This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0723(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU C 186, 23.7.2008, p. 25–27
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.7.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
C 186/25 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)
(2008/C 186/08)
|
ESO (1) |
Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat (u d-dokument ta' referenza) |
Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit |
Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit (Nota 1) |
|
CEN |
EN 375:2001 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN 980:2008 Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi |
EN 980:2003 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 12286:1998 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Preżentazzjoni ta' proċeduri ta' kejl ta' referenza |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Nota 3 |
Data skaduta (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni ta' oriġini bijoloġika — Deskrizzjoni ta' materjali ta' referenza |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) |
EN 46003:1999 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Rekwiżiti ġenerali għal apparati mediċi ta' awto-ittestjar għal dijanjosi in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati mediċi għal dijanjosi in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Ittestjar ta' stabilità ta' reaġenti għal dijanjosi in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Eliminazzjoni jew riduzzjoni ta' riskju ta' infezzjoni relatata ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Proċeduri għat-teħid ta' kampjuni użati għall-ittestjar ta' aċċettazzjoni ta' apparati għal dijanjosi in vitro — Aspetti statistiċi |
— |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Użu ta' skemi ta' valutazzjoni ta' kwalita' minn barranin għall-valutazzjoni ta' kif taħdem sistema għal proċeduri dijanjosi in vitro |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Reċipjenti li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni, minbarra demm, minn persuni umani |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Kontenituri li jintużaw darba għall-ġbir ta' kampjuni tad-demm tal-vini uman |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemi għal ittestjar ta' dijanjosi in vitro — Rekwiżiti għall-kontroll kontinwu ta' zokkor fid-demm għal awto-ittestjar fl-immaniġġjar tad-dijabete mellitus (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Kejl ta' kwantitajiet f'kampjuni bijoloġiċi — Traċċjabilità metroloġika ta' valuri għal konċentrament katalitiku ta' enzemi assenjati lil kalibaturi u materjali ta' kontroll (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Ittestjar f'laboratorju kliniku u sistemi ta' testijiet dijanjostiċi in vitro — Ittestjar tas-suxxettibilità ta' aġenti li jittieħdu u evalwazzjoni ta' l-operat ta' apparati ta' ttestjar għas-suxxettibilità għar-reżistenza kontra l-mikrobi — Parti 1: Metodu ta' referenza għal ittestjar ta' attività in vitro ta' l-antim (ISO 20776-1:2006) |
— |
|
|
Nota 1 |
Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
|
Nota 3 |
F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
NOTA:
|
— |
Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
|
— |
Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
|
— |
Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel.(32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel.(33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.
(3) ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.