EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023D2385
Commission Implementing Decision (EU) 2023/2385 of 29 September 2023 concerning the extension of the action taken by the Italian Ministry of Health permitting the making available on the market and use of the biocidal product Biobor JF in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 6463)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2385 tad-29 ta’ Settembru 2023 dwar l-estensjoni tal-azzjoni meħuda mill-Ministeru tas-Saħħa Taljan li tippermetti t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2023) 6463)
Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2023/2385 tad-29 ta’ Settembru 2023 dwar l-estensjoni tal-azzjoni meħuda mill-Ministeru tas-Saħħa Taljan li tippermetti t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (notifikata bid-dokument C(2023) 6463)
C/2023/6463
ĠU L, 2023/2385, 4.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2385/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
![]() |
Il-Ġurnal Uffiċjali |
MT Serje L |
2023/2385 |
4.10.2023 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2023/2385
tad-29 ta’ Settembru 2023
dwar l-estensjoni tal-azzjoni meħuda mill-Ministeru tas-Saħħa Taljan li tippermetti t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali “Biobor JF” f’konformità mar-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2023) 6463)
(It-test bit-Taljan biss huwa awtentiku)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 55(1), it-tielet subparagrafu, tiegħu,
Billi:
(1) |
Fid-29 ta’ Diċembru 2022, f’konformità mal-Artikolu 55(1), l-ewwel subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-Ministeru tas-Saħħa Taljan (“l-awtorità kompetenti Taljana”) adotta deċiżjoni biex ikunu jistgħu jsiru t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF mill-utenti professjonali għat-trattament antimikrobiku tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru (“l-azzjoni”) sas-26 ta’ Ġunju 2023. F’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tieni subparagrafu ta’ dak ir-Regolament, l-awtorità kompetenti Taljani infurmat lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra bl-azzjoni u bil-ġustifikazzjoni għaliha. |
(2) |
Skont l-informazzjoni li tat l-awtorità kompetenti Taljana, l-azzjoni kienet meħtieġa biex titħares is-saħħa pubblika. Il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru hija kkawżata minn mikroorganiżmi, bħall-batterji, il-moffa u l-ħmira, li jikbru fl-ilma qiegħed u jieħdu vantaġġ mill-idrokarburi fil-fjuwil fl-interfaċċa bejn il-fjuwil u l-ilma. Mingħajr trattament, il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru tista’ twassal għal funzjonament ħażin tal-magni tal-inġenji tal-ajru, u tipperikola l-ajrunavigabbiltà tagħhom, u b’hekk tipperikola s-sikurezza tal-passiġġieri u tal-ekwipaġġ. Il-prevenzjoni u t-trattament tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika, meta tiġi identifikata, huma għalhekk kruċjali sabiex jiġu evitati problemi operattivi fl-inġenji tal-ajru. |
(3) |
Biobor JF fih 2,2’-(1-metiltrimetilendiossi)bis-(4-metil-1,3,2-diossaborinan) (in-numru CAS 2665-13-6) u 2,2’-ossibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinan) (in-numru CAS 14697-50-8) bħala sustanzi attivi. Biobor JF huwa prodott bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6, (“preservattivi għal prodotti matul il-ħżin”), kif iddefinit fl-Anness V tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. 2,2’-(1-metiltrimetilendiossi)bis-(4-metil-1,3,2-diossaborinan) u 2,2’-ossibis (4,4,6-trimetil-1,3,2-diossaborinan) ma ġewx evalwati għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip ta’ prodott 6. Billi dawk is-sustanzi mhumiex elenkati fost il-kombinamenti ta’ sustanzi/tipi ta’ prodotti inklużi fil-programm ta’ rieżami fis-17 ta’ Marzu 2022, kif stabbilit fl-Anness II tar-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 (2), mhumiex inklużi fil-programm ta’ ħidma tal-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi eżistenti kollha li hemm fil-prodotti bijoċidali msemmija fir-Regolament (UE) Nru 528/2012. Għaldaqstant, l-Artikolu 89 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 ma japplikax għal dawk is-sustanzi attivi u dawn għandhom jiġu vvalutati u approvati qabel ma l-prodotti bijoċidali li jkunu fihom ikunu jistgħu jiġu awtorizzati wkoll fil-livell nazzjonali. |
(4) |
Fis-17 ta’ Mejju 2023, il-Kummissjoni rċeviet talba motivata mingħand l-awtorità kompetenti Taljana biex tippermetti l-estensjoni tal-azzjoni f’konformità mal-Artikolu 55(1), it-tielet subparagrafu, tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. It-talba motivata saret abbażi ta’ tħassib li s-sikurezza tat-trasport tal-ajru tista’ tkompli tiġi pperikolata mill-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru u abbażi tal-argument li Biobor JF huwa essenzjali biex tiġi kkontrollata din il-kontaminazzjoni mikrobijoloġika. |
(5) |
Skont l-informazzjoni mogħtija mill-awtorità kompetenti Taljana, l-uniku prodott bijoċidali alternattiv rakkomandat mill-manifatturi tal-inġenji tal-ajru u tal-magni tal-inġenju tal-ajru għat-trattament tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika (jiġifieri, Kathon™ FP 1.5) ġie rtirat mis-suq f’Marzu tal-2020 minħabba anomaliji severi fl-imġiba tal-magni tal-inġenji tal-ajru li kienu osservati wara t-trattament b’dak il-prodott. Għalhekk, Biobor JF huwa l-uniku prodott disponibbli għal dak l-użu rrakkomandat mill-manifatturi tal-inġenji tal-ajru u tal-magni tal-inġenji tal-ajru. |
(6) |
Kif indikat l-awtorità kompetenti Taljana, ma jeżisti l-ebda prodott alternattiv għat-trattament tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru. |
(7) |
Skont l-informazzjoni mogħtija lill-Kummissjoni, il-manifattur ta’ Biobor JF ħa passi għal awtorizzazzjoni tal-prodott. Applikazzjoni għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li fih Biobor JF hija mistennija li tiġi ppreżentata fl-ewwel nofs tal-2024. L-approvazzjoni tas-sustanzi attivi u l-awtorizzazzjoni possibbli tal-prodott bijoċidali jkunu jikkostitwixxu soluzzjoni permanenti għall-futur, iżda dawk il-proċeduri jeħtieġu ammont sinifikanti ta’ żmien biex jitlestew. |
(8) |
In-nuqqas ta’ kontroll tal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru jista’ jipperikola s-sikurezza tat-trasport bl-ajru, u dak il-periklu ma jistax jitrażżan biżżejjed bl-użu ta’ prodott bijoċidali ieħor jew b’mezzi oħra. Għaldaqstant jixraq li l-awtorità kompetenti Taljana titħalla testendi l-azzjoni. |
(9) |
Billi l-azzjoni skadiet fis-26 ta’ Ġunju 2023, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika b’mod retroattiv. |
(10) |
Il-miżuri previsti f’din id-Deċiżjoni huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Il-Ministeru tas-Saħħa Taljan jista’ jestendi l-azzjoni sat-28 ta’ Diċembru 2024 biex ikunu jistgħu jsiru t-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodott bijoċidali Biobor JF għat-trattament antimikrobiku tat-tankijiet tal-fjuwil u tas-sistemi tal-fjuwil tal-inġenji tal-ajru mill-utenti professjonali.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Ministeru tas-Saħħa Taljan.
Għandha tapplika mis-27 ta’ Ġunju 2023.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Settembru 2023.
Għall-Kummissjoni
Stella KYRIAKIDES
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.
(2) Ir-Regolament ta’ Delega tal-Kummissjoni (UE) Nru 1062/2014 tal-4 ta’ Awwissu 2014 dwar il-programm ta’ ħidma għall-evalwazzjoni sistematika tas-sustanzi attivi bijoċidali kollha li jeżistu fil-prodotti bijoċidali msemmijin fir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 294 10.10.2014, p. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2385/oj
ISSN 1977-074X (electronic edition)