(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tar-riboflavina 98 % (vitamina B2) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 u ta’ preparazzjoni tar-riboflavina 80 % prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 u ta’ preparazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jiġu kklassifikati fil-kategorija “addittivi nutrittivi” u fil-grupp funzjonali “vitamini, provitamini u sustanzi definiti tajjeb kimikament li għandhom effett simili”.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-5 ta’ Mejju 2021 (2) u tas-27 ta’ Settembru 2022 (3) l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, ir-riboflavina (98 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 u l-preparazzjoni tar-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tar-riboflavina mhijiex perikoluża minħabba l-inalazzjoni. Fin-nuqqas ta’ data, ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar ir-riskju possibbli mill-inalazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445. La r-riboflavina u lanqas il-preparazzjoni tar-riboflavina ma huma irritanti għall-ġilda jew għall-għajnejn. Barra minn hekk, fin-nuqqas ta’ data, ma tista’ tintlaħaq l-ebda konklużjoni dwar il-potenzjal tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 u tal-preparazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet li r-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 u l-preparazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 huma sors effettiv biex jiġu koperti l-ħtiġijiet nutrizzjonali tal-annimali meta jingħataw permezz tal-għalf u/jew l-ilma għax-xorb. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm għalfejn jiġu stipulati rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, sottomess mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Awtorizzazzjoni tar-riboflavina b’purità minima ta’ 80 % prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 ġiet preċedentement miċħuda u l-ħażniet eżistenti ta’ dak l-addittiv u l-għalf li kien fih dak l-addittiv kellhom jiġu rtirati mis-suq kif stabbilit mir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1254 (4), minħabba l-preżenza fl-addittiv ta’ ċelloli vijabbli u ta’ DNA rikombinanti mir-razza tal-produzzjoni ġenetikament modifikata tal-Bacillus subtilis KCCM 10445, li kienu jġorru ġeni ta’ reżistenza antimikrobika u kienu joħolqu riskju għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi, għall-utenti u għall-ambjent. Ir-riboflavina li għaliha ġiet miċħuda l-awtorizzazzjoni kif ukoll din ir-riboflavina (98 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 u l-preparazzjoni tar-riboflavina (80 %) prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 huma prodotti mill-istess razza tal-produzzjoni (Bacillus subtilis KCCM 10445). Madankollu, il-purità tar-riboflavina tjiebet, billi żdiedet minn 80 % fl-awtorizzazzjoni li ġiet miċħuda għal 98 % f’din l-awtorizzazzjoni. Fl-opinjonijiet tagħha msemmija hawn fuq, l-Awtorità ddikjarat li ċ-ċelloli vijabbli u d-DNA rikombinanti mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 ma nstabux fir-riboflavina u fil-preparazzjoni tar-riboflavina soġġetti għal din l-applikazzjoni u li, għalhekk, dawk l-addittivi ma joħolqu l-ebda tħassib dwar is-sikurezza assoċjat mal-modifika ġenetika tar-razza tal-produzzjoni.

(7)

Il-valutazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 u tal-preparazzjoni tar-riboflavina prodotta mill-Bacillus subtilis KCCM 10445 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dik is-sustanza u ta’ dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat. Barra minn hekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti ta’ dawk l-addittivi.

(8)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,