This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0256
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/256 of 6 February 2023 concerning the authorisation of a preparation of Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 as a feed additive for dogs and a preparation of Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 as a feed additive for cats (holder of authorisation: NBF Lanes s.r.l.) (Text with EEA relevance)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/256 tas-6 ta’ Frar 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 bħala addittiv fl-għalf għall-klieb u preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 bħala addittiv fl-għalf għall-qtates (detentur tal-awtorizzazzjoni: NBF Lanes s.r.l.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/256 tas-6 ta’ Frar 2023 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 bħala addittiv fl-għalf għall-klieb u preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 bħala addittiv fl-għalf għall-qtates (detentur tal-awtorizzazzjoni: NBF Lanes s.r.l.) (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2023/776
ĠU L 35, 7.2.2023, p. 15–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
7.2.2023 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 35/15 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/256
tas-6 ta’ Frar 2023
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 bħala addittiv fl-għalf għall-klieb u preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 bħala addittiv fl-għalf għall-qtates (detentur tal-awtorizzazzjoni: NBF Lanes s.r.l.)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu tal-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu żewġ applikazzjonijiet, waħda għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 u waħda għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264. Ma’ dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 bħala addittiv fl-għalf għall-klieb u l-preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 bħala addittiv tal-għalf għall-qtates, li trid tiġi kklassifikata fil-kategorija “addittivi żootekniċi” u fil-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana”. |
(4) |
Fl-opinjonijiet tagħha tas-27 ta’ Novembru 2018 (2) , (3) u tad-29 ta’ Ġunju 2022 (4) , (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjonijiet ta’Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 u ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sigurtà tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li dawk il-preparazzjonijiet jenħtieġ li jitqiesu bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali, u li fin-nuqqas ta’ data, ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal ta’ irritazzjoni tal-addittivi għall-ġilda u l-għajnejn jew dwar il-potenzjal ta’ sensitizzazzjoni dermali tagħhom. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjonijiet ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 u ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 għandhom il-potenzjal li jkunu effikaċi fit-titjib tal-konsistenza fekali. Madankollu, l-Awtorità esprimiet xi riżervi dwar it-tnaqqis lineari fil-kontenut ta’ ndewwa tal-feċi, li jekk jinżamm maż-żmien, jista’ jitfa’ dubji dwar il-benefiċċji fuq l-użu fit-tul tal-addittivi peress li dan jista’ jwassal għal stitikezza. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 u ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta’ dawk il-preparati jiġi awtorizzat. Huwa xieraq li jsir provvediment għall-monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq u għat-tikkettar speċifiku tal-addittivi u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawn l-addittivi fir-rigward ta’ effetti negattivi possibbli fit-tul tal-użu tal-addittivi. Barra minn hek, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. |
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Frar 2023.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2019;17(1):5524.
(3) EFSA Journal 2019;17(1):5526.
(4) EFSA Journal 2022;20(7):7436.
(5) EFSA Journal 2022;20(8):7437.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||
CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali. |
|||||||||||||||||
4b1850 |
NBF Lanes s.r.l. |
Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 li fiha minimu ta’ 1 × 1011 CFU/g Għamla solida |
Klieb |
- |
1 × 1010 |
- |
|
Is-27 ta’ Frar 2033. |
||||||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: Ċelloli vijabbli ta’ Limosilactobacillus reuteri DSM 32203 |
|||||||||||||||||
Metodu analitiku (1) Identifikazzjoni: Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp pulsat (PFGE) Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf u fl-għalf kompost: metodu tat-tifrix fuq MSR agar (EN 15787). |
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija ta’ annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||||||
CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||||||
Kategorija: addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali. |
|||||||||||||||||
4b1851 |
NBF Lanes s.r.l. |
Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-Limosilactobacillus reuteri DSM 32264 li jkun fiha minimu ta’ 1 × 1011 CFU/g Għamla solida |
Qtates |
- |
1 × 1010 |
- |
|
Is-27 ta’ Frar 2033. |
||||||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: Ċelloli vijabbli tal-Lactococcus reuteri DSM 32264 |
|||||||||||||||||
Metodu analitiku (2) Identifikazzjoni: Metodi ta’ sekwenzjar tad-DNA jew Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp pulsat (PFGE) Enumerazzjoni fl-addittiv tal-għalf u fl-għalf kompost: metodu tat-tifrix fuq MSR agar (EN 15787). |
(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en