jum tirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq maħruġa mill-aġenzija Daniża għall-prodotti mediċinali, u dan sakemm hija ma jidhrilhiex li jeżisti riskju għas-saħħa pubblika, ħaġa din li ma ġietx invokata minnha f’dan il-każ. Barra minn hekk, Synthon sostniet li l-prattika amministrattiva tal-Licensing Authority konsistenti fil-fatt li jiġi kkunsidrat li melħ differenti tal-istess ingredjent attiv ma jistax, bħala tali, jitqie li huwa essenzjalment simili, kienet tmur kontra d-dritt Komunitarju. F’dan ir-rigward, ir-rikorrenti sostniet li r-rifjut tal-awtoritajiet Britanniċi milli jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa mill-Istat Membru ta’ referenza kien jikkostitwixxi ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju fis-sens tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, Brasserie du pêcheur u Factortame ( 22 ) u talbet, f’dan ir-rigward, kumpens għad-danni u l-interessi. |
40. |
Mill-espożizzjoni tal-fatti kif stabbiliti mill-imħallef tar-rinviju jirriżulta li l-Licensing Authority ma’ ċaħditx it-talbiet tar-rikorrenti minħabba r-raġuni mogħtija fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83, li huwa bbażat fuq ir-riskju għas-saħħa pubblika. |
III — Id-domandi preliminari
41. |
Minħabba d-dubji għal dak li għandu x’jaqsam mal-interpretazzjoni tad-dritt Komunitarju, il-qorti tar-rinviju ddeċidiet li tissospendi milli tagħti deċiżjoni u li tagħmel is-segwenti domandi għal deċiżjoni preliminari lill-Qorti tal-Ġustizzja:
|
42. |
Wara li sar dan ir-rinviju preliminari, jidher li l-Licensing Authority biddlet il-prattika deċiżjonali tagħha wara l-emendi li saru lid-Direttiva 2001/83 permezz tad-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE, tal-25 ta’ Ġunju 2003 ( 23 ). Din l-awtorità bdiet taċċetta l-applikazzjonijiet li juru similitudni essenzjali bejn prodotti mediċinali li fihom mlieħ differenti mill-istess ingredjent attiv. |
43. |
Minn dakinhar, Synthon, f’April 2005, ippreżentat it-tielet applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq maħruġa mill-awtoritajiet Daniżi għal Varox. Il-Licensing Authority awtorizzat it-tqegħid fis-suq ta’ dan il-prodott mediċinali fis-6 ta’ Frar 2006. |
IV — Analiżi
44. |
Wara li neżamina l-ewwel domanda preliminari, jiena ser nittratta t-tieni u t-tielet domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju. |
A — Fuq l-ewwel domanda preliminari
45. |
Permezz tal-ewwel domanda preliminari, il-qorti tar-rinviju, fis-sustanza, tistieden lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tippronunzja ruħha fuq jekk Stat Membru, li skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, ikollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza fil-kuntest ta’ proċedura mqassra, jistax jiċħad din l-applikazzjoni minħabba li l-prodott mediċinali inkwistjoni ma jkunux, fil-fehma tiegħu, essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta’ referenza. |
46. |
Il-Qorti tal-Ġustizzja hija għalhekk mitluba tiddeċiedi fuq il-portata tas-setgħa diskrezzjonali li għandu l-Istat Membru fil-kuntest tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku prevista fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83. |
1. L-osservazzjonijiet tal-partijiet
47. |
Barra minn Synthon, kemm SmithKline, il-Kummissjoni, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq, u kif ukoll ir-Renju tan-Norveġja ppreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom fuq id-domandi magħmula mill-qorti tar-rinviju. |
48. |
Synthon, il-Kummissjoni u r-Repubblika tal-Polonja jsostnu, sostanzjalment, li l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 jipprekludi lil Stat Membru milli jiċħad applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn Stat Membru ieħor permezz tal-proċedura mqassra prevista fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) ta’ din id-direttiva, abbażi tar-raġuni li l-prodott mediċinali inkwistjoni mhuwiex essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta’ referenza. Mill-banda l-oħra, huma jsostnu li l-Istati Membri kollha huma obbligati li, f’terminu ta’ 90 jum, jirrikonoxxu l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn awtorita’ nazzjonali oħra, sakemm ma tiġix invokata l-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 29(1) tal-imsemmija direttiva. |
49. |
L-istess bħalma jirrikonoxxu l-Kummissjoni u r-Repubblika tal-Polonja, l-Istat Membru kkonċernat, ċertament, għandu l-possibbiltà li, bis-saħħa tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, japplika l-proċedura ta’ “validazzjoni”, li hija maħsuba sabiex ikun hemm kontroll fuq ir-regolarità amministrattiva tal-inkartament ippreżentat mill-applikant. Madankollu, din il-proċedura għandha biss natura formali u ma tħallix lill-Istat Membru kkonċernat milli jagħmel mill-ġdid l-evalwazzjoni magħmula minn Stat Membru ieħor sabiex jistabbilixxi jekk il-prodott mediċinali awtorizzat huwiex effettivament eesenzjalment l-istess bħall-prodott mediċinali ta’ referenza. |
50. |
Barra minn hekk, Synthon issostni li l-approċċ adottat mil-Licensing Authority xorta waħda jmur kontra l-għanijiet ta’ ħolqien tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u, b’mod partikolari, l-għan li ma jiġux repetuti inutilment it-testijiet tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u kliniċi fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali inkwistjoni. |
51. |
Ir-Renju Unit tal-Gran Brittanja u l-Irlanda ta’ Fuq kif ukoll ir-Renju tan-Norveġja mhumiex tal-istess fehma. Huma jfakkru, l-ewwel nett, li, sabiex jikseb ir-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, l-applikant irid jippreżenta applikazzjoni flimkien mal-“informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 8, 10(1), u 11” ta’ din id-direttiva. Għalhekk, fil-fehma tagħhom, huwa meħtieġ li l-Istat Membru kkonċernat jivverifika l-validità ġuridika tal-imsemmija applikazzjoni. Għaldaqstant, fil-kuntest tal-proċedura mqassra, huma jsostnu li l-Istat Membru kkonċernat għandu jivverifika jekk il-prodott mediċinali inkwistjoni huwiex essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta’ referenza. Jekk dan ma jkunx il-każ, l-applikazzjoni ma tkunx tissodisfa għalhekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 28(2) tal-imsemmija direttiva, u minħabba f’hekk, tkun invalida. |
52. |
Min-naħa tagħha, SmithKline tenfasizza d-distinzjoni bejn l-evalwazzjoni xjentifika fid-dettall tal-prodott mediċinali li tiġi qabel l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-proċedura ta’ validazzjoni li, min-naħa l-oħra, tifforma parti mill-implementazzjoni tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Għal dak li għandu x’jaqsam mal-aħħar proċedura, SmithKline issostni li, minkejja t-tibdiliet leġiżlattivi numerużi kif ukoll id-diversi struzzjonijiet ippubblikati mill-Kummissjoni, din l-istess proċedura żżomm il-karatteristiċi essenzjali ta’ sistema ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali. Minn dan isegwi li l-Istati membri kkonċernati jibqgħu ħielsa li jevalwaw il-ġustifikazzjoni tal-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-awtoritajiet nazzjonali l-oħra. |
2. Analiżi
53. |
L-istess bħal Synthon, il-Kummissjoni u r-Repubblika tal-Polonja, jiena naħseb li Stat Membru li, bis-saħħa tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, ikollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun ingħatat minn Stat Membru ieħor fil-kuntest tal-proċedura mqassra, ma jistax jiċħad tali applikazzjoni, bil-ġustifikazzjoni li l-prodott mediċinali inkwistjoni mhuwiex essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta’ referenza. |
54. |
Jiena nibbaża l-evalwazzjoni tiegħi mhux biss fuq il-kliem tal-Artikolu 28 ta’ din id-direttiva, imma wkoll fuq l-istruttura u l-għan tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku prevista f’din id-dispożizzjoni. |
55. |
Qabel ma nibda l-eżami tal-imsemmija dispożizzjoni, jiena nixtieq nenfasizza li l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, l-istess bħall-Artikolu 18 ta’ din id-direttiva, huwa bbażat fuq il-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq. Madankollu, għandha ssir distinzjoni bejn dawn iż-żewġ proċeduri. |
56. |
Fil-fatt, l-Artikolu 18 tal-imsemmija direttiva jikkontempla l-każ fejn awtorità nazzjonali, li jkollha quddiemha applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali, tikkonstata, permezz tal-eżami tad-dokumenti u dettalji ppreżentati fl-inkartament mill-applikant, li diġà ngħatat awtorizzazzjoni għal dak il-prodott mediċinali minn awtorità nazzjonali oħra. Dan il-każ kien kontemplat fl-Artikolu 7a tad-Direttiva 65/65. Dan il-każ ma jaqax taħt dan l-artikolu. |
57. |
Min-naħa tiegħu, l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 jikkontempla l-każ fejn Stat Membru ikollu quddiemu applikazzjoni formali għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Dan huwa l-każ f’din il-kawża. Il-kamp u l-modalitajiet ta’ applikazzjoni ta’ din il-proċedura kienu stabbiliti fl-Artikoli 9 u 10 tad-Direttiva 75/319 qabel ma ġew ikkodifikati, fi kliem kważi identiku, fl-Artikoli 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83. |
a) Id-dispożizzjoni tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, f’relazzjoni mal-istruttura tal-proċedura stabbilita minn din id-dispożizzjoni
58. |
Infakkar li l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 jaqa’ taħt il-kapitolu 4, intitolat “Rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet”. Dan jistabbilixxi l-kundizzjonijiet li bihom l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija minn Stat Membru tista’ tiġi rrikonoxxuta minn Stat Membru ieħor. |
59. |
Infakkar li l-Artikolu 28(4) ta’ din id-direttiva jippreċiża li, “Barra mill-każ eċċezzjonali previst fl-Artikolu 29(1), kull Stat Membru għandu jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza fi żmien 90 jum mill-wasla tal-applikazzjoni u r-rapport ta’ stima”. |
60. |
Kif sejrin naraw, l-eċċezzjoni li tinsab fl-Artikolu 29(1) tal-imsemmija direttiva hija bbażata fuq l-eżistenza ta’ riskju potenzjali għas-saħħa pubblika. |
61. |
L-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83 ixaqleb ġeneralment favur ir-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. |
62. |
Il-kliem tal-istess Artikolu huwa ċar u ma jqanqal ebda dubju. Kif ikkonstata l-ġudikant Komunitarju, dan jirrigwarda mekkaniżmu restrittiv ( 24 ). |
63. |
B’hekk, sakemm ma jinvokax l-eċċezzjoni kkontemplata fl-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83, Stat Membru li jkollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku huwa obbligat li jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza. |
64. |
Sabiex wieħed jifhem l-obbligi ta’ Stat Membru li joħorġu mill-implementazzjoni tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku, huwa meħtieġ li tiġi ppreċiżata l-bażi ta’ din l-istess proċedura. |
65. |
Il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku hija bbażata, l-ewwel nett, fuq l-uniċità tad-dritt. Ir-rikonoxximent ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq teżiġi, fil-fatt, li jkun hemm qbil bejn is-sistemi nazzjonali differenti ta’ awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq. Il-leġiżlazzjoni farmaċewtika Komunitarja tarmonizza l-kundizzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali u, b’mod partikolari, il-kundizzjonijiet għall-għoti tal-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq. Hija tistabbilixxi r-regoli li għandhom x’jaqsmu man-normi u protokolli analitiċi, tossikofarmakoloġiċi u kliniċi li l-Istati Membri jridu jadottaw sabiex jippermettu lill-awtoritajiet kompetenti jippronunzjaw ruħhom fuq il-bażi tat-testijiet uniformi u skont kriterji komuni. Hija tistabbilixxi wkoll il-kundizzjonijiet li fihom il-prodotti mediċinali għandhom jiġu manifatturati, importati u ttikkettati. |
66. |
Il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku tistrieħ, għalhekk, fuq il-fiduċja reċiproka bejn l-Istati Membri. |
67. |
Fil-fatt, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lanqas ma hija deċiżjoni meħuda abbażi tad-dritt tal-Istat Membru kkonċernat. Fil-fatt, dan għandu jirrimetti ruħu għall-eżami u l-evalwazzjoni xjentifika magħmula mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza. |
68. |
F’dan is-sens, l-Istat Membru kkonċernat għandu marġni ta’ diskrezzjoni limitata ħafna. Fid-dawl tat-termini tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, ir-rwol tiegħu huwa biss li jivverifika l-konformità tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku għall-preskrizzjonijiet imsemmija fil-paragrafu 2 ta’ din id-dispożizzjoni. |
69. |
L-Istat Membru kkonċernat għandu għalhekk jaċċerta ruħu li l-inkartament li jingħata lilu jkun fih id-dokumenti u d-dettalji previsti fl-Artikoli 8 u 10 ta’ din id-direttiva kif ukoll sunt tal-karatteristiċi tal-prodott mediċinali. Huwa għandu wkoll jivverifika li l-inkartament ikun identiku għal dak aċċettat mill-Istat Membru ta’ referenza u li ż-żidiet jew emendi li fih ikunu ġew identifikati mill-applikant. |
70. |
B’kuntrast mar-rwol li għandu fil-kuntest tal-eżami ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, hekk kif ippreċiżat fl-Artikolu 19 tad-Direttiva 2001/83, l-Istat Membru li jkollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku għandu jara, b’hekk, il-kontroll tiegħu jiġi llimitat għall-aspett strettament ġuridiku tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, fil-fehma tiegħi, huwa ma jistax jipproċedi għal eżami ġdid tal-mertu tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u jirrepeti l-kontrolli li, f’dan ir-rigward, jkunu diġà saru mill-Istat Membru ta’ referenza. Huwa lanqas ma jista’ jiddeċiedi li jissuġġetta l-prodott mediċinali għal kontrolli addizzjonali jew jeżiġi mill-applikant li huwa jipprovdi iktar inkartament minn dak mitlub fl-Artikolu 28(2) ta’ din id-direttiva. |
71. |
Fl-aħħar nett, il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku tillimita r-raġunijiet li fuqhom Stat membru jista’ jirrifjuta li jirrikonoxxi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, ħaġa li tipprekludi l-eżerċizzju ta’ xi poter diskrezzjonali min-naħa tal-istess Stat Membru. |
72. |
B’dan il-mod, permezz tal-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83, l-Istat Membru kkonċernat jista’ jinvoka biss l-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 29(1) ta’ din id-direttiva sabiex ma jirrikonoxxix, fit-terminu, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza. Għaldaqstant, huwa għandu juri li “hemm raġunijiet serji għal suppozizzjoni li l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali konċernat jista’ jkun ta’ riskju għas-saħħa pubblika. ( 25 )” |
73. |
Din l-eċċezzjoni hija l-unika eċċezzjoni possibbli għall-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. |
74. |
Bħal kull deroga għal xi prinċipju, din għandha tiġi interpretata b’mod strett. |
75. |
Il-kunċett tar-“riskju għas-saħħa pubblika”, fis-sens tal-Artikolu 1, punt 28, tad-Direttiva 2001/83, ikopri r-riskji li għandhom x’jaqsmu mal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ( 26 ). L-Istat Membru kkonċernat mhuwiex obbligat li jiċċertifika l-eżistenza tal-perikolu għas-saħħa pubblika. Skont l-Artikolu 29(1) ta’ din id-direttiva huwa għandu juri biss li jeżistu “raġunijiet” għal suppożizzjoni dwar dan. Skont il-premessa numru tnax tal-imsemmija direttiva, dawn ir-raġunijiet, madankollu, għandhom ikunu “serji”. |
76. |
Għaldaqstant l-Istat membru kkonċernat jista’ jerġa’ jġib indiskussjoni l-evalwazzjonijiet magħmula mill-Istat membru ta’ referenza fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-prodott mediċinali ( 27 )jekk ikunu jeżistu elementi ta’ natura xjentifika li juru li l-prodott mediċinali inkwistjoni ma jissodisfax il-kundizzjonijiet ta’ sigurtà, effikaċja u kwalità mitluba. Fil-fehma tiegħi, huwa biss f’dan il-kuntest li Stat membru li jkollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku jista’ jikkontesta l-evalwazzjoni magħmula mill-Istat membru ta’ referenza, u dan skont il-prinċipju ta’ prekawzjoni. Skont l-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83, l-Istat membru kkonċernat, għaldaqstant, għandu jagħti r-raġunijiet għall-pożizzjoni tiegħu b’mod dettaljat u, fil-fehma tiegħi, jipproduċi d-data xjentifika li abbażi tagħha huwa jsostni li t-tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali tista’ tkun ta’ riskju għas-saħħa pubblika. |
77. |
Meta l-Istat Membru kkonċernat ikollu xi dubju fir-rigward tal-effikaċja, tal-kwalità jew tas-sigurtà tal-prodott mediċinali, il-leġiżlatur Komunitarju ma pprevedix li huwa jkun jista’, minn jeddu, jirrifjuta l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku. Għall-kuntrarju, fl-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83, huwa stabbilixxa proċedura ta’ ftehim bejn l-Istati Membri kkonċernati kollha u proċedura ta’ arbitraġġ Komunitarju ( 28 ). |
78. |
Din il-proċedura għandha tippermetti lill-Istati Membri li jadottaw attċċament komuni għal dak li jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq. Għaldaqstant, huwa biss fil-kuntest tal-imsemmija proċedura li għandha ssir l-evalwazzjoni xjentifika tal-punti inkwistjoni u li sussegwentement għandu jiġi deċiż dwar ir-rifjut tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ( 29 ). |
79. |
Bħalma rrilevat il-qorti Komunitarja, din tirrigwarda wkoll proċedura restrittiva ( 30 ). |
80. |
Fid-dawl tas-suespost, Stat Membru li, skont l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, ikollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, għandu biss marġni ta’ diskrezzjoni ristretta ħafna. Għandu jiġi kkonstat li din id-dispożizzjoni bl-ebda mod ma tagħti lill-Istat Membru kkonċernat il-possibbiltà li jissuġġetta r-rikonoxximent ta’ awtorizzazzjoni għal kundizzjonijiet oħra barra dawk ikkontemplati fl-Artikolu 29(1) ta’ din id-direttiva. |
81. |
Fil-fehma tiegħi, din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 28 tal-imsemmija direttiva tfisser li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun ingħatat mill-Istat Membru ta’ referenza fil-kuntest tal-proċedura normali kkontemplata fl-Artikolu 8 tad-Direttiva 2001/83 jew fil-kuntest tal-proċedura mqassra stabbilita fl-Artikolu 10(1) ta’ din id-direttiva ( 31 ). |
82. |
Jiena nfakkar li din l-aħħar proċedura teżenta lill-applikant milli jipproduċi r-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u kliniċi jekk huwa juri li l-prodott mediċinali inkwistjoni ikun “essenzjalment simili” bħal prodott mediċinali li jkun diġà awtorizzat għal mill-anqas sitta jew għaxar snin fil-Komunita’ u mqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun saret. F’dan il-każ, l-awtorità kompetenti tagħmel referenza għad-dokumentazzjoni tossikoloġika, farmakoloġika u klinika relattiva għall-prodott mediċinali ta’ referenza. L-imsemmija proċedura tippermetti tnaqqis fil-perijodu ta’ preparazzjoni ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, billi teżenta lill-applikant mill-obbligu li jwettaq parti mit-testijiet indikati fl-Artikolu 8(3)(i) tad-Direttiva 2001/83. Skont l-għaxar premessa ta’ din id-direttiva, il-proċedura mqassra tippermetti wkoll li jiġi evitat li, għal raġunijiet ta’ politika pubblika, ma jsirux testijiet ripetittivi fuq bnedmin jew annimali mingħajr xi raġuni li tisboq kull kawża oħra. |
83. |
Din il-proċedura hija espressament ikkontemplata fl-Artikolu 28(2) tad-Direttiva 2001/83, li jippreċiża l-kundizzjonijiet li fihom tista’ tiġi ppreżentata applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku. Fil-fatt, skont din id-dispożizzjoni, it-titulari tal-awtorizzazzjoni jrid iżid mal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku l-“informazzjoni u d-dettalji msemmija fl-Artikoli 8, 10(1), u 11” ( 32 ). B’dan il-mod, il-leġiżlatur Komunitarju ried, għaldaqstant, jippermetti lill-applikant jikseb ir-rikonoxximent ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq li huwa kien jikseb kemm fil-kuntest ta’ proċedura normali, kif ukoll fil-kuntest ta’ proċedura mqassra. |
84. |
Sussegwentement, fl-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83, il-leġiżlatur Komunitarju ma jagħmel l-ebda distinzjoni fl-implementazzjoni tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku skont jekk l-awtorizzazzjoni tkunx ingħatat fil-kuntest tal-proċedura normali jew fil-kuntest tal-proċedura mqassra. |
85. |
Dan isib spjegazzjoni fil-fatt li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-kuntest tal-proċedura mqassra tippreżenta l-istess garanziji f’termini ta’ sigurtà u effikaċja bħall-awtorizzazzjoni mogħtija fil-kuntest ta’ proċedura normali. Kif tirrileva l-Qorti tal-Ġustizzja, il-proċedura mqassra ma ttaffix ir-regoli tas-sigurtà u effikaċja li jridu jissodisfaw il-prodotti mediċinali ( 33 ). |
86. |
Fil-fatt, għalkemm l-applikant jiġi eżentat milli jipproduċi r-riżultati tat-testijiet tossikoloġiċi, farmakoloġiċi u kliniċi tal-prodott mediċinali, huwa jibqa’ xorta waħda obbligat li juri li l-prodott huwa “essenzjalment simili” bħal prodott mediċinali li diġà ġie awtorizzat, skont id-dispożizzjonijiet Komunitarji fis-seħħ, għal mill-inqas sitta jew għaxar snin fil-Komunita’ u li tqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni tkun saret. |
87. |
Il-kunċett tal-prodott mediċinali “essenzjalment simili” ma ġiex iddefinit mil-leġiżlatur Komunitarju, iżda mill-Qorti tal-Ġustizzja f’sentenza tat-3 ta’ Diċembru 1998, Generics (UK) et ( 34 ). |
88. |
Fid-dawl ta’ din is-sentenza, l-applikant li jinvoka s-similitudni essenzjali taż-żewġ prodotti mediċinali għandu juri li l-prodott mediċinali inkwistjoni ikollu l-istess kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva fir-rigward tal-ingredjenti attivi kif ukoll l-istess forma farmaċewtika bħall-prodott mediċinali ta’ referenza. Huwa jrid jipprova wkoll li dawn iż-żewġ prodotti mediċinali huma bioekwivalenti ( 35 ) u li l-prodott medicinali li għalih tintalab l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq m’għandux differenzi sinjifikattivi għal dak li għandu x’jaqsam mas-sigurtà jew l-effikaċja meta mqabbel mal-prodott mediċinali ta’ referenza. |
89. |
Fid-dawl ta’ dak li ntqal, u b’mod partikolari tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, jiena nikkunsidra li Stat Membru, li jkollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reciproku ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-kuntest ta’ proċedura mqassra, irid jeżamina din l-applikazzjoni bl-istess mod li bih jeżamina applikazzjoni li tikkonċerna awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija fil-kuntest ta’ proċedura normali. |
90. |
L-eżami li jrid jagħmel irid għalhekk għandu jiġi llimitat għall-verifika tal-konformità tal-applikazzjoni mar-rekwiżiti preskritti fl-Artikolu 28(2) ta’ din id-direttiva. F’dak il-każ, l-Istat Membru kkonċernat ma jistax jirrikorri iktar għal evalwazzjonijiet xjentifiċi ġodda tal-prodott mediċinali. Fil-fehma tiegħi, huwa ma jistax jirrepeti l-kontrolli li jkunu diġà saru mill-Istat Membru ta’ referenza u, f’dan il-kuntest, jipproċedi mill-ġdid bl-eżami tas-similitudni essenzjali tal-prodott mediċinali mal-prodott mediċinali ta’ referenza. Din l-imġiba, min-natura tagħha, tmur kontra l-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku. Barra minn hekk, hija ċċaħħad minn kull effett utli l-proċedura ta’ ftehim u ta’ arbitraġġ stabbilita mil-leġiżlatur komunitarju li jixtieq li l-evalwazzjoni xjentifika tal-punti inkwistjoni ssir fuq livell Komunitarju. |
91. |
Barra minn hekk, l-Istat Membru milqut minn tali applikazzjoni jibqa’ obbligat li jirrikonoxxi din l-awtorizzazzjoni, sakemm huwa ma jkunx jista’ jinvoka raġuni oġġettiva bbażata fuq il-protezzjoni tas-saħħa pubblika. F’dan il-każ, id-Direttiva 2001/83 ma tagħtihx għażla oħra ħlief li jibda l-proċedura prevista fl-Artikolu 29 ta’ din id-direttiva. |
92. |
Din hija r-raġuni għaliex jiena tal-fehma li l-Artikolu 28 tal-imsemmija direttiva tipprekludi mhux biss lil Stat Membru, li jkollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Istat Membru ta’ referenza fil-kuntest tal-proċedura mqassra, milli jipproċedi għal eżami mill-ġdid tas-similitudni essenzjali taż-żewġ prodotti mediċinali, imma tipprekludih ukoll milli huwa jkun jista’ jiċħad dik l-applikazzjoni minħabba li l-prodott mediċinali inkwistjoni mhuwiex essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta’ referenza. |
93. |
Din l-interpretazzjoni tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 hija kkorroborata mill-ispirtu u l-għan tal-proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku stabbilita mil-leġiżlatur Komunitarju. |
b) L-ispirtu u l-għan tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku
94. |
L-interpretazzjoni tal-artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 għandha ssir ukoll fid-dawl tal-għanijiet imfittxija mil-leġiżlatur Komunitarju ( 36 ). |
95. |
Kif indikajt diġà, din id-dispożizzjoni tinsab imdaħħla fil-kapitolu 4 tad-Direttiva 2001/83, intitolat “Rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet”. Bl-inklużjoni tal-proċedura msemmija “ta’ rikonoxximent reċiproku”, il-leġiżlatur Komunitarju għandu diversi għanijiet. |
96. |
Is-sistema implementata għandha, l-ewwel nett, tippermetti li, fil-ġestjoni tal-awtorizzazzjonijiet tat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali, jiġi żgurat l-ogħla livell ta’ protezzjoni tas-saħħa ( 37 ). Din għandha tiggarantixxi liċ-ċittadini Ewropej li l-prodotti mediċinali awtorizzati li jkunu ser jitqiegħdu fis-suq ikunu ġew suġġetti għal evalwazzjoni bbażata fuq regoli xjentifiċi stretti għal dak li għandu x’jaqsam mal-kwalità, mas-sigurtà u mal-effikaċja u li dawn il-prodotti mediċinali jkunu ser jiġu użati taħt l-istess kundizzjonijiet fl-Unjoni Ewropea kollha. F’dan il-każ, l-eċċezzjoni li tinsab fl-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83, li hija bbażata fuq il-ħarsien tas-saħħa pubblika, tippermetti li fil-preżenża ta’ inċertezza xjentifika, wieħed jirreferi għal evalwazzjoni xjentifika komuni għall-Istati Membri. Din il-proċedura tippermetti li tiġi żgurata l-uniformità tad-deċiżjonijiet ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-territorju kollu tal-Unjoni. |
97. |
Apparti l-protezzjoni tas-saħħa pubblika, il-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku hija intiża, imbagħad, sabiex tiffaċilita l-moviment liberu tal-prodotti mediċinali fis-suq komuni u sabiex tinkoraġġixxi l-iżvilupp tal-industrija farmaċewtika ( 38 ). Għal din il-għan, din il-proċedura għandha l-għan li tarmonizza l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq billi telimina l-evalwazzjonijiet numerużi u l-kunsiderazzjonijiet diverġenti bejn l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Hija tippermetti wkoll lill-impriżi farmaċewtiċi li jkollhom aċċess iktar mgħaġġel għas-suq uniku Ewropew, milli tnaqqas id-dewmien tal-proċeduri amministrattivi nazzjonali, u billi tippermetti l-użu iktar razzjonali tar-riżorsi li jeħtieġu l-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza tal-prodotti mediċinali ( 39 ). |
98. |
Fid-dawl tal-għanijiet li għandu l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, jiena na nistax naqbel mal-interpretazzjoni proposta mir-Renju Unit li tgħid li Stat Membru li jkollu quddiemu applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku jista’ jwettaq eżami ġdid tal-applikazzjoni u jiċħad l-istess applikazzjoni minħabba raġuni li ma tkunx dik tal-eżistenza ta’ riskju potenzjali għas-saħħa pubblika. |
99. |
Din l-interpretazzjoni tkun tfisser li l-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku li jikkostitwixxi l-bażi tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, jiġi mċaħħad mis-sustanza tiegħu. |
100. |
Fil-fatt, jekk wieħed jippermetti li l-Istat Membru kkonċernat jeżamina u jevalwa l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku bl-istess mod li huwa jeżamina applikazzjoni ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq, dan ineħħi kull sens tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku. B’din it-tip ta’ interpretazzjoni, wieħed ikun qed jirriskja li jsiru evalwazzjonijiet diverġenti skont l-awtoritajiet nazzjonali kkonċernati. Barra minn hekk, il-fatt li wieħed jirrikorri għal evalwazzjonijiet xjentifiċi ġodda tal-prodott mediċinali mill-Istat Membru kkonċernat jista’ jiġi interpretat bħala sinjal ta’ nuqqas ta’ fiduċja fil-konfront tal-kontrolli diġa’ magħmula mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru ta’ referenza. Imġiba ta’ din ix-xorti twassal għaldaqstant sabiex tirrovina l-fiduċja reċiproka li għandha tispira l-Istati Membri f’dan il-qasam. |
101. |
Barra minn hekk, kieku l-Istat Membru kkonċernat jkun jista’ jiċħad minn jeddu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku, ma jkun hemm ebda uniformità bejn l-awtorizzazzjonijiet nazzjonali għat-tqegħid fis-suq u din l-imġiba ċċaħħad minn kull effett utli l-proċedura ta’ ftehim u ta’ arbitraġġ stabbilita, għal dan il-għan, mil-leġiżlatur Komunitarju. |
102. |
Fl-aħħar nett, jekk jiġi permess lill-Istat Membru kkonċernat li jinvoka raġuni differenti minn dik espressament prevista fl-Artikolu 29(1) tad-Direttiva 2001/83, sabiex ma jirrikonoxxix l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, din l-imġiba twassal sabiex tirrestrinġi l-portata tal-obbligu preskritt fl-Artikolu 28(4) ta’ din id-direttiva. |
103. |
Fid-dawl ta’ dawn l-elementi kollha, jiena nipproponi, għaldaqstant, lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tiddeċiedi li l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li Stat Membru, li jkollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun ingħatat mill-Istat Membru ta’ referenza fil-kuntest tal-proċedura mqassra kontemplata fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) ta’ din id-direttiva, huwa obbligat li jirrikonoxxi din l-awtorizzazzjoni f’terminu ta’ 90 jum wara li jkun irċieva l-applikazzjoni u r-rapport ta’ stima, sakemm huwa ma jinvokax l-eċċezzjoni prevista fl-Artikolu 29(1) tal-imsemmija direttiva, li hija bbażata fuq l-eżistenza ta’ riskju potenzjali għas-saħħa pubblika. |
104. |
Konsegwentement, jiena nsostni li l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 jipprekludi li l-Istat Membru kkonċernat, fil-kuntest tal-eżami tal-applikazzjoni tar-rikonoxximent reċiproku, jerġa’ jagħmel kontroll tas-similitudni essenzjali taż-żewġ prodotti mediċinali u jiċħad l-applikazzjoni inkwistjoni minħabba li dawn iż-żewġ prodotti mediċinali ma jkunux essenzjalment simili fis-sens tal-Artikolu 10(1)(a)(iii) ta’ din id-direttiva. |
105. |
Il-qorti tar-rinviju tixtieq, imbagħad, tkun taf jekk f’ċirkustanzi, bħalma huma dawk fil-kawża prinċipali, l-Istat Membru kkonċernat wettaqx ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju. |
106. |
Fil-paragrafi li ser isegwu, jiena ser neżamina t-tieni u t-tielet domandi preliminari flimkien. |
B — Fuq it-tieni u t-tielet domandi preliminari
107. |
Permezz tat-tieni u t-tielet domandi preliminari, il-qorti tar-rinviju, fis-sustanza, tixtieq tkun taf jekk Stat Membru li jkun ċaħad applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali għat-tqegħid fis-suq, minħabba li l-prodott mediċinali inkwistjoni mhuwiex essenzjalment simili għall-prodott mediċinali ta’ referenza, li jonqos b’hekk milli jirrikonoxxi din l-awtorizzazzjoni skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83, ikunx wettaq ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju fis-sens tat-tieni kundizzjoni preskritta mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Brasserie du pêcheur u Factortame, iċċitata iktar ’il quddiem. |
108. |
Barra minn hekk, il-qorti tar-rinviju tistaqsi jekk din il-kundizzjoni hijiex sodisfatta meta l-astensjoni tal-Istat membru kkonċernat hija bbażata fuq il-prassi ġenerali ta’ dan l-Istat fejn l-imlieħ differenti tal-istess livell terapewtiku ma jistgħux jitqiesu li huma legalment essenzjalment simili. |
1. L-osservazzjonijiet tal-partijiet
109. |
Synthon u r-Repubblika tal-Polonja jsostnu li, fid-dawl taċ-ċarezza u l-preċizjoni tad-dispożizzjoni tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 kif ukoll tal-marġni ta’ diskrezzjoni limitata li għandha l-Licensing Authority, ir-rifjut tal-istess Licensing Authority li taċċetta l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq diġà mogħtija fi Stat Membru ieħor jikkostitwixxi ksur suffiċjentement serju tad-dritt Komunitarju. |
110. |
Barra minn hekk, Synthon issostni li l-prattika amministrattiva tal-Licensing Authority, li fuqha kien ibbażat ir-rifjut tal-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku inkwistjoni, jirrappreżenta, minnu nnifisu, ksur gravi u manifest tad-dritt Komunitarju li jiġġustifika kumpens għad-danni u interessi. |
111. |
Il-Kummissjoni u r-Renju Unit isostnu, mill-banda l-oħra li, skont il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, il-fatturi li għandhom jiġu kkunsidrati sabiex tiġi stabbilita n-natura “suffiċjentement serja” tal-ksur tad-dritt Komunitarju, jiġifieri l-marġni ta’ diskrezzjoni rriżervata lill-Istati Membri, in-natura intenzjonali jew involontarja tan-nuqqas kif ukoll in-natura skużabbli jew mhux skużabli tal-iżball ta’ liġi, jaqgħu taħt il-ġurisdizzjoni esklużiva tal-qorti nazzjonali. Għaldaqstant, fil-kuntest tal-kawża prinċipali, il-Qorti tal-Ġustizzja m’għandhiex bżonn tippronunċja ruħha fuq dan il-punt. |
112. |
Sussidjarjament, il-Kummissjoni u r-Renju Unit isostnu li l-ksur m’għandux jitqies li huwa ksur serju tad-dritt Komunitarju, u dan peress li l-kunċetti ta’ “prodott essenzjalment simili” u ta’ “prodott ġeneriku” huma kumplessi u diffiċli ħafna sabiex jiġu ddefiniti, b’mod li l-approċċ adottat mil-Licensing Authority mhuwiex irraġonevoli. |
113. |
Barra minn hekk, ir-Renju Unit iżid li l-ksur seħħ b’mod involontarju. L-awtorità nazzjonali kienet in bona fide u dan fid-dawl tal-fatt li ma kienet teżisti ebda ġurisprudenza Komunitarja kkonsolidata fuq dan il-qasam. |
2. Analiżi
114. |
Jiena nfakkar li l-prinċipju tar-responsabbiltà tal-Istat għall-kumpens għad-danni kkawżati lill-individwi minħabba ksur tad-dritt Komunitarju imputabbli lilu ġie stabbilit mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tad-19 ta’ Novembru 1991, Francovich et ( 40 ). Skont il-Qorti tal-Ġustizzja, “[dan il-prinċipju] huwa inerenti għas-sistema tat-Trattat [KE]” ( 41 ). |
115. |
L-imsemmi prinċipju wassal għal numru ta’ żviluppi wara s-sentenza Brasserie du pêcheur u Factortame, iċċitata iktar ’il fuq, f’dak li għandu x’jaqsam mar-responsabbiltà tal-Istat minħabba l-aġir tal-leġiżlatur jew tal-amministrazzjoni. Il-prinċipju tar-responsabbiltà tal-Istat — inkwantu huwa inerenti għas-sistema tat-Trattat — huwa validu għal kull każ ta’ ksur tad-dritt Komunitarju, u dan irrispettivament mill-korp tal-Istat li l-azzjoni jew l-ommissjoni tiegħu ikun wassal għan-nuqqas ( 42 ). |
116. |
Jeħtieġ li jiġi indikat lill-qorti tar-rinviju li, meta ksur tad-dritt Komunitarju minn Stat Membru ikun imputabbli lil awtorità pubblika, l-individwi milquta għandhom dritt għall-kumpens għad-danni, u dan dment li jkunu sodisfatti tliet kundizzjonijiet, jiġifieri li r-regola tad-dritt miskura għandha l-għan li tagħti xi drittijiet, li l-ksur huwa suffiċjentement serju u li teżisti rabta kawżali diretta bejn dak il-ksur u d-dannu li jkunu sofrew l-individwi ( 43 ). Minn dan l-aspett, huwa fil-kuntest tad-dritt nazzjonali tat-tort li jaqa’ l-obbligu fuq l-Istat li jagħmel tajjeb għall-konsegwenzi tal-ħsara kkawżata minħabba l-ksur tad-dritt Komunitarju li jkun imputabbli lilu, u dan filwaqt li l-kundizzjonijiet stabbiliti fid-dritt nazzjonali ma jistgħux ikunu inqas favorevoli minn dawk li jikkonċernaw kawżi simili ta’ natura interna u li lanqas isiru b’mod li jirrendu l-kumpens prattikament impossibbli jew eċċessivament diffiċli. |
117. |
Fil-kawża prinċipali, jirriżulta ċar mid-deċiżjoni tar-rinviju u mill-formulazzjoni tad-domanda li tressqet li l-istess domanda hija limitata għat-tieni kundizzjoni stabbilita fil-ġurisprudenza. Iż-żewġ kundizzjonijiet l-oħra ma qajmu ebda kwistjoni min-naħa tal-High Court of Justice. |
118. |
In-natura tal-ksur inkwistjoni ġiet ippreċiżata mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza Brasserie du pêcheur u Factortame, iċċitata iktar ’il fuq. Il-Qorti tal-Ġustizzja għamlet distinzjoni bejn żewġ ipoteżijiet. |
119. |
Fl-ewwel lok, fl-ipoteżi fejn l-Istat membru inkwistjoni, fil-mument li fih ikun wettaq il-ksur, ma kellux quddiemu xi għażliet leġiżlattivi u kellu marġni ta’ diskrezzjoni mnaqqsa sostanzjalment, tabilħaqq ineżistenti, is-sempliċi ksur tad-dritt Komunitarju jista’ jkun biżżejjed sabiex tiġi pprovata l-eżistenza tal-ksur suffiċjentement serju. Dan huwa l-każ, pereżempju, meta d-dritt Komunitarju, f’qasam irregolat mid-dritt Komunitarju, jimponi fuq il-leġiżlatur nazzjonali obbligi li jilħaq ir-riżultat jew obbligi ta’ komportament ( 44 ) jew ta’ astensjoni. Din it-tifsira wiesgħa tar-responsabbiltà tal-Istat ġiet applikata diversi drabi mill-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari minħabba n-nuqqas ta’ traspożizzjoni ta’ xi direttiva ( 45 ), it-traspożizzjoni li tinjora l-effetti fiż-żmien ta’ xi direttiva ( 46 ), ir-rifjut tal-amministrazzjoni li jagħti liċenza ta’ esportazzjoni meta l-għoti ta’ tali liċenza kellha tkun kważi awtomatika fid-dawl tal-eżistenza ta’ direttivi ta’ armonizzazzjoni fil-qasam ikkonċernat ( 47 ). |
120. |
Fit-tieni lok, il-Qorti tal-Ġustizzja ssostni li, fl-ipoteżi fejn Stat Membru jaġixxi f’qasam li fih huwa għandu marġni ta’ diskrezzjoni wiesa’, ir-responsabbiltà tal-istess Stat membru ma tistax isseħħ ħlief fil-każ ta’ ksur suffiċjentement serju, jiġifieri meta, fl-eżerċizzju tal-funzjoni leġiżlattiva tiegħu, huwa jkun kiser b’mod manifest u gravi l-limiti imposti fuq l-eżerċizzju ta’ dawk is-setgħat ( 48 ). |
121. |
Madankollu, jidher li din id-distinzjoni lanqas ma hija rilevanti fid-dawl tal-evoluzzjoni tal-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja. Fil-fatt, l-imsemmija Qorti tal-Ġustizzja llum tibbaża ruħha fuq kriterji paragunabbli sabiex tevalwa l-eżistenza ta’ ksur suffiċjentement serju, skont jekk hijiex fl-ewwel jew fit-tieni ipoteżi. |
122. |
B’hekk, sabiex jiġi stabbilit jekk ksur tad-dritt Komunitarju jikkostitwixxix ksur suffiċjentement serju, il-Qorti tal-Ġustizzja ssostni li huwa meħtieġ li jittieħdu inkunsiderazzjoni l-elementi kollha li jikkaratterizzaw is-sitwazzjoni li jkollha quddiemha l-qorti nazzjonali ( 49 ). |
123. |
Fost dawn l-elementi, b’mod partikolari, hemm il-grad ta’ ċarezza u preċiżjoni tar-regola miksura u l-portata tal-marġni ta’ diskrezzjoni li r-regola miksura tħalli lill-awtoritajiet nazzjonali, in-natura intenzjonali jew involontarja tan-nuqqas imwettaq jew tal-ħsara li tkun ġiet ikkawżata, in-natura skużabbli jew mhux skużabbli tal-iżball ta’ liġi, u l-fatt li l-atteġġament tal-istituzzjoni Komunitarja seta’ jikkontribwixxi għall-ommissjoni, għall-adozzjoni jew għaż-żamma ta’ miżuri jew prassi nazzjonali li tmur kontra d-dritt Komunitarju ( 50 ). |
124. |
F’dan l-istadju, jeħtieġ li jitfakkar li fis-sentenza Brasserie du pêcheur u Factortame, iċċitata iktar ’il fuq, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li hija “ma tistax tissostitwixxi l-evalwazzjoni tagħha ma’ dik tal-qrati nazzjonali, li huma l-uniċi li huma kompetenti biex jistabbilixxu l-fatti fil-kawża prinċipali u biex jikklassifikaw il-ksur tad-dritt Komunitarju inkwistjoni” ( 51 ). |
125. |
Madankollu, hija “[deherilha] […] utli li tfakkar ċerti aspetti li l-qrati nazzjonali jistgħu jieħdu inkunsiderazzjoni” ( 52 ). Din il-ġurisprudenza ġiet ikkonfermata f’diversi okkażjonijiet ( 53 ). Hija tapplika bis-sħiħ fil-każ ta’ azzjoni li tinvolvi r-responsabbiltà tal-Istat li joriġina mill-fatt ta’ xi ksur tad-dritt Komunitarju min-naħa ta’ awtorità pubblika. Skont il-ġurisprudenza msemmija, jiena ser nagħmel xi osservazzjonijiet fuq il-każ ineżami, u dan fid-dawl tal-elementi li għandi quddiemi. |
126. |
Bħalma stajt nikkonstata fil-kuntest tal-analiżi tal-ewwel domanda, l-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 jippermetti marġni ta’ diskrezzjoni tal-awtorità nazzjonali kompetenti, li huwa partikolarment limitat. |
127. |
Kif indikajt iktar ’il fuq, il-kliem tal-Artikolu 28(4) ta’ din id-direttiva huwa, fil-fehma tiegħi, ċar u preċiż ħafna. Huwa jobbliga lill-Istat membru li jkollu quddiemu applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq jirrikonoxxiha fi żmien 90 jum mill-wasla tal-applikazzjoni u r-rapport ta’ stima, u dan huwa hekk biss sakemm l-istess Stat ma jinvokax l-eċċezzjoni espressament ikkontemplata fl-Artikolu 29(1) tal-imsemmija direttiva, li hija bbażata fuq l-eżistenza ta’ riskju potenzjali għas-saħħa pubblika. |
128. |
Barra minn hekk, jiena tal-fehma li l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83 jiddeskrivi, biċ-ċarezza kollha meħtieġa, il-proċedura li għandu jibda Stat membru meta dan ikollu dubju fir-rigward tal-kwalità, tas-sigurtà u tal-effikaċja ta’ prodott mediċinali. |
129. |
Il-Kummissjoni u r-Renju Unit jirrilevaw li l-kunċett ta’ prodott mediċinali “essenzjalment simili” ikkontemplat fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83 huwa kumpless u diffiċli ħafna li jiġi ddefinit, b’mod li l-ksur imwettaq mil-Licensing Authority mhuwiex irraġjonevoli. |
130. |
Dan l-argument ma jidhirlix li huwa rilevanti. Il-fatt li dan il-kunċett seta’ wassal għal xi diffikultajiet ta’ interpretazzjoni jista’, ċertament, joħloq xi diffikultajiet fil-kuntest tal-għoti, min-naħa tal-Istat membru ta’ referenza, ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura mqassra, iżda l-istess kunċett, fil-fehma tiegħi, ma jistax ikollu konsegwenzi fil-kuntest tar-rikonoxximent ta’ din l-awtorizzazzjoni mill-Istat membru kkonċernat. Fil-fatt, jien urejt li l-implementazzjoni tal-proċedura tar-rikonoxximent reċiproku hija inekwivoka u ma tippermettix li tiġi ddubitata l-evalwazzjoni magħmula mill-Istat membru ta’ referenza minħabba xi raġuni li mhijiex dik li hija bbażata fuq ir-riskju għas-saħħa pubblika. |
131. |
Konsegwentement, l-interpretazzjoni li r-Renju Unit ta lill-Artikolu 28(4) tad-Direttiva 2001/83 ma jidhirlix li tista’ tiġi aċċettata. |
132. |
Bil-fatt li jerġa’ jsir l-eżami li l-Istat membru ta’ referenza jkun diġà għamel, u bil-fatt li l-applikazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku tiġi rrifjutata minħabba raġuni li mhijiex dik ikkontemplata espressament fid-Direttiva 2001/83, u bil-fatt li ma nbdietx il-proċedura ta’ ftehim u ta’ assistenza reċiproka prevista, għal dan il-għan, mill-istess Direttiva, l-interpretazzjoni li ta r-Renju Unit, fil-fehma tiegħi twassal sabiex ixxejjen mis-sustanza u tneħħi kull sens li għandu l-prinċipju tar-rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri ta’ ftehim u ta’ arbitraġġ stabbiliti fl-Artikolu 28 u 29 tad-Direttiva 2001/83. |
133. |
Interpretazzjoni tali għandha għalhekk bħala effett li tnaqqas l-effikaċja tad-dritt Komunitarju, li huwa inkompatibbli mar-rekwiżiti inerenti għan-natura stess ta’ dan id-dritt. |
134. |
Konsegwentement, jiena nista’ ngħid li, f’ċirkustanzi bħalma huma dawk tal-kawża prinċipali, l-interpretazzjoni li ngħatat mill-Istat Membru kkonċernat dwar is-sens u l-portata tal-Artikolu 28 tad-Direttiva 2001/83 tista’ tikkostitwixxi ksur serju tad-dritt Komunitarju. |
V — Konklużjoni
135. |
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, jiena nipproponi lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tirrispondi għad-domandi preliminari magħmula mill-High Court of Justice bil-mod segwenti:
|
( 1 ) Lingwa oriġinali: il-Franċiż.
( 2 ) Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67), fil-verżjoni tagħha li kienet applikabbli fiż-żmien tal-fatti tal-kawża prinċipali. Fil-kuntest ta’ dawn il-konklużjonijiet, it-terminu “prodott(i) mediċinali” jikkontempla biss il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
( 3 ) Iktar ’il quddiem il-“prodott mediċinali ta’ referenza”.
( 4 ) Iktar ’il quddiem “Synthon” jew ir-“rikorrenti”.
( 5 ) Iktar ’il quddiem il-“Licensing Authority”.
( 6 ) Deċiżjoni tar-rinviju (punt 14).
( 7 ) Direttiva tal-Kunsill, tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolamentari u amministrattivi, relattivi għal prodotti mediċinali speċjali (ĠU 1965, 22, p. 369), hekk kif emendata bid-Direttivi tal-Kunsill 87/21/KEE, tat- (ĠU 1987, L 15, p. 36) u 93/39/KEE, tal- li emendat id-Direttivi 65/65/KEE, 75/318/KEE u 75/319/KEE dwar prodotti mediċinali (ĠU L 214, p. 22), Iktar ’il quddiem id-“Direttiva 65/65”). Id-Direttiva 87/21 stabbiliet ir-rekwiżiti applikabbli għall-ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq fil-każ partikulari ta’ proċedura mqassra. Id-Direttiva 93/39, min-naħa tagħha, introduċiet fil-leġiżlazzjoni Komunitarja eżistenti, proċedura ta’ rikonoxximent reċiproku ta’ awtorizzazzjonijiet nazzjonali għal tqegħid fis-suq, mogħnija bi proċedura ta’ ftehim u ta’ arbitraġġ Komunitarju.
( 8 ) It-tieni Direttiva tal-Kunsill, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet leġislattivi, regolamentari u amministrattivi, relattivi għal prodotti mediċinali speċjali (ĠU L 147, p. 13), hekk kif emendata bid-Direttiva 93/39 (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 75/319”).
( 9 ) Id-deċiżjoni tar-rinviju ma tippreċiżax id-data eżatta li fiha Synthon għamlet l-applikazzjoni.
( 10 ) Direttiva tal-Kunsill, tal-20 ta’ Mejju 1975, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigwardanti r-regoli u l-protokolli analitiċi, farmatossikoloġiċi u kliniċi fil-qasam tat-testijiet ta’ prodotti mediċinali speċjali (ĠU L 147, p. 1).
( 11 ) Regolament tal-Kunsill, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1). Dan ir-regolament iwaqqaf proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq livell Komunitarju, li tipproduċi effetti ġuridiċi uniformi fuq it-territorju kollu tal-Unjoni Ewropea, kif ukoll Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali intiża għal koordinazzjoni tar-riżorsi xjentifiċi eżistenti wżati mill-Istati Membri bil-għan li jevalwaw, li jissorveljaw u sabiex jagħmlu l-farmakoviġilanza tal-prodotti mediċinali.
( 12 ) It-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4, punt 8(a)(iii) l-antik, tad-Direttiva 65/65, hekk kif emendata bid-Direttiva 87/21.
( 13 ) Bis-saħħa ta’ din l-istess dispożizzjoni, dan il-perijodu jista’ jiġi pprorogat għal għaxar snin meta jkun prodott mediċinali ta’ teknoloġija għolja jew meta Stat Membru, permezz ta’ deċiżjoni waħda li tkopri l-prodotti mediċinali kollha li tqegħdu fis-suq tat-territorju tiegħu, iqis li l-bżonnijiet tas-saħħa pubblika jitolbu dan. Madankollu, l-imsemmija dispożizzjoni ma tidhirx li għandha xi impatt fuq l-obbligu dwar l-għoti tal-informazzjoni dwar in-natura fiżikokimika tal-prodott.
( 14 ) Din il-proċedura, li tapplika b’effett mill-1 ta’ Jannar 1998, ġiet introdotta mid-Direttiva 93/39 fl-Artikolu 7a tad-Direttiva 65/65. L-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 18 tad-Direttiva 2001/83 ikopri speċifikament id-dokumenti u l-informazzjoni mehmuza skont l-Artikolu 8(3)(l) ta’ din id-direttiva, jiġifieri, inter alia, il-kopja ta’ kull awtorizzazzjoni miksuba fi Stat Membru ieħor biex prodott mediċinali jitqiegħed fis-suq, il-lista ta’ dawk l-Istati Membri fejn tkun qed tiġi eżaminata xi applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, kif ukoll kopja tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
( 15 ) Il-kunċett ta’ “riskju għas-saħħa pubblika” huwa ddefinit fl-ewwel artikolu, punt 28, tad-Direttiva 2001/83 bħala li huwa “kull riskju li għandu x'jaqsam mal-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja tal-prodott mediċinali”.
( 16 ) Dan il-Kumitat, li ġie mwaqqaf bid-Direttiva 75/319, jaqa’ taħt l-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali.
( 17 ) Din il-proċedura ġiet introdotta bid-Direttiva 93/39 fl-Artikolu 9 tad-Direttiva 75/319.
( 18 ) Bis-saħħa tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83, dak li għandu awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali għandu jitlob lill-Istat Membru ta’ referenza biex jipprepara rapport ta’ stima dwar il-prodott mediċinali kkonċernat, jew, jekk ikun hemm bżonn, biex jaġġorna kull rapport ta’ stima eżistenti.
( 19 ) Ara n-nota ta’ qiegħ-il paġna 15.
( 20 ) Ara l-premessa numru tnax.
( 21 ) C-74/03, Ġabra p. I-595.
( 22 ) Sentenza tal-5 ta’ Marzu 1996 (C-46/93 u C-48/93, Ġabra p. I-1029).
( 23 ) ĠU L 159, p. 46.
( 24 ) Sentenza tal-Qorti tal-Prim’Istanza tal-31 ta’ Jannar 2006, Merck Sharp & Dohme et vs Il-Kummissjoni (T-273/03, Ġabra p. II-141, punt 87 u l-ġurisprudenza ċċitata).
( 25 ) Din l-eċċezzjoni hija l-espressjoni tal-prinċipju ta’ prekawzjoni. L-istess eċċezzjoni hija wkoll ġustifikazzjoni leġittima skont l-Artikolu 30 KE.
( 26 ) Ara wkoll il-linji gwida adottati mill-Kummissjoni f'Marzu 2006, dwar id-definizzjoni ta’ riskju potenzjali gravi għas-saħħa pubblika fil-kuntest tal-Artikolu 29(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 (ĠU C 133, p. 5). Il-linji gwida jikkontemplaw l-Artikolu 29(1) u (2) ta’ din id-direttiva, [kif emendata bid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill Nru 2004/27/KE, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU L 136, p. 34).
( 27 ) Skont l-Artikolu 28(1) tad-Direttiva 2001/83, l-istat membru ta’ referenza huwa obbligat li jistabbilixxi, jimplementa u jibgħat lill-Istat membru kkonċernat ir-rapport ta’ stima tal-prodott mediċinali. Skont l-Artikolu 21(4) ta’ din id-direttiva, dan ir-rapport fih il-kummenti tal-Istat membru ta’ referenza dwar ir-riżultati tat-testijiet analitiċi u farmakotossikoloġiċi u l-provi kliniċi tal-prodott mediċinali u, barra minn hekk, għandu jiġi aġġornat “kull meta jkun hemm informazzjoni ġdida ta’ importanza għall-valutazzjoni tal-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-prodott mediċinali kkonċernat”.
( 28 ) Skont din id-dispożizzjoni, l-Istati Membri kkonċernati, l-ewwel nett, għandhom jippruvaw jilħqu ftehim fuq il-miżuri li għandhom jittieħdu rigwardanti l-applikazzjoni. Fil-każ li ma jintlaħaqx ftehim, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Speċjali għandu joħroġ opinjoni bir-raġunijiet fuq il-kwistjoni li tkun qamet u dan skont l-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/83. Id-deċiżjoni definittiva tiġi, imbagħad, adottata mill-Kummissjoni skont il-proċedura prevista fl-Artikoli 33 u 34 ta’ din id-direttiva.
( 29 ) Ara l-premessa numru tnax tad-Direttiva 2001/83.
( 30 ) Sentenza Merck Sharp & Dohme et vs Il-Kummissjoni, iċċitata iktar ’il fuq (punt 87 u l-ġurisprudenza ċċitata).
( 31 ) Fil-fatt jeħtieġ li jiġi mfakkar li, f’din il-kawża, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija lil Synthon mill-Aġenzija Daniża tal-prodotti mediċinali ġiet mogħtija fil-kuntest tal-proċedura mqassra, li, fiż-żmien tal-fatti fil-kawża prinċipali, kienet kontemplata fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 4, punt 8(a)(iii) tad-Direttiva 65/65 [ikkodifikata fl-Artikolu 10(1)(a)(iii) tad-Direttiva 2001/83].
( 32 ) Enfasi tiegħi.
( 33 ) Sentenza tal-5 ta’ Ottubru 1995, Scotia Pharmaceuticals (C-440/93, Ġabra p. I-2851, punt 17).
( 34 ) C-368/96, Ġabra p. I-7967, punt 36.
( 35 ) Żewġ prodotti mediċinali jkunu bioekwivalenti jekk ikunu prodotti farmaċewtiċi ekwivalenti jew alternattivi u jekk il-biodisponibbiltà (grad u ħeffa) wara t-teħid tagħhom, fl-istess doża ta’ massa ta’ sustanza, hija daqshekk simili li l-effetti tagħhom, kemm mil-lat tal-effikaċja tagħhom kif ukoll mis-sigurtà tagħhom, huma essenzjalment simili [ara l-gwida tal-Kummissjoni dwar ir-regoli li jirregolaw il-prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea (The Rules governing medicinal products in the European Union), Eudralex, vol. 3 C, Guidelines on medicinal products for human use, Efficacy, Edizzjoni 1998, p. 235].
( 36 ) Għal applikazzjoni reċenti mill-Qorti tal-Ġustizzja ta’ dan il-metodu ta’ interpretazzjoni, ara s-sentenza tal-15 ta’ April 2008, Impact (C-268/06, Ġabra p. I-2483, punt 110 u l-ġurisprudenza ċċitata).
( 37 ) Jiena nfakkar li, skont it-tieni premessa tad-Direttiva 2001/83, il-ħarsien tas-saħħa pubblika hija kkwalifikata bħala “għan ewlieni”.
( 38 ) It-tielet premessa tad-Direttiva 2001/83.
( 39 ) Il-premessa numru ħmistax ta’ din id-direttiva.
( 40 ) C-6/90 u C-9/90, Ġabra p. I-5357 (punt 37).
( 41 ) Ibidem (punt 35). Din il-formula ġiet riprodotta invarjabbilment mill-Qorti tal-Ġustizzja, b’mod partikolari s-sentenzi Brasserie du pêcheur u Factortame, iċċitata iktar ’il fuq (punt 31); tas-26 ta’ Marzu 1996, British Telecommunications (C-392/93, Ġabra p. I-1631, punt 38); tat-, Hedley Lomas (C-5/94, Ġabra p. I-2553, punt 24); tat-, Dillenkofer et (C-178/94, C-179/94, C-188/94 sa C-190/94, Ġabra p. I-4845, punt 20); tas-, Denkavit et (C-283/94, C-291/94 u C-292/94, Ġabra p. I-5063, punt 47); tal-, Brinkmann (C-319/96, Ġabra p. I-5255, punt 24); tal-, Haim (C-424/97, Ġabra p. I-5123, punt 26); tat-, Stockholm Lindöpark (C-150/99, Ġabra p. I-493, punt 36); tat-, Larsy (C-118/00, Ġabra p. I-5063, punt 34), u tat-, Köbler (C-224/01, Ġabra p. I-10239, punt 30).
( 42 ) Sentenza Brasserie du pêcheur u Factortame, iċċitata iktar ’il fuq (punti 31 u 32). Din il-formula, b’mod partikolari, ġiet irrepetuta u mwessa’ mill-Qorti tal-Ġustizzja fis-sentenza tal-1 ta’ Ġunju 1999, Konle (C-302/97, Ġabra p. I-3099, punt 62); kif ukoll fis-sentenzi ċċitata iktar ’il fuq Haim (punt 27); Larsy (punt 35), u Köbler (punt 36).
( 43 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenza tal-25 ta’ Jannar 2007, Robins et (C-278/05, Ġabra p. I-1053, punt 69 u l-ġurisprudenza ċċitata).
( 44 ) Ara s-sentenza Francovich et, iċċitata iktar ’il fuq (punt 46, li jirreferi għas-sitwazzjoni tan-nuqqas ta’ traspożizzjoni ta’ direttiva).
( 45 ) Ara s-sentenza Dillenkofer et, iċċitata iktar ’il fuq (punt 26).
( 46 ) Ara s-sentenza tal-15 ta’ Ġunju 1999, Rechberger et (C-140/97, Ġabra p. I-3499, punt 51).
( 47 ) Ara s-sentenza Hedley Lomas, iċċitata iktar ’il fuq (punti 18, 28 u 29).
( 48 ) Ara s-sentenza Brasserie du pêcheur u Factortame, iċċitata iktar ’il fuq (punti 45, 47, 51 u 55).
( 49 ) Ara s-sentenza Robins et, iċċitata iktar ’il fuq (punt 76 u l-ġurisprudenza ċċitata).
( 50 ) Ibidem (punt 77 u l-ġurisprudenza ċċitata). Jiena wrejt li l-Qorti tal-Ġustizzja ma stabbilitx l-ebda ġerarkija bejn dawn il-kriterji differenti.
( 51 ) Punt 58 tas-sentenza. Dan ġie kkonfermat sussegwentement f’ġurisprudenza stabbilita [ara, b’mod partikolari, is-sentenzi iċċitati iktar ’il fuq, British Telecommunications (punt 41); Brinkmann (punt 26), u Stockholm Lindöpark (punt 38)].
( 52 ) Sentenza Brasserie du pêcheur u Factortame, iċċitata iktar ’il fuq (punt 58).
( 53 ) Ara, b’mod partikolari, is-sentenzi iċċitati iktar ’il fuq Konle (punt 59); Haim (punt 44); Stockholm Lindöpark (punt 38), u, reċentement, Robins et (punti 78 sa 82). Barra minn hekk, jiena nixtieq nindika li, f'ċerti sentenzi, il-Qorti tal-Ġustizzja stess għarfet l-eżistenza ta’ ksur suffiċjentement serjutad-dritt Komunitarju. F’dan ir-rigward, jiena nirreferi għas-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq British Telecommunications (punt 41); Brinkmann (punt 26), u Larsy (punt 40). F’din il-kawża, jiena ser nistabbilixxi biss xi direzzjonijiet li l-qorti nazzjonali tista’ tikkunsidra fil-kuntest tal-evalwazzjoni tagħha, u dan minħabba l-ispirtu prevalenti fil-kuntest tal-mekkaniżmu ta’ kooperazzjoni ġudizzjarja kkostitwit bir-rinviju preliminari.