This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R0568
Regulation (EU) 2024/568 of the European Parliament and of the Council of 7 February 2024 on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council and repealing Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council and Council Regulation (EC) No 297/95
Regolament (UE) 2024/568 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Frar 2024 dwar it-tariffi u l-imposti pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95
Regolament (UE) 2024/568 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta’ Frar 2024 dwar it-tariffi u l-imposti pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95
PE/59/2023/REV/1
ĠU L, 2024/568, 14.2.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/02/2024
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2024/568 |
14.2.2024 |
REGOLAMENT (UE) 2024/568 TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL
tas-7 ta’ Frar 2024
dwar it-tariffi u l-imposti pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li jemenda r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95
IL-PARLAMENT EWROPEW U L-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 114 u l-Artikolu 168(4), il-punti (b) u (c), tiegħu,
Wara li kkunsidraw il-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,
Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbagħat lill-parlamenti nazzjonali,
Wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew (1),
Wara li kkonsultaw il-Kumitat tar-Reġjuni,
Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (2),
Billi:
(1) |
L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għandha rwol ewlieni fl-iżgurar li fis-suq tal-Unjoni jitqiegħdu biss prodotti mediċinali sikuri, ta’ kwalità għolja u effikaċi, u b’hekk tikkontribwixxi għall-funzjonament bla xkiel tas-suq intern u tiżgura standards għolja ta’ kwalità u sikurezza għall-prodotti mediċinali għall-użu mill bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji u livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Jenħtieġ li jiġi pprovdut finanzjament adegwat biex tiġi żgurata s-sostenibbiltà tal-operazzjonijiet tal-Aġenzija. Għal dak l-għan, huwa meħtieġ li jiġi żgurat li jkun hemm biżżejjed riżorsi disponibbli, b’mod partikolari mit-tariffi, għall-Aġenzija biex din tattira u żżomm l-għarfien espert meħtieġ biex tissodisfa l-kompiti tagħha u biex tiffinanzja l-attivitajiet tagħha u biex tiġi remunerata, b’mod sostenibbli, il-kontribuzzjoni fundamentali tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-valutazzjonijiet xjentifiċi imwettqa mill-Aġenzija. |
(2) |
L-għan ġenerali ta’ dan ir-Regolament huwa li jikkontribwixxi biex jipprovdi bażi finanzjarja soda għall-operazzjonijiet tal-Aġenzija, u b’hekk jikkontribwixxi għall-iżgurar ta’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali. Jenħtieġ li jistabbilixxi tariffi u imposti bbażati fuq il-kostijiet li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija, kif ukoll remunerazzjoni bbażata fuq il-kostijiet għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għas-servizzi li jipprovdu għat-twettiq tal-kompiti statutorji tal-Aġenzija. Jenħtieġ li jkun hemm ammont ta’ remunerazzjoni uniku tal-Unjoni għal kull tip ta’ tariffa, fejn rilevanti, irrispettivament mill-Istat Membru ta’ oriġini tal-awtorità kompetenti. Jenħtieġ li t-tariffi bbażati fuq il-kostijiet iqisu evalwazzjoni tal-kostijiet tal-attivitajiet tal-Aġenzija u tal-kontribuzzjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-ħidma tagħha. Barra minn hekk, dan ir-Regolament għandu l-għan li jistabbilixxi qafas uniku għal sistema ta’ tariffi ssimplifikata għall-Aġenzija u li jintroduċi flessibbiltà regolatorja għall-aġġustament għal dik is-sistema ta’ tariffi fil-futur. |
(3) |
Filwaqt li dan ir-Regolament jenħtieġ li jirregola t-tariffi u l-imposti li għandhom jiġu imposti mill-Aġenzija, il-kompetenza fir-rigward tat-tariffi imposti mill-awtoritajiet kompetenti tibqa’ f’idejn l-Istati Membri. Madanakollu, jenħtieġ li lapplikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma jintalbux iħallsu darbtejn għall-istess attività. |
(4) |
It-tariffi pagabbli lill-Aġenzija jenħtieġ li jkunu proporzjonati max-xogħol imwettaq fir-rigward tal-kisba u taż-żamma ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni. It-tariffi jenħtieġ li jkunu bbażati fuq evalwazzjoni trasparenti tal-istimi u tal-previżjonijiet tal-Aġenzija fir-rigward tal-ammont ta’ xogħol u l-kostijiet relatati għal dak ix-xogħol, kif ukoll fuq evalwazzjoni tal-kostijiet tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għar-regolamentazzjoni tal-prodotti mediċinali, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi maħtura mill-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija. Jenħtieġ li t-tariffi, l-imposti u l-istruttura tat-tariffi jqisu kwalunkwe informazzjoni oġġettiva dwar il-kostijiet jew dwar bidliet fil-qafas regolatorju. |
(5) |
Skont l-Artikolu 67(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), id-dħul tal-Aġenzija jikkonsisti f’kontribuzzjoni mill-Unjoni, kontribuzzjoni minn pajjiżi terzi li jipparteċipaw fil-ħidma tal-Aġenzija li magħha l-Unjoni kkonkludiet ftehimiet internazzjonali għal dan il-għan, it-tariffi mħallsa mill-intrapriżi għall-kisba u għaż-żamma tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni u għas-servizzi pprovduti mill-grupp ta’ koordinazzjoni fir-rigward tat-twettiq tal-kompiti tiegħu f’konformità mal-Artikoli 107c, 107e, 107 g, 107k u 107q tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), imposti għal servizzi oħra pprovduti mill-Aġenzija, u l-finanzjament tal-Unjoni fil-forma ta’ għotjiet għall-parteċipazzjoni fi proġetti ta’ riċerka u assistenza, f’konformità mar-regoli finanzjarji tal-Aġenzija u mad-dispożizzjonijiet tal-istrumenti rilevanti li jappoġġaw il-politiki tal-Unjoni. |
(6) |
Wara l-pandemija tal-COVID-19 u żieda fl-għadd ta’ inizjattivi fil-qasam tas-saħħa fil-livell tal-Unjoni, l-Aġenzija qed tiffaċċa piż ta’ xogħol li qed jiżdied b’mod konstanti, li jista’ jinvolvi ħtiġijiet baġitarji addizzjonali f’termini ta’ persunal u riżorsi finanzjarji. Jenħtieġ li l-piż ta’ xogħol addizzjonali jiġi akkumpanjat b’finanzjament xieraq kif previst fir-Regolament (KE) Nru 726/2004, biex jiġi żgurat, fost affarijiet oħra, li l-Aġenzija tkun tista’ tissodisfa l-obbligi u l-impenji ta’ trasparenza tagħha. |
(7) |
Għalkemm il-maġġoranza tal-finanzjament tagħha ġej minn tariffi, l-Aġenzija hija awtorità pubblika. Huwa tal-akbar importanza li l-integrità u l-indipendenza tagħha jiġu ssalvagwardjati sabiex tissokta l-fiduċja pubblika fil-qafas regolatorju tal-Unjoni. |
(8) |
It-tariffi mħallsa lill-Aġenzija jirriflettu l-evalwazzjonijiet kumplessi li twettaq u li huma meħtieġa sabiex jinkisbu u jinżammu l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni.. Huwa xieraq li jiġu rikonoxxuti l-kontribuzzjonijiet mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, kif ukoll l-ispejjeż imġarrba minnhom. Huwa partikolarment xieraq li jiġu rikonoxxuti s-sinerġiji miksuba permezz ta’ timijiet ta’ valutazzjoni multinazzjonali u li jiġu appoġġati l-isforzi kollaborattivi ta’ dawk it-timijiet. Għalhekk, il-Kummissjoni u l-Aġenzija jimmonitorjaw l-iżviluppi u jiddeterminaw il-bidliet li jkunu meħtieġa għall-istruttura tar-remunerazzjoni tal-Istati Membri. |
(9) |
It-tariffi u l-imposti jenħtieġ li jkopru l-kost tas-servizzi u l-attivitajiet statutorji tal-Aġenzija li ma jkunx diġà kopert mill-kontribuzzjonijiet għad-dħul tagħha minn sorsi oħra. Il-leġiżlazzjoni rilevanti kollha tal-Unjoni li tirregola l-attivitajiet u t-tariffi tal-Aġenzija jenħtieġ li titqies meta jiġu stabbiliti t-tariffi u l-imposti, inkluż ir-Regolamenti (KE) Nru 141/2000 (5), (KE) Nru 726/2004,(KE) Nru 1901/2006 (6), (KE) Nru 1394/2007 (7), (KE) Nru 470/2009 (8), (UE) 2017/745 (9), (UE) 2017/746 (10),(UE) 2019/6 (11) u (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12), id-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 (13), (KE) Nru 2049/2005 (14), (KE) Nru 1234/2008 (15) u (UE) 2018/782 (16), u r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 (17). |
(10) |
Skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, kull applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem għandha tkun akkumpanjata mit-tariffa pagabbli lill-Aġenzija għall-eżami ta’ dik l-applikazzjoni. Skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) 2019/6, applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ċentralizzata għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali veterinarju għandha tkun akkumpanjata mit-tariffa pagabbli lill-Aġenzija għall-eżami tal-applikazzjoni. |
(11) |
F’konformità mad-Dikjarazzjoni Konġunta tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill tal-UE u tal-Kummissjoni tad-19 ta’ Lulju 2012 dwar l-aġenziji deċentralizzati, għall-korpi li d-dħul tagħhom huwa kostitwit minn tariffi jew imposti minbarra l-kontribuzzjoni tal-Unjoni, it-tariffi jenħtieġ li jiġu stabbiliti f’livell li jevita defiċit jew akkumulazzjoni sinifikanti ta’ surplus, u jenħtieġ li jiġu riveduti meta dan ma jkunx il-każ. Għalhekk, jenħtieġ li tiġi stabbilita sistema ta’ monitoraġġ trasparenti tal-kostijiet. L-għan ta’ tali sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li jkun li jiġu identifikati bidliet sinifikanti fil-kostijiet tal-Aġenzija li, filwaqt li jitqiesu l-kontribuzzjoni tal-Unjoni u dħul ieħor li ma huwiex minn tariffi, jistgħu jeħtieġu bidla fit-tariffi, fl-imposti jew fir-remunerazzjoni stabbiliti skont dan ir-Regolament. Dik is-sistema ta’ monitoraġġ jenħtieġ li tkun tista’ tidentifika wkoll, abbażi ta’ informazzjoni oġġettiva u verifikabbli, bidliet sinifikanti fil-kostijiet tar-remunerazzjoni għal servizzi pprovduti lill-Aġenzija minn awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, li jaġixxu bħala relaturi u, meta jkun applikabbli, korelaturi, u minn esperti kuntrattati mill-Aġenzija biex iwettqu l-ħidma tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. Jenħtieġ li l-informazzjoni dwar il-kostijiet relatata mas-servizzi li għalihom l-Aġenzija tipprovdi remunazzjoni tkun tista’ tiġi awditjata f’konformità mal-Artikolu 257 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (18). |
(12) |
Jenħtieġ li jiġu imposti tariffi fuq l-applikanti u d-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fuq bażi ġusta li biha t-tariffa imposta tkun proporzjonata max-xogħol ta’ valutazzjoni. Għalhekk, għall-fini li jiġu imposti xi tariffi ta’ wara l-awtorizzazzjoni fejn prodotti mediċinali awtorizzati mill-Istati Membri jiġu inklużi fil-valutazzjoni mwettqa mill-Aġenzija, jenħtieġ li tiġi stabbilita unità li tista’ tiġi imposta, irrispettivament mhux biss mill-proċedura li taħtha l-prodott mediċinali jkun ġie awtorizzat, jiġifieri skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004, ir-Regolament (UE) 2019/6 jew id-Direttiva 2001/83/KE, iżda wkoll mill-mod li bih in-numri tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis suq huma assenjati mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni. Madankollu, il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, awtorizzati biex jitqiegħdu fis-suq skont l-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE, ma għandhomx jitqiesu għall-finijiet tal-istabbiliment ta’ unità li tista’ tiġi imposta. Għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, l-objettivi ta’ ġustizzja u proporzjonalità jenħtieġ li jintlaħqu billi tiġi stabbilita l-unità li tista’ tiġi imposta abbażi tas-sustanzi attivi u tal-forma farmaċewtika tal-prodotti mediċinali li jkunu soġġetti għall-obbligu li jiġu rreġistrati fil-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1), it-tieni subparagrafu, il-punt (l), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, abbażi ta’ informazzjoni mil-lista tal-prodotti mediċinali kollha għall-użu mill-bniedem awtorizzati fl-Unjoni msemmija fl-Artikolu 57(2), it-tieni subparagrafu, ta’ dak ir-Regolament. Is-sustanzi attivi jenħtieġ li ma jitqisux meta tiġi stabbilita l-unità li tista’ tiġi imposta fir-rigward ta’ prodotti mediċinali omeopatiċi jew prodotti mediċinali erbali. |
(13) |
Għall-prodotti mediċinali veterinarji, jenħtieġ li jiġi ssodisfat l-istess objettivi ta’ ġustizzja u proporzjonalità billi tiġi stabbilita l-unità li tista’ tiġi imposta abbażi tal-informazzjoni li tinsab fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti msemmija fl-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) 2019/6, bħas-sustanzi attivi, il-forma farmaċewtika u l-qawwa tal-prodotti mediċinali veterinarji, li jitqiesu fl-Identifikatur tal-Prodott imsemmi fil-Kamp tad-Data ID 3.2 fl-Anness III għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 (19), kif ukoll fl-Identifikatur Permanenti msemmi fil-Kamp tad-Data ID 3.1 fl-Anness III ta’ dak ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni. |
(14) |
Sabiex jitqiesu l-awtorizzazzjonijiet kollha għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali mogħtija lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, l-għadd ta’ unitajiet li jistgħu jiġu imposti li jikkorrispondu ma’ dawk l-awtorizzazzjonijiet jenħtieġ li jqis l-għadd ta’ Stati Membri li fihom tkun valida kull awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. |
(15) |
Sabiex titqies il-varjetà tal-kompiti statutorji tal-Aġenzija u tar-relaturi u, meta jkun applikabbli, tal-korelaturi, għall-kostijiet relatati mal-valutazzjoni tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji, jenħtieġ li jiġu imposti tariffi għal kull proċedura. Għall-kostijiet imġarrba mill-Aġenzija għal attivitajiet kontinwi oħra li hija twettaq skont il-mandat tagħha li jibbenefikaw lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’mod ġenerali, jenħtieġ li jiġu imposti tariffi fuq bażi annwali. Għall-finijiet ta’ simplifikazzjoni, jenħtieġ li l-kostijiet relatati ma’ varjazzjonijiet żgħar tat-Tip I u mat-tiġdid jiġu inklużi fit-tariffa annwali abbażi ta’ stima medja. |
(16) |
Jenħtieġ li l-Aġenzija timponi tariffa annwali għall-prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mal-proċedura ċentralizzata stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 726/2004 jew il-proċedura ċentralizzata stipulata fir-Regolament (UE) 2019/6 biex jiġu koperti l-kostijiet relatati mas-superviżjoni ġenerali ta’ wara l-awtorizzazzjoni u l-attivitajiet ta’ manutenzjoni għal dawk il-prodotti mediċinali. Dawk l-attivitajiet jinkludu r-reġistrazzjoni tat-tqegħid fis-suq reali tal-prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mal-proċeduri tal-Unjoni, iż-żamma ta’ fajls tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u diversi bażijiet tad-data amministrati mill-Aġenzija, varjazzjonijiet minuri tat-Tip I u tiġdid kif ukoll attivitajiet li jikkontribwixxu għal segwitu kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali awtorizzati. Dawk l-attivitajiet jinkludu wkoll l-aċċess għal data dwar is-saħħa madwar l-Unjoni, u l-analiżi tagħha, biex jiġi appoġġat it-teħid ta’ deċiżjonijiet aħjar tul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott ta’ mediċini b’evidenza valida u affidabbli fid-dinja reali. Id-dħul minn dik it-tariffa annwali jenħtieġ li jintuża biex tiġi ffinanzjata r-remunerazzjoni annwali tas-servizzi tar-relaturi u tal-korelaturi mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-kontribuzzjonijiet rispettivi tagħhom għall-attivitajiet ta’ superviżjoni u manutenzjoni tal-Aġenzija. |
(17) |
Jenħtieġ li l-Aġenzija timponi tariffa farmakoviġilanza annwali għall-prodotti mediċinali awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE u għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati mill-Istati Membri f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 speċifikament għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza mwettqa mill-Aġenzija li jibbenefikaw lid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq b’mod ġenerali. Dawk l-attivitajiet huma relatati mat-teknoloġija tal-informazzjoni, b’mod partikolari ż-żamma tal-bażi tad-data EudraVigilance msemmija fl-Artikolu 24(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti msemmija fl-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 u l-bażi tad-data tal-farmakoviġilanza tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 74(1) ta’ dak ir-Regolament, il-monitoraġġ ta’ letteratura medika magħżula u l-aċċess f’waqtu għad-data dwar is-saħħa madwar l-Unjoni kollha, u l-analiżi tagħha, biex jiġi appoġġat it-teħid ta’ deċiżjonijiet matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-prodott dwar mediċini b’evidenza valida u affidabbli fid-dinja reali. |
(18) |
Jenħtieġ li l-Aġenzija timponi tariffi fejn it-tariffa tikkorrispondi għal servizzi ta’ natura xjentifika pprovduti mill-Aġenzija skont il-mandat tagħha u li jikkontribwixxu għall-valutazzjoni relatata mal-prodotti mediċinali u l-manutenzjoni ta’ prodotti mediċinali awtorizzati, inkluż il-monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju. Jenħtieġ li t-tariffi għall-ispezzjonijiet jiġu stabbiliti skont spezzjoni distinta. Jenħtieġ li kull spezzjoni distinta tiskatta tariffa separata. Jenħtieġ li l-Aġenzija timponi tariffi għal attivitajiet u servizzi ta’ natura amministrattiva, bħall-ħruġ ta’ ċertifikati, li ma jkunux koperti minn tariffa prevista f’dan ir-Regolament jew att legali ieħor tal-Unjoni. |
(19) |
Meta tariffa tiġi rinunzjata kompletament, jenħtieġ li dan ir-Regolament xorta jipprevedi l-ammont sħiħ teoretiku ta’ dik it-tariffa, minħabba raġunijiet ta’ trasparenza u rkupru tal-kostijiet. |
(20) |
F’konformità mal-politiki tal-Unjoni, huwa xieraq li jiġi previst tnaqqis fit-tariffi biex jiġu appoġġati setturi speċifiċi u applikanti jew detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, bħall-intrapriżi mikro, żgħar u ta’ daqs medju (SMEs). Minbarra l-entitajiet kummerċjali, l-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ u s-settur akkademiku jista’ jkollhom rwol importanti fl-iżvilupp ta’ mediċini. Madankollu, it-tariffi jistgħu jkunu ostaklu sinifikanti għal dawk l-entitajiet li ma jkunux involuti f’attività ekonomika. Minħabba f’hekk, jenħtieġ li huma jibbenefikaw ukoll minn tnaqqis fit-tariffi, sakemm huma ma jkunux proprjetà ta’ impriża kummerċjali jew ikkontrollati minn impriża kummerċjali u ma jkunu kkonkludew l-ebda ftehim ma’ ebda impriża kummerċjali dwar sponsorizzazzjoni jew parteċipazzjoni fl-iżvilupp tal-prodott mediċinali li jagħti lill-impriża kummerċjali xi drittijiet għall-prodott mediċinali finali. Huwa xieraq ukoll li jiġi previst tnaqqis fit-tariffi bħala rispons għal ċirkostanzi speċifiċi, bħal prodotti mediċinali li jirrispondu għal prijoritajiet rikonoxxuti tas-saħħa pubblika jew tas-saħħa tal-annimali jew prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għal suq limitat awtorizzati f’konformità mal-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/6. |
(21) |
Is-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji huwa iżgħar u aktar frammentat mis-suq għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi previst tnaqqis fit-tariffa annwali u ta’ xi tariffi speċifiċi għall-prodotti mediċinali veterinarji. Huwa xieraq wkoll li jiġu mmonitorjati mill-qrib il-kostijiet assoċjati għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u tal-Aġenzija, sabiex jiġu appoġġati l-objettivi tar-Regolament (UE) 2019/6. Għalhekk, l-aġġustament għall-inflazzjoni applikat għall-ammonti fl-Anness II iqis biss 50 fil-mija tar-rati annwali tal-inflazzjoni għas-snin kalendarji 2021 u 2022 u tal-previżjoni tal-inflazzjoni għall-2023. |
(22) |
Jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jingħata s-setgħa li jagħti aktar tnaqqis fit-tariffi jew fl-imposti għal raġunijiet debitament ġustifikati ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika u tal-annimali jew għal raġunijiet ġustifikati għall-appoġġ ta’ tipi speċifiċi ta’ prodotti jew applikanti. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni tkun obbligatorja qabel ma jingħata tnaqqis ulterjuri fit-tariffi, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki ġenerali tal-Unjoni. Barra minn hekk, f’każijiet eċċezzjonali debitament ġustifikati, għal raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, jenħtieġ li jkun possibbli wkoll għad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija li jnaqqas ċerti tipi ta’ tariffi abbażi ta’ eżami tas-sitwazzjoni speċifika għal kull każ. |
(23) |
Huwa rikonoxxut li t-titjib fl-aċċess għall-informazzjoni jikkontribwixxi għas-sensibilizzazzjoni tal-pubbliku, jagħti lill-pubbliku l-opportunità li jesprimi l-osservazzjonijiet tiegħu u jippermetti lill-awtoritajiet jikkunsidraw kif xieraq dawk l-osservazzjonijiet. Għalhekk, jenħtieġ li l-pubbliku ġenerali jkollu aċċess għal informazzjoni dwar l-għoti mill-Aġenzija ta’ tnaqqis jew eżenzjonijiet tat-tariffi u l-imposti u dwar l-ammonti ta’ remunerazzjoni mħallsa lil awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, imqassma skont l-Istat Membru u skont l-attività. Madankollu, jenħtieġ li dik l-informazzjoni ma tinkludi l-ebda informazzjoni kummerċjalment kunfidenzjali. L-Aġenzija jenħtieġ għalhekk li tneħħi tali informazzjoni minn qabel, fejn rilevanti Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (20) jagħti l-akbar effett possibbli għad-dritt tal-aċċess pubbliku għad-dokumenti u jistipula l-prinċipji ġenerali u l-limiti fuq dan l-aċċess. Madankollu, ċerti interessi pubbliċi u privati, bħal data personali u informazzjoni kunfidenzjali kummerċjali, jenħtieġ li jkunu mħarsa permezz ta’ eċċezzjonijiet skont ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001. |
(24) |
Sabiex tiġi pprovduta flessibbiltà, b’mod partikolari sabiex isir adattament għall-iżviluppi fix-xjenza u biex jiġu indirizzati ċirkostanzi mhux previsti u ħtiġijiet mediċi, jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jkun jista’ jispeċifika arranġamenti ta’ xogħol biex jiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, fuq proposta debitament ġustifikata mid-Direttur Eżekuttiv. B’mod partikolari, jenħtieġ li l-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jkun jista’ jistabbilixxi, l-ewwel, id-dati ta’ maturità u l-iskadenzi għall-ħlas, il-metodi ta’ pagament, l-iskedi ta’ żmien, il-klassifikazzjonijiet dettaljati, il-listi ta’ tnaqqis addizzjonali tat-tariffi, l-ammonti dettaljati fil-limiti ta’ firxa stabbilita; it-tieni, format komuni flessibbli biżżejjed għall-informazzjoni finanzjarja li għandha tiġi pprovduta minn awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew esperti kuntrattati biex iwettqu l-ħidma tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi lill-Aġenzija, u, it-tielet, għal kull tip ta’ spezzjoni, x’jikkostitwixxi spezzjoni distinta. Jenħtieġ li opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni fuq il-proposta tad-Direttur Eżekuttiv tkun obbligatorja qabel ma l-proposta titressaq qiddiem il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija għall-adozzjoni, sabiex jiġi żgurat l-allinjament mad-dritt tal-Unjoni u mal-politiki rilevanti tal-Unjoni. |
(25) |
Ir-relaturi, il-korelaturi u l-persuni li jwettqu rwoli oħra kkunsidrati ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament jiddependu mill-evalwazzjonijiet u r-riżorsi xjentifiċi tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-valutazzjonijiet tagħhom. Hija r-responsabbiltà tal-Aġenzija li tikkoordina r-riżorsi xjentifiċi eżistenti mqiegħda għad-dispożizzjoni tagħha mill-Istati Membri, f’konformità mal-Artikolu 55 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. |
(26) |
Fid-dawl ta’ dan, u biex jiġu żgurati li l-Istati Membri gjkollhom biżżejjed riżorsi għall-valutazzjonijiet xjentifiċi relatati mal-proċeduri mwettqa fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li r-relaturi u l-korelaturi maħtura mill-Istati Membri bħala membri tal-kumitati xjentifiċi tal-Aġenzija, jew, meta jkun rilevanti, lir-relaturi u l-korelaturi fil-grupp ta’ koordinazzjoni msemmi fl-Artikolu 27 tad-Direttiva 2001/83/KE, jiġu remunerati mill-Aġenzija għas-servizzi ta’ valutazzjoni xjentifika li jipprovdu. L-ammont ta’ remunerazzjoni għal dawk is-servizzi jenħtieġ li jkun ibbażat fuq stimi tal-ammont ta’ xogħol involut u dan jenħtieġ li jitqies fl-istabbiliment tal-livell tat-tariffi imposti mill-Aġenzija. |
(27) |
F’konformità mal-politika tal-Unjoni li tappoġġa lill-SMEs kif definita fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE (21), it-tnaqqis fit-tariffi jenħtieġ li japplika għalihom. It-tali tnaqqis għandu jiġi stabbilit fuq bażi li tqis kif xieraq il-kapaċità tal-SMEs li jħallsu. Sabiex tiġi żgurata l-konsistenza ta’ tali tnaqqisgħall-SMEs mar-Regolament (KE) Nru 2049/2005, jenħtieġ li r-rati attwali ta’ tnaqqis fit-tariffi ta’ wara l-awtorizzazzjoni jingħataw lill-SMEs. Barra minn hekk, il-mikrointrapriżi jenħtieġ li jiġu eżentati mit-tariffi kollha ta’ wara l-awtorizzazzjoni. |
(28) |
Il-prodotti mediċinali ġeneriċi għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji ġeneriċi, il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet relatati ma’ użu mediċinali stabbilit sew, il-prodotti mediċinali omeopatiċi għall-użu mill-bniedem u l-prodotti mediċinali veterinarji omeopatiċi, kif ukoll il-prodotti mediċinali erbali għall-użu mill-bniedem jenħtieġ li jkunu soġġetti għal tariffa ta’ farmakoviġilanza annwali mnaqqsa, peress li dawn il-prodotti mediċinali ġeneralment għandhom profil ta’ sikurezza stabbilit sew. Madankollu, f’każijiet li fihom tali prodotti mediċinali jkunu s-suġġett tal-proċeduri ta’ farmakoviġilanza fil-livell tal-Unjoni, jenħtieġ li tiġi imposta t-tariffa sħiħa mill-Aġenzija fid-dawl tax-xogħol addizzjonali involut. |
(29) |
Sabiex jiġi evitat ammont ta’ xogħol amministrattiv sproporzjonat għall-Aġenzija, it-tnaqqis fit-tariffi u l-eżenzjonijiet mit-tariffi jenħtieġ li jiġu applikati abbażi ta’ dikjarazzjoni tad-detentur jew tal-applikant tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jiddikjara li huwa intitolat għal tali miżura. Is-sottomissjoni ta’ informazzjoni li ma hijiex korretta f’dak ir-rigward jenħtieġ li tiġi skoraġġuta permezz tal-applikazzjoni ta’ imposta speċifika jekk l-Aġenzija tistabbilixxi li tkun ġiet sottomessa informazzjoni li ma hijiex korretta. |
(30) |
Minħabba raġunijiet ta’ prevedibbiltà u ċarezza, l-ammonti tat-tariffi, tal-imposti u tar-remunerazzjoni huma stabbiliti f’euro. |
(31) |
Jenħtieġ li l-ammonti tat-tariffi u tal-imposti tal-Aġenzija u tar-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jiġu aġġustati, meta xieraq, biex jitqiesu l-bidliet sinifikanti fil-kostijiet, identifikati permezz tal-monitoraġġ tal-kostijiet, u biex titqies l-inflazzjoni. Għall-fini li jitqies l-impatt tal-inflazzjoni, jenħtieġ li jintuża l-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) 2016/792 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (22). L-ewwel aġġustament ta’ tariffi, imposti u remunerazzjoni minħabba l-inflazzjoni għandu jqis ir-rati annwali tal-inflazzjoni għal kull sena kalendarja wara l-aġġustament għall-inflazzjoni diġà applikat għall-ammonti fl-Annessi sa, u inkluż l-2024. Ir-rata tal-inflazzjoni diġà applikata għall-ammonti fl-Annessi għall-2023 hija ta’ 5,9 %, li tikkorrispondi għall-inflazzjoni annwali pproġettata għall-2023, u 1,2 % għall-2024. L-ewwel aġġustament minħabba l-inflazzjoni għandu għalhekk iqis ukoll il-korrezzjoni meħtieġa fid-dawl tar-rata ta’ inflazzjoni annwali finali għall-2023 u l-2024. |
(32) |
Sabiex jiġi żgurat l-aġġustament rapidu tal-istruttura u tal-ammonti tat-tariffi u tal-imposti tal-Aġenzija u tar-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-bidliet sinifikanti tal-kostijiet jew tal-proċessi, jenħtieġ li s-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-ispeċifikazzjoni tal-attivitajiet tal-Aġenzija soġġetti għal tariffi jew imposti, kif ukoll id-determinazzjoni tal-ammonti ta’ tali tariffi u imposti u, fejn rilevanti, l-ammont ta’ remunerazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. Dik id-determinazzjoni jenħtieġ li titwettaq abbażi ta’ informazzjoni oġġettiva dwar l-ispejjeż jew dwar il-bidliet għall-qafas regolatorju. Dik l-informazzjoni hija pprovduta prinċipalment permezz ta’ rapport speċjali adottat mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija, li fih rakkomandazzjonijiet ġustifikati biex jiżdied jew jitnaqqas l-ammont ta’ kwalunkwe tariffa, imposta jew remunerazzjoni, jiġu emendati l-Annessi, inkluż abbażi ta’ bidliet fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija, jiżdiedu t-tariffi u tiġi adattata l-ispeċifikazzjoni tal-attivitajiet li għalihom l-Aġenzija tiġbor tariffi jew imposti għall-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti li jinbidlu. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa matul ix-xogħol tagħha ta’ tħejjija, ukoll fil-livell ta’ esperti, u li dawk il-konsultazzjonijiet jitwettqu f’konformità mal-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (23). B’mod partikolari, biex tiġi żgurata parteċipazzjoni ugwali fit-tħejjija ta’ atti delegati, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill jirċievu d-dokumenti kollha fl-istess ħin li jirċevuhom l-esperti tal-Istati Membri, u l-esperti tagħhom ikollhom aċċess sistematiku għal-laqgħat tal-gruppi tal-esperti tal-Kummissjoni li jittrattaw it-tħejjija ta’ atti delegati. Jekk bidla fit-tariffi jaf tirriżulta f’sehem akbar ta’ tali tariffi min-naħa tal-Aġenzija, jenħtieġ li tingħata attenzjoni speċjali għall-għan li tinżamm distribuzzjoni bbażata fuq il-kostijiet, ibbilanċjata, oġġettiva u ġusta tat-tariffi bejn l-Aġenzija u l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. |
(33) |
Sabiex jiġi żgurat l-irkupru tal-kostijiet, jenħtieġ li l-Aġenzija tagħti servizzi li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-kompiti fdati lilha biss ladarba l-ħlas tat-tariffa jew tal-imposta korrispondenti jkun sar kollu. Madankollu, f’konformità mal-Artikolu 71, ir-raba’ subparagrafu, tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/715 (24), f’ċirkostanzi eċċezzjonali, huwa possibbli li jiġi pprovdut servizz mingħajr ħlas minn qabel tat-tariffa jew tal-imposta korrispondenti. |
(34) |
F’konformità mal-Artikolu 30 tar-Regolament (UE) 2022/123, l-Aġenzija tipprovdi, f’isem il-Kummissjoni, is-segretarjat għall-gruppi ta’ esperti maħtura f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk, jenħtieġ li l-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 30, il-punt (f), tar-Regolament (UE) 2022/123 dwar il-ħlas ta’ tariffi għal parir ipprovdut minn gruppi ta’ esperti tiġi emendata sabiex l-Aġenzija tkun tista’ timponi tariffi għall-forniment ta’ dak is-servizz, ladarba tali tariffi jkunu stabbiliti mill-Kummissjoni f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745. |
(35) |
Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jkun żgurat finanzjament xieraq għall-attivitajiet u l-kompiti tal-Aġenzija mwettqa fil-livell tal-Unjoni permezz tal-istabbiliment ta’ tariffi u imposti bbażati fuq l-ispejjeż imposti mill-Aġenzija, u biex tiġi żgurata remunerazzjoni bbażata fuq l-ispejjeż lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-kontribut tagħhom għall-kisba ta’ dawk il-kompiti, ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri, iżda minflok jistgħu, fid-dawl tal-iskala u l-effetti tal-azzjoni, jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju tas-sussidjarjetà kif imniżżel fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. F’konformità mal-prinċipju tal-proporzjonalità, kif imniżżel f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jintlaħqu dawk l-objettivi. |
(36) |
Sabiex tkun tista’ ssir l-applikazzjoni immedjata tal-miżuri previsti f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li dan jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, |
ADOTTAW DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni
1. Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli dwar:
(a) |
it-tariffi u l-imposti imposti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-“Aġenzija”) għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni relatati mal-kisba u ż-żamma ta’ awtorizzazzjoni tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji, u għal servizzi oħra pprovduti jew kompiti mwettqa mill-Aġenzija, kif previst fir-Regolamenti (KE) Nru 726/2004 u (UE) 2019/6; |
(b) |
ir-remunerazzjoni korrispondenti pagabbli mill-Aġenzija lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għas-servizzi pprovduti mir-relaturi u, fejn applikabbli, mill-korelaturi mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, jew minn persuni li jwettqu rwoli oħra kkunsidrati ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, kif imsemmi fl-Annessi għal dan ir-Regolament; u |
(c) |
il-monitoraġġ tal-kostijiet tal-attivitajiet u tas-servizzi pprovduti mill-Aġenzija u l-monitoraġġ tal-kostijiet għar-remunerazzjoni msemmija fil-punt (b). |
2. Dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll dan li ġej:
(a) |
l-ammonti tat-tariffi u tal-imposti msemmija fil-paragrafu 1, il-punt (a), stabbiliti fuq evalwazzjoni bbażata fuq il-kostijiet; u |
(b) |
l-ammonti korrispondenti ta’ remunerazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-punt (b), stabbiliti fuq evalwazzjoni bbażata fuq il-kostijiet. |
3. Il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma awtorizzati li jiġu introdotti fis-suq f’konformità mal-Artikolu 126a tad-Direttiva 2001/83/KE ma għandhomx ikunu soġġetti għat-tariffi għall-attivitajiet ta’ farmakoviġilanza stipulati fl-Annessi għal dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Definizzjonijiet
Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:
(1) |
“unità li tista’ tiġi imposta fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem” tfisser unità ddefinita minn kombinazzjoni unika tas-sett ta’ data li ġej idderivat minn informazzjoni dwar il-prodotti mediċinali kollha awtorizzati fl-Unjoni, miżmuma mill-Aġenzija, u konsistenti mal-obbligu tad-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-Artikolu 57(2), il-punti (b) u (c), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jissottomettu tali informazzjoni lill-bażi tad-data msemmija fl-Artikolu 57(1), it-tieni subparagrafu, il-punt (l), ta’ dak ir-Regolament:
|
(2) |
“unità li tista’ tiġi imposta fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji” tfisser unità ddefinita mill-kombinazzjoni unika tal-kampijiet tad-data li ġejjin li jinsabu fil-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti stabbilita skont l-Artikolu 55(1) tar-Regolament (UE) 2019/6:
|
(3) |
“intrapriża medja” tfisser intrapriża medja skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE; |
(4) |
“intrapriża żgħira” tfisser intrapriża żgħira skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE; |
(5) |
“mikrointrapriża” tfisser mikrointrapriża skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE; |
(6) |
“emerġenza tas-saħħa pubblika” tfisser sitwazzjoni ta’ emerġenza tas-saħħa pubblika rikonoxxuta mill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 23(1) tar-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (25). |
Artikolu 3
Tipi ta’ tariffi u imposti
L-Aġenzija tista’ timponi t-tipi ta’ tariffi jew imposti li ġejjin:
(a) |
tariffi u imposti għall-proċeduri u għas-servizzi ta’ valutazzjoni relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif stipulati fl-Anness I; |
(b) |
tariffi u imposti għal proċeduri u servizzi ta’ valutazzjoni relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji, kif stipulati fl-Anness II; |
(c) |
tariffi annwali għall-prodotti mediċinali awtorizzati għall-użu mill-bniedem u għall-prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati, kif stipulati fl-Anness III; |
(d) |
tariffi u imposti oħra għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għall-prodotti mediċinali veterinarji u għall-konsultazzjonijiet dwar l-apparati mediċi, kif stipulati fl-Anness IV. |
Artikolu 4
Tariffi u imposti addizzjonali
1. L-Aġenzija tista’ timponi tariffa għas-servizz xjentifiku għas-servizzi xjentifiċi li tipprovdi jekk dawk is-servizzi ma jkunux koperti minn tariffa jew imposta oħra prevista f’dan ir-Regolament jew f’att legali ieħor tal-Unjoni. L-ammont tat-tariffa tas-servizz xjentifiku għandu jqis l-ammont ta’ xogħol involut. L-ammont minimu u massimu tagħha ta’ tali tariffi għas-servizz xjentifiku u, meta jkun rilevanti, ir-remunerazzjoni korrispondenti lir-relaturi u, meta jkun rilevanti, lill-korelaturi, huma stipulati fil-punt 5 tal-Anness IV.
2. L-Aġenzija tista’ timponi imposta għas-servizzi amministrattivi li tipprovdi fuq talba ta’ parti terza, jekk dawk is-servizzi ma jkunux koperti minn tariffa jew imposta oħra prevista f’dan ir-Regolament jew f’att legali ieħor tal-Unjoni. L-ammont tal-imposta għas-servizzi amministrattivi għandu jqis l-ammont ta’ xogħol involut. L-ammont minimu u massimu ta’ tali imposti huma stipulati fil-punt 6.4 tal-Anness IV.
3. It-tariffi u l-imposti imposti skont il-paragrafi 1 u 2 għandhom jiġu stabbiliti mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, f’konformità mal-proċedura stabbilita f’konformità mal-Artikolu 8. L-ammonti applikabbli għandhom jiġu ppubblikati fuq is-sit web tal-Aġenzija.
4. Il-Kummissjoni għandha tqis kwalunkwe tariffa u imposta imposti mill-Aġenzija f’konformità ma’ dan l-Artikolu fi kwalunkwe reviżjoni ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 5
Il-ħlas ta’ remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għall-forniment ta’ servizzi lill-Aġenzija
1. L-Aġenzija għandha tħallas ir-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri msemmija fl-Artikolu 1(1), il-punt (b), f’konformità mal-ammonti ta’ remunerazzjoni previsti f’dan ir-Regolament.
2. Meta japplikaw tnaqqis jew eżenzjonijiet għal tariffi jew imposti, ir-remunerazzjoni korrispondenti pagabbli lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri f’konformità ma’ dan ir-Regolament ma għandhiex titnaqqas, sakemm ma jkunx previst mod ieħor f’dan ir-Regolament.
3. Ir-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandha titħallas f’konformità mal-kuntratt bil-miktub imsemmi fl-Artikolu 62(3), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Ir-remunerazzjoni għandha titħallas fil-munita ‘euro. Kwalunkwe imposta bankarja relatata mal-ħlas ta’ tali remunerazzjoni għandha titħallas mill-Aġenzija. Għandhom jiġu stabbiliti regoli dettaljati mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija dwar il-ħlas tar-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri f’konformità mal-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 6
Tnaqqis u differimenti ta’ tariffi u imposti
1. L-Aġenzija għandha tapplika t-tnaqqis u d-differimenti stipulati fl-Anness V.
2. L-Istati Membri jew l-istituzzjonijiet tal-Unjoni li jkunu talbu valutazzjoni, opinjoni jew servizz mill-Aġenzija ma għandhomx ikunu soġġetti għal tariffi jew imposti skont dan ir-Regolament.
3. Mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 5(2), meta l-applikant jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista’ jibbenefika wkoll minn tnaqqis previst f’att legali ieħor tal-Unjoni, għandu japplika biss dak it-tnaqqis li huwa l-aktar favorevoli għall-applikant jew għad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
4. Fuq proposta motivata mid-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija, b’mod partikolari għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tal-annimali jew għall-appoġġ ta’ tipi speċifiċi ta’ prodotti jew tipi ta’ applikanti magħżula minħabba raġunijiet debitament ġustifikati, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija jista’ jagħti, wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, tnaqqis totali jew parzjali tat-tariffa jew tal-imposta applikabbli, f’konformità mal-Artikolu 8. L-Aġenzija għandha tagħmel l-informazzjoni dwar tali tnaqqis disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tagħha, wara li titħassar l-informazzjoni kollha ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali.
5. F’ċirkostanzi eċċezzjonali u għal raġunijiet imperattivi ta’ saħħa pubblika jew tal-annimali, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jista’ jagħti, fuq bażi ta’ każ b’każ, tnaqqis totali jew parzjali tat-tariffi stipulati fl-Annessi I, II, III u IV, bl-eċċezzjoni tat-tariffi stipulati fit--Taqsimiet 6, 14 u 15 tal-Anness I, it-Taqsimiet 7 u 10 tal-Anness II u t-Taqsima 3 tal-Anness III. Kwalunkwe deċiżjoni meħuda skont dan l-Artikolu għandha tiddikjara r-raġunijiet li tkun ibbażata fuqhom. L-Aġenzija għandha tagħmel l-informazzjoni dwar tali tnaqqis, inkluż ir-raġunijiet għat-tnaqqis, disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tagħha, wara li titħassar l-informazzjoni kollha ta’ natura kummerċjalment kunfidenzjali.
Artikolu 7
Ħlas ta’ tariffi u imposti
1. It-tariffi u l-imposti dovuti lill-Aġenzija skont dan ir-Regolament għandhom jitħallsu fil- munita euro.
2. Meta t-tariffi u l-imposti jkunu dovuti skont dan ir-Regolament, l-Aġenzija għandha toħroġ talba għal pagament lill-pagatur, fejn tiddikjara l-ammont dovut u tispeċifika l-iskadenza għall-pagament.
Meta l-pagatur jirċievi talba għal pagament skont l-ewwel subparagrafu, il-pagatur għandu jħallas sal-iskadenza għall-ħlas speċifikata fit-talba.
3. Il-ħlas tat-tariffi u tal-imposti għandu jsir permezz ta’ trasferiment għall-kont bankarju tal-Aġenzija speċifikat fit-talba għall-ħlas. Kwalunkwe imposta bankarja relatata ma’ dak il-ħlas għandha titħallas mill-pagatur.
4. Il-pagatur għandu jitqies li jkun ħallas sad-data ta’ skadenza għall-pagament stabbilita mill-Aġenzija biss jekk l-ammont sħiħ ikun tħallas sad-data ta’ skadenza. Id-data li fiha l-ammont sħiħ tal-ħlas jasal fil-kont bankarju tal-Aġenzija għandha titqies bħala d-data li fiha jkun sar il-ħlas.
Artikolu 8
Arranġamenti ta’ ħidma
1. Il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija għandu, fuq proposta motivata mid-Direttur Eżekuttiv u wara opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni, jistabbilixxi arranġamenti ta’ ħidma biex jiffaċilita l-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, inkluż metodi ta’ ħlas tat-tariffi u l-imposti imposti mill-Aġenzija, il-mekkaniżmu għall-ħlas tar-remunerazzjoni lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri skont dan ir-Regolament, tnaqqis totali jew parzjali tat- tariffi jew imposti applikabbli f’konformità mal-Artikolu 6(4), u l-istabbiliment ta’ format komuni, ibbażat fuq metodoloġija trasparenti, li għandu jintuża mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-esperti kkuntrattati għall-ħidma tal-gruppi ta’ esperti dwar apparati mediċi meta jipprovdu l-informazzjoni finanzjarja lill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 10(4).
2. Bħala parti mill-arranġamenti ta’ ħidma msemmija fil-paragrafu 1, il-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija għandu jistabbilixxu wkoll l-ambitu ta’ spezzjoni distinta, għal kull tip ta’ spezzjoni. Dan għandu jinkludi, fejn rilevanti, il-prodott mediċinali kkonċernat, is-sit ikkonċernat, l-attività kkonċernata u t-tim ta’ spezzjoni kkonċernat.
3. L-Aġenzija għandha tagħmel l-arranġamenti ta’ ħidma disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tagħha.
Artikolu 9
Data ta’ maturità u miżuri f’każ ta’ nuqqas ta’ ħlas
1. Sal-1 ta’ Jannar 2025, id-dati ta’ maturità tat-tariffi u l-imposti imposti mill-Aġenzija f’konformità ma’ dan ir-Regolament għandhom jiġu speċifikati fl-arranġamenti ta’ ħidma stipulati f’konformità mal-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament. L-iskadenzi tal-proċeduri ta’ valutazzjoni previsti fir-Regolamenti (KE) Nru 726/2004 u (UE) 2019/6 u fid-Direttiva 2001/83/KE għandhom jitqiesu kif xieraq.
2. Meta l-ħlas ta’ kwalunkwe tariffa jew imposta imposta mill-Aġenzija f’konformità ma’ dan ir-Regolament ikun qabeż l-iskadenza, u mingħajr preġudizzju għall-kapaċità tal-Aġenzija li tibda proċedimenti legali biex tiżgura l-ħlas skont l-Artikolu 71 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija jista’ jiddeċiedi li l-Aġenzija ma tipprovdix is-servizzi jew ma twettaqx il-proċeduri li magħhom hija relatata t-tariffa jew l-imposta rispettiva, jew li l-Aġenzija tissospendi kwalunkwe servizz u proċedura li tkun għaddejja jew futura sakemm titħallas it-tariffa jew l-imposta rispettiva, inkluż l-imgħax rilevanti kif previst fl-Artikolu 99 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046.
Artikolu 10
Trasparenza u monitoraġġ
1. L-Aġenzija għandha tippubblika fuq is-sit web tagħha l-ammonti ta’ tariffi, imposti u remunerazzjoni stipulati fl-Annessi.
2. L-Aġenzija għandha timmonitorja l-kostijiet tagħha u d-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi, bħala parti mir-rapport annwali tal-attività fornut lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Awdituri, informazzjoni dettaljata u sostanzjata f’waqtha dwar il-kostijiet li għandhom jiġu koperti minn tariffi u imposti li huma fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinkludi l-informazzjoni dwar il-prestazzjoni stipulata fl-Anness VI u tista’ tinkludi informazzjoni rilevanti oħra, bħal informazzjoni relatata mal-aspetti prattiċi tat-twettiq tal-attivitajiet tal-Aġenzija, u diżaggregazzjoni tal-kostijiet relatati mas-sena kalendarja preċedenti u ma’ previżjoni għas-sena kalendarja ta’ wara. L-Aġenzija għandha wkoll tippubblika, f’waqtha, ħarsa ġenerali ta’ dik l-informazzjoni fir-rapport annwali tal-attività tagħha.
3. Fir-rapport ta’ attività annwali tagħha, l-Aġenzija għandha tippubblika id-dħul annwali riċevut għal kull tip ta’ tariffa u imposta, inkluż fejn ikunu ngħataw tnaqqis u eżenzjonijiet, u inkluż it-tariffi u l-imposti li jkunu dovuti iżda li jkunu għadhom ma ġewx riċevuti mill-Aġenzija.
L-Aġenzija għandha tinkludi wkoll fir-rapport annwali tal-attività tagħha diżaggregazzjoni dettaljata tal-ammonti kollha remunerati li jkunu tħallsu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għax-xogħol tagħhom.
4. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri responsabbli għall-prodotti mediċinali jew l-esperti kkuntrattati għall-ħidma tal-gruppi ta’ esperti dwar apparati mediċi jistgħu jipprovdu lill-Aġenzija evidenza ta’ bidliet sinifikanti fil-kostijiet tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija, bl-esklużjoni ta’ kwalunkwe effett ta’ aġġustamenti inflazzjonarji u kwalunkwe kost għal attivitajiet li ma jikkostitwux servizz lill-Aġenzija.
Tali informazzjoni tista’ tiġi pprovduta darba fis-sena kalendarja jew anqas ta’ spiss, biex tikkomplementa l-informazzjoni pprovduta f’konformità mal-Anness VI. Tali evidenza għandha tkun ibbażata fuq informazzjoni finanzjarja uffiċjali debitament iġġustifikata u speċifika dwar in-natura u l-firxa tal-impatt finanzjarju fuq il-kostijiet għas-servizzi għall-Aġenzija. Għal dak l-għan, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jew l-esperti kkuntrattati għall-ħidma tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi għandhom jużaw il-format komuni li jiffaċilita t-tqabbil u l-konsolidazzjoni, stabbilit f’konformità mal-Artikolu 8. L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u l-esperti kkuntrattati lill-Aġenzija għall-proċeduri tal-gruppi ta’ esperti dwar apparati mediċi għandhom jipprovdu tali informazzjoni fil-format ipprovdut mill-Aġenzija, flimkien ma’ kwalunkwe informazzjoni ta’ sostenn li tippermetti l-verifika tal-korrettezza tal-ammonti sottomessi. L-Aġenzija għandha tirrieżamina u taggrega dik l-informazzjoni u għandha tużaha, f’konformità mal-paragrafu 6, bħala sors għar-rapport speċjali previst f’dak il-paragrafu.
5. L-Artikolu 257 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 għandu japplika għall-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu u mal-Anness VI għal dan ir-Regolament.
6. Mill-1 ta’ Jannar 2025, il-Kummissjoni għandha timmonitorja r-rata tal-inflazzjoni, imkejla permezz tal-Indiċi Armonizzat tal-Prezzijiet għall-Konsumatur ippubblikat mill-Eurostat skont ir-Regolament (UE) 2016/792, fir-rigward tal-ammonti ta’ tariffi, imposti u remunerazzjoni stipulati fl-Annessi għal dan ir-Regolament.. Tali monitoraġġ għandu jkopri l-perjodu sa mill-aħħar aġġustament għall-inflazzjoni u wara dan għandu jsir fuq bażi annwali. Kwalunkwe aġġustament, f’konformità mal-inflazzjoni, fit-tariffi, fl-imposti u fir-remunerazzjoni stabbiliti f’konformità ma’ dan ir-Regolament għandu jsir applikabbli, l-aktar kmieni, fl-1 ta’ Jannar tas-sena kalendarja ta’ wara s-sena kalendarja li fiha jkun seħħ l-eżerċizzju ta’ monitoraġġ.
7. L-aktar kmieni f’Jannar 2026 u f’intervalli ta’ tliet snin wara dan, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu jipprovdi lill-Kummissjoni rapport speċjali adottat mill-Bord tat-Tmexxija tal-Aġenzija li jiddeskrivi, b’mod oġġettiv, ibbażat fuq il-fatti u dettaljat biżżejjed, rakkomandazzjonijiet motivati biex:
(a) |
jiżdied jew jitnaqqas l-ammont ta’ kwalunkwe tariffa, imposta jew remunerazzjoni, wara bidla sinifikanti fil-kostijiet rispettivi kif identifikati, iddokumentati u sostanzjati fir-rapport; |
(b) |
jiġi emendat kwalunkwe element ieħor tal-Annessi li jappartjeni għall-impożizzjoni mill-Aġenzija ta’ tariffi u imposti, inkluż it-tariffi u l-imposti addizzjonali msemmija fl-Artikolu 4; |
(c) |
tiġi adattata l-ispeċifikazzjoni tal-attivitajiet li għalihom l-Aġenzija tiġbor tariffi jew imposti għall-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti li jinbidlu; |
(d) |
tiżdied, titnaqqas jew tiġi introdotta kwalunkwe tariffa, imposta jew remunerazzjoni wara bidla fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija li twassal għal bidla sinifikanti fil-kostijiet tagħha. |
8. Ir-rapport speċjali msemmi fil-paragrafu 7 u r-rakkomandazzjonijiet li jkun fih għandhom ikunu bbażati fuq dawn li ġejjin:
(a) |
il-monitoraġġ tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3 u tal-kost tal-attivitajiet meħtieġa għat-twettiq tal-kompiti statutorji tal-Aġenzija, li għandhom l-għan li jidentifikaw bidliet sinifikanti fil-bażi tal-kost tas-servizzi u l-attivitajiet tal-Aġenzija; u |
(b) |
informazzjoni oġġettiva u verifikabbli, inkluż kwantifikazzjoni li tappoġġa direttament ir-rilevanza tal-aġġustamenti rakkomandati. |
9. L-Aġenzija għandha tqiegħed ir-rapport speċjali msemmi fil-paragrafu 7 għad-dispożizzjoni tal-pubbliku, b’mod f’waqtu, fuq is-sit web tagħha.
10. Il-Kummissjoni tista’ titlob kwalunkwe kjarifika jew prova ulterjuri tar-rapport speċjali u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu, jekk dan jitqies meħtieġ. Wara talba bħal din, id-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija għandu, mingħajr dewmien żejjed, iħejji -rapport speċjali aġġornat li jindirizza l-kwistjonijiet imqajma fit-talba tal-Kummissjoni. Dak ir-rapport speċjali aġġornat għandu jiġi adottat f’konformità mal-paragrafu 6 u għandu jiġi ppreżentat minnufih lill-Kummissjoni.
11. L-intervall ta’ żmien għall-ewwel rapport speċjali kif ukoll l-intervall ta’ żmien tar-rapportar imsemmi fil-paragrafu 7 jista’ jitqassar fi kwalunkwe waħda mis-sitwazzjonijiet li ġejjin:
(a) |
emerġenza tas-saħħa pubblika; |
(b) |
bidla fil-kompiti statutorji tal-Aġenzija; |
(c) |
jkun hemm evidenza ta’ bidliet sinifikanti fil-kostijiet jew fil-bilanċ bejn il-kostijiet u d-dħul tal-Aġenzija; |
(d) |
jkun hemm evidenza ta’ bidliet sinifikanti fil-kostijiet għal remunerazzjoni bbażata fuq il-kostijiet lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. |
Artikolu 11
Reviżjoni
1. Il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta atti delegati f’konformità mal-Artikolu 13 biex temenda l-Annessi meta dan ikun iġġustifikat fid-dawl ta’ kwalunkwe wieħed minn dawn li ġejjin:
(a) |
rapport speċjali li tirċievi l-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(7); |
(b) |
is-sejbiet mill-monitoraġġ tar-rata tal-inflazzjoni msemmija fl-Artikolu 10(6); jew |
(c) |
ir-rapportar baġitarju tal-Aġenzija. |
2. Kwalunkwe reviżjoni tat-tariffi u tal-imposti u tar-remunerazzjoni mħallsa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri prevista f’dan ir-Regolament għandha tkun ibbażata fuq l-evalwazzjoni tal-Kummissjoni tal-kostijiet u tad-dħul tal-Aġenzija u tal-kostijiet kollha tas-servizzi pprovduti lill-Aġenzija fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, b’kont meħud ukoll tal-impatt ta’ tali servizzi fuq is-sostenibbiltà tal-operazzjonijiet tal-Aġenzija, inkluż is-servizzi provduti lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, u allokazzjoni ġusta u oġġettiva tat-tariffi, l-imposti u r-remunerazzjoni.
Il-Kummissjoni tista’ tqis kwalunkwe fattur ieħor li jista’ jkollu impatt sostantiv fuq il-kostijiet tal-Aġenzija, inkluż iżda mhux limitat għall-ammont ta’ xogħol tagħha assoċjat mal-attivitajiet tagħha, u r-riskji potenzjali relatati mal-fluttwazzjonijiet fid-dħul mit-tariffi tagħha. It-tariffi u l-imposti għandhom jiġu stabbiliti f’livell li jiżgura li l-Aġenzija jkollha dħul suffiċjenti biex tkopri l-kostijiet tas-servizzi mogħtija.
3. Fi kwalunkwe reviżjoni tal-Annessi, l-ammonti ta’ remunerazzjoni mħallsa lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri previsti f’dan ir-Regolament għandhom jinżammu bħala ammont uniku ta’ remunerazzjoni irrispettivament mill-Istat Membru tal-awtorità kompetenti kkonċernata.
Artikolu 12
Estimu tal-baġit tal-Aġenzija
Meta tipproduċi estimu tad-dħul u tan-nefqa għas-sena finanzjarja li jmiss f’konformità mal-Artikolu 67(6) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, l-Aġenzija għandha tinkludi informazzjoni dettaljata dwar l-introjtu minn kull tip ta’ tariffa u imposta u dwar ir-remunerazzjoni korrispondenti. F’konformità mat-tipoloġija tat-tariffi u tal-imposti stipulati fl-Artikolu 3 ta’ dan ir-Regolament, dik l-informazzjoni għandha tagħmel distinzjoni bejn dawn li ġejjin:
(a) |
prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u konsultazzjonijiet dwar apparati mediċi; |
(b) |
prodotti mediċinali veterinarji; |
(c) |
tariffi annwali, skont it-tip; |
(d) |
tariffi u imposti oħra, skont it-tip. |
L-Aġenzija tista’ tipprovdi diżaggregazzjoni skont it-tip ta’ proċedura f’anness għad-dokument ta’ programmazzjoni uniku prodott f’konformità mal-Artikolu 32(1) tar-Regolament Delegat (UE) 2019/715.
Artikolu 13
Eżerċizzju tad-delega
1. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.
2. Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 11(1) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ ħames snin mill-15 ta’ Frar 2024. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi, sakemm il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill ma joġġezzjonawx għal tali estensjoni mhux aktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.
3. Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 11(1) tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva l-għada tal-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ kwalunkwe att delegat li jkun diġà fis-seħħ.
4. Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti maħtura minn kull Stat Membru f’konformità mal-prinċipji stabbiliti fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.
5. Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.
6. Att delegat adottat skont l-Artikolu 11(1) għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li ma humiex ser joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.
Artikolu 14
Emenda għar-Regolament (UE) 2017/745
Fl-Artikolu 106 tar-Regolament (UE) 2017/745, il-paragrafu 14 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“14. It-tariffi stabbiliti f’konformità mal-proċedura taħt il-paragrafu 13 ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu stabbiliti b’mod trasparenti u abbażi tal-kostijiet għas-servizzi pprovduti. It-tariffi pagabbli għandhom jitnaqqsu f’każ ta’ proċedura ta’ konsultazzjoni ta’ evalwazzjoni klinika mibdija f’konformità mat-Taqsima 5.1, il-punt (c), tal-Anness IX li tinvolvi manifattur li huwa intrapriża mikro, żgħira jew ta’ daqs medju skont it-tifsira tar-Rakkomandazzjoni 2003/361/KE.
It-tariffi relatati mal-parir mogħti mill-gruppi ta’ esperti jitħallsu lill-EMA skont l-Artikolu 30, il-punt (f), tar-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*1).
It-tariffi relatati mal-parir mogħti mil-laboratorji esperti jitħallsu lill-Kummissjoni.
Artikolu 15
Emenda għar-Regolament (UE) 2022/123
L-Artikolu 30, il-punt (f), tar-Regolament (UE) 2022/123 huwa sostitwit b’dan li ġej:
“(f) |
timponi tariffi f’konformità mal-Artikolu 106(14) tar-Regolament (UE) 2017/745 u tiżgura li l-esperti jiġu pprovduti remunerazzjoni u spejjeż f’konformità ma’ atti ta’ implimentazzjoni adottati mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 106(1) tar-Regolament (UE) 2017/745;”. |
Artikolu 16
Revoka
Ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (26) u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 (27) jitħassru b’effett mill-1 ta’ Jannar 2025.
Ir-referenzi għar-Regolament (KE) Nru 297/95 għandhom jinftiehmu bħala referenzi għal dan ir-Regolament u għandhom jinqraw f’konformità mat-tabella ta’ korrelazzjoni fl-Anness VII għal dan ir-Regolament.
Artikolu 17
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
Dan ir-Regolament ma għandux japplika għat-tariffi annwali, il-proċeduri jew is-servizzi li għalihom l-ammont sar dovut skont ir-Regolament (KE) Nru 297/95 jew ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 qabel l-1 ta’ Jannar 2025.
Artikolu 18
Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil- jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Jannar 2025.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Strasburgu, is-7 ta’ Frar 2024.
Għall-Parlament Ewropew
Il-President
R. METSOLA
Għall-Kunsill
Il-President
H. LAHBIB
(1) ĠU C 140, 21.4.2023, p. 85.
(2) Il-Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tat-12 ta’ Diċembru 2023 (għadha mhijiex ippubblikata fil-Ġurnal Uffiċċjali) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill tat-23 ta’ Jannar 2024.
(3) Ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).
(4) Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU L 18, 22.1.2000, p. 1).
(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 1768/92, id-Direttiva 2001/20/KE, id-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 378, 27.12.2006, p. 1).
(7) Ir-Regolament (KE) Nru 1394/2007 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta’ Novembru 2007 dwar prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 (ĠU L 324, 10.12.2007, p. 121).
(8) Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11).
(9) Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).
(10) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).
(11) Ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43).
(12) Ir-Regolament (UE) 2022/123 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Jannar 2022 dwar rwol imsaħħaħ għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fit-tħejjija għall-kriżijiet u fil-maniġġar tagħhom għall-prodotti mediċinali u għall-apparati mediċi (ĠU L 20, 31.1.2022, p. 1).
(13) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2141/96 tas-7 ta’ Novembru 1996 li jirrigwarda l-eżami ta’ applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali li jidħlu fl-iskop tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2309/93 (ĠU L 286, 8.11.1996, p. 6).
(14) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005 tal-15 ta’ Diċembru 2005 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, regoli għall-intrapriżi żgħar u medji dwar ħlasijiet lil u jirċievu assistenza amministrattiva mill-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (ĠU L 329, 16.12.2005, p. 4).
(15) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 tal-24 ta’ Novembru 2008 li jikkonċerna l-eżami ta’ varjazzjonijiet fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u tal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 334, 12.12.2008, p. 7).
(16) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/782 tad-29 ta’ Mejju 2018 li jistabbilixxi l-prinċipji metodoloġiċi għall-valutazzjoni tar-riskju u għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-ġestjoni tar-riskju msemmija fir-Regolament (KE) Nru 470/2009 (ĠU L 132, 30.5.2018, p. 5).
(17) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1281 tat-2 ta’ Awwissu 2021 li jistabbilixxi regoli għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward ta’ prattika tajba ta’ farmakoviġilanza u dwar il-format, il-kontenut u s-sommarju tal-master file tas-sistema ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 279, 3.8.2021, p. 15).
(18) Ir-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Lulju 2018 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni, li jemenda r- Regolamenti (UE) Nru 1296/2013, (UE) Nru 1301/2013, (UE) Nru 1303/2013, (UE) Nru 1304/2013, (UE) Nru 1309/2013, (UE) Nru 1316/2013, (UE) Nru 223/2014, (UE) Nru 283/2014, u d-Deċiżjoni Nru 541/2014/UE u li jħassar ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 (ĠU L 193, 30.7.2018, p. 1).
(19) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-prodotti mediċinali veterinarji tal-Unjoni (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni) (ĠU L 7, 11.1.2021, p. 1).
(20) Ir-Regolament (KE) Nru 1049/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Mejju 2001 dwar l-aċċess pubbliku għad-dokumenti tal-Parlament Ewropew, tal-Kunsill u tal-Kummissjoni (ĠU L 145, 31.5.2001, p. 43).
(21) Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE tas-6 ta’ Mejju 2003 dwar id-definizzjoni ta’ mikrointrapriżi, intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 36).
(22) Ir-Regolament (UE) 2016/792 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Mejju 2016 dwar l-indiċijiet armonizzati tal-prezzijiet għall-konsumatur u l-indiċi armonizzat tal-prezzijiet tad-djar, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2494/95 (ĠU L 135, 24.5.2016, p. 11).
(23) Il-Ftehim Interistituzzjonali bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea u l-Kummissjoni Ewropea dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet (ĠU L 123, 12.5.2016, p. 1).
(24) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2019/715 tat-18 ta’ Diċembru 2018 dwar ir-regolament finanzjarju qafas għall-korpi mwaqqfin skont it-TFUE u t-Trattat Euratom u msemmija fl-Artikolu 70 tar-Regolament (UE, Euratom) 2018/1046 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. (ĠU L 122, 10.5.2019, p. 1).
(25) Ir-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta’ Novembru 2022 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li jħassar id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE (ĠU L 314, 6.12.2022, p. 26).
(26) Ir-Regolament (UE) Nru 658/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta’ Mejju 2014 dwar tariffi pagabbli lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għat-twettiq ta’ attivitajiet ta’ farmakoviġilanza fir-rigward ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 189, 27.6.2014, p. 112).
(27) Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 297/95 tal-10 ta’ Frar 1995 dwar il-miżati li għandhom jitħallsu lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (ĠU L 35, 15.2.1995, p. 1).
ANNESS I
Tariffi, imposti u remunerazzjoni għal proċeduri u servizzi ta’ valutazzjoni relatati ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
1. |
Parir xjentifiku pprovdut mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 57(1), il-punt (n), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
|
2. |
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodott mediċinali li jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
|
3. |
Opinjonijiet u valutazzjonijiet xjentifiċi qabel is-sottomissjoni potenzjali ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
|
4. |
Estensjoni ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont it-tifsira tal-Anness I għar-Regolament (KE) Nru 1234/2008
|
5. |
Varjazzjoni maġġuri tat-tip II għat-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008
|
6. |
Ir-referenzi u l-opinjonijiet xjentifiċi skont l-Artikolu 5(3) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
|
7. |
Evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali erbali tradizzjonali f’konformità mal-Artikolu 57(1), il-punt (n), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 34 900 għal talba għal parir xjentifiku mill-Kumitat dwar Prodotti Mediċinali Erbali relatat ma’ prodotti mediċinali erbali tradizzjonali. Ir-remunerazzjoni għar-relatur għandha tkun ta’ EUR 4 500. |
8. |
Ċertifikazzjoni tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għal master file tal-plażma (PMF) f’konformità mal-Parti III tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE
|
9. |
Ċertifikazzjoni tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għal master file dwar l-antiġene tal-vaċċin (VAMF
|
10. |
Iċ-ċertifikazzjoni ta’ data tal-kwalità u mhux klinika relatata ma’ prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata (ATMPs) żviluppati minn SMEs f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1394/2007
|
11. |
Applikazzjonijiet pedjatriċi f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1901/2006
|
12. |
Denominazzjoni bħala prodott mediċinali orfni f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 141/2000 Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 20 000 għal applikazzjoni għal jew għar-rivalutazzjoni tad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni skont ir-Regolament (KE) Nru 141/2000. Tali tariffa għandha tiġi rinunzjata kompletament. Ir-remunerazzjoni għar-relatur għandha tkun ta’ EUR 1 900. |
13. |
Opinjonijiet xjentifiċi dwar l-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali maħsuba esklużivament għas-swieq barra mill-Unjoni Tariffa u remunerazzjoni korrispondenti kif speċifikati fit-Taqsimiet 1 sa 5 ta’ dan l-Anness u fit-Taqsimiet 1, 3, 4 u 5 tal-Anness IV u fil-punti 6.1, 6.2 u 6.4 ta’ dak l-Anness għandhom japplikaw għal applikazzjoni għal opinjoni xjentifika wara l-evalwazzjoni ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsub esklużivament għal swieq barra mill-Unjoni skont l-Artikolu 58 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. |
14. |
Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza
|
15. |
Studju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni
|
ANNESS II
Tariffi, imposti u remunerazzjoni għal proċeduri u servizzi ta’ valutazzjoni relatati ma’ prodotti mediċinali veterinarji
1. |
Pariri xjentifiċi pprovduti mill-Aġenzija f’konformità mal-Artikolu 57(1), il-punt (n), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004
|
2. |
Talba għall-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju kif maħsub għal suq limitat kif iddefinit fl-Artikolu 4(29) tar-Regolament (UE) 2019/6 u għall-kunsiderazzjoni tal-eliġibbiltà għall-awtorizzazzjoni f’konformità mal-Artikolu 23 ta’ dak ir-Regolament Għandha tapplika imposta ta’ EUR 5 500 għal talba għall-klassifikazzjoni ta’ prodott mediċinali veterinarju kif maħsub għal suq limitat kif definit fl-Artikolu 4, il-punt (29), tar-Regolament (UE) 2019/6 u għall-kunsiderazzjoni tal-eliġibbiltà għall-awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (UE) 2019/6. |
3. |
L-istabbiliment, il-modifika jew l-estensjoni ta’ MRL f’konformità mal-proċedura stabbilita fir-Regolament (KE) Nru 470/2009
|
4. |
Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jaqgħu fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-proċedura ċentralizzata tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (UE) 2019/6
|
5. |
Eżaminazzjoni mill-ġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal swieq limitati Għandha tapplika tariffa ta’ EUR 20 100 għal applikazzjoni għal eżaminazzjoni mill-ġdid ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal suq limitat skont l-Artikolu 24(3) tar-Regolament (UE) 2019/6. Ir-remunerazzjoni għandha tkun ta’ EUR 3 300 għar-relatur u ta’ EUR 2 500 għall-korelatur. |
6. |
Varjazzjonijiet fit-termini ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, li jirrikjedu valutazzjoni f’konformità mal-Artikoli 64, 65 u 66 tar-Regolament (UE) 2019/6
|
7. |
Proċeduri ta’ riferimenti u arbitraġġ
|
8. |
Ċertifikazzjoni tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-master files dwar l-antiġene tal-vaċċin (VAMF)
|
9. |
Ċertifikazzjoni tal-konformità mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni għall-master files tat-teknoloġija ta’ pjattaforma vaċċinali (vPTMF)
|
10. |
Valutazzjoni tal-istudji ta’ sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq
|
11. |
Opinjonijiet xjentifiċi, fil-kuntest tal-kooperazzjoni ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali għas-saħħa tal-annimali, għall-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba esklużivament għal swieq barra mill-Unjoni Tariffa u remunerazzjoni korrispondenti kif speċifikati fit-Taqsimiet 1, 3, 4 u 6 ta’ dan l-Anness u fit-Taqsimiet 1, 3, 4 u 5 tal-Anness IV u fil-punti 6.1, 6.2 u 6.4 ta’ dak l-Anness għandhom japplikaw għal applikazzjoni għal opinjoni xjentifika għall-evalwazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba esklużivament għal swieq barra mill-Unjoni skont l-Artikolu 138 tar-Regolament (UE) 2019/6. |
ANNESS III
Tariffi annwali u remunerazzjoni
1. |
Tariffa annwali għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 726/2004
|
2. |
Tariffa annwali għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati permezz tal-proċedura ċentralizzata f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6
|
3. |
Tariffa annwali tal-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzati f’konformità mad-Direttiva 2001/83/KE u għal prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6
|
ANNESS IV
Tariffi u imposti oħra għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, għall-prodotti mediċinali veterinarji u għall-konsultazzjonijiet dwar l-apparati mediċi
1. |
Spezzjonijiet skont l-Artikolu 8(2), l-Artikolu 19 u l-Artikolu 57(1), il-punt (i), tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u l-Artikolu 126(2) tar-Regolament (UE) 2019/6
|
2. |
Trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Għandha tapplika imposta ta’ EUR 4 400 għal applikazzjoni għat-trasferiment ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 2141/96. Din tkopri l-preżentazzjonijiet awtorizzati kollha ta’ prodott mediċinali partikolari. L-imposta għandha titħallas mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li jkun talab it-trasferiment, skont l-applikazzjoni sottomessa lill-Aġenzija. |
3. |
Talbiet ta’ qabel is-sottomissjoni minn applikant prospettiv qabel is-sottomissjoni potenzjali ta’ applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li taqa’ fil-kamp tal-proċedura ċentralizzata
|
4. |
Eżaminazzjoni mill-ġdid ta’ opinjoni tal-Kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fl-Artikolu 139(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 It-tariffa għall-eżaminazzjoni mill-ġdid ta’ opinjoni ta’ kwalunkwe wieħed mill-kumitati msemmija fl-Artikolu 56(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 u fl-Artikolu 139(1) tar-Regolament (UE) 2019/6 għandha tkun ta’ 30 % tat-tariffa applikabbli għall-opinjoni inizjali f’konformità mat-Taqsimiet 3, 4, 5 u 6 tal-Anness I u t-Taqsimiet 3, 4, 6 u 7 tal-Anness II għal dan ir-Regolament. Ir-remunerazzjoni lir-relatur u lill-korelatur għandha tiġi kkalkolata abbażi tal-istess proporzjon tar-remunerazzjoni rispettiva. |
5. |
Servizzi xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 4(1) ta’ dan ir-Regolament Il-firxa għat-tariffi għas-servizzi xjentifiċi msemmija fl-Artikolu 4(1) għandha tkun bejn EUR 5 000 u EUR 841 100. Il-firxa għar-remunerazzjoni għandha tkun bejn EUR 1 300 u EUR 272 200 għar-relatur u għall-korelatur. L-ammonti applikabbli tat-tariffa u r-remunerazzjoni fil-firxiet ta’ hawn fuq għandhom jiġu ddeterminati f’konformità mal-Artikolu 8 ta’ dan ir-Regolament. |
6. |
Servizzi ta’ amministrazzjoni
|
7. |
Konsultazzjoni dwar apparati mediċi
|
ANNESS V
Tnaqqis fit-tariffi u d-differimenti
1. |
Tnaqqis fit-tariffi mogħti lil SMEs
|
2. |
Tnaqqis fit-tariffi applikat għal entitajiet mhux involuti f’attività ekonomika
|
3. |
Applikazzjonijiet relatati ma’ prodotti mediċinali tad-dossier ewlieni li għandhom jintużaw f’sitwazzjoni ta’ pandemija li taffettwa lill-bniedem
|
4. |
Applikazzjonijiet sottomessi skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 Għandu japplika tnaqqis fit-tariffi ta’ 50 % għal applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal użu pedjatriku sottomessi skont l-Artikolu 30 tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 għas-servizzi li ġejjin:
|
5. |
Prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi Tnaqqis fit-tariffi ta’ 50 % għandu japplika għall-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi għall-attivitajiet li ġejjin:
|
6. |
Prodotti mediċinali veterinarji għal swieq limitati
|
7. |
Vaċċini veterinarji kontra ċertu mard epiżootiku maġġuri
|
8. |
Tariffa annwali għal prodotti mediċinali veterinarji Għandu japplika tnaqqis fit-tariffi ta’ 25 % għat-tariffa annwali għal prodotti mediċinali veterinarji stipulata fit-Taqsima 2 tal-Anness III, bl-esklużjoni ta’ dawk il-prodotti diġà elenkati fit-Taqsimiet 4 u 5 ta’ dan l-Anness. |
9. |
Tariffa annwali ta’ farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali ġeneriċi, omeopatiċi u erbali u għal prodotti mediċinali awtorizzati skont id-dispożizzjonijiet relatati ma’ użu mediċinali stabbilit sew Għandu japplika tnaqqis fit-tariffi ta’ 25 % għat-tariffa annwali ta’ farmakoviġilanza stipulata fit-Taqsima 3 tal-Anness III għall-prodotti mediċinali li ġejjin:
|
ANNESS VI
Informazzjoni dwar il-prestazzjoni
L-informazzjoni li ġejja relatata ma’ kull sena kalendarja għandha tkun disponibbli għall-pubbliku fuq is-sit web tal-Aġenzija:
(1) |
il-kost globali u d-diżaggregazzjoni tal-kostijiet tal-persunal u mhux tal-persunal tal-Aġenzija relatati mat-tariffi u l-imposti msemmija fl-Artikolu 3; |
(2) |
l-għadd ta’ persunal tal-Aġenzija involut u l-kostijiet globali biex tinkisbu biex tinżamm awtorizzazzjoni tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji u għal servizzi oħra tal-Aġenzija; |
(3) |
l-għadd ta’ proċeduri biex tinkiseb u biex tinżamm awtorizzazzjoni tal-Unjoni għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u prodotti mediċinali veterinarji u għal servizzi oħra tal-Aġenzija; |
(4) |
l-għadd u l-ammont ta’ tnaqqis fit-tariffi jew eżenzjonijiet mogħtija għal kull tip ta’ tnaqqis fit-tariffi jew eżenzjoni skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni u l-għadd ta’ applikanti jew detenturi kkonċernati; |
(5) |
l-attribuzzjoni ta’ relaturi, korelaturi jew persuni li jwettqu rwoli oħra meqjusa bħala ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament kif imsemmi fl-Annessi għal dan ir-Regolament, għal kull Stat Membru u għal kull tip ta’ proċedura; |
(6) |
l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol li jqattgħu r-relatur, l-korelaturi jew persuni li jwettqu rwoli oħra meqjusa bħala ekwivalenti għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament kif imsemmi fl-Annessi ta’ dan ir-Regolament, inkluż is-sigħat li jqattgħu l-esperti u oħrajn impjegati mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri biex jgħinuhom, u l-għadd ta’ sigħat ta’ xogħol li jqattgħu l-esperti kkuntrattati għall-ħidma tal-gruppi ta’ esperti dwar l-apparati mediċi. L-informazzjoni għandha tiġi pprovduta skont it-tip ta’ proċeduri abbażi tal-informazzjoni pprovduta lill-Aġenzija mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati. It-tipi ta’ proċedura li għandhom jiġu inklużi għandhom jiġu deċiżi mill-Bord tat-Tmexxija abbażi ta’ proposta mill-Aġenzija; |
(7) |
kwalunkwe indikatur tal-prestazzjoni rilevanti għal tariffi għal servizzi xjentifiċi jew imposti għal servizzi amministrattivi mitluba f’konformità mal-Artikolu 4(1) u (2) ta’ dan ir-Regolament; |
(8) |
kwalunkwe indikatur ewlieni ieħor rilevanti tal-prestazzjoni li jkollu impatt fuq l-ammont ta’ xogħol evolventi tal-Aġenzija u tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fil-qafas regolatorju farmaċewtiku tal-Unjoni, inkluż il-proċeduri għall-awtorizzazzjoni u s-superviżjoni tal-prodotti mediċinali. |
ANNESS VII
Tabella ta’ korrelazzjoni
Ir-Regolament Nru (KE) Nru 297/95 |
Dan ir-Regolament |
Artikolu 8(1) |
Anness I, it-Taqsima 1 u Anness II, it-taqsima 1 |
Artikolu 3(1) |
Anness I, it-Taqsima 3 |
Artikolu 7 |
Anness II, it-Taqsima 3 |
Artikolu 5(1) |
Anness II, it-Taqsima 4 |
Artikolu 3(4) |
Anness IV, it-Taqsima 1 |
Artikolu 5(4) |
Anness IV, it-Taqsima 1 |
Artikolu 8(2) |
Anness IV, it-Taqsima 5 |
Artikolu 8(3) |
Anness IV, il-punti 6.1 (għajr l-aħħar paragrafu), 6.2 u 6.4 |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/568/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)