IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 20.9.2022

COM(2022) 474 final

2022/0290(NLE)

Proposta għal

RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL

dwar it-tisħiħ tal-prevenzjoni permezz tad-detezzjoni bikrija: Approċċ ġdid tal-UE għall-iskrinjar tal-kanċer
li jissostitwixxi r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE

{SWD(2022) 296 final}

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.KUNTEST TAL-PROPOSTA

Raġunijiet u objettivi tal-proposta

Ir-Rakkomandazzjoni attwali tal-Kunsill 2003/878/KE tistabbilixxi r-rakkomandazzjonijiet għall-iskrinjar tal-kanċer. Din tħeġġeġ lill-Istati Membri jimplimentaw programmi ta’ skrinjar, ibbażati fuq il-popolazzjoni, u li jkollhom il-kwalità assigurata. Hija kienet strumentali fit-titjib tal-iskrinjar tal-kanċer u fl-iżgurar li l-maġġoranza l-kbira tan-nies fil-meded ta’ età fil-mira jkollhom aċċess għal skrinjar organizzat.

Ir-rapport ta’ implimentazzjoni tal-2017 1 dwar ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill u l-European Guide on Quality Improvement in Comprehensive Cancer Control 2 indikaw diversi sfidi u ħtiġijiet li għaddejjin, l-aktar importanti li r-Rakkomandazzjoni attwali ma hijiex ibbażata fuq l-aħħar evidenza. Mill-2003, ġew ivvalidati u introdotti testijiet u protokolli ġodda tal-iskrinjar fl-Istati Membri, u evidenza ġdida tappoġġa l-estensjoni tar-rakkomandazzjonijiet tal-iskrinjar għal kanċers oħra minbarra dawk koperti mir-Rakkomandazzjoni 2003/878/KE. Il-European Guide on Quality Improvement in Comprehensive Cancer Control u l-Azzjoni Konġunta dwar sħubijiet innovattivi għall-azzjoni kontra l-kanċer 3 imnedija fl-2019 jidentifikaw il-kanċers tal-prostata, tal-pulmuni u tal-istonku bħala potenzjalment adatti għall-inklużjoni f’rakkomandazzjonijiet futuri.

Din il-proposta għal Rakkomandazzjoni ġdida tal-Kunsill li tissostitwixxi r-Rakkomandazzjoni 2003/878/KE għandha l-objettivi li ġejjin:

–Li tappoġġja l-iskrinjar tal-kanċer tul il-perkors kollu tal-kura tal-kanċer bħala parti minn approċċ ġdid tal-Unjoni għall-prevenzjoni tal-kanċer fil-qafas tal-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer.

–Li tappoġġja l-iżvilupp tal-Iskema l-ġdida ta’ Skrinjar tal-Kanċer appoġġata mill-UE biex tiżgura li d-90 % tal-popolazzjoni tal-UE li tikkwalifika għal skrinjar tal-kanċer tas-sider, ċervikali u kolorettali tiġi offruta skrinjar sal-2025;

–Monitoraġġ sistematiku regolari tal-programmi ta’ skrinjar inkluż id-disparitajiet permezz tas-sistema Ewropea ta’ informazzjoni dwar il-kanċer u r-Reġistru tal-Inugwaljanzi b’rabta mal-Kanċer;

–Il-kondiviżjoni tad-data dwar l-iskrinjar tal-kanċer, inkluż permezz tal-ispazju Ewropew tad-data dwar is-saħħa 4 ppjanat;

–L-aġġornament tar-rakkomandazzjonijiet dwar l-iskrinjar tal-kanċers tas-sider, ċervikali u kolorettali;

–Li l-iskrinjar tal-kanċer tas-sider jiġi estiż min-nisa ta’ bejn il-50 u d-69 sena għal dawk tt’ bejn il-45 u l-74 sena, u li jitqiesu miżuri dijanjostiċi speċifiċi għan-nisa li jkollhom sidirhom partikolarment sfiq;

–Il-prijoritizzazzjoni tal-iskrinjar tal-kanċer ċervikali permezz ta’ ttestjar għall-virus tal-papilloma uman (HPV) għan-nisa li jkollhom bejn it-30 u l-65 sena minflok skrining vaġinali bejn l-etajiet ta’ 20 u 30 sena, u l-appoġġ għall-eradikazzjoni tiegħu permezz tat-teħid tal-vaċċinazzjoni kontra l-HPV għan-nisa li għandhom inqas minn 15-il sena;

–L-użu ta’ ttestjar immunokimiku tar-rawt għall-iskrinjar tal-kanċer kolorettali minflok l-iskrinjar għald-demm okkult fil-feċi bħala t-test tal-iskrinjar ippreferut biex jiġu rreferuti individwi bejn l-etajiet ta’ 50 u 74 sena għal kolonoskopija ta’ segwitu;

–L-estensjoni ta’ programmi ta’ skrinjar tal-kanċer għall-kanċer tal-pulmun u tal-prostata kif ukoll għall-kanċer tal-istonku f’dawk il-pajjiżi jew reġjuni bl-ogħla inċidenza ta’ kanċer gastriku u rati ta’ mewt;

–Filwaqt li jitqiesu l-aktar għarfien xjentifiku reċenti kif ukoll l-aktar teknoloġiji innovattivi reċenti, u filwaqt li tiġi kkunsidrata l-introduzzjoni ta’ programmi ġodda ta’ skrinjar tal-kanċer ibbażati fuq il-metodi l-inqas invażivi possibbli, pereżempju bijopsiji likwidi, gass tan-nifs minfuħ ’il barra, u metodi oħra.

Konsistenza mad-dispożizzjonijiet eżistenti fil-qasam ta’ politika

Din il-proposta għal Rakkomandazzjoni ġdida tal-Kunsill hija element ewlieni tal-Iskema l-ġdida għall-Iskrinjar tal-Kanċer appoġġata mill-UE. L-iskema hija waħda mill-inizjattivi ewlenin tal-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer 5 , pilastru ewlieni tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa mħabbra fid-diskors dwar l-Istat tal-Unjoni tal-2020 mill-President Ursula von der Leyen.

L-iskema l-ġdida għall-iskrinjar tal-kanċer għandha żewġ objettivi ewlenin. L-ewwel nett, li sal-2025 jiżdiedu r-rati ta’ skrinjar għall-kanċer tas-sider, tal-musrana u tal-għonq tal-utru fl-Unjoni, billi wieħed jibni fuq l-aktar evidenza u metodi reċenti, u billi jiġi ffaċilitat skrinjar aktar immirat u inqas invażiv flimkien ma’ segwitu sigur u bil-kwalità assigurata. It-tieni, l-iskema għandha l-għan li testendi l-iskrinjar organizzat għall-kanċer tal-prostata, tal-pulmun u tal-istonku (dan tal-aħħar taħt ċerti kundizzjonijiet), abbażi tal-valutazzjoni ta’ testijiet ġodda vvalidati ta’ skrinjar, u abbażi tal-kunsiderazzjoni ta’ parametri tas-sistema tas-saħħa aktar ġenerali, inkluż il-proporzjon tar-riskju-benefiċċju u l-kosteffettività.

L-Iskema l-ġdida għall-Iskrinjar tal-Kanċer appoġġata mill-UE għandha l-għan li tagħmel l-aħjar użu mid-diġitalizzazzjoni u mid-data dwar is-saħħa permezz tal-inizjattiva Ewropea dwar l-immaġnijiet tal-kanċer u l-Ispazju Ewropew tad-Data Dwar is-Saħħa, li għandu l-għan li jiżviluppa teknoloġiji dijanjostiċi ġodda u li jippermetti li l-pazjenti bil-kanċer jaċċessaw u jikkondividu b’mod sikur id-data dwar saħħithom f’format integrat fir-rekords elettroniċi tas-saħħa bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa u bejn il-fruntieri fl-Unjoni.

Konsistenza ma’ politiki oħra tal-Unjoni

Il-Missjoni dwar il-Kanċer 6 fil-programm qafas Orizzont Ewropa għar-riċerka u l-innovazzjoni (2021-2027) hija komponent ewlieni tal-investiment tal-Unjoni fir-riċerka u l-innovazzjoni dwar il-kanċer. Bosta mill-azzjonijiet ippjanati 7 , jiġifieri dwar l-ottimizzazzjoni u t-titjib tal-aċċess għall-programmi ta’ skrinjar eżistenti, l-iżviluppar ta’ metodi u teknoloġiji ġodda għall-iskrinjar u d-detezzjoni bikrija, u l-iżviluppar ta’ fatturi ta’ tbassir/testijiet bikrija se jappoġġaw direttament l-Iskema l-ġdida għall-Iskrinjar tal-Kanċer appoġġata mill-UE u se joħolqu rabta importanti bejn ir-Riċerka u l-Innovazzjoni (R&I) u l-politiki dwar il-kanċer.

2.BAŻI ĠURIDIKA, SUSSIDJARJETÀ U PROPORZJONALITÀ

Bażi ġuridika

It-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(6) jipprevedi li l-Kunsill, fuq proposta mill-Kummissjoni, jista’ jadotta r-rakkomandazzjonijiet għall-finijiet stabbiliti f’dak l-artikolu. Dan jinkludi l-possibbiltà li tiġi adottata rakkomandazzjoni dwar l-iskrinjar tal-kanċer, li tikkomplementa l-politiki nazzjonali u tikkontribwixxi għall-prevenzjoni tal-kanċer, li hija kwistjoni ewlenija tas-saħħa fl-Unjoni.

Sussidjarjetà (għall-kompetenza mhux esklużiva)

Ir-Rakkomandazzjoni aġġornata tal-Kunsill għandha l-għan li tistabbilixxi l-prinċipji ġenerali għall-iskrinjar tal-kanċer kif irrakkomandat mill-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin u li tistabbilixxi l-aħjar prattiki għall-iskrinjar tal-kanċer fl-Unjoni.

Rakkomandazzjoni tal-Unjoni bbażata fuq prinċipji ta’ gwida u analiżi konġunta tal-evidenza sottostanti tipprovdi valur miżjud għall-Istati Membri, li mhux se jkollhom jagħmlu valutazzjonijiet individwali u jistgħu jużaw din bħala bażi għall-politiki nazzjonali tagħhom dwar l-iskrinjar tal-kanċer, filwaqt li l-forma ta’ Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tippermetti lill-Istati Membri jaddattaw l-approċċ tagħhom għall-ħtiġijiet nazzjonali tagħhom.

Proporzjonalità

Din il-proposta toffri r-rakkomandazzjonijiet għal skrinjar tal-kanċer ibbażat fuq l-evidenza, iċċentrat fuq il-pazjent permezz ta’ approċċ sistematiku bbażat fuq il-popolazzjoni u, fejn xieraq, permezz ta’ skrinjar tal-kanċer stratifikat skont ir-riskju 8 , appoġġat minn linji gwida Ewropej, b’assigurazzjoni tal-kwalità fil-livelli xierqa kollha, f’konformità mal-linji gwida żviluppati fil-qafas tal-Inizjattiva tal-Kummissjoni Ewropea dwar il-Kanċer tas-Sider li ġew aġġornati dan l-aħħar 9 . Il-proposta hija xierqa biex jintlaħaq l-objettiv maħsub u ma tmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ u proporzjonat, peress li r-rakkomandazzjonijiet jgħinu lill-Istati Membri jtejbu l-programmi tagħhom tal-iskrinjar tal-kanċer u jħallu spazju kbir għall-Istati Membri biex jadattaw l-approċċ tagħhom għall-ħtiġijiet u r-riżorsi nazzjonali.

Għażla tal-istrument

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE dwar l-iskrinjar tal-kanċer għandha kważi 20 sena, u jeħtieġ li tiġi aġġornata minn Rakkomandazzjoni tal-Kunsill oħra biex tqis iż-żieda fl-għarfien dwar l-iskrinjar effettiv tal-kanċer, filwaqt li l-prinċipji bażiċi għall-iskrinjar tal-kanċer jibqgħu l-istess.

3.RIŻULTATI TAL-EVALWAZZJONIJIET EX POST, TAL-KONSULTAZZJONIJIET MAL-PARTIJIET IKKONĊERNATI U TAL-VALUTAZZJONIJIET TAL-IMPATTI

Evalwazzjonijiet ex post/kontrolli tal-idoneità tal-leġiżlazzjoni eżistenti

Mhux applikabbli

Konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati

Il-partijiet ikkonċernati ġew ikkonsultati dwar is-sejħa għall-evidenza 10 fir-rigward tal-aġġornament tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar l-iskrinjar tal-kanċer, li ġiet ippubblikata għall-feedback mill-25 ta’ Jannar sat-22 ta’ Frar 2022. Waslu total ta’ 87 tweġiba ġenwina, u l-maġġoranza tat-tweġibiet ġew mingħand organizzazzjonijiet mhux governattivi, mingħand organizzazzjonijiet tal-kumpaniji/tan-negozju, mingħand organizzazzjonijiet tal-konsumaturi u mingħand konsumaturi, mingħand awtoritajiet pubbliċi, u mingħand istituzzjonijiet akkademiċi/tar-riċerka. It-tweġibiet tal-partijiet ikkonċernati kienu jinkludu l-ħtieġa li jittejbu u jiġu estiżi l-programmi attwali tal-iskrinjar tal-kanċer u l-użu ta’ teknoloġiji innovattivi u ġodda, kif ukoll il-ħtieġa għall-assigurazzjoni tal-kwalità u għall-koordinazzjoni tal-programmi ta’ skrinjar.

Barra minn hekk, saru diversi laqgħat ta’ gruppi tematiċi rilevanti tal-grupp ta’ kuntatt tal-partijiet ikkonċernati fil-Pjan biex jingħeleb il-Kanċer u tliet laqgħat iddedikati speċifikament għall-proposta mas-sottogrupp dwar il-kanċer tal-Grupp ta’ Tmexxija dwar il-Promozzjoni tas-Saħħa, il-Prevenzjoni tal-Mard u l-Ġestjoni tal-Mard mhux Komunikabbli. L-esperti tal-Istati Membri taw parir biex jitqiesu l-fattibbiltà, il-kosteffettività u l-evidenza xjentifika meta jittieħdu d-deċiżjonijiet dwar programmi ġodda ta’ skrinjar u ffavorew approċċ gradwali għall-implimentazzjoni tal-programmi l-ġodda ta’ skrinjar.

L-opinjonijiet, is-suġġerimenti u r-rakkomandazzjonijiet tal-partijiet ikkonċernati ġew analizzati u meqjusa kemm jista’ jkun. Xi wħud mill-kwistjonijiet li tqajmu kienu pjuttost dettaljati u tekniċi u għandhom pjuttost jitqiesu matul il-fażi ta’ implimentazzjoni. L-eżiti ta’ dawn il-konsultazzjonijiet u kif tqiesu huma deskritti fid-dettall fir-rapport fil-qosor.

Il-pubbliku kien diġà ġie kkonsultat fil-kuntest tal-konsultazzjoni pubblika dwar il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer 11 . Għalhekk, ma saret l-ebda konsultazzjoni pubblika addizzjonali.

Ġbir u użu tal-għarfien espert

Il-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin ippubblika l-opinjoni xjentifika tiegħu dwar l-iskrinjar tal-kanċer fl-Unjoni Ewropea 12 fit-2 ta’ Marzu 2022. L-għan tal-opinjoni kien li jiġi eżaminat kif il-Kummissjoni tista’ tikkontribwixxi għat-titjib tal-iskrinjar tal-kanċer madwar l-Unjoni u li tinforma l-proposta tal-Kummissjoni tal-2022 biex tiġi aġġornata r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-2003 dwar l-iskrinjar tal-kanċer.

L-opinjoni tal-Grupp tagħmel tliet rakkomandazzjonijiet ewlenin:

(1)jiġi żgurat li l-programmi ta’ skrinjar eżistenti għall-kanċer ċervikali, kolorettali u tas-sider jintegraw għarfien xjentifiku tal-ogħla livell, ikunu kkoordinati fil-perkors kollu tal-ġestjoni tal-kanċer u jkunu ċċentrati fuq iċ-ċittadini.

(2)il-programmi ta’ skrinjar tal-popolazzjoni jiġu estiżi għall-kanċers li għalihom l-evidenza xjentifika turi proporzjon tajjeb ta’ ħsara-benefiċċju, kosteffiċjenza, vantaġġi ta’ detezzjoni bikrija, u fattibbiltà madwar l-Unjoni, filwaqt li tiġi riveduta regolarment l-evidenza xjentifika għall-iskrinjar ta’ kanċers oħra.

(3)jittieħed vantaġġ mill-iżvilupp rapidu tal-possibbiltajiet teknoloġiċi u tal-għarfien xjentifiku sabiex jiġu ottimizzati d-dijanjożi bikrija u l-iskrinjar tal-kanċer abbażi tar-riskju.

Valutazzjonijiet tal-impatt

Valutazzjoni tal-impatt ma kinitx meqjusa meħtieġa peress li l-Kummissjoni aġixxiet fuq l-opinjoni tal-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin. Il-forma ta’ Rakkomandazzjoni tal-Kunsill hija miżura mhux vinkolanti u tħalli biżżejjed spazju għall-Istati Membri biex jaddattaw l-approċċ tagħhom għall-ħtiġijiet nazzjonali.

4.IMPLIKAZZJONIJIET BAĠITARJI

Ma jeżistux

2022/0290 (NLE)

Proposta għal

RAKKOMANDAZZJONI TAL-KUNSILL

dwar it-tisħiħ tal-prevenzjoni permezz tad-detezzjoni bikrija: Approċċ ġdid tal-UE għall-iskrinjar tal-kanċer
li jissostitwixxi r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 168(6) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni,

Billi:

(1)Skont l-Artikolu 168(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem fit-tifsira u fl-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni. L-azzjoni tal-Unjoni, li se tikkomplementa l-politiki nazzjonali, jenħtieġ li tindirizza t-titjib tas-saħħa pubblika, il-prevenzjoni tal-mard fiżiku u mentali, u l-evitar tas-sorsi ta’ periklu għas-saħħa fiżika u mentali, inkluż il-kanċer.

(2)Jenħtieġ li jiġi implimentat aktar żvilupp tal-programmi ta’ skrinjar tal-kanċer f’konformità mal-leġiżlazzjoni nazzjonali u mar-responsabbiltajiet nazzjonali u reġjonali għall-organizzazzjoni u l-għoti ta’ servizzi tas-saħħa u kura medika.

(3)Il-kanċer huwa marda u kawża ta’ mewt ewlenija madwar l-Ewropa. Fl-2020, madwar 2,7 miljun persuna fl-Unjoni ingħatatilhom dijanjosi ta’ kanċer. Estrapolazzjoni miċ-ċifri għall-2020, tistma li wieħed minn kull żewġ ċittadini tal-Unjoni se jiżviluppa kanċer f’xi ħin waqt ħajtu, b’konsegwenzi fit-tul fuq il-kwalità tal-ħajja tiegħu, u li jibqħu ħajjin biss nofs il-pazjenti kollha bil-kanċer.

(4)Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE tistabbilixxi r-rakkomandazzjonijiet għall-iskrinjar tal-kanċer fl-Unjoni. Din tħeġġeġ lill-Istati Membri tal-UE jimplimentaw programmi ta’ skrinjar ibbażati fuq il-popolazzjoni u bil-kwalità assigurata, u kienet strumentali biex jittejjeb l-iskrinjar tal-kanċer u biex tiżgura li l-maġġoranza l-kbira tan-nies, fil-meded ta’ età fil-mira, mill-gruppi soċjoekonomiċi kollha u fit-territorju kollu, ikollhom aċċess għal skrinjar organizzat.

(5)Barra minn hekk, ġew diskussi l-governanza, ir-rekwiżiti organizzazzjonali, u l-evalwazzjoni tal-iskrinjar tal-kanċer u l-informazzjoni ġiet kondiviża fil-livell tal-Unjoni, flimkien mal-eżiti tal-esperjenzi miġbura fil-qafas tal-azzjonijiet dwar l-iskrinjar tal-kanċer appoġġati taħt il-Programm tas-Saħħa tal-UE 13 .

(6)Bl-iskrinjar huwa possibbli li jiġu identifikati l-kanċers fi stadju bikri, jew possibbilment anki qabel ma jsiru invażivi. B’hekk ikunu jistgħu jiġu ttrattati b’mod aktar effettiv xi leżjonijiet u jkun hemm aktar ċans li l-pazjenti jfiequ. L-indikatur ewlieni għall-effettività tal-iskrinjar huwa tnaqqis fl-inċidenza u tnaqqis fil-mortalità speċifika għall-marda.

(7)L-evidenza turi l-effikaċja tal-iskrinjar għall-kanċers tas-sider, tal-musrana, tal-għonq tal-utru, tal-pulmun u tal-prostata, u għall-kanċer tal-istonku f’ċerti kundizzjonijiet.

(8)L-iskrinjar huwa l-ittestjar għall-mard ta’ persuni li fihom ma jkun instab l-ebda sintomu. Minbarra l-effett ta’ benefiċċju tiegħu fuq l-inċidenza u fuq il-mortalità speċifika għall-marda, il-proċess ta’ skrinjar għandu limitazzjonijiet inerenti li f’xi każijiet jista’ jkollhom effetti negattivi għall-popolazzjoni skrinjata. Dawn jinkludu riżultati pożittivi foloz, li jistgħu jikkawżaw ansjetà u jistgħu jeħtieġu ttestjar addizzjonali li jkollu wkoll ħsarat potenzjali, u riżultati negattivi foloz li jipprovdu riassigurazzjoni falza li jwasslu għal dewmien fid-dijanjożi. Il-fornituri tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li jkunu konxji tal-benefiċċji u tar-riskji potenzjali kollha tal-iskrinjar għal tip partikolari ta’ kanċer qabel ma jibdew programmi organizzati ġodda ta’ skrinjar tal-kanċer. Barra minn hekk, dawn il-benefiċċji u r-riskji jeħtieġ li jiġu ppreżentati b’mod li jinftiehem li jippermetti liċ-ċittadini individwali jesprimu kunsens infurmat biex jipparteċipaw fil-programmi ta’ skrinjar.

(9)L-aspetti etiċi, legali, soċjali, mediċi, organizzattivi u soċjoekonomiċi għandhom jiġu kkunsidrati qabel ma jkunu jistgħu jittieħdu deċiżjonijiet dwar l-implimentazzjoni tal-programmi ta’ skrinjar tal-kanċer.

(10)Jenħtieġ li jitqiesu kif xieraq il-ħtiġijiet speċifiċi tan-nisa, tal-persuni anzjani, tal-persuni b’diżabbiltajiet, u tan-nies żvantaġġati jew marġinalizzati, bħal dawk li jkunu ġejjin minn minoritajiet razjali jew etniċi, u l-persuni li huma diffiċli biex jintlaħqu, ta’ gruppi bi dħul baxx, tas-superstiti tal-kanċer u ta’ individwi li jistgħu jkollhom riskju għoli ta’ kanċer għal raġunijiet partikolari, pereżempju persuni b’kundizzjonijiet tal-fwied kroniċi, bi predispożizzjoni ġenetika jew familjari, jew b’riskji ambjentali, okkupazzjonali jew relatati mal-istil ta’ ħajja tagħhom.

(11)Barra minn hekk, jenħtieġ li jitqiesu l-ħtiġijiet ta’ nies b’diżabbiltajiet li jkollhom bżonn għajnuna speċjali biex jaċċessaw l-iskrinjar tal-kanċer, u/jew li jkun hemm faċilitajiet tal-kliniċi addattati, u jridu jitqiesu l-ħtiġijiet tan-nies li jgħixu f’żoni remoti li jsibu diffikultajiet kbar biex jaslu għas-servizzi tal-iskrinjar fir-reġjuni tagħhom.

(12)Il-benefiċċji għas-saħħa pubblika u l-kosteffiċjenza ta’ programm ta’ skrinjar, inkluż l-impatt potenzjali fuq l-iffrankar tal-ispejjeż fuq is-sistemi tas-saħħa u tal-kura fit-tul, jinkisbu jekk il-programm jiġi implimentat b’approċċ gradwali, b’mod organizzat u sistematiku, li jkopri l-popolazzjoni fil-mira kollha u li jsegwi l-linji gwida Ewropej ibbażati fuq l-evidenza u aġġornati b’assigurazzjoni tal-kwalità, u dan suppost ikun jiżgura l-monitoraġġ xieraq tal-kwalità tal-programmi ta’ skrinjar.

(13)Il-kosteffettività tal-iskrinjar tal-kanċer tiddependi minn diversi fatturi bħall-epidemjoloġija, u l-organizzazzjoni u l-għotja tal-kura tas-saħħa.

(14)L-implimentazzjoni sistematika teħtieġ organizzazzjoni b’sistema ta’ sejħa/sejħa lura u b’assigurazzjoni tal-kwalità fil-livelli kollha, u servizz effettiv u xieraq ta’ dijanjożi, ta’ trattament u ta’ wara l-kura skont linji gwida bbażati fuq l-evidenza.

(15)Hemm bżonn ta’ sistemi ċentralizzati tad-data biex jitmexxew programmi ta’ skrinjar organizzati. Jenħtieġ li dawk is-sistemi jinkludu lista tal-kategoriji kollha tal-persuni li għandhom ikunu fil-mira mill-programmi ta’ skrinjar u d-data dwar it-testijiet kollha ta’ skrinjar, u dwar il-valutazzjoni u d-dijanjożi finali, inkluża d-data relatata mal-istadju tal-kanċer meta dan jiġi identifikat permezz tal-programmi ta’ skrinjar.

(16)Il-proċeduri kollha għall-ġbir, għall-ħżin, għat-trażmissjoni u għall-analiżi tad-data fir-reġistri mediċi u fi strumenti uffiċjali nazzjonali u reġjonali oħra involuti jridu jkunu f’konformità sħiħa mar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (ir-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) 14 . Barra minn hekk, dawn il-proċeduri jenħtieġ li jfittxu allinjament u interoperabbiltà mal-proċeduri għall-ġbir, għall-ħżin u għat-trażmissjoni tad-data ma’ dawk diġà żviluppati f’inizjattivi oħrajn, inkluż fin-networks ta’ referenza Ewropej għall-mard rari ddedikat għall-kanċer.

(17)Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar l-iffaċilitar tat-trasformazzjoni diġitali tas-saħħa u tal-kura fis-Suq Uniku Diġitali, l-għoti tas-setgħa liċ-ċittadini u l-bini ta’ soċjetà aktar f’saħħitha, stabbiliet il-prinċipji biex tgħin li jkunu żgurati l-interoperabbiltà fil-ġbir, fil-ħżin u fit-trażmissjoni tad-data ma’ dawk is-sistemi diġà żviluppati f’inizjattivi oħrajn 15 , f’konformità sħiħa mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data.

(18)L-iskrinjar ta’ kwalità jinkludi analiżi tal-proċess u tal-eżitu tal-iskrinjar u r-rapportar rapidu ta’ dawn ir-riżultati lill-popolazzjoni u lill-fornituri tal-iskrinjar.

(19)Din l-analiżi tiġi ffaċilitata jekk id-data tal-iskrinjar u l-informazzjoni x-xierqa jkunu marbuta u interoperabbli mar-reġistri tal-kanċer, u mad-data dwar l-inċidenza u l-mortalità. L-użu sekondarju tad-data mill-programmi ta’ skrinjar huwa riżorsa siewja għar-riċerka dwar il-kanċer u għall-avvanz teknoloġiku fil-kura tal-kanċer, b’mod partikolari meta din id-data tkun ikkombinata ma’ sorsi oħra ta’ data bħad-data ġenomika. Tali data sekondarja tista’ tinkiseb taħt l-ispazju Ewropew ippjanat tad-data dwar is-saħħa.

(20)It-taħriġ adegwat tal-persunal huwa prerekwiżit għal skrinjar ta’ kwalità għolja.

(21)Ġew stabbiliti indikaturi speċifiċi tal-prestazzjoni għat-testijiet tal-iskrinjar tal-kanċer. Dawn jenħtieġ li jiġu mmonitorjati regolarment.

(22)Jenħtieġ li jkunu disponibbli riżorsi umani u finanzjarji adegwati sabiex jiġu żgurati organizzazzjoni u kontroll tal-kwalità xierqa fl-Istati Membri kollha. Il-Fondi Ewropej allokati għall-Politika ta’ Koeżjoni, b’mod partikolari l-Fond għall-Iżvilupp Reġjonali u l-Fond Soċjali Ewropew Plus, kif ukoll il-Programmi l-UE għas-Saħħa u Orizzont Ewropa, jistgħu jiġu mmobilizzati biex jikkofinanzjaw parti mill-investimenti u n-nefqa meħtieġa, anki tar-riċerka.

(23)Jenħtieġ li tittieħed azzjoni biex jiġi żgurat aċċess ugwali għall-iskrinjar ta’ kwalità, filwaqt li titqies kif xieraq il-ħtieġa possibbli li jiġu mmirati gruppi soċjoekonomiċi partikolari, jew żoni fejn l-aċċess għall-faċilitajiet tal-kura tas-saħħa huwa diffiċli.

(24)Huwa prerekwiżit etiku, legali u soċjali li l-iskrinjar tal-kanċer jenħtieġ li jiġi offrut biss lil persuni kompletament infurmati mingħajr ebda sintomu jekk tingħata prova li l-iskrinjar inaqqas il-mortalità speċifika għall-marda, jekk il-benefiċċji u r-riskji jkunu magħrufa sew, u jekk il-kosteffettività tal-iskrinjar tkun aċċettabbli.

(25)Il-metodi ta’ skrinjar li bħalissa jissodisfaw dawn il-prerekwiżiti stretti huma elenkati fl-Anness.

(26)It-testijiet tal-iskrinjar elenkati fl-Anness jistgħu jiġu offruti biss fuq bażi ta’ popolazzjoni fi programmi ta’ skrinjar organizzati b’assigurazzjoni tal-kwalità fil-livelli kollha, u jekk ikunu disponibbli informazzjoni tajba dwar il-benefiċċji u r-riskji, riżorsi adegwati għall-iskrinjar, segwitu bi proċeduri dijanjostiċi komplementari u, jekk ikun meħtieġ, trattament ta’ dawk b’test ta’ skrinjar pożittiv.

(27)Barra minn hekk, l-iskrinjar elenkat fl-Anness, u b’mod partikolari l-iskrinjar tal-kanċer tal-pulmun, tal-prostata u tal-istonku, jenħtieġ li jiġi implimentat b’approċċ gradwali biex jiġi żgurat l-ippjanar, il-pilotaġġ, u l-introduzzjoni gradwali u xierqa tal-programmi ta’ skrinjar. L-iskrinjar se jiġi implimentat bl-appoġġ ta’ linji gwida Ewropej ibbażati fuq l-evidenza b’assigurazzjoni tal-kwalità, biex jgħinu jiżguraw l-introduzzjoni u l-monitoraġġ tal-programmi ta’ skrinjar.

(28)It-testijiet ta’ skrinjar rakkomandati fl-Anness, li wrew l-effikaċja tagħhom, jenħtieġ li jiġu kkunsidrati serjament, filwaqt li d-deċiżjoni tal-Istati Membri li jintroduċu t-testijiet ta’ skrinjar rakkomandati tkun ibbażata fuq l-għarfien espert professjonali disponibbli, fuq l-iffissar ta’ prijoritajiet għar-riżorsi umani u finanzjarji tal-kura tas-saħħa f’kull Stat Membru, u fuq id-disponibbiltà ta’ linji gwida Ewropej b’assigurazzjoni tal-kwalità biex tiġi mmonitorjata l-kwalità tal-programmi ta’ skrinjar.

(29)L-introduzzjoni ta’ programmi jew ta’ tekniki ġodda għall-iskrinjar tal-kanċer li jinvolvu r-radjazzjoni jonizzanti trid tkun f’konformità sħiħa mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 2013/59/Euratom tal-5 ta’ Diċembru 2013 li tistabbilixxi standards bażiċi ta’ sikurezza għal protezzjoni kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti, u li tħassar id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom, inklużi r-responsabbiltajiet tal-Istati Membri li jiżguraw li l-professjonisti kkonċernati jirċievu taħriġ adegwat dwar aspetti ta’ protezzjoni mir-radjazzjoni ta’ din it-teknika, dwar l-implimentazzjoni ta’ programmi ta’ assigurazzjoni tal-kwalità u l-kontroll tal-kwalità tat-tagħmir radjoloġiku, dwar l-evalwazzjoni tad-dożijiet tar-radjazzjoni u l-istabbiliment ta’ livelli dijanjostiċi ta’ referenza, u li jiżguraw l-involviment tal-esperti tal-fiżika medika fl-ottimizzazzjoni tal-proċeduri tal-immaġni.

(30)Il-metodoloġiji tal-iskrinjar qegħdin fi żvilupp kontinwu. Għalhekk, l-applikazzjoni tal-metodoloġiji ta’ skrinjar rakkomandati jenħtieġ li tkun akkumpanjata minn valutazzjonijiet simultanji tal-kwalità, tal-applikabbiltà u tal-kosteffettività ta’ metodi ġodda jekk id-data disponibbli dan tiġġustifikah. Il-ħidma li għaddejja u li ġejja, inkluż l-iżvilupp ta’ linji gwida Ewropej b’assigurazzjoni tal-kwalità, tista’ twassal għall-identifikazzjoni ta’ approċċi ġodda ta’ skrinjar u ta’ metodi ġodda, li fl-aħħar mill-aħħar jistgħu jissostitwixxu jew jikkomplementaw it-testijiet elenkati fl-Anness jew ikunu applikabbli għal tipi oħra ta’ kanċer.

(31)Il-kooperazzjoni teknika internazzjonali, b’mod partikolari fil-qafas tal-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanċer tad-WHO, tista’ tgħin direttament biex jittejbu l-programmi ta’ skrinjar u l-linji gwida fl-UE u fid-dinja kollha.

(32)Fit-28 ta’ Mejju 2008, il-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar “It-tnaqqis tal-piż tal-kanċer” stiednu lill-Kummissjoni teżamina l-ostakli għall-implimentazzjoni b’suċċess ta’ metodi ta’ skrinjar mixhuda bi prova u biex tiżgura appoġġ xjentifiku u professjonali ta’ terminu medju u fit-tul għall-Istati Membri fl-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE.

(33)F’Mejju tal-2017, ir-rapport dwar l-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE irrakkomanda li tiġi aġġornata r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill, peress li mill-2003 ’l hawn ġew ivvalidati u introdotti testijiet u protokolli ġodda tal-iskrinjar fl-Istati Membri tal-UE, u li jiġu inklużi politiki għall-aġġornamenti regolari tal-linji gwida dwar l-iskrinjar tal-kanċer u tar-rapporti ta’ implimentazzjoni.

(34)Fit-22 ta’ April 2021, il-Kummissjoni tat mandat, permezz tal-Mekkaniżmu għall-Parir Xjentifiku tagħha, lill-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin biex iħejji parir xjentifiku dwar it-titjib tal-iskrinjar tal-kanċer madwar l-Unjoni, li jimmira b’mod partikolari fuq: (i) kif għandu jiġi żgurat li l-programmi ta’ skrinjar eżistenti għall-kanċers ċervikali, kolorettali u tas-sider jintegraw għarfien xjentifiku tal-ogħla livell; (ii) il-bażi xjentifika għall-estensjoni tal-programmi ta’ skrinjar għal kanċers oħra, pereżempju l-kanċers tal-pulmuni, tal-prostata u tal-istonku, u l-fattibbiltà tagħhom fl-UE kollha; u (iii) l-elementi xjentifiċi ewlenin li għandhom jitqiesu għall-ottimizzazzjoni tal-iskrinjar tal-kanċer ibbażat fuq ir-riskju u d-dijanjożi bikrija madwar l-Unjoni.

(35)Fit-30 ta’ Ġunju 2021, il-Kummissjoni nediet il-linji gwida Ewropej ġodda bbażati fuq l-evidenza b’assigurazzjoni tal-kwalità għall-kanċer tas-sider 16 u ppreżentat is-sistema Ewropea ta’ informazzjoni dwar il-kanċer 17 bħala sistema ewlenija għall-monitoraġġ u għall-projezzjoni tal-piż tal-kanċer.

(36)Fl-10 ta’ Diċembru 2021, il-Konklużjonijiet tal-Kunsill dwar it-tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa fakkru li l-insigurtajiet dwar is-saħħa, l-ekonomija u soċjali minħabba l-pandemija tal-COVID-19 kienu xekklu l-programmi tas-saħħa ta’ promozzjoni u ta’ prevenzjoni, u kellhom impatt negattiv fuq l-aċċess għad-dijanjożi bikrija u t-trattament tal-kanċer fi żminijiet ta’ pressjoni kbira fuq il-faċilitajiet tal-isptarijiet, u li dan jista’ jkollu effetti detrimentali fuq l-inċidenza tal-kanċer u s-sopravivenza minnu.

(37)Barra minn hekk, dawk il-Konklużjonijiet tal-Kunsill stiednu lill-Kummissjoni biex tiżgura, kif xieraq, implimentazzjoni effettiva tal-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer, u tappoġġa lill-Istati Membri fl-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet effettivi ta’ kontroll tal-kanċer, permezz ta’ strumenti u għodod xierqa, inkluż billi tikkunsidra s-sottomissjoni ta’ proposta għall-aġġornament tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE.

(38)Fit-3 ta’ Frar 2022, il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni dwar “Il-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer” COM(2021) 44 final, ħabbret l-iżvilupp ta’ Skema ġdida għall-Iskrinjar tal-Kanċer appoġġata mill-UE biex tgħin lill-Istati Membri jiżguraw li d-90 % tal-popolazzjoni tal-UE li tikkwalifika għal skrinjar tal-kanċer tas-sider, ċervikali u kolorettali tiġi offruta skrinjar sal-2025. L-iskema se tkun appoġġata minn finanzjament mill-Unjoni u se tiffoka fuq it-titjib fi tliet oqsma ewlenin: l-aċċess, il-kwalità u d-dijanjożi.

(39)L-iskema l-ġdida ta’ skrinjar tal-kanċer appoġġata mill-UE skont il-“Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer” tipprevedi wkoll reviżjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE, inkluż aġġornament tat-testijiet li jintużaw għall-kanċer tas-sider, ċervikali u kolorettali, u l-possibbiltà li jiġu estiżi l-programmi ta’ skrinjar organizzati għal tipi addizzjonali ta’ kanċers, jiġifieri kanċers tal-pulmun, tal-prostata u tal-istonku, filwaqt li jitqies għarfien ġdid ibbażat fuq l-evidenza.

(40)Fit-2 ta’ Marzu 2022, il-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin tal-Kummissjoni ta l-opinjoni xjentifika tiegħu “Cancer screening in the European Union” dwar it-titjib tal-iskrinjar tal-kanċer madwar l-Unjoni. Din l-opinjoni rrakkomandat li jiġu aġġornati l-metodoloġija u t-testijiet għall-iskrinjar tal-kanċer tas-sider, ċervikali u kolorettali, u li l-programmi organizzati tal-iskrinjar tal-kanċer jiġu estiżi għall-kanċer tal-pulmun, tal-prostata, u, f’ċerti kundizzjonijiet, għall-kanċer tal-istonku, kif indikat fl-Anness. L-opinjoni kienet ibbażata fuq ir-rapport ta’ rieżami tal-evidenza “Improving cancer screening in the European Union” mill-konsorzju Science Advice for Policy by European Academies (SAPEA) (Parir Xjentifiku għall-Politika mill-Akkademji Ewropej).

(41)Il-Grupp ta’ Konsulenti Xjentifiċi Ewlenin tal-Kummissjoni wkoll ta l-parir li għandu jittieħed vantaġġ mill-possibbiltajiet teknoloġiċi u mill-għarfien xjentifiku li qegħdin jiżviluppaw b’mod rapidu biex jiġu ottimizzati d-dijanjożi bikrija u l-iskrinjar tal-kanċer ibbażat fuq ir-riskju madwar l-Unjoni.

(42)Fis-16 ta’ Frar 2022, il-Parlament Ewropew adotta Riżoluzzjoni dwar it-tisħiħ tal-Ewropa fil-ġlieda kontra l-kanċer – lejn strateġija komprensiva u kkoordinata, li kkunsidrat ukoll id-dokument ta’ ħidma tal-Kumitat Speċjali tiegħu għall-Ġlieda kontra l-Kanċer tas-27 ta’ Ottubru 2020 intitolat “Inputs of the Special Committee on Beating Cancer to influence the future Europe’s Beating Cancer Plan”. Ir-Riżoluzzjoni appoġġat it-tnedija ta’ skema ġdida ta’ skrinjar tal-kanċer appoġġata mill-UE, kif imħabbar fil-Pjan tal-Ewropa biex Jingħeleb il-Kanċer. L-Iskema l-ġdida ta’ Skrinjar tal-Kanċer appoġġata mill-UE għandha l-għan li tgħin lill-Istati Membri jiżguraw li d-90 % tal-popolazzjoni tal-UE li tikkwalifika għal skrinjar tal-kanċer tas-sider, ċervikali u kolorettali tiġi offruta skrinjar sal-2025.

(43)Ir-Riżoluzzjoni talbet ukoll lill-Kummissjoni tinkludi kanċers oħra fl-iskema, abbażi tal-aħħar evidenza xjentifika, b’miri ċari għal kull tip ta’ kanċer, u biex kull sentejn jiġu evalwati r-riżultati tal-iskema tal-iskrinjar tal-kanċer f’termini ta’ aċċess ugwali għall-popolazzjoni fil-mira, biex jinżamm rendikont tal-inugwaljanzi bejn l-Istati Membri u r-reġjuni, biex jiġu proposti miżuri ġodda xierqa u programmi ta’ skrinjar li jikkorrelataw mal-aħħar riżultati tar-riċerka dwar l-iskrinjar tal-kanċer.

JIRRAKKOMANDA LILL-ISTATI MEMBRI:

L-implimentazzjoni ta’ programmi għall-iskrinijar tal-kanċer

(1)Li joffru skrinjar tal-kanċer ibbażat fuq l-evidenza u ċċentrat fuq il-persuna, filwaqt li jitqiesu l-prinċipji bażiċi tas-sikurezza, tal-etika, tal-involviment pubbliku u tal-ekwità, permezz ta’ programmi sistematiċi bbażati fuq il-popolazzjoni u, fejn xieraq, joffru “skrinjar tal-kanċer stratifikat skont ir-riskju”; it-tipi ta’ kanċer u l-popolazzjonijiet fil-mira rispettivi li jenħtieġ li jitqiesu huma elenkati fl-Anness;

(2)Li jimplimentaw programmi ta’ skrinjar aċċessibbli f’konformità mal-linji gwida Ewropej b’assigurazzjoni tal-kwalità, fejn dawn jeżistu, permezz ta’ approċċ gradwali biex jitqiesu r-riżorsi umani u finanzjarji disponibbli.

(3)Li jiffaċilitaw l-iżvilupp tal-pilotaġġ ta’ protokolli, linji gwida, u indikaturi dwar “skrinjar tal-kanċer stratifikat skont ir-riskju” għal programmi ta’ skrinjar tal-kanċer ta’ kwalità għolja u aċċessibbli fuq livell nazzjonali u, fejn xieraq, f’livell reġjonali li jkopri t-territorju sew, u jinkludi ż-żoni rurali u remoti;

(4)Li jiżguraw li l-benefiċċji u r-riskji jiġu ppreżentati lin-nies li jipparteċipaw fl-iskrinjar b’mod li jinftiehem, li jippermetti lill-individwi jesprimu kunsens infurmat meta jiddeċiedu dwar il-parteċipazzjoni fil-programmi ta’ skrinjar, u li jitqiesu l-prinċipji tal-litteriżmu fis-saħħa u t-teħid ta’ deċiżjonijiet infurmati biex tiżdied il-parteċipazzjoni u l-ekwità;

(5)Li jiżguraw proċeduri dijanjostiċi, trattamenti, appoġġ psikoloġiku u kura għal wara adegwati, f’waqthom u komplementari għal dawk l-individwi b’test ta’ skrinjar pożittiv;

(6)Li jagħmlu disponibbli r-riżorsi umani u finanzjarji sabiex jiżguraw organizzazzjoni xierqa u kontroll tal-kwalità;

(7)Li jivvalutaw u jieħdu deċiżjonijiet dwar l-implimentazzjoni nazzjonali jew reġjonali ta’ programm ta’ skrinjar tal-kanċer skont il-piż tal-mard u r-riżorsi tal-kura tas-saħħa disponibbli, l-effetti sekondarji u l-effetti tal-kost tal-iskrinjar tal-kanċer, u l-esperjenza minn provi xjentifiċi u proġetti pilota;

(8)Li jistabbilixxu sistema sistematika ta’ sejħiet/sejħiet lura u assigurazzjoni tal-kwalità fil-livelli xierqa kollha, flimkien ma’ servizz dijanjostiku u ta’ trattament u ta’ kura għal wara effettiv u xieraq skont linji gwida bbażati fuq l-evidenza;

(9)Li jiżguraw li tingħata attenzjoni xierqa lil-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data.

Ir-reġistrazzjoni u l-ġestjoni tad-data tal-iskrinjar

(10)Li jagħmlu disponibbli sistemi ċentralizzati tad-data meħtieġa għat-tmexxija ta’ programmi organizzati ta’ skrinjar tal-kanċer;

(11)Li jiżguraw b’mezzi xierqa li l-persuni kollha fil-mira tal-programm ta’ skrinjar tal-kanċer jiġu mistiedna, permezz ta’ sistema ta’ sejħa/sejħa lura, biex jieħdu sehem fil-programm;

(12)Li jiġbru, jimmaniġġaw u jevalwaw id-data dwar it-testijiet kollha tal-iskrinjar, dwar il-valutazzjoni u d-dijanjożi finali, inkluża d-data relatata mal-istadju tal-kanċer meta dan jiġi identifikat fil-kuntest tal-programmi ta’ skrinjar tal-kanċer;

(13)Li jiġbru, jimmaniġġaw u jevalwaw id-data, inkluż li jagħmlu d-data disponibbli għar-riċerka dwar il-kanċer, inkluż ir-riċerka dwar l-implimentazzjoni u l-iżvilupp ta’ possibbiltajiet teknoloġiċi mtejba għad-dijanjożi u l-prevenzjoni bikrija tal-kanċer, f’konformità sħiħa mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data.

Monitoraġġ

(14)Li jimmonitorjaw regolarment il-proċess u l-eżitu tal-iskrinjar organizzat tal-kanċer u jirrapportaw dawn ir-riżultati malajr lill-pubbliku u lill-persunal li jipprovdi l-iskrinjar;

(15)Li jiżguraw ir-reġistrazzjoni, il-ġbir, il-ħżin u l-ġestjoni xierqa tad-data u l-informazzjoni bl-użu tas-sistema Ewropea ta’ informazzjoni dwar il-kanċer, biex jippermettu l-monitoraġġ tal-indikaturi tal-prestazzjoni u tal-impatt tal-iskrinjar tal-kanċer, u informazzjoni addizzjonali oħra, li tista’ tkun strumentali biex tgħin fl-iżgurar tal-implimentazzjoni l-aktar effiċjenti tal-programmi ta’ skrinjar, f’konformità sħiħa mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data.

Taħriġ

(16)Li jħarrġu b’mod adegwat lill-persunal fil-livelli kollha biex jiżguraw li dawn ikunu jistgħu jwasslu skrinjar ta’ kwalità għolja.

Konformità

(17)Li jfittxu li jilħqu livell għoli ta’ konformità, abbażi ta’ kunsens infurmat bis-sħiħ, meta jiġi offrut skrinjar organizzat tal-kanċer;

(18)Li jieħdu azzjoni biex jiżguraw aċċess ugwali għall-iskrinjar filwaqt li jqisu kif xieraq il-ħtieġa possibbli li jiġu mmirati gruppi soċjoekonomiċi partikolari.

(19)Li jiżguraw bil-mezzi x-xierqa li l-persuni b’diżabbiltajiet, u n-nies li jgħixu f’żoni rurali jew remoti jkunu jistgħu jaslu għas-servizzi tal-iskrinjar tal-kanċer, u li l-faċilitajiet tal-kliniċi għall-iskrinjar tal-kanċer ikunu addattati għan-nies li jkollhom diżabbiltà.

L-introduzzjoni ta’ testijiet ġodda ta’ skrinjar filwaqt li jitqiesu r-riżultati tar-riċerka internazzjonali

(20)Li jimplimentaw testijiet ġodda tal-iskrinjar tal-kanċer fil-kura tas-saħħa ta’ rutina biss wara li dawn ikunu ġew evalwati fi provi kkontrollati aleatorji;

(21)Li jwettqu l-provi, minbarra dawk dwar parametri speċifiċi għall-iskrinjar u l-mortalità, dwar proċeduri ta’ trattament sussegwenti, l-eżitu kliniku, l-effetti sekondarji, il-morbidità u l-kwalità tal-ħajja;

(22)Li jivvalutaw il-livell ta’ evidenza dwar l-effetti ta’ metodi ġodda billi jiġbru flimkien ir-riżultati tal-provi minn ambjenti rappreżentattivi;

(23)Li jikkunsidraw l-introduzzjoni fil-kura tas-saħħa ta’ rutina ta’ testijiet ġodda ta’ skrinjar potenzjalment promettenti, li bħalissa qegħdin jiġu evalwati fi provi kkontrollati magħżula b’mod aleatorju, ladarba l-evidenza tkun konklużiva u jkunu ġew ikkunsidrati aspetti rilevanti oħra, bħall-kosteffettività fis-sistemi diversi tal-kura tas-saħħa;

(24)Li jikkunsidraw l-introduzzjoni fil-kura tas-saħħa ta’ rutina ta’ modifiki ġodda potenzjalment promettenti ta’ testijiet ta’ skrinjar stabbiliti ladarba l-effettività tal-modifika tkun ġiet evalwata b’suċċess, possibbilment bl-użu ta’ punti ta’ tmiem surrogati vvalidati b’mod epidemjoloġiku ieħor.

Rapport ta’ implimentazzjoni u segwitu

(25)Li jirrapportaw, u jirrapportaw is-segwitu, lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni ta’ din ir-Rakkomandazzjoni fi żmien 3 snin mill-adozzjoni tagħha u, sussegwentement, kull 4 snin biex jgħinu fis-segwitu ta’ din ir-Rakkomandazzjoni fl-Unjoni.

B’DAN JILQA’ L-INTENZJONI TAL-KUMMISSJONI:

(1)li tirrapporta dwar l-implimentazzjoni ta’ programmi ta’ skrinjar tal-kanċer, abbażi tal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri, mhux aktar tard minn tmiem ir-raba’ sena wara d-data tal-adozzjoni ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, biex jiġi kkunsidrat kemm qed jaħdmu b’mod effettiv il-miżuri proposti, u biex tiġi kkunsidrata l-ħtieġa għal azzjoni addizzjonali;

(2)li tħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fir-riċerka u fl-iskambju tal-aħjar prattiki fir-rigward tal-iskrinjar tal-kanċer bil-għan li jiġu żviluppati u evalwati metodi ġodda ta’ skrinjar jew li jittejbu dawk eżistenti;

(3)li tappoġġa r-riċerka Ewropea dwar l-iskrinjar tal-kanċer, inkluż l-iżvilupp rapidu ta’ linji gwida Ewropej b’assigurazzjoni tal-kwalità biex jgħinu biex jiġi żgurat li l-iskrinjar tal-kanċers indikati fl-anness ikun f’waqtu, u kompletament operazzjonali u ta’ kwalità tajba. Barra minn hekk, li tgħin fit-turija tal-evidenza tal-benefiċċji soċjali u ekonomiċi ta’ programmi bħal dawn;

(4)li taħdem b’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri biex jingħelbu l-ostakli legali u tekniċi li jxekklu l-interoperabbiltà fost ir-reġistri tal-kanċer u tal-iskrinjar, is-sistemi ta’ informazzjoni nazzjonali u reġjonali oħra dwar il-kanċer, is-sistema Ewropea ta’ informazzjoni dwar il-kanċer, in-networks ta’ referenza Ewropej għall-mard rari ddedikati għall-kanċer, l-spazju Ewropew ippjanat tad-data dwar is-saħħa, u sorsi u infrastrutturi rilevanti oħra tad-data, f’konformità sħiħa mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data.

Dispożizzjonijiet finali

Din ir-Rakkomandazzjoni jenħtieġ li tiġi riveduta regolarment mill-Kummissjoni. Minbarra r-rapportar dwar l-implimentazzjoni ta’ programmi ta’ skrinjar tal-kanċer (ara (1) hawn fuq), il-Kummissjoni jenħtieġ li tirrapporta dwarhom regolarment lill-Kunsill.

Ir-Rakkomandazzjoni (2003/878/KE) hija sostitwita b’din ir-Rakkomandazzjoni.

L-Istati Membri huma mistiedna jagħtu effett lil din ir-Rakkomandazzjoni sa [data].

Magħmul fi Brussell,

(1)     Cancer Screening in the European Union (2017). Report on the implementation of the Council Recommendation on cancer screening .

(2)     https://cancercontrol.eu/archived/uploads/images/Guide/pdf/CanCon_Guide_FINAL_Web.pdf  

(3)     https://www.ipaac.eu/res/file/outputs/wp5/new-openings-cancer-screening-europe.pdf#page=15

(4)     https://health.ec.europa.eu/ehealth-digital-health-and-care/european-health-data-space_mt  

(5)     https://ec.europa.eu/health/system/files/2022-02/eu_cancer-plan_en_0.pdf

(6)     https://ec.europa.eu/info/research-and-innovation/funding/funding-opportunities/funding-programmes-and-open-calls/horizon-europe/eu-missions-horizon-europe/cancer_en

(7)     https://ec.europa.eu/info/sites/default/files/research_and_innovation/funding/documents/cancer_implementation_plan_for_publication_final_v2.pdf

(8)    Skrinjar immirat lejn individwi bl-ogħla riskju ta’ kanċer

(9)     https://healthcare-quality.jrc.ec.europa.eu/ecibc  

(10)     https://ec.europa.eu/newsroom/sante/items/736795/en  

(11)     https://health.ec.europa.eu/consultations/public-consultation-europes-beating-cancer-plan_mt u https://eurohealthobservatory.who.int/publications/m/europe-s-beating-cancer-plan-consultation-factual-report-from-the-targeted-stakeholder-consultation  

(12)     https://op.europa.eu/mt/publication-detail/-/publication/519a9bf4-9f5b-11ec-83e1-01aa75ed71a1

(13)     https://www.ipaac.eu/  

(14)    ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1.

(15)    Pereżempju, fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din il-Komunikazzjoni: ir-reġistri tal-kanċer, sistemi ta’ informazzjoni nazzjonali u reġjonali oħra dwar il-kanċer, is-Sistema Ewropea ta’ Informazzjoni dwar il-Kanċer, in-Networks ta’ Referenza Ewropej għall-mard rari ddedikati għall-kanċer, l-Ispazju Ewropew ippjanat tad-Data dwar is-Saħħa, u sorsi u infrastrutturi rilevanti oħra tad-data.

(16)     https://healthcare-quality.jrc.ec.europa.eu/ecibc  

(17)     https://ecis.jrc.ec.europa.eu/  

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 20.9.2022

COM(2022) 474 final

ANNESS

tal-

Proposta għal Rakkomandazzjoni tal-Kunsill

dwar it-tisħiħ tal-prevenzjoni permezz tad-detezzjoni bikrija: Approċċ ġdid tal-UE għall-iskrinjar tal-kanċer
li jissostitwixxi r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill 2003/878/KE








replacing Council Recommendation 2003/878/EC

{SWD(2022) 296 final}

ANNESS

Skrinjar tal-kanċers li jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-rakkomandazzjoni u li l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tagħhom se jkomplu jiġu speċifikati fil-linji gwida Ewropej bl-assigurazzjoni tal-kwalità:

Il-kanċer tas-sider:

L-iskrinjar għall-kanċer tas-sider fin-nisa li jibda mill-età ta’ 45 sena sal-74 sena bil-mammografija diġitali jew tomosinteżi diġitali tas-sider 1 , u għan-nisa li jkollhom sider sfiq b’mod partikolari, jiġi kkunsidrat l-immaġni b’riżonanza manjetika (MRI), meta dan ikun xieraq medikalment.

Il-kanċer ċervikali:

L-ittestjar għall-virus tal-papilloma uman (HPV) għan-nisa bejn l-etajiet ta’ 30 u 65 b’intervalli ta’ 5 snin jew iżjed, u jiġi kkunsidrat li l-etajiet u l-intervalli jiġu addattati għar-riskju tal-individwi skont ikollhomx storja tal-vaċċinazzjoni kontra l-HPV.

Il-kanċer kolorettali:

L-ittestjar immunokimiku tal-feċi (FIT), kwantitattiv, bil-limiti ddefiniti skont is-sess u l-età u r-riżultat tat-test preċedenti huwa meqjus l-aħjar test tal-iskrinjar biex jiġu riferuti individwi ta’ bejn l-etajiet ta’ 50 u 74 sena għal kolonoskopija. Tista’ tintuża l-endoskopija bħala l-għodda ewlenija, biex jiġu implimentati strateġiji kkombinati.

Kanċer tal-pulmun:

Meta jitqiesu l-evidenza favur l-iskrinjar permezz tat-tomografija kompjuterizzata b’dożaġġ baxx, u l-ħtieġa ta’ approċċ pass pass, jenħtieġ li l-pajjiżi jittestjaw il-fattibbiltà ta’ dan il-programm billi jużaw studji tal-implimentazzjoni flimkien ma’ strateġiji ta’ intervenzjoni ppjanati u organizzati għat-twaqqif tat-tipjip, jibdew bin-nies li għadhom ipejpu u n-nies li waqfu jpejpu fl-aħħar 15-il sena, li għandhom bejn il-50 u l-75 sena u għandhom storja ta’ tipjip ta’ 30 sena ta’ pakketti (l-ekwivalenti tat-tipjip ta’ 20 sigarrett kuljum għal 30 sena) 2 .

Kanċer tal-prostata:

Meta titqies l-evidenza u l-ammont sinifikanti ta’ skrinjar opportunistiku li qed isir, jenħtieġ li l-pajjiżi jsegwu aproċċ pass pass li jinkludi testijiet pilota u aktar riċerka biex tiġi evalwata l-fattibbiltà tal-implimentazzjoni ta’ programmi organizzati 3 bil-għan li jiġu żgurati ġestjoni u kwalità xierqa abbażi tal-ittestjar tal-antiġeni speċifiku għall-prostata (PSA) għall-irġiel ta’ età sa 70 sena, flimkien ma’ test ta’ segwitu addizzjonali ta’ skannjar bl-immaġni b’riżonanza manjetika (MRI).

Kanċer tal-istonku:

Jenħtieġ li dawk il-pajjiżi jew ir-reġjuni f’pajjiżi li għandhom inċidenza kbira ta’ kanċer tal-istonku u ta’ mwiet minħabba fih jikkunsidraw li jwettqu l-iskrinjar għall-Helicobacter pylori, skont limiti li se jiġu ddefiniti fil-linji gwida Ewropej bl-assigurazzjoni tal-kwalità. Jenħtieġ li l-iskrinjar jindirizza wkoll strateġiji għall-identifikazzjoni u s-sorveljanza tal-pazjenti li jkollhom leżjonijiet fl-istonku prekanċerużi li ma għandhomx x’jaqsmu ma’ infezzjonijiet bil-Helicobacter pylori.

Meta titqies l-evidenza favur l-iskrinjar u l-ħtieġa ta’ aproċċ pass pass, jenħtieġ li l-pajjiżi jibdew jittestjaw il-fattibbiltà ta’ dan il-programm, anki billi jużaw studji tal-implimentazzjoni.

(1)     European guidelines on breast cancer screening and diagnosis | ECIBC (europa.eu)

(2)     Cancer screening – SAPEA

(3)     cancer-screening-workshop-report-01.pdf (sapea.info)