EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2596
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2596 of 21 November 2023 renewing the approval of propiconazole as an active substance for use in biocidal products of product-type 8 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2596 tal-21 ta’ Novembru 2023 li jġedded l-approvazzjoni tal-propikonażol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2596 tal-21 ta’ Novembru 2023 li jġedded l-approvazzjoni tal-propikonażol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
C/2023/7775
ĠU L, 2023/2596, 22.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2596/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2023/2596 |
22.11.2023 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2596
tal-21 ta’ Novembru 2023
li jġedded l-approvazzjoni tal-propikonażol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14(4), il-punt (a), tiegħu,
Billi:
(1) |
Is-sustanza attiva propikonażol ġiet inkluża fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8. Skont l-Artikolu 86 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet għalhekk meqjusa bħala approvata skont dak ir-Regolament soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness I tad-Direttiva 98/8/KE. |
(2) |
Fl-1 ta’ Ottubru 2018, tressqet applikazzjoni f’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-propikonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti tal-Finlandja (“l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni”). |
(3) |
Fit-2 ta’ Ġunju 2021, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat rakkomandazzjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-propikonażol lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”). |
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 14(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, fid-9 ta’ Marzu 2022, l-Aġenzija adottat opinjoni (3) fformulata mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha, wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
(5) |
F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), il-propikonażol huwa kklassifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni kategorija 1B, u għalhekk, dan jissodisfa l-kriterju ta’ esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Barra minn hekk, skont l-opinjoni tal-Aġenzija, il-propikonażol jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li jaf jikkawżaw effetti negattivi fil-bnedmin, u għalhekk jissodisfa l-kriterju ta’ esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1), il-punt (d), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(6) |
Skont l-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta’ esklużjoni tista’ tiġġedded biss jekk is-sustanza attiva tkun għadha tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 4(1) u mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) ta’ dak ir-Regolament. |
(7) |
Il-Kummissjoni, bl-appoġġ tal-Aġenzija, wettqet konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ġewx issodisfati. |
(8) |
L-opinjoni tal-Aġenzija u l-kontribuzzjonijiet għall-konsultazzjoni pubblika ġew diskussi mar-rappreżentanti tal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. L-Istati Membri ntalbu wkoll jindikaw jekk iqisux li mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tkun issodisfata fit-territorju rispettiv tagħhom, u jipprovdu ġustifikazzjonijiet. |
(9) |
Mill-informazzjoni miġbura u l-fehmiet espressi mill-Istati Membri, jidher li l-propikonażol għadu meħtieġ fl-Istati Membri għal ċerti użi. |
(10) |
Il-propikonażol għadu meħtieġ għat-trattament temporanju kontra l-fungi li jiskuluraw l-injam (użu għal kontra t-tbajja’ fuq l-ilbieba permezz ta’ trattament industrijali). It-tebukonażol, sustanza li normalment tintuża mal-propikonażol fi prodotti bijoċidali għal użu bħal dan, jista’ jkun alternattiva possibbli għall-propikonażol. Madankollu, it-tebukonażol għandu effikaċja aktar baxxa kontra l-fungi li jiskuluraw meta mqabbel mal-propikonażol. It-tebukonażol jissodisfa wkoll il-kriterju fl-Artikolu 10(1), il-punt (d), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, peress li huwa persistenti ħafna (vP) u tossiku (T) f’konformità mal-Anness XIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Il-komposti tal-boron (l-aċidu boriku, il-pentaidrat tat-tetraborat tad-disodju) jistgħu jaġixxu bħala alternattivi possibbli għall-propikonażol għal użu bħal dan minħabba l-użu tagħhom għal kontra t-tbajja’ fuq l-ilbieba. F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, dawn il-komposti huma kklassifikati bħala tossiċi għar-riproduzzjoni kategorija 1B, u b’hekk jissodisfaw il-kriterju fl-Artikolu 5(1), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-opinjoni tal-Aġenzija dwar l-applikazzjoni tal-propikonażol u l-opinjoni (6) tal-Aġenzija dwar l-evalwazzjoni tad-disponibbiltà u l-adegwatezza tal-alternattivi għall-komposti tal-boron ma jippermettux li jiġi vvalutat il-fatt jekk il-komposti tal-boron ikunux aktar xierqa għal dan l-użu meta mqabbla mal-propikonażol. Prodotti bijoċidali alternattivi oħra għal dan l-użu jinkludu l-prodotti li fihom is-sustanza attiva IPBC, waħedha jew flimkien mal-propikonażol. Madankollu, l-IPBC jaf ma jkunx effettiv kontra l-fungi kollha li jiskuluraw. |
(11) |
Il-propikonażol għadu meħtieġ għat-trattament industrijali u professjonali tal-injam strutturali (injam li jintuża f’kapaċità tat-tagħbija fil-binjiet u l-istrutturi meta l-qawwa tal-injam tkun il-kunsiderazzjoni primarja, bħal pereżempju għerejjex, travi, pontijiet, pontijiet tal-imbark, arbli, decking, arbli tal-istekkati, eċċ.) f’ċerti klassijiet tal-użu (7) kif deskritt fl-istandard Ewropew EN 335:2013 u definit f’termini tal-kundizzjonijiet tas-servizz, b’referenza għall-kontenut ġeneralizzat ta’ ndewwa u għall-aġenti bijoloġiċi prevalenti tad-deterjorament, u b’mod partikolari għall-klassi tal-użu 3 (sitwazzjoni fejn l-injam jew il-prodott ibbażat fuq l-injam ikun ’il fuq mill-art u espost għat-temp, b’mod partikolari għax-xita) u għall-klassi tal-użu 4 (sitwazzjoni fejn l-injam jew il-prodott ibbażat fuq l-injam ikun f’kuntatt dirett mal-ilma ta’ taħt l-art jew mal-ilma ħelu) kontra l-fungi li jiskuluraw u jgħerru l-injam. Diversi prodotti bijoċidali alternattivi għal użi bħal dawn fihom komposti tar-ram, li jeħtieġ li jintużaw flimkien ma’ sustanza attiva preservattiva oħra tal-injam biex jiġi fformulat prodott bijoċidali bbażat fuq l-ilma li ma għandux biżżejjed effikaċja. Normalment il-propikonażol u/jew it-tebukonażol jintużaw flimkien ma’ komposti tar-ram għal użi bħal dawn. It-tebukonażol ma jistax jissostitwixxi l-propikonażol minħabba l-istess raġunijiet spjegati fil-premessa 10. Barra minn hekk, it-tebukonażol għandu effikaċja komplementari għall-propikonażol għal kontra l-fungi li jgħerru l-injam, peress li għandu spettru differenti ta’ attività fungiċidali li tgħerri fl-injam. Prodotti bijoċidali alternattivi oħra bbażati fuq l-ilma fihom imluħa tal-ammonju kwaternarju (“quats”), li waħedhom ma għandhomx biżżejjed effikaċja kontra l-fungi li jiskuluraw u jgħerru l-injam. Hemm prodotti bijoċidali li fihom taħlitiet ta’ formulazzjonijiet tar-ram/tal-quats, iżda dawn jippreżentaw limitazzjonijiet tekniċi (eż. effikaċja fit-tul aktar baxxa, jaf iwasslu għall-korrużjoni ta’ ġonot tal-metall li jkunu f’kuntatt mal-injam ittrattat). Normalment il-komposti tal-boron ma jkunux teknikament adattati għal użu bħal dan peress li huma solubbli ħafna fl-ilma, u b’hekk ikunu suxxettibbli għal-lissija. Fl-aħħar nett, dan l-aħħar ġew żviluppati prodotti bijoċidali alternattivi msejsa fuq iż-żejt li huma bbażati fuq il-penflufen bħala sustanza attiva, iżda huwa meħtieġ aktar żmien biex dawn il-prodotti bijoċidali jiġu ttestjati u biex ikun hemm biżżejjed redditu fuq l-esperjenza tagħhom. |
(12) |
Il-propikonażol għadu meħtieġ għat-trattament industrijali u professjonali tax-xogħol tal-injam (prodotti tal-injam li ġejjin mill-prattika tat-tgħaqqid fiżiku ta’ biċċiet tal-injam, bħal twieqi, bibien, tamboċċi, tlibbis, twavel għall-kisi, kisi tal-art, traversi tal-istekkati, eċċ.) fil-klassi tal-użu 2 (sitwazzjoni fejn l-injam jew il-prodott ibbażat fuq l-injam ikun kopert u mhux espost għat-temp, b’mod partikolari għax-xita u x-xita mtajra bir-riħ, iżda fejn jista’ jixxarrab xi kultant u mhux il-ħin kollu) u fil-klassi tal-użu 3 kontra l-fungi li jiskuluraw u jgħerru l-injam. Normalment il-prodotti bijoċidali għal dawn l-użi jkun fihom l-IPBC, il-propikonażol u/jew it-tebukonażol. It-tebukonażol ma jistax jissostitwixxi l-propikonażol għall-istess raġunijiet spjegati fil-premessa 11. Il-prodotti bijoċidali li fihom biss l-IPBC għal użi bħal dawn jeżistu, iżda mhux dejjem ikunu adattati minħabba li ma għandhomx biżżejjed effikaċja kontra l-fungi li jgħerru l-injam. Konċentrazzjonijiet ogħla ta’ IPBC jistgħu jżidu l-effikaċja tiegħu, iżda jaf iwasslu biex l-injam ittrattat jisfar. L-isotijażolinoni 2-ottil-2H-isotijażol-3-on (“OIT”) u 4,5-Dikloro-2-ottil-2H-isotijażol-3-on (“DCOIT”) jinkludu limitazzjonijiet meta mqabbla mal-propikonażol għall-preservazzjoni tal-injam (l-OIT huwa magħruf bħala sustanza li tippreżenta lissija għolja mill-injam ittrattat; id-DCOIT huwa korrużiv ħafna u jippreżenta stabbiltà baxxa f’ħafna tipi ta’ formulazzjonijiet ta’ preservattivi tal-injam). Bħalissa, fis-suq ma hemm l-ebda prodott bijoċidali awtorizzat għall-preservazzjoni tal-injam li fih l-OIT jew id-DCOIT. B’riżultat ta’ dan, fl-immedjat, il-prodotti bijoċidali li fihom l-OIT jew id-DCOIT ma jistgħux jaġixxu bħala alternattivi għall-propikonażol. Dan l-aħħar ġew żviluppati prodotti bijoċidali alternattivi bbażati fuq il-penflufen bħala sustanza attiva, iżda huwa meħtieġ aktar żmien biex dawn il-prodotti bijoċidali jiġu ttestjati u biex ikun hemm biżżejjed redditu fuq l-esperjenza tagħhom. |
(13) |
Il-propikonażol għadu meħtieġ għall-applikazzjonijiet in situ bil-pinzell jew permezz tal-isprejjar jew tal-injettar minn utenti professjonali għall-klassijiet tal-użu 2 u 3. Normalment il-prodotti bijoċidali għal dawn l-użi jkun fihom l-IPBC, il-propikonażol u/jew it-tebukonażol. It-tebukonażol ma jistax jissostitwixxi l-propikonażol għall-istess raġunijiet spjegati fil-premessi 10 u 11. Il-prodotti bijoċidali li fihom biss l-IPBC mhumiex adattati għal użi bħal dawn minħabba l-fatt li l-IPBC mhuwiex effikaċi biżżejjed kontra l-fungi li jgħerru l-injam. Il-prodotti bijoċidali b’konċentrazzjoni ogħla ta’ IPBC jistgħu jipprovokaw kwistjonijiet ta’ sensitizzazzjoni tal-ġilda u s-sfurija tal-injam ittrattat. Dan l-aħħar ġew żviluppati prodotti bijoċidali alternattivi bbażati fuq il-penflufen u l-IPBC bħala sustanzi attivi, iżda huwa meħtieġ aktar żmien biex dawn il-prodotti bijoċidali jiġu ttestjati u biex ikun hemm biżżejjed redditu fuq l-esperjenza tagħhom. |
(14) |
Jeżistu metodi alternattivi għall-użu tal-prodotti bijoċidali biex tiġi estiża d-durabbiltà tal-injam kontra l-fungi. It-trattament bis-sħana tal-injam, u sa ċertu punt, il-modifika b’mod kimiku bħall-aċetilazzjoni u l-furfurilazzjoni, jintużaw għall-produzzjoni ta’ prodotti tal-injam għall-klassijiet tal-użu 2 u 3. Minħabba l-karatteristiċi tekniċi ta’ dawn it-tipi ta’ injam, dawn mhumiex adattati għall-forom kollha ta’ materjali tal-kostruzzjoni tal-injam li bħalissa qed jiġu ttrattati permezz tal-propikonażol. Alternattiva oħra hija l-użu ta’ injam iebes tropikali durabbli, iżda dan huwa inqas disponibbli, jirriżulta fi spejjeż ogħla u f’impatti negattivi fuq is-sostenibbiltà. |
(15) |
Jeżistu materjali alternattivi għall-injam għall-applikazzjonijiet tal-użu meħtieġa, bħall-azzar, il-plastik, l-aluminju, u l-konkrit, iżda dawk il-materjali jaf ma jkunux dejjem teknikament jew ekonomikament fattibbli u jaf iqajmu kwistjonijiet ta’ sostenibbiltà tagħhom stess. |
(16) |
Abbażi tal-informazzjoni miġbura, ġie konkluż li n-nuqqas ta’ tiġdid tal-approvazzjoni tal-propikonażol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 ikollu impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza għal trattament temporanju kontra l-fungi li jiskuluraw l-injam (użu għal kontra t-tbajja’ fuq l-ilbieba permezz ta’ trattament industrijali), għat-trattament industrijali u professjonali tal-injam strutturali fil-klassijiet tal-użu 3 u 4, għat-trattament industrijali u professjonali tax-xogħol tal-injam fil-klassijiet tal-użu 2 u 3, u għall-applikazzjonijiet in situ bil-pinzell jew permezz tal-isprejjar jew tal-injettar minn utenti professjonali fil-klassijiet tal-użu 2 u 3. B’hekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata għal dawk l-użi. |
(17) |
L-Aġenzija kkonkludiet li ma hemm l-ebda riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent mill-użu ta’ prodotti bijoċidali li fihom il-propikonażol, apparti l-proprjetajiet tal-propikonażol li jfixklu s-sistema endokrinali, u meta l-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju jiġu applikati biex l-esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għall-propikonażol jiġi llimitat kemm jista’ jkun, pereżempju permezz tal-ilbies ta’ tagħmir protettiv personali mill-ħaddiema; billi l-applikazzjoni industrijali tkun meħtieġa ssir f’żona konfinata li tinsab fuq bażi iebsa impermeabbli, b’ħajt ta’ protezzjoni biex jiġi evitat l-iskular u b’sistema ta’ rkupru (eż. fossa); li l-injam li jkun għadu kif ġie ttrattat jinħażen taħt għata u/jew fuq bażi iebsa impermeabbli biex jiġu evitati rilaxxi diretti fil-ħamrija, fid-dranaġġ jew fl-ilma, u li kwalunkwe rilaxx mill-applikazzjoni tal-prodott jinġabar għall-użu mill-ġdid jew għar-rimi; u dment li l-art tkun mgħottija b’fojl jew tilar tal-plastik waqt l-applikazzjonijiet professjonali fuq barra bil-pniezel/bir-rombli, u kwalunkwe rilaxx li jirriżulta mill-applikazzjonijiet tal-prodotti jenħtieġ li jinġabar u jintrema bil-galbu. Madankollu, l-Aġenzija ma waslet għall-ebda konklużjoni dwar il-livell tar-riskji mill-użu tal-propikonażol għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent meta jitqiesu l-proprjetajiet tiegħu li jfixklu s-sistema endokrinali. |
(18) |
Għalhekk, fl-aħħar mill-aħħar, abbażi tad-data disponibbli fl-applikazzjoni, ma ntweriex li l-prodott bijoċidali rappreżentattiv li fih il-propikonażol għat-tip ta’ prodott 8 jaf ikun mistenni li hu jew ir-residwi tiegħu ma jkollhomx effetti inaċċettabbli fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ambjent, u jaf ikun mistenni jissodisfa l-kriterji stipulati fl-Artikolu 19(1), il-punt (b)(iii) u (iv), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
(19) |
Madankollu, il-fattur stipulat fl-Artikolu 19(5) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jenħtieġ li jitqies meta jiġu kkunsidrati l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4(1) ta’ dak ir-Regolament. F’konformità mal-Artikolu 19(5) ta’ dak ir-Regolament, u minkejja l-paragrafi 1 u 4 ta’ dak l-Artikolu, prodott bijoċidali jista’ jiġi awtorizzat meta l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafu 1(b)(iii) u (iv) ta’ dak l-Artikolu ma jiġux issodisfati bis-sħiħ meta n-nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tal-prodott bijoċidali jirriżulta f’impatti negattivi sproporzjonati għas-soċjetà meta mqabbla mar-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali jew għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu tal-prodott bijoċidali bil-kundizzjonijiet stabbiliti fl-awtorizzazzjoni, li huwa simili għall-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Peress li l-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2), il-punt (c), ta’ dak ir-Regolament hija ssodisfata għal ċerti użi tal-propikonażol, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 19(5) ta’ dak ir-Regolament titqies issodisfata wkoll għall-istess użi. Għalhekk, il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 4(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 flimkien mal-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2), il-punt (c) ta’ dak ir-Regolament jitqiesu ssodisfati. |
(20) |
Għalhekk, jixraq li l-approvazzjoni tal-propikonażol għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 tiġi mġedda, soġġetta għall-konformità ma’ ċerti kundizzjonijiet. |
(21) |
B’mod partikolari, il-propikonażol huwa kandidat għas-sostituzzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1), il-punti (a), (d) u (e), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 u għalhekk, skont l-Artikolu 10(4) ta’ dak ir-Regolament, il-perjodu ta’ tiġdid jenħtieġ li ma jaqbiżx is-7 snin. |
(22) |
Skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott jenħtieġ li tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) ta’ dak ir-Regolament ġewx issodisfati. Jenħtieġ li jiġi previst li l-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2), il-punt (c), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tkun issodisfata. |
(23) |
L-esponiment tal-ambjent għall-propikonażol jenħtieġ li jiġi mminimizzat kemm jista’ jkun, peress li ma setgħet tiġi stabbilita l-ebda konklużjoni dwar ir-riskju derivat mill-proprjetajiet tal-propikonażol li jfixklu s-sistema endokrinali. Abbażi tal-fehmiet espressi mill-Istati Membri, mhuwiex possibbli li d-deriva sprejjata permezz tal-isprejjar manwali f’sit fuq barra titnaqqas. Għalhekk, biex tiġi ggarantita l-protezzjoni tal-ambjent, l-applikazzjonijiet tal-prodotti permezz tal-isprejjar in situ li jsir minn utenti professjonali jenħtieġ li jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
(24) |
Barra minn hekk, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, u biex jiġi żgurat trattament ugwali fost l-oġġetti ttrattati manifatturati fl-UE u dawk importati, l-introduzzjoni fis-suq ta’ injam ittrattat bil-propikonażol jenħtieġ li tkun soġġetta għal kundizzjonijiet. B’mod partikolari, f’konformità mal-kundizzjonijiet stipulati fit-tiġdid tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8 li fihom il-propikonażol, l-oġġetti ttrattati bil-propikonażol jew li fihom il-propikonażol jistgħu jiġu introdotti fis-suq biex jiġu użati biss bħala injam ittrattat għall-protezzjoni kontra l-fungi li jiskuluraw l-injam (trattament industrijali għal kontra t-tbajja’ fuq l-ilbieba), bħala injam strutturali għall-klassi tal-użu 3 (sitwazzjoni fejn l-injam jew il-prodott ibbażat fuq l-injam ikun ’il fuq mill-art u espost għat-temp, b’mod partikolari għax-xita) u għall-klassi tal-użu 4 (sitwazzjoni fejn l-injam jew il-prodott ibbażat fuq l-injam ikun f’kuntatt dirett mal-ilma ta’ taħt l-art jew mal-ilma ħelu), u bħala xogħol tal-injam għall-klassi tal-użu 2 (sitwazzjoni fejn l-injam jew il-prodott ibbażat fuq l-injam ikun mgħotti u mhux espost għat-temp, b’mod partikolari għax-xita u x-xita mtajra bir-riħ, iżda fejn jista’ jixxarrab xi kultant u mhux il-ħin kollu) u għall-klassi tal-użu 3. |
(25) |
Sabiex jiġi ggarantit l-użu sikur tal-oġġetti ttrattati bi prodotti bijoċidali li fihom il-propikonażol jew li jikkontjenu dawn il-prodotti, u sabiex l-utenti tal-oġġetti ttrattati jkunu jistgħu jagħmlu għażliet infurmati, il-persuna responsabbli mill-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġett ittrattat bil-propikonażol jew li fihom il-propikonażol jenħtieġ li tiżgura li t-tikketta ta’ dak l-oġġett ittrattat tipprovdi l-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 58(3), it-tieni subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Barra minn hekk, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott bijoċidali ta’ prodott bijoċidali li fih il-propikonażol, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jenħtieġ li jispeċifikaw l-istruzzjonijiet rilevanti għall-użu u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu inklużi fuq it-tikketta tal-oġġetti ttrattati skont l-Artikolu 58(3), il-punt (e), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-prekawzjonijiet jenħtieġ li jinkludu wkoll miżuri xierqa biex titnaqqas il-lissija u jiġi mminimizzat kemm jista’ jkun l-esponiment tal-bnedmin, tal-annimali u tal-ambjent għall-propikonażol. |
(26) |
Barra minn hekk, biex jiġi żgurat livell għoli ta’ sikurezza għas-saħħa tal-bniedem, u filwaqt li jitqies il-fatt li ma tista’ tiġi stabbilita l-ebda konklużjoni dwar ir-riskju derivat minn proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali, l-injam ittrattat bil-propikonażol jenħtieġ li ma jiġix introdott fis-suq għall-produzzjoni ta’ għamara u strutturi tal-logħob. |
(27) |
Sabiex l-operaturi ekonomiċi jkollhom biżżejjed żmien biex jadattaw għar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġi stipulat perjodu ta’ tranżizzjoni biex jiġi żgurat li wara dan il-perjodu, l-injam ittrattat bi prodotti bijoċidali li fihom il-propikonażol ma jibqax jiġi introdott fis-suq għajr bħala injam ittrattat għall-protezzjoni kontra l-fungi li jiskuluraw l-injam (trattament industrijali għal kontra t-tbajja’ fuq l-ilbieba), bħala injam strutturali għall-klassijiet tal-użu 3 u 4 u bħala xogħol tal-injam għall-klassijiet tal-użu 2 u 3 (minbarra l-għamara u l-istrutturi tal-logħob). |
(28) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġġedded l-approvazzjoni tal-propikonażol bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 8, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Novembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Id-Direttiva 98/8/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Frar 1998 dwar it-tqegħid fis-suq tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 123, 24.4.1998, p. 1).
(3) Opinjoni tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPC) dwar l-applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva propikonażol, Tip ta’ prodott: 8, ECHA/BPC/324/2022, adottata fid-9 ta’ Marzu 2022.
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta’ sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).
(6) Opinjoni tal-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali (BPC) dwar talba skont l-Artikolu 75(1)(g) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 dwar l-evalwazzjoni tad-disponibbiltà u l-adegwatezza ta’ alternattivi għall-aċidu boriku u l-pentaidrat tat-tetraborat tad-disodju, ECHA/BPC/271/2020, adottata fit-2 ta’ Diċembru 2020.
(7) ECHA Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and Evaluation, Verżjoni 5.0, Novembru 2022.
ANNESS
Isem Komuni |
Isem IUPAC Numri tal-Identifikazzjoni |
Grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva (1) |
Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni |
Tip ta’ prodott |
Kundizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Propikonażol |
Isem IUPAC: (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-[[2-(2,4-diklorofenil)-4-propil–1,3-diossolan-2-il]metil]-1H-1,2,4-triazol Numru KE: 262-104-4 Nru CAS: 60207-90-1 |
Purità minima tas-sustanza attiva evalwata: 950 g/kg |
It-30 ta’ Novembru 2030 |
8 |
Il-propikonażol huwa kandidat għas-sostituzzjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1), il-punti (a), (d) u (e), tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. L-awtorizzazzjoni tal-prodotti bijoċidali li jużaw il-propikonażol bħala sustanza attiva hija soġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
L-introduzzjoni fis-suq ta’ oġġetti trattati bil-propikonażol jew li fihom il-propikonażol hija soġġetta għall-kundizzjonijiet li ġejjin:
|
(1) Il-purità indikata f’din il-kolonna kienet il-grad minimu ta’ purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott li jsir disponibbli fis-suq tista’ tkun ta’ purità ugwali jew differenti jekk ikun ġie ppruvat li hija teknikament ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.
(2) Il-klassijiet tal-użu deskritti f’EN 335:2013 huma definiti f’termini tal-kundizzjonijiet tas-servizz, b’referenza għall-kontenut ġeneralizzat ta’ ndewwa u għall-aġenti bijoloġiċi prevalenti tad-deterjorament (ECHA Guidance on the Biocidal Products Regulation, Volume II: Efficacy, Parts B+C: Assessment and Evaluation, Verżjoni 5.0, Novembru 2022).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2596/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)