1.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli speċifiċi relatati mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba biex jiġu introdotti fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq f’konformità mal-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/83/KE.

2.   Dan ir-Regolament jistabbilixxi wkoll regoli dwar is-sospensjoni tal-applikazzjoni tar-regoli speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament.

3.   Id-dispożizzjonijiet tal-liġi tal-Unjoni elenkati fl-Anness 2 tal-Protokoll dwar l-Irlanda/l-Irlanda ta’ Fuq (il-“Protokoll”) għandhom japplikaw fir-rigward tal-introduzzjoni fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq ta’ prodotti mediċinali kif imsemmi fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, sakemm ma jkunux stabbiliti regoli speċifiċi f’dan ir-Regolament.

1.   L-awtoritajiet kompetenti tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq jistgħu jippermettu li l-prodotti mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament jiġu importati fl-Irlanda ta’ Fuq minn partijiet oħra tar-Renju Unit minn detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa li ma jkollhomx fil-pussess tagħhom awtorizzazzjoni tal-manifattura rilevanti, dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 40(1a), l-ewwel subparagrafu, il-punti (a) sa (d), tad-Direttiva 2001/83/KE.

2.   Il-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fl-Artikolu 54, il-punt (o), tad-Direttiva 2001/83/KE ma għandhomx jidhru fuq l-imballaġġ ta’ barra jew, fejn ma jkun hemm l-ebda imballaġġ ta’ barra, fuq l-imballaġġ immedjat tal-prodotti mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament.

3.   Meta prodott mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament ikollu l-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fl-Artikolu 54, il-punt (o), tad-Direttiva 2001/83/KE, dawk il-karatteristiċi għandhom jitneħħew kompletament jew jitgħattew.

4.   Il-persuna kwalifikata msemmija fl-Artikolu 48 tad-Direttiva 2001/83/KE għandha, fil-każ ta’ prodott mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament, tiżgura li l-karatteristiċi ta’ sigurtà msemmija fl-Artikolu 54, il-punt (o), ta’ dik Direttiva ma jkunux twaħħlu fuq l-imballaġġ tal-prodott mediċinali.

5.   Id-detenturi ta’ awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa ma għandhomx ikunu meħtieġa li:

6.   Għall-forniment kollu tal-prodotti mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament lil persuna awtorizzata jew intitolata li tipprovdi l-prodotti mediċinali lill-pubbliku, kif imsemmi fl-Artikolu 82 tad-Direttiva 2001/83/KE, fir-rigward tar-Renju Unit fir-rigward tal-Irlanda ta’ Fuq, il-grossist awtorizzat ma għandux ikun meħtieġ li jehmeż dokument li jagħmilha possibbli li jiġi aċċertat in-numru tal-lott tal-prodotti mediċinali f’konformità mal-Artikolu 82, l-ewwel paragrafu, l-aħħar inċiż, ta’ dik id-Direttiva.

1.   Prodott mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament li jappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 3(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 li jkun ingħata awtorizzazzjoni għall-"marketing" f’konformità mal-Artikolu 10 ta’ dak ir-Regolament ma għandux jiġi introdott fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq.

2.   Minkejja l-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, prodott mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) ta’ dan ir-Regolament li jappartjeni għall-kategoriji msemmija fl-Artikolu 3(1) u (2) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 jista’ jiġi introdott fis-suq fl-Irlanda ta’ Fuq dment li jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

1.   Il-prodotti mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(1) ma għandhomx jinġarru mill-Irlanda ta’ Fuq lejn Stat Membru jew jiġu introdotti fis-suq ta’ Stat Membru.

2.   L-Istati Membri għandhom japplikaw penali effettivi, proporzjonati u dissważivi fil-każ ta’ nuqqas ta’ konformità mar-regoli speċifiċi stabbiliti f’dan ir-Regolament.

1.   Il-Kummissjoni għandha timmonitorja kontinwament l-applikazzjoni mir-Renju Unit tar-regoli speċifiċi stabbiliti fl-Artikoli 3, 4 u 5.

2.   Fejn ikun hemm evidenza li r-Renju Unit mhux qed jieħu miżuri xierqa biex jindirizza ksur serju jew ksur ripetut tar-regoli speċifiċi stabbiliti fl-Artikoli 3, 4 u 5, il-Kummissjoni għandha tinforma lir-Renju Unit permezz ta’ notifika bil-miktub.

Għal perjodu ta’ tliet xhur mid-data tan-notifika bil-miktub imsemmija fl-ewwel subparagrafu, il-Kummissjoni għandha tidħol f’konsultazzjonijiet mar-Renju Unit bil-għan li tirrimedja s-sitwazzjoni li wasslet għal dik in-notifika bil-miktub. F’każijiet ġustifikati, il-Kummissjoni tista’ testendi dak il-perjodu bi tliet xhur oħra.

3.   Jekk is-sitwazzjoni li twassal għan-notifika bil-miktub imsemmija fil-paragrafu 2, l-ewwel subparagrafu, ta’ dan l-Artikolu ma tiġix rimedjata fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 2, it-tieni subparagrafu, ta’ dan l-Artikolu, il-Kummissjoni għandha s-setgħa li tadotta att delegat f’konformità mal-Artikoli 10 u 11 biex jissupplimenta dan ir-Regolament billi jispeċifika r-regoli speċifiċi fost dawk imsemmija fil-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu, li l-applikazzjoni tagħhom għandha tiġi sospiża b’mod temporanju jew permanenti.

4.   Meta jkun ġie adottat att delegat f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, ir-regoli speċifiċi tal-Artikoli 3, 4 u 5 kif speċifikat f’dak l-att delegat, għandhom jieqfu japplikaw fl-ewwel jum tax-xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dak l-att delegat.

5.   Meta s-sitwazzjoni li twassal għall-adozzjoni tal-att delegat f’konformità mal-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu tkun ġiet rimedjata, il-Kummissjoni għandha tadotta att delegat konformità mal-Artikoli 10 u 11 biex jissupplimenta dan ir-Regolament billi jispeċifika dawk ir-regoli speċifiċi sospiżi tal-Artikoli 3, 4 u 5 li jkunu jerġgħu japplikaw.

6.   Fejn att delegat ġie adottat konformità mal-paragrafu 5 ta’ dan l-Artikolu,ir-regoli speċifiċi tal-Artikoli 3, 4 u 5 kif speċifikat f’dak l-att delegat għandhom jerġgħu japplikaw fl-ewwel jum tax-xahar wara d-dħul fis-seħħ ta’ dak l-att delegat.

1.   Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati hija mogħtija lill-Kummissjoni suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dan l-Artikolu.

2.   Is-setgħa ta’ adozzjoni ta’ atti delegati msemmija fl-Artikolu 9 għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu ta’ 5 snin mid-data tal-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 14. Il-Kummissjoni għandha tfassal rapport fir-rigward tad-delega ta’ setgħa mhux aktar tard minn disa’ xhur qabel it-tmiem tal-perjodu ta’ ħames snin. Id-delega ta’ setgħa għandha tiġi estiża awtomatikament għal perjodi ta’ żmien identiċi ħlief jekk il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill joġġezzjonaw għal tali estensjoni mhux iktar tard minn tliet xhur qabel it-tmiem ta’ kull perjodu.

3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikolu 9 tista’ tiġi revokata fi kwalunkwe mument mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni li tirrevoka għandha ttemm id-delega ta’ setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Din għandha ssir effettiva fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data aktar tard speċifikata fih. Ma għandha taffettwa l-validità tal-ebda att delegat li jkun diġà fis-seħħ.

4.   Qabel ma tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta esperti nnominati minn kull Stat Membru skont il-prinċipji stipulati fil-Ftehim Interistituzzjonali tat-13 ta’ April 2016 dwar it-Tfassil Aħjar tal-Liġijiet.

5.   Hekk kif tadotta att delegat, il-Kummissjoni għandha tinnotifikah simultanjament lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

6.   Att delegat adottat skont l-Artikolu 9 għandu jidħol fis-seħħ biss jekk ma tiġix espressa oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill fi żmien xahrejn min-notifika ta’ dak l-att lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill jew jekk, qabel ma jiskadi dak il-perjodu, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill ikunu t-tnejn infurmaw lill-Kummissjoni li mhumiex sejrin joġġezzjonaw. Dak il-perjodu għandu jiġi estiż b’xahrejn fuq inizjattiva tal-Parlament Ewropew jew tal-Kunsill.

1.   L-atti delegati adottati taħt dan l-Artikolu għandhom jidħlu fis-seħħ mingħajr dewmien u għandhom japplikaw sakemm ma tkun ġiet espressa l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 2. In-notifika ta’ att delegat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill għandha tagħti r-raġunijiet li għalihom tkun intużat il-proċedura ta’ urġenza.

2.   Il-Parlament Ewropew jew il-Kunsill jistgħu joġġezzjonaw għal att delegat skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 10(6). F’dak il-każ, il-Kummissjoni għandha tħassar l-att minnufih wara n-notifika tad-deċiżjoni ta’ oġġezzjoni mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill.