This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0981
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/981 of 17 May 2023 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the classification of the substance praziquantel with respect to its maximum residue limit in foodstuffs of animal origin (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/981 tas-17 ta’ Mejju 2023 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza prażikwantel fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/981 tas-17 ta’ Mejju 2023 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza prażikwantel fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/3205
ĠU L 134, 22.5.2023, p. 36–38
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
22.5.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 134/36 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/981
tas-17 ta’ Mejju 2023
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar il-klassifikazzjoni tas-sustanza prażikwantel fir-rigward tal-limitu massimu ta’ residwi tagħha fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta’ Regolament, il-limiti massimi ta’ residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali. |
|
(2) |
It-tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Il-prażikwantel diġà huwa inkluż f’dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ispeċijiet ovini u ekwidi. L-entrata eżistenti għandha l-klassifikazzjoni ta’ “MRL mhux neċessarju”. |
|
(4) |
F’konformità mal-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, fis-27 ta’ Lulju 2021, VETHELLAS AEBE ressqet talba lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) għall-estensjoni tal-entrata eżistenti għall-prażikwantel għall-ħut bil-pinen. |
|
(5) |
Fit-8 ta’ Settembru 2022, l-Aġenzija, permezz tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, ikkonkludiet li kien xieraq li jiġi stabbilit MRL għall-prażikwantel fil-ħut bil-pinen, fir-rigward tal-muskoli u l-ġilda fi proporzjonijiet naturali. |
|
(6) |
F’konformità mal-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-Aġenzija għandha tikkunsidra l-użu ta’ MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li ġej mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċi oħra. |
|
(7) |
L-Aġenzija kkonkludiet li l-estrapolazzjoni tal-klassifikazzjoni “MRL mhux meħtieġ” għall-prażikwantel fl-ispeċi ovina għal ruminanti oħra, minbarra l-bhejjem tal-ifrat, hija xierqa. |
|
(8) |
Fid-dawl tal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni tqis li huwa xieraq li jiġi stabbilit MRL għall-prażikwantel fil-ħut bil-pinen, fir-rigward tal-muskoli u tal-ġilda fi proporzjonijiet naturali u li tiġi stabbilita l-klassifikazzjoni rakkomandata ta’ “MRL mhux meħtieġ” għall-prażikwantel fir-ruminanti kollha minbarra l-ispeċi bovini. |
|
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan. |
|
(10) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Mejju 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “Praziquantel” hija sostitwita b’dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċi tal-annimali |
MRL |
Tessuti kkonċernati |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni Terapewtika |
|
“Prażikwantel |
MHUX APPLIKABBLI |
Ir-ruminanti kollha ħlief bovini, Ekwidi |
MRL mhux neċessarju |
MHUX APPLIKABBLI |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
|
Prażikwantel (is-somma tal-isomeri) |
Ħut bil-pinen |
20 μg/kg |
Muskolu u ġilda fi proporzjonijiet naturali |
L-EBDA ANNOTAZZJONI |
L-EBDA ANNOTAZZJONI” |