EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2203
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2203 of 20 October 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance rafoxanide with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2203 tal-20 ta’ Ottubru 2023 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza rafossanid fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2203 tal-20 ta’ Ottubru 2023 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza rafossanid fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
C/2023/6945
ĠU L, 2023/2203, 23.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
|
2023/2203 |
23.10.2023 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2203
tal-20 ta’ Ottubru 2023
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza rafossanid fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ Regolament, il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali. |
|
(2) |
It-tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Ir-rafossanid huwa diġà inkluż f’dik it-tabella bħala sustanza approvata għall-ispeċijiet bovini u ovini, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi. L-MRL provviżorju għal dik is-sustanza stabbilit għall-bovini u l-ovini, applikabbli għall-ħalib, skada fil-31 ta’ Diċembru 2017. |
|
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 27(2) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, fil-21 ta’ Frar 2023, l-Irlanda ressqet talba lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għall-estrapolazzjoni tal-entrata eżistenti għar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini. |
|
(5) |
Fl-20 ta’ April 2023, l-Aġenzija rrakkomandat li jiġi stabbilit MRL definittiv għar-rafossanid fil-ħalib tal-bovini u tal-ovini permezz tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji. |
|
(6) |
F’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tikkunsidra l-użu tal-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra. |
|
(7) |
L-Aġenzija kkonkludiet li l-estrapolazzjoni tal-entrata eżistenti għar-rafossanid għar-ruminanti kollha, għajr għall-ovini, hija xierqa. |
|
(8) |
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni jidhrilha li jixraq li jiġi stabbilit MRL għar-rafossanid fil-bovini u fl-ovini, fir-rigward tal-ħalib u li jiġi estrapolat l-MRL għar-rafossanid għar-ruminanti kollha għajr għall-ovini. |
|
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan. |
|
(10) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-20 ta’ Ottubru 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “rafossanid” hija sostitwita b’dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Rafossanid |
Rafossanid |
Ruminanti kollha għajr l-ovini |
30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 40 μg/kg 10 μg/kg |
Muskoli Xaħam Fwied Kliewi Ħalib |
L-EBDA ENTRATA |
Aġenti antiparassitiċi/Aġenti (li jaġixxu) kontra l-endoparassiti” |
|
Ovini |
100 μg/kg 250 μg/kg 150 μg/kg 150 μg/kg 10 μg/kg |
Muskoli Xaħam Fwied Kliewi Ħalib |
L-EBDA ENTRATA |
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/2203/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)