(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel il-ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni tal-ikel il-ġdid biss jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) stabbilixxa lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Il-lista tal-Unjoni stabbilita fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 tinkludi l-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis bħala ikel ġdid awtorizzat.

(4)

L-ikel ġdid “oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis” ġie awtorizzat f’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) għall-użu fis-supplimenti tal-ikel kif definit fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) intiżi għall-popolazzjoni ġenerali. Il-livelli massimi awtorizzati tal-ikel ġdid huma ta’ 40–80 mg/jum ta’ oleoreżina, li jirriżultaw f’≤ 8 mg ta’ astaksantina kuljum.

(5)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1377 (5) emenda l-kundizzjonijiet tal-użu tal-ikel ġdid “oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis”. B’mod partikolari, l-użu tal-ikel ġdid fis-supplimenti tal-ikel li fihom 40–80 mg ta’ oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis li jikkorrispondu għal livelli ta’ astaksantina ta’ massimu ta’ 8 mg, ġie limitat għall-adulti u għall-adolexxenti li għandhom aktar minn 14-il sena. L-emenda kienet ibbażata fuq opinjoni tal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) “Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (6), li kkonkludiet dwar is-sikurezza tal-livelli ta’ massimu ta’ 8 mg ta’ astaksantina għall-popolazzjoni ta’ ’l fuq minn 14-il sena biss.

(6)

Fil-15 ta’ Diċembru 2022, il-kumpanija Natural Algae Astaxanthin Association (“l-applikant”) ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 għal bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis. L-applikant talab li jiġi estiż l-użu tal-ikel ġdid għas-supplimenti tal-ikel intizi għat-tfal li għandhom minn 3 snin sa inqas minn 10 snin f’livelli ta’ 23 mg/jum ta’ oleoreżina (li jikkorrispondu għal mhux aktar minn 2,3 mg/jum ta’ astaksantina), u għas-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-adolexxenti li għandhom minn 10 sa inqas minn 14-il sena li fihom 57 mg/jum ta’ oleoreżina (li jikkorrispondu għal mhux aktar minn 5,6 mg/jum ta’ astaksantina).

(7)

Il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-bidla rikjesta fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis aktarx li ma jkollhiex effett fuq is-saħħa tal-bniedem, u li mhijiex meħtieġa evalwazzjoni tas-sikurezza mill-Awtorità f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Meta titqies id-Doża Aċċettabbli ta’ Kuljum (Acceptable Daily Intake, “ADI”) tal-astaksantina ta’ 0,2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum u l-konsum tal-astaksantina mid-dieta tal-isfond kif stabbilit fl-opinjoni tal-awtorità ppubblikata fl-2020, il-konsum tal-astaksantina mis-supplimenti tal-ikel kif propost mill-applikant jirriżulta f’konsum ġenerali tal-astaksantina li ma jaqbiżx l-ADI.

(8)

L-informazzjoni li ngħatat fl-applikazzjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-bidliet fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis, huma f’konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, u jenħtieġ li jiġu approvati.

(9)

F’konformità mal-bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tas-supplimenti tal-ikel li fihom diversi livelli ta’ oleoreżina li fiha ħafna astaksantina mill-algi Haematococcus pluvialis skont il-gruppi tal-età fil-mira tal-popolazzjoni, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati permezz ta’ tikkettar xieraq li s-supplimenti tal-ikel li fihom l-ikel ġdid ma għandhomx jiġu kkunsmati mill-gruppi tal-popolazzjoni li mhumiex intiżi għalihom, u ma għandhomx jiġu kkunsmati mit-trabi u mit-tfal żgħar. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jixraq li jiġu stabbiliti aktar rekwiżiti għat-tikkettar biex jiġi pprevenut il-konsum simultanju ta’ supplimenti tal-ikel li fihom l-astaksantina, li x’aktarx jaqbeż id-doża aċċettabbli ta’ kuljum stabbilita mill-Awtorità.

(10)

Sabiex jiġi limitat il-piż amministrattiv u sabiex l-operaturi tan-negozju jingħataw biżżejjed ħin biex jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jiġu stabbiliti perjodi tranżizzjonali biex ikopru s-supplimenti tal-ikel li fihom ≤ 8,0 mg ta’ astaksantina li ġew introdotti fis-suq jew li ntbagħtu minn pajjiżi terzi fl-Unjoni u li huma intiżi għall-popolazzjoni ġenerali ta’ età ’l fuq minn 14-il sena, qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dawk il-miżuri tranżizzjonali jqisu s-sikurezza tal-konsumaturi billi jipprovdulhom l-informazzjoni dwar l-użu xieraq f’konformità mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament.

(11)

Għalhekk jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(12)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.