This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1342
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1342 of 30 June 2023 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of 6-phytase produced by Aspergillus oryzae DSM 33699 as a feed additive for poultry, pigs for fattening, weaned piglets and sows (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulation (EU) No 837/2012 (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1342 tat-30 ta’ Ġunju 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni: DSM Nutritional Products Ltd, irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/1342 tat-30 ta’ Ġunju 2023 dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni: DSM Nutritional Products Ltd, irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/4327
ĠU L 168, 3.7.2023, p. 17–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
3.7.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 168/17 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/1342
tat-30 ta’ Ġunju 2023
dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa (detentur tal-awtorizzazzjoni: DSM Nutritional Products Ltd, irrappreżentat minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) u li jħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
Il-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 22594 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa bir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2012 (2). |
(3) |
F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf għall-pollam, għall-ħnieżer għat-tismin, għall-qżieqeż miftuma u għall-ħnieżer nisa fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”. L-applikazzjoni talbet li tinbidel ir-razza tal-produzzjoni, li tiġi sostitwita r-razza Aspergillus oryzae DSM 22594 bir-razza Aspergillus oryzae DSM 33699, u kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-22 ta’ Novembru 2022 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li r-razza l-ġdida tal-produzzjoni Aspergillus oryzae DSM 33699 ma tagħtix lok għal tħassib dwar is-sikurezza u li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Fir-rigward tas-sikurezza għall-utenti meta jimmaniġġjaw il-preparat, minħabba n-nuqqas ta’ data dwar il-formulazzjonijiet finali, l-Awtorità ma setgħetx tikkonkludi dwar il-potenzjal tal-addittiv li jkun irritant għall-għajnejn jew għall-ġilda jew li jkun sensitizzatur tal-ġilda iżda qieset li l-addittiv huwa sensitizzatur respiratorju. Fl-aħħar nett, l-Awtorità kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jkun effikaċji fil-pollam, fil-ħnieżer għat-tismin, fil-qżieqeż miftuma u fil-ħnieżer nisa fil-livell minimu rrakkomandat ta’ 500 FYT/kg ta’ għalf komplet. |
(5) |
F’konformità mal-Artikolu 5(4), il-punt (c) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 (4), il-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 qies li l-konklużjonijiet u r-rakkomandazzjonijiet milħuqa fil-valutazzjonijiet preċedenti huma validi u applikabbli għall-applikazzjonijiet attwali. |
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded. |
(7) |
Il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
(8) |
Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għal-preparat ikkonċernat, jixraq li jiġi previst perjodu ta’ tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni. |
(9) |
Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012. |
(10) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-awtorizzazzjoni
L-awtorizzazzjoni tal-preparat ta’ 6-fitażi prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699, li jappartjeni għall-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija mġedda, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.
Artikolu 2
Tħassir tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 jitħassar.
Artikolu 3
Miżuri tranżizzjonali
1. Il-preparat speċifikat fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dak il-preparat, li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta’ Jannar 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-23 ta’ Lulju 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li jkun fihom il-preparat imsemmi fl-Anness, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel it-23 ta’ Lulju 2024 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-23 ta’ Lulju 2023 jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.
Artikolu 4
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-30 ta’ Ġunju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2012 tat- 18 ta’ Settembru 2012 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ 6-fitażi (nru tal-KE 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 22594) bħala addittiv fl-ikel tat-tjur, tal-ħnienes miftuma, tal-ħnieżer għat-tismin u tal-ħnieżer nisa (id-detentur tal-awtorizzazzjoni huwa DSM Nutritional Products) (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 7).
(3) EFSA Journal 2023;21(1):7698.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 378/2005 tal-4 ta’ Marzu 2005 regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar id-dmirijiet u l-ħidmiet tal-Laboratorju ta’ Referenza Komunitarju fil-kuntest tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għall-użu ta’ addittivi fl-għalf tal-annimali (ĠU L 59, 5.3.2005, p. 8).
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||
Unitajiet ta’ attività/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 % |
|||||||||||||
Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||
4a18i |
DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentata minn DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
6-fitażi (EC 3.1.3.26) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 b’attività minima ta’: 10 000 FYT (1)/g f’għamla solida, 20 000 FYT/g f’għamla likwida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae DSM 33699 Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4; Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3; Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf kompost: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024. |
Pollam Qżieqeż (miftuma) Ħnieżer għat-tismin Ħnieżer nisa |
— |
500 FYT |
— |
|
It-23 ta’ Lulju 2033 |
(1) 1 FYT huwa l-ammont ta’ enzima li tirrilaxxa 1 μmol kull minuta ta’ fosfat mhux organiku mill-fitat f’kundizzjonijiet ta’ reazzjoni b’konċentrazzjoni ta’ fitat ta’ 5,0 mM b’pH ta’ 5,5 u 37 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en