(1)

F’Lulju 2022, il-Kummissjoni, flimkien mal-Istati Membri, identifikat ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR) bħala waħda mit-tliet theddidiet ewlenin għas-saħħa li għandhom jingħataw prijorità (1). Huwa stmat li aktar minn 35 000 persuna jmutu kull sena fl-UE/fiż-ŻEE bħala konsegwenza diretta ta’ infezzjoni minħabba batterji reżistenti għall-antibijotiċi (2). L-impatt fuq is-saħħa tal-AMR huwa komparabbli ma’ dak tal-influwenza, tat-tuberkulożi u tal-HIV/AIDS f’daqqa. B’mod ġenerali, l-aħħar data (3) turi xejriet li qed jiżdiedu b’mod sinifikanti fl-għadd ta’ infezzjonijiet u mwiet attribwibbli għal kważi l-kombinazzjonijiet kollha ta’ reżistenza għall-batterji-antibijotiċi, speċjalment f’ambjenti tal-kura tas-saħħa. Huwa stmat li madwar 70 % tal-każijiet ta’ infezzjonijiet b’batterji reżistenti għall-antibijotiċi kienu infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa. Barra minn hekk, l-impatt fuq is-saħħa tal-fungi reżistenti għall-fungiċidi sar aktar evidenti matul is-snin.

(2)

L-AMR għandha konsegwenzi serji fuq is-saħħa tal-bniedem u fuq l-ekonomija għas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Billi titnaqqas il-kapaċità li jiġi pprevenut u ttrattat il-mard infettiv, l-AMR thedded, fost oħrajn, il-kapaċità li titwettaq kirurġija, it-trattament ta’ pazjenti immunokompromessi, it-trapjant tal-organi u t-terapija tal-kanċer. Dan jirriżulta f’kostijiet għoljin għas-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-pajjiżi tal-UE/taż-ŻEE (4). L-AMR hija wkoll theddida għas-sikurezza tal-ikel u għas-sigurtà tal-ikel peress li għandha impatt fuq is-saħħa tal-annimali u s-sistemi tal-produzzjoni.

(3)

L-AMR hija kwistjoni ta’ “Saħħa Waħda”, li jfisser li tinkludi s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-pjanti u l-ambjent, u hija theddida transfruntiera multidimensjonali għas-saħħa li ma tistax tiġi indirizzata minn settur wieħed b’mod indipendenti jew minn pajjiżi individwali waħedhom. L-indirizzar tal-AMR jirrikjedi livell għoli ta’ kollaborazzjoni bejn is-setturi u bejn il-pajjiżi, inkluż fil-livell globali.

(4)

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Ġunju 2017“Pjan ta’ Azzjoni Ewropew ‘Saħħa Waħda’ kontra l-AMR” (il-“Pjan ta’ Azzjoni kontra l-AMR tal-2017”) (5) tiddeskrivi aktar minn 70 azzjoni li jkopru s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali u l-ambjent, li l-progress tagħhom ġie mmonitorjat regolarment (6). Madankollu, hija meħtieġa aktar azzjoni, b’mod partikolari fl-oqsma tas-saħħa tal-bniedem u tal-ambjent, li tirrikjedi li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jagħtu aktar attenzjoni lil dawn l-oqsma, pereżempju permezz ta’ din ir-Rakkomandazzjoni. Il-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-14 ta’ Ġunju 2019 dwar il-passi li jmiss biex l-UE ssir reġjun tal-aħjar prattika fil-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi (7) u l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-7 ta’ Diċembru 2021 dwar it-tisħiħ tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa (8) jikkontribwixxu għall-ħidma kontra l-AMR f’dak ir-rigward.

(5)

Il-Programm l-UE għas-Saħħa (9) joffri investiment imdaqqas fil-ġlieda kontra l-AMR, b’mod partikolari permezz ta’ għotjiet diretti lill-awtoritajiet tal-Istati Membri għall-implimentazzjoni tal-miżuri tal-AMR, fost oħrajn billi jappoġġa lill-Istati Membri fl-implimentazzjoni ta’ Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali “Saħħa Waħda” kontra l-AMR, il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet kemm tal-infezzjonijiet akkwiżiti f’komunità kif ukoll dawk assoċjati mal-kura tas-saħħa u l-istrateġiji ta’ politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi. Dan għandu jservi biex jappoġġa s-segwitu ta’ din ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill fl-Istati Membri kollha. Il-programm Orizzont Ewropa (10) ser jipprovdi appoġġ għal azzjonijiet ta’ riċerka u innovazzjoni u sħubija dwar “Saħħa Waħda” kontra l-AMR (11), filwaqt li l-finanzjament mill-Bank Ewropew tal-Investiment (12) u l-assistenza fl-ambitu tal-Istrument ta’ Appoġġ Tekniku (13) jistgħu jipprovdu appoġġ addizzjonali għall-implimentazzjoni ta’ din ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill.

(6)

Il-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali “Saħħa Waħda” kontra l-AMR huma essenzjali għal rispons ikkoordinat kontra l-AMR fis-setturi kollha. Fid-dikjarazzjoni politika tal-2016 tal-laqgħa ta’ livell għoli tal-Assemblea Ġenerali dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi (14), l-Istati Membri impenjaw ruħhom li jaħdmu fil-livelli nazzjonali, reġjonali u globali biex jiżviluppaw, f’konformità mar-riżoluzzjoni 68.7 tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa, pjanijiet ta’ azzjoni multisettorjali, f’konformità ma’ approċċ “Saħħa Waħda” u mal-Pjan ta’ Azzjoni Globali dwar l-AMR (15). Il-Konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2016 (16) talbu lill-Istati Membri biex qabel nofs l-2017 ikollhom fis-seħħ pjan ta’ azzjoni nazzjonali kontra l-AMR, ibbażat fuq l-approċċ “Saħħa Waħda” u f’konformità mal-objettivi tal-Pjan ta’ Azzjoni Globali tad-WHO kontra l-AMR.

(7)

Fir-rapport ġenerali tagħha tat-18 ta’ Ottubru 2022 (17) , il-Kummissjoni sabet li, filwaqt li l-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali kienu stabbiliti fl-Istati Membri kollha, b’ħafna minnhom ibbażati fuq approċċ “Saħħa Waħda” mill-anqas sa ċertu punt, dawn il-pjanijiet ta’ azzjoni varjaw b’mod konsiderevoli fil-kontenut u fid-dettall. Hija kkonkludiet ukoll li ħafna Stati Membri għandhom jaħdmu aktar skont approċċ “Saħħa Waħda”, b’mod partikolari fir-rigward ta’ miżuri li jikkonċernaw l-ambjent, li spiss ikunu neqsin jew mhux żviluppati sew. Fl-aħħar nett, il-komponenti ewlenin, bħall-partijiet operazzjonali, ta’ monitoraġġ u ta’ evalwazzjoni, ġeneralment ma kinux żviluppati sew fil-Pjan ta’ Azzjoni Nazzjonali nnifsu, u lanqas ma kienu disponibbli f’dokumenti relatati. Barra minn hekk, l-informazzjoni dwar l-ibbaġitjar kienet fil-biċċa l-kbira nieqsa mill-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali. Dawn il-kwistjonijiet iqajmu tħassib dwar l-implimentazzjoni sostenibbli tal-Pjanijiet ta’ Azzjoni Nazzjonali u l-arranġamenti stabbiliti fl-Istati Membri biex jiġi żgurat li l-objettivi strateġiċi tagħhom jintlaħqu b’mod effettiv. L-Istati Membri għandhom għalhekk jiżguraw li jkollhom Pjan ta’ Azzjoni Nazzjonali bbażat fuq l-approċċ “Saħħa Waħda”, sostnut minn struttura, monitoraġġ u riżorsi xierqa.

(8)

Is-sorveljanza u l-monitoraġġ robusti, inkluż ix-xejriet segwenti, tal-AMR u l-konsum tal-antimikrobiċi (AMC) fil-livelli kollha fis-saħħa tal-bniedem, iżda anke fis-settur veterinarju, fis-settur tal-pjanti u fis-settur ambjentali, huma kruċjali biex jiġi vvalutat it-tixrid tal-AMR, jiġi appoġġat l-użu prudenti tal-antimikrobiċi u jiġu influwenzati r-reazzjonijiet għall-prevenzjoni u għall-kontroll tal-infezzjonijiet.

(9)

Id-disponibbiltà ta’ antibijotiċi bi spettru dejjaq hija essenzjali sabiex jiġu evitati l-iżvilupp u t-tixrid tar-reżistenza għall-antimikrobiċi. L-Istati Membri jistgħu għalhekk jieħdu miżuri speċjali biex jindirizzaw il-problemi ta’ provvista fl-oqsma umani u veterinarji.

(10)

L-Istati Membri jridu jiġbru data rilevanti u komparabbli dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi ta’ annimali (18). Filwaqt li l-applikazzjoni u l-implimentazzjoni tar-Regolament (UE) 2022/2371 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (19) jippermettu li jittejjeb il-ġbir ta’ data u informazzjoni komparabbli u kompatibbli dwar l-AMR u l-AMC, hija meħtieġa aktar azzjoni mill-Istati Membri biex jingħalqu l-lakuni eżistenti fis-sorveljanza u fil-monitoraġġ u biex tiġi żgurata l-kompletezza tad-data kemm dwar l-AMR kif ukoll dwar l-AMC fil-livelli kollha, inkluż billi tiġi rrakkomandata data li għandha tiġi rrapportata u billi jiġu żviluppati sistemi integrati għas-sorveljanza tal-AMR u tal-AMC li jinkludu s-saħħa tal-bniedem, is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-pjanti, l-ikel, l-ilma mormi u l-ambjent.

(11)

Filwaqt li għad hemm lakuni fl-għarfien dwar l-iżvilupp u t-tixrid tal-AMR permezz tal-esponiment ta’ patoġeni għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-prodotti bijoċidali, ir-riskju ta’ tali żvilupp ta’ reżistenza jenħtieġ li jitqies bħala parti mill-evalwazzjoni tas-sikurezza u t-teħid ta’ deċiżjonijiet għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u għall-prodotti bijoċidali.

(12)

Filwaqt li d-dimensjoni ambjentali tal-AMR ingħatat relattivament inqas attenzjoni mill-AMR fis-saħħa tal-bniedem jew tal-annimali, l-evidenza dejjem tikber turi li l-ambjent naturali jista’ jkun riżerva ewlenija u xprunatur tal-AMR. F’konformità mal-approċċ “Saħħa Waħda”, il-monitoraġġ ambjentali tal-AMR fl-ilmijiet ta’ taħt l-art u fl-ilmijiet tal-wiċċ, inkluż fl-ilmijiet kostali, fl-ilma mormi u fil-ħamrija agrikola huwa essenzjali biex jinftiehem aktar ir-rwol li għandha l-preżenza fl-ambjent ta’ residwi antimikrobiċi fit-tfaċċar u fit-tixrid tal-AMR, il-livelli ta’ kontaminazzjoni ambjentali u r-riskji għas-saħħa tal-bniedem. Il-monitoraġġ huwa essenzjali wkoll biex jikkomplementa d-data klinika billi jipprovdi materjal ta’ kampjunar minn popolazzjoni kbira.

(13)

Ir-residwi ta’ prodotti mediċinali jinsabu ħafna fl-ilmijiet ta’ taħt l-art u l-ilmijiet tal-wiċċ, inkluż fl-ilmijiet kostali u fil-ħamrija, u diversi pubblikazzjonijiet juru li r-residwi antibijotiċi jistgħu jikkontribwixxu għall-AMR. Punt ta’ dħul potenzjali tal-ġeni u l-organiżmi tal-AMR fl-ambjent huma l-impjanti għat-trattament tal-ilma mormi.

(14)

Filwaqt li l-proposti tal-Kummissjoni tal-ħarifa 2022 għandhom l-għan li jsaħħu l-monitoraġġ ambjentali tal-AMR fl-ilmijiet ta’ taħt l-art u fl-ilmijiet tal-wiċċ, inkluż fl-ilmijiet kostali, fl-ilma mormi u fil-ħamrija agrikola (20), il-ħtieġa li jkun hemm involviment f’approċċ “Saħħa Waħda” integrat kontra l-AMR għas-sistemi ta’ sorveljanza, inkluż l-ambjent (21). Hija meħtieġa sorveljanza integrata tas-sejbiet dwar il-mikroorganiżmi reżistenti għall-mediċini fil-bnedmin, fl-annimali, fil-pjanti, fl-ikel, fl-ilma mormi u fl-ambjent sabiex jiġu identifikati u pprevenuti malajr tifqigħat u biex tiġi indirizzata l-AMR fis-setturi kollha. Kooperazzjoni aktar mill-qrib f’dawn is-setturi tista’ twassal ukoll għal iffrankar finanzjarju. Dan il-proċess jinvolvi l-kondiviżjoni tad-data u tal-informazzjoni bejn is-setturi għal rispons aktar effettiv u kkoordinat għall-ġlieda kontra l-AMR. Id-data pprovduta minn dawn is-sistemi ta’ sorveljanza, fil-livelli amministrattivi xierqa, tista’ ttejjeb il-fehim tal-epidemjoloġija kumplessa tal-AMR biex jiġu ggwidati r-rakkomandazzjonijiet ta’ politika u biex jiġu żviluppati inizjattivi biex ikun hemm reazzjoni għar-riskji tal-AMR qabel ma jsiru emerġenzi fuq skala kbira.

(15)

Il-prevenzjoni u l-kontroll robusti tal-infezzjonijiet, b’mod partikolari f’ambjenti tal-kura akuta bħall-isptarijiet u f’faċilitajiet tal-kura fit-tul, jikkontribwixxu għall-ġlieda kontra l-AMR. Il-pandemija tal-COVID-19 ġabet għarfien akbar dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, inklużi miżuri tal-iġjene, biex jiġi promoss tnaqqis fit-trażmissjoni tal-mikrobi, inklużi dawk reżistenti. Madankollu, b’aktar minn 70 % tal-każijiet tal-AMR minħabba infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (22), hemm il-ħtieġa ta’ forniment akbar ta’ standards għoljin ta’ prevenzjoni u kontroll tal-infezzjonijiet. Dan jinkludi wkoll standards għoljin ta’ sikurezza tal-pazjenti. Meta jittieħdu azzjonijiet nazzjonali, tista’ titqies il-ħidma tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, l-iġjene tal-idejn u s-sikurezza tal-pazjenti (23) (24) (25).

(16)

Filwaqt li huwa rikonoxxut sew li l-użu mhux xieraq tal-antimikrobiċi, kemm fil-bnedmin kif ukoll fl-annimali, huwa xprunatur ewlieni tal-livelli ogħla ta’ AMR, hemm rapporti konsistenti dwar in-nuqqasijiet fl-iżgurar ta’ livelli għoljin ta’ politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi fl-Istati Membri. L-użu prudenti tal-antimikrobiċi u l-istandards għoljin tal-prevenzjoni u tal-kontroll tal-infezzjonijiet fil-livelli tal-komunità, tal-isptarijiet u tal-faċilitajiet tal-kura fit-tul huma aspetti essenzjali fit-tnaqqis tat-tfaċċar u tal-iżvilupp tal-AMR. Din ir-Rakkomandazzjoni tikkomplementa r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-15 ta’ Novembru 2001 dwar l-użu prudenti tal-aġenti antimikrobiċi fil-mediċina tal-bniedem (26), ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-9 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-prevenzjoni minn u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (27), u l-linji gwida tal-2017 għall-użu prudenti tal-antimikrobiċi fis-saħħa tal-bniedem (28). Tikkomplementa wkoll ir-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-Unjoni li, fid-Direttiva riveduta dwar il-kodiċi tal-Unjoni relatat mal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (29), tipproponi li tintroduċi miżuri regolatorji speċifiċi biex jittejjeb l-użu prudenti tal-antimikrobiċi.

(17)

L-AMR twassal għal żieda fil-morbidità u fil-mortalità tal-annimali. Din tipperikola s-saħħa u l-benesseri tal-annimali u, għalhekk, il-produttività tal-annimali, li għandha impatt soċjoekonomiku kbir fis-settur agrikolu. Is-sikurezza tal-katina alimentari hija affettwata mis-saħħa u mill-benesseri tal-annimali, b’mod partikolari dawk imrobbija għall-produzzjoni tal-ikel. L-iżgurar ta’ livell għoli ta’ saħħa u benesseri tal-annimali jwassal għal reżiljenza mtejba fl-annimali, u b’hekk dawn isiru anqas vulnerabbli għall-mard, li jgħin biex jitnaqqas l-użu tal-antimikrobiċi.

(18)

L-applikazzjoni tal-ħama tad-dranaġġ u tad-demel bħala fertilizzanti fuq ħamrija agrikola tista’ twassal għall-iżvilupp tal-AMR permezz tat-tixrid ta’ batterji reżistenti għall-antimikrobiċi u ġeni reżistenti għall-antimikrobiċi fl-ambjent, li jkomplu jikkontaminaw il-katina alimentari. Filwaqt li hija meħtieġa aktar data, u l-irfinar tad-data eżistenti, huwa rrakkomandat li jiġu introdotti prattiki prudenti ta’ ġestjoni tad-demel.

(19)

L-istabbiliment ta’ miri konkreti li jistgħu jitkejlu huwa mod effettiv biex jintlaħqu l-għanijiet relatati mal-prevenzjoni u mat-tnaqqis tal-AMR f’perjodu ta’ żmien speċifikat u biex jiġi mmonitorjat il-progress (30). Saru diskussjonijiet dwar il-miri tal-AMR fuq livell internazzjonali, pereżempju fil-kuntest tat-Task Force Trans-Atlantika dwar ir-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (31), l-Għanijiet ta’ Żvilupp Sostenibbli tan-NU (32) u l-G7 (33).

(20)

Filwaqt li ġiet inkluża mira għal tnaqqis ta’ 50 % tal-bejgħ globali tal-UE ta’ antimikrobiċi għall-annimali tar-razzett u fl-akkwakultura sal-2030 fl-Istrateġija mill-Għalqa sal-Platt (34) u fil-Pjan ta’ Azzjoni ta’ Tniġġis Żero (35) u t-tnaqqis fl-użu ta’ antimikrobiċi f’annimali tar-razzett għandu jiġi mmonitorjat permezz tal-miżuri ta’ appoġġ tal-politika agrikola komuni (36), bħalissa ma hemm l-ebda mira relatata mal-AMR fis-settur tas-saħħa tal-bniedem fil-livell tal-UE. Il-Kummissjoni, flimkien maċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), fasslet miri konkreti kemm fil-livell tal-Unjoni kif ukoll fil-livell tal-Istati Membri li jnaqqsu l-użu mhux meħtieġ tal-antimikrobiċi. Il-miri rrakkomandati fil-livell tal-Istati Membri jqisu kif xieraq kull sitwazzjoni nazzjonali u l-livelli eżistenti differenti ta’ konsum tal-antimikrobiċi u t-tixrid ta’ patoġeni reżistenti ewlenin. Dawn jirriflettu l-livell ta’ sforzi li għandhom jiġu pprovduti minn kull Stat Membru biex jintlaħqu l-miri komuni tal-UE filwaqt li ma jiġux kompromessi s-saħħa u s-sikurezza tal-pazjenti. Dawn jippermettu wkoll appoġġ immirat meta meħtieġ u monitoraġġ tal-progress li jkun sar fis-snin li ġejjin.

(21)

L-istabbiliment ta’ miri rrakkomandati fil-livell tal-UE dwar l-AMC u l-AMR huwa għodda utli biex jinkiseb u biex jiġi mmonitorjat il-progress kemm fil-fatturi sottostanti li jinfluwenzaw l-AMR, notevolment il-konsum tal-antimikrobiċi, u t-tixrid tal-AMR, b’mod partikolari fir-rigward ta’ patoġeni li joħolqu l-akbar piż u theddida għas-saħħa pubblika fl-UE. Il-miri rrakkomandati huma bbażati fuq data eżistenti rrapportata fl-ambitu tas-sorveljanza tal-UE fl-2019 (37), magħżula bħala sena bażi, minħabba li s-sitwazzjoni fl-2020 u fl-2021 titqies bħala eċċezzjonali, u għalhekk mhux xieraq li sservi bħala bażi, minħabba l-pandemija tal-COVID-19 u l-miżuri restrittivi mhux tas-soltu stabbiliti. Il-miri rrakkomandati għandhom jikkontribwixxu għall-ilħuq ta’ għanijiet komuni u jistgħu jiġu kkomplementati b’miri nazzjonali li jkopru aspetti oħrajn relatati mal-AMR, bħall-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, il-politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi, il-prattiki ta’ preskrizzjoni u t-taħriġ.

(22)

L-Ewrobarometru Speċjali tal-2022 dwar l-AMR (38) jiżvela li fl-UE għad hemm nuqqas ta’ għarfien dwar l-antibijotiċi b’nofs biss ta’ dawk li ġew mistoqsija jkunu konxji li l-antibijotiċi ma humiex effettivi kontra l-viruses, u li għad hemm differenzi kbar fl-għarfien taċ-ċittadini tal-Unjoni fl-Istati Membri. Barra minn hekk, kważi wieħed minn kull għaxar ċittadini tal-Unjoni qed jieħdu antibijotiċi mingħajr riċetta. Dawn ir-riżultati juru l-ħtieġa li jiżdiedu u li jittejbu l-attivitajiet ta’ komunikazzjoni u ta’ sensibilizzazzjoni dwar l-AMR u l-użu prudenti tal-antimikrobiċi fil-livelli kollha bħala mezz għall-promozzjoni tal-għarfien u tat-tibdil fl-imġiba.

(23)

L-edukazzjoni, is-sensibilizzazzjoni u t-taħriġ tal-professjonisti li jaħdmu fis-settur tas-saħħa tal-bniedem, fis-settur veterinarju, ambjentali u tal-agronomija dwar l-AMR, dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet u dwar l-approċċ “Saħħa Waħda” għandhom rwol importanti fil-ġlieda kontra l-AMR, b’mod partikolari minħabba r-rwoli tagħhom bħala promoturi għall-użu prudenti tal-antimikrobiċi u edukaturi tal-pazjenti u tal-bdiewa. Il-programmi u l-kurrikuli ta’ edukazzjoni kontinwa għandhom jinkludu taħriġ transsettorjali obbligatorju u korsijiet ta’ kompetenza dwar l-AMR, dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-infezzjonijiet, dwar ir-riskju ambjentali, dwar il-bijosigurtà u dwar il-politika tal-użu tajjeb tal-antimikrobiċi, kif xieraq.

(24)

Skont l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), minn Lulju 2017 ġew approvati 11-il antibijotiku ġdid (jew mill-Kummissjoni jew mill-Amministrazzjoni tal-Ikel u l-Mediċini tal-Istati Uniti jew mit-tnejn li huma). B’xi eċċezzjonijiet, l-antibijotiċi li għadhom kif ġew approvati għandhom benefiċċju kliniku limitat fuq it-trattamenti eżistenti, peress li aktar minn 80 % huma minn klassijiet eżistenti fejn il-mekkaniżmi ta’ reżistenza huma stabbiliti sew u huwa previst tfaċċar rapidu tar-reżistenza. Bħalissa fil-fażi tar-Riċerka u l-Iżvilupp hemm 43 antibijotiku u kombinazzjoni ma’ entità terapewtika ġdida. Ftit minnhom biss jissodisfaw mill-anqas wieħed mill-kriterji ta’ innovazzjoni tad-WHO (jiġifieri n-nuqqas ta’ kontroreżistenza magħrufa, sit ta’ rbit ġdid, mod ta’ azzjoni u/jew klassi). B’mod ġenerali, l-antibijotiċi fil-fażi klinika u dawk approvati dan l-aħħar ma humiex biżżejjed biex jindirizzaw l-isfida ta’ żieda fit-tfaċċar u fit-tixrid tal-AMR. In-nuqqas li jiġu żviluppati u jsiru disponibbli antibijotiċi ġodda effettivi qed ikompli jagħti spinta lill-impatt tal-AMR; għalhekk, hemm ħtieġa urġenti li jiġu żviluppati u implimentati inċentivi ġodda.

(25)

Il-Kummissjoni għandha l-għan li ttejjeb it-tħejjija u r-rispons għal theddid transfruntier serju fil-qasam tal-kontromiżuri mediċi, b’mod partikolari billi tippromwovi riċerka u żvilupp avvanzati ta’ kontromiżuri mediċi u teknoloġiji relatati u billi tindirizza l-isfidi tas-suq. F’dak il-kuntest, jenħtieġ li l-Kummissjoni tindirizza l-falliment tas-suq tal-antimikrobiċi u tippromwovi l-iżvilupp u l-aċċessibbiltà ta’ kontromiżuri mediċi rilevanti għall-ġlieda kontra l-AMR, inkluż antimikrobiċi ġodda u qodma, dijanjostika u vaċċini kontra patoġeni reżistenti.

(26)

Wara l-Pjan ta’ Azzjoni kontra l-AMR tal-2017, ġew proposti diversi proposti għal mudelli ekonomiċi ġodda biex jiġu introdotti fis-suq antimikrobiċi ġodda, inkluż fil-konklużjonijiet tal-JAMRAI (39), li fil-31 ta’ Marzu 2021 ippreżenta strateġija għall-implimentazzjoni ta’ inċentivi multinazzjonali fl-Ewropa biex jiġu stimulati l-innovazzjoni tal-antimikrobiċi u l-aċċess għalihom (40).

(27)

Il-Kummissjoni kkummissjonat studju intitolat “bringing AMR Medical Counter Measures on the market” (indaħħlu fis-suq kontromiżuri mediċi għall-AMR) (41) li jissimula erba’ tipi ta’ mekkaniżmi ta’ inċentiv ta’ daqs finanzjarju differenti sabiex jiġi żgurat l-aċċess għall-antimikrobiċi: garanzija tad-dħul, benefiċċji tad-dħul fis-suq flimkien ma’ garanzija tad-dħul, benefiċċji tad-dħul fis-suq b’somma f’daqqa u pagamenti għall-ilħuq ta’ objettivi intermedji, u l-forniment ta’ għażliet għall-implimentazzjoni tagħhom fil-livell tal-UE.

(28)

Il-programm ta’ ħidma tal-UE għas-Saħħa 2023 (42) joffri investiment imdaqqas fil-ġlieda kontra l-AMR, b’mod partikolari permezz tal-azzjoni speċifika “Appoġġ għall-innovazzjoni u l-aċċess għall-antimikrobiċi” (43). Dan ser jippermetti l-ħolqien ta’ network li jappoġġa lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għat-tħejjija u għall-implimentazzjoni tal-akkwist(i) ta’ kontromiżuri mediċi u kapaċitajiet ta’ riżerva għall-produzzjoni jew l-aċċess għal kontromiżuri mediċi mmirati għall-AMR.

(29)

L-azzjonijiet dwar ir-riċerka u l-innovazzjoni appoġġati mill-programmi Orizzont 2020 u Orizzont Ewropa huma kruċjali għall-iżvilupp, għall-evalwazzjoni u għall-implimentazzjoni ta’ miżuri kontra l-AMR. L-appoġġ u l-kollaborazzjoni kontinwi jibqgħu kruċjali biex jissaħħaħ l-impatt tar-riċerka u l-innovazzjoni għad-detezzjoni, għall-prevenzjoni u għat-trattament ta’ infezzjonijiet ikkawżati minn patoġeni reżistenti u għandhom jiġu żgurati.

(30)

Il-vaċċini huma għodod b’saħħithom kosteffettivi għall-prevenzjoni ta’ mard komunikabbli kemm fil-bnedmin kif ukoll fl-annimali, u għalhekk għandhom il-potenzjal li jnaqqsu t-tixrid tal-infezzjonijiet tal-AMR u jnaqqsu l-użu tal-antimikrobiċi. Għalhekk huwa meħtieġ li jiġi promoss l-użu tat-tilqim kif ukoll l-iżvilupp, id-disponibbiltà ta’ u l-aċċess għal vaċċini.

(31)

Il-kooperazzjoni transsettorjali tal-Istati Membri u l-involviment tal-partijiet ikkonċernati huma kruċjali biex tiġi żgurata l-implimentazzjoni sħiħa u effettiva ta’ politiki u azzjonijiet “Saħħa Waħda” tal-AMR u qiegħed jiġi propost li din il-kooperazzjoni tissaħħaħ, partikolarment permezz tan-Network tal-UE “Saħħa Waħda” dwar l-AMR (44).

(32)

Għandu jissaħħaħ u jiġi estiż livell għoli ta’ kooperazzjoni bejn l-Aġenziji tal-Unjoni (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) (45), iċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) (46) u l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) (47) biex jinkludi l-Aġenzija Ewropea għall-Ambjent (EEA) (48) u l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA) (49), biex ikun żgurat rispons koerenti, “Saħħa Waħda”, ibbażat fuq l-evidenza għall-AMR.

(33)

Il-ġlieda kontra l-AMR fil-kuntest tal-approċċ “Saħħa Waħda” hija prijorità fl-Istrateġija tal-UE għas-Saħħa Globali (50), inkluż permezz tal-inklużjoni ta’ dispożizzjonijiet konkreti dwar l-AMR fil-kuntest tan-negozjar ta’ ftehim internazzjonali potenzjali tad-WHO dwar il-prevenzjoni, it-tħejjija u r-rispons għall-pandemija (51). Filwaqt li l-attenzjoni globali għall-AMR qed tikber, huwa meħtieġ it-trawwim ta’ kooperazzjoni internazzjonali biex jiġi żgurat rispons ikkoordinat mill-komunità globali u appoġġ adegwat integrat lejn il-prijoritajiet stabbiliti fil-livelli globali u reġjonali għall-isforzi ta’ finanzjament, riċerka u politika. F’dak ir-rigward għandu jkun hemm kooperazzjoni msaħħa, b’mod partikolari fil-kuntest tan-Nazzjonijiet Uniti, il-G7, il-G20 u mal-organizzazzjonijiet kwadripartitiċi (l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura tan-Nazzjonijiet Uniti (FAO) (52), il-Programm tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ambjent (UNEP) (53), l-Organizzazzjoni Dinjija għas-Saħħa tal-Annimali (WOAH) (54) u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) (55)). Din ir-rakkomandazzjoni hija mingħajr preġudizzju għall-ħtieġa li jiġu stabbiliti l-pożizzjonijiet tal-Unjoni f’konformità mal-proċeduri stabbiliti fit-Trattati, b’mod partikolari permezz ta’ deċiżjonijiet tal-Kunsill skont l-Artikolu 218 TFUE.

(34)

Is-segwitu għall-Pjan ta’ Azzjoni kontra l-AMR tal-2017 u ta’ din ir-Rakkomandazzjoni għandu jiġi mmonitorjat regolarment biex jitkejjel il-progress lejn l-ilħuq tal-objettivi tagħhom u jiġu identifikati l-lakuni fl-isforzi biex tiġi indirizzata l-AMR.

1.

Filwaqt li jqisu approċċ kosteffettiv u bbażat fuq l-evidenza, il-Pjanijiet ta' Azzjoni Nazzjonali dwar il-ġlieda kontra l-AMR għandhom b'mod partikolari:

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

9.

10.

11.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

19.

Il-kontribut individwali rrakkomandat mill-Istati Membri biex jintlaħqu dawn il-miri tal-Unjoni huma ppreżentati fl-Anness ta' din ir-Rakkomandazzjoni.

20.

21.

22.

23.

24.

25.

26.

27.

28.

29.

a.

tkompli tappoġġa lill-Istati Membri fl-identifikazzjoni ta’ patoġeni reżistenti għall-antimikrobiċi ta’ prijorità fil-livell tal-Unjoni u tal-Istati Membri, fl-immappjar ta’ kontromiżuri mediċi eżistenti, futuri u nieqsa għall-AMR, u fid-definizzjoni tal-profili tal-prodotti fil-mira f’konformità ma’ inizjattivi nazzjonali;

b.

tappoġġa r-riċerka u l-iżvilupp ta’ kontromiżuri mediċi tal-AMR, b’mod partikolari billi tikkoordina l-finanzjament ta’ riċerka tranżnazzjonali u l-iżvilupp fi stadju tard ta’ kontromiżuri mediċi tal-AMR, inklużi provi kliniċi għall-antimikrobiċi;

c.

ittejjeb il-kontinwità tal-provvista tal-antimikrobiċi u kontromiżuri mediċi oħra għall-AMR fl-UE, b’mod partikolari, b’komunikazzjoni mal-Istati Membri, billi tappoġġa u tikkoordina l-inizjattivi tal-Istati Membri dwar il-manifattura, l-akkwist u l-kumulazzjoni ta’ riżerva u billi tindirizza x-xkiel fil-livell tal-UE;

d.

ittejjeb it-tbassir tad-domanda, tivvaluta u tindirizza l-vulnerabbiltajiet tal-katina tal-provvista tal-antibijotiċi, u timplimenta azzjonijiet immirati għall-kumulazzjoni ta’ riżerva tal-antibijotiċi kif xieraq, biex tevita n-nuqqasijiet.

30.

31.

32.

33.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

40.

41.

42.

43.

44.

45.

46.

47.