This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2594
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2594 of 21 November 2023 concerning the denial of the renewal of the authorisation of a preparation of robenidine hydrochloride (Cycostat 66G) as a feed additive for rabbits for breeding and rabbits for fattening (holder of authorisation: Zoetis Belgium S.A.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 532/2011
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2594 tal-21 ta’ Novembru 2023 dwar iċ-ċaħda tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) bħala addittiv tal-għalf għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Zoetis Belgium S.A.), u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2594 tal-21 ta’ Novembru 2023 dwar iċ-ċaħda tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) bħala addittiv tal-għalf għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Zoetis Belgium S.A.), u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
C/2023/7761
ĠU L, 2023/2594, 22.11.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2594/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2023/2594 |
22.11.2023 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2594
tal-21 ta’ Novembru 2023
dwar iċ-ċaħda tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) bħala addittiv tal-għalf għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni: Zoetis Belgium S.A.), u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti jew għaċ-ċaħda ta’ din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
Il-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) kien ġie awtorizzat għal 10 snin bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 532/2011 (2) bħala addittiv tal-għalf, li jintuża għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, u li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”. |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) bħala addittiv tal-għalf għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, li titlob biex l-addittiv jiġi klassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(4) |
Sabiex tħejji l-opinjoni tagħha, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) wettqet valutazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) biex tiddetermina jekk għadux jikkonforma mal-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, f’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (3) u mal-gwida rilevanti tal-Awtorità (4). B’mod partikolari, l-Awtorità wettqet rieżami tal-eżitu ta’ riċerka bibljografika u reġgħet ikkunsidrat is-sett ta’ data disponibbli fid-dawl tal-aktar gwida reċenti tal-Awtorità dwar is-sikurezza tal-addittivi tal-għalf. Skont l-Artikolu 8(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-Awtorità talbet informazzjoni supplimentari lill-applikant waqt il-valutazzjoni tal-addittiv fl-4 ta’ Frar 2022 dwar il-karatterizzazzjoni u s-sikurezza tal-addittiv għall-konsumatur u għall-ambjent, u fil-15 ta’ Lulju 2022 dwar l-istrateġija tal-evalwazzjoni tas-sikurezza u l-istrateġija tal-ittestjar korrispondenti. L-Awtorità rċeviet informazzjoni supplimentari mingħand l-applikant fit-18 ta’ Lulju 2022 u fit-3 ta’ Awwissu 2022. |
(5) |
Madankollu, f’ittra bid-data tal-14 ta’ Lulju 2022 indirizzata lill-Kummissjoni, l-applikant indika li ma kienx lest li jiġġenera data ġdida kif talbet l-Awtorità. Bi tweġiba għal dik l-ittra, f’ittra bid-data tat-8 ta’ Novembru 2022, il-Kummissjoni ċċarat li jekk l-opinjoni tal-Awtorità tqajjem tħassib dwar is-sikurezza minħabba n-nuqqas tal-informazzjoni u d-data meħtieġa, l-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) ma setgħetx tiġġedded. Sussegwentement, l-applikant ma mmodifikax il-pożizzjoni tiegħu. |
(6) |
Fl-opinjoni tagħha tal-31 ta’ Jannar 2023 (5), l-Awtorità ddikjarat li, abbażi tat-test in vitro ta’ aberrazzjoni kromożomika disponibbli u tar-riżultati tat-test in vivo tal-mikronukleu, l-attività anewġenika potenzjali tal-kloridrat tar-robenidina ma setgħetx tiġi eskluża, u li fl-applikazzjoni ma saret disponibbli l-ebda informazzjoni dwar l-anewġeniċità potenzjali tal-kloridrat tar-robenidina. Fin-nuqqas ta’ din id-data, l-Awtorità indikat li ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) għall-ispeċijiet fil-mira u għall-konsumatur. L-Awtorità żiedet li, fin-nuqqas ta’ data adegwata dwar l-effetti ekotossikoloġiċi tal-kloridrat tar-robenidina fuq il-ħamrija, l-ilma u s-sediment, lanqas ma setgħet tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) għall-ambjent. Fl-aħħar nett, minħabba n-nuqqas ta’ data suffiċjenti, l-Awtorità ma setgħetx tasal għall-konklużjoni li l-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) għadu effikaċi kontra r-razez reċenti tal-Eimeria spp. fil-fniek. Mill-opinjoni tal-Awtorità tal-31 ta’ Jannar 2023 jirriżulta li ma ġiex stabbilit li l-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li ma ġiex stabbilit li għandu effett koċċidjostatiku meta jintuża bħala addittiv tal-għalf għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna fil-kategorija tal-addittivi “koċċidijostati u istomonostati”. |
(7) |
Kif previst fl-Artikolu 5(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-applikant għall-awtorizzazzjoni ta’ addittiv tal-għalf għandu juri b’mod adegwat u suffiċjenti, f’konformità mar-regoli ta’ implimentazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 5(2) u (3) ta’ dak ir-Regolament ġew issodisfati. Fir-rigward tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni, ir-Regolament (KE) Nru 429/2008 jirrikjedi b’mod partikolari li l-applikant jippreżenta evidenza li tistabbilixxi li, fid-dawl tal-għarfien xjentifiku attwali, l-addittiv għadu sikur skont il-kundizzjonijiet approvati għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi, għall-ħaddiema u għall-ambjent. |
(8) |
Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, ma jistax jitqies li, fir-rigward tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G), il-kundizzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li jiġi miċħud it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ dak il-preparat bħala addittiv tal-għalf, li jintuża għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, u li jappartjeni għall-kategorija “koċċidijostati u istomonostati”. |
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li l-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) u l-għalf li fih dan il-kloridrat jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli, fir-rigward tal-użu għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna. Madankollu, jenħtieġ li l-operaturi jingħataw perjodu limitat biex jirtiraw mis-suq l-istokkijiet eżistenti ta’ dawk il-prodotti sabiex ikunu jistgħu jikkonformaw kif suppost mal-obbligu tal-irtirar. |
(10) |
B’konsegwenza tan-nuqqas ta’ tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011. |
(11) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Ċaħda tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni
It-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat tal-kloridrat tar-robenidina (Cycostat 66G) (numru tal-identifikazzjoni 5 1 758) bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, li jintuża għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, u li jappartjeni għall-kategorija “koċċidijostati u istomonostati”, jiġi miċħud.
Artikolu 2
Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 532/2011 jitħassar.
Artikolu 3
Dispożizzjonijiet tranżizzjonali
1. L-istokkijiet eżistenti tal-addittiv imsemmi fl-Artikolu 1, li huma maħsuba għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, u tal-premixxeli li fihom dan l-addittiv, għandhom jiġu rtirati mis-suq sat-12 ta’ Marzu 2024.
2. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost, li ġew prodotti bl-addittiv jew bil-premixxeli li ssemmew fil-paragrafu 1 qabel it-12 ta’ Marzu 2024 u li huma maħsuba għall-fniek għat-tnissil u għall-fniek għas-simna, għandhom jiġu rtirati mis-suq sat-12 ta’ Ġunju 2024.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-21 ta’ Novembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 532/2011 tal-31 ta’ Mejju 2011 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-idroklorur tar-robenidina bħala addittiv fl-għalf tal-fniek għat-tgħammir u l-fniek għat-tismin (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Zoetis Belgium SA) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 2430/1999 u (KE) Nru 1800/2004 (ĠU L 146, 1.6.2011, p. 7).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).
(4) B’mod partikolari, l-opinjoni xjentifika “Guidance on the renewal of the authorisation of feed additives”, adottata fit-8 ta’ Ottubru 2013 (EFSA Journal 2013;11(10):3431).
(5) EFSA Journal 2023;21(3):7863.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2594/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)