IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 28.5.2014

COM(2014) 319 final

2014/0165(COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (kodifikazzjoni)

MEMORANDUM TA’ SPJEGAZZJONI

1.Fl-isfond ta’ Ewropa tal-poplu, il-Kummissjoni tagħti importanza kbira lissimplifikazzjoni u liċ-ċarezza tal-liġi tal-Unjoni sabiex tkun iktar ċara u iktar aċċessibbli għaċ-ċittadini biex b’hekk toffrilhom opportunitajiet ġodda u ċ-ċans li jagħmlu użu mid-drittijiet speċifiċi li tagħtihom.

Ma jistax jintlaħaq dan il-għan sakemm il-bosta dispożizzjonijiet li ġew emendati ħafna drabi, spiss b’mod sostanzjali, jibqgħu mferrxin bejn l-att oriġinali u atti sussegwenti li jemendaw l-att oriġinali. Hemm bżonn għalhekk ta’ xogħol ta’ riċerka konsiderevoli li jqabbel ħafna atti differenti ma’ xulxin sabiex jiġu identifikati rregoli attwalment fis-seħħ.

Għalhekk huwa essenzjali li ssir kodifikazzjoni ta’ regoli li ġew emendati ta’ sikwit sabiex il-liġi tkun ċara u trasparenti.

2.Fl-1 ta’ April 1987 il-Kummissjoni ddeċidiet 1 li tordna lill-persunal tagħha li kull att għandu jiġi kkodifikat wara mhux iktar minn għaxar emendi, filwaqt li enfasizzat li din hija kundizzjoni minima u li d-dipartimenti għandhom jippruvaw jikkodifikaw ittesti li huma responsabbli għalihom anke f’intervalli iqsar biex jiżguraw li ddispożizzjonijiet tagħhom ikunu ċari u jinftiehmu malajr.

3.Dan ġie kkonfermat mill-Konklużjonijiet tal-Presidenza tal-Kunsill Ewropew ta’ Edinburgu (Diċembru 1992) 2 , filwaqt li saħqu fuq l-importanza talkodifikazzjoni għaliex tagħti ċertezza f’dak li jirrigwarda l-liġi applikabbli għal suġġett partikolari f’mument partikolari.

Il-kodifikazzjoni għandha ssir f’konformità sħiħa mal-proċedura normali għalladozzjoni ta’ atti tal-Unjoni.

Billi l-ebda bidla sostanzjali ma tista’ ssir fl-atti li jiġu kkodifikati, ilParlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni qablu, permezz ta’ ftehim interistituzzjonali tal-20 ta’ Diċembru 1994, li jista’ jintuża metodu ta' ħidma aċċelerat għall-adozzjoni rapida ta’ atti ta’ kodifikazzjoni.

4.L-għan ta’ din il-proposta huwa li ssir il-kodifikazzjoni tarRegolament talKunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta' Mejju 2003 sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali 3 . IrRegolament ilġdid jissostitwixxi d-diversi atti inkorporati fih 4 ; din ilproposta żżomm il-kontenut kollu tal-atti li qed jiġu kkodifikati u għalhekk kulma tagħmel huwa li tgħaqqadhom flimkien filwaqt li tagħmel biss l-emendi formali meħtieġa milleżerċizzju ta’ kodifikazzjoni nnifsu.

5.Il-proposta ta’ kodifikazzjoni tħejjiet fuq il-bażi ta’ konsolidazzjoni preliminari, fi 22 lingwa uffiċjali tar-Regolament (KE) Nru 953/2003 u tal-atti li jemendawh, magħmula mill-Uffiċċju tal-Pubblikazzjonijiet tal-Unjoni Ewropea, permezz ta’ sistema ta’ pproċessar ta’ dejta. Fejn l-Artikoli ġew innumerati mill-ġdid, il-korrelazzjoni bejn in-numri qodma u ġodda tidher fit-tabella li tinsab fl-Anness VII tar-Regolament ikkodifikat.

ê 953/2003 (adattat)

2014/0165 (COD)

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (kodifikazzjoni)

IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat Ö dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea Õ , u b'mod partikolari l-Artikolu Ö207(2) Õ tiegħu,

Wara li kkunsidraw il-proposta tal-Kummissjoni Ewropea,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-Parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew 5 ,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja,

Billi:

ê

(1)Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 6 ġie emendat b'mod sostanzjali bosta drabi 7 . Għal iktar ċarezza u razzjonalità, dak ir-Regolament għandu jiġi kodifikat.

ê 953/2003 premessa 4 (adattat)

(2)Ħafna mill-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw għandhom ħtieġa urġenti għall-aċċess ta’ mediċini essenzjali bi prezzijiet li jistgħu jintlaħqu għall-kura ta’ mard li jittieħed. Dawk il-pajjiżi huma dipendenti għal kollox fuq l-importazzjoni tal-mediċini billi l-manifattura lokali hija skarsa.

ê 953/2003 premessa 5

(3)Is-segmentazzjoni tal-prezz bejn is-swieq ta’ pajjiżi żviluppati u s-swieq tal-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw hija meħtieġa biex tassigura li l-pajjiżi fqar li qed jiżviluppaw jiġu provduti bi prodotti farmċewtiċi essenzjali bi prezzijiet imnaqqsa sew. Għalhekk, dawn il-prezzijiet imnaqqsa sew ma jistgħux jiġu mifhuma bħala referenza għall-prezz li għandu jitħallas għall-istess prodotti fis-swieq ta’ pajjiżi żviluppati.

ê 953/2003 premessa 6

(4)L-istrumenti leġislattivi u regolatorji jeżistu fil-pajjiżi l-aħtar żviluppati biex tiġi evitata l-importazzjoni, f’ċerti ċirkostanzi, ta’ prodotti farmaċewtiċi, iżda hemm il-possibbiltà li dawn l-istrumenti ma jkunux biżżejjed fejn volumi sostanzjali ta’ farmaċewtiċi bi skont qawwi jinbiegħu lill-pajjiżi foqra li qed jiżviluppaw u l-interess ekonomiku fid-diverżjoni tal-kummerċ fi swieq bi prezzijiet għolja tista’ għalhekk tiżdied b'mod sinifikanti.

ê 953/2003 premessa 7

(5)Hemm il-ħtieġa li l-produtturi tal-farmaċewtiċi jiġu mħajjra biex jagħmlu disponibbli prodotti farmaċewtiċi bi prezzijiet imnaqqsa sew f’iktar volumi b'mod sinifikanti billi jiġi assigurat permezz ta’ dan ir-Regolament li dawn il-prodotti jibqgħu f’dawk is-swieq. Id-donazzjonijiet ta’ prodotti farmaċewtiċi u prodotti mibjugħa taħt kuntratti mogħtija b’risposta għal offerti bl-appalt kompetittivi minn gvernijiet nazzjonali jew korpi internazzjonali tal-akkwisti, jew taħt sħubija miftiehma bejn il-manifattur u l-gvern tal-pajjiż tad-destinazzjoni jistgħu jikkwalifikaw taħt dan ir-Regolament b’kondizzjonijiet ugwali, waqt li jiġi kkunsidrat li d-donazzjonijiet ma jikkontribwixxux għal titjib tal-aċċess ta’ dawn il-prodotti fuq bażi sostenibbli.

ê 953/2003 premessa 8 (adattat)

(6)Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, huwa meħtieġ li tiġi Ö provduta Õ proċedura li tidentifika l-prodotti, l-pajjiżi u l-mard koperti b’dan ir-Regolament.

ê 953/2003 premessa 9 (adattat)

(7)Dan ir-Regolament iservi l-għan li jevita li l-prodotti pprezzati f’saffi jiġu importati Ö fl-UnjoniÕ. Huma preskritti eżenzjonijiet għal ċerti sitwazzjonijiet taħt id-dispożizzjoni stretta li jiġi assigurat li d-destinazzjoni finali tal-prodotti in kwistjoni tkun wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II.

ê 953/2003 premessa 10

(8)Il-manifatturi tal-prodotti pprezzati f’saffi għandhom jagħmlu differenza fid-dehra tal-prodotti pprezzati f’saffi biex jiffaċilitaw l-identifkazzjoni tagħhom.

ê 953/2003 premessa 11

(9)Se jkun xieraq li jiġu riveduti l-listi tal-mard u l-pajjiżi tad-destinazzjoni koperti b’dan ir-Regolament, kif ukoll il-formoli wżati għall-identifikazzjoni tal-prodotti pprezzati f’saffi fid-dawl, fost ħwejjeġ oħra, ta’ l-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni tiegħu.

ê 953/2003 premessa 13 (adattat)

(10)Fir-rgward tal-prodotti pprezzati f’saffi li jinsabu fil-bagoli personali ta’ vjaġġaturi għall-użu personali, l-istess regoli kif stipulati fir-Regolament Ö (UE) Õ Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 8 , japplikaw .

ê 953/2003 premessa 14

(11)Fejn prodotti pprezzati f’saffi jkunu nqabdu taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti tista’, skond il-leġislazzjoni nazzjonali u bil-ħsieb li tassigura li jsir l-użu maħsub tal-prodotti maqbuda għall-ġid sħiħ tal-pajjiżi elenkati fl-Anness II, tiddeċiedi li tagħmilhom disponibbli għall-finijiet umanitarji f’dawk il-pajjiżi. Fin-nuqqas ta’ dik id-deċiżjoni, il-prodotti maqbuda għandhom jiġu distrutti.

ê 38/2014 Art.1 u Anness 3 (adattat)

(12)Sabiex jiżdiedu l-prodotti mal-lista ta' prodotti koperti minn Ö dan Õ ir-Regolament, is-setgħa biex jiġu adottati atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat għandha tkun iddelegata lill-Kummissjoni biex tkun tista' temenda l-Annessi ma' Ö dan Õ ir-Regolament. Huwa ta' importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet adatti matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell tal-esperti. Meta tħejji u tfassal atti ddelegati, il-Kummissjoni għandha tiżgura t-trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill,

ê 953/2003 (adattat)

ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT

Artikolu 1

1. Dan ir-Regolament jippreskrivi:

(a)il-kriterji għall-istabbiliment tat-tifsira ta’ prodott ipprezzat f’saffi;

(b)il-kondizzjonijiet li taħthom l-awtoritajiet doganali għandhom jieħdu azzjoni;

(ċ)il-miżuri li għandhom jittieħdu mill-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri.

2. Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament:

(a)“prodott ipprezzat f’saffi” tfisser kull prodott farmaċewtiku użat fil-prevenzjoni, dijanjosi u kura tal-mard imsemmi fl-Annessi IV li huwa pprezzat skond wieħed mill-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezzijiet stipulati fl-Artikolu 3, ivverifikati mill-Kummissjoni jew minn awditur indipendenti kif previst fl-Artikolu 4 u mdaħħla fil-lista ta’ prodotti pprezzati f’saffi stupulata fl-Anness I;

(b)“il-pajjiżi ta’ destinazzjoni” huma dawk il-pajjiżi elenkati fl-Anness II;

(ċ)“awtorità kompetenti” tfisser l-awtorita nominata minn Stat Membru biex tistabbilixxi jekk l-oġġetti sospiżi mill-awtoritajiet doganali fl-Istat Membru rispettiv humiex prodotti pprezzati f’saffi u biex tagħti istruzzjonijiet skond ir-riżultat tar-reviżjoni.

Artikolu 2

1. Għandha tkun projbita l-importazzjoni Ö fl-Unjoni Õ ta’ prodotti prezzati f’saffi għall-finijiet tar-rilaxx f’ċirkolazzjoni ħielsa, esportazzjoni, esportazzjoni mill-ġdid, tqegħid taħt proċeduri sospensivi jew tqegħid f’żona ġielsa jew magazzinaġġ ħieles.

2. Dan li ġej għandu jkun eżentat mill-projbizzjoni li tirrigwarda prodotti pprezzati f’saffi kif stipulat fil-paragrafu 1:

(a)l-esportazzjoni mill-ġdid għall-pajjiżi tad-destinazzjoni;

(b)it-tqegħid taħt proċedura ta’ transitu jew magazinaġġ doganali jew f’żona ħielsa jew f’magazinaġġ ħieles għall-finijiet ta’ l-esportazzjoni mill-ġdid lejn pajjiż ta’ destinazzjoni.

Artikolu 3

Il-prezz f’saffi msemmi fl-Artikolu 4(2)(b) għandu, skond l-għażla ta’ l-applikant ikun, jew:

(a)mhux għola mill-perċentwali stipulat fl-Anness III tal-medja peżata tal-prezz kif joħriġ mill-fabbrika li għandu jitħallas lill-manifattur fis-swieq Ö talOrganizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u Żvilupp Ekonomiku Õ għall-istess prodott fl-istess żmien ta’ applikazzjoni; jew

(b)ikun in-nefqa diretta tal-produzzjoni mill-manifattur, biż-żieda tal-perċentwali massimu li huwa stipulat fl-Anness III.

Artikolu 4

1. Sabiex il-prodotti jgawdu minn dan ir-Regolament, il-manifatturi jew l-esportaturi tal-prodotti farmaċewtiċi għandhom jibgħatu applikazzjonijiet lill-Kummissjoni.

2. Kull applikazzjoni indirizzata lill-Kummissjoni għandu jkun fiha l-informazzjoni li ġejja:

(a)l-isem tal-prodott u l-ingredjent attiv tal-prodott ipprezzat f’saffi u informazzjoni biżżejjed biex jiġiverifikat liema marda qiegħed jipprevjeni jiddijanjiża jew jikkura;

(b)il-rezz offrut fir-rigward ta’ jew il-kalkoli mhux obbligatorji tal-prezz stipulati fl-Artikolu 3 f’dettal suffiċjenti li jippermetti l-verifikazzjoni. Minflok ma jibgħat dik l-informazzjoni dettaljata, l-applikant jista’ jibgħat ċertifikat maħruġ minn awditur indipendenti, li jkun jiddikjara li l-prezz ikun ġie verifikat u jkun jikkorrispondi ma wieħed mill-kriterji stipualti fl-Anness III. L-awditur indipendenti jinħatar bi qbil bejn il-manifattur u l-Kummissjoni. Kull informazzjoni mibgħata mill-applikanti lill-awditur għandha tibqa kunfidenzali;

(iii)il-pajjiż jew pajjiżi ta’ destinazzjoni li fihom l-applikant għandu l-ħsieb li jbiegħ il-prodott konċernat;

(iv)in-numru tal-kodiċi bbażat fuq in-Nomneklatura Maqgħuda kif stipulat fl-Anness I li jinsab mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 9 u, fejn xieraq, supplimentat bis-subdiviżjonijiet TARIC, biex jiġu identifikati b’mod ċar l-oġġetti konċernati;

(v)kull miżuri meħuda mill-manifattur jew mill-esportatur biex jagħmel il-prodott ipprezzat f’saffi faċilment identifikabbli minn prodotti identiċi offruti għall-bejgħ ġewwa l- ÖUnjoni Õ .

ê 38/2014 Art. 1 u Anness.3(1) (adattat)

3. Meta l-Kummissjoni tiddetermina li prodott jissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dan irRegolament, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont lArtikolu 5(5) biex il-prodott ikkonċernat jiżdied mal-Anness I fl-aġġornament li jsegwi. IlKummissjoni għandha tgħarraf lill-applikant bid-deċiżjoni tagħha fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha.

Fejn dewmien fl-inklużjoni ta' prodott fl-Anness I jikkawża dewmien fir-rispons għal ħtieġa urġenti għal mediċini essenzjali abbordabbli f'pajjiż li qed jiżviluppa, u għalhekk raġunijiet imperattivi ta' urġenza hekk jeħtieġu, il-proċedura prevista fl-Artikolu 6 għandha tapplika għal atti ddelegati adottati skont l-ewwel subparagrafu.

ê 953/2003 (adattat)

4. Jekk l-applikazzjoni ma tkunx dettaljata biżżejjed għar-reviżjoni fir-rigward tas-sustanza, il-Kummissjoni għandha titlob lill-applikant bil-miktub biex jibgħat dik l-informazzjoni nieqsa. Jekk l-applikant ma jlestix l-applikazzjoni fil-limitu ta’ żmien stipulat f’dik Ö talba bil-miktub Õ , l-applikazzjoni għandha tkun nulla u bla effett.

5. Jekk il-Kummissjoni ssib li l-applikazzjoni ma tkunx tħares il-kriterji stipulati f’dan ir-Regolament, l-applikazzjoni għandha tkun rifjutata u l-applikant għandu jkun informat fi żmien 15-il jum mid-data tad-deċiżjoni. Xejn ma għandu jipprevjeni lill-applikant mill-jibgħat applikazzjoni modifikata għall-istess prodott.

6. Prodotti maħsuba biex jingħataw lir-reċipjenti f’wieħed mill-pajjiżi elenkati fl-Anness II jistgħu jiġu hekk notifikati għall-approvazzjoni u jiddaħħlu fl-Anness I.

7. L-Anness I għandu jiġi aġġornat kull tieni xahar mill-Kummissjoni.

ê 38/2014 Art.1 u Anness.3(1) (adattat)

8. Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti skont l-Artikolu 5(6) biex Ö temenda Õ l-Annessi II, III u IV fejn neċessarju sabiex tirrevedi l-lista tal-mard, il-pajjiżi tad-destinazzjonai koperti minn dan ir-Regolament kif ukoll il-formuli wżati għall-identifikazzjoni ta' Ö prodotti pprezzati f’saffi Õ , fid-dawl tal-esperjenza miksuba mill-applikazzjoni ta' dan jew f'każ ta' rispons għal kriżi dwar saħħa.

ê 38/2014 Art.1 u Anness.3(2)

Artikolu 5

1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti ddelegati tingħata lill-Kummissjoni soġġett għall-kondizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta' atti ddelegati msemmija fl-Artikolu 4 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perijodu ta’ ħames snin minn 20 ta’ Frar 2014. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport rigward id-delega tas-setgħa sa mhux aktar tard minn disa' xhur qabel ma jintemm il-perijodu ta' ħames snin. Id-delega tas-setgħa għandha tiġi estiża b’mod taċitu għal perijodi tal-istess tul, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma jopponux tali estensjoni sa mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perijodu.

3. Id-delega ta’ setgħa msemmija fl-Artikolu 4 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Id-deċiżjoni ta' revoka għandha ttemm id-delega ta' setgħa speċifikata f'dik id-deċiżjoni. Hija għandha jkollha effett fil-jum wara l-publikazzjoni tad-deċiżjoni f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data sussegwenti speċifikata fiha. Din ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe atti ddelegati li huma diġà fis-seħħ.

4. Hekk kif tadotta att iddelegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

5. Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 4(3) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun tqajmet l-ebda oġġezzjoni la mill-Parlament Ewropew u lanqas mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk qabel ma jagħlaq dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhux ser joġġezzjonaw. Dan il-perijodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

6. Att iddelegat adottat skont l-Artikolu 4(8) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni jew mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta' dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jagħlaq dak il-perijodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma mhumiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perijodu għandu jiġi estiż b'erba' xhur fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

ê 38/2014 Art.1 u Anness.3(3)

Artikolu 6

1. Atti ddelegati adottati skont dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma ssir l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta' att iddelegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tiddikjara r-raġunijiet għall-użu tal-proċedura ta' urġenza.

2. Jew il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att iddelegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 5(5) u (6). F'tali każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att bla dewmien wara n-notifika tad-deċiżjoni ta' oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.

ê 953/2003 (adattat)

Artikolu 7

Prodott approvat bħala prodott ipprezzat f’saffi u mdaħħal fl-Anness I għandu jibqa f’dik il-lista sakemm il-kondizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4 jibqgħu jiġu mħarsa u r-rapporti annwali tal-bejgħ ikunu inbagħtu lill-Kummissjoni skond l-Artikolu 12. L-applikant għandu jibgħat informazzjoni lill-Kummissjoni dwar kull tibdil li jkun seħħ fir-rigward tal-kamp ta’ l-applikazzjoni jew il-kondizzjonijiet stiipulati fl-Artikolu 4 sabiex jiġi assigurat li dawk il-ħtiġiet ikunu mħarsa.

Artikolu 8

Logo permanenti, kif stipulat fl-Anness V, għandu jitwaħħal fuq kullpakkett jew prodott u kull dokument użat li għandu x’jaqsam mal-prodott approvat mibjugħ bi prezzijiet f’saffi lill-pajjiżi ta’ destinazzjoni. Dan jibqa jgħod sakemm il-prodott ipprezzat f’saffi konċernat jibqa elenkat fl-Anness I.

Artikolu 9

1. Fejn wieħed ikollu għaliex jaħseb li, kuntrarju għall-projbizzjoni Ö prevista Õ fl-Artikolu 2, prodotti pprezzati f’saffi jkunu sejrin jiġu importati Ö fl-Unjoni Õ , l-awtoritajiet doganali għandhom jissospendu r-rilaxx ta’, jew iżommu, il-prodotti konċernati għaż-żmien meħtieġa biex tinkiseb deċiżjoni ta’ l-awtoritajiet kompetenti dwar il-karattru tal-merkanzija. Il-perjodu ta’ sospensjoni jew detenzjoni ma għandux jeċċedi l-għaxart ijiem tax-xogħol sakemm ma jkunux jgħoddu ċirkostanzi speċjali, f’liema każ il-perjodu jista’ jittawwal b’massimu ta’ għaxart ijiem tax-xogħol. Malli jiskadi dan il-perjodu, l-prodotti għandhom jiġu rilaxxati, kemm-il darba l-formalitajiet kollha tad-dwana jkunu ġew imħarsa.

2. Għandha tkun raġuni biżżejjed għall-awtoritajiet doganali biex jissospendu r-rilaxx ta’, jew iżommu, prodotti jekk ikun hemm informazzjoni disponibbli biżżejjed biex iqisu li l-prodott in kwistjoni huwa prodott ipprezzat f’saffi.

3. L-awtorità kompetenti fl-Istat Membru konċernat u l-manifattur jew l-esportatur imsemmija fl-Anness I għandhom jiġu informati mingħajr dewmien bis-sospensjoni tar-rilaxx jew detenzjoni tal-prodotti u għandhom jirċievu l-informazzjoni kollha disponibbli fir-rigward tal-prodotti konċernati. Għandu jingħata kont debitu għad-dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-protezzjoni tad-data personali, kummerċjali u segretezza industrijali u konfidenzalità professjonali u amministrattiva. L-importatur, u fejn xieraq l-esportatur, għandu jingħata kull opportunità biex jipporvdi lill-awtorità kompetenti bl-informazzjoni li huwa jqis adattata fir-rigward tal-prodott.

4. Il-proċedura ta’ sospensjoni jew detenzjoni ta’ l-oġġetti għandha titwettaq bl-iżpiża a karigu ta’ l-importatur. Jekk ma jkunx possibblil-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.

Artikolu10

1. Jekk prodotti sospiżi għar-rilaxx jew detenzjoni mill-awtoritajiet doganali jintgħarfu mill-awtorità kompetenti bħala prodotti pprezzati f’saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtorità kompetenti għandha tassigura li dawk il-prodotti jiġu maqbuda u disponuti skond il-leġislazzjoni nazzjonali. Dawn il-proċeduri għandhom jitwettqu bl-ispiża a karigu ta’ l-importatur. Jekk ma jkunx possibblil-ispejjeż jiġu rkuprati mill-importatur, dawn jistgħu, skond il-leġislazzjoni nazzjonali, jiġu rkuprati minn kull persuna oħra responsabbli għall-importazzjoni lleċita attentata.

2. Fejn prodotti sospiżi għar-rilaxx jew miżmuma mill-awtoritajiet doganali sussegwentement għal aktar kontroll mill-awtorità kompetenti jinstabu li ma jkunux jikkwalifikaw bħala prodotti pprezzati f’saffi taħt dan ir-Regolament, l-awtoritajiet doganali għandhom jirrilaxxaw il-prodotti lid-destinatarju, kemm-il darba l-formalitajiet kollha doganali jkunu ġew imħarsa.

3. L-awtorità kompetenti għandha tinforma lill-Kummissjoni bid-deċiżjonijiet kollha adattati skond dan ir-Regolament.

Artikolu 11

Dan ir-Regolament ma għandux jgħodd għal oġġetti li ma jkunux ta’ natura kummerċjali li jkunu fil-bagolli personali ta’ vjaġġaturi għall-użu personali fil-limitu preskritt fir-rigward tal-ħelsien minn dazju doganali.

Artikolu 12

1. Il-Kummissjoni għandha timmonitorja fuq bażi annwali l-volumi ta’ esportazzjonijiet tal-prodotti pprezzati f’saffi elenkati fl-Anness I u esportati lejn il-pajjiżi Ö ta' destinazzjoni Õ fuq il-bażi ta’ l-informazzjoni provduta lilha minn manifatturi farmaċewtiċi u esportatturi. Għal dan il-għan formola standard għandha tinħareġ mill-Kummissjoni. Il-manifatturi u l-esportaturi għandhom jibgħatu dawk ir-rapporti annwali tal-bejgħ dwar kull prodott ipprezzat f’saffi lill-Kummissjoni fuq bażu kunfidenzali.

ê 38/2014 Art.1 u Anness.3(4) (adattat)

2. Il-Kummissjoni għandha b'mod biennali tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar il-volumi esportati bil-Ö prodotti pprezzati f’saffi Õ, inklużi l-volumi esportati fil-qafas tal-ftehim ta’ sħubija maqbul bejn il-manifattur u l-gvern ta' pajjiż ta’ destinazzjoni. Ir-rapport għandu jeżamina l-ambitu tal-pajjiżi u l-mard u l-kriterji ġenerali għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 3.

ê 38/2014 Art. 1 u Anness.3(4)

3. Il-Parlament Ewropew jista', fi żmien xahar mill-preżentazzjoni tar-rapport mill-Kummissjoni, jistieden lill-Kummissjoni għal laqgħa ad hoc tal-kumitat reponsabbli tiegħu biex tkun ippreżentata u spjegata kwalunkwe kwistjoni relatata mal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament.

4. Mhux aktar tard minn sitt xhur mid-data tal-preżentazzjoni tar-rapport lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill, il-Kummissjoni għandha tippubblika dan ir-rapport.

ê 953/2003 (adattat)

Artikolu 13

1. L-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament ma għandha fl-ebda ċirkostanza tfixkel il-proċeduri preskritti fid-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 10 u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 726/2004 11 .

2. Dan ir-Regolament ma għandux ifixkel id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali jew id-drittijiet ta’ proprjetarji ta’ rpoprjetà intellettwali.

ê

Artikolu 14

Ir-Regolament (KE) Nru 953/2003 huwa mħassar.

Referenzi għar-Regolament imħassar għandhom jiġu mifhuma bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw skont it-tabella ta' korrelazzjoni fl-Anness VII.

ê 953/2003 (adattat)

Artikolu 15

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl- Ögħoxrin Õ jum li jiġi wara l-publikazzjoni tiegħu fil-Ġurnal Uffiċjali tal- Ö Unjoni Õ Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell,

(1) COM(87) 868 PV.

(2) Ara l-Anness 3 tal-Parti A tal-Konklużjonijiet.

(3) Imdaħħal fil-programm leġiżlattiv għall-2014.

(4) Ara l-Anness VI ta' din il-proposta.

(5) ĠU […], […], p. […].

(6) Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 953/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 biex jevita diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali, (ĠU L 135, tat 3.6.2003, p. 5).

(7) Ara l-Anness VI.

(8) Regolament (UE) Nru 608/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar linfurzar doganali tad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali u li jħassar ir-Regolament talKunsill (KE) Nru 1383/2003 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 15).

(9) Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta’ Lulju 1987 dwar it-tariffa u n-nomenklatura statistika u t-Tariffa Doganali Komuni, (ĠU L 256, tas-7.9.1987, p. 1).

(10) Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li jirrelata ma’ prodotti mediċinali għall-użu uman, ĠU L 311, tat 28.11.2001, p. 67.

(11) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, (ĠU L 136, ta’ l30.4.2004, p. 1).

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 28.5.2014

COM(2014) 319 final

ANNESSI

tal-

Proposta għal

REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL

sabiex tiġi evitata diversifikazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta’ ċerti mediċini prinċipali (kodifikazzjoni)

ê 953/2003

ANNESS I

Lista ta' Prodotti Pprezzati f'Saffi

ê 1662/2005 Art. 1 u Anness (adattat)

_____________

ê 953/2003 (adattat)

ANNESS II

PAJJIŻI TA' DESTINAZZJONI

Afganistan

Angola

Armenja

Azerbaiġan

Bangladexx

Benin

Butan

Botswana

Burkina Faso

Burundi

Kambodja

Kameroon

Kap Verde

Repubblika Ċentrali Afrikana

Ċadd

Ċina

Komoros

Kongo

Kosta tal-Avorju

Ö Repubblika Demokratika tal- Kongo Õ

Dġibuti

Il-Guinea Ekwatorjali

Eritrea

Etiopja

Gambja

Gana

Gwinea

Gwinea-Bissau

Ħaiti

Ħonduras

Indja

Indonesja

Kenja

Kiribati

Ö Kyrgyzstan Õ

Ö Laos Õ

Lesoto

Liberja

Madagaskar

Malawi

Maldives

Mali

Mawritanja

Moldova

Mongolja

Il-Możambik

Myanmar/ Burma

Namibja

Nepal

Nikaragua

Niġer

Niġerja

Pakistan

Rwanda

Samoa

São Tomé and Príncipe

Senegal

Sjerra Leone

Gżejjer Solomon

Somalja

Afrika ta' Isfel

Sudan

Sważiland

Taġikistan

Tanzanija

Ö Timor-Leste Õ

Togo

Turkmenistan

Tuvalu

Uganda

Vanwatu

Vjetnam

Jemen

Żambia

Żimbabwe

_____________

ANNESS III

PERĊENTWALI MSEMMIJA FL-ARTIKOLU 3

Perċentwali msemmija fl-Artikolu 3(a): 25 %

Perċentwali msemmija fl-Artikolu 3(b): 15 %

_____________

ANNESS IV

GĦAN TAL-MARD

HIV/AIDS, malarja, tuberkulożi, u mard relatat opportunistiku

_____________

L-ANNESS V

LOGO

Il-bastun bil-ġwieneħ ta' Aesculapius b'serp imdawwar miegħu, fiċ-ċentru ta' ċirku ffurmat bi 12-il stilla.

_____________

é

ANNESS VI

Regolament imħassar flimkien ma' lista tal-emendi suċċessivi tiegħu

_____________

ANNESS VII

Tabella ta'korrelazzjoni

_____________

(1) Jekk applikabbli biss