This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1583
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1583 of 1 August 2023 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the specifications of the novel food Lacto-N-neotetraose (microbial source) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1583 tal-1 ta’ Awwissu 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1583 tal-1 ta’ Awwissu 2023 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/5029
ĠU L 194, 2.8.2023, p. 13–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.8.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 194/13 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1583
tal-1 ta’ Awwissu 2023
li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 fir-rigward tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 12 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni. |
|
(2) |
Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat. |
|
(3) |
Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 (3) awtorizzat, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), l-introduzzjoni fis-suq tal-Latto-N-neotetraożju sintetizzat kimikament bħala ingredjent tal-ikel ġdid. |
|
(4) |
Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, fl-1 ta’ Settembru 2016, il-kumpanija Glycom A/S għarrfet lill-Kummissjoni bl-intenzjoni tagħha li tintroduċi fis-suq il-Latto-N-neotetraożju minn sors mikrobjali prodott bir-razza ġenetikament modifikata K-12 ta’ Escherichia coli bħala ingredjent tal-ikel ġdid. Il-Latto-N-neotetraożju ta’ oriġini mikrobjali prodott bir-razza ġenetikament modifikata K-12 ta’ Escherichia coli ġie inkluż fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid abbażi ta’ dik in-notifika meta ġiet stabbilita l-lista tal-Unjoni. |
|
(5) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1314 (5) emenda l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott bir-razza ġenetikament modifikata K-12 ta’ Escherichia coli. |
|
(6) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/912 (6) emenda l-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) biex jippermetti li l-Latto-N-neotetraożju prodott mill-attività kkombinata tar-razez ġenetikament modifikati PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT derivati mir-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli jiġi introdott fis-suq bl-istess kundizzjonijiet tal-użu bħal dawk awtorizzati preċedentement għal-Latto-N-neotetraożju. |
|
(7) |
Fil-15 ta’ Novembru 2022, il-kumpanija Chr. Hansen A/S (“l-applikant”) issottomettiet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) prodott bl-attività kkombinata tar-razez derivattivi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli. L-applikant talab li r-referenza għar-razez derivattivi ġenetikament modifikati speċifiċi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT ta’ Escherichia coli BL21(DE3) użati għall-produzzjoni tal-Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) tiġi sostitwita b’referenza ġenerika għaż-żewġ razez. Barra minn hekk, l-applikant talab bidla fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) sabiex ikun jista’ jiġi prodott bl-użu tar-razez derivattivi awtorizzati ta’ Escherichia coli K-12 u/jew ta’ Escherichia coli BL21(DE3) minflok il-limitazzjoni attwali tal-użu jew tar-razza derivattiva awtorizzata ta’ Escherichia coli K-12 jew tar-razez derivattivi awtorizzati ta’ Escherichia coli BL21(DE3). |
|
(8) |
L-applikant iġġustifika t-talba għall-bidliet proposti fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) biex jissostitwixxi r-referenza speċifika għal PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli b’referenza aktar ġenerika għar-razez tal-produzzjoni u tad-degradazzjoni fakultattiva bħala mod aktar preċiż biex jiġu deskritti l-funzjonijiet rispettivi taż-żewġ razez fil-proċess tal-produzzjoni kif ivvalutat (7) mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u bħala mezz biex jippermetti aktar flessibbiltà lill-applikant u lil operaturi oħra tan-negozju tal-ikel biex jużaw id-derivattivi awtorizzati ta’ Escherichia coli BL21(DE3) f’konformità mal-funzjonijiet rispettivi tagħhom minflok li l-produzzjoni tagħhom tkun limitata għaż-żewġ razez derivattivi speċifiċi PS-LNnT-JBT u DS-LNnT-JBT. Barra minn hekk, fil-fehma tal-applikant, din il-modifika tallinja wkoll l-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati tal-Latto-N-neotetraożju prodott b’razez derivattivi tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati ta’ ikel ġdid ieħor prodott b’razez derivattivi tal-produzzjoni u ta’ degradazzjoni fakultattiva ta’ Escherichia coli BL21(D3) li fihom ma jissemmewx razez derivattivi speċifiċi. L-applikant iġġustifika wkoll it-talba biex jippermetti l-użu ta’ kombinazzjonijiet ta’ razez derivattivi awtorizzati tar-razez ta’ Escherichia coli, jiġifieri Escherichia coli K-12 u/jew Escherichia coli BL21(DE3), bħala mezz addizzjonali biex jagħti l-flessibbiltà lill-applikant u lil operaturi oħra tan-negozju tal-ikel biex jużaw razez derivattivi awtorizzati ta’ Escherichia coli fil-produzzjoni tal-Latto-N-neotetraożju. |
|
(9) |
Il-Kummissjoni tqis li l-aġġornament mitlub tal-lista tal-Unjoni dwar il-bidla fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Latto-N-neotetraożju proposta mill-applikant mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq is-saħħa tal-bniedem u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Ir-razez ġenitur ta’ Escherichia coli BL21(DE3) u K-12 u r-razez derivattivi ġenetikament modifikati tagħhom użati fil-produzzjoni tal-Latto-N-neotetraożju ġew ivvalutati b’mod pożittiv mill-Awtorità (8) u fil-kuntest ta’ notifika skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, rispettivament. L-użu tagħhom fil-produzzjoni tal-Latto-N-neotetraożju bl-użu addizzjonali jew mingħajru tar-razza derivattiva tad-degradazzjoni fakultattiva tar-razza BL21(DE3) ta’ Escherichia coli se jipproduċi l-Latto-N-neotetraożju f’konformità mal-ispeċifikazzjonijiet awtorizzati, u konsegwentement mhux se jaffettwa l-profil tas-sikurezza tal-ikel ġdid awtorizzat. |
|
(10) |
L-informazzjoni pprovduta fl-applikazzjoni u fl-Opinjoni t’hawn fuq tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet ta’ Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) huma f’konformità mal-kundizzjonijiet tal-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u jenħtieġ li jiġu approvati. |
|
(11) |
Għalhekk, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan. |
|
(12) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Awwissu 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 tal-20 ta’ Diċembru 2017 li jistabbilixxi l-lista tal-Unjoni tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid (ĠU L 351, 30.12.2017, p. 72).
(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/375 tal-11 ta’ Marzu 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-Lakto-N-neotetraożju bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 70, 16.3.2016, p. 22).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/1314 tat-2 ta’ Awwissu 2019 li jawtorizza t-tibdil tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Lakto-N-neotetraożju prodott bl-Escherichia coli K-12 skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 205, 5.8.2019, p. 4).
(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/912 tal-4 ta’ Ġunju 2021 li jawtorizza bidliet fl-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 (ĠU L 199, 7.6.2021, p. 10).
(7) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
(8) EFSA Journal 2020;18(11):6305.
ANNESS
Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470, it-Tabella 2 (Speċifikazzjonijiet) l-entrata għal Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) hija sostitwita b’dan li ġej:
|
“Latto-N-neotetraożju (sors mikrobjali) |
Definizzjoni: Isem kimiku: β-D-Galattopiranosil-(1→4)-2-aċetammido-2-deossi-β-D-glukopiranosil-(1→3)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukopiranożju Formula kimika: C26H45NO21 Nru CAS: 13007-32-4 Piż molekulari: 707,63 g/mol Deskrizzjoni/Sors: Il-Latto-N-neotetraożju huwa trab abjad għal abjad miksur li huwa prodott permezz ta’ proċess mikrobijoloġiku bl-użu ta’ razza ġenetikament modifikata ta’ Escherichia coli K-12, u/jew ta’ Escherichia coli BL21(DE3). Fil-proċess tal-produzzjoni tista’ tintuża razza ta’ degradazzjoni addizzjonali fakultattiva ġenetikament modifikata ta’ Escherichia coli BL21(DE3) sabiex jiġu degradati l-prodotti sekondarji tal-karboidrati intermedji u s-substrati tal-karboidrati tal-bidu li jifdal. Purità: Assaġġ (mingħajr ilma): ≥ 80 % D-Lattożju: ≤ 10,0 % Latto-N-triożju II: ≤ 3,0 % para-Latto-N-neoeżaożju: ≤ 5,0 % l-isomeru tal-Latto-N-neotetraożju fruttożju: ≤ 1,0 % Is-somma tas-sakkaridi (Latto-N-neotetraożju, D-Lattożju, Latto-N-triożju II, para-Latto-N-neoeżaożju, l-isomeru tal-Latto-N-neotetraożju fruttożju): ≥ 92 % (% w/w materja niexfa) pH (20 °C, soluzzjoni ta’ 5 %): 4,0-7,0 Ilma: ≤ 9,0 % Irmied, issulfat: ≤ 1,0 % Solventi residwi (metanol): ≤ 100 mg/kg Proteini residwi: ≤ 0,01 % Kriterji mikrobijoloġiċi: L-għadd totali ta’ batterji meżofiliċi aerobiċi: ≤ 500 CFU/g Ħmira u moffa: ≤ 50 CFU/g Endotossini residwi: ≤ 10 UE/mg CFU/g Unitajiet li jiffurmaw il-kolonji; EU: Unitajiet ta’ endotossini” |