Ce document est extrait du site web EUR-Lex
Document 52023XC0609(01)
Communication from the Commission concerning Part B of the Annex to Commission Regulation (EU) No 284/2013 setting out the data requirements for plant protection products in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market (Text with EEA relevance) 2023/C 202/02
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna l-Parti B tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) 2023/C 202/02
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna l-Parti B tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (Test b'rilevanza għaż-ŻEE) 2023/C 202/02
C/2023/3548
ĠU C 202, 9.6.2023, p. 2–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
9.6.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
C 202/2 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni li tikkonċerna l-Parti B tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-data għall-prodotti għall-ħarsien tal-pjanti, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(2023/C 202/02)
Din il-gwida ġiet żviluppata f’konsultazzjoni mal-Istati Membri. Ma għandhiex intenzjoni li tipproduċi effetti legalment vinkolanti u, min-natura tagħha, ma tista tippreġudika ebda miżura meħuda minn Stat Membru fl-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u lanqas ġurisprudenza żviluppata fir-rigward ta’ din id-dispożizzjoni. Il-Qorti tal-Ġustizzja biss għandha s-setgħa li tinterpreta u li tapplika d-dritt tal-Unjoni b’mod awtorevoli.
Din il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tissodisfa l-Punt 6 tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 li jipprevedi li, għall-finijiet ta’ informazzjoni u ta’ armonizzazzjoni, il-lista ta’ metodi ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida rilevanti għall-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament trid tiġi ppubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Il-lista ta’ hawn taħt tirrappreżenta din il-lista għall-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1440 (1), u se tiġi aġġornata regolarment.
Fejn id-dispożizzjonijiet tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 jeħtieġu ġenerazzjoni ta’ data bbażata fuq rekwiżiti stabbiliti fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013, il-metodi ta’ ttestjar u gwida rilevanti huma elenkati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni rilevanti għall-implimentazzjoni tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 (jiġifieri fir-rigward ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi kimiċi).
L-elenkar ta’ dokument għal taqsima jfisser li huwa rilevanti għas-subtaqsimiet kollha. F’każ li ma jkun hemm l-ebda dokument elenkat għal taqsima, l-ebda metodu ta’ ttestjar jew dokument ta’ gwida maqbul ma huwa attwalment disponibbli. F’dawn il-każijiet, l-applikanti potenzjali jenħtieġ li jiddiskutu l-proposti matul il-laqgħa ta’ qabel is-sottomissjoni mal-Istat Membru Relatur u mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), eż. abbażi ta’ abbozzi ta’ metodi ta’ ttestjar.
Metodi ta’ ttestjar
Fejn ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (2) jipprevedi kontroreferenza għal linja gwida tdwar l-ittestjar tal-OECD (billi jindika li metodu ta’ ttestjar huwa replikat, analogu għal jew ekwivalenti għal linja gwida dwar l-ittestjar tal-OECD), il-linja gwida dwar l-ittestjar tal-OECD biss hija elenkata biex tiġi evitata d-duplikazzjoni.
Il-metodi ta’ ttestjar li ġew ivvalidati (jiġifieri ring-tested mill-OECD jew minn organizzazzjonijiet internazzjonali ekwivalenti) biss huma elenkati. Il-metodi ta’ ttestjar deskritti biss f’pubblikazzjonijiet xjentifiċi ma ġewx inklużi.
L-elenkar ta’ metodu ta’ ttestjar jenħtieġ li jinqara bħala li jirreferi għall-aktar verżjoni aġġornata ta’ dak il-metodu ta’ ttestjar disponibbli fi żmien il-bidu tal-istudju.
Għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu, jistgħu jkunu meħtieġa protokolli tat-test ad hoc biex jiġu indirizzati xi rekwiżiti tad-data. Matul il-fażi ta’ qabel is-sottomissjoni (3), l-applikanti, l-Istat Membru Relatur, u l-EFSA jistgħu jiddiskutu dan it-tip ta’ protokolli ta’ ttestjar ad hoc, b’mod partikolari jekk il-protokolli ta’ ttestjar elenkati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni rilevanti għall-implimentazzjoni tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 jistgħux jintużaw bħala sostituti jew jekk jistgħux jiġu adattati biex ikunu aktar xierqa għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanza attiva li hija mikroorganiżmu.
Fid-dawl tal-minimizzazzjoni tal-ittestjar fuq l-annimali vertebrati, it-testijiet li diġà saru abbażi ta’ metodi ta’ ttestjar aktar antiki jenħtieġ li jitqiesu bħala parti mill-valutazzjoni tar-riskju, kif previst fl-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Madankollu, matul il-laqgħa ta’ qabel is-sottomissjoni, l-applikanti, l-Istat Membru Relatur u l-EFSA jistgħu jikkunsidraw jekk huwiex meħtieġ ittestjar ġdid skont metodi ta’ ttestjar aktar ġodda, jekk dan ikun iġġustifikat xjentifikament.
Fil-każijiet kollha, f’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali użati għal skopijiet xjentifiċi (4), mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 (Premessi 11 u 40, l-Artikoli 8.1(d), 18(b), 33.3(c) u 62.1) u mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (5), l-ittestjar li ma huwiex neċessajru fuq l-annimali għandu jiġi evitat. B’mod aktar speċifiku, l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jipprevedi li l-ittestjar fuq annimali vertebrati għall-finijiet tal-approvazzjoni ta’ sustanzi attivi għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti għandu jsir biss meta ma jkun hemm l-ebda metodu ieħor disponibbli. Metodi alternattivi jinkludu l-ittestjar in-vitro, metodi in-silico jew approċċi oħra bħal read-across, kif deskritt pereżempju fir-Rapport dwar l-Istatus tal-EURL ECVAM dwar l-Iżvilupp, il-Validazzjoni u l-Aċċettazzjoni Regolatorja ta’ Metodi u Approċċi Alternattivi u r-Rapport dwar l-Istatus tal-EURL ECVAM dwar Metodi mhux bl-Annimali fix-Xjenza u fir-Regolamentazzjoni (6). Barra minn hekk, id-disponibbiltà ta’ dokumenti ta’ gwida dwar l-ittestjar mhux bl-annimali u protokolli ta’ studju vvalidati u affidabbli in-vitro jenħtieġ li titqies bħala ġustifikazzjoni xjentifika valida meta jiġi kkunsidrat il-punt 1.5 tal-Introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013.
Jekk ikun hemm bosta metodi ta’ ttestjar disponibbli biex jiġi ssodisfat rekwiżit tad-data, l-ordni tal-metodi ta’ ttestjar elenkati tindika preferenza f’każ li jkun meħtieġ test ġdid. L-ordni tagħti prijorità lil metodi li fihom ma jkun meħtieġ l-ebda annimal għall-ittestjar jew li fihom ikunu meħtieġa inqas annimali għall-ittestjar u/jew dan il-metodu jkun assoċjat ma’ tbatija inqas severa għall-annimali użati fit-test. Madankollu, matul il-laqgħa ta’ qabel is-sottomissjoni, fuq parir mill-EFSA u mill-Istat Membru Relatur, l-ordni ta’ prijorità tista’ tinbidel meta dan ikun iġġustifikat xjentifikament (eż. minħabba limitazzjonijiet tad-dominju tal-applikabbiltà ta’ xi metodi) sabiex tiġi żgurata l-kwalità xjentifika tal-valutazzjoni.
Dokumenti ta’ gwida
Id-dokumenti ta’ gwida jikkwalifikaw biex jiġu elenkati meta:
|
— |
ikunu ġew approvati mill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf (SCoPAFF) qabel il-pubblikazzjoni ta’ din il-Komunikazzjoni, |
|
— |
ikunu ġew żviluppati taħt l-awspiċji ta’ korp uffiċjali (eż. l-EFSA, il-Kummissjoni, l-awtoritajiet nazzjonali) bil-għan li jiġi indirizzat ċertu qasam ta’ valutazzjoni tar-riskju jew kwistjonijiet proċedurali, u jkunu ġew ikkonsultati mal-partijiet ikkonċernati rilevanti, jew |
|
— |
ikunu ġew approvati minn organizzazzjoni intergovernattiva (bħall-OECD, il-FAO, il-WHO, jew l-UPPE) fejn l-Istati Membri jieħdu sehem fil-proċess ta’ approvazzjoni. |
It-tipi ta’ dokumenti ta’ gwida li ġejjin ġew ikkunsidrati għall-elenkar:
|
— |
Dokumenti ta’ gwida teknika, inklużi dokumenti ta’ gwida li huma ta’ natura orizzontali li huma rilevanti għal diversi taqsimiet jew għat-taqsimiet kollha tar-rekwiżiti tad-data, inkluża l-implimentazzjoni tal-punt 1.5 tal-introduzzjoni tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013; |
|
— |
Dokumenti ta’ gwida amministrattivi/proċedurali jekk ikunu rilevanti għall-implimentazzjoni tar-rekwiżiti tad-data; |
|
— |
Mudelli jew għodod ta’ kalkolu, jekk ikunu rilevanti għar-rekwiżiti tad-data u jistgħu jkunu marbuta ma’ dokument ta’ gwida jew ikunu ta’ sostenn għalih; |
|
— |
L-Opinjonijiet xjentifiċi tal-Bordijiet tal-EFSA u d-dokumenti ta’ gwida mill-Kumitat ta’ Tmexxija interżonali rilevanti għall-Istati Membri kollha ġew elenkati wara kunsiderazzjoni fuq bażi ta’ każ b’każ, jekk ikunu rilevanti għall-implimentazzjoni ta’ rekwiżiti speċifiċi tad-data. |
Dokumenti bħal dokumenti ta’ gwida żonali, dikjarazzjonijiet tal-EFSA, pubblikazzjonijiet rieżaminati bejn il-pari, rapporti tekniċi, rapporti xjentifiċi, strateġiji, ġeneralment ma humiex inklużi fil-lista ta’ hawn taħt, ħlief għal xi wħud li kienu soġġetti għal konsultazzjoni pubblika.
L-elenkar ta’ dokument ta’ gwida jenħtieġ li jinqara bħala li jirreferi għall-aktar verżjoni aġġornata ta’ dak id-dokument ta’ gwida disponibbli fiż-żmien tal-bidu tal-istudju.
Fir-rigward tas-serje ta’ standards tal-UPPE dwar l-evalwazzjoni tal-effikaċja tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, l-aktar standards rilevanti huma indikati fil-lista ta’ hawn taħt. Madankollu, il-lista trid titqies bħala waħda mhux eżawrjenti peress li l-bażi tad-data globali tal-UPPE tiġi aġġornata regolarment u jistgħu jkunu meħtieġa standards oħrajn fuq approċċ ta’ każ b’każ. Għalhekk, il-bażi tad-data globali tal-UPPE, l-Istandards Ġenerali tas-serje standard tal-UPPE PP1 u l-Istandards Speċifiċi tas-serje standard tal-UPPE PP1 huma inklużi fil-lista wkoll.
|
Referenza għall-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 284/2013 |
Metodi ta’ ttestjar (7) |
Dokumenti ta’ gwida (8) |
||
|
Metodi ġenerali ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida |
|
EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971) |
||
|
Metodi ġenerali ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida |
|
ECHA Guidance on the Application of the CLP Criteria |
||
|
Metodi ġenerali ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida |
|
OECD Guidance Document for the Use of Adverse Outcome Pathways in Developing Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA) No. 260 |
||
|
Metodi ġenerali ta’ ttestjar u dokumenti ta’ gwida |
|
OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP) |
||
|
|
EU Guidance document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No. 1107/2009 (SANCO/12823/2012) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
EU Guidance document on significant and non-significant changes of the chemical composition of authorised plant protection products under Regulation (EC) No 1107/2009 of the EU Parliament and Council on placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC (SANCO/12638/2011) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65. |
||
|
|
OECD Guidance document on storage stability of microbial pest control products. Series on Pesticides No. 85 (ENV/JM/MONO(2016)54) |
||
|
CIPAC MT 39 Stability of liquid formulations at 0°C |
|
||
|
CIPAC MT 46 Accelerated storage procedure |
|
||
|
CIPAC MT 53 Wettability |
|
||
|
CIPAC MT 47 Persistent foaming |
|
||
|
CIPAC MT 41 Dilution stability of herbicide aqueous solutions |
|
||
|
CIPAC MT 160 Spontaneity of dispersion of suspension concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 174 Dispersibility of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 179 Dissolution degree and solution stability |
|
||
|
CIPAC MT 180 Dispersion stability Suspo-emulsions |
|
||
|
CIPAC MT 184 Suspensibility of formulations forming suspensions on dilution with water |
|
||
|
CIPAC MT 196 Solution Properties of Water Soluble Tablets |
|
||
|
CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction |
|
||
|
CIPAC MT 185 Wet sieve test |
|
||
|
CIPAC MT 170 Dry sieve analysis of water dispersible granules |
|
||
|
CIPAC MT 171 Dustiness of granular products |
|
||
|
CIPAC MT 178 Attrition resistance of granules |
|
||
|
CIPAC MT 185 Wet sieve test |
|
||
|
CIPAC MT 187 Particle size analysis by laser diffraction |
|
||
|
CIPAC MT 193 Attrition of tablets |
|
||
|
CIPAC MT 197 Disintegration of Tablets |
|
||
|
CIPAC MT 36 Emulsion characteristics of emulsifiable concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 148 Pourability of suspension concentrates |
|
||
|
CIPAC MT 171 Dustiness of granular products |
|
||
|
CIPAC MT 172 Flowability of water dispersible granules after heat test under pressure |
|
||
|
ASTM E1518 – 05 Standard Practice for Evaluation of Physical Compatibility of Pesticides in Aqueous Tank Mixtures by the Dynamic Shaker Method |
|
||
|
CIPAC MT 194 Adhesion to Treated Seed |
|
||
|
CIPAC MT 175 Seed treatment formulations, liquid, determination of seed-seed uniformity of distribution |
|
||
|
European Seed Association, 2011. Assessment of free floating dust and abrasion particles of treated seeds as a parameter of the quality of treated seeds: Test Heubach. ESA STAT Dust Working Group |
|
||
|
|
EPPO Global Database (9) |
||
|
|
EPPO PP 1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (10) |
||
|
|
EPPO PP1/239 Dose expression of plant protection products |
||
|
|
EPPO PP1/292 Cleaning pesticide application equipment (PAE) – efficacy aspects |
||
|
|
EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99) |
||
|
|
OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65 |
||
|
|
Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) |
||
|
Standards Speċifiċi tas-serje standard tal-UPPE PP1 (11) |
|
||
|
|
EU guidance document on data requirements on efficacy for the dossier to be submitted for the approval of new active substances contained in plant protection products. DG(SANCO) 10054-2013 |
||
|
|
EU Guidance document on the efficacy composition of core dossier and national addenda submitted to support the authorization of plant protection products under regulation (EC) No 1107/2009 of the EU parliament and council on placing of plant protection products on the market. (SANCO/10055/2013) |
||
|
|
Standards Ġenerali tas-serje standard tal-UPPE PP1 (12) (Evalwazzjoni tal-effikaċja tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti), b’mod partikolari: EPPO PP1/276 Principles of efficacy evaluation for microbial plant protection products, EPPO PP1/296 principles of efficacy evaluation for low-risk plant protection products, and, EPPO PP1/319 General principles for efficacy evaluation of plant protection products with a mode of action as plant defence inducers. |
||
|
OECD Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 “Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test” (2006) |
|
||
|
|
EPPO PP1/207 Effects on succeeding crops |
||
|
|
EPPO PP1/256 Effects on adjacent crops |
||
|
|
OECD (2006) Guidelines for the Testing of Chemicals No. 227 “Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test” |
||
|
|
OECD (2006) Guidelines for Testing of Chemicals No. 208 “Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test” |
||
|
|
EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (EFSA Journal 2022;20(1):7032) |
||
|
|
OECD (2016) Guidance Document on Considerations for Waiving or Bridging of Mammalian Acute Toxicity Tests Series on Testing & Assessment No. 237 |
||
|
OECD Test Guideline 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 420: Acute Oral Toxicity - Fixed Dose Procedure |
|
||
|
OECD Test Guideline 402: Acute Dermal Toxicity - Fixed Dose Procedure |
|
||
|
OECD Test Guideline 436: Acute Inhalation Toxicity – Acute Toxic Class Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 403: Acute Inhalation Toxicity |
|
||
|
OECD Test Guideline 439: In vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 404: Acute Dermal Irritation/Corrosion |
|
||
|
OECD Test Guideline 430: In Vitro Skin Corrosion: Transcutaneous Electrical Resistance Test Method (TER) |
|
||
|
OECD Test Guideline 431: In vitro skin corrosion: metodu ta’ ttestjar tal-epidermis uman rikostitwit (RHE). |
|
||
|
OECD Test Guideline 435: In vitro Membrane Barrier Test Method for Skin Corrosion |
|
||
|
|
OECD Guidance Document on an Integrated Approach on Testing and Assessment (IATA) for Skin Corrosion and Irritation, No. 203 |
||
|
OECD Test Guideline 437: Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 438: Isolated Chicken Eye Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 460: Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants |
|
||
|
OECD Test Guideline 491: Short Time Exposure In Vitro Test Method for Identifying i) Chemicals Inducing Serious Eye Damage and ii) Chemicals Not Requiring Classification for Eye Irritation or Serious Eye Damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 492: Reconstructed human Cornea-like Epithelium (RhCE) test method for identifying chemicals not requiring classification and labelling for eye irritation or serious eye damage |
|
||
|
OECD Test Guideline 405: Acute eye irritation/corrosion |
|
||
|
OECD Test Guideline 442A: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay: DA |
|
||
|
OECD Test Guideline 442B: Skin Sensitisation - Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA or –FCM |
|
||
|
OECD Test Guideline 442C: In Chemico Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 442D: In Vitro Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 442E: In Vitro Skin Sensitisation: In Vitro Skin Sensitisation Assays Addressing the Key Event on Activation of Dendritic Cells on the Adverse Outcome Pathway for Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Guideline No. 497: Defined Approaches on Skin Sensitisation |
|
||
|
OECD Test Guideline 406: Skin Sensitisation Guinea Pig Maximisation Test and Buehler Test |
|
||
|
OECD Test Guideline 429: Skin Sensitisation – Local Lymph Node Assay |
|
||
|
OECD Test Guideline 428: Skin Absorption: In Vitro Method |
|
||
|
OECD Test Guideline 427: Skin Absorption: In Vivo Method |
|
||
|
|
EU Guidance on dermal absorption (SANTE/2018/10591) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Guidance on the assessment of exposure of operators, workers, residents and bystanders in risk assessment for plant protection products (SANTE-10832-2015) |
||
|
|
EFSA Guidance on dermal absorption (EFSA Journal 2017;15(6):4873) |
||
|
|
FAO Operator exposure models and local risk assessment (13) |
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
EFSA Guidance on the establishment of the residue definition for dietary risk assessment (EFSA Journal 2016;14(12):4549) |
||
|
|
EFSA Reporting data on pesticide residues in food and feed according to Regulation (EC) No 396/2005 (2018 data collection) (EFSA Journal 2019;17(4):5655) |
||
|
Il-metodi ta’ ttestjar indikati jew fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni għall-implimentazzjoni tal-Parti B tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 283/2013, jew fil-Komunikazzjoni rilevanti għall-implimentazzjoni tal-Parti A tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 284/2013 jistgħu jintużaw bħala bażi u adattati mill-ġdid. L-applikabbiltà tal-metodi magħżula, jew adattamenti tagħhom, trid tiġi ġġustifikata fid-dawl tal-ispeċifiċitajiet tal-każ inkwistjoni u tista’ tiġi diskussa f’laqgħat ta’ qabel is-sottomissjoni. |
|
||
|
|
EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258) |
||
|
|
OECD Guidance to the environmental safety evaluation of microbial biocontrol agents, Series on Pesticides No. 67 (ENV/JM/MONO(2012)1) |
(1) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2022/1440 tal-31 ta’ Awwissu 2022 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 284/2013 fir-rigward tal-informazzjoni li għandha titressaq għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u r-rekwiżiti speċifiċi tad-data għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mikroorganiżmi (ĠU L 227, 1.9.2022, p. 38).
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 tat-30 ta’ Mejju 2008 li jistabbilixxi metodi ta’ ttestjar skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH) (ĠU L 142, 31.5.2008, p. 1).
(3) L-Artikolu 32a tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).
(4) ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33.
(6) Disponibbli fuq https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/
(7) Bl-eċċezzjoni tal-metodi deskritti fir-Regolament (KE) Nru 440/2008, il-maġġoranza tal-metodi ta’ ttestjar ċitati huma disponibbli biss bl-Ingliż (xi wħud ukoll bil-Franċiż). Informazzjoni dettaljata dwar il-metodi tat-test:
|
— |
CIPAC http://www.cipac.org/ |
|
— |
ASTM http://www.astm.org/Standard/index.shtml |
|
— |
ISO http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm |
|
— |
OECD http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
UPPE http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
(8) Il-maġġoranza tad-dokumenti ta’ gwida ċċitati huma disponibbli biss bl-Ingliż. Informazzjoni dettaljata dwar id-dokumenti ta’ gwida:
|
— |
Il-Kummissjoni Ewropea: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_en |
|
— |
OECD http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/ |
|
— |
UPPE: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm |
|
— |
ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-on-reach-and-clp-implementation |
|
— |
EFSA: https://www.efsa.europa.eu/mt/publications |
|
— |
FOCUS: https://esdac.jrc.ec.europa.eu/projects/focus-dg-sante |
(9) https://gd.eppo.int/
(10) Jekk jogħġbok ikkunsidra biss dawk l-użi li huma meqjusin rilevanti skont il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Reg (KE) Nru 1107/2009, u mhux dawk fl-UPPE PP 1/248 li jirreferu għal asserzjonijiet tal-bijostimulanti kif definiti skont il-kamp ta’ applikazzjoni tar-Reg (UE) Nru 2019/1009 u l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, anki jekk jiġu identifikati bħala regolaturi tat-tkabbir tal-pjanti f’UPPE PP1/248.
(11) L-istandards tal-UPPE huma disponibbli fuq http://pp1.eppo.org/ - L-istandards tal-UPPE tas-serje PP1 jiddeskrivu kif għandha tiġi evelawata l-effikaċja tal-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti. Is-serje fiha Standards Ġenerali u Standards Speċifiċi. Standards Speċifiċi jenħtieġ li jintużaw flimkien mal-Istandards Ġenerali rilevanti u viċi versa.
(12) https://pp1.eppo.int/standards/general
(13) http://www.fao.org/pesticide-registration-toolkit/registration-tools/assessment-methods/method-detail/en/c/1187029/