EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0227(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill ta' l- 14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill ta' l- 14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi (Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
ĠU C 54, 27.2.2008, p. 29–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2008 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali ta’ l-Unjoni Ewropea |
C 54/29 |
Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas ta' l-implimentazzjoni tad-Direttiva 93/42/KEE tal-Kunsill ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar mezzi mediċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
(Pubblikazzjoni ta' titli u referenzi ta' standards armonizzati taħt id-direttiva)
(2008/C 54/08)
|
ESO (1) |
Referenza u titlu ta' l-istandard armonizzat (u d-dokument ta' referenza) |
Referenza ta' l-istandard li ġie sostitwit |
Data tal-waqfa tal- presunzjoni tal-konformità ta' l-istandard li ġie sostitwit (Nota 1) |
|
CEN |
EN 285:2006 Sterilizzazzjoni — Sterilizzaturi bil-fwar — Sterilizzaturi kbar |
EN 285:1996 |
30.11.2008 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' reaġenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN 455-1:2000 Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti u ttestjar li m'għandhomx toqob |
EN 455-1:1993 |
Data skaduta (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2000 Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 2: Rekwiżiti u ttesjar għal propjetajiet fiżiċi (inkluż Corrigendum Tekniku 1:1996) |
EN 455-2:1995 |
Data skaduta (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Ingwanti mediċi li jintużaw darba — Parti 3: Rekwiżiti u ttestjar għal evalwazzjoni bijoloġika |
EN 455-3:1999 |
Data skaduta (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi -Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati “STERILI” — Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament |
— |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal użu professjonali |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Struzzjonijiet għall-użu ta' strumenti għal dijanjosi in vitro għal awto-ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN 737-1:1998 Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Tagħmir terminali għal gassijiet mediċi kompressati u vakum |
— |
|
|
CEN |
EN 737-4:1998 Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 4: Tagħmir terminali għal sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku |
— |
|
|
CEN |
EN 738-4:1998 Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 4: Regolaturi tal-pressjoni baxxa maħsubin biex ikunu inkorporati f'tagħmir mediku |
— |
|
|
EN 738-4:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 739:1998 Tagħmir ta' pajpijiet ta' pressjoni baxxa biex jintużaw ma' gassijiet mediċi |
— |
|
|
EN 739:1998/A1:2002 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.10.2002) |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 1: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' kura kritika |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 794-3:1998 Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 3: Rekwiżiti partikolari għal ventilaturi f'każ ta' emerġenza u trasport |
— |
|
|
EN 794-3:1998/A1:2005 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.12.2005) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Simboli grafiċi biex jintużaw fuq tikketti ta' apparati mediċi |
EN 980:1996 |
Data skaduta (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1041:1998 Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-1:1995 Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali |
— |
|
|
EN 1060-1:1995/A1:2002 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.11.2002) |
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995 Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 2: Rekwiżiti supplementari għal sfigmomanometri mekkaniċi |
— |
|
|
CEN |
EN 1060-3:1997 Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 3: Rekwiżiti supplementari għal sistemi elettromekkaniċi għall-kejl tal-pressjoni tad-demm |
— |
|
|
EN 1060-3:1997/A1:2005 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.6.2006) |
|
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri mhux invażivi — Parti 4: Proċeduri ta' ttestjar għad-determinazzjoni ta' l-eżattezza tas-sistema ġenerali ta' sfigmomanometri mhux invażivi awtomati |
— |
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Ċilindri tal-gass li jistgħu jinġarru — Identifikazzjoni ta' ċilindri tal-gass (minbarra LPG) — Parti 3: Kowd ikkulurit |
EN 1089-3:1997 |
Data skaduta (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 3: Tubi ta' trakeostomija pedjatrika (ISO 5366-3:2001, modifikat) |
EN 1282-2:1997 |
Data skaduta (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1422:1997 Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi ta' ossidu ta' etilene — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN 1618:1997 Kataters minbarra kataters intravaskulari — Metodi ta' ttestjar għal propjetajiet komuni |
— |
|
|
CEN |
EN 1639:2004 Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Strumenti |
EN 1639:1996 |
Data skaduta (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1640:2004 Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Tagħmir |
EN 1640:1996 |
Data skaduta (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1641:2004 Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Materjali |
EN 1641:1996 |
Data skaduta (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1642:2004 Dentistrija — Apparati mediċi għad-dentistrija — Implantazzjoni dentali |
EN 1642:1996 |
Data skaduta (31.12.2004) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Tagħmir li jillokja |
— |
|
|
CEN |
EN 1782:1998 Tubi u konnetturi tat-trakea |
— |
|
|
CEN |
EN 1820:2005 Boroż li jilqgħu l-anestetiku (ISO 5362:2000, modifikat) |
EN 1820:1997 |
Data skaduta (31.12.2005) |
|
CEN |
EN 1865:1999 Speċifikazzjonijiet għal steċers u tagħmir ieħor għat-trattament tal-pazjenti użat f'ambulanzi tat-triq |
— |
|
|
CEN |
EN 1970:2000 Sodod li jistgħu jkunu aġġustati għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
— |
|
|
EN 1970:2000/A1:2005 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.9.2005) |
|
|
CEN |
EN 1985:1998 Tagħmir għall-għajnuna fil-mixi — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Kontenituri tal-plastik li jikkollassaw għal demm uman u komponenti tad-demm — Parti 3: Sistemi ta' boroż tad-demm b'karatteristiċi integrati (ISO 3826-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Kondoms tal-gommalastika naturali — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 4074:2002) |
EN 600:1996 |
Data skaduta (31.8.2005) |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Vokabularju (ISO 4135:2001) |
EN ISO 4135:1996 |
Data skaduta (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 1: Koni u sokits (ISO 5356-1:2004) |
EN 1281-1:1997 |
Data skaduta (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Konnetturi konikali — Parti 2: Konnetturi li jerfgħu l-piż b'kamini bil-viti (ISO 5356-2:2006) |
EN 1281-2:1995 |
29.2.2008 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2007 Apparat li jittrasforma fwar f'mediċina likwida — Sistemi ta' mili ta' aġent speċifikat (ISO 5360:2006) |
EN 1280-1:1997 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2004 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Tubi ta' trakeostomija — Parti 1: Tubi u konnetturi biex jintużaw minn adulti (ISO 5366-1:2000) |
EN 1282-1:1996 |
Data skaduta (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2005 Impjanti kardjovaskulari — Proteżijiet tal-valv kardijaku (ISO 5840:2005) |
EN 12006-1:1999 |
Data skaduta (30.6.2006) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2006 Impjanti neurokirurġiċi — Mogħdijiet alternattivi għaċ-ċirkolazzjoni tad-demm idroċefali sterili u li jintużaw darba u jintremew u komponenti tagħhom (ISO 7197:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7376:2003 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Larinġoskopji għal intubazzjoni trakeali (ISO 7376:2003) |
EN 1819:1997 |
Data skaduta (30.6.2004) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass — Parti 1: Sistemi li jaħdmu b'pajpijiet użati għal gassijiet mediċi kompressati u vakwu (ISO 7396-1:2007) |
EN 737-3:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Sistemi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 7396-2:2007) |
EN 737-2:1998 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7439:2002 Apparati kontraċettivi intra-uterini li fihom ir-ram — Rekwiżiti, testijiet (ISO 7439:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2005 Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 3: Siringi li jispiċċa minnhom infushom għal tilqim b'doża fissa (ISO 7886-3:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2006 Siringi ipodermiċi sterili li jintużaw darba biss — Parti 4: Siringi b'karatteristiċi li jħalluhomx jintużaw mill-ġdid (ISO 7886-4:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8185:2007 Umdaturi għall-passaġġi tan-nifs għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għal sistemi respiratorji li jużaw umdatur (ISO 8185:2007) |
EN ISO 8185:1997 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN ISO 8359:1996 Konċentraturi ta' ossiġenu għal użu mediku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 8359:1996) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8536-4:2007 Tagħmir ta' infużjoni għal użu mediku — Parti 4: Settijiet ta' infużjoni li jintużaw darba biss, joperaw bil-gravità (ISO 8536-4:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2007 Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 2: Sistemi anestitiċi għat-teħid tan-nifs (ISO 8835-2:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2007 Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 3: Sistemi ta' trasferiment u reċessjoni ta' sistemi attivi ta' rimi ta' gass anestitiku (ISO 8835-3:2007) |
EN 740:1998 |
31.5.2009 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2004 Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 4: Apparat li jissuplixi fwar anestetiku (ISO 8835-4:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-4:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2004 Sistemi ta' inalazzjoni anestetika — Parti 5: Ventilaturi għall-anestesija (ISO 8835-5:2004) |
— |
|
|
EN ISO 8835-5:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2000 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — Parti 1: HMEs biex jintużaw ma' volumi minimi ta' respirazzjoni ta' 250 ml (ISO 9360-1:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2002 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Apparat li jiskambja s-sħana u l-indewwa (HMEs) biex ineħħi l-umdità minn gassijiet respirati fi bniedem — — Parti 2: HMEs biexx jintużaw fuq pazjenti li jkunu trakeostomizzati li jkollhom volumi minimi ta' respirazzjo (ISO 9360-2:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9713:2004 Impjanti neurokirurġiċi — Klipps li jingħalqu waħedhom użati f'każijiet ta' anewriżma intrakranjali (ISO 9713:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 9919:2005 Tagħmir mediku elettriku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir ta' ossimetru tal-polz għal użu mediku (ISO 9919:2005) |
EN 865:1997 |
Data skaduta (30.9.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:1999 Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 1: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-elettriku — Rekwiżiti ta' sigurtà (ISO 10079-1:1999) |
EN ISO 10079-1:1996 |
Data skaduta (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:1999 Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 2: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jitħaddem bl-idejn (ISO 10079-2:1999) |
EN ISO 10079-2:1996 |
Data skaduta (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:1999 Tagħmir mediku għall-ġbid ta' arja — Parti 3: Tagħmir għall-ġbid ta' arja li jieħu l-enerġija minn vakum jew għajn ta' pressjoni (ISO 10079-3:1999) |
EN ISO 10079-3:1996 |
Data skaduta (29.2.2000) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Prostetika — Ittestjar strutturali tal-prostesi tar-riġel li se jinqata' — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10328:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 1: Regolaturi tal-pressjoni u regolaturi tal-pressjoni b'tagħmir li jkejjel il-ġiri tal-ġass (ISO 10524-1:2006) |
EN 738-1:1997 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 2: Regolaturi ta' pressjoni bi ftuħ wieħed jew aktar (ISO 10524-2:2005) |
EN 738-2:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Regolaturi tal-pressjoni biex jintużaw ma' gassijiet mediċi — Parti 3: Regolaturi tal-pressjoni integrati ma' valvs taċ-ċilindri (ISO 10524-3:2005) |
EN 738-3:1998 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Apparat tar-rfigħ li jintuża għat-trasferiment ta' persuni b'diżabilità — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 10535:2006) |
EN ISO 10535:1998 |
Data skaduta (30.6.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10555-1:1996 Kataters sterili intravaskulari li jintużaw darba — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 10555-1:1995) |
— |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A1:1999 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.1.2000) |
|
|
EN ISO 10555-1:1996/A2:2004 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.11.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2004 Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 2: Ventilaturi għal kura fid-dar ta' pazjenti dipendenti fuq ventilaturi (ISO 10651-2:2004) |
EN 794-2:1997 |
Data skaduta (31.1.2005) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2002 Ventilaturi għall-pulmuni — Parti 4: Rekwiżiti partikolari għal resuxxitaturi mħaddmin mill-operatur (ISO 10651-4:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2004 Ventilaturi tal-pulmun għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali — Parti 6: Apparati għal support ta' ventilazzjoni għal kura fid-dar (ISO 10651-6:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar (ISO 10993-1:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2003 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2003) |
EN 30993-3:1993 |
Data skaduta (30.4.2004) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Data skaduta (30.4.2003) |
|
EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Data skaduta (30.11.1999) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Data skaduta (31.10.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:1999) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 10: Testijiet għal irritazzjoni u ipersensittività tat-tip li ddum biex tidher (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Data skaduta (31.3.2003) |
|
EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.1.2007) |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Data skaduta (28.2.2007) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2001 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 14: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn oġġetti taċ-ċeramika (ISO 10993-14:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2000 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 15: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn metalli u ligi (ISO 10993-15:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:1997) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi — Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Ossidu ta' etilene — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi bijoloġiċi — Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005) |
EN 867-2:1997 |
Data skaduta (31.1.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2007 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Indikaturi kimiċi — Parti 3: Test ta' penetrazzjoni ta' fwar b'pakki li huma mmuntati mill-utent u mmuntati minn qabel (ISO 11140-3:2007) |
EN 867-3:1997 |
Data skaduta (30.9.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2004 Unitajiet ta' provvisti mediċi (ISO 11197:2004) |
EN 793:1997 |
Data skaduta (30.6.2005) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Data skaduta (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali — Parti 2: Rekwiżiti għall-validazzjoni għal proċessi ta' ffurmar, issiġillar, u mmuntar (ISO 11607-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Radjazzjoni — Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Data skaduta (31.10.2006) |
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2007 Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser -Metodi ta' ttsetjar u klassifikazzjoni tar-reżistenza għal-lejser ta' drappijiet kirurġiċi u/jew ta' għata li jipproteġi lill-pazjenti — Parti 2: Tqabbid tan-nar sekondarju (ISO 11810-2:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2006 Impjanti oftalmiċi- Lentijiet intraokulari — Parti 8: Rekwiżiti fundamentali (ISO 11979-8:2006) |
EN 13503-8:2000 |
Data skaduta (31.1.2007) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Ottika u strumenti ottiċi — Lejsers u tagħmir relatat mal-lejser — Determinazzjoni ta' reżistenza għal-lejser ta' tessuti tubulari li jsaħħu t-trakea (ISO 11990:2003) |
EN ISO 11990:1999 |
Data skaduta (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998 Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 2: Prostesi vaskulari inklużi tubi ta' valvs kardijaċi |
— |
|
|
CEN |
EN 12006-3:1998 Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Parti 3: Apparati endovaskulari |
— |
|
|
CEN |
EN 12011:1998 Strumentazzjoni li trid tintuża flimkien ma' impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali |
— |
|
|
CEN |
EN 12182:1999 Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Rekwiżiti ġenerali u metodi ta' ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Apparati mediċi għal dijanjosi in vitro — Media għall-koltura għall-mikrobijoloġija — Kriterji ta' operat għall-media għall-koltura |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN 12342:1998 Tubi għat-teħid tan-nifs maħsubin biex jintużaw ma' apparat anestetiku u ventilaturi |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-1:2000 Termometri kliniċi — Parti 1: Termometri metalliċi b'likwidu fil-ħġieġ b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-2:2000 Termometri kliniċi — Parti 2: Termometri tat-tip dot matrix li jindikaw bdil fit-temperatura kkaġunat minn bidliet termali |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-3:2000 Termometri kliniċi — Parti 3: Operat ta' termometri elettriċi kompatti (ma jbassrux u jbassru) b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-4:2000 Termometri kliniċi — Parti 4: Operat ta' termometri elettriċi għal kejl kontinwu |
— |
|
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Termometri kliniċi — Parti 5: Operat ta' termometri infra-red li jiddaħħlu fil-widna (b'tagħmir li jkejjel l-ogħla temperatura) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 12870:2004 Ottika oftalmika — Frejms tan-nuċċalijiet -Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 12870:2004) |
EN ISO 12870:1997 |
Data skaduta (28.2.2005) |
|
EN ISO 12870:2004/AC:2005 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13014:2000 Konnessjonijiet għal tubi ta' kampjuni tal-gass għal tagħmir anestetiku u respiratorju |
— |
|
|
CEN |
EN 13060:2004 Sterilizzaturi bil-fwar żgħar |
— |
|
|
CEN |
EN 13220:1998 Apparati li jirreġistraw il-fluss biex ikunu konnessi ma' unitajiet terminali ta' sistemi mediċi ta' pajpijiet tal-gass |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-1:2001 Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 1: Metodu li juża l-melħ biex ikejjel l-operat ta' filtrazzjoni |
— |
|
|
CEN |
EN 13328-2:2002 Filtri għas-sistema tat-teħid tan-nifs għal użu anestetiku u respiratorju — Parti 2: Aspetti ta' non-filtrazzjoni |
— |
|
|
EN 13328-2:2002/A1:2003 |
Nota 3 |
Data skaduta (30.6.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Apparati mediċi — Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità — Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 EN 46003:1999 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007 Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 1: Sistemi ta' produzzjoni ta' nebulożità u komponenti tagħhom |
EN 13544-1:2001 |
Data skaduta (31.10.2007) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002 Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 2: Tubi u konnetturi |
— |
|
|
CEN |
EN 13544-3:2001 Tagħmir għal terapija respiratorja — Parti 3: Apparati li jġorru l-arja |
— |
|
|
CEN |
EN 13624:2003 Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attivita funġiċida ta' diżinfettanti kimiċi għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (phase 2, step 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13718-1:2002 Ambulanza li jaħdmu fl-arja, fl-ilma u f'terreni diffiċli — Parti 1: Rekwiżiti ta' Interface ta' apparat mediku għall-kontinwità tal-kura tal-pazjent |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 1: Aspetti ta' assorbiment |
— |
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Metodi ta' ttestjar għal faxex għal feriti primarji — Parti 2: Rata ta' trasmissjoni ta' fwar ta' rtuba fl-arja ta' faxex irqaq permeabbli |
— |
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività batteriċida għal strumenti użati fiz-zona medika — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002 Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għal manifatturi, nies jew imjpanti li jipproċessaw u prodotti |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-2:2004 Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 2: Metodi ta' ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN 13795-3:2006 Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Parti 3: Rekwiżiti ta' operat u livelli ta' operat |
— |
|
|
CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazzjoni ta' tagħmir mediku — Ipproċessar asettiku ta' tagħmir mediku likwidu — Rekwiżiti |
— |
|
|
CEN |
EN 13867:2002 Konċentrati għal emodijalisi u terapiji relatati |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-1:2003 Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 1: Kondizzjonijiet Interface |
— |
|
|
CEN |
EN 13976-2:2003 Sistemi ta' salvataġġ — Ġarr ta' inkubaturi — Parti 2: System Rekwiżiti |
— |
|
|
CEN |
EN 14079:2003 Apparati mediċi mhux attivi — Rekwiżiti ta' operat u metodi ta' ttestjar għal garża assorbenti u garża assorbenti tal-qoton u viskuża |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Data skaduta (31.8.2003) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani — Parti 2: Pjanijiet għal investigazzjoni klinika (ISO 14155-2:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Sterilizzazzjoni ta' apparati li jntużaw darba li jinkorporaw materjali li joriġinaw mill-annimali — Validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' sterilizzazzjoni bi sterilizzanti kimiċi likwidi (ISO 14160:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN 14180:2003 Sterilizzaturi għal skopijiet mediċi — Sterilizzaturi bil-fwar u formaldeid f'temperatura baxxa — Rekwiżiti u ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN 14299:2004 Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti partikolari għal impjanti kardijaċi u vaskulari — Rekwiżiti speċifiċi għal arterial stents |
— |
|
|
CEN |
EN 14348:2005 Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test ta' sospensjoni kwantitattiva għall-evalwazzjoni ta' attività mikobakteriċida ta' diżinfettanti kimiċi fil-qasam mediku inklużi diżinfettanti ta' strumenti — Metodi ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 1) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2005 Tubi trakeali maħsubin għal kirurġija bil-laser — Rekwiżiti għall-immarkar ta' informazzjoni u dak li jmur magħha (ISO 14408:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14534:2002 Ottika oftalmika — Lentijiet tal-kuntatt u prodotti għall-kura ta' lentijiet tal-kuntatt — Rekwiżiti fundamentali (ISO 14534:2002) |
EN ISO 14534:1997 |
Data skaduta (31.12.2002) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Diżinfettanti u antisettiki kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività batterjiċidal għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) |
— |
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Diżinfettanti u antisettiċi kimiċi — Test kwantitattiv ta' ammont miġrur għall-evalwazzjoni ta' attività funguċidali jew li toqtol fungi b'ċellula waħda għal strumenti użati fil-qasam mediku — Metodu ta' ttestjar u rekwiżiti (fażi 2, pass 2) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14602:1998 Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal osteosinteżi — Rekwiżiti partikolari (ISO 14602:1998) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2007 Impjantazzjonijiet kirurġiċi mhux attivi — Impjantazzjonijiet tas-sider — Rekwiżiti partikolari (ISO 14607:2007) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14630:2005 Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Rekwiżiti ġenerali (ISO 14630:2005) |
EN ISO 14630:1997 |
Data skaduta (30.11.2005) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Maskri kirurġiċi — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2003 Ottika oftalmika — Lentijiet tan-nuċċalijiet — Rekwiżiti fundamentali għal lentijiet lesti iżda għad mhux maqtugħin (ISO 14889:2003) |
EN ISO 14889:1997 |
Data skaduta (30.11.2003) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Reċipjenti li joperaw bi pressjoni għal okkupazzjoni umana (PVHO) — Sistemi ta' kmamar li joperaw bi pressjoni u li fihom għadd ta' postijiet għal terapija iperbarika — Operat, rekwiżiti u ttestjar ta' sigurtà |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Apparati mediċi — Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2004 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Kompatibilità ma' l-ossiġenu (ISO 15001:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2006 Strumenti oftalmiċi — Rekwiżiti fundamentali u metodi ta' ttestjar — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali applikabbli għall-istrumenti oftalmiċi kollha (ISO 15004-1:2006) |
EN ISO 15004:1997 |
Data skaduta (31.12.2006) |
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatura — Speċifikazzjoni għal sistema ta' nomenklatura għal apparati mediċi għall-finijiet ta' skambju ta' informazzjoni regolatorja (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.8.2004) |
|
|
CEN |
EN 15424:2007 Sterilizzazzjoni ta' apparat mediku — Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid — Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15747:2005 Kontenituri tal-plastik għal injezzjonijiet fil-vina (ISO 15747:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2006 Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali, termini u definizzjonijiet, u testijiet (ISO 15883-1:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2006 Tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers — Parti 2: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal strumenti kirurġiċi, tagħmir anestitiku, skutelli, dixxijiet, kontenituri, reċipjenti, oġġetti tal-ħġieġ, eċċ. (ISO 15883-2:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2006 Tagħmir li jiddiżinfetta l-wovers — Parti 3: Rekwiżiti u testijiet għal tagħmir li jiddiżinfetta l-woxers bl-użu ta' diżinfezzjoni termali għal kontenituri ta' skart uman (ISO 15883-3:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Tagħmir ta' għajnuna teknika għal persuni b'diżabilità — Sistemi ta' kontroll ta' l-ambjent għall-għajxien ta' kuljum (ISO 16201:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2007 Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 1: Apparati għal terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad (ISO 17510-1:2007) |
EN ISO 17510-1:2002 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2007 Terapija għal kontra l-waqfien tan-nifs għal xi ħin waqt l-irqad — Parti 2: Maskri u aċċessorji għall-applikazzjoni tagħhom (ISO 17510-2:2007) |
EN ISO 17510-2:2003 |
30.4.2008 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi — Informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur għall-ipproċessar ta' apparati mediċi li jistgħu jkunu sterilizzat aktar minn darba (ISO 17664:2004) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa — Sħana umda — Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2005 Sistemi ta' ossigenu likwidu li jistgħu jinġarru għal użu mediku — Rekwiżiti partikolari (ISO 18777:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18778:2005 Tagħmir respiratorju — Monitors għat-trabi — Rekwiżiti partikolari (ISO 18778:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Apparat mediku biex jikkonserva l-ossiġenu u taħlitiet ta' ossiġen — Rekwiżiti partikolari (ISO 18779:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Sistemi li jimxu fuq binarji għal tagħmir mediku li jista' jkun meħtieġ waqt ix-xogħol (ISO 19054:2005) |
EN 12218:1998 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Tagħmir ta' forma konika li jidjieq fit-tarf b'6 % (Luer) għal siringi, labar u ċertu tagħmir mediku ieħor — Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 594-1:1986) |
— |
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.5.1998) |
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Ingwanti mediċi — Determinazzjoni ta' trab fuq is-superfiċje li jista' jitneħħa (ISO 21171:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2007 Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti partikolari (ISO 21534:2007) |
EN 12010:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2007 Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tal-koxxa (ISO 21535:2007) |
EN 12563:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2007 Impjanti kirurġiċi mhux attivi — Impjanti għal bdil ta' ġogi — Rekwiżiti speċifiċi għal impjanti ta' sostituzzjoni tal-ġog tar-rkobba (ISO 21536:2007) |
EN 12564:1998 |
31.3.2008 |
|
CEN |
EN ISO 21647:2004 Tagħmir elettriku mediku — Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-operat essenzjali ta' tagħmir li jimmonitorja gass respiratorju (ISO 21647:2004) |
EN 12598:1999 EN 864:1996 EN ISO 11196:1997 |
Data skaduta (31.5.2005) |
|
EN ISO 21647:2004/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21649:2006 Apparat għal użu mediku li jagħti injezzjoni bla użu ta' labra — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 21649:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 21969:2006 Konnessjonijiet flessibbli ta' pressjoni għolja biex jintużaw ma' gassijiet mediċi (ISO 21969:2005) |
EN 13221:2000 |
Data skaduta (31.12.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Part 1: Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 22442-1:2007) |
EN 12442-1:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 2: Kontrolli fuq minn fejn jiġu, kif jinġabru u kif ikunu ttrattati (ISO 22442-2:2007) |
EN 12442-2:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Apparati mediċi li jużaw tessuti ta' annimali u d-derivattivi tagħhom — Parti 3: Validazzjoni ta' l-eliminazzjoni u/jew inattivazzjoni ta' virusis u aġenti enċefalopatija f'forma ta' sponża trasmissibbli (TSE) (ISO 22442-3:2007) |
EN 12442-3:2000 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Protesi ta' parti esterna ta' id jew sieq u ortosi esterna — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22523:2006) |
EN 12523:1999 |
Data skaduta (30.4.2007) |
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Bċejjeċ tad-drapp kirurġiċi, ġagagi u lbies li ma jniġġisx l-arja, użati bħala apparati mediċi, għal pazjenti, nies li jaħdmu f'ambjent kliniku u tagħmir kliniku — Metodi ta' ttestjar sabiex jiġi iddeterminat ir-reżistenza għall-penetrazzjoni ta' bakteria (ISO 22610:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Lbies għal protezzjoni minn aġenti li jinfettaw — Metodi ta' ttestjar għal reżistenza għal penetrazzjoni mikrobijoloġika xotta (ISO 22612:2005) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Prostetika — Ittestjar ta' apparati f'każ ta' qtugħ tas-sieq mill-għaksa 'l isfel jew unitajiet tas-sieq — Rekwiżiti u metodi ta' ttestjar (ISO 22675:2006) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 23747:2007 Tagħmir anestetiku u respiratorju — Miters li jkejlu l-ogħla livell ta' nifs 'il barra għat-tkejjil tal-funzjoni pulmonari fi bnedmin li jieħdu n-nifs b'mod spontanju (ISO 23747:2007) |
EN 13826:2003 |
31.1.2008 |
|
CEN |
EN 27740:1992 Strumenti għal kirurġija, skieken żgħar bi xfafar li jistgħu jinqalgħu, dimensjonijiet tat-tagħmir (ISO 7740:1985) |
— |
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
Nota 3 |
Data skaduta (31.5.1998) |
|
Nota 1 |
Ġeneralment id-data ta' waqfa tal-preżunzjoni ta' konformità tkun id-data tar-revoka (“dow”), stabbilita mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar, iżda l-utenti għandhom jinnotaw li f' ċerti każijiet eċċezzjonali dan jista' jkun mod ieħor. |
|
Nota 3 |
F' każ ta' emendi, l-istandard ta' referenza huwa EN CCCCC:YYYY, l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, u l-emenda l-ġdida kkwotata. Għalhekk l-istandard li ġie sostitwit (kolonna 3) jikkonsisti f' EN CCCCC:YYYY u l-emendi preċedenti tiegħu, jekk kien hemm, iżda mingħajr l-emenda l-ġdida kkwotata. Fid-data speċifikata, l-istandard li ġie sostitwit jieqaf milli jagħti l-preżużjoni ta' konformità mal-ħtiġijiet essenzjali tad-direttiva. |
NOTA:
|
— |
Kwalunkwe informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' l-istandards tista' tinkiseb jew mill-Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar jew mill-korpi nazzjonali ta' l-istandardizzar li l-lista tagħhom hija annessa mad-Direttiva 98/34/KE (2) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill emendata mid-Direttiva 98/48/KE (3). |
|
— |
Il-pubblikazzjoni tar-referenzi fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea ma timplikax li l-istandards huma disponibbli fil-lingwi kollha tal-Komunità. |
|
— |
Din il-lista tieħu post il-listi kollha preċedenti pubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali ta' l-Unjoni Ewropea. Il-Kummissjoni tiżgura l-aġġornament ta' din il-lista. |
Aktar informazzjoni dwar standards armonizzati tinstab fl-Internet f'
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Organizzazzjonijiet Ewropej ta' l-Istandardizzar:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) ĠU L 204, 21.7.1998, p. 37.
(3) ĠU L 217, 5.8.1998, p. 18.