This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2215
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2215 of 23 October 2023 authorising the placing on the market of 6′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2215 tat-23 ta’ Ottubru 2023 li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju prodott minn razza derivattiva tal-Escherichia coli W (ATCC 9637) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2215 tat-23 ta’ Ottubru 2023 li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju prodott minn razza derivattiva tal-Escherichia coli W (ATCC 9637) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
C/2023/6982
ĠU L, 2023/2215, 24.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2215/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2023/2215 |
24.10.2023 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2215
tat-23 ta’ Ottubru 2023
li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju prodott minn razza derivattiva tal-Escherichia coli W (ATCC 9637) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid. |
(3) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/82 (3) awtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju (“6′-SL”) miksub mill-fermentazzjoni bil-mikrobi bl-użu tar-razza modifikata ġenetikament K12 DH1 tal-Escherichia coli (“E. coli”) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. |
(4) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/948 (4) awtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-Unjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott minn razez derivattivi tal-E. coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. |
(5) |
Fis-26 ta’ Marzu 2021, il-kumpanija Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tintroduċi bħala ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni l-melħ tas-sodju tas-6′-SL, miksub mill-fermentazzjoni bil-mikrobi bl-użu ta’ razza modifikata ġenetikament derivata mir-razza ospitanti E. coli W (ATCC 9637). L-applikant talab li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’dan il-mod jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u f’dawk sterilizzati mhux aromatizzati, fil-prodotti ffermentati mhux aromatizzati magħmulin mill-ħalib, fil-prodotti aromatizzati magħmulin mill-ħalib inkluż prodotti ttrattati bis-sħana, fix-xarbiet (xorb aromatizzat, għajr xorb b’pH ta’ inqas minn 5), fil-bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), fl-ikel ipproċessat magħmul miċ-ċereali u l-ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fix-xorb magħmul mill-ħalib u fi prodotti simili, fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali. Sussegwentement, fid-19 ta’ Ġunju 2023, l-applikant immodifika t-talba inizjali fl-applikazzjoni dwar l-użu tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott bir-razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) fis-supplimenti tal-ikel biex jeskludi lit-trabi u lit-tfal żgħar. Fir-rigward tal-kundizzjonijiet tal-użu, l-applikant ippropona wkoll li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott bir-razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati jekk dakinhar stess ikun ġie kkunsmat ikel ieħor miżjud bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL. |
(6) |
Fis-26 ta’ Marzu 2021, l-applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tal-istudji u d-data xjentifiċi proprjetarji, jiġifieri l-istudji tal-kromatografija likwida-spettrometrija tal-massa (“LC-MS/MS”), ir-riżonanza manjetika nukleari (“RMN”) u l-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja – detezzjoni tal-aerosol iċċarġjat (“HPLC-CAD”) għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL (7); deskrizzjoni tar-razza tal-produzzjoni modifikata ġenetikament tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL (8); deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (9); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (10); test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (11), test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (12); test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tat-3′-Sijalillattożju (“3′-SL”) (13); test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tat-3′-SL (14); studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tat-3′-SL (15); studju ta’ analiżi bijoinformatika dwar il-ġenoma tal-E. coli W (ATCC 9637) biex jiġu identifikati s-sekwenzi eteroloġiċi li jistgħu jikkodifikaw allerġeni possibbli (16); u studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL (17), imressqa b’sostenn għall-applikazzjoni. |
(7) |
F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fis-7 ta’ Diċembru 2021, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL miksub mill-fermentazzjoni bil-mokribi bl-użu ta’ razza derivattiva ġenetikament modifikata tal-E. coli W (ATCC 9637) bħala ikel ġdid. |
(8) |
Fis-27 ta’ April 2023, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 6′-sialyllactose (‘6′-SL’) sodium salt produced by a derivative strain (Escherichia coli NEO6) of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (18), f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(9) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-melħ tas-sodju tas-6′-SL huwa sikur skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjonijiet fil-mira li ġew proposti. Għalhekk, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tas-sodju tas-6’-SL prodott b’razza derivattiva tal-Escherichia coli W (ATCC 9637) ikun jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 meta jintuża fil-prodotti tal-ħalib pasturizzati mhux aromatizzati u f’dawk sterilizzati mhux aromatizzati, fil-prodotti ffermentati mhux aromatizzati magħmulin mill-ħalib, fil-prodotti aromatizzati magħmulin mill-ħalib inkluż prodotti ttrattati bis-sħana, fix-xarbiet (xorb aromatizzat, għajr xorb b’pH ta’ inqas minn 5), fil-bars taċ-ċereali, fil-formula tat-trabi u l-formula tal-prosegwiment kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel ipproċessat magħmul miċ-ċereali u l-ikel tat-trabi maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fix-xorb magħmul mill-ħalib u fi prodotti simili, fis-sostituti tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, u fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE. |
(10) |
Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità nnotat li l-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel il-ġdid kienet ibbażata fuq studji u data xjentifiċi, jiġifieri mill-istudji tal-LC-MS/MS, in-NMR u l-HPLC-CAD għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL; id-deskrizzjoni tar-razza tal-produzzjoni modifikata ġenetikament tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; studju ta’ analiżi bijoinformatika dwar il-ġenoma tal-E. coli W (ATCC 9637) biex jiġu identifikati s-sekwenzi eteroloġiċi li jistgħu jikkodifikaw allerġeni possibbli; studju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, li jinsabu fil-fajl tal-applikant, li mingħajrhom ma kienx ikun possibbli li tivvaluta l-ikel il-ġdid u tilħaq il-konklużjoni tagħha. |
(11) |
Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dawk l-istudji u d-data xjentifiċi, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għalihom f’konformità mal-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(12) |
Għalhekk, l-applikant iddikjara li kien id-detentur tad-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi, jiġifieri l-istudji tal-LC-MS/MS, ir-RMN, u l-HPLC-CAD għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL; id-deskrizzjoni tar-razza tal-produzzjoni modifikata ġenetikament tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; studju ta’ analiżi bijoinformatika dwar il-ġenoma tal-E. coli W (ATCC 9637) biex jiġu identifikati s-sekwenzi eteroloġiċi li jistgħu jikkodifikaw allerġeni possibbli; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, skont il-liġi nazzjonali fiż-żmien li ppreżenta l-applikazzjoni, u li l-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw jew jużaw dawk id-data u l-istudji jew jirreferu għalihom b’mod legali. |
(13) |
Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u qieset li l-applikant wera b’mod sostanzjali biżżejjed li kien issodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, l-istudji u d-data xjentifiċi mressqa b’sostenn għall-applikazzjoni, jiġifieri l-istudji tal-LC-MS/MS, ir-RMN, u l-HPLC-CAD għad-determinazzjoni tal-identità tas-6′-SL; id-deskrizzjoni tar-razza tal-produzzjoni modifikata ġenetikament tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL; id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni; it-test reversiv tal-mutazzjoni batterika bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; it-test in vivo tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL; studju ta’ analiżi bijoinformatika dwar il-ġenoma tal-E. coli W (ATCC 9637) biex jiġu identifikati s-sekwenzi eteroloġiċi li jistgħu jikkodifikaw allerġeni possibbli; u l-istudju ta’ 90 jum tat-tossiċità orali fil-firien bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL, jenħtieġ li jkunu protetti f’konformità mal-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għaldaqstant, l-applikant biss jenħtieġ li jkun awtorizzat li jintroduċi l-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) fis-suq fl-Unjoni matul perjodu ta’ 5 snin mid-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
(14) |
Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) u r-referenza għall-istudji u d-data xjentifiċi li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku ta’ dan tal-aħħar, ma twaqqafx lill-applikanti sussegwenti milli japplikaw għal awtorizzazzjoni biex jintroduċu fis-suq l-istess ikel ġdid, dment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni li tkun inkisbet b’mod legali biex issostni din l-awtorizzazzjoni. |
(15) |
F’konformità mal-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637), kif propost mill-applikant, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu mgħarrfa permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tas-sodju tas-6′-SL jenħtieġ li ma jiġux ikkunsmati mit-trabi u mit-tfal ta’ taħt it-3 snin u jenħtieġ li ma jintużawx jekk dakinhar stess ikun ġie kkunsmat ikel ieħor miżjud bil-melħ tas-sodju tas-6′-SL. |
(16) |
Jixraq li l-inklużjoni tal-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) bħala ikel ġdid fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid ikun fiha wkoll il-kundizzjonijiet tal-użu meħtieġa, l-ispeċifikazzjonijiet u informazzjoni oħra relatata mal-awtorizzazzjoni tiegħu, kif imsemmi fl-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. |
(17) |
Il-melħ tas-sodju tas-6′-SL prodott b’razza derivattiva tal-E. coli W (ATCC 9637) jenħtieġ li jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470. Għalhekk, l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan. |
(18) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
1. Il-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju prodott b’razza derivattiva tal-Escherichia coli W (ATCC 9637) huwa awtorizzat li jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.
Il-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju prodott b’razza derivattiva tal-Escherichia coli W (ATCC 9637) għandu jiġi inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid stabbilita fir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470.
2. L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Il-kumpanija Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (19) biss hija awtorizzata li tintroduċi l-ikel il-ġdid, imsemmi fl-Artikolu 1, fis-suq fl-Unjoni għal perjodu ta’ ħames snin mit-13 ta’ Novembru 2023, sakemm ma jkunx hemm xi applikant sussegwenti li jikseb awtorizzazzjoni għal dak l-ikel il-ġdid mingħajr referenza għad-data xjentifika protetta skont l-Artikolu 3 jew bi qbil ma’ Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Artikolu 3
Id-data xjentifika li tinsab fil-fajl tal-applikazzjoni u li tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 ma għandhiex tintuża għall-benefiċċju ta’ applikant sussegwenti għal perjodu ta’ 5 snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament mingħajr qbil ma’ Kyowa Hakko Bio Co., Ltd.
Artikolu 4
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-23 ta’ Ottubru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/82 tas-27 ta’ Jannar 2021 li jawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-melħ tas-sodju ta’ 6′-sijalillattożju bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 29, 28.1.2021, p. 16 ).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/948 tat-12 ta’ Mejju 2023 li jawtorizza l-introduzzjoni fis-suq tal-melħ tas-sodju tas-6′-Sijalillattożju prodott mir-razez derivattivi tal-Escherichia coli BL21(DE3) bħala ikel ġdid u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 128, 15.5.2023, p. 52).
(5) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).
(6) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta’ Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
(7) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021, 2022, u 2023 (mhux ippubblikat).
(8) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021, 2022, u 2023 (mhux ippubblikat).
(9) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021, 2022, u 2023 (mhux ippubblikat).
(10) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2020 (mhux ippubblikat).
(11) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2022 (mhux ippubblikat).
(12) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2020 (mhux ippubblikat).
(13) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2020 (mhux ippubblikat).
(14) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2020 (mhux ippubblikat).
(15) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021 (mhux ippubblikat).
(16) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021 (mhux ippubblikat).
(17) Kyowa Hakko Bio Co., Ltd, 2021 (mhux ippubblikat).
(18) EFSA Journal 2023;21(6):8025.
(19) Indirizz: 1-9-2, Otemachi, Choyoda-ku Tokyo, 100-0004 il-Ġappun.
ANNESS
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat kif ġej:
(1) |
fit-Tabella 1 (Ikel ġdid awtorizzat), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
|
(2) |
fit-Tabella 2 (“Speċifikazzjonijiet”), tiddaħħal l-entrata li ġejja f’ordni alfabetika:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2215/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)