52013SC0246

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI

SOMMARJU EŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

Li jakkumpanja d-dokument

Proposta għal REGOLAMENT TAL-KUNSILL

dwar l-Impriża Konġunta dwar l-inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi 2

DOKUMENT TA’ ĦIDMA TAL-PERSUNAL TAL-KUMMISSJONI

SOMMARJU EŻEKUTTIV TAL-VALUTAZZJONI TAL-IMPATT

li jakkumpanja d-dokument

Proposta għal REGOLAMENT TAL-KUNSILL

dwar l- Impriża Konġunta Inizjattiva dwar il-Mediċini Innovattivi 2

Dan id-dokument jiġbor fil-qosor il-valutazzjoni tal-impatt għall-Inizjattiva Teknoloġika Konġunta (JTI) dwar il-mediċini innovattivi (IMI), stabbilita bħala impriża konġunta skont is-7 Programm Qafas ta’ Riċerka. Il-proposta saret fil-kuntest tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali tal-Unjoni (2014-2020), u se tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tal-Programm Qafas tal-UE li jmiss għar-Riċerka u l-Innovazzjoni, Orizzont 2020.

1.           1. Definizzjoni tal-Problema

1.1.        1.1. Il-problema li teħtieġ azzjoni

It-tixjiħ tal-popolazzjoni jżid il-piż ta’ mard kroniku u deġenerattiv, filwaqt li jqiegħed pressjoni addizzjonali fuq is-sistemi tal-kura u tas-saħħa fi żmien ta’ finanzi pubbliċi limitati. Il-miżuri effettivi jirrappreżentaw parti sinifikanti mis-soluzzjoni. Madankollu, ir-rwol tar-riċerka u l-iżvilupp (R&Ż) fl-iżvilupp ta’ terapiji qiegħed jonqos, l-inċentivi għal xi klassijiet ta’ terapija (eż. antibijotiċi) huma kollha assenti u kwistjonijiet strutturali jostakolaw il-kooperazzjoni multidixxiplinarja, meħtieġa biex jiġu solvuti problemi xjentifiċi kumplessi li huma tipiċi ta’ dan il-qasam. In-nuqqas ta’ azzjoni la huwa fl-interess tas-saħħa pubblika Ewropea u lanqas f’dik tal-kompetittività Ewropea.

Il-proċess tal-iżvilupp tat-terapiji huwa għali, u jinvolvi ħafna testijiet qabel tkun tista’ tingħata l-approvazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni. Dawn it-testijiet ħafna drabi juru li t-terapija inkwistjoni mhijiex adatta u għalhekk l-investiment jintilef. Dan joħloq inċentiv għall-manifatturi biex jinvestu fl-iżvilupp ta’ terapiji li għandhom aktar ċans li jirnexxu, jew minħabba li jixbhu terapiji eżistenti jew inkella minħabba li r-ritorn potenzjali huwa għoli ħafna. Filwaqt li din hija deċiżjoni tan-negozju sensibbli, mhix neċessarjament fl-interess ġenerali taċ-ċittadin tal-UE.

1.2.        1.2.    Il-kawżi ewlenin li jixprunaw il-problemi

L-investiment relattivament baxx fis-settur tal-bijoteknoloġija (vis-à-vis reġjuni kompetituri) flimkien mal-mudell ta’ innovazzjoni frammentat u magħluq għall-iżvilupp tal-mediċini fl-Ewropa u l-kumplessità tal-proċess jaġixxu bħala diżinċentiv għat-teħid tar-riskji mill-industrija. In-natura tal-isfidi xjentifiċi hija tali li d-data għandha tiġi kondiviża bejn diversi partijiet interessati. Mingħajr qafas li jippermetti li dan iseħħ f’ambjent ikkontrollat, il-kooperazzjoni mhix se sseħħ.

1.3.        1.3     Il-ħtieġa għal intervent pubbliku

Ambjent ikkontrollat ​​mhux se jevolvi b’mod naturali fl-ambjent kummerċjali, u lanqas ma jista’ jinkiseb mis-settur pubbliku biss. Dan jista’ jirriżulta biss permezz tal-kooperazzjoni pubblika, fejn il-parteċipanti differenti (l-akkademja, l-industrija, l-SMEs, it-tobba, ir-regolaturi u l-pazjenti) jaqsmu r-riżorsi, id-data u l-kompetenza, filwaqt li jiżguraw li r-riżultati tal-kollaborazzjoni tagħhom jiġu kondiviżi, ir-riskji u l-ispejjeż jiġu mnaqqsa u l-produttività tiżdied. Il-ħolqien ta’ ambjent ta’ qsim tar-riskju bħal dan se jnaqqas ir-rata ta’ falliment u dawk li jwettqu t-testijiet se jkollhom inċentiva akbar biex jittestjaw varjetà iktar wiesgħa ta’ terapiji għall-benefiċċju ta’ dawk kollha kkonċernati, kemm f’termini ta’ promozzjoni tas-saħħa pubblika kif ukoll il-protezzjoni leġittima tal-interessi kummerċjali.

1.4.        1.4.    Id-dritt tal-UE biex taġixxi u l-applikazzjoni tal-prinċipju tas-sussidjarjetà

TId-dritt tal-UE biex taġixxi f’dan il-qasam huwa pprovdut skont l-Artikolu 187 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-UE, li jawtorizza t-twaqqif ta’ “impriżi komuni jew kull struttura oħra neċessarja għall-eżekuzzjoni effiċjenti tal-programmi tar-riċerka ta’ żvilupp teknoloġiku u ta’ dimostrazzjoni tal-Unjoni”.

1.4.1.     1.4.1. L-intervent pubbliku meħtieġ jista’ jiġi pprovdut biss fil-livell Ewropew

Il-miżuri fil-livell tal-UE għall-appoġġ ta’ kooperazzjoni transnazzjonali u transsettorjali bejn il-kumpaniji fuq aġendi strateġiċi ta’ riċerka se jgħinu biex tiġi stabbilita “massa kritika”, b’mod partikolari permezz tat-twaqqif ta’ aġenda konġunta, il-mobilizzazzjoni ta’ fondi addizzjonali u ż-żieda fl-ingranaġġ fuq l-investiment industrijali tar-R&Ż.

1.4.2.     1.4.2. L-investiment fil-livell tal-UE jista’ jipproduċi ffrankar fl-ispejjeż u s-servizzi għall-kura tas-saħħa

Il-programm ta’ riċerka se jwassal għal klassifika aħjar tal-mard, filwaqt li jtejjeb b’mod sinifikanti d-dijanjożi u t-trattamenti. Dan se jimpedixxi l-esponiment mhux meħtieġ tal-pazjenti għall-effetti negattivi ta’ trattamenti ineffettivi matul l-iżvilupp kliniku jew il-prattika medika. Fl-aħħar każ, l-iffrankar inkiseb billi t-trattament ineffettiv jew mhux xieraq ma tkompliex. Pereżempju, analiżi mwettqa fi Franza uriet l-benefiċċju monetarju tad-dijanjożi molekulari ta’ pazjenti tal-kanċer. Investiment ta’ EUR 1.7 miljun f’dijanjożi molekulari wassal għall-iffrankar ta’ EUR 34 miljun billi l-mediċina tal-kanċer Iressa® ma ngħatatx lill-pazjenti li mhix effettiva għalihom. Iffrankar saħansitra akbar minn dan jista’ jkun mistenni mill-klassifikazzjoni ta’ mard kroniku.

1.5.        1.5     Il-kisbiet tal-IMI attwali

1.           L-Impriża Konġunta IMI pproduċiet numru ta’ riżultati importanti:

· effett ta’ ingranaġġ konsiderevoli fuq l-investiment industrijali tar-R&Ż permezz ta’ kontribuzzjoni ta’ EUR 1 bn mill-Kummissjoni Ewropea u kontribuzzjoni in natura ta’ EUR 1 bn mill-Federazzjoni Ewropea tal-Industriji u l-Assoċjazzjonijiet Farmaċewtiċi (EFPIA);

· kooperazzjoni msaħħa — l-Impriża Konġunta IMI tgħaqqad flimkien l-industrija fuq skala kbira, l-SMEs u l-organizzazzjonijiet tar-riċerka minn madwar l-Unjoni Ewropea;

· produzzjoni konġunta ta’ aġendi ta’ riċerka strateġiċi u komprensivi u koordinazzjoni ta’ politiki oħrajn minħabba l-involviment ta’ organizzazzjonijiet tal-pazjenti u korpi regolatorji;

· mudell miftuħ ta’ innovazzjoni — l-Impriża Konġunta IMI kkontribwixxiet għat-tranżizzjoni minn mudell ta’ innovazzjoni magħluq għal wieħed miftuħ fir-riċerka bijomedika u farmaċewtika.

1.6.        1.6.    It-tagħlimiet mill-IMI

Minkejja dawn il-kisbiet, l-implimentazzjoni tal-IMI u l-evalwazzjoni interim tal-2011 urew numru ta’ nuqqasijiet:

· l-istrumenti legali użati għat-twaqqif tal-JTIs, u b’mod partikolari l-istat tagħhom bħala korpi tal-Unjoni, għandhom isiru aktar flessibbli;

· ir-regoli tal-parteċipazzjoni applikati lil/minn intrapriżi konġunti JTI, fir-riflessjoni tal-ħtiġijiet tad-diversi msieħba, iżid mal-kumplessità tal-inizjattiva;

· il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-kisba tal-miri inklużi fl-aġenda ta’ riċerka strateġika u pjanijiet ta’ ħidma tekniċi jeħtieġ li jiġu mtejba;

· il-koordinazzjoni tal-politika orizzontali jeħtieġ li tiġi msaħħa (eż. il-potenzjal konsultattiv tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) għandu jiġi sfruttat bis-sħiħ);

· il-komunikazzjoni interna u esterna għandha tiġi msaħħa.

In-nuqqasijiet identifikati jirriżultaw mid-disinn inizjali u jikkostitwixxu punt ta’ tluq għat-titjib tad-disinn tal-Impriża Konġunta IMI, skont Orizzont 2020.

2.           2. L-GĦANIJIET

L-għanijiet ġenerali u speċifiċi li ġew identifikati huma msejsa fuq l-eżiti tal-konsultazzjoni pubblika, il-problemi u l-ixpruni u l-kisbiet u l-lezzjonijiet mitgħallma mill-IMI.

2.1.        2.1. Għanijiet kumplessivi

L-għan ġenerali huwa li s-saħħa u l-benessri taċ-ċittadini Ewropej jiġu mtejba billi jiġu pprovduti dijanjostiċi u trattamenti ġodda u aktar effettivi filwaqt li tiġi megħjuna s-salvagwardja tal-kompetittività internazzjonali futura tal-industriji Ewropej tal- bijofarmaċewtika u tax-xjenza tal-ħajja bħal dijanjostiċi, tilqim, immaġini bijomedika u teknoloġiji ta’ informazzjoni medika.

L-Impriża Konġunta IMI2 se timplimenta l-għanijiet ta' Orizzont 2020, b'mod partikolari kif definiti fl-isfida tas-Saħħa, il-bidla demografika u tal-benessri soċjetali, u se tindirizza l-isfidi tas-saħħa pubblika identifikati fir-rapport tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-mediċini ta' prijorità għall-Ewropa u d-Dinja.

ii)      2.2. Għanijiet operattivi

L-għanijiet operattivi ta' din l-inizjattiva huma li:

tipprovdi strutturi li jiffaċilitaw l-isħubijiet tul iċ-ċiklu kollu tar-riċerka u l-innovazzjoni fix-xjenzi tal-ħajja, bħal mill-iskoperta bikrija sal-iżvilupp tal-prodott, sar-riċerka u s-sorveljanza tal-farmakoviġilanza, f'ambjent kollaboratti effettiv xprunat mill-innovazzjoni li jkun iffokat fuq l-ottimizzar tar-riċerka u l-innovazzjoni fix-xjenzi tal-ħajja għad-djanjostika, il-prevenzjoni u l-approċċi, u l-appoġġ għall-iżvilupp ta' regolament imsejjes fuq l-evidenza;

tistabbilixxi netwerks għal innovazzjoni miftuħa tul iċ-ċiklu kollu tal-innovazzjoni tat-teknoloġiji u r-riċerka medika, li tiġbor l-istituzzjonijiet tar-riċerka pubblika, l-akkademja, l-industriji tax-xjenza tal-ħajja, l-SMEs, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, ir-regolaturi, dawk li jħallsu, l-awtoritajiet tas-saħħa pubblika u s-settur tas-saħħa tal-annimali;

tnaqqas il-frammentazzjoni tar-riċerka u l-innovazzjoni u żżid il-livell tal-infiq fis-settur privat fl-Ewropa;

tiżviluppa u timplimenta agenda strateġika li twaqqaf struttura pan-Ewropea bil-baġit u l-massa kritika meħtieġa, li tiżgura l-kontinwità u tippermetti li l-industriji tax-xjenza tal-ħajja jagħmlu pjanijiet ta' investiment fuq terminu twil ta' żmien;

tiffaċilita riċerka li tipprovdi l-evidenza minn kmieni fil-proċess tal-iżvilupp tal-mediċini u l-vaċċini permezz ta' mekkaniżmi ta' qsim tar-riskju.

2.3. Għanijiet speċifiċi

L-għanijiet speċifiċi huma:

it-titjib sal-2020 tar-rata ta' success fil-provi kliniċi b'30% fil-mard identifikat fir-"Rapport Dinji tad-WHO u l-Mediċini Prijoritarji għall-Ewropa";

it-tnaqqis sa' ħames snin għaż-żmien meħtieġ biex tintlaħaq prova klinika tal-kunċett fil-mard immunoloġiku, respiratorju, newroloġiku u newrodeġenerattiv;

iii)         l-iżvilupp ta' talanqas żewġ terapiji għal mard li għalih hemm incentive tas-suq limitati u ħtieġa għolja mhix issodisfata: ir-reżistenza antimikrobika (żewġ klassijiet ġodda f'dawn l-aħħar 30 sena) jew il-marda tal-Alzheimer's (ġew żviluppati żewġ trattamenti biss b'effikaċja limitata);

iv)        l-iżvilupp ta' markaturi djanjostiċi għal erba' mardiet (fost dawk imsemmija hawn fuq), li huma marbuta b'mod ċar mar-rilevanza klinika u li jkunu approvati mir-regolaturi;

l-iżvilupp ta' mudell ta' infrastruttura trasparenti u komprensiv li jiġbor id-dejta dwar l-inċidenza tal-mard u l-piż medico- u soċjoekonomiku tal-mard infettiv ewlieni;

l-iżvilupp ta' bijomarkaturi ġodda ttestjati li jbassru l-effikaċja u s-sikurezza tal-vaċċini (żewġ markaturi kull waħda) f'fażi bikrija tal-proċess, biex jittejjeb l-iskrinjar ta' kandidati multipli u jinkiseb tnaqqis ta' 50% fir-rata ta' fjaski fil-fażi III tal-provi kliniċi;

l-iżvilupp ta' żewġ aġġuvanti ġodda għall-użu mill-bniedem biex jittejjeb ir-rispons tal-immunità tal-ġisem għall-vaċċini, b'tisħiħ b'mod partikolari tar-reazzjoni fi gruppi fil-mira speċifiċi bħall-anzjani u dawk li ma jirrispondux għall-vaċċini;

l-identifikazzjoni, għal żewġ mardiet infettivi ewlenin u żewġ tipi ta' kanċer jew disturni kroniċi (eż. mard awtoimmun), talanqas: żewġ mudelli predittivi ġodda għall-effikaċja u żewġ mudelli predittivi għas-sikurezza;

it-tisħiħ tar-rabta bejn ir-riċerka fil-vaċċini veterinarji u għall-bnedmin.

3.           3. Għażliet tal-Politika

Il-valutazzjoni tal-impatt ikkunsidrat erba’ opzjonijiet tal-politika ewlenin:

1.         Iż-żamma tal-istatus quo: kontinwazzjoni tal-JTI IMI attwali skont Orizzont 2020, ġestita mill-Impriża Konġunta. Skont din l-għażla, l-IMI tibqa’ ffukata fuq il-bini ta’ sistema kollaborattiva għar-R&Ż bijomedika fl-Ewropa u tħaffif tal-iżvilupp ta’ mediċini effettivi u iktar siguri għall-pazjenti.

2.         Ebda sħubija pubblika-privata (PPP) jew “għażla żero”: l-użu ta’ proġetti kollaborattivi tal-“Orizzont 2020” biss. Din l-għażla tiffaċilita l-formulazzjoni ta’ objettivi komuni fil-livell tal-proġett iżda ma takkomodax il-formulazzjoni ta’ eżekuzzjoni bejn proġett u ieħor ta’ aġendi strateġiċi. Il-parteċipazzjoni industrijali sseħħ fuq bażi ta’ proġett proġett.

3.         PPP kuntrattwali għall-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet tal-Orizzont 2020 li jaqgħu taħt l-isfida soċjetali “Saħħa, bidla demografika u benessri”. Skont din l-għażla, jiġi konkluż ftehim ta’ sħubija industrijali u l-industrija tipproponi strateġija u tagħti pariri dwar programmi ta’ ħidma. Filwaqt li l-impenn u l-kontribuzzjoni tal-UE huma stabbiliti waqt it-tnedija tal-PPP, l-ammonti u s-suġġetti ta’ finanzjament huma soġġetti għal approvazzjoni skont programm ta’ ħidma annwali.

4.         JTI Modernizzata: tespandi l-objettivi u l-attivitajiet tal-Impriża Konġunta IMI f’konformità mal-objettivi tal-Orizzont 2020; twessa’ l-ambitu tal-programm attwali u ttejjeb il-governanza tagħha.

4.           4. IL-Valutazzjoni tal-Impatti u T-Tqabbil tal-Għażliet

L-erba’ għażliet ta’ politika ġew imqabblin fuq firxa ta’ parametri ewlenin, permezz tal-valutazzjoni tal-involviment pubbliku fir-riċerka u l-innovazzjoni tax-xjenzi tal-ħajja.

L-eżitu ta’ dan it-tqabbil huwa li l-għażla “JTI Modernizzata” hija l-għażla preferuta. Din tikseb massa kritika fil-livell tal-programm u tal-proġett; trawwem eċċellenza xjentifika fir-riċerka tal-bijofarmaċewtika u tax-xjenza tal-ħajja, li jkollha impatt fuq l-innovazzjoni u hija msaħħa permezz ta’ appoġġ finanzjarju mill-ideat xjentifiċi għas-suq, orjentazzjoni ta’ output iktar b’saħħtu u disseminazzjoni aħjar tar-riżultati tar-riċerka; impatt xjentifiku u ta’ innovazzjoni akbar isarraf f’impatti ekonomiċi, ta’ kompetittività, soċjali u tas-saħħa pubblika downstream akbar; u jippermetti aktar flessibbiltà u spejjeż amministrattivi mnaqqsa għall-applikanti u l-parteċipanti, u entitajiet iffinanzjati pubblikament, bħal dawk akkademiċi u SMEs, li jibbenefikaw minn simplifikazzjoni amministrattiva. Din l-għażla timmassimizza wkoll l-infiq effettiv.

Il-każ tal-“għażla żero” jagħmel il-formulazzjoni ta’ eżekuzzjoni bejn proġett u ieħor tal-aġendi strateġiċi diffiċli. Massa kritika tkun kompromessa u l-livell ta’ flessibbiltà, aċċessibilità u koordinazzjoni iktar wiesgħa tal-politika orizzontali ikun iktar baxx milli bl-għażla ta’ “JTI Modernizzata”. Dan iwassal għal impatti ekonomiċi, ta’ kompetittività, soċjali u tas-saħħa pubblika iżgħar.

L-għażla tal-“PPP Kuntrattwali” takkomoda l-formulazzjoni ta’ eżekuzzjoni bejn proġett u ieħor ta’ aġendi strateġiċi, iżda tikkostitwixxi approċċ “ħafif” għal sħubija pubblika-privata, b’baġit indikattiv biss u impenn pjuttost limitat mill-industrija.

Is-sommarju tat-tqabbil tal-għażliet (impatt imqabbel max-xenarju ta’ żamma tal-istatus quo)

|| Mhux PPP || PPP || JTI Modernizzata

Impatti fuq is-saħħa pubblika || -- || - || +++

Impatti soċjali || -- || - || ++

Impatti ekonomiċi u ta’ kompetittività || - || - || ++

Impatti ta’ innovazzjoni || -- || - || ++

Massa kritika ta’ riżorsi || -- || - || +

Effett ta’ ingranaġġ (mobilizzazzjoni globali tar-riżorsi ta’ R&I) || -- || - || =

Parteċipazzjoni tal-industrija u l-SMEs || -- || - || ++

Aġenda strateġika || -- || - || +

Indirizzar tal-frammentazzjoni || - || - || ++

Spiża amministrattiva u effiċjenza tal-governanza || - || -- || =

Koerenza || = || = || ++

Effiċjenza || -- || = || ++

Effettività || -- || = || ++

5.           5. Il-Monitoraġġ u L-Evalwazzjoni

Sistema ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni xierqa mwaqqfa fil-livell tal-programm u tal-proġett, inkluż sett ta’ indikaturi tal-prestazzjoni approvati ewlenin, se tippermetti li ssir valutazzjoni dwar jekk l-Impriża Konġunta IMI2 hix qiegħda tilħaq l-objettivi tagħha jew le, fejn il-Bord tat-Tmexxija jissorvelja l-ħidma tad-Direttur Eżekuttiv u l-Uffiċċju tal-Programm.

L-evalwazzjoni esterna tal-programm kollu se tiġi organizzata mill-Kummissjoni. Għandha ssir evalwazzjoni interim qabel it-tmiem tal-2017 u evalwazzjoni finali wara l-konklużjoni tal-programm fl-2024.