IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 28.5.2014
COM(2014) 319 final
2014/0165(COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (kodifikazzjoni)
MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI
1.Fl-isfond ta’ Ewropa tal-poplu, il-Kummissjoni tagħti importanza kbira lissimplifikazzjoni u liċ-ċarezza tal-liġi tal-Unjoni sabiex tkun iktar ċara u iktar aċċessibbli għaċ-ċittadini biex b’hekk toffrilhom opportunitajiet ġodda u ċ-ċans li jagħmlu użu mid-drittijiet speċifiċi li tagħtihom.
Ma jistax jintlaħaq dan il-għan sakemm il-bosta dispożizzjonijiet li ġew emendati ħafna drabi, spiss b’mod sostanzjali, jibqgħu mferrxin bejn l-att oriġinali u atti sussegwenti li jemendaw l-att oriġinali. Hemm bżonn għalhekk ta’ xogħol ta’ riċerka konsiderevoli li jqabbel ħafna atti differenti ma’ xulxin sabiex jiġu identifikati rregoli attwalment fis-seħħ.
Għalhekk huwa essenzjali li ssir kodifikazzjoni ta’ regoli li ġew emendati ta’ sikwit sabiex il-liġi tkun ċara u trasparenti.
2.Fl-1 ta’ April 1987 il-Kummissjoni ddeċidiet li tordna lill-persunal tagħha li kull att għandu jiġi kkodifikat wara mhux iktar minn għaxar emendi, filwaqt li enfasizzat li din hija kundizzjoni minima u li d-dipartimenti għandhom jippruvaw jikkodifikaw ittesti li huma responsabbli għalihom anke f’intervalli iqsar biex jiżguraw li ddispożizzjonijiet tagħhom ikunu ċari u jinftiehmu malajr.
3.Dan ġie kkonfermat mill-Konklużjonijiet tal-Presidenza tal-Kunsill Ewropew ta’ Edinburgu (Diċembru 1992), filwaqt li saħqu fuq l-importanza talkodifikazzjoni għaliex tagħti ċertezza f’dak li jirrigwarda l-liġi applikabbli għal suġġett partikolari f’mument partikolari.
Il-kodifikazzjoni għandha ssir f’konformità sħiħa mal-proċedura normali għalladozzjoni ta’ atti tal-Unjoni.
Billi l-ebda bidla sostanzjali ma tista’ ssir fl-atti li jiġu kkodifikati, ilParlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni qablu, permezz ta’ ftehim interistituzzjonali tal-20 ta’ Diċembru 1994, li jista’ jintuża metodu ta' ħidma aċċelerat għall-adozzjoni rapida ta’ atti ta’ kodifikazzjoni.
4.L-għan ta’ din il-proposta huwa li ssir il-kodifikazzjoni tarRegolament talKunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta' Mejju 2003 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali. IrRegolament ilġdid jissostitwixxi d-diversi atti inkorporati fih; din ilproposta żżomm il-kontenut kollu tal-atti li qed jiġu kkodifikati u għalhekk kulma tagħmel huwa li tgħaqqadhom flimkien filwaqt li tagħmel biss l-emendi formali meħtieġa milleżerċizzju ta’ kodifikazzjoni nnifsu.
5.Il-proposta ta’ kodifikazzjoni tħejjiet fuq il-bażi ta’ konsolidazzjoni preliminari, fi 22 lingwa uffiċjali tar-Regolament (KE) Nru 953/2003 u tal-atti li jemendawh, magħmula mill-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, permezz ta’ sistema ta’ pproċessar ta’ dejta. Fejn l-Artikoli ġew innumerati mill-ġdid, il-korrelazzjoni bejn in-numri qodma u ġodda tidher fit-tabella li tinsab fl-Anness VII tar-Regolament ikkodifikat.
ê 953/2003 (adattat)
2014/0165 (COD)
Proposta għal
REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (kodifikazzjoni)
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidra t-Trattat Ö dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea Õ , u b'mod partikolari l-Artikolu Ö207(2) Õ tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,
Billi:
ê
(1)Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 ġie emendat b'mod sostanzjali bosta drabi. Għal iktar ċarezza u razzjonalità, dak ir-Regolament għandu jiġi kodifikat.
ê 953/2003 premessa 4 (adattat)
(2)Ħafna mill-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw għandhom ħtieġa urġenti għall-aċċess ta’ mediċini essenzjali bi prezzijiet li jistgħu jintlaħqu għall-kura ta’ mard li jittieħed. Dawk il-pajjiżi huma dipendenti għal kollox fuq l-importazzjoni tal-mediċini billi l-manifattura lokali hija skarsa.
ê 953/2003 premessa 5
(3)Is-segmentazzjoni tal-prezz bejn is-swieq ta’ pajjiżi żviluppati u s-swieq tal-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw hija meħtieġa biex tassigura li l-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw jiġu provduti bi prodotti farmċewtiċi essenzjali bi prezzijiet imnaqqsa sew. Għalhekk, dawn il-prezzijiet imnaqqsa sew ma jistgħux jiġu mifhuma bħala referenza għall-prezz li għandu jitħallas għall-istess prodotti fis-swieq ta’ pajjiżi żviluppati.
ê 953/2003 premessa 6
(4)L-istrumenti leġislattivi u regolatorji jeżistu fil-pajjiżi l-aħtar żviluppati biex tiġi evitata l-importazzjoni, f’ċerti ċirkostanzi, ta’ prodotti farmaċewtiċi, iżda hemm il-possibbiltà li dawn l-istrumenti ma jkunux biżżejjed fejn volumi sostanzjali ta’ farmaċewtiċi bi skont qawwi jinbiegħu lill-pajjiżi foqra li qed jiżviluppaw u l-interess ekonomiku fid-diverżjoni tal-kummerċ fi swieq bi prezzijiet għolja tista’ għalhekk tiżdied b'mod sinifikanti.
ê 953/2003 premessa 7
(5)Hemm il-ħtieġa li l-produtturi tal-farmaċewtiċi jiġu mħajjra biex jagħmlu disponibbli prodotti farmaċewtiċi bi prezzijiet imnaqqsa sew f’iktar volumi b'mod sinifikanti billi jiġi assigurat permezz ta’ dan ir-Regolament li dawn il-prodotti jibqgħu f’dawk is-swieq. Id-donazzjonijiet ta’ prodotti farmaċewtiċi u prodotti mibjugħa taħt kuntratti mogħtija b’risposta għal offerti bl-appalt kompetittivi minn gvernijiet nazzjonali jew korpi internazzjonali tal-akkwisti, jew taħt sħubija miftiehma bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż tad-destinazzjoni jistgħu jikkwalifikaw taħt dan ir-Regolament b’kondizzjonijiet ugwali, waqt li jiġi kkunsidrat li d-donazzjonijiet ma jikkontribwixxux għal titjib tal-aċċess ta’ dawn il-prodotti fuq bażi sostenibbli.
ê 953/2003 premessa 8 (adattat)
(6)Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, huwa meħtieġ li tiġi Ö provduta Õ proċedura li tidentifika l-prodotti, l-pajjiżi u l-mard koperti b’dan ir-Regolament.
ê 953/2003 premessa 9 (adattat)
(7)Dan ir-Regolament iservi l-għan li jevita li l-prodotti pprezzati f’saffi jiġu importati Ö fl-UnjoniÕ. Huma preskritti eżenzjonijiet għal ċerti sitwazzjonijiet taħt id-dispożizzjoni stretta li jiġi assigurat li d-destinazzjoni finali tal-prodotti in kwistjoni tkun wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II.
ê 953/2003 premessa 10
(8)Il-manifatturi tal-prodotti pprezzati f’saffi għandhom jagħmlu differenza fid-dehra tal-prodotti pprezzati f’saffi biex jiffaċilitaw l-identifkazzjoni tagħhom.
ê 953/2003 premessa 11
(9)Se jkun xieraq li jiġu riveduti l-listi tal-mard u l-pajjiżi tad-destinazzjoni koperti b’dan ir-Regolament, kif ukoll il-formoli wżati għall-identifikazzjoni tal-prodotti pprezzati f’saffi fid-dawl, fost ħwejjeġ oħra, ta’ l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tiegħu.
ê 953/2003 premessa 13 (adattat)
(10)Fir-rgward tal-prodotti pprezzati f’saffi li jinsabu fil-bagoli personali ta’ vjaġġaturi għall-użu personali, l-istess regoli kif stipulati fir-Regolament Ö (UE) Õ Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, japplikaw .
ê 953/2003 premessa 14
(11)Fejn prodotti pprezzati f’saffi jkunu nqabdu taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti tista’, skond il-leġislazzjoni nazzjonali u bil-ħsieb li tassigura li jsir l-użu maħsub tal-prodotti maqbuda għall-ġid sħiħ tal-pajjiżi elenkati fl-Anness II, tiddeċiedi li tagħmilhom disponibbli għall-finijiet umanitarji f’dawk il-pajjiżi. Fin-nuqqas ta’ dik id-deċiżjoni, il-prodotti maqbuda għandhom jiġu distrutti.
ê 38/2014 Art.1 u Anness 3 (adattat)
(12)Sabiex jiżdiedu l-prodotti mal-lista ta' prodotti koperti minn Ö dan Õ ir-Regolament, is-setgħa biex jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni biex tkun tista' temenda l-Annessi ma' Ö dan Õ ir-Regolament. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tħejji u tfassal atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill,
ê 953/2003 (adattat)
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT
Artikolu 1
1. Dan ir-Regolament jippreskrivi:
(a)il-kriterji għall-istabbiliment tat-tifsira ta’ prodott ipprezzat f’saffi;
(b)il-kondizzjonijiet li taħthom l-awtoritajiet doganali għandhom jieħdu azzjoni;
(ċ)il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri.
2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament:
(a)“prodott ipprezzat f’saffi” tfisser kull prodott farmaċewtiku użat fil-prevenzjoni, dijanjosi u kura tal-mard imsemmi fl-Annessi IV li huwa pprezzat skond wieħed mill-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezzijiet stipulati fl-Artikolu 3, ivverifikati mill-Kummissjoni jew minn awditur indipendenti kif previst fl-Artikolu 4 u mdaħħla fil-lista ta’ prodotti pprezzati f’saffi stupulata fl-Anness I;
(b)“il-pajjiżi ta’ destinazzjoni” huma dawk il-pajjiżi elenkati fl-Anness II;
(ċ)“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorita nominata minn Stat Membru biex tistabbilixxi jekk l-oġġetti sospiżi mill-awtoritajiet doganali fl-Istat Membru rispettiv humiex prodotti pprezzati f’saffi u biex tagħti istruzzjonijiet skond ir-riżultat tar-reviżjoni.
Artikolu 2
1. Għandha tkun projbita l-importazzjoni Ö fl-Unjoni Õ ta’ prodotti prezzati f’saffi għall-finijiet tar-rilaxx f’ċirkolazzjoni ħielsa, esportazzjoni, esportazzjoni mill-ġdid, tqegħid taħt proċeduri sospensivi jew tqegħid f’żona ġielsa jew magazzinaġġ ħieles.
2. Dan li ġej għandu jkun eżentat mill-projbizzjoni li tirrigwarda prodotti pprezzati f’saffi kif stipulat fil-paragrafu 1:
(a)l-esportazzjoni mill-ġdid għall-pajjiżi tad-destinazzjoni;
(b)it-tqegħid taħt proċedura ta’ transitu jew magazinaġġ doganali jew f’żona ħielsa jew f’magazinaġġ ħieles għall-finijiet ta’ l-esportazzjoni mill-ġdid lejn pajjiż ta’ destinazzjoni.
Artikolu 3
Il-prezz f’saffi msemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandu, skond l-għażla ta’ l-applikant ikun, jew:
(a)mhux għola mill-perċentwali stipulat fl-Anness III tal-medja peżata tal-prezz kif joħriġ mill-fabbrika li għandu jitħallas lill-manifattur fis-swieq Ö talOrganizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku Õ għall-istess prodott fl-istess żmien ta’ applikazzjoni; jew
(b)ikun in-nefqa diretta tal-produzzjoni mill-manifattur, biż-żieda tal-perċentwali massimu li huwa stipulat fl-Anness III.
Artikolu 4
1. Sabiex il-prodotti jgawdu minn dan ir-Regolament, il-manifatturi jew l-esportaturi tal-prodotti farmaċewtiċi għandhom jibgħatu applikazzjonijiet lill-Kummissjoni.
2. Kull applikazzjoni indirizzata lill-Kummissjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:
(a)l-isem tal-prodott u l-ingredjent attiv tal-prodott ipprezzat f’saffi u informazzjoni biżżejjed biex jiġiverifikat liema marda qiegħed jipprevjeni jiddijanjiża jew jikkura;
(b)il-rezz offrut fir-rigward ta’ jew il-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezz stipulati fl-Artikolu 3 f’dettal suffiċjenti li jippermetti l-verifikazzjoni. Minflok ma jibgħat dik l-informazzjoni dettaljata, l-applikant jista’ jibgħat ċertifikat maħruġ minn awditur indipendenti, li jkun jiddikjara li l-prezz ikun ġie verifikat u jkun jikkorrispondi ma wieħed mill-kriterji stipualti fl-Anness III. L-awditur indipendenti jinħatar bi qbil bejn il-manifattur u l-Kummissjoni. Kull informazzjoni mibgħata mill-applikanti lill-awditur għandha tibqa kunfidenzali;
(iii)il-pajjiż jew pajjiżi ta’ destinazzjoni li fihom l-applikant għandu l-ħsieb li jbiegħ il-prodott konċernat;
(iv)in-numru tal-kodiċi bbażat fuq in-Nomneklatura Maqgħuda kif stipulat fl-Anness I li jinsab mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 u, fejn xieraq, supplimentat bis-subdiviżjonijiet TARIC, biex jiġu identifikati b’mod ċar l-oġġetti konċernati;
(v)kull miżuri meħuda mill-manifattur jew mill-esportatur biex jagħmel il-prodott ipprezzat f’saffi faċilment identifikabbli minn prodotti identiċi offruti għall-bejgħ ġewwa l- ÖUnjoni Õ .
ê 38/2014 Art. 1 u Anness.3(1) (adattat)
3. Meta l-Kummissjoni tiddetermina li prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dan irRegolament, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont lArtikolu 5(5) biex il-prodott ikkonċernat jiżdied mal-Anness I fl-aġġornament li jsegwi. IlKummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha.
Fejn dewmien fl-inklużjoni ta' prodott fl-Anness I jikkawża dewmien fir-rispons għal ħtieġa urġenti għal mediċini essenzjali abbordabbli f'pajjiż li qed jiżviluppa, u għalhekk raġunijiet imperattivi ta' urġenza hekk jeħtieġu, il-proċedura prevista fl-Artikolu 6 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont l-ewwel subparagrafu.
ê 953/2003 (adattat)
4. Jekk l-applikazzjoni ma tkunx dettaljata biżżejjed għar-reviżjoni fir-rigward tas-sustanza, il-Kummissjoni għandha titlob lill-applikant bil-miktub biex jibgħat dik l-informazzjoni nieqsa. Jekk l-applikant ma jlestix l-applikazzjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat f’dik Ö talba bil-miktub Õ , l-applikazzjoni għandha tkun nulla u bla effett.
5. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-applikazzjoni ma tkunx tħares il-kriterji stipulati f’dan ir-Regolament, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata u l-applikant għandu jkun informat fi żmien 15-il jum mid-data tad-deċiżjoni. Xejn ma għandu jipprevjeni lill-applikant mill-jibgħat applikazzjoni modifikata għall-istess prodott.
6. Prodotti maħsuba biex jingħataw lir-reċipjenti f’wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II jistgħu jiġu hekk notifikati għall-approvazzjoni u jiddaħħlu fl-Anness I.
7. L-Anness I għandu jiġi aġġornat kull tieni xahar mill-Kummissjoni.
ê 38/2014 Art.1 u Anness.3(1) (adattat)
8. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti skont l-Artikolu 5(6) biex Ö temenda Õ l-Annessi II, III u IV fejn neċessarju sabiex tirrevedi l-lista tal-mard, il-pajjiżi tad-destinazzjonai koperti minn dan ir-Regolament kif ukoll il-formuli wżati għall-identifikazzjoni ta' Ö prodotti pprezzati f’saffi Õ , fid-dawl tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' dan jew f'każ ta' rispons għal kriżi dwar saħħa.
ê 38/2014 Art.1 u Anness.3(2)
Artikolu 5
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti ddelegati tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta' atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 4 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin minn 20 ta’ Frar 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perijodi tal-istess tul, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.
3. Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 4 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija għandha jkollha effett fil-jum wara l-publikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data sussegwenti speċifikata fiha. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe atti ddelegati li huma diġà fis-seħħ.
4. Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
5. Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 4(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun tqajmet l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk qabel ma jagħlaq dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
6. Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 4(8) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni jew mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jagħlaq dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'erba' xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
ê 38/2014 Art.1 u Anness.3(3)
Artikolu 6
1. Atti ddelegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att iddelegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta' urġenza.
2. Jew il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 5(5) u (6). F'tali każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att bla dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.
ê 953/2003 (adattat)
Artikolu 7
Prodott approvat bħala prodott ipprezzat f’saffi u mdaħħal fl-Anness I għandu jibqa f’dik il-lista sakemm il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 jibqgħu jiġu mħarsa u r-rapporti annwali tal-bejgħ ikunu inbagħtu lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 12. L-applikant għandu jibgħat informazzjoni lill-Kummissjoni dwar kull tibdil li jkun seħħ fir-rigward tal-kamp ta’ l-applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet stiipulati fl-Artikolu 4 sabiex jiġi assigurat li dawk il-ħtiġiet ikunu mħarsa.
Artikolu 8
Logo permanenti, kif stipulat fl-Anness V, għandu jitwaħħal fuq kullpakkett jew prodott u kull dokument użat li għandu x’jaqsam mal-prodott approvat mibjugħ bi prezzijiet f’saffi lill-pajjiżi ta’ destinazzjoni. Dan jibqa jgħod sakemm il-prodott ipprezzat f’saffi konċernat jibqa elenkat fl-Anness I.
Artikolu 9
1. Fejn wieħed ikollu għaliex jaħseb li, kuntrarju għall-projbizzjoni Ö prevista Õ fl-Artikolu 2, prodotti pprezzati f’saffi jkunu sejrin jiġu importati Ö fl-Unjoni Õ , l-awtoritajiet doganali għandhom jissospendu r-rilaxx ta’, jew iżommu, il-prodotti konċernati għaż-żmien meħtieġa biex tinkiseb deċiżjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar il-karattru tal-merkanzija. Il-perjodu ta’ sospensjoni jew detenzjoni ma għandux jeċċedi l-għaxart ijiem tax-xogħol sakemm ma jkunux jgħoddu ċirkostanzi speċjali, f’liema każ il-perjodu jista’ jittawwal b’massimu ta’ għaxart ijiem tax-xogħol. Malli jiskadi dan il-perjodu, l-prodotti għandhom jiġu rilaxxati, kemm-il darba l-formalitajiet kollha tad-dwana jkunu ġew imħarsa.
2. Għandha tkun raġuni biżżejjed għall-awtoritajiet doganali biex jissospendu r-rilaxx ta’, jew iżommu, prodotti jekk ikun hemm informazzjoni disponibbli biżżejjed biex iqisu li l-prodott in kwistjoni huwa prodott ipprezzat f’saffi.
3. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru konċernat u l-manifattur jew l-esportatur imsemmija fl-Anness I għandhom jiġu informati mingħajr dewmien bis-sospensjoni tar-rilaxx jew detenzjoni tal-prodotti u għandhom jirċievu l-informazzjoni kollha disponibbli fir-rigward tal-prodotti konċernati. Għandu jingħata kont debitu għad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali, kummerċjali u segretezza industrijali u konfidenzalità professjonali u amministrattiva. L-importatur, u fejn xieraq l-esportatur, għandu jingħata kull opportunità biex jipporvdi lill-awtorità kompetenti bl-informazzjoni li huwa jqis adattata fir-rigward tal-prodott.
4. Il-proċedura ta’ sospensjoni jew detenzjoni ta’ l-oġġetti għandha titwettaq bl-iżpiża a karigu ta’ l-importatur. Jekk ma jkunx possibblil-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.
Artikolu10
1. Jekk prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenzjoni mill-awtoritajiet doganali jintgħarfu mill-awtorità kompetenti bħala prodotti pprezzati f’saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tassigura li dawk il-prodotti jiġu maqbuda u disponuti skond il-leġislazzjoni nazzjonali. Dawn il-proċeduri għandhom jitwettqu bl-ispiża a karigu ta’ l-importatur. Jekk ma jkunx possibblil-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.
2. Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew miżmuma mill-awtoritajiet doganali sussegwentement għal aktar kontroll mill-awtorità kompetenti jinstabu li ma jkunux jikkwalifikaw bħala prodotti pprezzati f’saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtoritajiet doganali għandhom jirrilaxxaw il-prodotti lid-destinatarju, kemm-il darba l-formalitajiet kollha doganali jkunu ġew imħarsa.
3. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni bid-deċiżjonijiet kollha adattati skond dan ir-Regolament.
Artikolu 11
Dan ir-Regolament ma għandux jgħodd għal oġġetti li ma jkunux ta’ natura kummerċjali li jkunu fil-bagolli personali ta’ vjaġġaturi għall-użu personali fil-limitu preskritt fir-rigward tal-ħelsien minn dazju doganali.
Artikolu 12
1. Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta’ esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f’saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn il-pajjiżi Ö ta' destinazzjoni Õ fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni provduta lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportatturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibgħatu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f’saffi lill-Kummissjoni fuq bażu kunfidenzali.
ê 38/2014 Art.1 u Anness.3(4) (adattat)
2. Il-Kummissjoni għandha b'mod biennali tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-volumi esportati bil-Ö prodotti pprezzati f’saffi Õ, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta’ sħubija maqbul bejn il-manifattur u l-gvern ta' pajjiż ta’ destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-ambitu tal-pajjiżi u l-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3.
ê 38/2014 Art. 1 u Anness.3(4)
3. Il-Parlament Ewropew jista', fi żmien xahar mill-preżentazzjoni tar-rapport mill-Kummissjoni, jistieden lill-Kummissjoni għal laqgħa ad hoc tal-kumitat reponsabbli tiegħu biex tkun ippreżentata u spjegata kwalunkwe kwistjoni relatata mal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.
4. Mhux aktar tard minn sitt xhur mid-data tal-preżentazzjoni tar-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, il-Kummissjoni għandha tippubblika dan ir-rapport.
ê 953/2003 (adattat)
Artikolu 13
1. L-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma għandha fl-ebda ċirkostanza tfixkel il-proċeduri preskritti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 726/2004.
2. Dan ir-Regolament ma għandux ifixkel id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jew id-drittijiet ta’ proprjetarji ta’ rpoprjetà intellettwali.
ê
Artikolu 14
Ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 huwa mħassar.
Referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness VII.
ê 953/2003 (adattat)
Artikolu 15
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl- Ögħoxrin Õ jum li jiġi wara l-publikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal- Ö Unjoni Õ Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell,
Għall-Parlament Ewropew
Għall-Kunsill
Il-President
Il-President