IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 19.12.2022

COM(2022) 748 final

2022/0432(COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

{SEC(2022) 452 final} - {SWD(2022) 434 final} - {SWD(2022) 435 final} - {SWD(2022) 436 final}

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

•Raġunijiet u objettivi tal-proposta

Fost l-azzjonijiet tiegħu, il-Patt Ekoloġiku Ewropew jipprevedi t-tisħiħ u s-simplifikazzjoni tal-qafas legali għas-sustanzi kimiċi biex jiġi żgurat ambjent ħieles mis-sustanzi tossiċi 1 . Ir-reviżjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (“ir-Regolament CLP”) 2 tħabbret mill-Istrateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà 3 , adottata fl-14 ta’ Ottubru 2020. Ir-reviżjoni mmirata tar-Regolament CLP, bħala parti mill-istrateġija, intlaqgħet mill-Kunsill 4 u mill-Parlament Ewropew 5 .

B’mod ġenerali, l-Unjoni kellha suċċess fil-ħolqien ta’ suq uniku effiċjenti għas-sustanzi kimiċi. Madankollu, xi dgħufijiet jew lakuni fir-Regolament CLP deskritti hawn taħt jipprevjenu lill-konsumaturi, lill-kumpaniji u lill-awtoritajiet milli jibbenefikaw bis-sħiħ mill-protezzjoni kontra l-perikli maħluqa minn sustanzi kimiċi perikolużi. Billi l-UE hija impenjata lejn l-Aġenda 2030 għall-Iżvilupp Sostenibbli 6 u l-Għanijiet ta’ Żvilupp Sostenibbli (SDGs) tagħha 7 , din il-proposta tikkontribwixxi għal bosta mill-SDGs, inklużi dawk li jiżguraw saħħa tajba u benesseri, xejriet sostenibbli ta’ konsum u produzzjoni, u ilma nadif u sanità 8 .

Identifikazzjoni u klassifikazzjoni aħjar tas-sustanzi kimiċi perikolużi

L-ewwelnett, għalkemm ċerti sustanzi kimiċi u oġġetti jistgħu joħolqu riskji għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent, il-perikli tagħhom mhux dejjem jiġu identifikati u kkomunikati kif suppost. L-ixprunatur ewlieni wara din il-kwistjoni huwa l-ineffiċjenzi fil-proċeduri għall-valutazzjoni u l-klassifikazzjoni tal-perikli. In-nuqqasijiet fil-komunikazzjoni tal-periklu jfixklu wkoll il-kapaċità tal-konsumaturi li jagħmlu għażliet infurmati.

It-tieni, hemm għadd kbir ta’ klassifikazzjonijiet żbaljati jew obsoleti ta’ sustanzi, kif ukoll klassifikazzjonijiet diverġenti għall-istess sustanza fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“inventarju”), bi kważi 60 % tal-kumpaniji għandhom klassifikazzjonijiet multipli nnotifikati għal sustanza waħda 9 . Il-kwistjoni ta’ klassifikazzjoni żbaljata, obsoleta u/jew diverġenti twassal għal nuqqasijiet fl-informazzjoni għall-utenti tas-sustanzi kimiċi, li jistgħu jżidu l-esponiment tagħhom għal dawk is-sustanzi kimiċi.

Bħala parti mill-pakkett ta’ reviżjoni tar-Regolament CLP, att delegat se jżid definizzjonijiet u kriterji xjentifiċi u tekniċi li jippermettu sustanzi u taħlitiet li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (“ED”), li huma persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (“PBT”), persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (“vPvB”), persistenti, mobbli u tossiċi (“PMT”), jew persistenti ħafna u mobbli ħafna (“vPvM”) li għandhom jiġu kklassifikati fi klassijiet ta’ periklu stabbiliti. L-impatt taż-żieda ta’ dawn il-klassijiet ta’ periklu ġodda ġie vvalutat bħala parti mill-valutazzjoni tal-impatt ġenerali dwar ir-reviżjoni tar-Regolament CLP 10 .

It-titjib tal-komunikazzjoni dwar il-perikli kimiċi

Klassifikazzjoni xierqa tal-perikli tiddetermina, fost l-oħrajn, it-tikkettar u l-imballaġġ xierqa tas-sustanzi kimiċi fil-katina tal-provvista, b’mod partikolari għall-ħarsien tal-ħaddiema, tal-konsumaturi u tal-ambjent, iżda wkoll sabiex is-suq uniku jkun jista’ jiffunzjona kif suppost. Huwa stmat li 55 % taċ-ċittadini tal-UE jqisu li mhumiex infurmati tajjeb dwar il-perikli potenzjali tas-sustanzi kimiċi fil-prodotti għall-konsumatur 11 . Dan huwa dovut ukoll għal livell relattivament baxx ta’ fehim ta’ ċerti pittogrammi, tikketti u twissijiet, mhux l-inqas minħabba l-leġġibbiltà limitata tat-tikketti, informazzjoni dettaljata, lingwaġġ tekniku u ħafna drabi daqs żgħir wisq tat-tipa. Din il-proposta għandha l-għan li tagħmel it-tikkettar aktar faċli għall-konsumatur, inqas oneruż għall-fornituri u aktar faċli biex jiġi infurzat billi tiċċara r-regoli u tipprovdi eżenzjonijiet ċari. Għal dan il-għan, hija se tiċċara l-kunċett ta’ bejgħ ta’ rikarika u se tintroduċi dispożizzjonijiet biex tiffaċilita l-użu ta’ tikketti li jintwew, kif ukoll dispożizzjonijiet għal regoli minimi ta’ fformattjar sabiex it-tikketti jkunu jistgħu jinqraw aktar mill-konsumaturi. Barra min hekk, ċerti eżenzjonijiet mit-tikkettar huma pprovduti għal sustanzi kimiċi fornuti mingħajr imballaġġ, bħall-fjuwil fil-pompi tal-petrol, is-sustanzi kimiċi li jinsabu f’imballaġġ żgħir ħafna bħal pinen ta’ inqas minn 10 ml, is-sustanzi kimiċi b’perikli ħfief fornuti bl-ingrossa, u l-munizzjon taħt kundizzjonijiet speċifiċi. 

L-indirizzar ta’ lakuni legali u livelli għoljin ta’ nuqqas ta’ konformità

L-Istrateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà tidentifika s-sustanzi kimiċi importati u l-bejgħ online bħala sfida partikolari u qasam ta’ prijorità għal azzjoni. Ħafna sustanzi kimiċi 12 mibjugħin online fl-UE, u speċjalment dawk mibjugħin minn atturi stabbiliti barra l-UE u introdotti fis-suq tal-UE, ma jissodisfawx ir-rekwiżiti legali 13 . Sustanzi kimiċi kklassifikati u ttikkettati b’mod żbaljat iwasslu biex il-konsumaturi ma jiġux infurmati kif suppost dwar il-perikli, li fl-aħħar mill-aħħar iwassal għal użu, ħżin jew rimi b’mod żbaljat. Sabiex jintlaħqu l-objettivi tal-protezzjoni tal-konsumatur u l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, u sabiex tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament CLP fl-UE, ir-Regolament CLP se jintroduċi rekwiżit li l-fornituri jkollhom jiżguraw li s-sustanzi jew it-taħlitiet, inklużi dawk mibjugħin online permezz ta’ bejgħ mill-bogħod, jissodisfaw ir-rekwiżiti tas-CLP, b’mod partikolari dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ. Barra minn hekk, l-offerti u r-reklami online spiss ma jurux informazzjoni dwar il-periklu, għalhekk, jista’ jkun li l-konsumaturi ma jkunux jistgħu jagħmlu għażliet infurmati fil-mument li jaċċettaw l-offerta online jew meta jsegwu s-sustanza kimika rreklamata. L-informazzjoni dwar it-tikkettar tas-sustanzi kimiċi għandha ssir disponibbli qabel l-introduzzjoni fis-suq, irrispettivament mill-mezzi tal-bejgħ.

Dispożizzjoni oħra li twassal għal ambigwitajiet legali tirrigwardja n-notifiki li l-kumpaniji jridu jissottomettu liċ-ċentri tal-avvelenament għar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa. Huwa essenzjali li ċ-ċentri tal-avvelenament, meta jwieġbu għas-sejħiet ta’ emerġenza, ikollhom l-informazzjoni kollha meħtieġa dwar il-kompożizzjoni tat-taħlitiet sabiex ikunu jistgħu jipprovdu pariri ċari lill-konsumaturi jew lill-professjonisti tas-saħħa. Filwaqt li r-Regolament CLP jipprevedi l-obbligu għall-utenti downstream u l-importaturi li jissottomettu informazzjoni rilevanti għar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa, huwa ma jagħmilx dan b’mod espliċitu għad-distributuri li jfornu dawk it-taħlitiet bejn il-fruntieri jew li jagħmlu rebranding jew tikkettar mill-ġdid tagħhom. Obbligu espliċitu li jsir dan jagħlaq iċ-ċirkwit tat-telf ta’ informazzjoni sottomessa liċ-ċentri tal-avvelenament.

Konklużjoni

It-tliet problemi deskritti hawn fuq jenfasizzaw għaliex il-leġiżlazzjoni attwali tonqos milli tipproteġi biżżejjed lill-bnedmin u lill-ambjent mill-perikli li s-sustanzi kimiċi jiċċaqilqu liberament fis-suq uniku tal-UE u għaliex huma meħtieġa modifiki biex jiġi ffaċilitat l-infurzar.

Għalhekk, il-pakkett ta’ reviżjoni tar-Regolament CLP jimmira li:

(i)jiżgura li s-sustanzi kimiċi perikolużi kollha, inklużi dawk bil-proprjetajiet ED, PBT, vPvB, PMT u vPvM, jiġu kklassifikati b’mod adegwat u uniformi fl-UE kollha;

(ii)itejjeb l-effiċjenza tal-komunikazzjoni dwar il-perikli billi jagħmel it-tikketti aktar aċċessibbli u li jinftiehmu għall-utenti tas-sustanzi kimiċi, u jipprovdi lill-kumpaniji b’aktar flessibbiltà, biex b’hekk jitnaqqas il-piż amministrattiv mingħajr ma jitbaxxew il-livelli ta’ sikurezza;

(iii)jiżgura li r-regoli dwar il-klassifikazzjoni u l-komunikazzjoni tal-perikli kimiċi jiġu applikati mill-atturi rilevanti kollha fil-katina tal-provvista.

•Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika

•Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

•Bażi ġuridika

Din il-proposta għandha bħala l-bażi ġuridika tagħha l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

•Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva) 

Bl-istess mod bħal meta ġie adottat ir-Regolament CLP, l-objettivi ta’ dan ir-Regolament propost ma jistgħux jintlaħqu biżżejjed fil-livell tal-Istati Membri. Minħabba l-iskala jew l-effetti tal-azzjoni proposta, dawn jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-UE. Sabiex jissolvew l-istess problemi, azzjoni waħda fil-livell tal-UE se tkun inqas għalja u aktar effiċjenti minn 27 azzjoni differenti.

L-azzjoni fil-livell tal-UE hija kruċjali biex jiġi ppreservat il-moviment liberu tas-sustanzi kimiċi fis-suq uniku. Azzjonijiet individwali fil-livell nazzjonali jimponu piżijiet amministrattivi sinifikanti fuq il-kumpaniji li jkunu qed ifittxu aċċess għas-suq ta’ aktar minn Stat Membru wieħed tal-UE. Barra minn hekk, it-tniġġis kimiku u l-impatti negattivi tiegħu huma ta’ natura transkonfinali. Għalhekk, iċ-ċittadini fi Stat Membru wieħed jiġu affettwati min-nuqqas ta’ azzjoni potenzjali fi Stat Membru ieħor.

•Proporzjonalità

Il-valutazzjoni tal-impatt ta’ appoġġ 21 tivvaluta l-impatti tar-reviżjoni proposta tar-Regolament CLP. Twettqu kemm valutazzjoni kwalitattiva kif ukoll valutazzjoni kwantitattiva li juru li l-proposta hija proporzjonata, jiġifieri li l-benefiċċji għall-ambjent u għas-soċjetà huma ferm ogħla mill-kostijiet imġarrba.

•Għażla tal-istrument

Din il-proposta għal reviżjoni hija proposta leġiżlattiva. Ir-Regolament CLP ġie adottat permezz ta’ kodeċiżjoni u, għalhekk, ir-reviżjoni tiegħu jeħtieġ li tiġi adottata permezz ta’ proċedura leġiżlattiva ordinarja. Hija żżomm l-għażla tal-istrument bħala Regolament tal-UE direttament applikabbli u vinkolanti. Filwaqt li l-Annessi tar-Regolament CLP ġew emendati diversi drabi qabel, din il-proposta hija reviżjoni mmirata tat-termini tal-promulgazzjoni u, fejn rilevanti, tal-Annessi relatati. Għalkemm ir-Regolament CLP ta s-setgħa lill-Kummissjoni biex temenda ċerti Artikoli tar-Regolament CLP u l-Annessi biex tadattahom għall-progress tekniku u xjentifiku, għadd ta’ emendi għal dawn l-Artikoli u l-Annessi huma inklużi f’din il-proposta leġiżlattiva biex jitħaffef il-proċess tal-adozzjoni, minħabba li huma marbutin mad-dispożizzjonijiet emendati li jirreferu għalihom.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATT

•Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti

Ir-Regolament CLP, flimkien ma’ biċċiet oħrajn ta’ leġiżlazzjoni tal-UE, ġie evalwat fl-2019 22 . Il-konklużjoni ġenerali tal-kontroll tal-idoneità kienet li l-leġiżlazzjoni tal-UE dwar is-sustanzi kimiċi, inkluż ir-Regolament CLP, tissodisfa l-objettivi. Il-valur miżjud tal-azzjoni ta’ politika fil-livell tal-UE huwa għoli u jibqa’ rilevanti. Ġew irreġistrati benefiċċji sinifikanti f’termini ta’ impatti evitati fuq is-saħħa u l-ambjent (kostijiet tal-kura tas-saħħa, telf fil-produttività, tbatija u mwiet prematuri, kostijiet ta’ rimedju, u degradazzjoni tas-servizzi ambjentali/tal-ekosistema). Fl-istess ħin, il-kontroll tal-idoneità identifika xi kwistjonijiet u dgħufijiet sinifikanti li jżommu r-Regolament CLP lura milli jilħaq il-potenzjal sħiħ tiegħu. L-evalwazzjoni identifikat oqsma potenzjali ta’ intervent: 

·l-għoti ta’ valuri ta’ referenza armonizzati flimkien mal-klassifikazzjoni armonizzata;

·it-titjib tal-klassifikazzjoni armonizzata;

·it-titjib u s-simplifikazzjoni tal-klassifikazzjoni tal-industrija;

·il-kjarifika tar-regoli dwar it-tikkettar tal-perikli;

·ir-rieżami tal-eżenzjoni ta’ ċerti prodotti kimiċi mir-Regolament CLP;

·l-indirizzar tar-rata baxxa ta’ konformità mar-rekwiżiti tat-tikkettar għall-bejgħ online ta’ sustanzi kimiċi;

·l-għeluq tal-lakuni fin-notifika għaċ-ċentri tal-avvelenament;

·it-titjib tal-kwalità tad-data fl-inventarju tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).

•Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

·laqgħa tal-CARACAL dwar iċ-ċentri tal-avvelenament u l-bejgħ online (fis-27 ta’ Ottubru 2021);

·laqgħa tal-CARACAL dwar il-klassifikazzjoni armonizzata u l-prijoritizzazzjoni tat-tikkettar, il-konċentrazzjoni ta’ bla effett previst, il-livell derivat ta’ bla effett, il-livell derivat ta’ effett minimu u t-tikkettar (fis-6 ta’ Diċembru 2021);

·laqgħa tal-CARACAL dwar klassijiet ta’ periklu ġodda, aktar minn sustanza kostitwenti waħda u awtoklassifikazzjoni (fl-14 ta’ Diċembru 2021).

•Ġbir u użu tal-għarfien espert

•Valutazzjoni tal-impatt

1.1.L-inklużjoni ta’ klassijiet ta’ periklu ġodda;

1.2.Il-klassifikazzjoni konsistenti u t-titjib tat-trasparenza;

1.3.Klassifikazzjoni armonizzata aktar u prijoritizzata;

1.4.L-ikkomplementar tal-identifikazzjoni tal-periklu bi kwantifikazzjoni tal-periklu.

1.5.Gwida ġdida jew riveduta;

1.6.It-titjib tat-tikkettar u tal-imballaġġ u li t-tikkettar isir aktar flessibbli;

1.7.Tikkettar diġitali.

1.8.Kampanji ta’ sensibilizzazzjoni;

1.9.Dispożizzjonijiet u responsabbiltajiet ċari għall-bejgħ online u l-importazzjonijiet;

1.10.Kjarifika tad-dispożizzjonijiet għan-notifiki liċ-ċentri tal-avvelenament.

–SDG #3 Saħħa tajba u benesseri: It-tnaqqis tal-esponiment tal-bnedmin u tal-ambjent għal sustanzi perikolużi bħala li jissodisfaw waħda mill-klassijiet ta’ periklu eżistenti (it-titjib tal-klassifikazzjonijiet awtonomi u armonizzati) jew għal oħrajn ġodda għas-sustanzi bi proprjetajiet ED u PMT, vPvM, PBT u vPvB.

–SDG #6 Ilma nadif u sanità: L-identifikazzjoni tas-sustanzi bi proprjetajiet PMT u vPvM, li huma diffiċli biex jitneħħew mill-ilma mormi se tgħin biex jitnaqqas it-tniġġis tal-korpi tal-ilma.

–SDG #9 Industrija, innovazzjoni u infrastruttura: L-iffissar ta’ kriterji għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi perikolużi u t-titjib tal-proċessi ta’ klassifikazzjoni awtonoma u armonizzata se jippermettu lill-industrija kimika Ewropea tagħmel tranżizzjoni għal sustanzi kimiċi aktar sostenibbli u li jibqgħu validi fil-futur. Is-sostituzzjonijiet volontarji ta’ sustanzi kklassifikati bħala perikolużi bħala tali jew f’taħlitiet se jrawmu wkoll l-innovazzjoni fl-industrija kimika.

–SDG #12 Jiġu żgurati xejriet sostenibbli ta’ konsum u ta’ produzzjoni: L-informazzjoni dwar il-perikli kimiċi se tittejjeb sabiex il-konsumaturi u l-utenti tas-sustanzi kimiċi mhux biss ikunu jistgħu jipproteġu lilhom infushom aħjar, iżda wkoll jagħmlu għażliet infurmati. Is-sustanzi kimiċi ta’ awtorikarika se jiġu rregolati aħjar biex jippermettu biss ir-rikarika ta’ sustanzi kemxejn perikolużi. Fir-rigward tal-bejgħ online ta’ sustanzi kimiċi, il-klijenti se jkollhom aċċess għal informazzjoni aktar komprensiva dwar il-perikli kimiċi. Is-sostituzzjoni volontarja ta’ sustanzi perikolużi fit-taħlitiet se tgħin ukoll fil-produzzjoni ta’ prodotti kimiċi aktar sostenibbli.

•Elementi tal-proposta leġiżlattiva

1.Identifikazzjoni komprensiva u klassifikazzjoni tal-perikli kimiċi

2.Titjib tal-komunikazzjoni tal-perikli

3.L-indirizzar tal-lakuni u l-ambigwitajiet legali tad-dispożizzjonijiet tas-CLP

L-impatti tal-għażla ppreferuta fuq is-saħħa, l-ambjent u l-ekonomija

L-emendi proposti se jiġġeneraw impatti sinifikanti u pożittivi fuq is-saħħa u l-ambjent u se jwasslu għal impatti ekonomiċi negattivi limitati. Il-benefiċċji jirriżultaw prinċipalment minn titjib fil-protezzjoni tas-saħħa u tal-ambjent, anki jekk il-valutazzjoni tal-impatt ma setgħetx tikkwantifikahom bis-sħiħ. Il-benefiċċji għas-saħħa jirriżultaw minn tnaqqis fl-esponiment taċ-ċittadini Ewropej għal sustanzi kimiċi li jagħmlu l-ħsara, billi l-manifatturi tas-sustanzi kimiċi jissostitwixxu volontarjament xi sustanzi li jagħmlu l-ħsara. It-tnaqqis fl-esponiment jiffranka frazzjoni tal-kostijiet annwali għas-sistemi tas-saħħa pubblika. Se jinħolqu aktar benefiċċji mill-effett indirett li r-reviżjoni tar-Regolament CLP se jkollha fuq REACH u fuq leġiżlazzjoni oħra dwar is-sustanzi kimiċi downstream (pereżempju, il-ġugarelli, il-kożmetiċi, il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti jew il-bijoċidi). Il-miżuri deskritti hawn fuq se jwasslu wkoll għal titjib fil-livell ta’ sikurezza, filwaqt li jnaqqsu l-piż amministrattiv.

Fir-rigward tas-saħħa tal-bniedem, it-tnaqqis fl-esponiment tal-ambjent għal sustanzi perikolużi se jiġġenera wkoll iffrankar, b’mod partikolari mill-kostijiet tat-tindif mit-tniġġis.

Klassifikazzjoni u komunikazzjoni xierqa u uniformi tal-perikli se jippermettu lill-fornituri u lill-utenti tas-sustanzi kimiċi, kif ukoll lill-awtoritajiet pubbliċi, jieħdu miżuri xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju kimiku, filwaqt li jippreservaw l-integrità fis-suq uniku tal-UE u joħolqu kundizzjonijiet ekwi bejn il-kumpaniji li joperaw fih.

Komunikazzjoni mtejba dwar il-perikli tas-sustanzi kimiċi permezz ta’ tikkettar aħjar hija mistennija li ssaħħaħ il-fehim tal-konsumaturi dwar il-perikli fiżiċi, għas-saħħa u għall-ambjent tas-sustanzi kimiċi – u b’hekk, tippermettilhom jagħmlu għażliet ta’ xiri aktar infurmati. Ir-regoli simplifikati tat-tikkettar se jwasslu wkoll għal proporzjon pożittiv ħafna bejn il-kostijiet u l-benefiċċji għall-kumpaniji.

Il-prijoritizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u tat-tikkettar armonizzati ta’ sustanzi li jissodisfaw il-kriterji għall-klassijiet ta’ periklu ġodda se tippermetti protezzjoni akbar tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.

F’termini ta’ impatti ekonomiċi, se tiġi pprovduta prevedibbiltà tal-investiment fis-suq uniku dwar liema sustanzi kimiċi se jgħaddu minn miżuri regolatorji u meta. Din se tikkumpensa l-kostijiet għall-industrija assoċjati maż-żieda ta’ klassijiet ta’ periklu ġodda u s-sostituzzjoni volontarja. It-titjib tal-proċess ta’ klassifikazzjoni, is-simplifikazzjoni u l-kjarifika tar-rekwiżiti tat-tikkettar, kif ukoll konverġenza aktar b’saħħitha tal-klassifikazzjonijiet mill-industrija, se jarmonizzaw il-valutazzjonijiet dwar is-sigurtà kimika fl-UE kollha. Dan se jwassal għal titjib fl-effiċjenza. It-titjib ta’ ċerti dispożizzjonijiet legali u l-għeluq tal-lakuni legali identifikati se jwasslu għal implimentazzjoni u konformità aħjar, u b’hekk joħolqu kundizzjonijiet aktar ekwi għall-atturi fis-suq uniku.

Stimi kwantitattivi tal-kostijiet u l-benefiċċji

Filwaqt li ma kienx possibbli li jiġu kkwantifikati u monetizzati l-impatti kollha, huwa stmat li s-sett ta’ miżuri li jsaħħu l-effettività tar-Regolament jippermettu ffrankar dirett u indirett ta’ EUR 57,5 miljun fis-sena għall-10 snin li ġejjin. Fost l-iffrankar ikkwantifikat, is-simplifikazzjoni tar-regoli tat-tikkettar tiġġenera aktar minn EUR 39,5 miljun ta’ ffrankar fis-sena għall-industrija kimika.

Barra minn hekk, il-valutazzjoni tal-impatt identifikat benefiċċji oħrajn, li l-kobor tagħhom huwa konfuż minn għadd ta’ problemi, inkluża l-possibbiltà li tiġi stmata l-frazzjoni attribwibbli tal-inċidenza, il-prevalenza u l-mortalità tal-mard għal ċerti prodotti kimiċi. Madankollu, il-benefiċċji tal-għażla ppreferuta għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent joħorġu mit-tnaqqis fl-esponiment tal-bnedmin u tal-ambjent għal sustanzi perikolużi. L-iffrankar għas-sistemi tas-saħħa pubblika u għall-iskemi ta’ tindif mit-tniġġis jista’ jammonta għal frazzjoni sinifikanti tal-kostijiet ta’ patoloġiji relatati mas-sistema endokrinali, stmati għal aktar minn EUR 300 miljun fis-sena.

L-inizjattiva se tinvolvi kostijiet sinifikanti għall-atturi tal-industrija li jintroduċu s-sustanzi kimiċi fis-suq tal-UE, kemm il-kostijiet amministrattivi annwali għall-konformità mar-regoli l-ġodda (EUR 28,47 miljun għall-10 snin li ġejjin) kif ukoll il-kostijiet ta’ aġġustament għas-sostituzzjoni volontarja ’l isfel fil-katina tal-provvista għal sustanzi li jiġu identifikati bħala perikolużi skont il-klassijiet ta’ periklu ġodda (EUR 46,04 miljun għall-10 snin li ġejjin).

L-iffrankar stmat jikkumpensa għall-kostijiet amministrattivi diretti u indiretti stmati, li wassal għal surplus stmat finali ta’ EUR 19,95 miljun fis-sena għall-10 snin li ġejjin. Madankollu, il-proporzjon pożittiv jirriżulta f’wieħed negattiv (EUR -26,09 miljun fis-sena għall-10 snin li ġejjin) meta jiġu kkunsidrati l-kostijiet ta’ aġġustament. Madankollu, il-proporzjon ġenerali tal-kostijiet/benefiċċji se jkun pożittiv, meta jitqiesu l-benefiċċji ta’ protezzjoni akbar tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.

•Idoneità regolatorja u simplifikazzjoni

F’konformità mal-impenn tal-Kummissjoni għal regolamentazzjoni aħjar, din il-proposta tħejjiet b’mod inklużiv, abbażi ta’ trasparenza sħiħa u impenn kontinwu mal-partijiet ikkonċernati, is-smigħ tal-feedback estern u l-kunsiderazzjoni tal-iskrutinju estern biex jiġi żgurat li l-proposta tilħaq il-bilanċ it-tajjeb.

Il-klassifikazzjoni konsistenti tas-sustanzi mill-kumpaniji u t-trasparenza mtejba se jgħinu biex jitnaqqas il-piż u jiġu ffrankati l-kostijiet għall-industrija, kif ukoll biex tinħoloq bażi aktar b’saħħitha għall-awtoritajiet tal-infurzar tal-Istati Membri. Dawn il-miżuri se jikkontribwixxu għal inventarju simplifikat u li jista’ jsir tiftix fih (l-iffrankar stmat għal ftit inqas minn EUR 9 miljun) li jkun ta’ benefiċċju l-aktar għall-SMEs. Fir-rigward tal-komunikazzjoni tal-perikli, se jiżdiedu wkoll l-użu usa’ ta’ tikketti li jintwew (b’iffrankar stmat sa madwar EUR 39,5 miljun għall-industrija tad-deterġenti weħidha) u l-introduzzjoni ta’ eżenzjonijiet għar-rekwiżiti tat-tikkettar għal xi sustanzi kimiċi (b’iffrankar li jammonta għal aktar minn EUR 10 miljun). Għalhekk, il-miżuri previsti se jikkontribwixxu wkoll b’mod pożittiv għall-impenn tal-Kummissjoni lejn il-prinċipju ta’ “One In, One Out”.

L-inizjattiva se tinvolvi kostijiet għall-kumpaniji li jintroduċu sustanzi kimiċi fis-suq tal-UE – kemm kostijiet diretti għall-konformità mar-regoli l-ġodda, kif ukoll kostijiet indiretti għas-sostituzzjoni volontarja. Il-kostijiet għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) se jkunu ogħla f’termini relattivi minħabba li jibbenefikaw inqas minn ekonomiji ta’ skala u għandhom inqas kapaċità li jassorbu l-kostijiet fissi. Madankollu, il-kjarifika tar-regoli dwar ir-responsabbiltajiet għall-atturi ekonomiċi involuti fil-bejgħ ta’ sustanzi kimiċi permezz ta’ bejgħ mill-bogħod (eż. permezz ta’ bejgħ online) lill-konsumaturi tal-UE se ttejjeb l-applikazzjoni tas-CLP għas-sustanzi u t-taħlitiet kollha introdotti fis-suq.

Il-prijoritizzazzjoni tal-klassijiet ta’ periklu ġodda (li għandhom jiġu introdotti permezz ta’ att delegat separat (ara hawn fuq) għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati se żżid il-kostijiet għal ċerti kumpaniji li jintroduċu sustanzi kimiċi fis-suq tal-UE. Fl-istess ħin, qafas koerenti mal-UE kollha se jimpedixxi inizjattivi nazzjonali li jpoġġu s-suq intern f’riskju.

•Drittijiet fundamentali

Il-proposta tirrispetta d-drittijiet fundamentali u tosserva l-prinċipji rikonoxxuti b’mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea 30 .

Skont l-Artikolu 52(1) tal-Karta, kwalunkwe limitazzjoni fuq l-eżerċitar tad-drittijiet u tal-libertajiet rikonoxxuti minn din il-Karta trid tkun prevista mil-liġi u tirrispetta l-essenza ta’ dawk id-drittijiet u l-libertajiet. Soġġetti għall-prinċipju tal-proporzjonalità, il-limitazzjonijiet jistgħu jsiru biss jekk ikunu meħtieġa u jekk ġenwinament jilħqu l-objettivi ta’ interess ġenerali rikonoxxuti mill-Unjoni jew il-ħtieġa li jiġu protetti d-drittijiet u l-libertajiet tal-oħrajn.

Din il-proposta tilħaq il-bilanċ it-tajjeb bejn id-dritt fundamentali tal-libertà ta’ intrapriża u d-dritt fundamentali tal-proprjetà u drittijiet fundamentali oħrajn (l-ambjent, is-saħħa, ir-rimedju). Hija ma għandha l-ebda impatt fuq l-ugwaljanza bejn il-ġeneri.

Il-limitazzjoni għad-dritt tal-libertà ta’ intrapriża u għad-dritt tal-proprjetà hija limitata għal dak li huwa meħtieġ biex jiġu ppreservati d-drittijiet fundamentali u l-objettivi ta’ interess ġenerali l-oħrajn imsemmija hawn fuq f’konformità mal-Artikolu 52(1).

Il-proposta tikkontribwixxi għal (i) l-objettiv ta’ livell għoli ta’ ħarsien tal-ambjent f’konformità mal-prinċipju ta’ żvilupp sostenibbli kif stipulat fl-Artikolu 37 tal-Karta; (ii) id-dritt għall-ħajja u għall-integrità tal-persuna u s-saħħa tagħha kif stipulat fl-Artikoli 2, 3 u 35 tal-Karta; u (iii) id-dritt għall-protezzjoni tal-konsumatur kif stipulat fl-Artikolu 38.

Hija tikkontribwixxi wkoll għad-dritt għal rimedju effettiv kif stipulat fl-Artikolu 47 b’rabta mal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

5. ELEMENTI OĦRA

•Proċedura għall-adozzjoni

•Pjanijiet ta’ implimentazzjoni u arranġamenti dwar il-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u r-rapportar

Sabiex timmonitorja u tevalwa l-effettività ta’ din il-proposta, il-Kummissjoni bħalissa qiegħda tiżviluppa qafas – li mistenni jitlesta sal-2024 – ta’ indikaturi li jimmonitorjaw l-ixprunaturi u l-impatti tat-tniġġis kimiku u jkejlu l-effettività tal-leġiżlazzjoni dwar is-sustanzi kimiċi. L-iżvilupp jinvolvi l-għarfien espert tal-aġenziji rilevanti kollha, b’mod partikolari tal-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent u tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Dan il-qafas se jkun allinjat bis-sħiħ mal-qafas ta’ monitoraġġ u prospettiva tal-pjan ta’ azzjoni tal-UE għal tniġġis żero u mal-qafas ta’ monitoraġġ tat-tmien programm ta’ azzjoni ambjentali sal-2030, u se jikkumplementahom.

•Spjegazzjoni fid-dettall tad-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-proposta

L-emenda tal-Artikolu 1(1) tirriżulta fi kjarifika li l-obbligi skont l-Artikolu 45 li jiġu nnotifikati ċ-ċentri tal-avvelenament jkopru wkoll ċerti distributuri, jiġifieri dawk li jagħmlu tikkettar mill-ġdid, rebranders u distributuri li jfornu fi Stat Membru ieħor għajr dak li fih ġiet innotifikata t-taħlita. 

L-emenda għall-Artikolu 2 tintroduċi definizzjoni għas-sustanzi multikostitwenti u tal-istimi tat-tossiċità akuta.

L-emenda tal-Artikolu 4(10) tirrikjedi li jkun hemm fornitur stabbilit fl-Unjoni, li jiżgura li s-sustanza jew it-taħlita tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament CLP meta tiġi introdotta fis-suq, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod. Din id-dispożizzjoni se ttejjeb il-konformità mar-Regolament CLP u l-infurzar tiegħu u se tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent. Sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn il-konsumatur isir importatur de jure u de facto meta jixtri s-sustanza jew it-taħlita permezz ta’ bejgħ mill-bogħod mill-operaturi ekonomiċi stabbiliti barra mill-UE, l-emenda tal-Artikolu 4(10) tispeċifika li l-fornitur fl-UE li jiżgura li s-sustanza jew it-taħlita inkwistjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament CLP jaġixxi matul attività industrijali jew professjonali.

L-Artikolu 5(3) il-ġdid jistabbilixxi li s-“sustanzi multikostitwenti” għandhom, normalment, jiġu kklassifikati skont l-istess regoli ta’ klassifikazzjoni, tikkettar u imballaġġ bħat-taħlitiet u jinkludi l-identifikazzjoni u l-eżami tal-informazzjoni disponibbli dwar dawn is-“sustanzi multikostitwenti”.

L-Artikolu 6(3) u l-Artikolu 6(4) huma emendati biex jestendu għall-klassijiet ta’ periklu ġodda rigward l-interferenti endokrinali, PBT, vPvB, PMT u vPvM id-dispożizzjonijiet ta’ klassifikazzjoni diġà fis-seħħ għal ċerti klassijiet ta’ periklu, li abbażi tagħhom l-informazzjoni dwar is-sustanza inkluża fit-taħlita tintuża biex tikklassifika t-taħlita nnifisha.

L-emendi għall-Artikolu 9(3) u (4) jiċċaraw l-użu ta’ prinċipji pont sabiex tiġi kklassifikata taħlita jew “sustanza multikostitwenti”, fl-istess ħin meta jiġi applikat l-approċċ tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert.

L-emendi għall-Artikolu 10 jirrikjedu li l-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream jistabbilixxu stimi tat-tossiċità akuta li jippermettu l-kalkolu tal-livelli limiti li fihom jew ’il fuq minnhom sustanza jew taħlita għandha tiġi kklassifikata bħala tossika b’mod akut. Fejn ikunu jeżistu stimi speċifiċi tat-tossiċità akuta għal dawk il-klassijiet ta’ periklu li għalihom is-sustanzi għandhom klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati (entrati fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament CLP), l-istimi tat-tossiċità akuta ma għandhomx jiġu stabbiliti minn manifatturi, importaturi jew utenti downstream. Barra minn hekk, ir-regoli ta’ applikazzjoni għal-limiti ta’ konċentrazzjoni huma ċċarati għal każijiet li fihom il-preżenza ta’ sustanza perikoluża bħala impurità identifikata, addittiv jew kostitwent individwali twassal għall-klassifikazzjoni ta’ taħlita.

L-emendi għall-Artikolu 23 u t-Taqsima 1.3. tal-Anness I jipprovdu derogi minn xi obbligi ta’ tikkettar għal ċertu munizzjon mhux ikklassifikat bħala oġġetti u jistabbilixxu regoli speċifiċi għat-tikkettar ta’ ċertu munizzjon sparat permezz ta’ armi tan-nar.

Barra minn hekk, l-obbligu skont l-Artikolu 32(6) li jiġu inklużi l-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti previsti f’atti oħrajn tal-UE jiġi ttrasferit għall-Artikolu 25. L-obbligu li tiġi inkluża informazzjoni supplimentari dwar ċerti taħlitiet li fihom sustanzi kklassifikati fl-Artikolu 25(6) huwa estiż biex ikopri wkoll ċerti taħlitiet li fihom sustanzi mhux ikklassifikati li jikkondividu l-proprjetajiet stabbiliti fil-Parti 2 tal-Anness II tar-Regolament CLP.

L-emendi għall-Artikolu 29 u t-Taqsima 1.5 tal-Anness I jistabbilixxu dispożizzjonijiet speċifiċi tat-tikkettar għas-sustanzi u t-taħlitiet f’kontenituri żgħar ħafna; meta l-kontenitur tant ikun żgħir li dawn l-obbligi ma jkunux jistgħu jiġu ssodisfati, huwa permess tnaqqis fl-elementi tat-tikketta skont regoli speċifiċi. Dan jistabbilixxi wkoll dispożizzjonijiet speċifiċi għat-tikkettar ta’ sustanzi kimiċi mibjugħa bl-ingrossa lill-konsumaturi. Barra minn hekk, il-munizzjon użat mill-militar fiż-żoni tal-ġlied huwa eżentat mir-rekwiżiti tat-tikkettar taħt ċerti kundizzjonijiet.

L-emenda għall-Artikolu 30 tiċċara l-perjodu ta’ żmien għall-obbligu li tiġi aġġornata t-tikketta billi tiġi stabbilita skadenza fissa u jiġi definit b’mod ċar il-bidu tal-perjodi ta’ tranżizzjoni. 

L-emendi għall-Artikolu 31(1) u (3) jintroduċu regoli obbligatorji tal-ifformattjar għat-tikketti, speċjalment għat-tikketti li jintwew.

L-Artikolu 32(6) jitħassar minħabba li l-obbligu li l-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti previsti f’atti oħrajn tal-UE jitqiegħdu fit-taqsima għall-informazzjoni supplimentari tat-tikketta jiġi ttrasferit għall-Artikolu 25.

L-Artikoli 34a u 34b li għadhom kif ġew introdotti jistabbilixxu r-regoli dwar it-tikkettar diġitali. Huma biss l-elementi tat-tikketta li mhumiex strumentali fil-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-ambjent, u li mhumiex obbligatorji taħt il-GHS, li jistgħu jiġu sostitwiti b’tikketta diġitali. It-tikketta diġitali trid tissodisfa ċerti rekwiżiti. Pereżempju, hija trid tkun tista’ titfittex, tkun disponibbli f’inqas minn żewġ klikks u ma tintraċċa l-ebda data tal-utent. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 53(1) sabiex tadatta l-elementi tat-tikkettar li jistgħu jiġu pprovduti b’mod diġitali biss għall-progress tekniku u xjentifiku, kif ukoll għall-prontezza diġitali.

L-emenda għall-Artikolu 36 iżżid il-klassijiet ta’ periklu ġodda li għandhom jiġu adottati permezz tal-att delegat (ED, PBT, vPvB, PMT, vPvM) mal-lista ta’ perikli li normalment ikunu soġġetti għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati.

L-emenda tal-Artikolu 37 tagħti mandat lill-Kummissjoni biex tagħti bidu għall-proċedura ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati flimkien mad-dritt li bħalissa huwa mogħti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-manifatturi, lill-importaturi u lill-utenti downstream. F’każ bħal dan, il-fajls jiġu żviluppati mill-Aġenzija jew mill-Awtorità. Il-possibbiltà li jinbdew proposti ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati għal diversi sustanzi f’daqqa tiżdied billi r-referenzi għal “sustanza” jiġu sostitwiti b’“sustanzi”. Huwa ċċarat li l-proċedura ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati skont l-Artikolu 37 tista’ tinkludi stimi tat-tossiċità akuta, fejn xieraq. Il-paragrafi 7 u 8 jiżdiedu mal-Artikolu 37 biex jiddaħħal obbligu li l-Kummissjoni tadotta atti delegati biex temenda l-Anness VI sabiex fit-Tabella 3 tal-Parti 3 ta’ dak l-Anness jiġu inklużi sustanzi li ġew inklużi fil-lista ta’ kandidati bħala ED, PBT jew vPvB skont ir-Regolament REACH, u dawk li ma ġewx approvati skont ir-Regolament dwar il-Prodotti għall-Protezzjoni tal-Pjanti u r-Regolament dwar il-Prodotti Bijoċidali jew dawk li ġew approvati minħabba li ssodisfaw il-kundizzjonijiet għad-deroga.

L-Artikolu 38 huwa emendat biex jiġi aġġustat għall-istimi tat-tossiċità akuta li ġew definiti reċentement.

L-emenda għall-Artikolu 40(1) tintroduċi u tispeċifika l-obbligu li l-Aġenzija tingħata r-raġunijiet għad-diverġenza minn entrati oħrajn ta’ klassifikazzjoni għall-istess sustanza u li taġġorna n-notifiki fi żmien 6 xhur wara li tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta’ sustanza.

L-emenda għall-Artikolu 42(1) tistabbilixxi li l-identità tan-notifikatur trid issir disponibbli għall-pubbliku, soġġetta għal talbiet ta’ kunfidenzjalità debitament motivati. Jekk ikun hemm notifiki ta’ grupp, hija biss l-identità tan-notifikatur li jaġixxi f’isem il-membri tal-grupp li jeħtieġ li ssir disponibbli għall-pubbliku. 

L-emenda għall-Artikolu 45 tobbliga lil ċerti distributuri jinnotifikaw informazzjoni dwar ir-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa lil korpi maħtura, fejn dawn tal-aħħar ma jkollhomx l-informazzjoni kollha meħtieġa biex iwettqu l-kompiti li għalihom huma responsabbli, b’mod partikolari f’każ ta’ distribuzzjoni bejn il-fruntieri, jew ta’ rebranding jew tikkettar mill-ġdid. Din l-informazzjoni issa tista’ tiġi kondiviża wkoll mal-Kummissjoni u mal-Aġenzija fuq talba għall-fini ta’ analiżi statistika u evalwazzjoni tal-ħtieġa għal miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju.

L-emenda għall-Artikolu 48 tagħmel distinzjoni bejn reklami u offerti ta’ bejgħ mill-bogħod marbuta mal-kummerċjalizzazzjoni u l-bejgħ ta’ sustanzi kimiċi perikolużi. Hija tistabbilixxi li r-reklami ta’ sustanzi perikolużi u ċerti taħlitiet għandu jkun fihom, minbarra l-klassi tal-periklu, il-pittogramma tal-periklu, il-kelma bħala sinjal u d-dikjarazzjonijiet tal-periklu. L-Artikolu 48a li għadu kif ġie introdott jipprevedi rekwiżit għal offerti ta’ bejgħ mill-bogħod biex tiġi indikata l-informazzjoni tat-tikkettar applikabbli.

L-emenda għall-Artikolu 50 tipprevedi l-possibbiltà li l-Aġenzija tiġi nnominata bħala l-korp maħtur biex jirċievi l-informazzjoni rilevanti għar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa skont l-Artikolu 45. Hija tagħti wkoll il-kompitu lill-Aġenzija biex tiżgura d-disponibbiltà ta’ għodod xierqa għall-kondiviżjoni ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali maħtura sabiex ikunu jistgħu jissodisfaw l-obbligi l-oħrajn tagħhom skont l-Artikolu 45. Barra minn hekk, hija tiċċara l-mandat tal-Aġenzija li tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti b’għodod biex jappoġġaw l-implimentazzjoni tar-Regolament CLP u lill-industrija b’għodod biex jikkonformaw mar-Regolament CLP.

L-Artikolu 53(1) huwa emendat biex jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni temenda l-Artikolu 34a l-ġdid dwar il-kontenut tat-tikketti diġitali permezz ta’ atti delegati. Dan huwa bbażat fuq il-progress tekniku u xjentifiku u l-livell ta’ prontezza diġitali fost il-gruppi kollha tal-popolazzjoni. Huwa emendat aktar biex jobbliga lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jippromwovu l-armonizzazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanzi ED, PMT u vPvM fil-livell tan-NU, bl-istess mod bħall-obbligu attwali tagħhom relatat mal-kriterji għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanzi PBT u vPvB. L-istess obbligu huwa introdott fuq il-promozzjoni ta’ metodi li ma jinvolvux annimali fin-NU.

L-emenda għall-Artikolu 53c tirrigwardja l-kamp ta’ applikazzjoni tal-obbligu tal-Kummissjoni li tadotta atti delegati separati fir-rigward ta’ kull setgħa mogħtija lilha skont ir-Regolament CLP. Din għandha l-għan li tippermetti l-adozzjoni ta’ att delegat wieħed meta temenda l-Parti 1 u l-Parti 2 flimkien mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament CLP skattat mill-proċedura ta’ klassifikazzjoni armonizzata ta’ sustanza jew grupp ta’ sustanzi partikolari.  

Il-Parti 1 tal-Anness I hija emendata biex tistabbilixxi li l-informazzjoni supplimentari tat-tikkettar skont l-Artikolu 25(3) tista’ tiġi pprovduta f’format diġitali biss. Hija se tintroduċi rekwiżiti tal-ifformattjar għat-tikketti, rekwiżiti speċifiċi tat-tikkettar għall-bejgħ bl-ingrossa, kif ukoll eżenzjoni mir-rekwiżiti tat-tikkettar għal ċerti taħlitiet f’imballaġġ żgħir u għal ċertu munizzjon. Barra minn hekk, din tiċċara dispożizzjoni dwar id-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza. L-emenda għall-Parti 5 tal-Anness II tispeċifika eżenzjoni mit-tikkettar għal siment u konkrit imħalltin lesti fl-istat umdu u tistabbilixxi eżenzjoni mill-obbligi tat-tikkettar għall-bejgħ ta’ sustanzi kimiċi bl-ingrossa lill-konsumaturi. Hija tistabbilixxi wkoll rekwiżiti speċifiċi tal-imballaġġ għall-prodotti bl-ingrossa għall-bejgħ fl-istazzjonijiet ta’ rikarika.

L-emendi għall-Parti A u għall-Parti B tal-Anness VIII jestendu l-obbligu li tiġi sottomessa informazzjoni lil ċerti fornituri oħrajn, minbarra l-utenti u l-importaturi downstream, fejn il-korpi maħtura ma jkollhomx biżżejjed informazzjoni biex jipprovdu reazzjoni adegwata ta’ emerġenza relatata mas-saħħa. L-emendi jiddefinixxu wkoll it-terminu “kompożizzjoni li tikkonforma ma’ formula standard” fil-kuntest ta’ ċerti rekwiżiti ta’ sottomissjoni għall-ġipsum, għall-konkrit u s-siment imħalltin lesti. Huma jintroduċu l-obbligu li jiġu pprovduti l-isem u d-deskrizzjoni tal-prodott tal-formula standard għall-fjuwil fis-sottomissjoni u, f’ċerti każijiet, jipprevedu l-obbligu li tiġi sottomessa informazzjoni dwar il-komponenti, anki jekk mhux dejjem ikunu preżenti. Barra minn hekk, huma jiċċaraw meta jkunu meħtieġa aġġornamenti tas-sottomissjoni, kif ukoll modi kif jiġu identifikati t-taħlita, is-sottomittent u l-punt ta’ kuntatt permezz tal-identifikatur tal-prodott tagħhom.

2022/0432 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u, b’mod partikolari, l-Artikolu 114(1) tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 37 ,

Filwaqt li jaġixxu f’konformità mal-proċedura leġiżlattiva ordinarja 38 ,

Billi:

(1)Sabiex jinżamm il-pass mal-globalizzazzjoni, l-iżvilupp teknoloġiku u mezzi ġodda ta’ bejgħ, bħall-bejgħ online, huwa meħtieġ li jiġi adattat ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Filwaqt li skont dak ir-Regolament huwa preżunt li l-atturi responsabbli kollha fil-katina tal-provvista huma stabbiliti fl-Unjoni, l-esperjenza prattika wriet li l-operaturi ekonomiċi stabbiliti barra mill-Unjoni jbigħu sustanzi kimiċi online direttament lill-pubbliku ġenerali fl-Unjoni. B’hekk, l-awtoritajiet tal-infurzar ma jistgħux jinfurzaw ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 kontra operaturi ekonomiċi mhux stabbiliti fl-Unjoni. Għalhekk, jixraq li jkun meħtieġ li jkun hemm fornitur stabbilit fl-Unjoni, li jiżgura li s-sustanza jew it-taħlita inkwistjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f’dak ir-Regolament meta din tiġi introdotta fis-suq, inkluż permezz ta’ bejgħ mill-bogħod. Din id-dispożizzjoni ttejjeb il-konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-infurzar tiegħu u, b’hekk, tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent. Sabiex jiġu evitati sitwazzjonijiet fejn il-konsumatur isir importatur de jure u de facto meta jixtri s-sustanza jew it-taħlita permezz ta’ bejgħ mill-bogħod mingħand l-operaturi ekonomiċi stabbiliti barra mill-Unjoni, huwa meħtieġ li jiġi speċifikat li l-fornitur li jiżgura li s-sustanza jew it-taħlita inkwistjoni tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f’dak ir-Regolament jaġixxi matul attività industrijali jew professjonali.

(2)Mil-lat tossikoloġiku, is-sustanzi b’aktar minn kostitwent wieħed (“sustanzi multikostitwenti”) mhumiex differenti minn taħlitiet magħmula minn żewġ sustanzi jew aktar. F’konformità mal-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 39 , li għandu l-għan li jillimita l-ittestjar fuq l-annimali, id-data dwar is-sustanzi multikostitwenti għandha tiġi ġġenerata taħt l-istess kundizzjonijiet bħad-data dwar kwalunkwe sustanza oħra, filwaqt li d-data dwar kostitwenti individwali ta’ sustanza normalment ma għandhiex tiġi ġġenerata, ħlief fejn kostitwenti individwali jkunu wkoll sustanzi rreġistrati weħidhom. Meta d-data dwar kostitwenti individwali tkun disponibbli, jenħtieġ li s-sustanzi multikostitwenti jiġu evalwati u kklassifikati skont l-istess regoli ta’ klassifikazzjoni bħat-taħlitiet, sakemm l-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ma jipprevedix dispożizzjoni speċifika għal dawk is-sustanzi multikostitwenti.

(3)Normalment ma jkunx possibbli li jiġu vvalutati b’mod suffiċjenti l-proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent u l-proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u mobbli ta’ taħlita jew ta’ sustanza multikostitwenti abbażi ta’ data dwar dik it-taħlita jew is-sustanza. Għalhekk, jenħtieġ li d-data għas-sustanzi individwali tat-taħlita jew għall-kostitwenti individwali tas-sustanza multikostitwenti normalment tintuża bħala l-bażi għall-identifikazzjoni tal-perikli ta’ dawk is-sustanzi jew it-taħlitiet multikostitwenti. Madankollu, f’ċerti każijiet, id-data dwar dawk is-sustanzi multikostitwenti nfushom tista’ tkun rilevanti wkoll. Dan huwa l-każ b’mod partikolari fejn dik id-data turi proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent, kif ukoll proprjetajiet persistenti, bijoakkumulattivi u mobbli, jew fejn tappoġġa d-data dwar il-kostitwenti individwali. Għalhekk, huwa xieraq li f’dawk il-każijiet tintuża d-data dwar is-sustanzi multikostitwenti.

(4)Sabiex jittejbu ċ-ċertezza legali u l-implimentazzjoni fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-informazzjoni dwar il-periklu għal taħlitiet fejn ma tkun disponibbli l-ebda data tat-test jew tkun disponibbli data tat-test inadegwata għat-taħlita nnifisha, jenħtieġ li tiġi ċċarata l-interazzjoni bejn l-applikazzjoni tal-prinċipji pont u d-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert. Jenħtieġ li tali kjarifika tiżgura li d-determinazzjoni tal-piż tal-evidenza tikkomplementa iżda ma tissostitwixxix l-applikazzjoni tal-prinċipji pont. Jenħtieġ li jiġi ċċarat ukoll li jekk ma jkunux jistgħu jiġu applikati prinċipji pont biex tiġi evalwata taħlita, jenħtieġ li l-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream jużaw il-metodu ta’ kalkolu jew metodi oħrajn deskritti fil-Partijiet 3 u 4 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Jenħtieġ li jiġi ċċarat ukoll liema kriterji, meta ma jiġux issodisfati, jiddeterminaw meta għandha titwettaq determinazzjoni tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert.

(5)Sabiex tiġi evitata klassifikazzjoni żejda ta’ taħlitiet li fihom sustanzi kklassifikati bħala perikolużi biss minħabba l-preżenza ta’ impurità, addittiv jew kostitwent individwali, u ta’ taħlitiet li fihom taħlitiet oħrajn ma’ tali sustanzi, jenħtieġ li l-klassifikazzjoni tkun obbligatorja biss jekk tali impurità, addittiv jew kostitwent individwali jkun jinsab fit-taħlita jew fit-taħlita finali f’ċertu limitu ta’ konċentrazzjoni jew ogħla kif imsemmi fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(6)L-istimi tat-tossiċità akuta jintużaw prinċipalment biex jiddeterminaw il-klassifikazzjoni għat-tossiċità akuta għas-saħħa tal-bniedem ta’ taħlitiet li fihom sustanzi kklassifikati għat-tossiċità akuta. Is-sustanzi jistgħu jiġu kklassifikati f’waħda minn erba’ kategoriji ta’ periklu ta’ tossiċità akuta abbażi tar-rotta ta’ esponiment orali, dermali jew ta’ teħid bin-nifs skont ċerti kriterji numeriċi. Il-valuri tat-tossiċità akuta huma espressi bħala valuri (approssimattivi) LD50 (orali, dermali) jew LC50 (ta’ teħid bin-nifs) jew bħala stimi tat-tossiċità akuta. Huwa xieraq li tiġi speċifikata t-tifsira tal-istimi tat-tossiċità akuta, u li jiġu speċifikati ulterjorment, biex jiżdiedu ċ-ċarezza u l-konsistenza tagħhom. Billi l-istimi tat-tossiċità akuta huma parti mill-elementi ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati ta’ sustanzi kklassifikati għat-tossiċità akuta, jenħtieġ li dawn jiġu inklużi fil-proposta, fl-opinjoni u fid-deċiżjoni għall-klassifikazzjoni armonizzata ta’ sustanza għat-tossiċità akuta. Bl-istess mod bħall-fatturi M u l-limiti ta’ konċentrazzjoni, jenħtieġ li l-istimi tat-tossiċità akuta, flimkien ma’ ġustifikazzjoni, jiġu nnotifikati lill-Aġenzija fid-dawl tal-inklużjoni tagħhom fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u tat-tikkettar.

(7)Munizzjon li jikkwalifika bħala sustanza jew taħlita għandu jkollu tikketta mwaħħla mal-wiċċ tal-imballaġġ li jkun fih immedjatament is-sustanza jew it-taħlita (imballaġġ intern), li tipikament ikun l-iskartoċċ tal-munizzjon. Madankollu, it-twaħħil ta’ tikketta mal-iskartoċċ jista’ jikkawża problemi ta’ sikurezza għall-utent, minħabba li t-tikketta tista’ tinterferixxi mal-funzjonament korrett tal-munizzjon u tista’ tagħmel ħsara lill-arma tan-nar. Għalhekk, jenħtieġ li tali munizzjon jitħalla jkollu tikketta mwaħħla mas-saff tal-imballaġġ li jmiss minflok mal-imballaġġ ta’ ġewwa. Barra minn hekk, munizzjon ittikkettat, li jintuża esklussivament mill-forzi tad-difiża nazzjonali fiż-żoni tal-ġlied, jista’, f’każijiet speċifiċi, jikkostitwixxi riskju inaċċettabbli ta’ sikurezza jew sigurtà għall-merkanzija, għas-suldati u għall-persunal, jekk ma jkunx jista’ jiġi żgurat biżżejjed kamuflaġġ. Għal każijiet bħal dawn, huwa meħtieġ li tiġi prevista eżenzjoni mir-rekwiżiti tat-tikkettar u li jkunu permessi modi alternattivi ta’ komunikazzjoni tal-informazzjoni dwar il-periklu.

(8)Sabiex tissaħħaħ iċ-ċarezza, jenħtieġ li r-rekwiżiti tat-tikkettar supplimentari kollha jitqiegħdu flimkien f’Artikolu wieħed.

(9)Il-Parti 2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tistabbilixxi regoli għad-dikjarazzjonijiet ta’ periklu addizzjonali li għandhom jiġu inklużi fuq it-tikketta ta’ ċerti taħlitiet elenkati fil-Parti 2 ta’ dak l-Anness. Minħabba li dawk id-dikjarazzjonijiet jipprovdu informazzjoni addizzjonali importanti f’każijiet speċifiċi, jenħtieġ li jiġu applikati għat-taħlitiet kollha msemmija fil-Parti 2 tal-Anness II, irrispettivament minn jekk humiex ikklassifikati u jekk fihomx xi sustanza klassifikata.

(10)Sabiex tiżdied l-infurzabbiltà tal-obbligu impost fuq il-fornituri li jaġġornaw it-tikketti tagħhom wara bidla fil-klassifikazzjoni u fit-tikkettar tas-sustanza jew tat-taħlita tagħhom, jenħtieġ li tiġi stabbilita skadenza fir-rigward ta’ dak l-obbligu. Obbligu simili mqiegħed fuq ir-reġistranti huwa stabbilit fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1435 40 . Fejn il-klassi ta’ periklu ġdida tkun addizzjonali għal klassi ta’ periklu eżistenti jew tirrappreżenta klassi jew kategorija ta’ periklu aktar gravi, jew fejn ikunu meħtieġa elementi ġodda ta’ tikkettar supplimentari skont l-Artikolu 25, jenħtieġ li l-iskadenza għall-aġġornament tal-informazzjoni tat-tikkettar fil-każ ta’ adattament tal-klassifikazzjoni f’konformità mar-riżultat ta’ evalwazzjoni ġdida tiġi stabbilita għal 6 xhur mill-jum li fih ikunu nkisbu r-riżultati ta’ evalwazzjoni ġdida dwar il-klassifikazzjoni ta’ dik is-sustanza jew dik it-taħlita. F’każ fejn klassifikazzjoni tiġi aġġornata għal klassi jew kategorija ta’ periklu inqas gravi mingħajr ma tiskatta klassifikazzjoni fi klassi ta’ periklu addizzjonali jew rekwiżiti ġodda ta’ tikkettar supplimentari, jenħtieġ li l-iskadenza għall-aġġornament tat-tikketti tibqa’ ta’ 18-il xahar mill-jum li fih ikunu nkisbu r-riżultati ta’ evalwazzjoni ġdida dwar il-klassifikazzjoni ta’ dik is-sustanza jew dik it-taħlita. Jenħtieġ li jiġi ċċarat ukoll li, f’każijiet ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati, jenħtieġ li l-iskadenzi għall-aġġornament tal-informazzjoni tat-tikkettar jiġu stabbiliti fid-data tal-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet li jistabbilixxu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar ġodda jew emendati tas-sustanza kkonċernata, li ġeneralment tkun 18-il xahar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dawk id-dispożizzjonijiet. L-istess japplika f’każ ta’ bidliet skattati minn atti delegati oħrajn adottati fid-dawl tal-adattament għall-progress tekniku u xjentifiku, pereżempju, bħala riżultat tal-implimentazzjoni ta’ dispożizzjonijiet ġodda jew emendati tas-Sistema Globalment Armonizzata tal-Klassifikazzjoni u l-Ittikkettar ta’ Sustanzi Kimiċi tan-NU (GHS).

(11)Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jippermetti biss l-użu ta’ tikketti li jintwew jekk ir-regoli ġenerali għall-applikazzjoni tat-tikketti ma jkunux jistgħu jiġu ssodisfati minħabba l-għamla jew il-forma tal-imballaġġ jew id-daqs żgħir tiegħu, filwaqt li ma jipprevedix daqs minimu tat-tipa tat-tikketti li jiżgura l-leġġibbiltà. B’riżultat tal-avvanzi fit-teknoloġiji tat-tikkettar, jenħtieġ li tingħata aktar flessibbiltà lill-fornituri billi jiġi previst użu usa’ ta’ tikketti li jintwew, filwaqt li jenħtieġ li l-leġġibbiltà tat-tikketti tiġi żgurata billi jiġu stabbiliti d-daqs minimu tat-tipa u r-rekwiżiti tal-ifformattjar.

(12)Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jeħtieġ li jiġi aġġustat għall-bidliet teknoloġiċi u tas-soċjetà fil-qasam tad-diġitalizzazzjoni u jitħejja għall-iżviluppi futuri. It-tikkettar diġitali jista’ jtejjeb l-effiċjenza tal-komunikazzjoni dwar il-periklu, speċjalment għal gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni u nies li ma jitkellmux il-lingwa nazzjonali ta’ Stat Membru. Għalhekk, huwa meħtieġ li jiġi previst tikkettar diġitali volontarju u li jiġu stabbiliti rekwiżiti tekniċi għal tali tikkettar. Sabiex tiġi prevista ċ-ċertezza legali, huwa xieraq li jiġu speċifikati l-elementi tat-tikketta li jistgħu jiġu pprovduti f’format diġitali biss. Jenħtieġ li dik il-possibbiltà tkun teżisti biss għal informazzjoni li mhijiex strumentali għas-sikurezza tal-utent jew għall-ħarsien tal-ambjent.

(13)Sabiex l-elementi tat-tikketta li jistgħu jiġu pprovduti biss f’format diġitali jiġu adattati għall-progress tekniku jew għal-livell ta’ prontezza diġitali fost il-gruppi kollha tal-popolazzjoni fl-Unjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea biex temenda l-lista ta’ elementi tat-tikketta li jistgħu jiġu pprovduti biss f’format diġitali, filwaqt li jitqiesu l-ħtiġijiet tas-soċjetà u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.

(14)Sabiex taġġusta għall-bidliet u l-iżviluppi teknoloġiċi fil-qasam tad-diġitalizzazzjoni, jenħtieġ li l-Kummissjoni tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea biex tissupplimenta r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 billi tispeċifika aktar ir-rekwiżiti tekniċi għat-tikkettar diġitali.

(15)Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħalissa ma jistabbilixxi l-ebda regola speċifika għat-tikkettar u l-imballaġġ ta’ sustanzi jew taħlitiet fornuti lill-pubbliku ġenerali u lill-utenti professjonali permezz ta’ stazzjonijiet ta’ rikarika. Meta titqies ix-xejra li qed tiżdied tal-bejgħ ta’ prodotti, inklużi ċerti sustanzi kimiċi bħad-deterġenti, mingħajr imballaġġ biex jitnaqqas l-iskart u biex jiġu ffaċilitati forom ta’ bejgħ aktar sostenibbli, huwa xieraq li jiġu stabbiliti regoli u kundizzjonijiet speċifiċi għal tali tip ta’ bejgħ, u li tiġi stabbilita lista ta’ klassijiet u kategoriji ta’ periklu li jipprojbixxu tali bejgħ fl-istazzjonijiet ta’ rikarika għal sustanzi jew taħlitiet li jissodisfaw il-kriterji għall-klassifikazzjoni f’dawk il-klassijiet u l-kategoriji ta’ periklu, sabiex jiġu żgurati s-sikurezza u l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

(16)Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ma jistabbilixxix regoli dwar it-tikkettar ta’ sustanzi kimiċi fornuti lill-pubbliku ġenerali mingħajr imballaġġ ħlief għas-siment u l-konkrit imħalltin lesti fi stat umdu. Sabiex tissaħħaħ iċ-ċarezza legali u tiġi żgurata protezzjoni aħjar taċ-ċittadini, huwa xieraq li jiġu previsti l-elementi tat-tikkettar ta’ sustanzi kimiċi oħrajn, bħall-fjuwils fornuti fl-istazzjonijiet ta’ rikarika u maħsuba biex jiġu ppompjati f’reċipjenti minn fejn normalment ma jkunux maħsuba li jitneħħew.

(17)Billi l-klassijiet u l-kriterji ta’ periklu ġodda introdotti mir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni 41 jippermettu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati tas-sustanzi tal-ogħla tħassib fir-rigward tas-saħħa u l-ambjent, jenħtieġ li normalment dawn ikunu soġġetti għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati u jiżdiedu mal-lista ta’ klassijiet ta’ periklu li tinkludi sensitizzazzjoni respiratorja, mutaġeniċità taċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċità u tossiċità riproduttiva. Is-subkategorizzazzjoni tal-klassi ta’ periklu għas-sensitizzazzjoni respiratorja fis-subkategorija 1A jew 1B jenħtieġ li ssir meta jkun hemm disponibbli biżżejjed informazzjoni biex tiġi kklassifikata f’dawk is-subkategoriji ta’ periklu, sabiex tiġi evitata klassifikazzjoni żejda jew nieqsa. Fid-dawl tal-iżvilupp rapidu tal-għarfien xjentifiku u tal-għarfien espert fit-tul tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (l-“Aġenzija”) u tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-“Awtorità”) minn naħa waħda, u r-riżorsi limitati tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biex jiżviluppaw proposti għal klassifikazzjoni armonizzata min-naħa l-oħra, jenħtieġ li l-Kummissjoni jkollha d-dritt li titlob lill-Aġenzija u lill-Awtorità jiżviluppaw proposta għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati.

(18)Il-proposti għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati mhux bilfors ikunu limitati għal sustanzi individwali u jistgħu jkopru grupp ta’ sustanzi simili, fejn tali similarità tippermetti klassifikazzjoni simili tas-sustanzi kollha fil-grupp. L-iskop ta’ dan ir-raggruppament huwa li jtaffi l-piż fuq il-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream, l-Aġenzija u l-Kummissjoni fil-proċedura għall-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanzi. Dan jevita wkoll l-ittestjar tas-sustanzi meta sustanzi simili jkunu jistgħu jiġu kklassifikati bħala grupp.

(19)Sabiex jiżdiedu t-trasparenza u l-prevedibbiltà tal-proposti sottomessi lill-Aġenzija, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, il-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream ikunu meħtieġa jinnotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jissottomettu proposta għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati, filwaqt li jenħtieġ li l-Kummissjoni tkun meħtieġa tinnotifika lill-Aġenzija bit-talba tagħha lill-Aġenzija jew lill-Awtorità biex tħejji tali proposta. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Aġenzija tkun meħtieġa tippubblika informazzjoni dwar tali intenzjoni jew talba u taġġorna l-informazzjoni rigward il-proposta sottomessa f’kull stadju tal-proċedura għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati tas-sustanzi. Għall-istess raġuni, jenħtieġ li awtorità kompetenti li tirċievi proposta għar-reviżjoni ta’ klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati sottomessi minn manifattur, importatur jew utent downstream tkun meħtieġa tikkomunika d-deċiżjoni tagħha li taċċetta jew tirrifjuta l-proposta għal reviżjoni lill-Aġenzija, li jenħtieġ li tikkondividi dik l-informazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn.

(20)Il-kriterji għall-inklużjoni ta’ sustanzi fil-lista ta’ kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 huma ekwivalenti għal dawk ta’ ċerti klassijiet u kategoriji ta’ periklu inklużi fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Fid-dawl tal-livell għoli ta’ evidenza meħtieġa għall-inklużjoni fil-lista ta’ kandidati, jenħtieġ li s-sustanzi li bħalissa jinsabu f’dik il-lista jiġu inklużi fit-Tabella 3 fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(21)Billi l-kriterji sabiex is-sustanzi jikkwalifikaw bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent inklużi fit-taqsimiet 3.6.5. u 3.8.2. tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u fir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 u dawk sabiex jikkwalifikaw bħala interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent inklużi fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huma ekwivalenti, jenħtieġ li s-sustanzi li jikkwalifikaw bħala li jissodisfaw il-kriterji għall-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 u mar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 jiġu inklużi bħala interferenti endokrinali tal-kategorija 1 għas-saħħa tal-bniedem jew interferenti endokrinali tal-kategorija 1 għall-ambjent fit-Tabella 3 fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(22)Billi l-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 42 jirreferi għall-kriterji PBT u vPvB inklużi fl-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 biex jiġu identifikati l-proprjetajiet PBT u vPvB tas-sustanzi attivi u billi dawk il-kriterji huma ekwivalenti għal dawk inklużi fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jenħtieġ li s-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji biex jikkwalifikaw bħala PBT u vPvB skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 u skont l-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġu inklużi fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Billi l-proprjetajiet PBT u vPvB inklużi fit-taqsimiet 3.7.2. u 3.7.3. tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 43 huma ekwivalenti għal dawk inklużi fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jenħtieġ li s-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji biex jikkwalifikaw bħala PBT u vPvB skont dawk il-kriterji fit-taqsimiet 3.7.2. u 3.7.3. tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jiġu inklużi fit-Tabella 3 fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(23)Billi s-sustanzi msemmija fil-premessi 30 u 31 diġà ġew ivvalutati mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel jew mill-Aġenzija, kif ukoll mill-Kummissjoni li ddeċidiet dwarhom, jenħtieġ li dawn jiġu inklużi fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 permezz ta’ att delegat, mingħajr konsultazzjoni minn qabel mal-Aġenzija kif previst fl-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008.

(24)Il-manifatturi u l-importaturi spiss jinnotifikaw informazzjoni differenti għall-istess sustanza li għandha tiġi inkluża fl-inventarju tal-Aġenzija għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar. F’xi każijiet, tali diverġenzi jirriżultaw minn impuritajiet differenti, stati fiżiċi jew differenzjazzjonijiet oħrajn, u jistgħu jkunu ġustifikati. F’każijiet oħrajn, id-diverġenzi huma dovuti għad-differenzi fid-data użata għall-klassifikazzjoni, jew għan-nuqqas ta’ qbil bejn in-notifikaturi jew ir-reġistranti fil-każ ta’ sottomissjoni konġunta tad-data f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jew għal entrati ta’ klassifikazzjoni obsoleti. B’riżultat ta’ dan, l-inventarju tal-klassifikazzjoni u tat-tikkettar fih klassifikazzjonijiet diverġenti, li jagħmel l-inventarju inqas effettiv bħala għodda għall-ġbir u l-komunikazzjoni tal-perikli u jwassal għal klassifikazzjonijiet żbaljati, li fl-aħħar mill-aħħar ixekklu l-kapaċità tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jipproteġi s-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. Għalhekk, jenħtieġ li n-notifikaturi jkunu meħtieġa jipprovdu raġunijiet għal diverġenza mill-aktar klassifikazzjoni severa jew għall-introduzzjoni ta’ klassifikazzjoni aktar severa għal kull klassi ta’ periklu għall-istess sustanza lill-Aġenzija. Sabiex jiġu indirizzati d-diverġenzi bejn klassifikazzjonijiet aktar reċenti u dawk obsoleti, jenħtieġ li n-notifikaturi jkunu meħtieġa jaġġornaw in-notifiki tagħhom fi żmien 6 xhur wara li tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta’ sustanza skont rieżami fl-Artikolu 15(1) ta’ dak ir-Regolament.

(25)Sabiex tissaħħaħ it-trasparenza tan-notifiki, kif ukoll biex jiġi ffaċilitat id-dmir tan-notifikaturi li jaslu għal entrata ta’ notifika miftiehma għall-istess sustanza, jenħtieġ li ċerta informazzjoni nnotifikata lill-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tal-Aġenzija ssir disponibbli għall-pubbliku, mingħajr ħlas. Mingħajr preġudizzju għall-protezzjoni tal-interessi kummerċjali, jenħtieġ li dik l-informazzjoni tinkludi l-identità tan-notifikaturi hekk kif il-fatt li dawn ikunu jafu lil min għandhom jikkuntattjaw jiffaċilita l-objettiv li jaslu għal entrata miftiehma sabiex din tiġi inkluża f’dak l-inventarju tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar. Fil-każ ta’ notifiki minn grupp ta’ manifatturi jew importaturi, jenħtieġ li jkun biżżejjed li l-identità tan-notifikatur li jissottometti l-informazzjoni f’isem il-membri l-oħrajn tal-grupp issir disponibbli għall-pubbliku.

(26)Skont l-Artikolu 45(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-korpi maħtura fl-Istati Membri għandhom jirċievu l-informazzjoni rilevanti relatata mar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa sottomessa mill-importaturi u mill-utenti downstream li jintroduċu fis-suq taħlitiet li huma perikolużi abbażi tal-effetti fiżiċi jew tas-saħħa tagħhom. Id-distributuri mhumiex meħtieġa jissottomettu tali informazzjoni. F’ċerti każijiet ta’ distribuzzjoni bejn il-fruntieri minn Stat Membru għal ieħor, jew fejn id-distributuri jagħmlu rebranding jew tikkettar mill-ġdid tat-taħlitiet, in-nuqqas ta’ tali obbligu ta’ sottomissjoni jikkawża telf ta’ informazzjoni għall-korpi maħtura li jista’ jżommhom milli jipprovdu reazzjoni adegwata ta’ emerġenza relatata mas-saħħa. Sabiex tiġi indirizzata din is-sitwazzjoni, jenħtieġ li jiġi introdott ukoll obbligu li tiġi sottomessa informazzjoni relatata mar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa għad-distributuri, fejn huma jkomplu jqassmu taħlitiet perikolużi fi Stati Membri oħrajn jew fejn jagħmlu rebranding jew tikkettar mill-ġdid ta’ taħlitiet perikolużi.

(27)Skont l-Artikolu 45(3) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, il-korpi maħtura jrid jkollhom l-informazzjoni kollha meħtieġa disponibbli biex jipprovdu reazzjoni adegwata ta’ emerġenza relatata mas-saħħa. L-Aġenzija diġà stabbiliet u żżomm Portal ta’ Notifika liċ-Ċentri tal-Avvelenament fil-livell tal-Unjoni, u stabbiliet, żviluppat u żżomm bażi tad-data li fiha informazzjoni relatata mar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa biex tgħin lil xi Stati Membri jikkonformaw ma’ dak ir-Regolament. Għalhekk, l-Aġenzija tkun f’pożizzjoni li tissodisfa l-kompitu li tirċievi dik l-informazzjoni. Sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv għall-Istati Membri u jittieħed vantaġġ mill-ekonomiji ta’ skala, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jipprevedi l-għażla li l-Aġenzija tinħatar bħala korp responsabbli biex jirċievi l-informazzjoni rilevanti, jekk Stat Membru jkun jixtieq jagħmel dan.

(28)Minbarra l-korpi maħtura tal-Istati Membri, jenħtieġ li l-Kummissjoni jew l-Aġenzija jkunu jistgħu jużaw l-informazzjoni relatata mar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa għall-fini tat-twettiq ta’ analiżi statistika. Din tikkomplementa b’mod utli l-informazzjoni dwar l-użi ta’ sustanzi sottomessi bħala parti mir-reġistrazzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, filwaqt li tippermetti prijoritizzazzjoni aħjar tas-sustanzi li għandhom ikunu soġġetti għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u tikkontribwixxi għall-proċessi ta’ ġestjoni tar-riskji skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, u potenzjalment skont atti oħrajn tal-Unjoni.

(29)Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jirregola r-reklamar ta’ sustanzi u taħlitiet perikolużi b’mod ġenerali u jipprevedi li reklam għal sustanza kklassifikata bħala perikoluża għandu jsemmi l-klassijiet ta’ periklu jew il-kategoriji ta’ periklu kkonċernati, u reklam għal taħlita kklassifikata bħala perikoluża jew taħlita li jkun fiha sustanza kklassifikata għandu jsemmi t-tipi ta’ perikli indikati fuq it-tikketta fejn tali reklam jippermetti l-konklużjoni ta’ kuntratt għax-xiri mingħajr ma l-ewwel tkun tidher it-tikketta. Jenħtieġ li dan l-obbligu jinbidel biex jiġi żgurat li r-reklamar ta’ sustanzi u taħlitiet perikolużi jkun fih l-informazzjoni kollha li hija l-aktar importanti f’termini ta’ sikurezza u ħarsien tal-ambjent. Għalhekk, jenħtieġ li r-reklam ikun fih il-pittogramma tal-periklu, il-kelma bħala sinjal, il-klassi tal-periklu u d-dikjarazzjonijiet tal-periklu. Il-kategorija tal-periklu ma jenħtieġx li tiġi pprovduta, minħabba li hija riflessa mid-dikjarazzjoni tal-periklu.

(30)Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 ma jirreferix b’mod espliċitu għall-offerti, aħseb u ara għall-offerti ta’ bejgħ mill-bogħod. Konsegwentement, dan ma jindirizzax problemi speċifiċi li jinħolqu mill-bejgħ mill-bogħod, bħall-bejgħ online. Billi r-reklami huma mifhuma bħala li huma fl-istadju ta’ qabel l-offerti, b’mod partikolari bħala informazzjoni maħsuba biex tippromwovi messaġġi ta’ persuna fiżika jew ġuridika, kemm jekk bi ħlas kif ukoll jekk le, l-offerti huma mifhuma bħala stediniet minn persuna fiżika jew ġuridika biex tikkonkludi kuntratt ta’ xiri. Jenħtieġ li din id-differenzjazzjoni tiġġustifika r-rekwiżit li tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar il-periklu fl-offerti milli fir-reklami. Sabiex jinżamm il-pass mal-iżvilupp teknoloġiku u mal-mezzi ġodda ta’ bejgħ, l-obbligi ta’ konformità bid-disinn stabbiliti għall-fornituri ta’ swieq online fl-Artikolu 31 tar-Regolament (UE) 2022/2065 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 44 jenħtieġ li japplikaw għall-għan tal-informazzjoni tat-tikkettar meħtieġa mill-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008. L-infurzar ta’ dawk l-obbligi huwa soġġett għar-regoli stabbiliti fil-Kapitolu IV tar-Regolament (UE) 2022/2065.

(31)Minbarra li tipprovdi lill-industrija b’għodod tekniċi u xjentifiċi dwar kif għandha tikkonforma mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jenħtieġ li l-Aġenzija tipprovdi wkoll lill-awtoritajiet kompetenti b’tali għodod, pereżempju, bażijiet tad-data, sabiex trawwem l-implimentazzjoni. Jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jistabbilixxi aktar fid-dettall il-mandat tal-Aġenzija f’dan ir-rigward. Barra minn hekk, l-Aġenzija, li taġixxi bħala korp maħtur minn awtorità kompetenti ta’ Stat Membru biex tirċievi informazzjoni għal reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa, jenħtieġ li tipprovdi lill-korp nazzjonali maħtur rilevanti ta’ dak l-Istat Membru b’aċċess għal dik l-informazzjoni.

(32)Wara konsultazzjoni mal-grupp ta’ esperti tal-Kummissjoni tal-Awtoritajiet Kompetenti għal REACH 45 u CLP 46 , il-Kummissjoni tadatta regolarment l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 għall-progress tekniku u xjentifiku. Skont l-Artikolu 53c ta’ dak ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta’ kull setgħa mogħtija lilha. Kien diffiċli li tiġi applikata dik id-dispożizzjoni meta jiġu emendati partijiet differenti tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li huma soġġetti għal setgħat differenti. B’mod partikolari fil-każ tal-introduzzjoni simultanja ta’ noti ġodda fil-Parti 1 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jappartjenu għal entrati ġodda fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u l-introduzzjoni ta’ entrati ġodda nfushom fl-istess Anness, l-adozzjoni ta’ atti delegati separati rriżultat fis-separazzjoni artifiċjali ta’ dispożizzjonijiet intrinsikament relatati u, b’hekk, affettwat il-koerenza billi talbet l-adozzjoni simultanja ta’ żewġ atti delegati differenti iżda relatati. F’każijiet bħal dawn, jenħtieġ li jkun possibbli li jiġi adottat att delegat wieħed fir-rigward ta’ setgħat delegati differenti.

(33)F’konformità mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 47 , huwa meħtieġ li l-ittestjar fuq l-annimali jiġi sostitwit, imnaqqas jew irfinat. Jenħtieġ li l-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tkun ibbażata fuq l-użu ta’ metodi ta’ ttestjar alternattivi li jkunu adatti għall-valutazzjoni tal-klassifikazzjoni ambjentali u tas-saħħa tas-sustanzi kimiċi, kull fejn ikun possibbli. Sabiex titħaffef it-tranżizzjoni għal metodi li ma jinvolvux annimali, bil-għan aħħari li l-ittestjar fuq l-annimali jiġi sostitwit bis-sħiħ, kif ukoll sabiex tittejjeb l-effiċjenza tal-valutazzjonijiet tal-perikli kimiċi, l-innovazzjoni fil-qasam tal-metodi li ma jinvolvux annimali jenħtieġ li tiġi mmonitorjata u evalwata sistematikament, u l-Kummissjoni u l-Istati Membri li jaġixxu fl-interess tal-Unjoni jenħtieġ li jippromwovu l-inklużjoni ta’ kriterji armonizzati bbażati fuq metodi alternattivi disponibbli fil-GHS tan-NU u sussegwentement jinkludu dawk il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 mingħajr dewmien bla bżonn.

(34)L-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jipprevedi informazzjoni armonizzata relatata mar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa u l-miżuri preventivi li għandhom jiġu riċevuti minn korpi maħtura, u jistabbilixxi r-rekwiżiti ġenerali, l-informazzjoni li għandha tkun inkluża f’sottomissjoni, il-format tas-sottomissjoni u ċerti formuli standard. Sabiex jiġu pprovduti ċertezza u ċarezza legali dwar l-għażla għas-sottomissjoni ta’ informazzjoni relatata ma’ taħlitiet u fjuwils standardizzati fil-kuntest tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jenħtieġ li dak ir-Regolament jiddefinixxi t-terminu “kompożizzjoni li tikkonforma ma’ formula standard”, jiġi introdott l-obbligu li jiġu pprovduti l-isem u d-deskrizzjoni tal-prodott tal-formula standard fis-sottomissjoni u tal-fjuwil, u tiġi prevista l-għażla li tiġi sottomessa informazzjoni dwar il-komponenti, anki jekk dawn ma jkunux dejjem preżenti f’ċerti każijiet.

(35)Sabiex jiġu pprovduti aktar ċertezza u ċarezza legali tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, jenħtieġ li dak ir-Regolament jispeċifika ulterjorment meta jkunu meħtieġa aġġornamenti tas-sottomissjoni, kif ukoll modi kif jiġu identifikati t-taħlita, is-sottomittent u l-punt ta’ kuntatt permezz tal-identifikatur tal-prodott tagħhom.

(36)Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jiġi emendat kif xieraq.

(37)Sabiex jiġi żgurat li l-fornituri tas-sustanzi u tat-taħlitiet ikollhom iż-żmien biex jadattaw għar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ, jenħtieġ li l-applikazzjoni ta’ xi dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament tiġi differita. Is-sustanzi u t-taħlitiet li diġà jiġu introdotti fis-suq qabel it-tmiem ta’ dak il-perjodu ta’ differiment jenħtieġ li jitħallew ikomplu jiġu introdotti fis-suq mingħajr ma jiġu kklassifikati mill-ġdid u ttikkettati mill-ġdid f’konformità ma’ dan ir-Regolament, sabiex jiġi evitat piż addizzjonali fuq il-fornituri ta’ sustanzi u taħlitiet.

(38)F’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżitorji tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 li jippermettu l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet il-ġodda fi stadju aktar bikri fuq bażi volontarja, jenħtieġ li l-fornituri jkollhom il-possibbiltà li japplikaw id-dispożizzjonijiet il-ġodda dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ fuq bażi volontarja qabel id-data tal-applikazzjoni differita ta’ dan ir-Regolament.

(39)Billi l-objettivi ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, minħabba li t-tniġġis ambjentali huwa transkonfinali u ċ-ċittadini tal-Unjoni jenħtieġ li jibbenefikaw minn protezzjoni ugwali tas-saħħa u tal-ambjent tagħhom u minħabba li jenħtieġ li s-sustanzi u t-taħlitiet jiċċirkolaw liberament fis-suq tal-Unjoni, iżda jistgħu minflok, minħabba l-iskala tagħhom, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi,

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif ġej:

(1)fl-Artikolu 1(1), jiżdied il-punt (f) li ġej:

“(f)    jipprovdi obbligu għall-utenti downstream, l-importaturi u d-distributuri msemmija fl-Artikolu 45(1) li jissottomettu informazzjoni rilevanti għall-għoti ta’ reazzjoni adegwata ta’ emerġenza relatata mas-saħħa lill-korpi maħtura f’konformità mal-Anness VIII.”;

(2)fl-Artikolu 2, jiżdiedu l-punti 7a u 38 li ġejjin:

“7a. “sustanza multikostitwenti” tfisser sustanza li fiha aktar minn kostitwent wieħed.

38. “stimi tat-tossiċità akuta” tfisser kriterji numeriċi li skonthom is-sustanzi u t-taħlitiet jiġu kklassifikati f’waħda minn erba’ kategoriji ta’ periklu ta’ tossiċità akuta bbażati fuq ir-rotta ta’ esponiment orali, dermali jew ta’ teħid bin-nifs.”;

(3)fl-Artikolu 4, il-paragrafu 10 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“10. Sustanza jew taħlita ma għandhiex tiġi introdotta fis-suq sakemm fornitur ma jkunx żgura matul attività industrijali jew professjonali li s-sustanza jew it-taħlita tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f’dan ir-Regolament.”;

(4)fl-Artikolu 5, jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:

“3. Sustanza multikostitwenti li jkun fiha mill-inqas kostitwent wieħed, fil-forma ta’ kostitwent individwali, impurità identifikata jew addittiv li għalih tkun disponibbli l-informazzjoni rilevanti msemmija fil-paragrafu 1, għandha tiġi eżaminata f’konformità mal-kriterji stabbiliti f’dan il-paragrafu, bl-użu tal-informazzjoni disponibbli dwar dawk il-kostitwenti, kif ukoll dwar is-sustanza, sakemm l-Anness I ma jistabbilixxix dispożizzjoni speċifika.

Għall-evalwazzjoni tas-sustanzi multikostitwenti skont il-Kapitolu 2 b’rabta mal-klassijiet ta’ periklu “mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali”, “karċinoġeniċità”, “tossiċità riproduttiva”, “proprjetà ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem” u “proprjetà ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent” imsemmija fit-taqsimiet 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1. u 4.2.3.1. tal-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream għandu juża l-informazzjoni disponibbli rilevanti msemmija fil-paragrafu 1 għal kull wieħed mill-kostitwenti individwali fis-sustanza.

Meta tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin, għandha titqies l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar is-sustanza multikostitwenti nnifisha:

(a)l-informazzjoni turi proprjetajiet mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, jew proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent;

(b)l-informazzjoni tappoġġa l-konklużjonijiet ibbażati fuq l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar il-kostitwenti fis-sustanza.

L-informazzjoni rilevanti disponibbli dwar is-sustanza multikostitwenti nnifisha li turi n-nuqqas ta’ ċerti proprjetajiet jew proprjetajiet inqas severi ma għandhiex tieħu preċedenza fuq l-informazzjoni rilevanti disponibbli dwar il-kostitwenti fis-sustanza.

Għall-evalwazzjoni tas-sustanzi multikostitwenti skont il-Kapitolu 2 b’rabta mal-proprjetajiet ta’ “bijodegradazzjoni, persistenza, mobilità u bijoakkumulazzjoni” fi ħdan il-klassijiet ta’ periklu “perikolużi għall-ambjent akkwatiku”, “persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi”, “persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna”, “persistenti, mobbli u tossiċi” u “persistenti ħafna u mobbli ħafna” imsemmija fit-taqsimiet 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 u 4.4.2.3.2 tal-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream għandu juża l-informazzjoni rilevanti disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għal kull wieħed mill-kostitwenti individwali fis-sustanza.

Meta tiġi ssodisfata waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin, għandha titqies l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar is-sustanza multikostitwenti nnifisha:

(a)l-informazzjoni turi proprjetajiet ta’ bijodegradazzjoni, persistenza, mobilità u bijoakkumulazzjoni.

(b)l-informazzjoni tappoġġa l-konklużjonijiet ibbażati fuq l-informazzjoni disponibbli rilevanti dwar il-kostitwenti fis-sustanza.

L-informazzjoni rilevanti disponibbli dwar is-sustanza multikostitwenti nnifisha li turi n-nuqqas ta’ ċerti proprjetajiet jew proprjetajiet inqas severi ma għandhiex tieħu preċedenza fuq l-informazzjoni rilevanti disponibbli dwar il-kostitwenti fis-sustanza.

(5)fl-Artikolu 6, il-paragrafi 3 u 4 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“3. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skont il-Kapitolu 2 b’rabta mal-klassijiet ta’ periklu “mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali”, “karċinoġeniċità”, “tossiċità riproduttiva”, “proprjetà ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem” u “proprjetà ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent” imsemmija fit-taqsimiet 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 u 4.2.3.1 tal-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream għandu juża biss l-informazzjoni rilevanti disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita u mhux għat-taħlita nnifisha.

Madankollu, meta d-data tat-test disponibbli dwar it-taħlita nnifisha turi proprjetajiet mutaġeniċi għaċ-ċelloli ġerminali, karċinoġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, jew proprjetajiet ta’ tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li ma jkunux ġew identifikati mill-informazzjoni rilevanti disponibbli dwar is-sustanza individwali msemmija fl-ewwel subparagrafu, dik id-data għandha titqies ukoll għall-finijiet tal-evalwazzjoni tat-taħlita msemmija fl-ewwel subparagrafu.

4. Għall-evalwazzjoni tat-taħlitiet skont il-Kapitolu 2 b’rabta mal-proprjetajiet “bijodegradazzjoni, persistenza, mobilità u bijoakkumulazzjoni” fi ħdan il-klassijiet ta’ periklu “perikolużi għall-ambjent akkwatiku”, “persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi”, “persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna”, “persistenti, mobbli u tossiċi” u “persistenti ħafna u mobbli ħafna” imsemmija fit-taqsimiet 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 u 4.4.2.3.2 tal-Anness I, il-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream għandu juża biss l-informazzjoni rilevanti disponibbli msemmija fil-paragrafu 1 għas-sustanzi fit-taħlita u mhux għat-taħlita nnifisha”;

(6)fl-Artikolu 9, il-paragrafi 3 u 4 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“3. Fejn il-kriterji msemmija fil-paragrafu 1 ma jistgħux jiġu applikati direttament għall-informazzjoni identifikata disponibbli, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream għandhom iwettqu evalwazzjoni billi japplikaw determinazzjoni tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert f’konformità mat-taqsima 1.1.1 tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tas-sustanza jew tat-taħlita, u f’konformità mat-taqsima 1.2 tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

4. Meta jevalwaw l-informazzjoni dwar il-periklu għat-taħlitiet, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream għandhom, meta d-data tat-test għat-taħlita nnifisha ma tkunx adegwata jew ma tkunx disponibbli, japplikaw il-prinċipji pont msemmija fit-taqsima 1.1.3. tal-Anness I u f’kull taqsima tal-Partijiet 3 u 4 ta’ dak l-Anness għall-finijiet tal-evalwazzjoni.

Meta japplikaw il-prinċipji pont, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream jistgħu jintegraw determinazzjoni tal-piż tal-evidenza bl-użu ta’ ġudizzju espert f’konformità mat-taqsima 1.1.1. tal-Anness I ta’ dan ir-Regolament, filwaqt li jiżnu l-informazzjoni kollha disponibbli li għandha effett fuq id-determinazzjoni tal-perikli tat-taħlita, u f’konformità mat-taqsima 1.2 tal-Anness XI tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Ir-regoli dwar il-prinċipji pont fit-Taqsima 1.1.3 tal-Anness I għandhom jibqgħu applikabbli anki f’determinazzjoni tal-piż tal-evidenza.

Meta jevalwaw l-informazzjoni dwar il-periklu għat-taħlitiet, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream għandhom, fejn dik l-informazzjoni ma tippermettix l-applikazzjoni tal-prinċipji pont f’konformità mal-ewwel u t-tieni subparagrafi, jevalwaw l-informazzjoni billi japplikaw il-metodu l-ieħor jew il-metodi l-oħrajn stabbiliti fil-Partijiet 3 u 4 tal-Anness I.”;

(7)l-Artikolu 10 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 10

Limiti ta’ konċentrazzjoni, fatturi M u stimi tat-tossiċità akuta għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi u t-taħlitiet

1.Il-limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi u l-limiti ta’ konċentrazzjoni ġeneriċi huma limiti assenjati lil sustanza li jindikaw livell limitu li fih jew ’il fuq minnu l-preżenza ta’ dik is-sustanza f’sustanza oħra jew f’taħlita bħala impurità, addittiv jew kostitwent individwali identifikati twassal għall-klassifikazzjoni tas-sustanza jew tat-taħlita bħala perikoluża.

Il-limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi għandhom jiġu stabbiliti mill-manifattur, mill-importatur jew mill-utent downstream, fejn informazzjoni xjentifika adegwata u affidabbli turi li l-periklu ta’ sustanza huwa evidenti meta s-sustanza tkun preżenti f’livell taħt il-konċentrazzjonijiet stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta’ periklu fil-Parti 2 tal-Anness I jew taħt il-limiti ta’ konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għal kwalunkwe klassi ta’ periklu fil-Partijiet 3, 4 u 5 tal-Anness I.

F’ċirkostanzi eċċezzjonali jistgħu jiġu stabbiliti limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi mill-manifattur, mill-importatur jew mill-utent downstream fejn dak il-manifattur, l-importatur jew l-utent downstream ikollu informazzjoni xjentifika adegwata, affidabbli u konklużiva li periklu ta’ sustanza kklassifikata bħala perikoluża mhuwiex evidenti f’livell ’il fuq mill-konċentrazzjonijiet stabbiliti għall-klassi ta’ periklu rilevanti fil-Parti 2 tal-Anness I jew ’il fuq mil-limiti ta’ konċentrazzjoni ġeneriċi stabbiliti għall-klassi ta’ periklu rilevanti fil-Partijiet 3, 4 u 5 ta’ dak l-Anness.

2.Il-fatturi M għas-sustanzi kklassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1 għandhom jiġu stabbiliti mill-manifatturi, mill-importaturi u mill-utenti downstream.

3.L-istimi tat-tossiċità akuta għas-sustanzi kklassifikati bħala tossiċi b’mod akut għas-saħħa tal-bniedem għandhom jiġu stabbiliti mill-manifatturi, mill-importaturi u mill-utenti downstream.

4.B’deroga mill-paragrafu 1, ma għandhomx jiġu stabbiliti limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi għal klassijiet ta’ periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI li għalihom jingħata limitu ta’ konċentrazzjoni speċifiku f’dik il-Parti.

5.B’deroga mill-paragrafu 2, il-fatturi M ma għandhomx jiġu stabbiliti għal klassijiet ta’ periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI li għalihom jingħata fattur M f’dik il-Parti.

6.B’deroga mill-paragrafu 3, l-istimi tat-tossiċità akuta ma għandhomx jiġu stabbiliti għal klassijiet ta’ periklu jew differenzjazzjonijiet armonizzati għas-sustanzi inklużi fil-Parti 3 tal-Anness VI li għalihom tingħata stima tat-tossiċità akuta f’dik il-Parti.

7.Meta jistabbilixxu l-limitu ta’ konċentrazzjoni speċifiku, il-fattur M jew l-istima tat-tossiċità akuta, il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream għandhom iqisu kwalunkwe limitu ta’ konċentrazzjoni speċifiku, fattur M jew stima tat-tossiċità akuta għal dik is-sustanza li ġew inklużi fl-inventarju tal-klassifikazzjoni u tat-tikkettar.

Madankollu, meta ma jingħatax fattur M fil-Parti 3 tal-Anness VI għas-sustanzi kklassifikati bħala perikolużi għall-ambjent akkwatiku, kategorija akuta 1 jew kategorija kronika 1, għandu jiġi stabbilit fattur M abbażi tad-data disponibbli għas-sustanza mill-manifattur, mill-importatur jew mill-utent downstream. Meta taħlita li tinkludi s-sustanza tiġi kklassifikata mill-manifattur, mill-importatur jew mill-utent downstream bl-użu tal-metodu ta’ addizzjoni, għandu jintuża dan il-fattur M.

8.Il-limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi stabbiliti f’konformità mal-paragrafu 1 għandhom jieħdu preċedenza fuq il-limiti ta’ konċentrazzjoni stabbiliti fit-taqsimiet rilevanti tal-Parti 2 tal-Anness I jew il-limiti ta’ konċentrazzjoni ġeneriċi għall-klassifikazzjoni stabbiliti fit-taqsimiet rilevanti tal-Partijiet 3, 4 u 5 ta’ dak l-Anness.

9.L-Aġenzija għandha tipprovdi aktar gwida għall-applikazzjoni tal-paragrafi 1, 2 u 3.

10.Meta taħlita jkun fiha sustanza li tkun ikklassifikata bħala perikoluża biss minħabba l-preżenza ta’ impurità, addittiv jew kostitwent individwali identifikati, il-limiti ta’ konċentrazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw għall-konċentrazzjoni ta’ dik l-impurità, l-addittiv jew il-kostitwent individwali identifikati fit-taħlita.

11.Meta taħlita jkun fiha taħlita oħra, il-limiti ta’ konċentrazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandhom japplikaw għall-konċentrazzjoni tal-impurità, tal-addittiv jew tal-kostitwent individwali identifikati msemmija fil-paragrafu 10 fit-taħlita finali li tirriżulta.”;

(8)fl-Artikolu 23, jiżdied il-punt (g) li ġej:

“(g) munizzjon kif definit fl-Artikolu 1(1), il-punt (3), tad-Direttiva (UE) 2021/555 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill* sakemm ma jaqax taħt id-definizzjoni ta’ oġġett fl-Artikolu 2, il-punt (9) ta’ dan ir-Regolament.

* Id-Direttiva (UE) 2021/555 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta’ Marzu 2021 dwar il-kontroll tal-akkwist u l-pussess ta’ armi (ĠU L 115, 6.4.2021, p. 1).”;

(9)l-Artikolu 25 huwa emendat kif ġej:

(a)fil-paragrafu 6, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

(10)“6. Ir-regoli speċifiċi dwar it-tikkettar stabbiliti fil-Parti 2 tal-Anness II għandhom japplikaw għat-taħlitiet li fihom is-sustanzi msemmija f’dak l-Anness.”;

(a)jiżdied il-paragrafu 9 li ġej:

“9. L-elementi tat-tikketta li jirriżultaw mir-rekwiżiti stabbiliti f’atti oħrajn tal-Unjoni għandhom jitqiegħdu fit-taqsima għall-informazzjoni supplimentari fuq it-tikketta.”;

(11)l-Artikolu 29 huwa emendat kif ġej:

(a)il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1. Meta l-imballaġġ ta’ sustanza jew ta’ taħlita jkun jew f’tali għamla jew forma jew inkella jkun tant żgħir li jkun impossibbli li jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 31 għal tikketta jew tikketta li tintewa bil-lingwi tal-Istat Membru fejn is-sustanza jew it-taħlita tiġi introdotta fis-suq, l-elementi tat-tikketta stabbiliti fl-Artikolu 17(1) għandhom jiġu pprovduti f’konformità mat-taqsimiet 1.5.1.1. u 1.5.1.2. tal-Anness I.”;

(b)il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Meta sustanza jew taħlita perikoluża msemmija fil-Parti 5 tal-Anness II tiġi pprovduta lill-pubbliku ġenerali mingħajr imballaġġ, l-informazzjoni dwar it-tikkettar għandha tiġi pprovduta f’konformità mad-dispożizzjoni li tirreferi għal dik is-sustanza jew dik it-taħlita f’dik il-Parti.”;

(c)jiddaħħlu l-paragrafi 4b u 4c li ġejjin:

“4b. B’deroga mill-Artikolu 17(1), ir-rekwiżit tat-tikkettar stabbilit f’dak l-Artikolu ma għandux japplika għall-imballaġġ tal-munizzjon li jintuża mill-forzi tad-difiża fiż-żoni ta’ ġlied jew li jintbagħat lejn tali żoni fejn it-tikkettar f’konformità ma’ dak ir-rekwiżit jikkostitwixxi riskju inaċċettabbli għas-sigurtà tal-merkanzija, tas-suldati u tal-persunal, u ma jkunx jista’ jiġi żgurat biżżejjed kamuflaġġ.

4c. Meta japplika l-paragrafu 4b, il-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream għandhom jipprovdu lill-forza tad-difiża l-iskeda tad-data tas-sikurezza jew fuljett li jkun fih l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 17(1).”;

(12)l-Artikolu 30 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 30

Aġġornament tal-informazzjoni fuq it-tikketti

1. F’każ ta’ bidla fir-rigward tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta’ sustanza jew taħlita, li tirriżulta fiż-żieda ta’ klassi ta’ periklu ġdida jew fi klassifikazzjoni aktar severa, jew li tirrikjedi informazzjoni supplimentari ġdida fuq it-tikketta f’konformità mal-Artikolu 25, il-fornitur għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata fi żmien 6 xhur wara li jkunu nkisbu r-riżultati tal-evalwazzjoni l-ġdida msemmija fl-Artikolu 15(4).

2. Meta tkun meħtieġa bidla fir-rigward tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta’ sustanza jew taħlita għajr dik imsemmija fil-paragrafu 1, il-fornitur għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata fi żmien 18-il xahar wara li jkunu nkisbu r-riżultati tal-evalwazzjoni l-ġdida msemmija fl-Artikolu 15(4).

3. Il-paragrafi 1 u 2 ma għandhomx japplikaw meta bidla fir-rigward tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta’ sustanza jew taħlita tkun ġiet skattata minn klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati ta’ sustanza stabbilita f’att delegat adottat skont l-Artikolu 37(5) jew minn dispożizzjoni stabbilita f’att delegat adottat skont l-Artikolu 53(1). F’każijiet bħal dawn, il-fornitur għandu jiżgura li t-tikketta tiġi aġġornata sad-data stabbilita fl-att delegat rispettiv.

4. Il-fornitur ta’ sustanza jew taħlita li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għandu jaġġorna t-tikketta f’konformità ma’ dawk ir-Regolamenti”;

(13)fl-Artikolu 31(3), tiżdied is-sentenza li ġejja:

“3. L-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom ikunu mmarkati b’mod ċar u li ma jitħassarx. Dawn għandhom jispikkaw b’mod ċar mill-isfond u għandhom ikunu ta’ tali daqs u spazjar li jkunu jistgħu jinqraw faċilment. Huma għandhom jiġu fformattjati f’konformità mat-Taqsima 1.2.1 tal-Anness I.”;

(14)fl-Artikolu 32, jitħassar il-paragrafu 6;

(15)fit-Titolu III, jiżdied il-Kapitolu 3 li ġej:

“KAPITOLU 3

Formati tat-tikkettar

Artikolu 34a

Tikkettar fiżiku u diġitali

1. L-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17 għandhom jiġu pprovduti:

(a) fuq tikketta f’forma fiżika (“tikketta fiżika”); jew

(b) kemm fuq tikketta fiżika kif ukoll fuq tikketta f’forma diġitali (“tikketta diġitali”).

2. B’deroga mill-paragrafu 1, il-fornituri jistgħu jipprovdu l-elementi tat-tikketta stabbiliti fit-taqsima 1.6. tal-Anness I fuq tikketta diġitali biss.

Artikolu 34b

Rekwiżiti għat-tikkettar diġitali

1. It-tikketta diġitali għas-sustanzi u t-taħlitiet għandha tissodisfa r-regoli ġenerali u r-rekwiżiti tekniċi li ġejjin:

(a)l-elementi kollha tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) għandhom jiġu pprovduti f’post wieħed u separati minn informazzjoni oħra;

(b)l-informazzjoni fuq it-tikketta diġitali għandha tkun tista’ tiġi mfittxija;

(c)l-informazzjoni fuq it-tikketta diġitali għandha tkun aċċessibbli għall-utenti kollha fl-Unjoni,

(d)it-tikketta diġitali għandha tkun aċċessibbli mingħajr ħlas, mingħajr il-ħtieġa li tirreġistra, tniżżel jew tinstalla applikazzjonijiet, jew li tipprovdi password;

(e)l-informazzjoni fuq it-tikketta diġitali għandha tiġi ppreżentata b’mod li jiġu indirizzati wkoll il-ħtiġijiet ta’ gruppi vulnerabbli u jiġu appoġġati, kif rilevanti, l-adattamenti meħtieġa biex jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-informazzjoni minn dawk il-gruppi;

(f)l-informazzjoni fuq it-tikketta diġitali għandha tkun aċċessibbli b’mhux aktar minn żewġ klikks;

(g)it-tikketta diġitali għandha tkun aċċessibbli permezz tat-teknoloġiji diġitali użati b’mod wiesa’ u kompatibbli mas-sistemi operattivi u l-brawżers ewlenin kollha;

(h)meta t-tikketta diġitali tkun disponibbli b’aktar minn lingwa waħda, l-għażla tal-lingwa ma għandhiex tkun ikkundizzjonata fuq il-post ġeografiku;

(i)il-link għat-tikketta diġitali għandha tiġi stampata jew imqiegħda fiżikament, b’mod viżibbli u leġġibbli fuq il-prodott b’tali mod li tkun tista’ tiġi pproċessata awtomatikament minn apparati diġitali użati ħafna mill-konsumaturi;

(j)it-tikketta diġitali għandha tibqa’ disponibbli għal perjodu ta’ 10 snin, inkluż wara insolvenza, likwidazzjoni jew waqfien tal-attività fl-Unjoni tal-fornitur li jkun ħoloqha, jew għal tali perjodu itwal meħtieġ skont leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni li tkopri l-informazzjoni li jkun fiha.

2. Il-fornituri għandhom jipprovdu, fuq talba bil-fomm jew bil-miktub jew meta t-tikketta diġitali ma tkunx disponibbli b’mod temporanju fil-ħin tax-xiri tas-sustanza jew tat-taħlita, l-elementi tat-tikketta pprovduti fuq tikketta diġitali biss f’konformità mal-Artikolu 34a(2) b’mezzi alternattivi. Il-fornituri għandhom jipprovdu dawk l-elementi indipendentement mix-xiri u mingħajr ħlas.

3. Huwa pprojbit li tiġi traċċata, analizzata jew użata kwalunkwe informazzjoni dwar l-użu għal skopijiet li jmorru lil hinn minn dak li huwa assolutament meħtieġ għall-forniment ta’ tikkettar diġitali”;

(16)fl-Artikolu 35, jiżdied il-paragrafu 2a li ġej:

“2a. Is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi jistgħu jiġu pprovduti lill-konsumaturi u lill-utenti professjonali permezz ta’ stazzjonijiet ta’ rikarika biss jekk, minbarra r-rekwiżiti stabbiliti fit-Titoli III u IV, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stipulati fit-Taqsima 3.4 tal-Anness II.”;

(17)fl-Artikolu 36, il-paragrafu 1 huwa emendat kif ġej:

(a)il-punt (a) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(a) sensitizzazzjoni respiratorja, kategorija 1, 1A jew 1B (l-Anness I, it-Taqsima 3.4.)”;

(b)jiżdiedu l-punti (e) sa (j) li ġejjin:

“(e) tfixkil tas-sistema endokrinali għas-saħħa tal-bniedem, kategorija 1 jew 2 (l-Anness I, it-Taqsima 3.11.);

(f) tfixkil tas-sistema endokrinali għall-ambjent, kategorija 1 jew 2 (l-Anness I, it-Taqsima 4.2.);

(g) persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku (PBT) (l-Anness I, it-Taqsima 4.3.);

(h) persistenti ħafna, bijoakkumulattiv ħafna (vPvB) (l-Anness I, it-Taqsima 4.3.);

(i) persistenti, mobbli u tossiku (PMT) (l-Anness I, it-Taqsima 4.4.);

(j) persistenti ħafna, mobbli ħafna (vPvM) (l-Anness I, it-Taqsima 4.4).”;

(c)il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Is-sustanzi li huma sustanzi attivi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew tar-Regolament (UE) 528/2012 għandhom ikunu soġġetti għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati. Għal tali sustanzi, għandhom japplikaw il-proċeduri stabbiliti fl-Artikolu 37(1), (4), (5) u (6).”;

(18)l-Artikolu 37 huwa emendat kif ġej:

(a)il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1. Awtorità kompetenti tista’ tissottometti lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati tas-sustanzi u, fejn xieraq, limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, fatturi M jew stimi tat-tossiċità akuta, jew proposta għal reviżjoni tagħhom.

Il-Kummissjoni tista’ titlob lill-Aġenzija jew lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel stabbilita f’konformità mal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002* biex tħejji proposta għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati tas-sustanzi u, fejn xieraq, limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, fatturi M jew stimi tat-tossiċità akuta, jew proposta għal reviżjoni tagħhom. Sussegwentement, il-Kummissjoni tista’ tissottometti l-proposta lill-Aġenzija.

Il-proposti msemmija fl-ewwel u t-tieni subparagrafi għandhom isegwu l-format stabbilit fil-Parti 2 tal-Anness VI u jkun fihom l-informazzjoni rilevanti prevista fil-Parti 1 tal-Anness VI.

* Ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 178/2002 tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1)”;

(b)fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Il-manifatturi, l-importaturi jew l-utenti downstream tas-sustanzi jistgħu jissottomettu lill-Aġenzija proposta għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati ta’ dawk is-sustanzi u, fejn xieraq, limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, fatturi M jew stimi tat-tossiċità akuta, sakemm ma jkun hemm l-ebda entrata fil-Parti 3 tal-Anness VI għal tali sustanzi b’rabta mal-klassi ta’ periklu jew id-differenzjazzjoni koperta minn dik il-proposta.”;

(c)jiddaħħal il-paragrafu 2a li ġej:

“2a. Qabel ma jissottomettu proposta lill-Aġenzija, awtorità kompetenti, manifattur, importatur jew utent downstream għandhom jinnotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jissottomettu proposta għal klassifikazzjoni u tikkettar armonizzati u, fil-każ tal-Kummissjoni, it-talba lill-Aġenzija jew lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel biex tħejji tali proposta.

Fi żmien ġimgħa minn meta tirċievi n-notifika, l-Aġenzija għandha tippubblika l-isem u, fejn rilevanti, in-numri EC u CAS tas-sustanza/i, l-istatus tal-proposta u l-isem tas-sottomittent. L-Aġenzija għandha taġġorna l-informazzjoni dwar l-istatus tal-proposta wara t-tlestija ta’ kull stadju tal-proċess imsemmi fl-Artikolu 37(4) u (5).

Meta awtorità kompetenti tirċievi proposta f’konformità mal-paragrafu 6, hija għandha tinnotifika lill-Aġenzija u tipprovdi kwalunkwe informazzjoni rilevanti dwar ir-raġuni tagħha għall-aċċettazzjoni jew għar-rifjut tal-proposta. L-Aġenzija għandha tikkondividi dik l-informazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti l-oħrajn.”;

(d)il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Meta l-proposta tal-manifattur, tal-importatur jew tal-utent downstream tkun tikkonċerna l-klassifikazzjoni u t-tikkettar armonizzati tas-sustanzi f’konformità mal-Artikolu 36(3), din għandha tkun akkumpanjata bit-tariffa ddeterminata mill-Kummissjoni f’konformità mal-proċedura msemmija fl-Artikolu 54(2).”;

(e)il-paragrafi 5 u 6 huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:

“5. Il-Kummissjoni għandha tadotta mingħajr dewmien żejjed atti delegati f’konformità mal-Artikolu 53a biex temenda l-Anness VI bl-inklużjoni ta’ sustanzi flimkien mal-elementi rilevanti ta’ klassifikazzjoni u tikkettar u, fejn xieraq, il-limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, il-fatturi M jew l-istimi tat-tossiċità akuta fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI.

Fejn, fil-każ tal-armonizzazzjoni tal-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanzi, ir-raġunijiet imperattivi ta’ urġenza jkunu jirrikjedu dan, il-proċedura prevista fl-Artikolu 53b għandha tapplika għall-atti delegati adottati skont dan il-paragrafu.

6. Il-manifatturi, l-importaturi u l-utenti downstream li jkollhom informazzjoni ġdida li tista’ twassal għal bidla tal-elementi ta’ klassifikazzjoni u ttikkettar armonizzati tas-sustanzi fil-Parti 3 tal-Anness VI għandhom jissottomettu proposta f’konformità mat-tieni subparagrafu tal-paragrafu 2 lill-awtorità kompetenti f’wieħed mill-Istati Membri fejn is-sustanzi jiġu introdotti fis-suq.”;

     (f)    Jiddaħħlu l-paragrafi 7 u 8 li ġejjin:

“7. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 53a biex temenda t-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI ta’ dan ir-Regolament bl-inklużjoni ta’ sustanzi bħala interferent endokrinali tal-kategorija 1 għall-proprjetajiet tas-saħħa tal-bniedem, interferent endokrinali tal-kategorija 1 għall-proprjetajiet ambjentali, bħala persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi jew bħala persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna flimkien mal-elementi rilevanti ta’ klassifikazzjoni u tikkettar fejn, fi … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) … jiġifieri l-att delegat dwar il-klassijiet ta’ periklu l-ġodda - ir-referenza għandha tiżdied ladarba tiġi adottata], dawk is-sustanzi ġew inklużi fil-lista ta’ kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-inklużjoni tas-sustanzi, imsemmija fl-ewwel subparagrafu, fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI ta’ dan ir-Regolament għandha titwettaq abbażi tal-kriterji rispettivi li għalihom dawk is-sustanzi ġew inklużi fil-lista ta’ kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.”

8. Il-Kummissjoni għandha tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 53a biex temenda t-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI bl-inklużjoni tas-sustanzi flimkien mal-elementi ta’ klassifikazzjoni u tikkettar rilevanti fejn, fi … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) … jiġifieri l-att delegat dwar il-klassijiet ta’ periklu l-ġodda - ir-referenza għandha tiżdied ladarba tiġi adottata] dawk is-sustanzi ma jkunux ġew approvati, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 jew ikunu ġew approvati b’deroga f’konformità mad-dispożizzjonijiet rilevanti ta’ dawk ir-Regolamenti, minħabba xi waħda mill-karatteristiċi li ġejjin:

(a)    interferent endokrinali f’konformità mat-Taqsima 3.6.5 jew mat-Taqsima 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

(b)    persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna f’konformità mat-Taqsima 3.7.2. jew 3.7.3. tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009;

(c)     interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent f’konformità mal-Artikolu 1 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100*;

(d)     persistenti, bijoakkumulattiv u tossiku jew persistenti ħafna u bijoakkumulattiv ħafna f’konformità mal-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-inklużjoni tas-sustanzi msemmija fl-ewwel subparagrafu fit-Tabella 3 tal-Parti 3 tal-Anness VI għandha titwettaq abbażi tal-kriterji rispettivi li huma jissodisfaw f’konformità mal-atti msemmija fil-punti minn (a) sa (d) ta’ dak is-subparagrafu.”;

* Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/2100 tal-4 ta’ Settembru 2017 li jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi għad-determinazzjoni tal-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 301, 17.11.2017, p. 1).”;

(19)Fl-Artikolu 38(1), il-punt (c) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(c) il-limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, il-fatturi M jew l-istimi tat-tossiċità akuta, fejn applikabbli;”;

(20)l-Artikolu 40 huwa emendat kif ġej:

(a)fil-paragrafu 1, l-ewwel subparagrafu huwa emendat kif ġej:

(i) il-punt (e) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(e) il-limiti ta’ konċentrazzjoni speċifiċi, il-fatturi M jew l-istimi tat-tossiċità akuta, fejn applikabbli, f’konformità mal-Artikolu 10, flimkien ma’ ġustifikazzjoni msemmija fil-partijiet rilevanti tat-Taqsimiet 1, 2 u 3 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006;”

(ii) jiżdiedu l-punti (g) u (h):

“(g) fejn applikabbli, ir-raġuni għad-diverġenza mill-aktar klassifikazzjoni severa għal kull klassi ta’ periklu inkluża fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42;

(h) fejn applikabbli, ir-raġuni għall-introduzzjoni ta’ klassifikazzjoni aktar severa għal kull klassi ta’ periklu meta mqabbla ma’ dawk inklużi fl-inventarju msemmi fl-Artikolu 42.”;

(b)il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. L-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 1 għandha tiġi nnotifikata lill-Aġenzija min-notifikatur(i) ikkonċernat(i) mhux aktar tard minn 6 xhur wara li tkun ittieħdet deċiżjoni li jinbidlu l-klassifikazzjoni u t-tikkettar tas-sustanza skont ir-rieżami msemmi fl-Artikolu 15(1).”;

(21)fl-Artikolu 42(1), it-tielet subparagrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. L-informazzjoni li ġejja għandha ssir disponibbli għall-pubbliku mingħajr ħlas online:

(a) l-informazzjoni msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 40(1), ħlief meta notifikatur jiġġustifika kif xieraq għaliex tali pubblikazzjoni tkun potenzjalment ta’ ħsara għall-interessi kummerċjali tiegħu jew għall-interessi kummerċjali ta’ kwalunkwe parti kkonċernata oħra;

(b) fil-każ ta’ notifiki ta’ grupp, l-identità tal-importatur jew tal-manifattur li jissottometti l-informazzjoni f’isem il-membri l-oħrajn tal-grupp;

(c) l-informazzjoni fl-inventarju li tikkorrispondi għall-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 119(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

L-Aġenzija għandha tagħti aċċess għall-informazzjoni fl-inventarju li tikkonċerna sustanza u li mhijiex imsemmija fl-ewwel subparagrafu lil partijiet oħrajn soġġetti għall-Artikolu 118 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.”;

(22)l-Artikolu 45 huwa emendat kif ġej:

(a)il-paragrafu 1 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1. L-Istati Membri għandhom jaħtru korp jew korpi responsabbli biex jirċievu l-informazzjoni armonizzata rilevanti relatata ma’ reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa u l-miżuri preventivi, f’konformità mal-Anness VIII.”;

(b)jiddaħħlu l-paragrafi 1a, 1b u 1c li ġejjin:

“1a. L-Istati Membri jistgħu jaħtru l-Aġenzija bħala l-korp responsabbli biex jirċievi informazzjoni relatata ma’ reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa u mal-miżuri preventivi msemmija fil-paragrafu 1.”;

1b. L-importaturi u l-utenti downstream li jintroduċu fis-suq taħlitiet li huma kklassifikati bħala perikolużi abbażi tal-effetti fuq is-saħħa jew l-effetti fiżiċi tagħhom, għandhom jissottomettu lill-korp jew lill-korpi maħtura f’konformità mal-paragrafu 1 l-informazzjoni armonizzata msemmija fil-Parti B tal-Anness VIII.

1c.    Id-distributuri li jintroduċu fis-suq taħlitiet li huma kklassifikati bħala perikolużi abbażi tal-effetti fuq is-saħħa jew l-effetti fiżiċi tagħhom, għandhom jissottomettu lill-korp jew lill-korpi maħtura l-informazzjoni armonizzata msemmija fil-Parti B tal-Anness VIII fejn ikomplu jqassmu dawk it-taħlitiet fi Stati Membri oħrajn, jew fejn jagħmlu rebranding jew tikkettar mill-ġdid tat-taħlitiet. Dan l-obbligu ma japplikax jekk id-distributuri jkunu jistgħu juru li l-korp jew il-korpi maħtura jkunu diġà rċevew l-istess informazzjoni mingħand l-importaturi jew l-utenti downstream.”;

(c)fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b) fejn mitluba minn Stat Membru, mill-Kummissjoni jew mill-Aġenzija, biex iwettqu analiżi statistika biex jidentifikaw fejn jistgħu jkunu meħtieġa miżuri mtejba ta’ ġestjoni tar-riskji.”;

(d)il-paragrafu 3 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3. Il-korpi maħtura għandu jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni kollha meħtieġa mill-importaturi, mill-utenti downstream u mid-distributuri msemmija fil-paragrafu 1c, biex iwettqu l-kompiti li għalihom huma responsabbli.”;

(23)l-Artikolu 48 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 48

Reklamar

1.    Kwalunkwe reklam għal sustanza kklassifikata bħala perikoluża għandu jindika l-pittogramma tal-periklu rilevanti, il-kelma bħala sinjal, il-klassi tal-periklu u d-dikjarazzjonijiet tal-periklu.

2.    Kwalunkwe reklam għal taħlita kklassifikata bħala perikoluża jew koperta mill-Artikolu 25(6) għandu jindika l-pittogramma tal-periklu, il-kelma bħala sinjal, il-klassi ta’ periklu u d-dikjarazzjonijiet tal-periklu.

(24)jiżdied l-Artikolu 48a li ġej:

“Artikolu 48a

Offerti ta’ bejgħ mill-bogħod

Fornituri li jintroduċu sustanzi jew taħlitiet fis-suq permezz ta’ bejgħ mill-bogħod għandhom jindikaw b’mod ċar l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17.”;

(25)l-Artikolu 50 huwa emendat kif ġej:

(a)fil-paragrafu 2, il-punt (b) huwa sostitwit b’dan li ġej:

“(b) jipprovdu lill-awtoritajiet kompetenti bi gwida u għodod tekniċi u xjentifiċi dwar it-tħaddim u l-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jipprovdu appoġġ lill-uffiċċji ta’ informazzjoni stabbiliti mill-Istati Membri skont l-Artikolu 44.”;

(b)jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:

“3. Meta l-Aġenzija taġixxi bħala korp maħtur f’konformità mal-Artikolu 45(1a), hija għandha tistabbilixxi l-għodod meħtieġa biex tipprovdi aċċess għall-informazzjoni lill-korp jew il-korpi maħtura rilevanti tal-Istat Membru tal-ħatra biex iwettqu l-kompiti tagħhom fir-rigward tar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa u l-miżuri preventivi.”

(26)L-Artikolu 53 huwa emendat kif ġej:

(a)jiddaħħlu l-paragrafi minn 1a sa 1b li ġejjin:

“1a. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 53a biex temenda t-Taqsima 1.6. tal-Anness I sabiex l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 34a(2) jiġu adattati għall-progress tekniku jew għal-livell ta’ prontezza diġitali fost il-gruppi kollha tal-popolazzjoni fl-Unjoni. Meta tadotta dawk l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha tqis il-ħtiġijiet tas-soċjetà u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent;

1b. Sabiex taġġusta għall-bidliet teknoloġiċi u l-iżviluppi (futuri) fil-qasam tad-diġitalizzazzjoni, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 53a biex tissupplimenta dan ir-Regolament billi tistabbilixxi aktar dettalji dwar ir-rekwiżiti għat-tikkettar diġitali msemmija fl-Artikolu 34b. Dawk ir-rekwiżiti għandhom ikopru, b’mod partikolari, is-soluzzjonijiet tal-IT li jistgħu jintużaw, u l-mezzi alternattivi għall-għoti tal-informazzjoni. Meta tadotta dawk l-atti delegati, il-Kummissjoni għandha:

(a) tiżgura l-koerenza ma’ atti rilevanti oħrajn tal-Unjoni;

(b) tinkoraġġixxi l-innovazzjoni;

(c) tiżgura n-newtralità teknoloġika billi ma tapplika l-ebda restrizzjoni jew preskrizzjoni fuq l-għażliet tat-teknoloġija jew tat-tagħmir, fil-limiti tal-kompatibbiltà u tal-evitar tal-interferenza;

(d) tqis il-livell ta’ prontezza diġitali fost il-gruppi kollha tal-popolazzjoni fl-Unjoni;

(e) tiżgura li d-diġitalizzazzjoni ma tikkompromettix il-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent.

(b)il-paragrafu 2 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“2. Il-Kummissjoni jew l-Istati Membri li jaġixxu fl-interess tal-Unjoni għandhom, bil-mod xieraq għar-rwol tagħhom fil-fora rilevanti tan-NU, jippromwovu l-armonizzazzjoni tal-kriterji għall-klassifikazzjoni u t-tikkettar ta’ interferenti endokrinali għas-saħħa tal-bniedem, interferenti endokrinali għall-ambjent, sustanzi persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT), persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB), persistenti, mobbli u tossiċi (PMT) u persistenti ħafna u mobbli ħafna (vPvM), kif ukoll metodi alternattivi ta’ ttestjar fil-livell tan-NU.”;

(c)jiżdied il-paragrafu 3 li ġej:

3. Il-Kummissjoni għandha tevalwa regolarment l-iżvilupp tal-metodi alternattivi ta’ ttestjar imsemmija fl-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għall-klassifikazzjoni ta’ sustanzi u taħlitiet.

(27)L-Artikolu 53a huwa emendat kif ġej:

(a)fil-paragrafu 2, l-ewwel sentenza hija sostitwita b’din li ġejja:

“Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikoli 37(5), 37(7), 37(8), 45(4) 53(1), 53(1a) u 53(1b) għal perjodu ta’ ħames snin minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]”;

(b)fil-paragrafu 3, l-ewwel sentenza hija sostitwita b’din li ġejja:

“Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 37(5), 37(7) u 37(8), 45(4), 53(1), 53(1a) u 53(1b) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.”;

(c)    fil-paragrafu 6, l-ewwel sentenza hija sostitwita b’din li ġejja:

“Att delegat adottat skont l-Artikoli 37(5), 37(7), 37(8), 45(4) 53(1), 53(1a) u 53(1b) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw.”;

(28)l-Artikolu 53c huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Artikolu 53c

Atti delegati separati għal setgħat delegati differenti

Il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat separat fir-rigward ta’ kull setgħa ddelegata lilha skont dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-emendi għall-Anness VI, fejn il-Partijiet 1 u 2 ta’ dak l-Anness ikunu jistgħu jiġu emendati flimkien mal-Parti 3 ta’ dak l-Anness f’att wieħed.”;

(29) l-Artikolu 54 huwa sostitwit b’dan li ġej:

“1. Il-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat stabbilit mill-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Dak il-kumitat għandu jkun kumitat skont it-tifsira tar-Regolament (UE) Nru 182/2011*.”;

2. Fejn issir referenza għal dan il-paragrafu, għandu japplika l-Artikolu 5 tar-Regolament (UE) Nru 182/2011.

* Ir-Regolament (UE) 182/2011 …”;

(30)fl-Artikolu 61, jiżdied il-paragrafu 7 li ġej:

“7. Is-sustanzi u t-taħlitiet li jkunu ġew ikklassifikati, ittikkettati u imballati f’konformità mal-Artikolu 1(1), l-Artikolu 4(10), l-Artikolu 5, l-Artikolu 6(3) u (4), l-Artikolu 9(3) u (4), l-Artikolu 25(6) u (9), l-Artikoli 29, 30 u 35, l-Artikolu 40(1) u (2), l-Artikolu 42(1), it-tielet subparagrafu, l-Artikolu 48, it-Taqsima 1.2.1 tal-Anness I, it-Taqsima 1.5.1.2 tal-Anness I, it-Taqsima 1.5.2.4.1 tal-Anness I, il-Partijiet 3 u 5 tal-Anness II, il-Parti A, l-ewwel subparagrafu tat-Taqsima 2.4 tal-Anness VIII, il-Parti B, it-Taqsima 1 tal-Anness VIII, il-Parti B, it-tielet subparagrafu tat-Taqsima 3.1 tal-Anness VIII, il-Parti B, it-Taqsima 3.6 tal-Anness VIII, il-Parti B, l-ewwel ringiela tat-Tabella 3 tat-Taqsima 3.7 tal-Anness VIII, il-Parti B, l-ewwel paragrafu tat-Taqsima 4.1 tal-Anness VIII, il-Parti C, it-Taqsimiet 1.2 u 1.4 tal-Anness VIII, u l-Parti D, it-Taqsimiet 1, 2 u 3 tal-Anness VIII kif applikabbli fi … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = il-jum qabel id-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] u li ġew introdotti fis-suq qabel [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = l-ewwel jum tax-xahar wara 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] mhumiex meħtieġa li jiġu kklassifikati, ittikkettati u imballati f’konformità ma’ dan ir-Regolament kif emendat bir-Regolament …/… tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill* [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok imla r-referenza fin-nota f’qiegħ il-paġna – jenħtieġ li din tkun ir-referenza għal dan ir-Regolament] sa … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = l-ewwel jum tax-xahar wara 42 xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament].

* Ir-Regolament (UE) .../... tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill ta’ ... dwar ... (ĠU ...).”;

(31)L-Anness I huwa emendat kif stabbilit fl-Anness I ta’ dan ir-Regolament;

(32)L-Anness II huwa emendat kif stabbilit fl-Anness II ta’ dan ir-Regolament;

(33)L-Anness VIII huwa emendat kif stabbilit fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament.

ANNESS I

Il-Parti 1 tal-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 hija emendata kif ġej:

(1)It-Taqsima 1.1.1.3. hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.1.1.3. Determinazzjoni tal-piż tal-evidenza tfisser li l-informazzjoni kollha disponibbli li tinfluwenza d-determinazzjoni tal-periklu titqies flimkien, bħar-riżultati ta’ testijiet in vitro adattati, data rilevanti tal-annimali, esperjenza umana bħal data okkupazzjonali u data minn bażijiet tad-data dwar l-aċċidenti, studji epidemjoloġiċi u kliniċi u rapporti ta’ każijiet u osservazzjonijiet iddokumentati sew. Għas-sustanzi, jiġu kkunsidrati wkoll l-informazzjoni mill-applikazzjoni tal-approċċ tal-kategorija (raggruppament, read-across) u r-riżultati tal-(Q)SAR. Il-kwalità u l-konsistenza tad-data għandhom jingħataw importanza xierqa. Għandha tiġi kkunsidrata, kif xieraq, l-informazzjoni dwar is-sustanzi relatati mas-sustanza li tkun qed tiġi kklassifikata. L-informazzjoni dwar is-sustanzi jew it-taħlitiet relatati mat-taħlita li tkun qed tiġi kklassifikata għandha tiġi kkunsidrata f’konformità mal-Artikolu 9(4). Għandhom jiġu kkunsidrati wkoll l-informazzjoni dwar is-sit tal-azzjoni u r-riżultati tal-istudju dwar il-mekkaniżmu jew il-mod ta’ azzjoni. Kemm ir-riżultati pożittivi kif ukoll dawk negattivi għandhom jinġabru flimkien f’determinazzjoni waħda tal-piż tal-evidenza.”;

(2)It-Taqsima 1.2.1.4. hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.2.1.4.    Id-dimensjonijiet tat-tikketta u ta’ kull pittogramma, u d-daqs tat-tipa tal-ittri għandhom ikunu kif ġej:

Tabella 1.3

Dimensjonijiet minimi tat-tikketti, tal-pittogrammi u tad-daqs tat-tipa

(3)tiżdied it-Taqsima 1.2.1.5. li ġejja:

“1.2.1.5.    It-test fuq it-tikketta għandu jkollu l-karatteristiċi li ġejjin:

(a)l-isfond tat-tikketta għandu jkun abjad;

(b)id-distanza bejn żewġ linji għandha tkun ugwali għal jew aktar minn 120 % tad-daqs tat-tipa;

(c)għandha tintuża tipa waħda li tkun tista’ tinqara faċilment u mingħajr serifs;

(d)l-ispazjar tal-ittri għandu jkun xieraq sabiex it-tipa magħżula tkun tista’ tinqara b’mod komdu.

Għat-tikkettar tal-imballaġġ ta’ ġewwa fejn il-kontenut ma jaqbiżx l-10 ml, id-daqs tat-tipa jista’ jkun iżgħar minn dak indikat fit-Tabella 1.3, sakemm ikun jista’ jibqa’ jinqara minn persuna b’vista medja, fejn jitqies li huwa importanti li titqiegħed id-dikjarazzjoni tal-aktar periklu kritiku u fejn l-imballaġġ ta’ barra jissodisfa r-rekwiżiti tal-Artikolu 17.”

(4)tiżdied it-Taqsima 1.3.7. li ġejja:

“1.3.7.    Munizzjon

Fil-każ ta’ munizzjon li jikkwalifika bħala sustanza jew taħlita u li jiġi sparat permezz ta’ arma tan-nar, l-elementi tat-tikkettar jistgħu jiġu pprovduti fuq l-imballaġġ intermedju minflok fuq l-imballaġġ ta’ ġewwa, jew, jekk ma jkun hemm l-ebda imballaġġ intermedju, fuq l-imballaġġ ta’ barra.”;

(5)l-intestatura tat-Taqsima 1.5.1. hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.5.1.    Eżenzjonijiet mill-Artikolu 31 f’konformità mal-Artikolu 29(1)”

(6)It-Taqsima 1.5.1.1. hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.5.1.1.    Fejn japplika l-Artikolu 29(1), l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17 jistgħu jiġu pprovduti fuq tikketta li tintrabat jew fuq imballaġġ ta’ barra.”;

(7)It-Taqsima 1.5.1.2. hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.5.1.2.    Fejn tapplika t-Taqsima 1.5.1.1., it-tikketta fuq kwalunkwe imballaġġ ta’ ġewwa għandu jkun fiha mill-inqas pittogrammi tal-periklu, il-kelma bħala sinjal, l-isem kummerċjali jew id-deżinjazzjoni tat-taħlita msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 18(3), u l-isem u n-numru tat-telefon tal-fornituri tas-sustanza jew tat-taħlita.”;

(8) l-intestatura tat-Taqsima 1.5.2 hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.5.2.    Eżenzjonijiet mill-Artikolu 17 f’konformità mal-Artikolu 29(2)”;

(9) it-Taqsima 1.5.2.4.1 hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.5.2.4.1 L-elementi tat-tikketta meħtieġa mill-Artikolu 17 jistgħu jitħallew barra mill-imballaġġ ta’ ġewwa fejn il-kontenut tal-imballaġġ ta’ ġewwa ma jaqbiżx l-10 ml u fejn tapplika xi waħda minn dawn li ġejjin:

(a) is-sustanza jew it-taħlita tiġi introdotta fis-suq għall-provvista lil distributur jew utent downstream għar-riċerka u l-iżvilupp xjentifiċi jew għall-analiżi tal-kontroll tal-kwalità u l-imballaġġ ta’ ġewwa jkun jinsab fl-imballaġġ ta’ barra li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 17;

(b) is-sustanza jew it-taħlita ma teħtieġx tikkettar f’konformità mal-Parti 1, 2 jew 4 tal-Anness II u ma hija kklassifikata fl-ebda waħda mill-klassijiet u l-kategoriji ta’ periklu li ġejjin:

(i) Tossiċità akuta, il-kategoriji minn 1 sa 4;

(ii) Tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – Esponiment uniku, il-kategoriji 1 u

2;

(iii) Tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – Esponiment ripetut, il-kategoriji 1

u 2;

(iv) Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, il-kategorija 1 (is-subkategoriji 1A, 1B u 1C);

(v) Sensitizzazzjoni respiratorja, il-kategorija 1 (is-subkategoriji 1A u 1B);

(vi) Periklu ta’ aspirazzjoni;

(vii) Mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kwalunkwe kategorija;

(viii) Karċinoġeniċità, kwalunkwe kategorija;

(ix) Tossiċità riproduttiva, kwalunkwe kategorija;

(x) Solidi fjammabbli, il-kategoriji 1 u 2;

(xi) Interferenti endokrinali għas-saħħa tal-bniedem, kwalunkwe kategorija;

(c)is-sustanza jew it-taħlita teħtieġ tikkettar f’konformità mal-Parti 1, 2 jew 4 tal-Anness II, iżda ma hija kklassifikata fl-ebda waħda mill-klassijiet u l-kategoriji ta’ periklu msemmija fil-punt (b) u għandha imballaġġ ta’ ġewwa li jinsab fl-imballaġġ ta’ barra li jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 17.”;

(10) tiżdied it-Taqsima 1.6. li ġejja:

“1.6. Elementi tat-tikketta li jistgħu jiġu pprovduti fuq tikketta diġitali biss

(a)L-informazzjoni supplimentari msemmija fl-Artikolu 25(3)”;

ANNESS II

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif ġej:

(1)fil-Parti 3, tiżdied it-Taqsima 3.4. li ġejja:

“3.4. Stazzjonijiet ta’ rikarika

Is-sustanzi jew it-taħlitiet perikolużi msemmija fl-Artikolu 35(2a) għandhom jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a) ir-rekwiżiti tat-tikkettar u tal-imballaġġ applikabbli fid-data tal-introduzzjoni fis-suq tas-sustanza jew tat-taħlita perikoluża jiġu ssodisfati għal kull stazzjon ta’ rikarika;

(b) tikketta titwaħħal sew fuq post viżibbli tal-istazzjon ta’ rikarika u b’tali daqs tat-tipa li tkun tista’ tinqara faċilment u mingħajr serifs;

(c) is-sustanzi u t-taħlitiet jiġu rikarikati biss f’imballaġġ adattat u nadif mingħajr ebda residwu viżibbli, li jitnaddfu qabel l-użu mill-ġdid f’każ ta’ kontaminazzjoni mikrobijoloġika jew inviżibbli oħra suspettata;

(d) il-buttuni biex jitħaddem l-istazzjon ta’ rikarika ma jkunux jistgħu jintlaħqu mit-tfal u l-istazzjon ta’ rikarika ma jkunx iddisinjat b’mod li jattira l-kurżità tat-tfal;

(e) il-mili żejjed tal-imballaġġ ikun teknikament evitat;

(f) il-mili ta’ sustanza jew taħlita f’imballaġġ mhux adattat ikun teknikament evitat;

(g) fil-mument tar-rikarika, il-fornitur ikun jista’ jintlaħaq għal assistenza immedjata;

(h) l-istazzjonijiet ta’ rikarika ma jitħaddmux fuq barra u barra l-ħinijiet tax-xogħol fejn ma tkunx tista’ tiġi pprovduta assistenza immedjata;

(i) is-sustanzi jew it-taħlitiet ipprovduti permezz ta’ stazzjon ta’ rikarika ma jirreaġixxux ma’ xulxin b’mod li jista’ jipperikola lill-klijenti jew lill-persunal;

(j) il-membri tal-persunal tal-fornitur ikunu mħarrġin kif xieraq biex jimminimizzaw ir-riskji għas-sikurezza tal-konsumaturi, tal-utenti professjonali u tagħhom stess, u jsegwu l-protokolli meħtieġa tal-iġjene u tat-tindif;

(k) l-ebda sustanza jew taħlita pprovduta minn stazzjon ta’ rikarika ma tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni fi kwalunkwe waħda mill-klassijiet ta’ periklu li ġejjin:

(i) Tossiċità akuta, il-kategoriji minn 1 sa 4;

(ii) Tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – Esponiment uniku, il-kategoriji 1, 2 u 3;

(iii) Tossiċità speċifika għall-organi fil-mira – Esponiment ripetut, il-kategoriji 1 u 2;

(iv) Korrużjoni/irritazzjoni tal-ġilda, il-kategorija 1 (is-subkategoriji 1A, 1B u 1C);

(v) Sensitizzazzjoni respiratorja, il-kategorija 1 (is-subkategoriji 1A u 1B);

(vi) Periklu ta’ aspirazzjoni;

(vii) Mutaġeniċità għaċ-ċelloli ġerminali, kwalunkwe kategorija;

(viii) Karċinoġeniċità, kwalunkwe kategorija;

(ix) Tossiċità riproduttiva, kwalunkwe kategorija;

(x) Gassijiet fjammabbli, il-kategoriji 1 u 2;

(xi) Likwidi fjammabbli, il-kategoriji 1 u 2;

(xii) Solidi fjammabbli, il-kategoriji 1 u 2.

(xiii) [daħħal: Interferent endokrinali għas-saħħa tal-bniedem, il-kategoriji 1 u 2].”;

(xiv) [daħħal: Interferent endokrinali għall-ambjent, il-kategoriji 1 u 2];

(xv) [daħħal: Persistenti, bijoakkumulattivi u tossiċi (PBT)];

(xvi) [daħħal: Persistenti ħafna u bijoakkumulattivi ħafna (vPvB)];

(xvii) [daħħal: Persistenti, mobbli u tossiċi (PMT)];

(xviii) [daħħal Persistenti ħafna u mobbli ħafna (vPvM)].

B’deroga mill-punt (b), tista’ tintuża tikketta waħda fuq l-istazzjon ta’ rikarika għal diversi sustanzi jew taħlitiet li għalihom l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17(1) huma identiċi, diment li t-tikketta tindika b’mod ċar l-isem ta’ kull sustanza jew taħlita li tapplika għaliha.”;

(2)Il-Parti 5 hija sostitwita b’din li ġejja:

“PARTI 5: SUSTANZI U TAĦLITIET PERIKOLUŻI LI GĦALIHOM JAPPLIKA L-ARTIKOLU 29(3)

Is-siment u l-konkrit imħalltin lesti fl-istat umdu għandhom ikunu akkumpanjati minn kopja tal-elementi tat-tikketta f’konformità mal-Artikolu 17.

Għal sustanza jew taħlita fornuta fi stazzjon ta’ rikarika u ppumpjata direttament f’reċipjent li jifforma parti integrali minn vettura u minn fejn is-sustanza jew it-taħlita normalment ma tkunx maħsuba li titneħħa, l-elementi tat-tikketta msemmija fl-Artikolu 17 għandhom jiġu pprovduti fuq il-pompa rispettiva.”;

ANNESS III

L-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 huwa emendat kif ġej:

(1) Il-Parti A hija emendata kif ġej:

(a)It-Taqsima 1 hija sostitwita b’din li ġejja:

“1. Applikazzjoni

1.1 L-importaturi, l-utenti downstream u d-distributuri msemmija fl-Artikolu 45(1c) li jintroduċu fis-suq taħlitiet għall-użu tal-konsumatur, skont it-tifsira tat-Taqsima 2.4 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, għandhom jikkonformaw ma’ dan l-Anness mill-1 ta’ Jannar 2021.

1.2. L-importaturi, l-utenti downstream u d-distributuri msemmija fl-Artikolu 45(1c) li jintroduċu fis-suq taħlitiet għal użu professjonali, skont it-tifsira tat-Taqsima 2.4 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, għandhom jikkonformaw ma’ dan l-Anness mill-1 ta’ Jannar 2021.

1.3. L-importaturi, l-utenti downstream u d-distributuri msemmija fl-Artikolu 45(1c) li jintroduċu fis-suq taħlitiet għal użu industrijali jew taħlitiet b’użu finali mhux soġġetti għal notifika skont it-tifsira tat-Taqsima 2.4 tal-Parti A ta’ dan l-Anness, għandhom jikkonformaw ma’ dan l-Anness mill-1 ta’ Jannar 2024.

1.4. L-importaturi, l-utenti downstream u d-distributuri msemmija fl-Artikolu 45(1c) li jkunu ssottomettew informazzjoni relatata ma’ taħlitiet perikolużi lil korp maħtur f’konformità mal-Artikolu 45(1) qabel id-dati tal-applikabbiltà msemmija fit-Taqsimiet 1.1, 1.2 u 1.3 u li mhumiex f’konformità ma’ dan l-Anness, ma għandhomx ikunu meħtieġa li jikkonformaw ma’ dan l-Anness għal dawk it-taħlitiet sal-1 ta’ Jannar 2025.

1.5. B’deroga mit-Taqsima 1.4, jekk waħda mill-bidliet deskritti fit-Taqsima 4.1 tal-Parti B ta’ dan l-Anness isseħħ qabel l-1 ta’ Jannar 2025, l-importaturi, l-utenti downstream u d-distributuri msemmija fl-Artikolu 45(1c) għandhom jikkonformaw ma’ dan l-Anness qabel ma jintroduċu dik it-taħlita, kif mibdula, fis-suq.”;

(b)It-Taqsima 2.1 hija sostitwita b’dan li ġej:

“2.1 Dan l-Anness jistabbilixxi r-rekwiżiti li l-importaturi, l-utenti downstream u d-distributuri msemmija fl-Artikolu 45(1c) (“sottomittenti”) li jintroduċu taħlitiet fis-suq għandhom jissodisfaw fir-rigward tas-sottomissjoni ta’ informazzjoni sabiex il-korpi maħtura jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom l-informazzjoni meħtieġa biex iwettqu l-kompiti li għalihom huma responsabbli skont l-Artikolu 45.”;

(c) fl-ewwel subparagrafu tat-Taqsima 2.4., jiżdied il-punt (6) li ġej:

“(6)    “kompożizzjoni li tikkonforma ma’ formula standard speċifikata fil-Parti D” tfisser kompożizzjoni li tinkludi l-komponenti kollha elenkati f’waħda mill-formuli standard imsemmija fil-Parti D ta’ dan l-Anness, fejn dawk il-komponenti jkunu preżenti fit-taħlita f’konċentrazzjonijiet fil-meded speċifikati f’dik il-formula standard.”;

(2) Il-Parti B hija emendata kif ġej:

(a) tiddaħħal it-Taqsima 1.1a. li ġejja:

“1.1a.    Isem u deskrizzjoni tal-prodott tal-formula standard jew l-isem tal-fjuwil

Għal taħlitiet b’kompożizzjoni li tikkonforma ma’ formula standard speċifikata fil-Parti D, l-isem u d-deskrizzjoni tal-prodott tal-formula standard rilevanti kif indikati f’dik il-Parti għandhom jiġu inklużi fis-sottomissjoni.

Għall-fjuwils elenkati fit-Tabella 3, l-isem tal-fjuwil għandu jiġi pprovdut kif indikat f’dik it-tabella.”;

(b) fit-Taqsima 3.1, it-tielet paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Komponenti li mhumiex preżenti f’taħlita ma għandhomx jiġu nnotifikati. Madankollu, jekk il-komponenti jiġu nnotifikati bħala parti minn grupp ta’ komponenti interkambjabbli f’konformità mat-Taqsima 3.5. jew il-konċentrazzjoni tagħhom tkun ġiet sottomessa bħala firxa ta’ perċentwali f’konformità mat-Taqsimiet 3.6. jew 3.7., dawn jistgħu jiġu nnotifikati jekk ikun ċert li se jkunu preżenti fit-taħlita f’xi mument. Barra minn hekk, għal taħlitiet b’kompożizzjoni li tikkonforma ma’ formula standard speċifikata fil-Parti D li għalihom il-kompożizzjoni tiġi nnotifikata f’konformità mal-ewwel inċiż tat-Taqsima 3.6, il-komponenti elenkati fil-formula standard rilevanti għandhom jiġu nnotifikati anki jekk il-komponent potenzjalment ma jkunx preżenti, jew ma jkunx preżenti b’mod permanenti, f’każijiet fejn il-medda ta’ konċentrazzjoni indikata fil-Parti D tinkludi 0 %.”;

(c) it-titolu tat-Taqsima 3.6. huwa sostitwit b’dan li ġej:

“3.6.    Taħlitiet b’kompożizzjoni li tikkonforma ma’ formula standard”;

(d) fit-Taqsima 3.7., l-ewwel ringiela tat-Tabella 3 hija sostitwita b’din li ġejja:

(e) fl-ewwel paragrafu tat-Taqsima 4.1, jiżdied l-inċiż li ġej; :

“- meta jkun hemm bidliet oħrajn f’taħlita introdotta fis-suq li jkunu rilevanti għar-reazzjoni ta’ emerġenza relatata mas-saħħa msemmija fl-Artikolu 45”;

(3) il-Parti C hija emendata kif ġej:

(a) it-Taqsima 1.2. hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.2 Identifikazzjoni tat-taħlita, tas-sottomittent u tal-punt ta’ kuntatt

Identifikatur tal-prodott

–L-isem/ismijiet kummerċjali sħaħ tal-prodott, inkluż, fejn rilevanti, l-isem/ismijiet tal-marka, l-isem tal-prodott u l-ismijiet tal-varjanti kif jidhru fuq it-tikketta, mingħajr abbrevjazzjonijiet jew simboli mhux alfanumeriċi u li jippermettu identifikazzjoni speċifika tal-prodott.

–Identifikatur(i) Uniku/Uniċi tal-Formula (UFI)

–Identifikaturi oħrajn (in-numru tal-awtorizzazzjoni, il-kodiċi tal-prodott tal-kumpanija)

–Fil-każ ta’ sottomissjoni ta’ grupp, għandhom jiġu elenkati l-identifikaturi kollha tal-prodott.

Isem u deskrizzjoni tal-prodott tal-formula standard jew l-isem tal-fjuwil

–L-isem tal-formula standard u d-deskrizzjoni tal-prodott kif speċifikati fil-Parti D (fejn applikabbli)

–L-isem tal-fjuwil kif speċifikat fit-Tabella 3 tal-Parti B (fejn applikabbli)

Dettalji ta’ kuntatt tas-sottomittent u tal-punt ta’ kuntatt

–Isem

–Indirizz sħiħ

–Numru tat-telefon

–Indirizz tal-posta elettronika

Dettalji ta’ kuntatt għal aċċess rapidu għal informazzjoni addizzjonali dwar il-prodott (24 siegħa/sebat ijiem fil-ġimgħa). Għal sottomissjoni limitata biss.

–Isem

–Numru tat-telefon (aċċessibbli 24 siegħa kuljum, sebat ijiem fil-ġimgħa)

–Indirizz tal-posta elettronika”;

(b) it-Taqsima 1.4. hija sostitwita b’din li ġejja:

“1.4. Informazzjoni dwar il-komponenti tat-taħlita u gruppi ta’

komponenti interkambjabbli

Identifikazzjoni tal-komponenti tat-taħlita

— L-isem kimiku jew l-isem kummerċjali tal-komponenti

— In-numru CAS (fejn applikabbli)

— In-numru EC (fejn applikabbli)

— UFI (fejn applikabbli)

— L-isem tal-formula standard u deskrizzjoni tal-prodott (fejn applikabbli)

–L-isem tal-fjuwil (fejn applikabbli)”;

Isem tal-gruppi ta’ komponenti interkambjabbli (fejn applikabbli)

Konċentrazzjoni u meded ta’ konċentrazzjoni tal-komponenti tat-taħlita

— Il-konċentrazzjoni jew il-medda ta’ konċentrazzjoni eżatta

Klassifikazzjoni tal-komponenti tat-taħlita

— Il-klassifikazzjoni ta’ periklu (fejn applikabbli)

— Identifikaturi addizzjonali (fejn applikabbli u rilevanti għar-rispons

tas-saħħa)

Lista skont il-ħames subparagrafu tat-Taqsima 3.1 tal-Parti B (fejn applikabbli)”;

(4) il-Parti D hija emendata kif ġej:

(a)Fit-Taqsima 1, l-ewwel ringiela tat-tabelli b’formuli standard għas-siment hija sostitwita b’din li ġejja:

(b)Fit-Taqsima 2, l-ewwel żewġ ringieli tat-tabella bil-formula standard għall-ġipsum huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:

(c)Fit-Taqsima 3, l-ewwel żewġ ringieli tat-tabelli bil-formuli standard għall-konkrit imħallat lest huma sostitwiti b’dawn li ġejjin:

Artikolu 2

1.Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

2.Id-dispożizzjonijiet li ġejjin għandhom japplikaw minn [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = l-ewwel jum tax-xahar wara 18-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament]:

(a)l-Artikolu 1, il-punti (1), (4), (5), (6), (7), (10), (11), (12), (15), (16), (20), (21), (23) u (24);

(b)il-punti (2), (3), (7), (9) u (10) tal-Anness I;

(c)l-Anness II;

(d)il-punti (1)(c), (2), (3) u (4) tal-Anness III.

3.B’deroga mill-Artikolu 1(1), l-Artikolu 4(10), l-Artikolu 5, l-Artikolu 6(3) u (4), l-Artikolu 9(3) u (4), l-Artikolu 25(6) u (9), l-Artikoli 29, 30 u 35, l-Artikolu 40(1) u (2), l-Artikolu 42(1), it-tielet subparagrafu, l-Artikolu 48, it-Taqsima 1.2.1. tal-Anness I, it-Taqsima 1.5.1.2 tal-Anness I, it-Taqsima 1.5.2.4.1 tal-Anness I, il-Partijiet 3 u 5 tal-Anness II, il-Parti A, l-ewwel subparagrafu tat-Taqsima 2.4, tal-Anness VIII, il-Parti B, it-Taqsima 1, tal-Anness VIII, il-Parti B, it-tielet subparagrafu tat-Taqsima 3.1, tal-Anness VIII , il-Parti B, it-Taqsima 3.6, tal-Anness VIII, il-Parti B, l-ewwel ringiela tat-Tabella 3 tat-Taqsima 3.7, tal-Anness VIII, il-Parti B, l-ewwel subparagrafu tat-Taqsima 4.1, tal-Anness VIII, il-Parti C, it-Taqsimiet 1.2 u 1.4, tal-Anness VIII, u l-Parti D, it-Taqsimiet 1, 2 u 3, tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 kif applikabbli fi [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = il-jum qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament], is-sustanzi u t-taħlitiet jistgħu sa … [Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet: jekk jogħġbok daħħal id-data = l-aħħar jum tax-xahar wara 17-il xahar wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament] jiġu kklassifikati, ittikkettati u imballati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 kif emendat bid-dispożizzjonijiet li ġejjin ta’ dan ir-Regolament:

(a)l-Artikolu 1, il-punti (1), (4), (5), (6), (7), (10), (11), (12), (16), (20), (21) u (23);

(b)il-punti (2), (3), (7) u (9) tal-Anness I;

(c)l-Anness II;

(d)il-punti (1)(c), (2), (3) u (4) tal-Anness III.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

(1)     Il-Patt Ekoloġiku Ewropew, Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, Brussell, 11.12.2019 , p. 15 (COM(2019) 640 final).

(2)    Il-Kummissjoni Ewropea, Reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-klassifikazzjoni ta’ periklu, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi kimiċi .

(3)    Strateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà, Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, Brussell, 14.10.2020 ( COM(2020) 667 final ) .

(4)    Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Istrateġija tal-Unjoni dwar is-Sustanzi Kimiċi Sostenibbli , 2021.

(5)    Il-Parlament Ewropew, , Riżoluzzjoni tal-10 ta’ Lulju 2020 dwar l-Istrateġija għas-Sostenibbiltà fir-rigward tas-Sustanzi Kimiċi , 2020 (2020/2531(RSP)).

(6)     https://www.un.org/ga/search/view_doc.asp?symbol=A/RES/70/1&Lang=E .

(7)     https://sdgs.un.org/goals . 

(8)    SDG #3 Saħħa tajba u benesseri, SDG #6 Ilma nadif u sanità, SDG #9 L-industrija, l-innovazzjoni u l-infrastruttura u SDG #12 Jiġu żgurati xejriet sostenibbli ta’ konsum u ta’ produzzjoni.

(9)    Amec Foster Wheeler et al., A Study to gather insights on the drivers, barriers, costs and benefits for updating REACH registration and CLP notification dossiers , 2017.

(10)    Id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni – Rapport dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt li Jakkumpanja l-Proposta tad-Dokument għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (“Rapport dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt”), (għadu mhux ippubblikat), p. 34.

(11)    L-Ewrobarometru Speċjali 468 tal-2017.

(12)    Ir-rata ta’ nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tas-CLP kienet ta’ 75 % tal-2 752 prodott li ġew spezzjonati f’29 pajjiż taż-ŻEE u ta’ 82,4 % tal-1 314-il prodott li ġew spezzjonati fi 15-il pajjiż tal-UE; Mhux konformi mal-Artikolu 48(2) dwar ir-reklamar ta’ taħlitiet, l-ECHA,  Final report on the Forum Pilot Project on CLP focusing on control of internet sales , 2018.

(13)    KEMI, Increased e-commerce – increased chemicals risks? A mapping of the challenges of e-commerce and proposed measures. Report of a government assignment , 2021.

(14)    Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni, kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(15)    Fejn l-introduzzjoni fis-suq tal-UE tkun kundizzjonali fuq ir-riċeviment tal-awtorizzazzjoni biex isir dan.

(16)    Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

(17)    Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

(18)    Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi qafas għall-iffissar ta’ rekwiżiti tal-ekodisinn għal prodotti sostenibbli u li jħassar id-Direttiva 2009/125/KE, COM(2022) 142 final .

(19)     Strateġija dwar is-Sustanzi Kimiċi għas-Sostenibbiltà, Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, Brussell, 14.10.2020 , p. 9 u 16, (COM(2020) 667 final).

(20)    Rapport dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt, p. 46; Anness tar-Rapport dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt, p. 147.

(21)    Rapport dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt; Sommarju Eżekuttiv tar-Rapport dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt

(22)    Id-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni, Kontroll tal-Idoneità tal-aktar leġiżlazzjoni rilevanti dwar is-sustanzi kimiċi (minbarra REACH), kif ukoll aspetti relatati tal-leġiżlazzjoni applikati għall-industriji downstream, SWD(2019) 199 .

(23)    Il-Kummissjoni Ewropea, Reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-klassifikazzjoni ta’ periklu, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi kimiċi, disponibbli fuq: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12975-Revision-of-EU-legislation-on-hazard-classification-labelling-and-packaging-of-chemicals/feedback_mt?p_id=24338728 .

(24)    Il-Kummissjoni Ewropea, Reviżjoni tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-klassifikazzjoni ta’ periklu, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi kimiċi, disponibbli fuq: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12975-Revision-of-EU-legislation-on-hazard-classification-labelling-and-packaging-of-chemicals/public-consultation_mt .    

(25)    Il-Kummissjoni Ewropea, simplifikazzjoni u diġitalizzazzjoni tar-rekwiżiti tat-tikkettar, disponibbli fuq: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/12992-Chemicals-simplification-and-digitalisation-of-labelling-requirements/public-consultation_mt .

(26)    ECHA, REF-6 project report - Classification and labelling of mixtures, 2019; ECHA REF-8 project report on enforcement of CLP, REACH and BPR duties related to substances, mixtures and articles sold online , 2021.

(27)    Opinjoni tal-Bord tal-Iskrutinju Regolatorju, il-11 ta’ Mejju 2022 (Ref. Ares(2022)3650615 – 13/05/22).

(28)    Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Suq Intern għas-Servizzi Diġitali (l-Att dwar is-Servizzi Diġitali) u li jemenda d-Direttiva 2000/31/KE, COM(2020) 825 final .

(29)    ĠU L 304, 22.11.2011, p. 64.

(30)    ĠU C 364, 18.12.2000, p. 1.

(31)    L-Artikolu 53(1) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 jagħti s-setgħa lill-Kummissjoni biex temenda l-Artikoli 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 sa 29 u 35(2), it-tieni u t-tielet subparagrafi u l-Annessi minn I sa VIII sabiex tadattahom għall-progress tekniku u xjentifiku.  

(32)

   Proposta għal ħidma ġdida fuq il-klassijiet ta’ periklu mhux indirizzati fil-programm ta’ ħidma għall-biennju 2023-2024 (l-Unjoni Ewropea) |UNECE

(33)    Ir-Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-18 ta’ April 2019 dwar qafas komprensiv tal-Unjoni Ewropea dwar l-interferenti endokrinali (2019/2683(RSP)) (P8_TA(2019)0441) .

(34)    “Lejn Strateġija tal-Unjoni rigward il-Politika dwar is-Sustanzi Kimiċi - Konklużjonijiet tal-Kunsill”, is-26 ta’ Ġunju 2019, https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10713-2019-INIT/mt/pdf  

(35)

    //data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-10713-2019-INIT/mt/pdf, p. 3

(36)    “Sustainable Chemicals Strategy of the Union: Time to Deliver - Council conclusions”, il-15 ta’ Marzu 2021, https://www.consilium.europa.eu/media/48827/st06941-en21.pdf

(37)    ĠU C , , p. .

(38)    Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew ta’ xxx u deċiżjoni tal-Kunsill ta’ xxx.

(39)    Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni, kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(40)    Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/1435 tad-9 ta’ Ottubru 2020 dwar id-dazji imposti fuq ir-reġistranti biex jaġġornaw ir-reġistrazzjonijiet tagħhom skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta’ Sustanzi Kimiċi (REACH) (ĠU L 331, 12.10.2020, p. 24.)

(41)    [Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fir-rigward tal-klassijiet u l-kriterji ta’ periklu għall-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, ĠU XX ta’ XX, p. XX.]

(42)    Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

(43)    Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

(44)    Ir-Regolament (UE) 2022/2065 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Ottubru 2022 dwar Suq Uniku għas-Servizzi Diġitali u li jemenda d-Direttiva 2000/31/KE (l-Att dwar is-Servizzi Diġitali) (ĠU L 277, 27.10.2022, p. 1).

(45)    Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni, kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

(46)    Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(47)    Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).